[데일리팜=이정환 기자]전국보건의료산업노동조합과 전국민주노동조합총연맹이 '비대면진료 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지법'의 국회 본회의 통과를 촉구하고 나섰다.이들은 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 유니콘팜 소속 일부 의원들을 향해 "약사법 개정안 발목잡기는 정치의 책임을 저버린 행태"란 비판도 제기했다.15일 보건의료산업노조와 민주노총은 각자 성명서를 내고 약사법 개정안의 즉각 처리를 요구했다.보건의료노조는 비대면진료 플랫폼이 의약품 도매까지 결합해 유통 단계 이익을 동시에 손에 쥐면 문제가 더 커진다고 지적했다.실제 닥터나우가 도매 사회사를 설립해 제휴 약국에 직접 공급하는 구조를 만들고 재고확실 뱃지와 패키지 구매 등 특정 거래 조건이 결합될 수 있다는 의혹까지 제기됐다는 게 이들 주장이다.특히 보건의료노조는 약국 뺑뺑이와 재고 확인 문제는 특정 민간 기업의 독점적 애플리케이션으론 해결할 수 없다고도 했다.이들은 "코로나19 시기 공적 마스크에서 정부의 데이터 개방이 어떻게 공정한 경쟁과 빠른 혁신을 동시에 만들어 내는지 성공 경험을 이미 갖고 있다"면서 "약국 재고 역시 심평원 등 공공 시스템이 보유한 데이터와 인프라를 표준화해 개방하면 네이버, 카카오 등 국민 다수가 쓰는 서비스에서도 재고 확인이 가능해진다"고 설명했다.그러면서 "이렇게 하면 플랫폼이 유통 이익을 위해 자사 약 밀어주기 의혹을 만들 여지도 원천적으로 줄어든다"며 "심평원이 이미 투약이력과 부작용 정보를 제공하는 서비스를 운영하고 일부 약의 도매 재고 현황을 공개한 사례가 있다는 점은 공공 대안이 충분히 가능함을 보여준다"고 부연했다.이들은 "대안이 있는데도 닥터나우가 약국 뺑뺑이 해결을 명분으로 도매 겸업을 정당화한다면 이는 공공 해법을 가로막는 방패로 전락할 것"이라며 "플랫폼-도매 결합이 고착화하면 유통질서와 환자 안전은 동시에 흔들린다. 국회는 약사법 개정안을 더 늦추지 말고 조속히 통과시켜야 한다"고 피력했다.또 "이는 비대면진료 자체를 금지하는 게 아니라 이해상충 구조를 원천적으로 차단하는 최소한의 방화벽"이라며 "아울러 우리 노조는 이미 영업중인 닥터나우에 대해 당장 가능한 수준의 제재와 행정조치를 요구한다. 동시에 사후 제재가 실효성을 갖도록 노출·추천 기준과 로그 보관·제출, 정기 외부감사 등 투명성 의무를 강제하고 위반 시 영업정지 등 실효적 제재가 가능하게 해야 한다"고 꼬집었다.민주노총은 민주당 김한규, 이소영 의원과 유니콘팜 소속 일부 의원들을 기명해 정치의 역할을 제대로 인식하고 있는지 물었다.특히 이번 약사법은 비대면진료 제도화 문제점을 최소한 보완하기 위한 법안으로, 문제적 영리기업에 대해 최소한 규제를 마련해 의료 안전성과 공공성을 지키는 조치라고 했다.민주노총은 "김한규, 이소영 의원 등은 약사법 개정안을 혁신을 저해하는 불필요한 규제로 규정했다. 공적 영역인 의료를 자본의 사적 이윤 창출 시장으로 만들려는 기업 규제가 혁신 저해란 주장은 정치인의 책임있는 태도가 아니"라며 "이들이 지원하고 있는 것은 닥터나우란 민간 플랫폼의 혁신이 아닌 혁신 외피를 두른 자본 투자자의 수익 창출"이라고 비난했다.이어 "규제는 기술 혁신의 적이 아니다. 적절한 규제는 기업 경쟁력 약화가 아니라 혁신을 촉진하고 장기적으로 경쟁력을 강화한다"며 "스타트업이 진짜 유니콘, 데카콘으로 성장하길 바란다면 사회적 가치와 합의를 존중하는 틀 안에서 기술 혁신이 가능하도록 합리적 지원부터 고민해야 한다"고 더했다.

[데일리팜=황병우 기자]줄기세포 기반 인공혈소판 개발 기업 듀셀바이오가 혈액 수급 구조의 한계를 기술로 돌파하겠다는 구체적인 로드맵을 제시했다.혈소판 대량 생산 플랫폼을 기반으로 수혈용 혈소판, 골관절염 재생치료제, 세포 배양용 배지 첨가물까지 세 갈래 사업을 동시에 추진하며 단계적 상용화를 준비하고 있다.데일리팜은 이민우 듀셀바이오 대표를 만나 회사 기술이 가진 차별점과 인공혈소판이 갖는 의료적 의미까지 들어봤다.이민우 듀셀바이오 대표혈액 부족이 만든 문제의식…"지금 구조로는 한계 명확"이민우 대표는 녹십자에서 약 10년간 백신, 혈액제제 등 다양한 신약 개발 프로젝트 경험을 거쳐 한독 연구기획실과 퍼스트바이오테라퓨틱스를 경험하며 신약개발 전주기와 바이오 스타트업의 성장 구조를 겪은 전문가다.듀셀바이오 설립의 계기 중 하나는 코로나19 팬데믹이다. 당시 혈액 수급 문제가 구조적 위기로 다가오면서 창업에 대한 고민으로 이어졌다고 설명했다.이 대표는 "팬데믹 상황에서 헌혈이 줄고, 혈액 확보가 점점 어려워졌고 특히 혈소판은 보관 기간이 5일에 불과해 수급 불안이 더 심각하다"며 "과거와 달리 희귀혈액형이 아니라도 혈소판을 구하지 못해 지정헌혈을 호소하는 환자들이 늘고 있어 인공혈소판을 타깃으로 한 창업을 하게 됐다"고 말했다.항암치료 과정에서 혈소판 감소증을 겪는 환자, 재생불량성 빈혈 환자, 유전적 요인으로 혈소판 기능이 저하된 환자들에게 혈소판은 생명과 직결된다. 실제로 혈소판 수혈이 지연되면 항암치료 자체를 중단해야 하는 상황이 발생한다.이 같은 구조적 문제를 해결할 수 있는 기술로 듀셀바이오가 선택한 해법이 줄기세포 유래 인공혈소판이다.분화와 배양의 표준화…대량 생산 가능한 플랫폼듀셀바이오의 핵심 기술은 줄기세포를 혈소판으로 분화시키는 기술과 이를 대량 생산할 수 있는 독자적 인공혈소판 생산 플랫폼인 'en-aPLTTM'이 자리하고 있다.이 대표는 "혈액 구성 성분 중 줄기세포로 인위적으로 만들 수 있는 단일 혈구는 적혈구와 혈소판뿐"이라며 "혈소판은 지혈뿐 아니라 조직 재생과 세포 성장에도 관여하는 다기능 세포"라고 설명했다.문제는 상업화였다. 이 대표에 따르면 연구 수준의 분화 기술은 이미 다수 보고돼 있지만, 일정 품질을 유지하며 대량 생산할 수 있는 표준화된 공정은 확립되지 않았다.en-aPLTTM 플랫폼그는 "줄기세포부터 분화시켜 혈소판을 생산하는 분화기술과 대량 생산하는 배양하는 기술이 회사의 핵심 기술"이라며 "심플하지만 재현 가능한 분화 기술, 그리고 바이오리액터 기반의 대량 생산 공정을 만드는 것이 출발점이었다"고 밝혔다.현재 듀셀바이오는 실험실 수준에서 월 26L 규모의 인공혈소판을 생산하고 있으며, 50L 배양기 기반 생산 공정 구축을 완료했다. GMP 수준의 생산 시설을 확보하면 월 100L 이상 생산도 가능하다고 전했다.이 대표는 "내년 상반기 중에 50L 배양기가 실험 GMP 시설에 설치되면 인공혈소판 생산이 상용화 수준까지 진입하게 된다"며 "플라스크 수준의 연구가 아니라 국민 모두가 사용할 수 있는 혈소판을 만드는 것이 목표"라고 강조했다.수혈·재생·소재…세 갈래로 확장되는 인공혈소판듀셀바이오는 응급 수혈환자를 위한 인공혈소판(DCB-101), 골관염치료제(DCB-103), 줄기세포 유래 혈소판 용해물(DCB-301) 등 인공혈소판 생산 플랫폼을 기반으로 세 가지 파이프라인을 병행하고 있다.가장 빠른 매출 창출이 가능한 영역은 인공혈소판 용해물을 활용한 배지 첨가물이다. 이 제품은 임상 절차 없이 연구·제조용으로 판매할 수 있다.이미 독일 PL바이오사이언스와 지난 5월 200만달러 규모의 구매의향서(LOI)를 체결하는 등 가시적인 성과도 보이는 상태다.이와 함께 수혈용 혈소판은 가장 직접적인 임상 적용 분야다. 기존 혈액 유래 혈소판과 동등성만 입증하면 되는 특성상 임상 기간이 비교적 짧다.이 대표는 "소태아혈청(FBS) 대체 수요가 커지는 상황에서 인공혈소판 용해물은 일관된 품질을 제공할 수 있다"며 "단회 투여 후 혈소판 수치 상승 여부만 확인하면 되는 구조로 임상 2상 종료 시 조건부 허가 가능성도 검토되고 있다"고 말했다.듀셀바이오는 GC셀과 CDMO 계약을 체결해 GMP 인증 시설에서 임상 시료를 생산할 계획이다. 임상 진입 시점은 2026년 하반기 또는 2027년 초를 목표로 하고 있다.듀셀바이오 주요 파이프라인특히 이미 듀셀바이오는  현재 세포기반 인공혈액 개발사업단, 범부처 재생의료 사업단, 산업통상자원부 소재·부품 기술 사업 등 정부 과제를 수행 중이다. 과학기술정보통신부, 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여한 과제를 통해 기술 개발과 임상 진입을 병행하고 있다.정부 차원에서 관심을 두고 있는 분야로 과제 단계에서 소통이 이뤄지는 만큼 향후 허가 과정에서도 긍정적인 논의가 기대된다.장기적으로는 혈소판에 포함된 조직 재생 인자와 성장 인자를 활용한 골관절염 치료제도 주요 파이프라인이다.이 대표는 "현재 골관절염 치료는 통증 완화 중심이며, 연골을 재생시키는 치료제는 없다. 의료 현장에서는 이미 PRP 치료가 활용되고 있지만, 환자마다 혈소판 품질 편차가 크다는 한계가 있는 상태다"고 언급했다.듀셀바이오는 GMP 환경에서 일관된 품질의 인공혈소판을 공급함으로써 치료 효과를 표준화한다는 전략이다. 동물실험에서는 연골 재생 효과도 확인됐으며, 관련 데이터는 국제학회에서 발표됐다."인공혈소판은 국민을 위한 기술, 국민기업 성장 도전"듀셀바이오의 듀셀(Dewcell)은 물의 최소 단위인 이슬(Dew)과 생명의 최소 단위인 세포(Cell)를 합친 이름이다.이슬이 모여 강과 바다를 이루고, 세포가 모여 하나의 생명체를 이루듯 임직원의 작은 아이디어와 노력들이 모여 환자와 환자 가족들의 삶에 큰 변화를 가져다주자는 뜻이 담겨 있다.듀셀바이오의 이름처럼 이 대표는 인공혈소판을 단순한 신약 파이프라인이 아닌 사회적 인프라로 바라본다.그는 "인공혈소판은 돈이 되는 기술이기 이전에, 반드시 필요한 기술이다. 국민이 필요로 할 때 가장 먼저 떠올리는 기업이 되고 싶다"고 강조했다.듀셀바이오는 2028년 IPO를 목표로 하고 있다. 그 시점까지 배지 첨가물 매출 확대와 함께 수혈용 혈소판, 골관절염 치료제 임상 파이프라인을 동시에 보유한 바이오텍으로 자리매김한다는 계획이다.이 대표는 "인공혈소판이 실제 의료 현장에서 쓰이기 시작하는 순간, 듀셀바이오의 역할은 분명해질 것"이라며 "대한민국을 대표하는 필수의약품 기업으로 성장하는 것이 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 주가가 크게 치솟았다. 비만치료제 개발 기대감에 연일 최고가를 갈아치우며 최근 8개월 동안 시가총액이 5배 가량 커졌다. 일동제약 자회사가 개발 중인 경구용 비만치료제는 임상1상시험에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 13일 한국거래소에 따르면 일동제약은 지난 12일 주가가 전 거래일보다 9.4% 상승한 4만4300원에 장을 마쳤다. 지난 11일 주가가 24.6% 급등한 데 이어 또 다시 큰 폭의 상승률을 이어갔다.  일동제약은 지난 8일 주가가 0.4% 오른 이후 주가가 5거래일 연속 상승세를 나타냈다. 지난 9일과 10일에는 주가가 각각 6.6%, 9.4% 뛰었다. 지난 5일 종가 2만7750원과 비교하면 5거래일 동안 59.6% 치솟았다.  지난 12일 종가 기준 일동제약의 시가총액은 1조4016억원으로 일주일 만에 8780억원에서 5236억원 확대됐다. 일동제약은 지난 9월 29일 시가총액이 1조725억을 기록한 이후 2개월여만인 지난 10일 1조원을 다시 넘어섰다. 일동제약은 지난 2022년 12월12일부터 12월27일까지 시가총액이 1조원대를 기록한 바 있다. 2022년 7월 18일 기록한 1조5412억원이 역대 최대 규모다. 당시 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 일동제약 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원)일동제약의 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 주가가 연일 강세를 보였다. 해외에서 경구용 비만치료제의 가치가 크게 뛰면서 일동제약의 주가가 급등했다. 화이자는 최근 중국 포순제약의 자회사 야오파마와 글루카곤 유사펩타이드(GLP)-1 계열의 저분자 비만치료제 ‘YP05002를 최대 19억 3000만 달러(약 3조 원)에 사들였다. 계약금은 1억5000만달러(약 2200억원)다.  YP05002는 현재 호주에서 임상 1상이 진행 중인 신약 후보물질로 먹는 비만치료제로 개발 중이다. 야오파마가 현재 진행 중인 임상 1상을 완료하면 화이자가 임상2상시험을 수행할 예정이다. 일동제약의 신약개발 자회사 유노비아가 개발 중인 경구용 비만치료제 'ID110521156'이 주목받는 배경이다.  ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당 수치 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다. 지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 연구는 건강한 성인 36명을 대상으로 임상기관에 입원한 상태에서 시행했고 투약 용량에 따라 ▲50mg ▲100mg ▲200mg 3개 그룹으로 나누고 코호트당 피험자를 12명씩 배정해 ID110521156을 1일 1회, 4주(28일)간 투여하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났다. 200mg 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 우수한 체중 감량을 보였다. 4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보였지만 50mg 투여군과 100mg 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200mg 투여군이 87.5%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 지난 4월 9일 시가총액이 2947억원에 불과했고 7월 4일까지 시가총액이 3000억원대에 머물렀다. 지난 7월 7일 상한가를 기록하며 주가가 크게 뛰었고 이후에도 상승세를 지속하며 8개월 만에 시가총액이 5배 가량 확대됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜이 신약개발 분야로 보폭을 넓히고 있다. 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(CDMO) 사업을 통해 벌어들인 안정적인 수익을 바탕으로 메신저 리보핵산(mRNA)과 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 시장 공략에 속도를 내는 분위기다.13일 바이오 업계에 따르면 에스티팜은 최근 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다.이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 검증하는 장기 연구다. 오는 2030년까지 CEPI의 지원을 받아 수행될 예정이다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다.백신 후보물질은 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고 에스티팜은 mRNA 원료 설계와 생산을 담당한다. 구체적으로 에스티팜은 자체 mRNA 5’ 캡핑 기술(SmartCap)과 지질나노입자(LNP) 전달 기술(STLNP), 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 제공한다.SFTS는 국내 비롯한 중국·일본·대만 등 동아시아에서 주로 발생하는 참진드기 매개 감염병이다. 고열과 혈소판 감소, 신부전 등을 일으켜 고령 환자에게서는 치명률이 높은 질환이다. 바이러스 면역 회피 특성 탓에 아직 상용화된 백신이 없는 상황으로 mRNA 백신은 항원 구조를 정밀하게 구현해 효과적인 면역 반응을 유도할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.에스티팜은 올해 들어 mRNA와 차세대 RNA 치료제 분야에서 존재감을 본격적으로 드러내고 있다. 회사는 올해 TIDES USA 2025와 CRISPR MEDiCiNE 2025 등 RNA·유전자 치료제 분야를 대표하는 국제 학회에 연이어 참가하며 적극적인 대외 행보에 나섰다. 해당 학회에서 에스티팜은 mRNA 관련 자체 플랫폼을 소개하고 gRNA 등 mRNA 플랫폼 응용 범위를 유전자치료제 영역까지 확장하겠다는 중장기 전략과 비전을 제시했다.가시적인 성과도 나오고 있다. 에스티팜은 올해 1분기와 2분기 각각 mRNA 부문 매출 6억원, 7억원을 기록하며 관련 사업에서 첫 실적을 창출했다. 3분기에는 mRNA 부문과 관련 초기 R&D 프로젝트에서 14억원의 매출을 올렸다. LNP 지질 중간체 공급과 mRNA 목록제품, 자체개발 캡핑 시약 CDMO를 통해 매출이 발생했다.에스티팜 mRNA CDMO 플랫폼 개요 (자료: 에스티팜)동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜은 올리고와 저분자 화학합성 신약 원료의약품 위탁개발생산(CDMO)을 주력으로 영위하는 업체다. 당초 제네릭 원료의약품(API) 생산 업체로 출발했으나 이후 고성장·고부가가치 올리고 원료 생산 중심으로 사업 구조를 고도화해 왔다. 최근에는 mRNA와 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 분야로 사업 영역 확장을 꾀하는 모습이다.에스티팜은 2020년 mRNA 사업에 처음 뛰어들었다. 코로나19 팬데믹을 계기로 mRNA 기술의 상업적 가능성이 부각되자 같은 해 8월 반월캠퍼스에 비임상 실험용 mRNA 생산 설비 증설에 착수하며 관련 사업을 본격화했다. 이후 단계적으로 투자를 확대해 상업화 수준 mRNA 원액 생산 설비를 완공하며 생산 인프라를 갖췄다.에스티팜은 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 추가 증설을 완료했고 2023년 8월 연간 3000만~1억 도즈 상당 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공했다. mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술을 독자화하고 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP를 공동개발하는 등 핵심 플랫폼 기술도 내재화했다.나아가 에스티팜은 신약개발 영역으로도 보폭을 넓히는 중이다. 단순 mRNA 원료 위탁생산에 그치지 않고 자체 원천기술을 바탕으로 백신·치료제 개발 과정에 직접 참여하는 전략으로 방향을 전환한 것이다.회사는 mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 'STP2104' 개발에 나섰다. STP2104는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 정보를 담은 mRNA에 T세포 면역을 강화하는 요소를 추가해, 항체와 세포 면역을 동시에 유도하는 백신이다. 에스티팜은 STP2104 임상 1상에서 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인했다. 다만 전략적 판단에 따라 임상 1상 이후 추가 개발은 중단한 상태다.회사는 미국 자회사를 통해 mRNA 기반 혁신 신약 파이프라인을 강화하는 데 힘을 쏟고 있다. 에스티팜은 2021년 4, 미국 샌디에이고에 mRNA와 CAR-NKT 플랫폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스를 설립했다. 또 같은 해 8월 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠을 설립했다.현재 버나젠은 현재 10여 개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중이다. 특히 2023년 3월에는 미국질병청(CDC)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결하고 7월 본계약을 완료했다. 백신 개발에 에스티팜의 SmartCap과 STLNP 플랫폼 기술을 적용하는 게 골자다. 레바티오의 경우 작년 말 청산했으나 CAR-NKT, cirRNA 등 핵심 플랫폼 기술 IP와 신약 파이프라인은 모두 에스티팜에게 이전돼 관련 연구를 지속하고 있다.이 같은 신사업 확장 동력은 기존 CDMO 사업에서 창출되는 안정적인 현금흐름에서 나온다. 올 3분기 에스티팜 영업이익은 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다. 같은 기간 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 늘었다. 고마진 올리고핵산 CDMO 비중 확대와 상업화 프로젝트 증가가 맞물린 결과다. 매출 구성을 보면 올리고 CDMO 매출이 686억원으로 전체 매출의 84%를 차지했고 이 가운데 상업화 단계 프로젝트가 절반 이상인 54%를 차지해 수익성 개선을 이끌었다.

[데일리팜=황병우 기자]바이러스 치료제 전문기업 루카스바이오(대표이사 조석구)가 지식재산처가 주관하는 '2025년 특허로 R&D 우수기관'으로 선정돼 지식재산처장상을 수상했다고 11일 밝혔다.'2025년 특허로 R&D 우수기관'은 특허 기반 연구개발 분야에서 우수한 성과를 창출한 기관을 선정해 포상하는 제도다.루카스바이오는 첨단재생의료 분야에서 ‘기술-지식재산-임상-사업화’로 이어지는 플랫폼 기반 바이오 개발 모델을 구축해 총 19건의 특허를 획득하며, 첨단기술력과 사업화 실현 가능성을 동시에 입증했다.루카스바이오는 첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이하 ‘첨생법’) 시행 이후 바이오 기업 중 최초로 중위험 임상연구 승인을 받았다.코로나 치료제로 첨생법에 따른 ‘임상연구’를 약사법에 따른 ‘임상시험’으로 연계 및 확대한 국내 첫 성과를 거두기도 했다.2023년부터 첨생법에 근거한 자가 유래 기억T세포를 활용한 코로나19 치료제 ‘LB-DTK-COV19’ 임상연구를 수행해, 기존 항바이러스제에 반응하지 않던 장기감염 코로나19 환자 전원에서 안전성과 치료효과를 입증했다.이러한 결과를 바탕으로, 범용적으로 사용할 수 있는 동종유래 ‘LB-DTK-COV19’ 임상 1상(IND)을 지난해 식품의약품안전처로부터 승인 받아 현재 임상 환자 투여가 진행 중이다.첨단재생의료 임상연구와 식약처 임상시험을 단계적으로 연계한 국내 최초 사례로, 첨단재생의료 발전에 기여한 공로를 인정 받아 지난 10월 보건복지부 장관 표창을 수상하기도 했다.루카스바이오는 ‘LB-DTK’를 비롯한 3종의 플랫폼 기술을 통해 다양한 면역세포 치료제를 개발해왔다. 그 중 핵심인 ‘LB-DTK(Dual Targeting Killer)’는 두개 이상의 바이러스 항원에 대해 면역반응을 갖는 T세포를 제조해, 변이 바이러스·면역저하 환자·난치성 감염병 치료에 적용할 수 있는 기술이다.루카스바이오 파이프라인 임상개발 현황LB-DTK를 기반으로 현재 9종의 치료제를 개발하고 있으며, 만성 B형 간염(HBV), 고병원성 인플루엔자(HPAI), 메르스(MERS), 중증열성혈소판증후군 등 각종 바이러스로 인한 펜데믹 대응도 가능해, 항체·항바이러스제의 한계를 넘어선 ‘범용 바이러스 면역세포치료제 플랫폼’으로 주목받고 있다.루카스바이오는 임상연구가 완료된 LB-DTK-COV19와 또 다른 플랫폼 ‘LB-CIK’를 활용한 림프종 치료제 등 총 2건에 대한 치료계획 심의를 제출한 상태다. 치료계획 승인 시, 첨생법 시행 이후 첫 사례로 환자에게 치료목적으로 사용할 수 있게 된다.임건일 루카스바이오 연구소장은 “정부의 첨단재생의료 활성화 정책 기조에 맞춰 국가 재생의료 산업의 지속 가능한 성장과 산업화를 선도하고, 환자에게 신속하고 안전한 혁신 치료제를 제공하기 위해 연구개발 역량을 집중하겠다”고 밝혔다. 

[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 도매상 겸영 금지법이 국회 입법 구조와 절차를 송두리째 뒤흔들고 있다. 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '플랫폼 리베이트 금지 약사법 개정안'이 플랫폼·벤처 업계 로비와 일부 의원들의 반대로 본회의에 상정조차 되지 못한 채 기약없이 계류중이다.22대 국회 여야 의원들의 스타트업 지원·연구모임 '유니콘팜' 소속 의원 다수가 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안의 본회의 미상정에 힘을 실으며 입법 무산에 동참중인 결과다. 경제지 등 일부 언론에서는 여야 소장파 의원인 민주당 김한규, 이소영, 국민의힘 김소희, 최보윤 의원 등이 해당 약사법 개정안 국회 통과에 반대 목소리를 내고 있다는 내용을 보도중이다.실제 이소영 의원은 자신의 SNS에 닥터나우가 의약품 도매상 비진약품을 설립·운영해 비대면진료 중개 서비스를 제공하고 수익을 창출하는 방식을 "특정 스타트업의 사업모델"로 규정했다.이 의원은 닥터나우 금지법을 들어 "정치의 역할이 무엇이어야 하는지 생각해본다"고 했다. 그러면서 "국회가 새로운 것을 대하는 방식이 금지나 규제여선 안 된다"며 "약사회의 적이 된 닥터나우까지, 모든 새로운 것은 기존 질서에 끼워 맞춰지기 어렵다. 질서를 깨뜨리며 파열과 재조합이 사회를 발전시키는 것, 우리는 그걸 혁신이라 부른다"고 했다.그러면서 "이제는 국회가 다른 방식을 고민해야 한다"며 "비대면진료 플랫폼인 닥터나우가 의약품 도매업을 통해 약국에 과도한 영향을 미칠 우려가 있다는 것만으로 현재 합법인 사업 모델을 금지하는 것은 과도하다"고 썼다. 마치 오래전부터 플랫폼이 해오던 전통적인 방식의 경영 서비스이자 혁신적인 스타트업 기술혁신을 정치권이 막는 입법이란 얘기로 들린다.이 글을 읽으며 드는 생각은 코로나19 팬데믹을 이유로 아무런 규제없이 허겁지겁 허용돼 이어졌던 비대면진료와 중개 플랫폼 사업, 플랫폼의 의약품 도매상 겸영이 과연 '명백한 합법'이라고 단정할 수 있느냐는 것이다. 아울러 두 번째로는 과연 플랫폼 도매상 겸영이 가져올 부작용이 우려에 그칠지 여부에 대해서도 의문이 들었다. 플랫폼이 의약품을 직·간접적으로 유통할 수 있는 권한을 쥐게 됐을 때 발생 할 수 있는 리베이트 가능성은 깊이 생각하지 않아도 당장 예측가능하기 때문이다. 2019년 코로나19 팬데믹으로 전 세계는 공포와 패닉에 빠졌고, 밀집 금지 원칙에 기반해 비대면진료를 시행하는 과정에서 플랫폼 기업들이 덩달아 몸집을 키웠다.우리나라의 경우 2020년 2월 한시적 허용된 비대면진료가 사실상 제대로 된 의료법적, 약사법적 근거 없이 현재까지 6년 째 시행중으로, 입법부과 행정부, 보건의약계, 환자단체, 플랫폼 업계 협의로 최근 비대면진료 근거를 법제화하는 의료법 개정안이 국회 본회의 처리되며 내년 12월 정식 제도화를 앞뒀다.근거없이 허용됐던 비대면진료를 제대로 법제화하는 과정에서 플랫폼의 도매상 겸영을 통한 의약품 도매가 특정 약국으로 환자를 유입시키거나, 나아가서는 불법 의약품 리베이트를 야기할 위험을 키운다는 사실은 이미 확인됐다. 국정감사 때 논란됐던 닥터나우 비진약품 운영 사례가 그것이다.그런데도 소장파로 분류되는 젊은 의원들이 불법 리베이트 가능성을 애초 삭제하는 약사법 개정안을 '벤처 발목잡기 법', '제2의 타다 금지법'이란 프레임을 앞세우며 반대하고 있다.이 시점에서 약사법 개정안에 반대하는 의원들에게 묻고 싶다. 과연 약사법 개정안이 무산돼 플랫폼이 비대면진료를 악용하거나 특정 제약사가 플랫폼과 비대면진료를 악용해 불법 리베이트를 시도하려 했을 때 이를 막을 대책은 있나.약사법을 무산시키더라도 플랫폼이 불법 리베이트 유혹으로부터 자유롭고 투명한 경영으로 이익을 창출할 수 있겠느냐는 질문에 또렷이 답할 수 있나.과연 특정 제약사나 대기업, 대자본이 물 밑에서 닥터나우 등 중개 플랫폼에 접근해 자사에 이익이 되는 의약품 처방·유통을 대가로 부당거래를 제안하고 검은 돈, 불법 리베이트 자금을 지급했을 때 이를 투명하고 확실하게 규제하고 적발해 낼 자신은 있나.이런 질문에 명확히 답할 자신이 없다면 적어도 아무 후속 조치 없이 약사법 본회의 통과만을 반대할 게 아니라, 비대면진료 플랫폼 리베이트 가능성을 삭제할 수 있는 다른 방식과 구조의 후속 입법안을 발의해야 한다는 생각이다.대안을 제시하지 않고 당장 법사위를 통과한 약사법을 이제와 뒤늦게 멈추라고 외치는 것은 무리하고 불합리한 주장이자 국회 입법 체계와 신뢰성을 땅바닥에 떨어뜨리는 행위다.국회 유니콘팜 소속 의원들과 일부 소장파 의원들이 스타트업 혁신 기술 보호를 이유로 닥터나우 리베이트 금지법 국회 통과 방패막이를 자처하고 나섰다면 국민의 안전한 의약품 복용 권한과 생명·건강권 보호를 위한 플랫폼 리베이트 금지법 마련에도 정치 생명을 걸어야 한다는 얘기다.아울러 닥터나우 리베이트 금지법은 약사와 플랫폼 간 밥그릇 싸움이 아니다. 그런데도 일부 의원들은 반복적으로 마치 약사가 가해자이고 플랫폼은 피해자인냥, 약사가 혁신 벤처 기술의 발전을 막는 기득권인냥 표현하며 갈라치기 중이다.이번 사안은 약사와 닥터나우, 약사와 플랫폼 간 이익 다툼이 아니다. 왜 그런 프레임을 씌워 국민을 호도하는지 이해하기 어렵다. 플랫폼이 도매상을 겸영해 직·간접적으로 의약품을 유통할 수 있게 허용하는 사업 모델을 과연 혁신 기술로 바라봐야 할지 여부도 의문이다.정치인들은 안전한 비대면진료 환경 구축과 불법 리베이트 가능성 삭제가 목표인 약사법 개정안을 특정 직능인 약사가 스타트업 벤처 기업의 성장 가능성을 짓밟으려는 것인냥 왜곡해서 몰아 붙이는 행위를 멈춰야 한다.이런 불합리하고 어처구니 없는 프레임에 힘을 싣는데 여야 의원들이 모두 참여중인데다 무려 소장파로 분류되는 젊은 국회의원들이 주축이자 선봉에 서 있다는 점에서 기자는 무기력함과 부끄러움을 감출 길이 없다.국회와 정부, 의사, 국내외 제약사는 불법 의약품 리베이트 근절을 목표로 의약품 리베이트를 지급한 제약사는 물론, 받은 의사도 동시에 처벌하는 리베이트 쌍벌제 법제화에 수 십년 째 힘써왔고, 입법에 성공해 제도 연착륙에 성공했다. 그럼에도 불법 리베이트 적발 뉴스는 여전히 끊이지 않고 매년 적발되는 실정이다.만약 플랫폼의 도매상 금지 약사법이 비대면진료 제도화와 함께 시행되지 않고 지연되거나 무산된다면, 의료기관 처방을 좌우하는 불법 리베이트 자금이 대자본, 제약사에서 의사로 전달되는 유통 창구를 한층 복잡 다단하고 은밀하게 만들 가능성이 농후하다. 리베이트 정황이 포착되더라도 꼬리 자르기 등 불법을 축소하거나 리베이트를 엄폐할 가능성도 지금보다 대폭 커질 것으로 예상된다.이 과정에서 건강한 국내 보건의료 전달체계와 약국 생태계, 공정한 제약바이오산업 경쟁 구조가 무참히 유린당할 확률도 덩달아 크게 오른다. 소 잃고 외양간을 고치자는 계획으로 당장 약사법 개정안을 계류시키기엔 국민 건강권·생명권과 보건의약 생태계, 제약산업 공정 경쟁의 가치는 너무나도 값지다. 플랫폼 리베이트 우려가 현실이 됐을 땐 이미 값진 가치들이 죄다 망가져버린 뒤일지도 모른다. 국회는 입법을 통한 정치의 역할이 무엇인지, 국민의 안전하고 공정한 의약품 복용권 수호를 위해 정치인이 해야 할 일은 무엇인지 스스로 깊이 들여다 보고 플랫폼 리베이트 금지 약사법 개정안의 참 뜻을 세우는데 동참해야 할 때다.

[데일리팜=정흥준 기자]팩 단위 제제 의약품에 대한 DUR 점검기준이 변경돼 오는 11일부터 사용기간이 반영된다. 팩 단위 특성상 실제 투여되는 사용일수 확인이 불명확했던 문제가 개선될 예정이다.알레르기성 비염치료, 호르몬제제, 코로나19 치료제 등 주성분코드 18개, 39개 품목에 변경된 기준이 적용된다.9일 심평원은 요양기관에 DUR 점검기준 변경을 안내했다. 총 사용기간을 반영하기 때문에 앞으로 중복점검은 더 꼼꼼하게 가능해진다.현재는 총 투여일수 1로 기재되는 경우, 1일간에 대해 중복점검이 이뤄졌다. 하지만 21정이 한 팩이거나, 30정이 한 팩인 경우 등 규격 단위에 차이가 있었다.앞으로는 총 투여일수 옆에 사용기간이 반영된다. 가령 28정/팩 단위라면 사용기간에는 28이 기재된다. 따라서 팩 단위 제제 사용기간인 28일에 대해 중복 점검이 수월해지는 것이다.심평원은 “팩 단위 제제의 경우 포장단위별 또는 불명확한 처방으로 실제 사용기간을 반영한 점검기준 개선이 필요했다”고 개선 배경을 설명했다.팩단위 제제 의약품 (주성분코드 18개, 39 품목)또 정확한 동일성분 중복 점검을 통해 오남용을 예방하기 위한 목적을 가지고 있다.이에 심평원은 “팩 단위 제제 의약품의 안전사용 정보 제공을 위해 작성요령에 따라 총투여일수를 정확하게 기재해달라”고 요양기관에 협조를 당부했다.진료·조제 청구 시에도 총 투여일수가 반영된다. 가령 크리멘정을 1회 1정, 1일 1회, 28일분으로 처방한 경우 약국에서 조제 청구 시 1회 투약량 0.0356(1/28), 1일 투여횟수 1, 총투여일수 28일로 기재해 청구한다. 

 보스톤사이언티픽 무료 급식 봉사활동 진행 모습[데일리팜=황병우 기자]보스톤사이언티픽은 임직원이 주도하는 다양한 사회 공헌 활동을 통해 나눔을 지속적으로 실천하고 있다고 8일 밝혔다.보스톤사이언티픽은 올 한해 동안 ▲산불 피해 지역 긴급 구호 기금 지원 ▲자선 달리기 통한 아동 의료비 후원 ▲스템(STEM, 과학·기술·공학·수학) 교육 프로그램 운영 등 다양한 지역사회 나눔을 실천해왔다. 연말에는 도움이 필요한 이웃을 위해 무료 급식 봉사 활동을 진행하며 한 해의 나눔을 마무리했다.지난 5월에는 산불 피해를 입은 영남 지역의 빠른 복구를 돕기 위해 임직원 기부금에 회사가 동일 금액을 더하는 ‘글로벌 매칭 기부 프로그램(Global Matching Gift Program)’을 통해 약 580만원을 긴급 모금해 초록우산에 전달했다.6월에는 2021년부터 5년째 이어지고 있는 자선 달리기 프로그램 ‘버추얼 디스턴스 챌린지(Virtual Distance Challenge)’를 통해 한 달간 임직원들이 달린 거리에 비례해 적립된 940만원을 재단에 전달했다. 해당 기금은 도움이 필요한 국내 아동의 의료비 지원에 사용됐다.9월에는 스템(STEM, 과학·기술·공학·수학) 교육 활성화를 위한 글로벌 ‘스템템버(STEMtember)’ 캠페인의 일환으로 임직원 자녀를 대상으로 한 스템 교육 체험 프로그램을 운영했다.코로나19 팬데믹 이후 재개된 이번 스템 행사에서는 임직원들이 직접 기획과 운영에 참여해 28명의 어린이를 대상으로 심혈관 및 소화기와 관련된 과학 기술 체험 활동과 심폐소생술(CPR) 교육을 진행했다.  지난 5일에는 서울 동대문구 ‘밥퍼나눔운동본부’에서 무료 급식 봉사활동을 펼쳤다. 1988년 설립된 다일공동체 산하 밥퍼나눔운동본부는 취약계층에 무료식사를 제공하고 있다.이번 봉사에는 임직원들이 식사 준비부터 배식, 설거지까지 전 과정에 함께하며 약 400명의 어르신들에게 따뜻한 한 끼를 직접 전달했다.정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "보스톤사이언티픽이 지향하는 돌봄의 가치는 가족과 의료진, 환자를 넘어 지역 사회와 우리 이웃들을 모두 포함하고 있다"며 "앞으로도 임직원들이 우리가 살아가고 있는 지역사회에 직접 참여하고 함께 성장할 수 있는 다양한 활동을 지속해 나가겠다"고 말했다.보스톤사이언티픽은 글로벌 차원에서 임직원이 직접 활동을 기획하고 참여하는 지역사회 공헌 활동을 장려하고 있다. 올해 한국에서는 총 1800 시간 이상의 봉사활동 시간을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가를 깎더라도 특정 영역에 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하는 제네릭 제약사를 양성해야 국내 제약산업의 글로벌 진출 확률이 높아진다는 주장이 나왔다.제약사들이 너도 나도 모든 성분 제네릭을 조금씩 생산·판매하는 다품종 소량 생산 형태의 산업 구조를 개혁하지 않으면 결국 제약사 간 리베이트 출혈 경쟁이 반복되는 현상을 탈피할 수 없다는 논리다.특히 제네릭 약가 인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않도록 정부 정책이 뒤따라야 한다는 제언도 나왔다.5일 박성민 서울대학교 보건대학원 교수는 약가정책 개혁 국회 토론회에서 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 리베이트 경쟁으로 나타나고 있다"고 우려했다.제네릭 가격이 높을수록 시장 점유율이 높아서 제네릭 사용에 따른 약품비 절감이 낮은 문제는 20년전부터 지금까지 변함없이 이어지고 있어 결과적으로 제네릭 경쟁 수단이 가격인하가 아닌 처방권자인 의사에게 리베이트를 주는 형태가 계속되고 있다는 게 박성민 교수 시각이다.박 교수는 "불법 리베이트 제재가 강화되자 적발을 피하려 더욱 음성화됐다"며 "일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료율은 40%~50%, 한시적으론 100%까지 준다"며 "처방권자 측에 이익을 주는 영업을 해야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 지적했다.그러면서 "우리나라 제네릭 산업은 리베이트 외엔 경쟁 수단이 없어 리베이트 경쟁에 동참하게 된다"며 "리베이트 경쟁력은 가격이나 품질 경쟁력에 비해 갖추기 쉽다. 그래서 중소, 영세 제약사가 많아진다"고 비판했다.박 교수는 이런 문제를 해결하는 방안으로 규모의 경제가 작동하는 제네릭 산업 구조를 만드는 데 정부가 힘을 써야한다고 제시했다.국내 제네릭 산업은 내수 중심 다품종 소량 생산이 특징인데, 이를 탈피해 화장품, 자동차 같은 소비재 수출품목으로 제네릭 산업을 바꿔야 한다는 게 박 교수 해법이다.박 교수는 "가격 경쟁이 없는 온실에서 우리나라 제네릭 산업은 내수 중심으로 이것 저것 조금씩 만드는 제네릭 제약사가 많다"며 "제네릭 제약사가 경쟁에서 이기려 영업을 열심히 하고 있어서 리베이트 경쟁력은 높을지 모른다. 그러나 국내 처방 유도를 위한 리베이트 경쟁은 글로벌 시장에서 통하지 않는다"고 설명했다.박 교수는 "CSO에게 40%~50% 수수료 주기, 전납 도매상에게 특별 마진 주기, 병원 관련 재단에 기부금 주기, 의사 학회에 부스를 설치하고 돈을 내는 방식 등으로 지원하기 경쟁력을 길러도 국내 제네릭 해외 수출은 요원하다"며 "제네릭 산업이 수출 산업이 되려면 규모 경제를 달성해서 가격과 품질 경쟁력을 확보해야 한다"고 부연했다.그는 "일본 후생노동성의 제네릭 제약산업 정책을 참고해야 한다. 후생성은 제네릭 회사를 점유율과 품목 수가 많고 전반적인 생산성이 향상된 종합상사형기업과 특정 영역을 선도하며 강점이 있는 품목에 집중해 생산성을 확보하는 영역특화형기업으로 나눴다"며 "그에 따라 성분별 과도한 경쟁을 적정화하고 안정공급을 확보하기 위해 성분당 적정 공급 제약사 수를 5개가 이상적이라고 밝혔다"고 강조했다.박 교수는 "제네릭 약가를 인하하되 전반적인 다수 품목에서 또는 특정 영역 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하고 글로벌 진출할 수 있는 제네릭 회사들이 양성돼야 한다"며 "또 제네릭 약가인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않게 주의해야 한다. 코로나19 당시 아세트아미노펜 부족으로 큰 혼란이 야기됐던 것을 반복해선 안 된다"고 덧붙였다.

오유경 식약처장이 5일 열린 식의약 정책 이음 지역현장 열린마당 의약품 편에서 인사말을 하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 현재 진행되고 있는 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 관련해 먼저 기준부터 만들고 확대하겠다고 말했다.e-라벨을 현재 적용되고 있는 주사제형뿐만 아니라 내용고형제에도 확대해 달라는 제약업계 관계자 건의에 대한 답이다.식약처 오유경 처장은 5일 경인식약청에서 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 의약품 편을 개최해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.이번 행사는 완제의약품 업체의 약 40%가 위치하고 있어 의약품 산업의 중요 거점인 경기·인천 지역의 제약인협의회(향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회)가 참석했다.행사는 김춘래 식약처 의약품정책과장이 주요 정책 추진사항을 발표한 뒤 식약처장이 자유롭게 의약품 안전관리 정책 전반에 대한 업계 의견을 듣고, 답변하는 시간을 가졌다. 이날 참석한 국내 제약사 한 관계자는 "e-라벨 사업이 현재 주사제형만 진행되고, 내용고형제까지 확대 적용하지 않고 보류 중인데, 소비자 사용편의성 증가와 제약회사 생산성 확대를 위해 조속히 확대 적용해 주기를 건의한다"고 의견을 제시했다.이에 대해 오유경 처장은 "현재 109개 주사제에 대해 e-라벨 사업을 진행 중인데, 포맷과 해상도가 달라 제대로 정보가 전달되지 않는 부분이 있다"며 "이에따라 소비자 혼동을 없애기 위해 기준을 통일한 다음에 다른 제형까지 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다.그러면서 "e-라벨 사업은 계속 확대해 나간다는 방침"이라면서 "다만 고연령층의 수용성도 고려해 속도를 조절해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.다른 제약사 관계자는 국산 원료의약품 지원 확대를 주문했다. 그는 "저가 원료를 생산하는 중국과 인도 기업 때문에 국내 원료 제조업체는 위기를 맞고 있다"며 "코로나19 유행일 때 전세계 자국 우선 공급 정책 때문에 의약품 품절 대란이 일어났는데, 필수의약품이 잘 공급될 수 있도록 국산 원료의약품에 대한 약가 지원, 우선심사 같은 지원책이 필요하다"고 강조했다.이에 대해 오유경 처장은 "국산 원료의약품 우대 지원 의견은 현장에서 꾸준히 들었다"면서 "약가 우대정책 등은 다른 부처와 협업해 도와드리는 방안을 생각하고 있고, 식약처에서는 필수의약품 자급화 사업을 통해 원료의약품 국산화 지원을 하고 있다"고 답했다.이밖에 이날 참석한 제약사 관계자들은 의약품 용기·포장 등의 표시사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제, 원료의약품 DMF 등록 등 허가·심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 운영 관련해 건의사항을 전했다.오유경 처장은 "높은 품질의 안전하고 효과적인 의약품이 생산·공급되기 위한 과학 기반의 정책 마련에는 업계, 학계 전문가 등과 지속적인 현장 소통이 매우 중요하다"면서 "오늘 제안된 현장의 목소리는 면밀히 검토하여 향후 정책 수립과 제도개선으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.또한 "산업현장의 목소리를 직접 듣고 의약품 안전관리 정책 방향을 함께 고민하며 국민이 안심할 수 있는 정책을 만들어 가겠다"고 강조했다.  

[데일리팜=강신국 기자] 두 차례에 걸쳐 나눠 지급된 민생회복 소비쿠폰 9조 668억원 중 병원과 약국에서 사용된 금액은 7952억원으로 집계됐다. 점유율은 8.8%다. 5일 행정안전부에 따르면 신용·체크카드로 지급된 9조 668억 원(1~2차 합산) 중에서 사용 마감일인 11월 30일까지 지급액의 99.8%에 해당하는 9조 461억 원이 사용됐다.업종별 사용은 대중음식점(40.3%, 3조 6419억원), 마트·식료품(16.0%, 1조 4498억원), 편의점(10.8%, 9744억원), 병원·약국(8.8%, 7952억원), 학원(3.7%, 3373억원), 의류·잡화(3.6%, 3294억원) 순으로 집계됐다.코로나19 시기 지급된 지원금과 비교해 보면 2020년 지급당시 병원·약국 점유율은 10.6%, 2021년 지급 때는 9%로 나타나 올해 소비쿠폰 병원·약국 점유율은  소폭 감소한 것으로 보인다.    행정안전부 제공지급수단 별로는 1차 지급 시 신용·체크카드 3464만건(69.2%), 지역사랑상품권 930만건(18.6%), 선불카드 615만건(12.3%) 순으로 지급됐고  2차 지급 시에는 신용·체크카드 3049만건(68.5%), 지역사랑상품권 825만건(18.5%), 선불카드 579만건(13.0%) 순으로 나타났다.한편 행안부는 민생회복 소비쿠폰 지급을 통해 그 간 온라인에 치우쳤던 소비가 골목상권 등 오프라인으로 전환되고 경기침체 상황이 경기회복 국면으로 전환되는 효과가 나타났다고 분석했다.소비쿠폰 지급 직후 6주 간(7월 21일~8월 31일) 카드사 매출액 분석 결과, 소비쿠폰 사용 가능한 업종의 매출액이 지급 직전 2주 대비 평균 4.93% 증가했다.소비자심리지수(한국은행)는 소비쿠폰 지급이 시작된 7월에 110을 넘어선 이후, 11월에 112.4로 8년 만의 최고치를 기록하는 등 높은 수준을 유지하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 코로나19 팬데믹 창궐 당시 진단키트 호황을 누리던 국내 주요 진단 업체의 현금 곳간이 3년 만에 70% 급감했다. 코로나 특수 종료로 실적이 현저하게 둔화한 데다 수익성이 약화된 상황에서도 미래 성장 동력 확보를 위한 대규모 투자가 동시에 이뤄지면서 재무 부담이 빠르게 커진 탓이다. 특히 기업별 현금성 자산 감소와 실적 개선 여부가 극명하게 엇갈리며 업계 내 양극화가 심화하는 모습이다.15곳 중 13곳 현금 급감…코로나 특수 완전 소멸4일 금융감독원에 따르면 올 9월 말 기준 국내 주요 상장 진단 업체 15곳의 현금 및 현금성 자산은 총 1조295억원이다. 이는 진단키트 호황기였던 2022년 9월 말 총 3조3698억 대비 약 70% 감소한 수준이다.이번 집계에 포함된 업체는 ▲녹십자엠에스 ▲랩지노믹스 ▲마크로젠 ▲바디텍메드 ▲바이오노트 ▲바이오니아 ▲수젠텍 ▲씨젠 ▲에스디바이오센서 ▲엑세스바이오 ▲오상헬스케어 ▲지노믹트리 ▲진매트릭스 ▲피씨엘 ▲휴마시스 등이다.개별 기업별로 보면 3년 전 대비 올해 현금성자산이 증가한 곳은 단 두 곳뿐이다. 씨젠과 바이오니아가 그 주인공이다. 씨젠의 현금성자산은 2022년 9월 말 1889억원에서 올 9월 말 2204억원으로 17% 증가했다. 같은 기간 바이오니아 현금성자산은 265억원에서 463억원으로 두 배가량 늘었다.두 곳을 제외한 나머지 13개사는 모두 현금성자산이 감소했다. 가장 감소폭이 큰 곳은 피씨엘로 이 회사의 현금성자산은 2022년 9월 말 286억원에서 올해 9월 말 16억원으로 94% 이상 급감했다. 녹십자엠에스 역시 같은 기간 75억원에서 6억원으로 현금 곳간이 쪼그라들었다. 이들 기업은 사실상 코로나19 특수 시기에 확보했던 현금을 거의 소진한 셈이다.수젠텍과 바이오노트도 현금 감소 폭이 두드러졌다. 수젠텍 현금성자산은 2022년 9월 말 933억원에서 올 9월 말 141억원으로 85% 감소했다. 바이오노트의 경우 2022년 9월 말 5286억원에서 올 9월 말 536억원으로 현금성자산이 90% 축소됐다. 절대 금액 기준으로 바이오노트 현금성자산은 4750억원이 줄었다.코로나19 팬데믹 시기 몸집을 급속도로 불린 에스디바이오센서도 예외는 아니었다. 이 회사 현금성자산은 2022년 9월 말 1조5460억원에서 올 9월 말 2368억원으로 1조3092억원으로 85% 감소했다. 에스디바이오센서의 현금 감소액은 조사 업체 중 가장 큰 규모다.휴마시스와 랩지노믹스, 지노믹트리 역시 코로나19 특수 소멸 이후 현금성자산이 각각 80% 안팎으로 줄며 재무 여력이 크게 약화했다. 엑세스바이오도 현금성자산이 6506억원에서 3278억원으로 절반가량 줄었고 바디텍메드 역시 270억원에서 166억원으로 현금성자산이 39% 감소했다. 또 마크로젠(29%↓), 진매트릭스(28%↓), 오상헬스케어(14%↓) 등도 일제히 현금성자산이 하락세를 보였다.진단업계 수익성 회복 난항…현금 부자와 생존 위기 기업간 양극화 심화진단 업체 현금성자산의 급격한 감소는 코로나19 특수 종료 이후 실적이 뚜렷하게 둔화한 영향으로 풀이된다. 진단키트 수요가 빠르게 줄면서 매출과 영업이익이 정상화 국면에 접어들었고 팬데믹 기간 확대했던 설비·조직 규모가 유지되면서 고정비 부담이 커진 것이 결정적이었다. 여기에 미래를 대비한 투자 집행이 겹치면서 현금 유출 속도가 더 가팔라졌다는 분석이다.실제 올 3분기 실적 분석 결과 진단 업체 15곳 중 8곳이 적자를 기록했다. 절반 이상이 여전히 수익성을 회복하지 못했다는 얘기다. 올 3분기 엑세스바이오(-135억원), 에스디바이오센서(-140억원), 오상헬스케어(-49억원), 수젠텍(-48억원), 지노믹트리(-34억원), 휴마시스(-25억원), 랩지노믹스(-21억원), 진매트릭스(-1억원) 등이 영업적자를 냈다.이 가운데 엑세스바이오는 전년 동기 대비 적자 폭이 크게 확대되며 실적 부진이 심화됐다. 엑세스바이오는 작년 3분기 영업손실 90억원을 기록했는데 올 3분기 영업손실은 135억원으로 증가했다.에스디바이오센서도 전년 대비 영업적자가 확대되며 실적 부진이 이어졌다. 이 회사는 작년 3분기 영업손실이 105억원이었으나 올 3분기에는 140억원으로 늘어 적자 폭이 35억원가량 커졌다.특히 에스디바이오센서는 코로나19 특수 종료 이후 공격적으로 인수합병(M&A)을 단행하면서 현금이 빠르게 소진됐다. 에스디바이오센서는 2021년 브라질 체외진단기업 에코 디아노스티카를 약 470억원에 인수했고 2022년 미국 메리디안 바이오사이언스를 약 2조원을 들여 인수했다.오상헬스케어·랩지노믹스·지노믹트리 등은 적자 규모를 일부 축소했으나 흑자전환에는 실패했다. 오상헬스케어는 작년 3분기 71억원의 영업손실을 냈으나 올 3분기 영업손실은 49억원으로 약 22억원 적자가 축소됐다. 랩지노믹스 역시 영업손실이 작년 3분기 38억원에서 올 3분기 21억원으로 줄었다. 지노믹트리는 작년 3분기 영업손실 39억원에서 올 3분기 영업손실 34억원으로 손실 폭을 5억원 축소했다.흑자전환에 성공한 곳은 바이오니아·마크로젠·지노믹트리 등 3곳에 그쳤다. 바이오니아는 올 3분기 영업이익 29억원을 기록하며 전년 동기 영업손실 82억원에서 흑자로 돌아섰다. 마크로젠도 작년 3분기 영업손실 6억원에서 올 3분기 영업이익 11억원을 내며 흑자전환했다. 피씨엘은 전년 영업손실 23억원에서 올 3분기 1억원 흑자를 기록하면서 간신히 손익분기점을 넘겼다. 다만 이는 규모가 작아 본격적인 체질 개선이 이뤄졌다고 보기는 어렵다.흑자를 지속한 기업은 씨젠·바디텍메드·바이오노트·녹십자엠에스 등 4곳이었다. 씨젠은 올 3분기 영업이익 96억원으로 전년 대비 83% 증가하며 견조한 이익 체력을 입증했다. 바이오노트는 영업이익이 35억원에서 48억 원으로 늘어 완만한 성장세를 유지했다. 녹십자엠에스는 올 3분기 9억원 흑자를 유지하며 전년 수준의 수익성을 방어했다. 반면 바디텍메드는 영업이익이 88억원에서 66억원으로 25% 줄며 역성장을 보였다.결과적으로 진단 업계 내 '현금 부자'와 '적자 지속' 그룹 간의 양극화 현상이 더욱 뚜렷해지는 양상이다. 팬데믹 시기에 확보한 현금을 기반으로 사업 다각화와 수익성 회복에 성공한 기업들은 안정적인 성장 궤도에 재진입한 반면, 현금이 급속히 소진되고 적자가 반복되는 기업들은 고정비 부담과 투자 여력 부족에 내몰리며 생존 전략 마련이 시급한 상황에 놓여 있다는 분석이다.업계 관계자는 "코로나19 특수 이후 3년간 기업별 대응 전략 차이가 재무 체력 격차로 이어지면서 양극화는 앞으로 더 심해질 것"이라면서 "특히 팬데믹 시기 급격히 늘어난 설비와 조직을 유지하기 위한 고정비 부담이 계속되는 상황에서 현금 여력이 부족한 기업들은 적자 구조에서 벗어나기가 더 어려워지고 있다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국민 간장약 우루사의 주성분 UDCA의 코로나19 예방 효과가 ‘글로벌’에서도 입증됐다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 UDCA(우르소데옥시콜산)의 코로나19 감염 및 중증 악화 위험을 유의하게 낮추는 효과가 확인된 글로벌 데이터 분석 결과가 ‘KDDW 2025(제9차 소화기연관학회 국제 소화기 학술대회)’에서 발표됐다고 4일 밝혔다.KDDW는 국내 8개 소화기학회가 공동 주최하는 아시아 대표 소화기학 국제학술대회로, 매년 전 세계 35개국 2000명 이상 전문가들이 참여하는 권위 있는 학술 행사다.글로벌 데이터 통합 분석해 입증한 최초 사례이번 연구는 한국을 포함한 미국, 중국, 일본, 프랑스, 이탈리아 등 총 6개국의 코호트(71만 명) 데이터를 통합 분석해 UDCA의 코로나19 감염 및 중증 악화 억제 효과를 정량적으로 입증한 최초의 대규모 분석이다. 다국가 데이터를 기반으로 복용량이 증가할수록 감염 위험이 단계적으로 감소하는 경향을 확인하며 UDCA의 예방 효과에 대한 임상적 근거를 한층 강화했다.이러한 대규모 통합 결과는 기존 연구들의 흐름과도 일치한다. 영국 케임브리지대 연구팀은 2022년 국제학술지 네이처(Nature)에서 UDCA의 코로나19 감염 차단 기전을 규명한 바 있으며, 국내에서는 2024년 전북대학교병원과 동아대학교병원 연구팀이 대규모 코호트 연구를 통해 UDCA의 코로나19 감염과 중증 진행을 예방하는 효과를 입증한 바 있다.이번 연구 결과는 우수포스터상(Excellent Poster Award)을 수상하며 학술적, 임상적 가치를 모두 인정받았다. 대규모 데이터를 기반으로 한 방법론적 완성도와 ‘용량-반응’ 분석을 통해 향후 임상적 논의에 활용될 수 있는 중요한 실마리를 제공했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이번 연구는 11월 6~7일 열린 대한감염학회 추계학술대회에서도 초록이 채택돼 포스터 발표로 소개됐다.코로나19 감염 31% 감소, 중증 악화·인공호흡기 사용 25% 감소 확인건양대학교병원 허규찬 교수(연구책임자) 연구팀이 주도한 이번 연구에서, UDCA 복용군은 비복용군 대비 ▲COVID-19 감염 위험 31% 감소, ▲중증 악화 위험 25% 감소, ▲인공호흡기 사용 위험 25% 감소하는 결과를 보였다. 이는 통계적 측면뿐 아니라 임상적으로도 매우 중대한 감소폭이다. UDCA를 복용한 사람들이 그렇지 않은 사람들에 비해 코로나19에 걸릴 확률 자체가 현저히 낮아지며, 감염되더라도 중환자실 치료가 필요한 심각한 상황으로 진행될 가능성이 4분의 1가량 줄어든다는 의미다.용량 증가할수록 예방 효과 뚜렷... 최대 63.7% 감염률 낮춰특히 이번 연구의 가장 큰 차별점은 '용량-반응 메타분석'을 수행했다는 점이다. 복용량이 늘수록 감염률이 단계적으로 낮아지는 용량-반응 관계를 통계적으로 확인했다.연구에 따르면 ▲150mg 복용 시 감염률 18% 감소, ▲300mg에선 33% 감소, ▲750mg에선 64% 감소하는 것으로 나타났다. 연구진은 코로나19 예방을 목표로 할 경우, 최소 하루 300mg 이상의 용량을 복용할 때 예방 효과가 더욱 뚜렷해진다는 유의미한 기초 근거를 확인했다.특히 UDCA는 바이러스 자체가 아니라 우리 몸의 수용체(ACE2)를 타깃으로 하는 작용 기전을 가지고 있어서 바이러스 변이에 상대적으로 영향을 덜 받는다. 연구진도 "UDCA는 코로나19 바이러스의 세포 침투 경로인 ACE2 수용체 발현을 감소시켜 바이러스의 침투를 억제할 수 있다"고 설명했다. 또한 “UDCA는 경구 복용이 가능하고, 비용이 저렴하며, 약국에서도 쉽게 구할 수 있어 백신 접근성이 낮은 국가나 면역저하 환자군에게 현실적인 예방 수단이 될 수 있다”고 덧붙였다. 대웅제약 관계자는 “이번 연구는 전 세계 6개국, 71만 명의 데이터를 통합해 UDCA의 코로나19 예방 가능성과 중증화 억제 효과를 대규모 메타분석을 통해 확인한 첫 글로벌 사례다. 효과와 안전성이 오랜 시간 검증된 UDCA가 감염병 대응의 새로운 솔루션으로 잠재력을 보여준 점이 주목할 만하다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 온라인몰의 난립과 과도한 경쟁이 심각한 의약품 수급 불안정 사태를 가중시키는 요인으로 작용할 수 있다는 지적이 제기됐다. 특정 온라인몰의 물량 독점과 실시간 재고 알림 서비스가 약국가의 ‘가수요’를 자극해 병목현상을 초래한다는 지적이다."우리 몰 가입해야 드립니다"…'인질'이 된 품절약한국의약품유통협회는 지난 3일 간담회를 개최하고 의약품 온라인몰의 현황과 유통 시장에 미치는 영향에 대해 논의했다. 이날 참석자들은 코로나19 이후 의약품 수급 불안정이 지속되는 가운데, 일부 온라인몰의 영업 방식이 시장의 혼란을 부추긴다고 진단했다.유통협회에 따르면 현재 운영 중인 의약품 온라인몰은 20개 내외로 파악된다. 과거 제약사가 직접 운영하던 온라인몰에 더해 최근 몇 년 새 별도의 의약품 주문 플랫폼까지 큰 폭으로 늘며 경쟁이 심화하고 있다.문제는 경쟁이 심화하는 과정에서 일부 온라인몰이 공급이 부족한 의약품의 유통 경로를 제한하는 사례가 늘고 있다는 것이다. 수급 불안 품목을 특정 온라인몰에만 공급하거나, 오프라인 판매를 제한하고 온라인 주문한 허용하는 방식이다.한 유통업체 대표는 "공급이 부족한 품목을 특정 몰에서만 취급하거나, 자사 몰 입점 업체에만 공급하는 경우가 발생하고 있다"며 "이는 약국이 해당 의약품을 구하기 위해 10개 이상 온라인몰에 어쩔 수 없이 중복 가입해야 하는 상황으로 이어진다"고 지적했다.‘알림 뜨자마자 순삭’…가수요가 만든 가짜 품절과 반품 폭탄의약품 주문 통합 플랫폼과 온라인몰의 ‘재고 알림’ 기능에 대한 부작용도 비판의 대상이 됐다. 도매상에 의약품이 입고되는 즉시 스크래핑 기술 등을 통해 약사들에게 재고 알림이 전송되면서, 실제 수요와는 관계없이 선제적으로 주문하는 가수요 현상이 발생한다는 지적이다.간담회 참석자들은 이러한 알림 시스템이 수급 불안을 우려한 약국들의 가수요를 부추겨 유통 불균형을 심화시킨다고 성토했다. 이들은 심지어 영업사원들이 재고를 인지하기도 전에 물량이 소진되는 경우도 다반사이며, 이로 인해 정작 해당 의약품이 시급한 환자나 약국에는 공급되지 못하는 문제가 발생한다고 입을 모았다.유통업체 입장에선 이러한 가수요가 결국 '반품 폭탄'으로 돌아온다는 점도 큰 부담이다. 시장의 실제 수요보다 과도하게 주문된 의약품은 일정 기간 후 반품으로 이어질 가능성이 크기 때문이다.의약품유통협회 고위 관계자는 “가수요로 인해 일시적으로 주문이 폭주하면 제약사는 이를 근거로 추가 생산을 진행하지만, 이후 약국에서 소진되지 않은 물량이 반품되면 처리가 어려운 악성 재고로 남게 된다”며 “결국 약국에서 묵혀두던 재고가 2~3개월 뒤 반품으로 쏟아지면, 제약사는 받아주지 않고 그 피해는 고스란히 도매상이 떠안게 된다”고 토로했다.그는 “온라인몰들이 자사 이익을 위해 품절 루머를 역이용하거나 공급을 통제하는 행위는 의약품 병목현상을 심화시키는 주범”이라며 “건전한 유통 질서 확립을 위한 제도적 장치 마련이 시급하다”고 강조했다.과도한 할인율과 경제적 혜택…유통협회 “위법 가능성 있다”협회는 수급 병목 문제 못지않게 온라인몰의 과도한 경제적 이익 제공 역시 유통 시장 질서를 흔드는 주요 요인으로 보고 있다. 일부 온라인몰은 최대 10%에 달하는 비용할인 혜택과 카드사 제휴 할인, 포인트 적립 등 경제적 유인을 전면에 내세운다.유통업계는 위법 소지가 있는 것으로 판단한다. 현행 약사법은 의약품 판매 촉진을 위한 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고 있다. 다만, 의료법 시행규칙 등 관련 규정에 따라 약국은 의약품 거래 대금 결제 조건에 따른 비용 할인을 적용받을 수 있으며, 이때 인정되는 할인 한도는 최대 1.8% 수준이다.문제는 온라인몰의 경우 약사법상 의약품 도매업자로서의 지위가 명확히 구분되지 않는다는 점이다. 이로 인해 온라인몰들이 1.8%를 크게 상회하는 할인율이나 포인트 혜택을 제공하며 관련 규제를 회피하고 있다고 지적한다.이에 대해 유통협회에선 온라인몰도 실질적으로 ‘의약품 판매 촉진을 위해 행위하는 자’로 해석될 수 있다고 주장한다. 온라인몰이 도매업자로 분류되지 않더라도, 의약품 판매를 유도하기 위해 포인트나 할인을 제공하는 행위 자체는 약사법상 리베이트 규제 범위에 포함될 수 있다는 주장이다.유통협회는 이러한 문제들을 단순 민원 수준이 아닌 구조적 문제로 판단하고 있다. 박호영 의약품유통협회장은 “온라인몰의 혜택 경쟁이 더 확대될 경우 유통 시장 질서 붕괴와 공급 병목이 심화할 수 있다”며 “내년 1월 총회에서 이 문제를 정식으로 논의하고 법적 대응을 포함한 강경 조치에 나설 수 있다”고 말했다. 

정부가 코로나19 백신을 국가출하승인 신속대상으로 삼아 위기단계 해제 이후에도 접종 일정에 맞춰 적시 공급할 예정이다.식약처는 이같은 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 28일 개정·시행했다고 밝혔다.국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도로, 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제(희귀의약품은 제외)가 대상이다.이번 개정안에 따르면, 국가출하승인의약품 중 '약사법 제2조제19호'의 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 재평가 이후, 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다.또한, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경한다.아울러 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 코로나19 백신 출하가 가능할 수 있도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함한다.식약처는 이번 고시 개정을 통해 국가출하승인의약품의 안전관리를 보다 철저히 하는 한편, 예방접종 시기에 코로나19 백신 등의 신속한 출하승인이 가능해질 것으로 기대하고 있다.이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.

 시민단체가 정부의 약가재편에 대해 우려의 목소리를 내놨다.사단법인 건강소비자연대(이하 건소연, 대표 강영수)는 "정부가 추진중인 약가재편 작업에 우려한다"며 "제약산업 생태계 기반을 제네릭에서 연구개발(R&D), 혁신(신약)으로 옮긴다는 목표 아래 2023년과 2024년 두 차례에 걸쳐 8000품목을 인하한 데 이어  또 다시 약가를 재편하겠다는 것은 심히 우려할 만한 부분"이라고 주장했다.단체는 약가재편은 제도개선이 아닌 실질적인 약가인하로 이는 국산 원료의약품 자급률 저하나 설비 투자 위축 등의 부작용으로 이어질 가능성이 높다고 지적했다. 제네릭 약가인하가 의약품의 원료 단가인하를 유도할 수밖에 없고, 저렴한 중국·인도산 수입원료 의약품으로 눈을 돌리게 되는 결과를 가져올 것이라는 설명이다.또한 단체는 의약품 품질 저하와 제약설비, 투자 위축 문제 등으로 인한 의약품 품질저하 등도 고스란히 의료소비자들에게 전가될 수밖에 없다고 말했다.특히 국산 원료의약품 자급률은 보건의료안보라는 새로운 차원의 국가안위와도 직결되는 만큼 정부가 약가우대를 비롯한 지원정책을 시행·마련 중이라고는 하나, 정작 약가인하라는 막강한 상황변화 앞에서는 이조차 무의미해 질 것이라는 예상이 당연하다는 논리다.단체는 "정부가 R&D 혁신이든, 신약개발 및 약가우대든 그 어떤 정책을 펴든 자본주의 산업 하에서 기업의 이윤을 훼손하거나 강제로 규제하는 약가인하 앞에서는 아무런 의미가 없을 수밖에 없으며, 나아가 제약산업의 글로벌 경쟁력 약화까지도 예상할 수 있다"며 "제네릭 의약품의 산정율이 40%까지 낮아지면 매출의 20~30%가 증발할 수 있다는 제약업계의 우려를 접할 때 이는 자칫 필수의약품 뿐만 아니라 전반적인 의약품 공급체제의 균열을 가져올 수 있다는 점에서 국민건강상 매우 심각한 상황이 예견되는 결정"이라고 꼬집었다.이어 "정부가 '제약산업 스스로 벌어 연구개발과 혁신에 힘쓴다'는 취지의 기업 자생력 확보를 도와줄 것을 촉구하며, 정부 정책의 재고와 함께 새로운 개선안을 기대한다"고 주문했다.그러면서 근시안적 정책 몰입이 아닌 선심성 시혜 철폐, 불필요한 지출 자제로 '건강보험재정안정화'에 힘써줄 것과 약가인하로 초래될 제약산업의 투자위축 및 손실감수에 따른 글로벌경쟁력 악화를 염두에 두고 신중한 약가재편 정책을 펴줄 것을 당부했다.또 과거 코로나19 팬데믹 시기를 거울삼아 국산 의약품의 보호 육성방향을 약가안정이란 시각에서 접근할 것을 촉구했다.

SK바이오사이언스는 27일 서울 포시즌스 호텔에서 열린 ‘2025년 보건산업 성과교류회’에서 ‘혁신형 제약기업’으로서 백신 자급화와 감염병 대응 역량 강화 등 국가 보건안보에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부장관상을 수상했다고 밝혔다. 올해로 11회째를 맞은 이번 행사는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최해 보건산업 혁신성과를 공유하고 유공을 포상하는 자리다.‘혁신형 제약기업’은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 R&D 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다. 이중 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 기업을 선정해 매년 표창하고 있다.SK바이오사이언스는 혁신적인 자체 백신 개발 기술을 기반으로 국가 차원의 감염병 대응 역량을 강화하고, 글로벌 보건 파트너십을 확장해 국제 공중보건에 기여한 성과로 이번 수상의 영예를 안았다. 이날 행사에서는 윤혁 Bio규제관리팀장이 국내 백신 개발 및 글로벌 임상 진입 지원, 생물안전·보안 체계 구축, 팬데믹 대응 기여 등의 성과를 인정받아 보건산업진흥원장 표창을 수상했다.SK바이오사이언스는 국내 최초의 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루’를 통해 백신 자급화에 기여하며 매년 안정적인 공급 체계를 유지해 왔다. 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’은 자체 플랫폼 기술력을 바탕으로 개발돼 방역 위기 상황에서 국내 백신 주권을 확보하는 역할을 했으며, WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 통해 글로벌 보건 대응 역량을 입증했다.또 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 대상포진백신 ‘스카이조스터’ 등을 지속적으로 시장에 공급하며 감염병 분야에서 국민 건강 보호와 예방백신 포트폴리오 강화에 기여했다. 이러한 자체 개발 백신의 축적된 성과는 SK바이오사이언스가 국내 대표 백신 기업을 넘어 글로벌 백신 파트너로 도약하는 기반이 되고 있다.질병관리청과 공동으로 추진 중인 세포배양 기반 조류독감 백신 개발 또한 국가 감염병 대응 체계를 한 단계 높일 핵심 과제로 평가된다. SK바이오사이언스는 독감 백신 개발 과정에서 축적한 세포배양 기술과 제조 역량을 바탕으로 고병원성 조류인플루엔자 대응 백신을 신속하게 개발·공급할 수 있는 체계를 마련하고 있으며, 이를 통해 국내 방역 안정성과 공중보건 수준을 강화하는 데 기여하고 있다.그 밖에도 SK바이오사이언스는 게이츠재단, CEPI, Gavi 등 국제 보건기구와의 협력을 기반으로 코로나19 계열을 비롯해 일본뇌염, 라싸열 등 글로벌 감염병 백신 개발 프로젝트를 수행하고 있다. 글로벌 기업 사노피와의 차세대 폐렴구균 백신 공동개발, 독일 기업 IDT바이오로지카 인수를 통한 글로벌 CDMO 역량 강화, mRNA 등 차세대 플랫폼 기술 확보 등도 추진하며 글로벌 백신 생태계 내에서의 역할을 확장하고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 수상은 국민보건 향상과 글로벌 백신 접근성 확대를 위한 우리의 노력을 국가에서 인정한 의미 있는 성과다. 앞으로도 기술 기반의 혁신형 제약기업으로서 백신 주권을 강화하고, 인류 건강 증진에 기여하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

(자료: 녹십자) [데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 국내외 학회에서 '혁신 신약 개발을 위한 차세대 mRNA-LNP 플랫폼'을 주제로 주요 연구 성과를 발표했다고 26일 밝혔다. GC녹십자는 11월 한 달 간 2025 KSGCT 정기학술대회, 2025 mRNA Healthcare Conference, RNA based Therapeutics and vaccines Summit Asia에 참가해 발표를 진행한 바 있다.발표에 따르면 GC녹십자는 mRNA 플랫폼 연구에서 자체 보유한 UTR 특허와 인공지능(AI) 기반 코돈(codon) 최적화 기술을 적용해 mRNA의 단백질 발현량과 발현 지속성을 크게 향상했다. 또 독자적으로 구축한 LNP 플랫폼을 통해 세포 특이적 전달 효율을 개선하고 낮은 수준의 독성 지표를 유지했다.GC녹십자는 이러한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 다양한 신약을 개발 중다. 코로나19·독감 등 감염병 백신을 비롯해 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, CAR-T와 같은 세포치료제 분야에서도 플랫폼 적용 가능성을 연구 중이라는 게 회사 측 설명이다.특히 GC녹십자는 LNP를 적용한 항암 백신 연구 결과, 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응을 유도했고 동물 모델에서 종양 크기를 유의미하게 감소시켰다고 전했다. CD8+ T 세포는 암세포를 사멸시키는 핵심 면역 세포다.또 회사는 자체 mRNA 기술을 활용한 CAR-T 세포치료제 후보 물질이 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거 시키는 우수한 결과도 확보했다. B세포 제거는 CAR-T의 항암 기능을 평가하는 주요 지표로, 비정상 B세포를 얼마나 효과적으로 없애는지가 치료 효능과 직결된다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 암과 자가면역질환 치료 분야까지 개발 범위를 확대한다는 구상이다.마성훈 GC녹십자 MDD(Medicine Discovery & Development) 본부장은 "mRNA-LNP 플랫폼은 백신을 넘어 다양한 영역으로 확장되고 있다"며 "GC녹십자는 축적된 연구 성과를 바탕으로 혁신 치료제 개발을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 3분기 바이오·의료 업종에 대한 벤처캐피탈(VC) 신규 투자가 규모와 비중 모두에서 최근 3년 중 최고치를 기록했다. 분기 투자액은 전분기 대비 56% 증가했고 산업 내 비중은 20%까지 상승했다. 한동안 얼어붙었던 바이오 투자 시장에 뚜렷한 회복 신호가 나타났다는 분석이다.25일 벤처캐피탈협회에 따르면 3분기 바이오·의료 분야 신규 투자 금액은 3969억원으로 집계됐다. 이는 직전 분기 대비 56% 급증한 수치로 전년 동기와 비교해도 20% 늘어난 규모다. 같은 기간 전체 VC 신규 투자는 전분기 대비 33% 확대됐는데 바이오·의료 업종 투자액은 이보다 훨씬 가파른 성장세를 나타내며 VC 자금 유입을 사실상 주도했다.바이오·의료 업종에 대한 투자 확대 기조는 비중 지표에서도 확인된다. 3분기 전체 신규 투자에서 바이오·의료 업종이 차지한 비중은 20%로 전분기 대비 3%포인트 상승했다. 전분기 대비 전체 신규 투자 파이가 커졌음에도 바이오·의료 비중이 확대됐다는 건 타 업종 대비 바이오 분야로 자금 쏠림 현상이 그만큼 강했다는 걸로 해석 가능하다.결과적으로 이번 분기 바이오·의료 업종 신규 투자는 규모와 비중 면에서 모두 최근 11분기 가운데 최고치를 경신했다. 위축됐던 투자 심리가 완전히 되살아나며 바이오 투자 흐름이 단기 반등을 넘어 구조적 회복 국면에 진입했다는 분석이 나온다.(자료: 벤처캐피탈협회) 바이오·의료 업종 투자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하던 2021년 1조6770억원으로 정점을 찍은 뒤 내리막길을 걸어왔다. 금리 인상과 경기 불확실성 여파로 2022년 투자액은 1조1058억원으로 줄었고 2023년에는 투자액이 8844억원까지 감소하며 2년 연속 하락세가 이어졌다.바이오 투자 시장이 반등 조짐을 보이기 시작한 시점은 작년이다. 2024년 바이오·의료 업종 신규 투자금은 1조695억원으로 전년 대비 20% 증가하며 흐름이 바뀌었다. 분기별로 살펴보면 지난해 3분기 3316억원이 몰리며 시장 회복세가 뚜렷하게 나타났다.이 같은 분위기는 올해 들어 더욱 선명해졌다. 올해에는 분기별 투자 흐름이 상승 곡선을 그리며 완전히 회복 국면에 접어든 모습이다. 특히 이번 3분기 투자액은 지난해 반등을 이끌었던 2024년 3분기 기록을 크게 상회한 데다 침체기가 시작된 2023년 이후 분기 기준으로도 가장 큰 규모라는 점에서 의미가 크다는 평가다.바이오 업계에서는 이 같은 투자 급증 배경으로 ▲밸류에이션 조정 마무리 ▲임상 성과 도출 기업 증가 ▲금리 인하 기대감 등을 꼽는다. 특히 상반기까지 보수적인 기조를 유지하던 VC들이 하반기 들어 드라이파우더(미집행 투자재원) 소진 압력과 함께 확실한 기술력을 갖춘 '알짜 기업'에 베팅을 시작했다는 분석이다. 1분기 투자 절벽이 오히려 밸류에이션 매력도를 높여 준수한 기술력을 보유한 기업에 저가 매수 기회로 작용했다는 시각도 있다.향후 VC 자금은 이전보다 더 뚜렷하게 기술력 중심 '옥석 가리기' 국면으로 진입할 것이라는 전망도 나온다. 성장성만을 근거로 투자하던 과거와 달리 임상 데이터·사업화 가능성 등 실체가 확인된 기업으로 자금이 집중되는 흐름이 당분간 이어질 것이라는 설명이다.