질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무 [데일리팜=차지현 기자] 바이오시밀러 개발 과정에서 임상시험을 간소화해야 한다는 주장이 나왔다. 이미 과학적 데이터와 실사용 경험이 충분히 축적된 만큼, 비교 임상 효능 시험(CES·Comparative Clinical Efficacy Study)을 생략해도 된다는 설명이다. 전문가들은 규제 효율화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 내다봤다.질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 발표했다.식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 GBC는 세계 각국 규제기관, 제약업계, 학계가 모여 바이오의약품 개발 현황과 규제 과학의 흐름을 논의하는 연례 행사다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.울렛 상무는 미국제약협회(PhRMA), 에이밸리어 헬스(Avalere Health) 등을 거친 글로벌 규제 전략 전문가다. 그는 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 바이오의약품 제조공정 변경을 위한 비교성 프로토콜을 마련한 경험을 보유했다. 현재 삼성바이오에피스에서 글로벌 규제 전략과 정책 부문을 총괄하고 있다.울렛 상무에 따르면 바이오시밀러는 의료비 절감과 환자 접근성 확대라는 장점에도 불구하고 성장성이 둔화하는 추세다. 미국 규제당국의 복잡한 법적·규제적 장벽 때문이다. 법적 요건과 시장 구조의 복잡성이 바이오시밀러 도입을 지연시키는 주된 원인이라는 게 그의 설명이다.그는 "바이오시밀러 도입을 통한 연간 비용 절감 효과는 점차 감소하고 있다"면서 "다수 블록버스터급 생물학적 제제가 특허 만료를 앞두고 있지만, 미국에서 개발이 충분히 따라가지 못하는 상황"이라고 했다.이날 울렛 상무는 CES가 바이오시밀러 상용화를 지연시키고 환자의 접근성 확대를 방해하는 요인이라고 지적했다. 그는 "CES는 그 자체가 큰 장벽"이라면서 "수행하기도 어렵지만, CES가 새로운 정보를 전혀 주지 않는다는 사실이 매우 큰 문제"라고 했다.이어 울렛 상무는 "헬싱키 선언의 윤리 원칙에 비춰볼 때 가치 없는 임상시험은 지양해야 한다"면서 "분석·기능시험과 약동학(PK)과 면역원성 평가만으로 충분히 규제 결정을 내릴 수 있다"고 덧붙였다.CES는 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 효과와 안전성 면에서 동등한지를 확인하기 위해 진행하는 임상이다. 동일한 적응증 환자군을 모집해 치료 반응률이나 부작용 빈도를 대조하는 방식으로 진행한다. 통상 CES에 1000억원 이상이 투입된다고 알려진다.울렛 상무는 글로벌 규제기관은 같은 방향으로 움직이고 있다고도 언급했다. 그는 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년부터 비교 임상시험이 불필요하다는 원칙을 제시했고 세계보건기구(WHO)도 2022년 가이드라인을 개정, 동물시험과 임상시험을 최소화하는 방향으로 정책을 바꿨다"고 했다.그는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 신규 가이드라인 추진도 강조했다. ICH는 지난 5월 CES 필요성 판단 프레임워크를 마련한다고 발표한 바 있다. FDA와 유럽집행위원회(EC), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국내 식품의약품안전처 등이 공동 스폰서로 참여하고 있다.울렛 상무는 "한국이 글로벌 규제 논의에서 중요한 역할을 하고 있다는 점을 주목해야 한다"면서 "국제 협력이 강화될수록 규제 예측 가능성과 개발 효율성이 높아진다"고 했다.그는 CES 생략이 가져올 긍정적 전망도 제시했다. 불필요한 임상시험을 없앨 경우 개발 기간은 1~2년 단축되고 비용은 수천만 달러에서 최대 2억 달러까지 줄일 수 있다는 게 그의 시각이다.울렛 상무는 "글로벌 기준으로 레퍼런스 의약품을 인정받을 수 있다면 중복 시험도 줄어들어 시장 진입 속도가 빨라질 것"이라면서 "이 같은 변화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화 모두에 기여할 것으로 본다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] "참케어는 단순한 기기 회사가 아니라, 혈압 데이터를 중심으로 한 만성질환 관리 생태계 구축을 목표로 하고 있습니다."디지털헬스케어 전문기업 참케어가 초소형 웨어러블 혈압계를 기반으로 시장을 공략하고 있다.임상현장에서 미충족수요가 존재했던 초소형& 8729;초경량 웨어러블 혈압계 분야 특허기술 기반의 솔루션을 바탕으로 영향력을 넓히는 중이다.이동화 참케어 대표참케어는 '창의적 기술 혁신으로 인류의 건강과 행복에 기여한다'는 비전 아래 지난 2004년 설립된 기업이다.참케어를 설립한 이동화 대표는 의료기기 기업 메디슨에서 바이오시그널 기반의 의료기기를 개발해온 전문가로 전문성을 살려 산소포화도측정기와 환자감시장치 등 만성질환자의 삶의 질을 높일 수 있는 기술을 구현하기 위해 노력해 왔다.최근 참케어가 주목받는 이유는 '초소형& 8729;초경량 손목밴드형 혈압측정 기술' 때문이다.참케어의 손목 착용형 혈압계는 기존 팔뚝형 커프(cuff) 혈압계와 동일한 원리를 쓰면서도 설계 혁신을 통해 착용감을 최소화했다는 점에서 경쟁력을 가지고 있다.이 대표는 "만성질환의 가장 큰 비중을 차지하는 고혈압은 지속적인 모니터링이 핵심이지만 사용되는 혈압계가 너무 크고 불편해 혈압 관리 및 치료에 한계가 있었다"며 "휴대가 쉬우면서도 정확한 측정이 가능한 혈압계 기술 개발에 집중해 왔다"고 설명했다.회사의 주요 제품은 개인용 혈압계인 'H2-BP'와 병의원용 24시간 혈압감시기 'H2-ABPM'가 있다.이 대표는 "기존의 커프 기반 혈압계와 동일하게 커프를 사용하지만 기존 제품 대비 상시 착용할 수 있도록 소형화됐고, 측정 시 압박감을 기존 대비 약 1/30 수준으로 줄였다"며 "그렇지만 기존 임상에서 검증된 측정 알고리즘과 보정 기술을 기반으로 의료기기 수준의 정밀도를 확보한 것이 핵심 경쟁력이다"고 밝혔다.개인용 혈압계인 'H2-BP 특징 실제 대표 제품인 H2-BP는 무게 42g에 불과해 타사 주력 제품 대비 절반 이하의 무게를 가지고 있으며, 측정 정확도 역시 국제 기준(평균 ±5mmHg 이내, 표준편차 ≤8mmHg)을 충족했다.이 같은 기술력을 바탕으로 참케어는 소형혈압계와 관련된 30여 개의 글로벌 특허를 취득했으며, 2020년 에디슨 어워드와 CES베스트 이노베이션상 등 총 3번의 CES 혁신상을 받았다.참케어, 지난해 6월 요양급여 호재…병원 중심 성장세참케어의 혁신 기술이 의미 있는 이유는 단순히 시장을 선도하는 신기술이 나온 것을 넘어 실제 임상현장에서 적용할 수 있기 때문이다.병의원용 24시간 혈압감시기 'H2-ABPM'은 지난해 6월부터 건강보험 필수 요양급여 대상 기기로 지정되어 보험수가가 적용됐다.H2-ABPM은 H2-BP와 마찬가지로 손목밴드형으로 설계돼 요골동맥을 통해 혈압을 측정하며, 기존 팔뚝형 24시간 혈압계와 달리 착용이 간편해 고혈압 환자의 일상 모니터링에 적합하다는 평가다.수가가 적용되는 만큼 현재 대학병원과 개원가를 중심으로 H2-ABPM 공급이 빠르게 늘며 매출도 성장세를 보이고 있다.이 대표는 "의료기관에서는 이 기기를 통해 고혈압 환자의 24시간 평균 혈압, 일상적 혈압 패턴, 약물 복약 순응도를 파악하며 진단 보조 자료로 활용하고 있다"며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 향후 만성질환 관리 관련 수가 항목과의 연계도 준비 중이다"고 밝혔다.참케어 주요제품 출시일 2026년에는 기존 제품에서 발전한 '난치성(중증) 고혈압 환자 일상적 혈압관리용 손목밴드형 연속 측정 혈압계'와 '멀티 모니터(연속혈압, 맥박, 산소포화도, 활동량, 수면)'를 출시하며 영향력을 확장을 노리고 있다.궁극적으로는 A.I(인공지능) 기반 관리 모델과 재택 관리형 모니터링 서비스도 출시할 예정이다.이 대표는 "2026년부터는 고혈압 및 고위험군 환자, 만성질환을 가진 중장년층, 그리고 이를 관리하는 의료기관을 대상으로 구독형 서비스(재택관리형 모니터링) 본격화할 예정"이라고 전했다.또 그는 "참케어는 수집된 혈압, 심박, 수면, 활동 데이터를 기반으로 개인 맞춤형 질병 예측 및 관리 모델을 구축하고 있다"며 "A.I 기반으로 고혈압 고위험군 조기 선별, 약물 반응 분석, 복약 순응도 평가, 생활습관 교정 및 코칭 등의 알고리즘을 고도화할 예정이다"고 강조했다.글로벌 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 참케어는 이미 2021년 CE 인증을 획득해 유럽 시장 진출 토대를 마련했으며, 현재 일본과 동남아 시장 진입도 준비 중이다. 아울러 2026년을 목표로 FDA 인증을 추진하며 북미 시장 진입에도 도전하고 있다."디지털 헬스케어분야 혁신 뒷받침하는 제도 필요해"이와 함께 이 대표는 디지털 헬스케어 분야가 성장하기 위해서는 제품에 대한 제도적 정의 및 적용 기준 마련이 필요하다고 제언했다.가령 초소형 웨어러블 혈압계에 대한 명확한 의료기기 인증기준이 아직 없거나 AI 기술의 임상적 효용을 인정받기 위한 신의료기술 평가 체계도 충분치 않다는 의견이다.이 대표는 "(초소형 웨어러블 혈압계의)수가 항목도 기존 관행에 머물러 있어, 기술 혁신의 임상 도입 속도에 비해 제도 도입이 뒤처지는 점이 아쉽다"고 말했다.또한 이 대표는 참케어는 단순한 기기 회사가 아니라, 혈압 데이터를 중심으로 한 만성질환 관리 생태계 구축을 목표로 한다고 강조했다.그는 "혈압은 대부분 심혈관계 질환의 선행지표로 이를 기반으로 조기 진단·예방·생활 관리까지 연속적인 관리루프를 만드는 것이 목표"라며 "5년 이내에 전 세계 수백만 명이 착용하는 플랫폼이자 의료진이 신뢰하고 활용하는 데이터 기반 헬스케어 파트너가 되겠다"는 포부를 밝혔다.끝으로 그는 "참케어가 지향하는 혁신은 의료진이 환자를 보다 정확하고 지속적으로 관리하도록 돕는 임상에서 실현 가능한 솔루션"이라며 "의료 현장에서의 지속 가능한 관리, 환자의 생활 속 지속 가능한 건강 모니터링을 위한 혁신을 만들기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)가 지난 15, 16일 열린 제3회 아시아·태평양 식품규제기관장 회의 '아프라스 2025(APFRAS 2025)'에 대한 지지를 표하는 한편, 식품 규제조화와 전략적 협력을 담은 '아프라스 제주 2025 선언문' 채택을 환영했다.아프라스는 아시아·태평양 지역 국가들이 협력해 세계 최초로 설립된 식품 규제 기관장 협의체로, 우리나라가 초대 의장국을 맡아 지속적으로 활동을 주도해 왔다. 올해 회의는 '지속 가능한 식품안전을 향한 탐색'을 주제로 ▲규제정보 데이터베이스(CES) 정보 확대 ▲전자위생증명서 도입 확산 ▲HACCP 역량강화 ▲신기술 접목을 통한 식품안전관리 강화 등 의제들이 논의됐다.이번 회의에는 한국을 포함한 13개국과 유엔식량농업기구(FAO), 세계보건기구(WHO), 국제식품규격위원회(Codex) 등 3개 국제기구가 참석했다.특히 둘째 날 열린 비즈니스 미팅에서는 국내 건강기능식품 기업들이 주요 수출국 규제당국자들과 기능성 표기 규제 완화 등 현안에 대해 직접 논의하며 수출 활성화 기반을 모색했다.아울러 이번 회의에서는 한국이 참가국 만장일치로 아프라스 차기 의장국에 재선출돼 3년간 아시아·태평양 지역 식품규제협력을 이끌어갈 예정이다.정명수 회장은 "한국이 차기 의장국으로 재선출된 것은 우리나라의 식품 안전관리 수준에 대한 국제적 신뢰를 보여주는 증거"라며 "강화되고 있는 한국의 규제 리더십에 발맞춰 건기식 산업도 제품 경쟁력과 혁신적 연구를 통해 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.협회 측도 "아프라스와 같은 국제 협의체가 국내 건기식 기업의 글로벌 진출을 위한 비관세장벽 해소에 실질적인 도움을 줄 수 있다고 본다"며 "관련 논의에 지속 협력할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강약품이 최근 미국 라스베이거스에서 진행된 세계 최대 정보기술(IT) 전시회 ‘CES 2025’에 참여했다.건강약품은 국내 113호 개량신약 장정결제 '원프렙1.38산'을 홍보했다. 원프렙1.38산은 기존 장정결제의 복용량과 맛에서 오는 불편함을 획기적으로 개선한 제품이다. 세계 장정결제 중 가장 적은 물 복용량(1.38L)과 상큼한 레몬 맛을 통해 환자의 복용 편의성을 향상시켰다.건강약품의 CES 참가는 부산외대 대학혁신지원사업의 일환으로 부산외대와 공동 전시를 진행했다.송호섭 건강약품 대표는 “이번 CES 참가는 건강약품 창립 후 첫 해외 박람회 참가다. 기업 성장을 위한 새로운 전환점이 되었으며, 향후 글로벌 시장 진출을 지속적으로 추진할 계획”이라고 말했다.

노을 마이랩 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 노을이 CES 2025에서 AI 기반 혈액 및 암 진단 솔루션 '마이랩(miLab)'을 선보이며 본격적인 미국 시장 진출에 나섰다.CES2025는 지난 7일부터 10일까지 미국 라스베이거스 컨벤션센터(LVCC)에서 열리는 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회로 전 세계 약 170개국에서 4500개 이상의 기업이 참가한다.특히 AI, 디지털 헬스케어, 모빌리티, 스마트홈 등 다양한 분야에서 미래 기술의 혁신을 엿볼 수 있는 자리다.노을은 전시 기간 동안 36개 기관과 445개 기업이 참여한 역대 최대 규모의 통합한국관(Korea Pavillion)에서 부스를 운영 중이다.이번에 공개한 마이랩은 로보틱스& 8231;의료 AI& 8231;바이오 기술이 융합된 퍼스트인클래스(First-in-Class) 혈액 및 암 진단 솔루션이다.디지털 헬스케어 의료기기에 최적화된 로보틱스 기술을 보유한 노을은 지난 100여 년간 사람의 손으로 진행해 온 현미경 진단법의 패러다임을 바꿀 마이랩을 개발했다.마이랩은 검체의 염색부터 이미징, AI 분석까지 진단의 전 과정을 완전 자동화한 혁신 의료기기이다.또 엔비디아 엣지 컴퓨팅 기술을 탑재한 온디바이스 AI를 통해 현장에서 대형 진단 랩 수준의 진단 정확도와 높은 편의성을 구현한 것이 특징이다.회사는 북미, 유럽, 한국 등 주요 국가들에서 현장 진단(Point-of-Care)이 가능한 마이랩의 제품 컨셉에 특별한 관심을 보였으며, 자궁경부암 제품을 비롯해 향후 암 제품 라인업에 대한 많은 질문이 있었고 밝혔다.임찬양 노을 대표는 "CES 2025 참가를 통해 마이랩의 혁신적인 기술력을 미국 시장에 알리고, 미국 내 주요 의료기관과의 협력 가능성을 적극 모색할 계획"이라며 "마이랩의 본격적인 미국 시장 진출을 위한 단계를 진행 중에 있다"고 밝혔다.실제 노을은 자사의 의료기기 4개 품목(miLab Platform, miLab Cartridge MAL, miLab Cartridge BCM, SafeFix)에 대한 미국 FDA 1등급 의료기기 제품 등록을 완료했다.이는 현재 논의 중인 미국 내 고객사와의 계약을 위한 사전 절차로 진행되었으며, 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 진행 중이다.또 임 대표는 "미국 현지 의료 환경에 최적화된 제품을 제공하여 디지털 헬스케어 시장에서 새로운 혁신을 이끌겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 설 명절과 새 학기를 맞아 할인 프로모션을 진행한다고 5일 밝혔다.이번 프로모션의 대상 제품은 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라다. 두팡은 전 제품 및구성품을 10% 할인하며, 폴라는 전 제품 및 구성품을 20% 일괄 할인한다. 이 프로모션은 와이브레인이 자체 운영하는 판매사이트인 전자약국(https://shop.ybrain.com/store)에서만 2월 한 달 간 기간한정으로 진행된다.또한, 이번 프로모션에는 추가 사은행사도 마련됐다. 두 제품을 구매하고 사진 후기를 작성한 50명을 선정해 3만원 상당의 케이크 쿠폰을 추가 증정하며, 폴라 구매자 중 가장 큰 금액을 구매한 1명에게는 30만원 상품권, 두팡 본품 구매자 전원에게는 두팡 소모품 패치 1개를 추가 증정한다.두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화한다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 것으로 확인됐다.두팡은 예방모드와 급속모드 두 가지 버전으로 사용이 가능하다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 볼 수 있다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 생겼을 때 바로 사용해 효과를 기대할 수 있다. 사용방법은 눈썹 위 1센치 높이에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 밀착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분 가량 안정을 취하면 된다.스트레스 전자약 폴라는 2021년 CES 혁신상을 수상한 제품이다. 이 제품 역시 신경전기자극(TENS)을 적용한 제품으로 와이브레인이 자체 개발해 특허를 받은 YPD파형의 미세 전기자극을 이마에 전달해 교감신경을 안정시키는 방식이다. 네이처 논문에 따르면 신경전기자극은 긴장 및 불안항목 개선, 스트레스 저항 지표 개선, 스트레스로 인한 교감신경 활성 지표를 개선하는 것으로 나타났다.폴라는 이마에 부착해 긴장을 완화시키는 심신안정 모드와 어깨, 팔, 다리, 허리 등에 부착해 쓸 수 있는 마사지 모드의 두 가지로 사용 가능하다. 동전 크기의 작은 사이즈로 가볍고 휴대가 간편해 사무실, 도서관 등 언제 어디서나 즉각적으로 스트레스를 개선할 수 있다.이기원 와이브레인의 대표는 “회사가 자체 운영하는 판매사이트인 전자약국에 구매자들이 남긴 다수의 긍정적인 후기를 보고 편두통과 스트레스 전자약에 대한 수요와 만족도를 판단할 수 있었다”며, “설 명절과 새 학년을 맞아 이번 프로모션이 이색적이고 건강 증진에 도움이 되는 좋은 선물이 될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.