[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 13일 최근 재개된 정부의 안전상비의약품 품목 확대 논의에 대해 국민 건강을 위협하는 무책임한 행정이라고 규정하며 즉각적인 중단을 촉구했다.시약사회는 “안전상비약 품목 선정을 추진하는 지정심의위원회는 법적 근거가 없는 비법정 임시 기구”라며 “과학적 전문성이 보장된 중앙약사심의위원회에서 심의해야 하는 절차를 위배한다”고 주장했다.약사회는 또 품목 심의 과정에 영리 추구 단체의 요구가 과도하게 반영돼 의약품 안전성 판단이 흔들릴 수 있다고 지적하기도 했다.약사회는 “가장 큰 문제는 현행 안전상비약 판매 시스템의 심각한 관리 부실”이라며 “실태조사 결과 판매업소 대부분이 약사법 준수사항을 위반하고 있고 특히 약물 오남용 방지 핵심 규정마저 절반 가까이 위반하고 있는 상황”이라고 강조했다.이어 “관리 실패가 명확한 상황에서 품목을 확대하는 것은 국민 건강의 위험을 방관하는 것”이라며 “정부는 확대 전 오남용, 사고 사례에 대한 충분한 검증을 먼저 진행해야 한다”고 말했다.약사회는 또 야간, 휴일의 의약품 접근성 문제 해법은 법제화된 공공심야약국의 전면 확대라고 강조했다.공공심야약국은 응급실 과밀화 해소와 건강보험 재정 절감 효과까지 창출하는 가장 안전하고 실질적인 대체재이기 때문이라는 것이 약사회 설명이다.윤종배 회장은 "국민 안전은 타협할 수 없는 가치"라며 위법적 절차에 의한 상업적 요구를 중단하고 공공심야약국 확대를 통한 공중보건 강화에 집중하라“고 촉구했다. 입장문 전문 [국민 안전을 위협하는 '위법적 결정'과 '관리 부실' 심화 우려]인천광역시약사회는 최근 국회 국정감사 등에서 재점화된 안전상비의약품(편의점약) 품목 확대 논의에 대해 국민 건강과 안전을 최우선으로 하는 약사 직능의 입장에서 깊은 우려를 표하며, 논의의 즉각적인 중단을 강력히 촉구합니다.1. 비전문적·위법적 기구에 의한 품목 선정 시도 즉각 중단보건복지부(이하 복지부)가 상비약 품목 선정을 위해 활용하려는 '안전상비의약품 지정심의위원회'는 절차적 정당성이 결여된 비법정 임시 위원회입니다.●법적 위법성 문제: 의약품의 안전성과 유효성에 대한 과학적 심의는 약사법에 근거하고 전문가 중심으로 구성된 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 이루어지는 것이 유일하게 타당한 절차입니다. 법적 근거가 없는 임시 위원회는 위법적(또는 초법적) 기구이며, 여기서 도출된 결정은 행정적, 법적 대응을 초래할 강력한 명분을 제공합니다.●이해관계자의 과도한 개입 우려: 과거의 지정심의위원회와 같이 영리 추구를 목적으로 하는 산업계(예: 편의점협회)나 특정 시민단체의 의견이 과도하게 반영될 경우, 의약품의 안전성과 유효성이라는 과학적·공익적 판단 기준이 흔들릴 수밖에 없습니다. 이권단체와 전문성이 결여된 단체가 주도하는 품목 심의는 결코 과학적이고 합리적인 의사결정을 할 수 없습니다.2. 확대 품목의 '안전성 및 오남용' 위험에 대한 전문가 검증 필수품목 확대를 주장하는 측은 단순히 '국민의 편의 증진'만을 내세우고 있으나, 의약품의 약국 외 판매는 전문가의 복약지도 없는 자가치료 환경의 위험성을 간과한 주장입니다.●중증 질환 진단 지연 위험: 추가 품목으로 거론되는 제산제, 지사제 등은 일시적인 증상 완화 효과가 크지만, 심각한 위장 출혈이나 장폐색과 같은 기저 질환의 징후를 가려 중증 질환 진단을 지연 시킬 위험이 매우 높습니다.●복약지도 없는 사용의 위험성: 의약품은 일반의약품이라 할지라도 오남용하거나 복용 시점을 놓치면 병을 키울 수 있으며, 환자 스스로 증상을 판단하는 과정에서는 전문가의 조언(복약지도)이 필수적입니다. 안전성과 오남용 시 질병을 키울 수 있는 우려에 대해 전문가들의 충분한 검증이 전제돼야 합니다.3. 규제 관리 '실패' 시스템에서의 품목 확대는 국민 건강 포기 선언품목 확대 논의에 앞서, 복지부는 현행 최소 품목에 대한 관리·감독 시스템이 구조적으로 실패했음을 인정해야 합니다.●심각한 약사법 위반 실태: 최근 실태조사 결과에 따르면, 편의점 상비약 판매업소의 95.7%가 1건 이상의 판매 준수사항을 위반하고 있으며, 정상적으로 준수하는 업소는 4.3%에 불과했습니다.●핵심 안전장치 붕괴: 약물 오남용 방지를 위한 핵심 규정인 '동일 품목 1회 1개 포장 단위 판매 제한' 규정을 조사 대상 편의점의 46.5%가 위반했습니다.●국민 건강에 대한 위협: 규제 준수율이 5% 미만에 불과한 시스템에서 품목을 확대하는 것은 국민 건강의 위험을 정부가 방관하겠다는 선언과 다름없습니다. 복지부는 2011년 약국외판매 이후 해당 품목들에 대한 오남용, 사고사례에 대한 연구를 충분히 진행하여, 편의점약이 정말 국민 보건에 위해가 전혀 없고 편리성만 증진시켰는지 먼저 증명해야 할 것입니다.4. 국민 접근성 문제의 해법은 '공공심야약국' 확대편의점약 확대는 '접근성'이라는 명분으로 포장되었으나, 그 실질적인 해법은 안전성(전문가 복약지도)과 경제성(건보재정 절감)을 동시에 제공하는 공공심야약국의 확대입니다.●응급실 과밀화 해소: 공공심야약국은 응급실을 방문하는 비응급 경증 환자(약 75%에 해당)를 분산시켜 응급실 과밀화를 해소하고 연간 최소 3억 2천만 원 이상의 건강보험 재정 절감에 기여합니다. ●공공심야약국은 이미 법제화되고 성과가 입증된, 상비약 확대 정책보다 압도적으로 우월한 '대체재'입니다.인천광역시약사회는 국민의 건강과 안전을 위해 비전문적/위법적 절차에 의한 상비약 품목 확대 논의를 즉각 중단하고, 이미 법제화된 공공심야약국의 전면 확대를 통한 공중보건 체계 강화에 모든 행정력을 집중할 것을 복지부에 강력히 촉구합니다.2025.11.12 인천광역시약사회

[데일리팜=김지은 기자] 안전상비의약품 품목 이슈가 또 다시 수면 위로 올랐다. 종합적 계획을 검토하고 있다는 약사회가 안으로는 품목 확대 안을 검토 중인 것으로 확인되면서 후폭풍이 예상된다.상비약 제도는 2012년 도입돼 편의점에서 의사 처방 없이 일부 일반의약품을 판매할 수 있게 한 제도다. 도입 초 13개 품목 지정 후 일부 여론에서는 지속적으로 품목 확대를 요구했고, 이를 방어해야 할 약사회는 불안하고 주무부처인 복지부는 난감한 상황이 이어져왔다.이 가운데 국회 차원에서도 품목 조정·확대 필요성을 제기하면서 복지부로서도 제도 손질에 나설 수 밖에 없는 상황이 됐다는 분석이다.약물 오남용 우려와 더불어 정부 예산으로 운영되는 공공심야약국 확대 속 편의점약 확대는 불가하다는 약사회의 극렬한 반대가 예상된다.◆품목 조정 요구에 약사회는 공공심야약국 카드로 방어=안전상비의약품제도는 지난 2012년 처음 도입됐다. 약국이 문을 닫는 심야·공휴일 또는 약국이 없는 지역에서 최소한의 의약품 접근성을 확보한다는 취지에서다.관련 법 상 최대 20개 품목까지 지정 가능하도록 돼 있는데 시행 초 정부는 13개 품목을 지정했다.정부는 물론이고 시민사회를 중심으로 품목 조정, 확대에 대한 요구는 지속돼 왔다. 실제 이전 집행부에도 지속적으로 품목 조정, 확대에 대한 복지부의 언급이 계속됐던 것으로 알려졌다. 국민 정서 등을 감안할 때 품목 확대는 불가피하다는 이유에서다.여기에 2년 전 2개 품목이 생산 중단으로 지정 취소된 것도 약사사회로서는 오히려 악재로 작용했다. 기존 13개였던 품목이 이들 품목의 지정 취소로 11개로 줄면서, 품목 조정의 당위성이 높아졌고 이를 계기로 일부 시민단체는 제도 도입 이후 13년간 손보지 않은 제도 정비에 정부가 나서야 한다고 압박하기도 했다.이 같은 상황에 대해 약사회는 지속적으로 공공심야약국 운영 등을 근거로 복지부의 요구를 방어해 왔다. 공공심야약국의 법제화로 정부 주도의 제도가 마련된 상황에서 안전상비의약품 판매 확대를 위한 규제 완화, 품목 확대는 배치되는 측면이 있다는 이유에서다.더불어 상비약 판매처의 규정 위반, 관리 미흡 문제도 약사회가 품목 조정 반대 논리로 제시하는 부분 중 하나다. 24시간 운영 등 판매자 기준을 지키지 않아 자격이 취소된 편의점 사례가 수백 건 집계되는 등 제도 운영·사후관리 문제가 존재하고 있기 때문이다.전임 약사회 관계자는 “복지부가 상비약 품목 확대 필요성을 약사회에 언급한건 하루이틀 문제가 아니”라며 “공공심야약국 법제화 후 반대 논리로 이 부분을 강하게 어필했다. 정부 주도 공공심야약국이 운영되는 상황에서 상비약 품목 확대 당위성이나 필요성이 부족하다는 측면에서다. 하지만 시민, 여론, 국회까지 품목 조정, 확대 필요성을 강조하는 상황에서 복지부도 더는 버틸 수만은 없지 않나 싶다”고 말했다.◆“무약촌 어쩔건가”…국회에 다시 등장한 상비약=이 가운데 국회에서 안전상비약이 또 다시 언급됐다. 크게 2가지 측면인데, 판매 조건을 완화와 품목 정비 필요성이다.생산이 중단된 2개 품목에 더해 추가 지정 필요성과 더불어 판매처인 편의점 등에 판매시간 제한을 완화해야 한다는 언급이다.이 가운데 복지부는 물밑에서 품목 확대를 일정 부분 염두에 두고 종합계획을 추진 중에 있었던 것으로 확인됐다.실제 복지부는 약사회에 지사제, 제산제, 화상연고, 항히스타민제 등 4개 품목의 확대 지정에 대한 의견을 물었던 것으로 알려졌다.해당 품목들은 지난 2018년에도 복지부 산하 품목지정심의위원회에서 추가 지정이 논의돼 왔던 것들로, 당시 지사제, 제산제의 경우 품목 추가가 확정되기도 했었지만 막판 약사회의 극렬한 반대 속 성사되지 않았었다. 실질적인 품목 조정을 위해서는 전문가회의나 품목조정심의위원회 등을 통한 협의 과정을 거치는 것이 통상이다.정은경 장관은 복지부 국정감사에서 “종합적으로 계획을 마련하고 있다. 약사회 등 단체와도 협의를 진행하고 있다”며 “어떤 품목을 해야 할지에 대한 심의절차가 탄탄하게 되려면 법적 근거가 있는 위원회가 있어야 한다는 지적에 대해서는 고민해보고 입법 과정에서 같이 논의하겠다”고 말했다.국감에서의 문제제기를 등에 업고 복지부가 상비약 품목 확대를 추진할 경우 약사사회 미칠 후폭풍은 거셀 전망이다. 복지부가 약사회에 언급한 4개 품목이 약국가의 경영에는 상당한 영향을 미칠 수 있기 때문이다.약사회는 품목 별 근거를 바탕으로 추가 지정 확대에 대해 강력 반대한다는 입장이다.지역 약사회 관계자는 “지사제, 제산제의 경우 지속적으로 확대 가능성이 언급돼 왔던 만큼 충격파가 상대적으로 덜한데 항히스타민제는 말이 달라진다”며 “항히스타민제 중 어떤 품목이 지정될 지는 모르지만 약사회가 이 부분 만큼은 막아야 한다고 본다. 앞으로 품목지정심의위원회 등의 절차를 거칠텐데 혼란이 예상된다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 24시간 연중무휴 편의점이 없는 농어촌 지역의 경우 '24시간 운영 기준' 등을 충족하지 않는 편의점이라도 안전상비의약품을 구비할 수 있도록 예외를 적용하는 법안이 발의됐다.보건복지부령으로 정한 지역의 경우 관할 시·군·구 조례로 편의점 안전상비약 등록 기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 게 법안 내용이다.3일 국민의힘 이양수 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난달 27일 국회 제출됐다.법안 발의에는 이양수 의원 외 같은 당 강대식, 김장겸, 박덕흠, 박준태, 서천호, 이종배, 조지연, 주호영, 최수진 의원이 동참했다.현행법은 안전상비의약품 판매자 즉, 편의점약 판매자가 '24시간 연중무휴 점포'를 갖추도록 규정하고 있다.그러나 이 의원은 농어촌 지역의 경우 주변에 24시간 연중무휴로 운영하는 점포가 없는 사례가 많은 점에 주목했다.24시간 편의점이 없는 농어촌 지역에 거주하는 국민들이 갑작스럽게 상비약이 필요한 상황이 발생하더라도 주변 점포에서 빠르게 일반상비약을 구매하지 못하고 먼 거리를 이동해야 하는 불편이 야기되고 있는 문제를 해소해야 한다는 게 이 의원 견해다. 이에 이 의원은 약국 또는 안전상비약 판매 점포에 대한 지역 주민 접근성을 제고할 필요가 있는 지역으로 보건복지부령으로 정한 지역은 관할 시·군·구의 조례로 등록기준을 달리 정할 수 있게 하는 법안을 발의했다.이 의원은 "농어촌 주민의 접근성을 제고하려는 것"이라며 "약사법 제44조의2에 단서를 신설하는 방식"이라고 설명했다.여당이 안전상비약 판매 기준을 지금보다 완화하는 법안이 발의되면서 일각에서는 상비약 관련 규제를 흔들어 향후 상비약 판매 기준이나 품목 확대 가능성을 높이려는 게 아니냐는 우려를 제기 중이다.상비약 관련 규제 완화에 대한 정부와 국회 움직임에 약사단체가 기민하게 반응하며 대응책을 만들지 않으면 자칫 상비약 판매 창구나 품목 수가 확대될 수 있다는 게 일부 약사들의 지적이다.서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "24시 미운영 편의점에서 상비약을 판매하는 사례에 대한 적극적인 정부 행정조치 등이 여전히 부족한 상황에서 입법까지 추진된다는 소식이 들리면서 우려가 커졌다"면서 "정부를 향해 정기 실태조사와 후속 조치 요구가 필요한 때 약사법령과 지자체 조례로 편의점약 판매 기준을 넓히는 법안이 나오는 것은 시대착오적"이라고 피력했다.A약사는 "특히 일부 사회단체들의 반복적인 요구에 따라 복지부도 편의점 상비약 품목 확대 필요성을 눈여겨보고 있다는 점에서 대한약사회 등 약사단체는 편의점약 규제 완화를 막을 명분과 실질적인 대응책을 만들어 정부와 국회에 선제적으로 대응해야 한다"며 "법안을 시작으로 편의점약 규제가 느슨해질 수 있는 상황을 적극적으로 막아야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 제41대 대한약사회장 선거 예비후보는 8일 입장문을 내어 편의점약 품목 확대와 24시간 운영조건을 완화하려는 시도를 강력 반대한다고 밝혔다.최 예비후보는 “안전상비약은 명칭과 달리 전혀 안전한 약이 아니다. 편의점에서 취급하는 의약품은 안전 관리 체계 사각지대에 빠져있기 때문”이라며 “이런 위험 요인을 최소화하기 위해 정부는 24시간 영업조건, 1회분 판매 조건, 교육 조건 등을 반드시 지키도록 제도를 만들었다”고 말했다.이어 “취지와 달리 편의점약에 대한 안전관리는 전혀 이뤄지지 않고 있으며 편의점의 법규 위반율은 매년 90%이상에 이르고 있다”면서 “이는 안전상비약에 대한 편의점의 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있음을 증명하는 것”이라고 했다.최 예비후보는 2023년 질병관리청 응급실 기반 중독 심층 실태조사 결과를 바탕으로 10대 청소년의 치료약물 중독이 심각한 수준이라고 강조했다.해당 자료에 따르면 10대의 80.5%가 치료약물로 인한 중독을 경험하고 있고 그중 아세트아미노펜이 포함된 진통해열제가 175건(20.6%)으로 가장 높은 빈도를 보였다.최 예비후보는 “전국에는 현재 200여개 공공심야약국이 운영되고 있고, 안전상비약 제도 도입 당시와 달리 취약 시간대 의약품 구매 불편이 상당 부분 해소되고 있다”면서 “안전상비약 제도는 도입 자체가 약국이 문 닫는 시간에 의약품 접근성을 확보하자는 취지였는데 낮에만 문을 여는 편의점에 약품을 가져다 놓을 명분은 없다”고 지적했다.이어 “대다수 편의점은 수익성이 높은 일부 품목만을 취급하고 있어 전체 13종 안전상비약을 모두 구비한 곳은 4.9%에 불과하다”면서 “이는 편의점이 공공의료 보완이라는 제도의 취지를 무시한 채 영리 추구에만 집중하고 있음을 보여준다”고 주장했다.최 예비후보는 또 “매년 국정감사에서 안전상비약 판매 지침 위반이 지적되고 있음에도 지자체의 관리감독은 전무한 실정”이라며 “통제와 관리가 부실한 상황에서 품목 확대나 24시간 규제 완화 주장은 일고의 가치도 없다. 국민의 의약품 안전을 위협하는 어떤 시도도 강력히 저지해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 편의점에서 판매하는 안전상비의약품의 품목 확대 요구를 넘어 정부가 취급 완화 방안을 검토하고 나서면서 약사사회가 긴장하고 있다.안전상비약 시민네트워크는 28일 성명을 내어 정부애 상비약의 조속한 품목 재조정을 재차 요구했다.이 단체는 1년 넘게 정부를 향해 안전상비약 품목 조정, 확대를 위한 품목 지정심의위원회 재개, 해열제, 종합감기약 품목 재점검 및 교체 등을 요구하고 있다.이번 성명에서 단체는 지난 국회 보건복지부 국정감사에서 안전상비약 품목 조정 필요성이 언급된 부분을 바탕으로 정부의 조속한 조치를 촉구했다.지난 27일에는 규제개혁위원회가 전체회의를 거쳐 심의, 의결한 2024년도 재검토 기한 도래 규제심사안 191건에 대한 규제정비를 위한 개선을 권고한데 이어 상비약 취급 완화 방안 등 추가 검토가 필요한 사항에 대해 부대권고했다. 규개위는 “약국 외 편의점 등에서 안전상비약을 판매하기 위한 법률상 요건인 ‘24시간 연중무휴’ 기준에 대해 지역 별 여건을 고려해 개선방안을 검토하라” 권고했다.24시간 연중무휴 조건이 완화될 경우 기존 편의점뿐만 아니라 일반 슈퍼마켓이나 중소형 마트에서도 상비약 취급이 가능할 수 있다는 점에서 약사사회로서는 우려되는 지점이다.안전상비약 관련 규제 완화 요구와 정부 차원의 움직임이 지속되면서 약사회도 관련 상황을 예의주시하는 한편, 국회와 복지부에 반대 입장을 지속적으로 전달하고 있는 것으로 확인됐다.약사회는 우선 현 제도 하에서도 관련 규정이 제대로 지켜지지 않는 점을 강조하며 소비자 안전이 우선임을 피력하고 있다. 소비자 단체와 협력해 매년 안전상비약 판매 실태를 조사하는 것도 이를 위한 것이다.김은혜 대한약사회 홍보이사는 “편의점들이 안전상비약 판매 규정을 제대로 준수하지 않고 있음이 확인되는 상황인데 이에 대한 규제는 없이 취급 규정을 완화하고 품목을 확대하는 것이 국민 건강을 위한 길인지는 의문”이라며 “약사회는 편의점약 판매 관련 문제에 대한 자료를 확보해 국회, 정부에 전달하며 관련 내용을 소통하고 있다”고 말했다.김 이사는 “공공심야약국이 법제화 되고 약국이 확대되면서 심야 시간대 의약품 판매 공백이 일정 부분 완화되고 있다”면서 “현재도 불안정한 안전상비약 제도를 단순 편의를 위해 확장하는 것은 문제가 있다고 본다”고 했다.