[데일리팜=이정환 기자] 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신·의료기기 분야 참조기관(Reference Agency)으로 공식 인정하면서 국내 제조 제품에 대한 나이지리아 내부 혜택이 확대된다. 나이지리아 식약청은 의료제품의 경우 참조기관이 허가한 제품을 자국 내 허가등록 절차를 간소화하는 신속심사 행정을 펴고있어 WHO 우수규제기관 지위 등을 근거로 허가·심사 절차 간소화와 수출 활성화로 이어질 전망이다. 우리나라에서 제조된 백신과 의료기기가 나이지리아 출시를 위한 허가심사 때 심사기간 단축과 절차 간소화 혜택을 받을 수 있는 길이 열린 셈이다. 11일 식품의약품안전처 오유경 처장은 이를 규제 외교 성과로 평가했다. 나이지리아 식약청은 최근 '규제 신뢰에 관한 규정'을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review)하고 있다. WHO 우수규제기관목록(WHO Listed Authorities, WLAs)과 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 회원국 등이 신뢰 규제기관에 해당한다. 또 나이지리아 식약청장(모지 아데예예, Prof. Mojisola Christianah Adeyeye)의 서한을 통해 WHO 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 인정(’25.10.14 시행)했다. 이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신·의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축과 절차 간소화 혜택을 받을 수 있게 됐다. 국내 백신·의료기기의 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것으로 기대된다. 나이지리아 식약청의 일반 의료제품 심사기간은 120~240일이며, Reliance Pathway 적용 시 내부 가이드라인에 따라 약 60 근무일 이내 검토가 가능하다. 오유경 처장은 "세계 최초 WLA 등재된 이후 필리핀, 파라과이, 에콰도르, 이집트에 이어 나이지리아에서도 참조기관으로 인정되어 기쁘게 생각한다"며, "이번 성과는 식약처의 다각적인 규제협력 활동이 주요 교역국가인 나이지리아의 관심과 협력을 이끌어낸 결과로, 우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “아프리카 선도국가인 나이지리아에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다”며, “식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다”고 환영했다. 김영민 한국의료기기산업협회장은 “아프리카의 주요 경제국으로, 급속한 인구 증가와 의료 인프라 확충으로 성장 잠재력이 큰 나이지리아에서 식약처가 참조기관으로 인정받은 것을 진심으로 환영한다”며 “주요 교역국과의 견고한 협력으로 글로벌 변화에 선제적으로 대응하여 국내 의료기기 업계의 수출 활성화 계기가 마련되어 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 인정을 계기로 나이지리아를 비롯한 신흥시장으로의 수출 활성화가 가속화될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제 규제당국과의 협력 강화를 통해 우리나라의 우수한 의료제품이 글로벌 시장에 보다 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야모든 기능이 등재되었다고 밝혔다. 우수규제기관 목록 등재 기능은 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등이다. 식약처가 지난 2023월 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다. 오유경 처장은 "식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며 "식약처는 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다"고 말했다. WHO는 "대한민국 식약처는 ’23년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서, WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다"며 "영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada도 함께 WLA에 등재됐다"고 밝혔다. 한편, 최근 WHO의 WLA 전분야 등재 외에도 우리나라 식약처는 세계보건기구 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월), 필리핀 식약청의 우수 규제기관 목록(2024년 3월), 파라과이 국가위생감시청의 고위생감시국 목록(2024년 7월), 이집트 의약품청의 의약품 참조국(2024년 7월) 및 에콰도르 식약처의 의약품 상호인정 참조기관(2025년 6월) 등에 연이어 등재되는 등 우리나라의 의약품 규제시스템과 역량이 국제적으로 인정받고 있다. 동남아 시장 확대를 모색 중인 업체 관계자는 "국내 제약산업의 글로벌 신뢰도를 한층 더 높이는 중대한 전환점"이라며 "K-의약품이 참조국 지위 확보를 위한 핵심 요건을 충족했다는 의미로 수출 절차 간소화와 글로벌 진출 가속화로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 WHO 등 국제기구와 긴밀하게 협력하여 우리 규제의 우수성을 알리고, 세계 최초 등재 및 모든 기능 등재국으로서 WLA 등재 경험을 공유하는 등 능동적이고 실용적인 협력 외교를 바탕으로 세계 의약품·백신 규제를 선도해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다. 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정하고 있다. 이번 결과는 식약처와 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 노력한 결과로, 에콰도르가 지난해 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정(2025년 6월 발효)하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 것이다. 앞으로 에콰도르에서는 대한민국약전을 준수하는 의약품은 공식 의약품(Official Medicines)으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 아울러 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 기대한다. 또한 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다. 참고로 이집트 의약품청(EDA)에서도 의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)에 대한민국을 신규 등재(24년 7월)했다. 이에 따라 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 신뢰기반 신속심사제도 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다. 식약처는 ICH·PIC/S·WHO 등 국제기구 내에서 적극 활동하며 선진 규제기관과 협력을 강화하고, 대한민국약전을 국제조화하는 등 우리의 규제역량을 널리 알려왔다. 이런 노력의 성과로 지난 2023년에는 세계 최초로 WLA에 등재되어 선진 규제역량을 세계에서 인정받았고 그 결과 필리핀, 파라과이에 이어 에콰도르, 이집트에서도 참조기관으로 지정됐다. 오유경 처장은 "이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과"라며 "우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다"며 "식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"고 환영했다. 식약처는 국내 의약품이 남미·아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 다각적으로 협력하여 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.