[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약의 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다. 오는 2028년까지 해당 신약을 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.회사는 차세대 성장동력 확보에도 속도를 낸다. 케이캡을 통해 벌어들인 재원을 연구개발(R&D)에 투자해 후속 파이프라인 강화에 나선다는 구상이다.케이캡 원 개발사서 일본 사업권 인수…2028년 100개국 진출 목표HK이노엔은 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 된다. 또 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98% 지분을 추가로 확보한다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 케이캡은 11월까지 국내에서만 누적 9022억원의 처방 실적을 기록했다. 또 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 이 중 18개국에 출시한 상태다.이번에 HK이노엔이 계약을 맺은 라퀄리아는 케이캡의 원 개발사다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개 신약 파이프라인을 보유 중이다.앞서 HK이노엔은 지난 3월 라퀄리아 주식 259만2100주를 취득해 1대주주에 오른 바 있다. 이번 추가 주식 확보로 라퀄리아에 대한 HK이노엔 지분율은 15.59%까지 올라간다.이번 계약 이후 HK이노엔은 케이캡 일본 진출에 속도를 낼 것으로 보인다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 1227백만 달러(약 2조원)규모로, 세계 3위 대형 시장이다. 현재 일본에는 다케다제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '다케캡'이 출시돼 있는 상황으로 케이캡은 아직 일본 시장에 진출하지 않은 상태다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 글로벌 진출 현황 (자료: HK이노엔)미국 등 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 전망이다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다.HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다.지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다.케이캡은 미국 진출도 앞뒀다. 지난 8월 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 케이캡이 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다. 세벨라는 해당 임상 결과를 바탕으로 연내 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다.케이캡이 만든 든든한 현금·노하우, 후속 파이프라인 발판…외부 도입·협업 활발HK이노엔은 차세대 성장동력 확보에도 적극적으로 나서는 모습이다. 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산을 기반으로 자가면역질환부터 비만·대사질환, 항암 등으로 R&D 영역을 확장하겠다는 구상이다.HK이노엔은 지난해 4월 중국 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 개발·상업화를 위한 라이선스·파트너십 계약을 체결했다.에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 사이윈드는 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성과 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행한 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.HK이노엔은 해당 물질의 국내 권리를 확보한 뒤 IN-B00009라는 개발명으로 비만·당뇨 치료제 개발에 나섰다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 IN-B00009의 국내 임상 3상 IND 승인을 획득했다. IN-B00009 임상 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행하며 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 완료 예정 시점은 오는 2028년 5월이다.이어 HK이노엔은 작년 10월 추가로 기술을 도입하며 R&D 저변을 확대했다. HK이노엔은 국내 노바셀테크놀로지와 자가면역질환 후보물질 기술도입 계약을 맺었다. 노바셀테크놀로지는 염증 치료용 펩타이드 개발에 특화한 바이오텍이다.HK이노엔이 도입한 물질은 포밀 펩타이드 수용체 2(FPR2) 작용제 기전 차세대 합성 펩타이드다. FPR2는 인체의 면역 반응과 염증 조절에 관여하는 G 단백질 연결 수용체(GPCR) 중 하나다. HK이노엔은 염증 억제와 세포 재생 촉진 원리를 활용해 IN-B00009를 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발하는 방안을 모색하고 있다.HK이노엔은 국내 동아에스티와 손잡고 항암제 개발도 진행 중이다. HK이노엔과 동아에스티는 2023년 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR 분해제를 만드는 게 골자다.이외 HK이노엔은 자가면역질환 치료제도 개발 중이다. 회사는 9월 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314' 임상 1상 결과를 발표했다. IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질로 HK이노엔은 사람용 연고제와 반려동물용 경구제 두 가지 형태로 연구를 진행 중이다.해당 학회에서 회사가 발표한 결과에 따르면 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과 IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했다. 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다. 또 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 큐로셀이 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 허가를 추진하는 동시에 적응증 확장 전략에도 속도를 내고 있다. CAR-T 분야의 블루오션으로 꼽히는 자가면역질환 영역까지 개발 범위를 넓혀 차세대 면역세포치료 시장에서 경쟁우위를 확보하겠다는 전략이다.10일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 최근 식품의약품안전처로부터 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01' 임상 1/2상에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다.이번 임상 변경은 임상 2상 효능 평가 기준을 보다 명확히 설정하기 위한 조치다. 회사는 기존 임상 설계에서 1차 평가지표를 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D) 확인으로 설정했는데 이번 변경을 통해 1차 평가지표를 24주 시점의 완전 신장 반응률(CRR)로 구체화했다.CRR은 루푸스 신염 치료 후 신장 염증과 손상이 회복돼 소변 내 단백질 수치가 낮아지고 신장 기능이 정상 수준을 유지하는 등 최고 단계 호전을 의미하는 지표다. 단백뇨 감소·신장 기능 유지·구제약물 미사용 등 세 조건을 모두 충족할 때 치료 효과가 완전하게 나타났다고 평가한다.이에 따라 회사는 임상 2상에서 CRR 달성률에 따라 CRC01 유효성을 확인할 계획이다. 먼저 임상 1상에서 MTD와 RP2D를 확정한 뒤 임상 2상 단계에서 투여 24주 시점의 CRR이 기존 치료 반응률(30%)을 통계적으로 상회하는지를 핵심 지표로 평가하게 된다.큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 안발셀은 이번에 임상 변경이 이뤄진 CRC01과 같은 물질이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 큐로셀은 안발셀의 연내 허가를 목표로 하고 있다.큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 개요 (자료: 큐로셀)이번 SLE 임상은 큐로셀이 CAR-T 치료제 활용 범위를 확장하려는 행보다. 현재 회사는 동일한 CD19 CAR-T 물질을 기반으로 SLE와 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 등 임상을 동시 진행하고 있다. 여러 질환군에서 임상을 추진하며 CD19 CAR-T의 활용 가능성을 극대화하려는 전략이다.이 가운데 SLE 임상은 CAR-T의 적용 가능성을 암 치료에서 자가면역질환으로까지 확장시킬 수 있는 잠재력을 지닌 점에서 의미가 크다. SLE는 면역체계가 자기 조직을 공격해 전신에 염증을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다. 특히 루푸스 신염으로 불리는 신장 침범이 발생하면 예후가 나빠 미충족 의료 수요가 크다.현재 전 세계적으로 CAR-T 치료제는 주로 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야에 국한돼 있고 고형암이나 자가면역질환은 미개척 영역으로 분류된다. 혈액암은 암세포 표적이 뚜렷해 CAR-T가 비교적 안정적으로 작동하는 반면, 이외 질환군은 표적이 분명하지 않고 면역환경이 복잡해 CAR-T 반응성이 떨어지는 것으로 알려져 있다. SLE·루푸스 신염을 대상으로 한 CAR-T 치료제 역시 아직 전 세계에서 허가받은 제품이 없다.큐로셀은 SLE 분야에서 CAR-T가 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것이라는 기대다. 국내에서 CRC01을 투여한 SLE 환자가 임상적으로 의미 있는 관해를 보이며 치료 가능성을 확인한 점이 이러한 기대를 뒷받침한다. 지난 3월 주지현 서울성모병원 교수는 식품의약품안전처 임상시험용 의약품 치료목적사용 승인 제도를 통해 기존 치료에 실패한 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여했다. 치료목적사용 승인 제도는 기존 치료법으로는 효과를 기대하기 어려운 중증·희귀 질환 환자에게, 아직 허가되지 않았더라도 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.해당 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단한 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지됐으며, 일상생활이 가능할 정도의 임상적 관해(CR)을 보이고 있는 것으로 보고됐다. 이는 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 사례로 CAR-T가 난치성 면역질환에서도 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준 중요한 전례라는 게 큐로셀 측 설명이다.큐로셀은 잇따른 자금 조달을 기반으로 CAR-T 상업화 준비와 적응증 확장 전략을 더욱 강화하는 모습이다. 큐로셀은 올 초 330억원 규모 CB 발행을 결정한 데 이어 지난 9월 100억원 규모 CB를 추가로 발행한다고 공시했다. 큐로셀은 2023년 말 기업공개(IPO)를 통해 320억원을 모집했는데 코스닥 상장 이후 불과 2년도 채 되지 않아 430억원에 달하는 외부 투자를 추가 유치한 셈이다.큐로셀은 이번에 발행하는 CB 사용 목적에서 루푸스 신염 치료제 개발에 45억원, T세포 림프종 치료제에 40억원, 바이러스 벡터 내재화에 15억원을 배정했다. 앞서 발행한 2회차 CB의 경우 안발셀 적응증 확장에 140억원, 신규 CAR-T 치료제 개발에 120억원 등을 투입하겠다고 제시한 바 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 신경염증성 자가면역질환 치료제 신약 후보물질이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 추진하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 과제’에 최종 선정됐다고 10일 밝혔다.이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 연구비를 지원받아 해당 후보물질의 비임상 연구를 본격적으로 가속화할 계획이다.대웅제약이 개발 중인 신약 후보물질은 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS)을 1차 적응증으로 삼고 있다.다발성경화증은 면역체계가 미엘린(myelin)로 불리는 신경 보호막을 오인해 공격하면서 발생하는 질환이다. 신경 신호 전달 장애로 인해 근력 저하, 감각 이상, 시력 문제, 만성 피로 등 다양한 증상이 나타난다. 손상된 미엘린은 회복이 어렵고 현재로서도 근본적 치료가 쉽지 않아 대표적 만성질환으로 분류된다.현재 시판 중인 치료제 대부분은 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과하지 못해 중추신경계 내부에 충분한 약물 농도를 형성하기 어렵다. 이 때문에 병변을 근본적으로 조절하는 데 한계가 있어 ‘미충족 의료 수요’가 큰 영역으로 꼽혀 왔다.대웅제약의 신약 후보물질은 이러한 한계를 보완해 향상된 BBB 투과 능력을 확보한 것이 특징이다. 뇌와 척수의 염증 부위까지 직접 약물이 도달해 작용할 수 있다.다발성경화증을 유발하는 특정 면역세포·신경교세포만을 선택적으로 조절해 감염 위험 등 부작용 부담을 낮춘 것으로 평가된다. 더불어 신경세포 보호 기전까지 확인되면서 새로운 치료 옵션으로의 가능성이 기대되고 있다.박준석 대웅제약 신약디스커버리센터장은 “이번 과제는 신경염증 조절을 목표로 한 전략적 신약 개발 프로젝트”라며 “BBB 투과성이 뛰어난 후보물질을 기반으로 기존 치료 한계를 넘어설 수 있는 차별화된 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다.한편, 국가신약개발사업은 국내 신약 R&D 경쟁력 강화를 위해 2021년부터 10년간 추진 중인 범부처 국가 사업이다. 신약 개발 전주기 단계에 걸친 지원을 통해 국내 제약·바이오산업의 글로벌 실용화 성과와 공익적 연구 성과 창출을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 신약 3종(나보타·펙수클루·엔블로)의 적응증 및 해외 시장 확대를 기반으로 고성장 기조를 이어가고 있다. 원가 상승과 비용 부담 속에서도 고마진 신약과 전문의약품(ETC) 중심의 견조한 수요가 실적을 견인한 것으로 분석된다.특히 자회사 한올바이오파마를 통한 신약 파이프라인 다각화 전략까지 더해지며 중장기 성장 동력도 한층 공고해졌다. 적응증 확장과 용량 체계 다변화를 통한 시장 방어 전략을 병행해 특허 만료 이후의 제네릭 경쟁 리스크에 대한 대응력도 확보했다.재무적 성과가 이를 뒷받침하면서, 업계에서는 “제네릭 중심의 포트폴리오를 구축한 여타 제약사와 달리 약가 인하 충격이 제한적”이라는 평가가 나온다. 대웅제약의 3분기 연결 기준 매출은 연결 기준으로는 매출 4118억원, 영업이익 568억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1764억원으로, 전년동기보다 11.3% 증가했다. 이 기간 영업이익도 1534억원으로 40.5% 늘었다.  실적 상승세는 사실상 자체 개발 신약 3종이 주도했다.나보타 ‘해외 질주’…점유율 2위 안착가장 큰 공신은 보툴리눔톡신 ‘나보타’다. 나보타 단일 품목에서 발생한 올 3분기 누적 매출이 1710억원으로 전체 매출에서 16.5%로 비중이 커졌다. 전체 매출의 약 85%에 달하는 1452억원을 해외에서 벌어들였다.  미국 시장에서 ‘주보’ 브랜드로 판매되며 점유율은 2021년 7%, 2022년 9%, 2023년 11%, 올 3분기 14%로 상승해 2위 자리를 굳혔다. 파트너사 에볼루스가 필러와 묶은 번들링 프로모션을 강화하면서 내년 추가 성장도 기대된다. 중동 시장에서는 사우디·UAE를 포함해 국내 업체 중 최다 10개국 진출을 완료했으며, 사우디에서는 출시 1년 만에 점유율 30%를 기록했다.대웅제약은 미용 목적을 넘어 치료 분야 확장에도 속도를 내고 있다. 이미 미간·눈가주름 외에도 사각턱, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 등 치료 적응증을 확보한 데 이어 탈모 등 신규 영역도 개발 중이다.P-CAB 성장세 ‘펙수클루’, 국내외 입지 강화위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 시장을 넓혀가고 있다.2022년 7월 국내 출시 후 2년 만인 지난해 매출 1020억원을 기록해 전년(554억원) 대비 84.1% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 742억원이다.  P-CAB 계열의 즉각적 효능과 식사와 무관한 복용 장점이 부각되면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 시장을 빠르게 대체 중이다. 국내 P-CAB 침투율은 2024년 20% 초반에서 2025년 상반기 31% 수준까지 확대된 것으로 파악된다.펙수클루가 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) ▲NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방(20mg 용량 한정) 등 총 3개다.이중 국산 P-CAB 제제 중 NSAIDs 병용 적응증을 확보한 것은 펙수클루정이 처음으로, 경쟁사들보다 먼저 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다.내년 하반기 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가 시 펙수클루는 보유 적응증이 4개로 늘어난다. 용량 체계도 10/20/40mg으로 확대해 환자군별 처방 선택 폭을 키웠다.해외에서도 지난 9월 중국 NMPA 품목허가를 획득했고, 12개국에서 허가 받았다. 미출시 국가에서 판매가 본격화될 경우 추가 성장 여력은 더 커질 전망이다.신민수 키움증권 연구원은 "대웅제약은 나보타의 안정적인 글로벌 수출과 펙수클루의 국내외 성장세로 이익 체력이 강화되고 있다"고 평가했다.SGLT-2 계열 ‘엔블로’, 당뇨 시장에서 존재감 어필당뇨 신약 ‘엔블로(SGLT-2 억제제)’도 대웅제약의 핵심 성장 파이프라인으로 제시되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다.엔블로 매출은 국내 출시 첫 해인 2023년 46억원에서 2024년 115억원으로 1년 만에 두배 이상 뛰었다. 메트포르민·DPP-4·인슐린 병용 등 적응증 확장 및 복합제 출시를 통해 시장 지배력을 키우고 있다.특히 국내 SGLT-2 시장에서 일부 외국계 제품 철수하면서 베링거인겔하임의‘자디앙’과 함께 사실상 양강 구도로 처방 실적을 늘리고 있다.해외 수출도 확대되고 있다. 최근 중남미 8개국과 계약을 체결했으며 허가 신청이 제출된 국가는 20개국에 달한다. 향후 중동·아프리카 신흥시장까지 단계적으로 넓혀갈 계획이다.신성장동력 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'대웅제약이 차세대 신약으로 내세우고 있는 R&D 파이프라인은 한국과 미국에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이다. 연말 임상 완료를 앞두고 있다.IPF는 기존 치료제 효과가 제한적이고 부작용 부담이 커 미충족 의료수요가 큰 분야다. 그러나 임상 실패 사례가 빈번한 미개척 영역이기도 하다. 독성 문제, 기전 불확실성, 환자 모집 난관 등으로 임상 중도 철회 사례가 잇따르며 글로벌 기업들조차 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다.이런 가운데 베르시포로신의 임상이 성공적으로 끝날 경우 약물의 가치는 단순 신약 탄생을 넘어, 폐섬유증 치료 패러다임을 전환할 수 있는 차세대 치료 옵션이라는 의미를 갖게 된다.이 밖에도 자회사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 신약인 '바토클리맙(HL161)'과 '아이메로프루바트' 개발이 잇따라 의미 있는 진전을 보이며 신약 상업화 가능성을 열고 있다.이중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 3상 탑라인 결과가 내년 1분기 안으로 발표될 것으로 기대되면서 대웅제약의 R&D 성장력에 주요 모멘텀으로 작용할 수 있다.대웅제약이 자체 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제는 내년 국내 1상 결과가 발표될 예정이다. GLP-1 계열 주사 기반의 치료제보다 투약이 더 간편한 패치형 신규 제형으로 차별화를 꾀했다.위해주 한국투자증권 연구원은 "대웅제약은 연간 영업이익 2000억원 달성이 유력하다"며 "고수익 제품 중심의 포트폴리오와 글로벌 매출 성장세를 감안하면 내년에도 안정적인 성장세가 이어질 것"이라고 전망했다.

셀트리온이 노바티스의 자가면역질환 치료제 '코센틱스(세쿠키누맙)'의 특허에 도전장을 냈다.2일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 코센틱스의 미등재 조성물특허 2건에 무효 심판을 청구했다.이와 관련 특허청에는 'IL-17 항체의 제약 제품 및 안정한 액체 조성물' 특허가 3건 등록돼 있다. 노바티스는 원출원 특허를 분할하는 방식으로 동일한 이름의 특허 3건을 등록했다. 이 가운데 셀트리온의 무효 도전 타깃이 된 특허는 원출원 특허를 제외한 분할 출원된 2건으로, 2035년 12월 만료된다.해당 특허는 코센틱스의 액체 제형에 관한 기술을 명시한다. 코센틱스의 프리필드시린지 혹은 오토인젝터 제형과 관련한 기술로 분석된다. 주사제로 개발된 코센틱스는 동결건조 분말, 프리필드시린지, 오토인젝터 등의 제형이 있다. 동결건조 분말보다는 프리필드시린지와 오토인젝터가 투약 편의성이 높다.셀트리온이 해당 특허의 무효화에 성공할 경우 국내에서 코센틱스 프리필드시린지·오토인젝터 제형의 발매가 가능해질 것으로 전망된다. 현재 노바티스는 국내에서 코센틱스의 프리필스시린지와 펜 제형을 판매 중이다.이밖에 코센틱스 특허로는 2028년 2월 만료되는 물질특허와 2031년 10월 만료되는 용도특허, 2035년 12월 만료되는 조성물특허가 등재돼 있다. 2035년 만료되는 특허는 이번에 무효 도전 타깃이 된 2건의 원출원 특허로, 셀트리온은 미등재 분할출원 특허 2건을 우선 무효화한 뒤 원출원 특허와 용도특허까지 공략할 것으로 예상된다. 이어 선행특허가 만료되는 시점에 맞춰 코센틱스 바이오시밀러를 발매할 것이란 전망이다.코센틱스는 TNF-a 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 인터루킨 17A(IL-17A)를 표적으로 하는 단일클론항체로, 면역계의 특정 염증 경로를 차단해 자가면역성 염증질환의 증상을 개선하는 기전이다. 주요 적응증은 판상 건선(성인·소아), 건선성 관절염(성인·소아), 축성 척추관절염(성인), 화농성 한선염(성인) 등이다.셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 올해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다.지난해 코센틱스는 전 세계에서 61억4100만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 올렸다. 회사는 CT-P55 개발을 통해 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 더욱 확대한다는 계획이다. 회사는 북미·유럽 등 주요 시장에 ▲램시마(인플릭시맙, 레미케이드 시밀러) ▲짐펜트라(인플릭시맙, 램시마 SC제형) ▲유플라이마(아달리무맙, 휴미라 시밀러) ▲스테키마(우스타키누맙, 스텔라라 시밀러) 등 다양한 자가면역질환 치료제를 판매 중이다. 

대웅제약이 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 시장에 퍼스트 제네릭 ‘젤토파’를 출시하며 판 흔들기에 나섰다. 화이자 블록버스터 '젤잔즈' 독점 체제가 처음으로 깨진 만큼, 단기 속도는 더디더라도 중장기적으로는 제네릭 전환 흐름이 가능할 것이라는 분석이 나온다. 젤토파 제품사진대웅제약은 지난 27일 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤토파정(이하 젤토파)'를 출시했다.젤토파는 화이자 젤잔즈(토파시티닙)의 퍼스트 제네릭으로 오리지널과 생물학적 동등성을 확보해 동등한 치료 효과와 안전성을 보이고 경제성과 복약 편의성 등을 개선한 것이 특징이다.오리지널 의약품과 동일하게 5·10mg가 동시 출시돼 류마티스관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 궤양성 대장염(UC) 등 모든 적응증을 확보한 풀 라인업을 완성했다.이에 대웅제약은 당장 동일 성분 시장에서 젤잔즈 점유율을 정조준한다는 전략이다.대웅제약이 가장 먼저 내세우는 것은 비용이다. 현재 젤토파의 급여가는 1정 기준 10mg이 8307원, 5mg이 5005원이다. 젤잔즈의 각각 9773원(10mg), 5888원(5mg)와 비교하면 가격 경쟁력이 존재한다.복약 편의성도 차별화 포인트로 내세운다. 젤토파는 부형제 최적화를 통해 정제 크기를 오리지널 대비 최대 15% 줄였다. 회사는 이를 통해 고령 환자나 만성복용 환자들의 복용 부담을 일정 부분 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.초기 처방 전환은 관망세…중장기 신뢰 구축 필요현장 분위기는 관망세다. 가격 부분은 급여가 적용되는 치료제로 산정특례에 따라 환자부담금이 적다는 점을 고려했을 때 유의미한 차이가 발생하기는 어려울 수 있다는 시각도 있다. A 류마티스내과 전문의는 "산정특례 혜택 등 현재 환자의 부담이 크지 않기 때문에 가격 체감 차이는 크지 않을 수 있다"며 "특히 최근에는 환자들이 생물학적제제나 JAK억제제 등 질환과 치료제에 대한 이해도가 높아 경제적인 부분이 상대적으로 큰 장애물은 아닌 상태다"고 설명했다.젤잔즈 제품사진대표적인 질환인 류마티스관절염 등의 질환 특성상 효과의 동등성을 확인했다고 하더라도 조심스런 접근이 이뤄질 것으로 전망도 있다.여기에 현재 JAK 억제제 계열에는 젤잔즈 외에도 올루미언트(바리시티닙), 린버크(우파다시티닙), 지셀레카(필고티닙) 등 경쟁 약물이 이미 다수 포진해 있다.B 상급종합병원 류마티스내과 교수는 "같은 토파시티닙 성분이기 때문에 안전성에는 큰 문제가 없을 것으로 예측하지만 효과는 좀 더 면밀히 살펴볼 것으로 본다"며 "류마티스 치료제들이 적은 용량에서도 환자 반응의 차이가 있어 임상과 별개로 현장에서는 상황을 관망할 것으로 예상한다"고 밝혔다.이어 "앞서 휴미라의 바이오시밀러가 출시 됐을 때와 같은 유사한 흐름을 보일 것으로 예측한다"며 "타 질환 보다는 제네릭으로 전환되는 속도가 더딜 것으로 본다"고 전했다.임상 현장에 따르면 대웅제약은 이미 젤토파를 중심으로 본격적인 영업·마케팅 활동을 시작한 상태다.A 전문의는 “다국적사 대비 영업 활동이 현장 깊숙이 들어오는 느낌은 있다”면서도 “다만 만성 자가면역질환 영역 특성상 영업·마케팅의 영향력이 단기간 성과로 바로 연결되기보다는, 장기적인 신뢰 구축이 더 중요하다”고 말했다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “젤토파는 고가 치료제 위주의 JAK 억제제 시장에서 환자들의 경제적 부담을 실질적으로 낮출 수 있는 대안”이라며 “장기복용이 불가피한 자가면역질환 환자들이 보다 안정적으로 치료를 이어갈 수 있는 옵션으로 자리잡도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.업계는 젤토파가 당장 JAK 억제제 시장의 판도를 뒤집지는 못하더라도, 젤잔즈 독점 구도를 흔드는 ‘첫 균열’이라는 점에서 상징적 출발점이 될 것으로 보고 있다. 관건은 대웅제약이 이 균열을 실제 처방 전환으로 얼마나 빠르게 연결시키느냐, 그리고 중장기적 마케팅·임상 데이터 축적을 통해 의료진 신뢰를 얼마나 공고히 하느냐가 될 전망이다.

옴니클로 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(오말리주맙)'가 유럽 및 중남미 주요 시장에 출시되면서 공략을 본격화하고 있다.특히 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(First Mover) 바이오시밀러 제품이라는 점을 앞세워 오리지널 제품인 졸레어(2024년 글로벌 매출 약 6조4992억원)의 시장을 선점하겠다는 계획이다.셀트리온은 27일 옴리클로를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 밝혔다.이번에 브라질에 출시한 용량은 150mg으로 내년 초에는 75mg 제품도 추가로 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 예정이다.앞서 셀트리온 브라질 법인은 옴리클로 출시 전부터 현지 의약품 구매 담당자와 의료 기관을 대상으로 제품 경쟁력 및 안정적인 공급 역량을 적극 알리며 인지도 제고 활동을 펼쳐왔다.이미 셀트리온은 브라질 의료진 대상 마케팅 활동은 활발히 진행 중인 상태다.셀트리온 브라질법인은 지난 13일(현지 시간) 브라질에서 열린 브라질 알레르기·면역학회에 참가해 현지 의료진을 상대로 옴리클로의 임상 데이터와 치료 편의성을 알리며 높은 관심과 호응을 이끌어냈다.브라질에서는 셀트리온 주요 제품들의 성장세가 지속되고 있어 신규 출시 제품에 대한 성공 기대감이 높은 상태다.올 2분기 기준 혈액암 치료제인 트룩시마(리툭시맙)는 브라질 사립시장에서 약 80%(현지 시장 데이터)에 달하는 점유율을 기록하고 있고, 자가면역질환 치료제 램시마(인플릭시맙) 역시 동일 시장 영역에서 60%의 점유율로 처방 성과를 지속하고 있다.결국 다년간 셀트리온 제품을 처방해 온 브라질 의료진의 높은 신뢰와 선호도까지 감안하면 옴리클로 역시 빠른 시장 안착이 기대된다.강경두셀트리온 중남미 지역 담당장은 "옴리클로는 브라질에서 퍼스트무버로 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로서 시장 조기 진출의 이점을 앞세워 처방을 빠르게 확대해 나갈 계획"이라며 "브라질을 기점으로 내년부터 중남미 지역 내 옴리클로 판매 국가를 본격 확대해 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 밝혔다.이와 함께 옴리클로는 지난 9월 유럽 출시 이후 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시를 완료하면서 유럽 시장의 공략에도 속도를 높이고 있다.셀트리온은 유럽 내 출시 지역을 지속적으로 확대하고, 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개해 나가면서 시장 선점 효과를 높인다는 방침이다.스페인, 영국 등 입찰(Tender) 중심의 국가에서는 현재 경쟁 바이오시밀러 제품이 없다는 점을 적극 활용해 입찰 우위를 선점하고, 독일 등 영업(Retail) 기반 시장의 경우 의료진과 약국 등 주요 공급 채널에 특화된 맞춤형 마케팅 활동을 펼치면서 옴리클로의 인지도를 제고한다는 전략이다.실제 이러한 판매 전략이 효과를 나타내며 일부 국가를 중심으로 입찰 개시 전부터 옴리클로를 선주문하는 등 시장 진입 속도가 가팔라지고 있다.하태훈 셀트리온 유럽 본부장은 "옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 유럽 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버 제품으로 품질과 효능, 안전성 데이터를 기반으로 시장 영향력을 확대하고 있다"며 "유럽에서 직판 체계를 통해 구축해온 셀트리온 브랜드 신뢰도를 바탕으로, 더 많은 환자들이 옴리클로를 통해 치료 접근성을 높일 수 있도록 출시 국가를 지속적으로 확대해 나가면서 유럽 시장 내 입지를 공고히 해나갈 것"이라고 말했다.

(자료: 녹십자) [데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 국내외 학회에서 '혁신 신약 개발을 위한 차세대 mRNA-LNP 플랫폼'을 주제로 주요 연구 성과를 발표했다고 26일 밝혔다. GC녹십자는 11월 한 달 간 2025 KSGCT 정기학술대회, 2025 mRNA Healthcare Conference, RNA based Therapeutics and vaccines Summit Asia에 참가해 발표를 진행한 바 있다.발표에 따르면 GC녹십자는 mRNA 플랫폼 연구에서 자체 보유한 UTR 특허와 인공지능(AI) 기반 코돈(codon) 최적화 기술을 적용해 mRNA의 단백질 발현량과 발현 지속성을 크게 향상했다. 또 독자적으로 구축한 LNP 플랫폼을 통해 세포 특이적 전달 효율을 개선하고 낮은 수준의 독성 지표를 유지했다.GC녹십자는 이러한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 다양한 신약을 개발 중다. 코로나19·독감 등 감염병 백신을 비롯해 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, CAR-T와 같은 세포치료제 분야에서도 플랫폼 적용 가능성을 연구 중이라는 게 회사 측 설명이다.특히 GC녹십자는 LNP를 적용한 항암 백신 연구 결과, 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응을 유도했고 동물 모델에서 종양 크기를 유의미하게 감소시켰다고 전했다. CD8+ T 세포는 암세포를 사멸시키는 핵심 면역 세포다.또 회사는 자체 mRNA 기술을 활용한 CAR-T 세포치료제 후보 물질이 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거 시키는 우수한 결과도 확보했다. B세포 제거는 CAR-T의 항암 기능을 평가하는 주요 지표로, 비정상 B세포를 얼마나 효과적으로 없애는지가 치료 효능과 직결된다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 암과 자가면역질환 치료 분야까지 개발 범위를 확대한다는 구상이다.마성훈 GC녹십자 MDD(Medicine Discovery & Development) 본부장은 "mRNA-LNP 플랫폼은 백신을 넘어 다양한 영역으로 확장되고 있다"며 "GC녹십자는 축적된 연구 성과를 바탕으로 혁신 치료제 개발을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 환인제약이 자가면역질환 치료제 ‘토파시즈®정 5mg’을 오는 11월 23일 출시한다.토파시즈®정은 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 표적합성 항류마티스제(tsDMARD)로, 토파시티닙 성분을 기반으로 한다. 표적합성 항류마티스제는 질환 발생에 관여하는 특정 신호전달 경로를 조절해 염증을 억제하는 것이 특징이다.토파시티닙은 JAK(Janus Kinase) 억제제로 분류된다. 염증성 사이토카인 신호를 매개하는 JAK의 활성 부위에 결합해 해당 경로를 차단함으로써 항염 효과를 나타낸다.동일한 기전으로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에서도 활용되고 있다.토파시즈®정 5mg의 상한약가는 정당 5005원, 포장은 30정/병 단위로 공급된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료공백으로 작년 4월부터 일부 약제들에 적용됐던 한시적 급여요건 완화 방침이 올해로 종료된다.듀피젠트, 맙테라, 솔리리스 등의 약제들은 생략해왔던 환자반응평가를 내년 1월부터 재개해야 한다.19일 업계에 따르면, 복지부는 보건의료 위기경보 심각단계 해제 후속조치로 약제 급여요건 한시적 완화를 종료한다.전공의 사태로 의료진 부족 현상이 발생하자, 투약 전 검사·평가가 필요했던 약들을 의료진의 판단에 맡겨 생략해왔다.당시 의료 현장에서는 검사 평가를 거쳐야만 재처방이 가능한 기준을 완화해달라는 요청이 있었다.환자 검사 평가가 적절하게 이뤄질 수 없는 현실적 어려움을 고려해 불가피하게 급여기준을 한시적 완화한 것이다.의료공백이 해소되면서 위기경보 심각단계는 지난 10월 20일에 해제됐다. 하지만 진료 현장의 혼선을 방지하기 위해 급여 완화 종료까지는 약 2개월의 유예기간을 두기로 했다.대상 약제에는 항암제, 뇌전증 치료제, 치매약, 각성제, 아토피치료제 등이 다수 포함돼있다. 듀피젠트, 맙테라, 솔리리스, 아일리아, 휴미라, 스핀라자 등의 유명 주사제 품목들도 환자평가 재개 대상이다.자가면역질환 치료제인 젤잔즈정, ADHD 치료제인 콘서타OROS서방정, 폐동맥 고혈압치료제인 옵서미트정 등의 경구제도 포함돼있다.해당 약제들은 급여 기준상에서는 검사 결과에 따라 투여 여부를 결정하게 돼 있다. 3~6개월 등 주기적인 검사 평가가 이뤄져야 급여를 받을 수 있다.예를 들어 ‘최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출’할 것을 요구하고 있다.내년 1월부터는 요건을 충족해야 급여가 적용되는 기준이 다시 작동하기 때문에 각별한 주의가 필요하다.

서정진 셀트리온그룹 회장이 19일 온라인 설명회를 열고 미국 생산시설 인수 현황과 향후 투자 및 성장 전략에 대해 발표했다. [데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 주요 경영 현안을 설명하기 위한 온라인 간담회를 개최했다. 지난 9월 미국 일라이릴리 생산시설 인수 발표 당시 온라인 간담회를 연 지 약 두 달 만이다. 이번에도 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 참석해 미국 공장 인수 진행 상황과 향후 글로벌 생산·투자와 연구개발(R&D) 전략 등에 대해 공유했다.19일 서 회장은 온라인 간담회를 통해 "미국에 판매하는 모든 제품은 미국에서 만들라는 것이 미국 정부 방침인데 미국 현지 공장 인수로 이 요구를 충족해 관세 리스크는 완전히 해소됐다"면서 "내년 1월 5일 미국 정부 관계자와 함께 공장 운영 전환을 공식 선언하는 세레머니도 예정돼 있어 공식적으로도 미국 내 생산기업으로 인정받게 된다"고 했다.이어 그는 "인수비와 초기 운영자금 등을 포함해 약 7000억 원이 투입되지만 감가상각 부담은 크지 않고 동시에 일라이릴리와의 위탁생산(CMO) 매출이 바로 발생하기 때문에 원가 압박 요인도 없다"고 설명했다. 또 그는 "이번에 인수하는 공장은 시설 수준이 송도와 비교해 뒤처지지 않고 IT 인프라는 오히려 더 앞서 있기에 경제성이 충분한 딜"이라면서 "현장에는 엔지니어링 인력도 충분해 별도의 미국 연구소를 새로 지을 필요가 없을 것"이라고 덧붙였다.앞서 셀트리온은 지난 9월 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 뉴저지 브랜치버그 바이오의약품 생산 공장을 인수하겠다고 발표한 바 있다. 미국 관세 리스크 확대와 글로벌 공급망 불확실성이 커지는 상황에서 현지 생산거점을 확보하는 것이 가장 효율적인 대응책이라는 게 회사 측 판단이었다. 특히 셀트리온은 이번 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다.인수금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 회사는 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억 원규모 투자를 단행할 예정이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억 원 이상을 추가로 투입하겠다는 계획도 제시했다. 공장 인수와 증설을 합한 전체 투자 규모는 최소 1조4000억원에 달한다.이후 셀트리온은 지난달 말 아일랜드 경쟁당국 승인, 이달 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 모두 최종 완료했다. 이번에 진행한 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로, 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문으로 평가된다. 회사는 공장 인수를 위한 규제 절차를 사실상 모두 마무리하며 연내 '딜 클로징'에 돌입할 준비를 갖춘 셈이다.셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다.서 회장은 이날 국내 투자 확대 방안도 함께 제시했다. 서 회장은 최근 용산 대통령실에서 열린 한미 관세협상 후속 민관 합동회의에 참석해 향후 3년간 송도·오창·예산 등 국내 생산시설에 총 4조원을 투자하겠다고 약속했다. 연구개발비 역시 2027년까지 연 1조원 규모로 확대하고 스타트업 협력 펀드도 1조원 수준으로 키우겠다는 구상이다.그는 "2030년이 되면 송도 생산능력만으로는 미국을 제외한 글로벌 수요도 감당하기 어렵다"며 "18만 리터 규모 신규 설비가 필요한데 새 공장을 지으면 약 1조8000억 원, 기존 송도 잉여 부지를 활용하면 1조6000억원 수준 비용이 들어갈 것"이라고 했다. 또 그는 "미국 상황을 보면서 투자 속도와 규모를 결정할 것"이라며 "이미 송도 1공장 옆 액상 완제 공장을 증설 중이고 충남 예산과 충북 오창에도 신규 공장 부지를 확보했다"고 했다.이외에도 셀트리온은 바이오시밀러와 신약 개발 부문에서도 공격적인 확장 전략을 소개했다. 서 회장은 "현재 11개 바이오시밀러를 출시했으며 2030년 18개, 2038년에는 41개까지 확대할 것"이라며 "이 정도 포트폴리오가 갖춰지면 주요 치료제 대부분을 자체 개발·생산할 수 있고 무엇보다 전 세계 직판망을 확보하는 것이 향후 바이오시밀러 시장 경쟁력의 핵심"이라고 했다.그는 미국과 유럽 규제당국이 바이오시밀러에 대해 임상 3상 면제 흐름을 강화하고 있는 점을 언급하며 "이 변화는 허가 장벽이 낮아진다는 뜻이 아니라 개발 단계가 효율화되면서 전체 개발비를 크게 줄일 수 있다는 의미"라고 내다봤다.서 회장은 "바이오시밀러 임상 3상 면제가 된다고 해서 허가가 쉬워지는 게 아니고 임상 1상 약동학(PK) 시험에서 높은 기술 경쟁력이 필요해지고 이 구간의 역량이 곧 기업의 실제 경쟁력을 가르는 핵심이 된다는 뜻"이라며 "임상 3상 면제 기조가 강화될수록 자사가 갖춘 개발·생산 일괄 체계와 글로벌 직판망이 더 큰 경쟁력을 발휘할 것"이라고 했다.신약 부문에서도 항체-약물접합체(ADC), 다중항체 플랫폼, FcRn·삼중항체·공간전사체 기반 기술 등을 포함한 20여 개 파이프라인을 단계적으로 임상에 올릴 계획이라고 했다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 각광받는 비만 치료제 개발에도 속도를 낼 계획이다.현재 글로벌 비만 치료제 시장은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물을 중심으로 경쟁이 격화하고 있는데, 셀트리온은 기존 단일·이중·삼중 작용제를 넘어서는 4중 작용 비만 치료제를 개발하겠다는 전략이다. 올해 말까지 물질 개발과 관련 특허 확보를 마무리하고 내년에는 허가를 위한 전임상에 돌입한다는 목표다.서 회장은 "GLP-1 계열 비만 치료제 위고비의 시대는 오래 가지 않을 것"이라며 "현재 출시돼 있는 비만 치료제의 가장 큰 문제는 근육 감소 부작용으로 차세대 치료제는 이 부작용을 줄이면서 경구제로 개발돼야 시장에서 지속력을 가질 수 있다"고 했다.이어 그는 "셀트리온이 개발 중인 4중 작용 비만 치료제는 비반응률을 5% 미만으로 낮출 수 있고, 체중 감소율도 약 25% 수준까지 끌어올릴 수 있을 것으로 예상한다"며 "현재 시장을 선도하는 글로벌 제품 대비 반응률과 효능에서 모두 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 했다. 그는 "비만 치료제 임상은 지원자가 매우 많아 환자 모집도 빠르게 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 내년 허가용 전임상에 돌입하면 임상 기간은 기존보다 짧아질 가능성이 크다"고도 했다.이날 서 회장은 '램시마'의 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라' 매출 전망과 관련한 시장 우려에 대해서도 언급했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 환자 편의성을 높인 SC제형으로 개발해 2023년 미국에서 신약으로 허가받고 지난해 3월 시장에 출시했다.회사는 짐펜트라 출시 초기 '연 매출 1조원' 전망을 내놨지만 미국 보험사(PBM) 등재 지연과 유통 구조에 대한 판단 착오 등의 이유로 목표치를 7000억원으로, 이어 다시 3500억원으로 하향 조정했다. 이에 따라 소액주주들은 매출 목표 번복에 대한 책임을 요구하며 자사주 소각과 지배구조 개선을 촉구하는 임시주총 소집 움직임까지 보이고 있는 상황이다.서 회장은 "미국 3대 PBM 중 두 곳과의 등재는 마무리됐지만 한 곳은 아직 협의가 끝나지 않았다"며 "최근 미국 트럼프 행정부가 약가 인하 정책을 강하게 밀어붙이면서 사보험사 전체가 혼란스러운 상황"이라고 했다. 그는 "트럼프 정부가 오바마케어를 대체할 트럼프케어를 추진하면서 제약사에 환자와 직접 거래하라는 요구까지 나오는 분위기"라며 "짐펜트라는 유럽에서는 바이오베터로, 미국에서는 신약으로 허가받아 가격 비교 기준이 다르기에 미국 정부가 요구하는 약가 조정의 기준점이 명확하지 않은데 직접 협의를 추진할 것"이라고 강조했다.그는 보험 환경이 혼란스러운 상황에서도 짐펜트라의 실제 처방 환자 수가 꾸준히 늘고 있다는 점을 피력했다. 서 회장은 "현재 미국 법인 보고 기준으로 연말이면 짐펜트라 처방 환자 수가 1만5000명 전후까지 증가할 것"이라며 "내년에는 시장 침투율도 본격적으로 개선될 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳이 올해 R&D 투자 비용을 작년보다 확대했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 투자 규모가 가장 컸고 한미약품, 종근당, SK바이오사이언스, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 크게 증가했다.18일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 2조1158억원으로 전년동기 1조9231억원보다 10.0% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 2023년 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 20곳 중 14곳의 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한미약품, 종근당, 녹십자, SK바이오팜, SK바이오사이언스, JW중외제약, HK이노엔, 보령, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다.셀트리온이 3분기까지 가장 많은 3533억원의 R&D을 투입했다. 작년 같은 기간 2871억원보다 23.1% 증가했다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러를 허가받았다.최근에는 신약 개발에도 나섰다. 셀트리온은 축적한 후보물질 개발과 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용해 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있다.셀트리온은 지난 4일 미국 바이오기업 카이진과 자가면역질환 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 최대 7억4400만달러(약 1조620억원)다. 선급금은 800만달러(114억원), 개발 마일스톤은 최대 1억1100만달러(1584억원)로 책정됐다. 판매 마일스톤은 최대 6억2500만달러(8921억원)다.계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를 갖는다. KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리도 확보했다. 셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체 기전을 기반으로 하는 자가면역질환치료제다.삼성바이오로직스는 3분기 누적 R&D 투자금액이 3429억원으로 전년대비 31.8% 확대됐다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 스텔라라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 획득했다.한미약품이 전통제약사 중 가장 많은 R&D 투자금을 나타냈다. 한미약품의 올해 3분기까지 R&D 투자액은 1691억원으로 전년보다 10.0% 증가했다.한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’를 올해 안에 허가 신청할 예정이다.에페글레나타이드는 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.한미약품은 체중 감량과 근육 증가 효과를 동시에 내는 비만 치료제 후보물질 임상시험에도 돌입했다. 한미약품은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 후보물질 'HM17321' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF family는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.종근당은 3분기 누적 R&D 투자액이 전년보다 20.6% 증가한 1265억원으로 나타났다. 종근당은 최근 바이오시밀러 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 스카이리치의 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.종근당은 또 다른 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상시험 신청을 준비 중이다. CKD-706은 자가면역질환치료제로 CDK-704와 마찬가지로 피부질환 치료 영역을 타깃하는 것으로 전해졌다. 종근당이 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오시밀러 파이프라인은 총 4개로 집계됐다. 근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았고 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.SK바이오사이언스는 지난 9월까지 투자한 R&D 비용이 1121억원으로 전년보다 32.2% 늘었다. SK바이오사이언스는 사노피와 21가 폐렴구균 백신 GBP410의 임상시험을 진행 중이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. GBP410은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 7700여 명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다.JW중외제약은 3분기 누적 투자 R&D 비용이 749억원으로 전년대비 26.9% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 URC-102의 임상3상시험을 2022년 말부터 진행 중이다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다.파마리서치, 셀트리온제약, 휴온스, 보령, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 10% 이상 확대됐다.유한양행은 올해 3분기까지 투자한 R&D 비용이 1596억원으로 전년보다 20.6% 감소했는데 기술료 재분배 기저효과가 발생했다.유한양행은 작년 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입하면서 전년대비 48.5% 증가한 바 있다. 항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행은 지난해 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다. 올해 R&D 투자액은 전년보다 감소했지만 2년 전보다 17.9% 증가했다.올해 3분기 누적 매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오사이언스가 24.0%로 가장 높았고 SK바이오팜이 23.9%로 뒤를 이었다. 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, 셀트리온, 종근당 등이 매출의 10% 이상을 R&D 분야에 투자했다.

소냐 몰린 교수 [데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제는 등장 이후부터 그 쓰임새가 무섭도록 늘어나고 있다. 주사제 밖에 없었던 류마티스관절염 영역에서 경구제 옵션으로 처음 모습을 드러낸 JAK억제제는 이제 강직성척추염, 건선성관절염, 아토피피부염, 크론병 등 자가면역질환 전방위에서 활약을 이어가고 있다.이같은 상황에서 JAK억제제는 최근 '먹는 약'이라는 관념마저 탈피, 바르는 크림 제형으로 모습을 바꿔 또 한번 질환 패러다임 전환에 도전하고 있다.지난 9월 식품의약품안전처는 레오파마코리아의 만성손습진(CHE, Chronic Hand Eczema)치료제 '앤줍고크림(델고시티닙)'을 정식 승인했다. 구체적인 허가 적응증은 '국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나, 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성손습진 환자'이다.앤줍고는 비스테로이드 국소용 범-JAK억제제로, 손습진 발현에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전을 갖고 있다.지금까지 만성손습진 치료는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다.데일리팜은 소냐 몰린(Sonja Molin) 퀸스대학교 피부과 교수를 만나, 바르는 JAK억제제 앤줍고의 가치와 가능성에 대해 들어 봤다.앤줍고크림-만성손습진은 어떤 질환이며, 유병률은 어떠한가?CHE는 가장 흔한 손의 피부 질환 중 하나로, 상당수 환자에서 만성 질환으로 발전할 수 있다.만성 손 습진은 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 기능적, 직업적, 심리적 부담을 유발해 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 특히 중증 만성 손 습진 환자의 약 70%는 일상 활동에 어려움을 겪고, 이는 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 미친다.이러한 환자의 질병 부담을 효과적으로 줄이기 위해서는 조기 진단과 적절한 치료가 무엇보다 중요하다. 따라서 만성손습진에 대한 인식을 제고하고, 적극적인 치료 접근 방식을 확대하는 것이 절실하다.많은 환자들이 피부과를 방문하지 않고 일반 진료만 받는 경우가 많아 공식 통계에 충분히 반영되지 않는 사례도 적잖다. 이로 인해 실제 손습진의 유병률은 현재 추정치보다 훨씬 높을 가능성이 있다.-만성손습진은 형태학적으로 다양하다고 알고 있다. 주로 어떤 아형(Subtype)이 발생하는가?여러 원인이 복합적으로 작용하고 다양한 양상으로 발현되는 이질적(Heterogeneous)인 질환이다.2022년 유럽 가이드라인에 따르면, CHE는 병인학적아형(etiological subtype)과 임상적아형(clinical subtype)으로 분류된다. 실제 임상 현장에서는 여러 아형이 중첩돼 다양하게 나타나는 경우가 흔하며, 일반적으로 자극성 접촉피부염과 알레르기성 접촉피부염에 의해 발생하는 경우가 많다. 수포형 또는 과각화형 손습진과 같은 임상적 아형 또한 주의 깊은 치료가 필요하다.-그렇다면 앤줍고는 설명한 모든 아형의 만성손습진에 효과를 보이는가?앤줍고는 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성 손 습진에 대해 승인됐다. 허가의 근거가 된 3상 임상시험 결과에 따르면, 델고시티닙 크림은 만성 손 습진의 모든 아형에 걸쳐 광범위한 치료 반응성을 입증했다.메커니즘 측면에서 앤줍고는 항염증 작용뿐 만 아니라 손상된 피부 장벽 회복에도 도움을 줘 자극성, 알레르기성, 수포성, 과각화형 등 다양한 아형의 치료에 사용이 가능하다.단, 경험 상 피부 각질이 두껍게 형성되는 심한 과각화형 환자에서는 치료 반응이 상대적으로 천천히 나타날 수 있다. 그러나 만성 손 습진은 장기적인 관리가 중요한 질환이므로, 지속적인 치료를 통해 증상 개선 가능성을 염두에 둬야 한다.-기존 만성손습진 약물들은 어떤 한계가 있었는가? 이들과 앤줍고의 차별점은 무엇인가?피부과 임상의로서 기존의 만성손습진 치료 옵션은 충분하지 못하다고 생각한다. 예를 들어, 국소 스테로이드제는 만성 손 습진의 일차 치료제로 국제적으로 권고되고 있으나, 장기간 반복 사용 시 유효성이 감소하거나 피부 부작용이 발생하여 명확한 한계가 있다.또한 알리트레티노인은 만성 손 습진에 적응증을 획득한 유일한 경구 약제로 증상 조절에 효과적이지만, 가임기 여성에게는 최기형성 우려가 있고 정기적인 혈액 검사와 모니터링이 요구되는 등 사용이 제한적이었다.이같은 미충족 수요로 인해 환자의 증상과 관련된 질병 부담은 여전히 해결해야 할 과제로 남아 있다. 이를 극복하기 위해 임상결과로 유효성과 안전성 프로파일이 입증된 새로운 메커니즘을 가진 앤줍고와 같은 국소치료제의 등장은 매우 반가운 소식이다.-실제 앤줍고의 처방 경혐이 있는 것으로 안다. 임상 결과와 실제 현장에서 치료 반응성은 어떠한가?앤줍고의 핵심 임상인 DELTA 연구에 참여한 경험이 있어, 그 유효성과 안전성 프로파일에 대해 잘 이해하고 있었다.만성손습진 환자를 진료하는 피부과 의사로서 가장 궁금했던 점은 임상시험에서 입증된 약제의 유효성과 안전성 프로파일이 실제 환자 치료 결과에서도 동일하게 나타날 것인지였다. 결론적으로 앤줍고는 이러한 기대를 충족시켰으며, 오히려 실제 진료에서 더 우수한 효과를 보인 사례도 있었다. 특히, 기존 약물에 대한 반응이 부족했던 수포형 만성손습진 아형에서 뛰어난 반응성을 확인했다.추가로, 앤줍고와 경구제인 알리트레티노인을 직접 비교한 DELTA FORCE 연구 결과 역시 인상적이다. 1차평가변수인 기저로부터 12주까지 HECSI 점수의 변화 및 기타 모든 유효성 평가변수에서 델고시티닙 크림은 알리트레티노인 대비 통계적으로 유의한 임상 결과를 입증했다는 점이 놀라웠다.-기존에 국소 스테로이드로 치료하고 있던 환자들은 어느시기에 앤줍고로 치료 전환을 고려해야 하는가?국소 스테로이드 치료에 반응이 불충분하거나 재발이 반복되는 경우라면, 가능한 한 빨리 다른 치료옵션을 고려하는 것이 좋다.독일에서는 지난해 9월 앤줍고 승인 후 사용 경험이 꾸준히 증가하고 있다. 점차 의료진과 환자 모두 델고시티닙 크림에 대한 인식이 높아지고 있으며, 치료 만족도도 전반적으로 높은 편이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 내수 시장에서 바이오시밀러 매출 선두 경쟁을 치열하게 펼치고 있다. 램시마가 작년 4분기 이후 9개월만에 온베브지의 매출을 앞질렀다. 램시마와 온베브지는 매 분기 100억원 이상의 매출을 올리며 국내 개발 바이오시밀러의 상업적 성공 가능성을 입증했다는 평가다. 전통제약사들이 바이오시밀러의 판매에 가세하면서 시장 안착에 기여했다는 분석이다.17일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난 3분기 매출 125억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 램시마는 3분기 온베브지의 매출 105억원을 20억원 차이로 제치고 국내 개발 바이오시밀러 중 내수 시장에서 가장 많은 매출을 나타냈다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다.분기별 주요 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.램시마가 온베브지의 매출을 넘어선 것은 작년 4분기 이후 3분기 만이다. 램시마는 지난해 4분기 121억원의 매출로 온베브지를 16억원 차로 앞섰지만 올해 1분기에는 온베브지가 109억원의 매출로 램시마를 17억원 앞섰다. 온베브지는 2분기에도 램시마보다 매출이 7억원 많았다.램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 작년 3분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 이후에도 램시마와 온베브지는 역전을 반복하며 엎치락뒤치락 선두 경쟁을 이어갔다. 램시마와 온베브지는 지난 2023년부터 3년 동안 총 5차례 매출이 역전됐다.온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 10분기 연속 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 다만 온베브지는 지난해 2분기 매출 117억원의 매출을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기와 4분기에 각각 115억원, 106억원으로 하락한 이후 올해 1분기 109억원으로 반등했지만 2분기와 3분기 매출은 전 분기보다 소폭 줄었다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.온베브지는 3분기 누적 매출 317억원으로 전년동기대비 8.4% 감소했지만 램시마의 매출 313억원을 4억원 차이로 앞섰다. 램시마는 3분기 누적 매출이 전년보다 1.5% 줄었다.셀트리온의 허쥬마가 3분기 매출이 전년대비 21.0% 감소한 43억원을 기록하며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 3분기 누적 매출이 157억원으로 전년동기보다 1.6% 감소했다.최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하는 추세다. 국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다.지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다.LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=손형민 기자] 아시아 시장이 새로운 글로벌 임상 격전지로 떠오르고 있다.유럽의 규제가 강화되고, 미국의 정책적 상황이 수시로 바뀌는 시점에서 아시아 환자의 임상 등록 수는 점차 늘어나고 있기 때문이다.특히 글로벌 제약사들이 임상3상 데이터를 확보하기 위해 막대한 자원을 투입한다는 점에서, 한 국가의 임상 역량은 곧 그 나라의 제약 경쟁력으로 직결된다.이런 흐름 속에서 최근 5년간 글로벌 임상 중심축이 빠르게 중국으로 이동하고 있어 주목된다. 2020년대 들어 중국은 초기 탐색 단계 중심의 양적 팽창기를 지나, 후기 단계 임상으로의 진입이 급격히 늘며 질적 성장기에 들어섰다는 분석이다.한때 라이선스 인·아웃 위주였던 중국 제약산업은 이제 자체 신약후보물질로 글로벌 3상에 도전하고 있으며, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 인허가 제도 개편이 결정적 전환점으로 작용했다는 평가가 나온다.반면 한국은 여전히 제한된 환경에서 정체를 보이고 있다. 여전히 기술이전에 치우친 신약개발이 이어지고 있으며, 후기 임상 진입 비중도 떨어진다. 국내 기업 중 HK이노엔, JW중외제약, 한미약품 등이 임상3상에 참여하고 있으나, 대사질환 신약 중심이라는 점에서 한계가 지적된다.글로벌 임상 중심 이동국가임상시험지원재단에 따르면, 2022년 11.34%였던 중국의 제약사 주도 임상시험 점유율은 2024년 14.59%로 3년 새 3.2%p 상승했다. 미국은 같은 기간 23.57%에서 21.15%로 하락하며, 중국과의 격차가 10%p 수준까지 좁혀졌다. 한국은 임상시험 점유율이 2022년 3.75%에서 2024년 4.36%로 소폭 증가했지만, 전체 순위는 7위에 머물러 정체 양상을 보였다.이는 불과 몇 년 전까지 미국이 절대적 우위를 점하던 임상 시장의 판도가 급격히 재편되고 있음을 보여준다.특히 베이징·상하이·광저우 등 중국의 주요 거점 도시들이 글로벌 임상 허브로 부상하면서, 2024년 기준 전 세계 도시 임상 점유율 1위와 3위, 7위를 모두 중국이 차지했다. 국가 단위뿐 아니라 도시 단위에서도 중국이 글로벌 네트워크의 핵심으로 자리잡은 셈이다.2020년부터 2023년까지 임상시험 도시 점유율 1위를 지켜온 서울은 4년 만에 2위로 내려앉았다.이 같은 변화는 단순한 임상시험 건수의 증가를 넘어, 글로벌 제약 주도의 임상 네트워크 내에서 중국의 위상이 구조적으로 격상되고 있음을 보여준다.한 글로벌제약사 한국법인 관계자는 "중국은 정부·병원·기업이 하나의 생태계로 움직이는 구조를 갖추면서 임상 개시까지 걸리는 리드타임이 압도적으로 짧다"며 "단순히 규모가 아닌 데이터 신뢰도 측면에서도 국제적 기준을 충족하기 시작했다"고 말했다.라이선스 인 아웃 중심에서 독자 신약개발도중국 제약산업의 성장세는 후기단계 진입 파이프라인의 양과 질 모두에서 이미 한국을 압도하고 있다. 대표적인 기업으로는 비원메디슨, 항서제약, 이노벤트바이오로직스가 꼽힌다.비원메디슨은 현재 임상 3상 단계 신약후보물질만 18개를 보유하고 있다. 림프종, 백혈병, 자가면역질환 등 다양한 종양·면역질환 영역에 걸쳐 다수의 신약후보물질이 글로벌 허가를 목표로 진행 중이다. 이 회사는 중국 기업으로 시작했지만 현재 미국 케임브리지, 중국 베이징, 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 항암제 기업으로 성장했다.항서제약 또한 표적항암제, 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 R&D 트렌드에 맞춘 항암신약 중심 전략으로 방향을 명확히 하고 있다. 현재 임상3상에 진입한 신약후보물질 수는 18개다.특히 이 회사는 폐암과 고형암에서 표적치료제 병용임상 3상을 진행 중이며, 다수의 ADC와 면역항암제 후보도 3상 단계에 올라 있다. 항서제약은 전 세계 제약사 중 가장 많은 임상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다.이노벤트바이오로직스 역시 면역항암제, 이중항체, 세포치료제 등으로 파이프라인을 확장하며, 글로벌 다국적사와 어깨를 나란히 하는 연구 생산성을 보여주고 있다. 이 기업의 임상3상 신약후보물질은 7개다. 특히 항체, 플랫폼, 링커, 페이로드 등 복합 기술이 요구되는 ADC 분야에서도 다수의 후보물질이 후기 임상 단계에 진입했다.중국 제약사들은 방대한 내수 시장을 기반으로, 물량 공세에 가까운 연구 조합을 시도하며 최적의 구조와 조합을 선별해내는 실험적 확장 전략을 구사하고 있다. 이 전략을 통해 글로벌제약사도 시도하지 못한 다양한 타깃과 조합으로 후기 임상에 진입하는 데 성공했다.한 글로벌제약사 아시아·태평양 지역 관계자는 중국의 성장세를 이렇게 평가했다.이 관계자는 "앞으로 5년 안에 중국 도시들의 드럭 디스커버리(신약 발굴) 역량이 보스턴과 비견될 수준에 도달할 것"이라며 "현재는 보스턴이 세계 바이오 연구의 중심이지만, 그 자리를 상하이가 따라잡을 날이 머지않았다"고 말했다.그는 "이 같은 대규모 성장세의 배경에는 강력한 정부 지원과 체계적인 생태계 구축이 있다"며 "중국 정부는 이미 오래 전부터 바이오를 국가 핵심산업이자 전략 플랫폼으로 지정했고, 여기에 과학계의 탄탄한 연구력과 글로벌 인재들이 결합됐다"고 설명했다.이어 "박사 출신 인재·해외 MD 등 해외 연구자들이 대거 귀국해 창업하거나 바이오텍 기업에 포진하고 있으며, 불확실성 높은 분야에 투자를 주저하지 않는 벤처캐피털과 기업가 정신이 활발히 융합되면서 규모의 경제를 이루고 있다"고 덧붙였다.반면 한국의 임상3상 단계 신약은 아직 한정적이다. HK이노엔의 비만 치료제 '에크노글루타이드', 한미약품의 '에페글레나타이드' 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 내분비 대사질환 중심의 파이프라인이 대부분이다. 에크노글루타이드의 경우 HK이노엔이 3상 단계의 후보물질을 중국 제약사로부터 도입했다.JW중외제약의 '린자골릭스'(자궁근종), 일동제약·대원제약의 '파도프라잔'(위식도역류질환), 신풍제약의 '오탑리마스타트'(뇌졸중), 퓨처켐 'FC705' 등이 임상3상에 진입한 대표적인 신약후보물질이다.다만 대부분 혁신신약(First-in-Class) 지위에 해당되지는 않으며, 시장 후발 주자로 등장해야 하는 상황이다. 현재까지 공개된 임상 결과도 기허가된 신약들을 뛰어넘는다는 평가가 나오고 있지는 않다.특히 항암·면역·희귀질환 분야에서의 독립적 임상3상 진입 전략이 절실한 상황이다. 우리나랑의 경우 임상2상 진입에도 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.중국이 국가 프로젝트를 통해 항암제, ADC, 세포·유전자 치료제까지 집중 육성하며 글로벌 무대에 안착한 것처럼, 한국도 중복된 파이프라인보다는 차별화된 치료기전 발굴에 집중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.전문가들은 국가 차원의 임상 거점 플랫폼 구축과 신속한 인허가 체계가 병행되지 않으면, 글로벌 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없다고 지적한다.중국이 이미 임상 주도국으로 변모한 지금, 한국은 여전히 도입 신약 중심의 구조에서 벗어나지 못하고 있다는 평가다. 글로벌 임상 경쟁이 가속화되는 가운데, 위탁 수행국을 넘어 개발 주도국으로의 도약이 향후 한국 제약산업의 향방을 결정할 핵심 과제로 부상하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 에이프릴바이오가 글로벌 제약사와 기술이전 성과를 연달아 확인하며 존재감을 키우고 있다.미국 파트너사가 최근 나스닥 상장에 성공하며 대규모 임상 자금을 확보한 데 이어, 덴마크 파트너사가 도입 자산인 자가면역질환 치료제 후보물질 임상 1b상 중간 결과에서 유의미한 효과를 확인했다고 발표했다.양대 파트너사의 진전이 겹치면서 에이프릴바이오 기술자산의 시장 내 가치가 한층 부각될 것이라는 분석이 제기된다.덴마크 제약사 룬드벡은 지난 12일(현지 시각) 3분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 자가면역질환 치료제 후보물질 'LUN515'(APB-A1) 갑상선 안병증(TED) 대상 임상 1b상 중간 분석 결과 유의미한 효과를 확인했다고 밝혔다.회사에 따르면 APB-A1 임상 1b상 중간 분석에서 자가항체 감소와 2mm 이상 안구돌출(proptosis) 개선이라는 초기 효능 신호가 확인됐다. 요한 린드베리(Johan Lindberg) 룬드벡 파이프라인·연구개발 책임자는 "TED를 대상으로 진행 중인 오픈라벨 임상 1b 중간 분석 결과 항- 갑상선자극호르몬 수용체(TSHR) 자가항체가 유의미하게 감소했다"면서 이를 통해 타깃 결합과 기전 증명(Proof of Mechanism)을 확보했다"고 했다.린드베리 책임자는 "더 중요한 점은 TED 환자에서 안구돌출이 기저치 대비 2mm 이상 줄어드는 명확한 개선 신호가 관찰됐다는 것"이라며 "이는 TED 등록 임상에서 1차 지표로 사용될 정도로 임상적으로 의미 있는 수준"이라고 강조했다. 이어 그는 "이번 탐색적 연구를 통해 CD40L 억제제가 질병 관련 자가항체를 낮출 뿐 아니라 실제 치료 효과를 나타낼 가능성을 확인했다"고 덧붙였다.APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. T세포–B세포 활성화를 차단해 자가항체 생성과 염증 반응을 억제하는 기전을 갖는다. 앞서 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 지난해 9월 TED 임상 1b상을 개시했다.룬드벡은 이번 데이터에 기반해 TED 적응증 대상 후속 임상에 속도를 낼 계획이다. 린드베리 책임자는 "탐색적 1b상에서 얻은 강력한 데이터(strength of the exploratory study)에 힘입어 현재 임상 2상 디자인을 신속히 진행 중"이라며 "내년 TED 2상 착수를 목표로 준비하고 있다"고 했다.자가면역질환 치료제 후보물질 APB-A1 개요 (자료: 룬드벡) 룬드벡은 APB-A1의 TED 외 추가 적응증 확장도 적극 검토 중이다. 면역 반응의 출발점을 조절하는 기전 특성상 자가항체가 관여하는 다양한 자가면역·신경면역질환으로 적용 범위를 넓힐 수 있다는 판단에서다. 궁극적으로는 단일 질환 치료제를 넘어 여러 면역질환으로 확장 가능한 플랫폼형 자산으로 발전시키겠다는 전략이다.APB-A1의 직접 표적인 CD40L은 B세포 활성화와 항체 생성 등 면역 반응의 상위 단계에서 작동하는 핵심 타깃이다. 이 신호가 켜지면 B세포가 활성화되고 자가항체가 생성되는 등 여러 면역 과정이 연쇄적으로 이어진다. CD40L은 면역 반응을 촉발하는 첫 단추 역할을 하는 분자인 셈이다.마리아 알파이테(Maria Alfaite) 룬드벡 커머셜·기업전략 총괄 부사장은 "CD40 억제제는 기존 치료제 대비 보다 안전하고 장기적인 면역 조절이 가능한 차세대 기전"이라며 "단일 질환에 그치는 것이 아니라 여러 자가면역·신경면역질환으로 확장 가능한 플랫폼형 자산(pipeline in a product)으로 개발해 나갈 것"이라고 설명했다.룬드벡은 현재 정맥주사(IV) 형태로 투여되고 있는 APB-A1의 제형을 피하주사(SC) 형태로 전환하는 방안도 후속 개발 전략에 포함했다. 린드베리 책임자는 "향후 진행될 급성·만성 TED 대상 용량반응 연구에서 SC 제형 전환 가능성을 함께 평가할 예정"이라며 "장기 투여가 필요한 면역질환 특성상 투약 편의성 개선이 중요한 개발 방향이 될 것"이라고 말했다.룬드벡이 APB-A1 임상 1b상에서 의미 있는 중간 데이터를 도출하면서 에이프릴바이오 실적에도 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다. 자가항체 감소와 안구돌출 개선이라는 초기 효능 신호가 검증에 따라 TED 2상 진입 가능성이 높아진 만큼 후속 임상 개시 시점에 맞춰 에이프릴바이오가 받을 수 있는 경상 기술료(마일스톤) 지급 가능성도 커졌다는 해석이다.에이프릴바이오는 신약개발 바이오텍으로선 드물게 돈 버는 바이오의 반열에 올라섰다. 에이프릴바이오는 지난해 별도 기준 영업이익 169억원을 내며 전년 134억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 275억원으로 매출 0원 흐름을 끊었다. 이 회사는 올 상반기 누적 매출 22억원, 영업손실 28억원을 기록했다.APB-A1 임상 발표와 별개로 에이프릴바이오의 또 다른 글로벌 파트너사 에보뮨의 미국 상장도 업계의 관심을 받고 있다. 에보뮨은 2020년 4월 설립된 바이오텍으로 지난 6일(현지 시각) 'EVMN '이라는 종목코드(Ticker∙티커)로 나스닥에 상장했다. 앞서 에보뮨은 지난해 6월 에이프릴바이오로부터 IL-18 차단 기전 자가염증질환 치료제 후보물질 'EVO301'(APB-R3)을 최대 4억7500만 달러 규모로 도입한 바 있다.에보뮨 주요 파이프라인 개요 (자료: 미국 전자공시시스템 EDGAR) APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 해당 물질 역시 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼을 적용해 약물이 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다.현재 에보뮨은 APB-R3을 아토피피부염(AD)을 적응증으로 해 임상 2상을 진행 중이다. 연내 임상을 마무리해 내년 상반기께 초기 결과를 공개할 전망이다. 회사는 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 에보뮨이 최근 기업공개로(IPO)를 성공적으로 마치면서 APB-R3 임상·적응증 확장에 필요한 자금력을 확보한 데 따라 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것이라는 기대다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 10일(미국 현지시간) 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161’의 개발 현황을 발표했다.HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 현재 바토클리맙(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)과 아이메로프루바트(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다.차세대 FcRn 치료제 아이메로프루바트는 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 총 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 계획대로 진행 중이다.2026년엔 난치성 류마티스관절염 등록임상 초기 데이터와 피부 홍반성 루푸스 개념입증(Proof-of-Concept) 임상 탑라인(Top-line) 결과를, 2027년에는 난치성 류마티스관절염·그레이브스병·중증근무력증에 대한 등록임상 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다.이뮤노반트는 두 건의 바토클리맙 갑상선안병증(TED) 임상 3상을 진행하고 있으며 첫 번째 임상은 예정대로 올해 12월 내 완료될 것으로 보고 있다고 밝혔다. 다만 첫 번째 임상 결과를 연말에 발표하지 않고 두 건의 임상 데이터를 내년 상반기 통합 발표할 계획이라고 전했다.두 번째 임상은 내년 상반기 이전 완료가 예상된다. 한올바이오파마는 이뮤노반트와의 긴밀한 논의를 거쳐 각각의 임상 데이터를 확보하는 대로 탑라인 결과를 발표할 예정이다.정승원 한올바이오파마 대표는 “파트너사와의 협력을 통해 임상 프로그램의 결과를 투명하게 공유할 것”이라며 “갑상선안병증 데이터를 바탕으로 일본에서의 바토클리맙 상업화를 위한 준비를 이어나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 바이오기업 카이진(Kaigene)과 자가면역질환 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.전체 계약 규모는 최대 7억4400만달러(약 1조620억원)다. 선급금은 800만달러(114억원), 개발 마일스톤은 최대 1억1100만달러(1584억원)로 책정됐다. 판매 마일스톤은 최대 6억2500만달러(8921억원)다. 상업화 성공시 매출에 따른 로열티는 순매출액의 5%-10%를 별도 지급하는 조건이다.계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를 갖는다. KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리도 확보했다.미국 메릴랜드주에 소재한 카이진은 병인성 자가항체를 분해하는 기술인 PDEGTM(Pathogenic Antibody Degrader) 플랫폼을 활용한 다중 항체 신약 개발에 특화된 바이오기업이다. 자가면역질환 분야의 차세대 치료제 발굴에서 두각을 보이고 있다.셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체(FcRn, Neonatal Fc Receptor) 기전을 기반으로 하는 자가면역질환치료제다. FcRn은 수용체 단백질로 체내 면역글로불린G(IgG)와 결합해 이들이 세포 내 소기관에서 분해되지 않고 재순환될 수 있도록 해 면역체계를 유지하는 데 도움을 준다. 해당 기전을 활용하면 자가면역질환 등 질병을 유발하는 병인성(pathogenic) 자가항체를 효과적으로 제거할 수 있어, 차세대 치료 전략으로 주목받고 있다.FcRn 억제제는 TNF-α 억제제와 인터루킨(IL) 억제제 이후 차세대 자가면역질환 치료 기전으로 떠오르고 있고, 다양한 적응증으로 확장 가능해 성장성도 높다는 게 회사 측 설명이다.셀트리온은 “이번 신규 파이프라인의 추가로 신약 개발 중심 체제를 한층 강화하게 됐다”라고 평가했다. 올해 초 발표한 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 다수의 파이프라인이 담긴 신약 개발 로드맵에 따라, 항암 신약 CT-P70, CT-P71은 이미 임상 1상에 진입하는 등 신약 개발이 순항 중이다. 여기에 자가면역질환 파이프라인을 추가, 항암 신약에 이어 포트폴리오를 다각화했다.셀트리온 관계자는 “2종의 신규 후보 물질 확보를 통해 셀트리온이 강점을 가지고 있는 자가면역질환 치료제 분야에서도 신약 개발에 돌입했다”라면서 “미충족 의료 수요를 해소하는 동시에 글로벌 의약품 시장 내 경쟁력과 영향력 확대에 최선의 노력을 기울일 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체 신약개발 바이오텍 아이엠바이오로직스가 증시 입성을 위한 첫발을 내디뎠다. 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하면서다. 아이엠바이오로직스는 이달 초 상장전지분투자(프리IPO)를 마무리한 지 2주 만에 예심을 신청하면서 기업공개(IPO) 절차에 속도를 속도를 내는 분위기다.아이엠바이오로직스는 28일 한국거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 이 회사는 공모 예정 주식 200만주를 포함해 1479만280주를 상장할 계획이다. 주관사는 한국투자증권과 신한투자증권이다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과한 바 있다.아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오텍이다. 하 대표는 회사 창업 후 CJ헬스케어의 신산업 전략 수립 과정에서 개발이 중단된 옥스포티리간드(OX40L)와 종양괴사인자 알파(TNFα) 표적 이중항체 기술을 도입해 개발을 지속해왔다.이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'(OXTIMA)이 그 주인공이다. 이 물질은 염증 반응을 유발하는 TNF-α와 면역세포 활성 신호인 OX40L을 동시에 억제함으로써 염증성 질환의 근본 원인을 제어하는 기전이다.아이엠바이오로직스는 지난해 6월 IMB-101을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다.해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. HK이노엔은 X40L·TNF-α 표적 이중항체의 초기 기술 자산을 제공했고 와이바이오로직스는 항체 최적화와 발현 시스템 등 엔지니어링 기술 역량을 더했다.아이엠바이오로직스는 이 두 기술을 통합해 IMB-101으로 발전시켰고 기술수출 협상 전 과정을 주도한 것으로 알려진다. 이로써 세 회사는 기술수출로 발생하는 선급금(업프론트)와 경상 기술료(마일스톤), 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티 수익을 일정 비율로 배분하게 된다.아이엠바이오로직스 항체 플랫폼 개요 (자료: 아이엠바이오로직스) 아이엠바이오로직스는 이외에도 독자적인 연구개발 성과를 꾸준히 창출 중이다. 회사는 지난 8월 중국 바이오텍 진퀀텀과 다중결합(multivalent) 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 계약을 맺었다. 아이엠바이오로직스의 다가결합 항체 백본 플랫폼 '이펜디'(ePENDY)에 진퀀텀의 페이로드와 링커 기술을 결합해 암세포 선택성과 약효를 높인 차세대 ADC를 개발하는 게 골자다.아이엠바이오로직스는 국내외 기관투자자로부터 총 792억원의 누적 투자금을 유치했다. 2021년 시드 투자 40억원과 시리즈A 130억원, 2023년 시리즈B 200억원을 통해 370억 원을 조달했다.특히 시리즈B 라운드에서는 리가켐바이오·알테오젠·펩트론 등 1세대 바이오기업이 출자한 IBK-솔리더스 바이오펀드로부터 투자를 받으면서 세대 간 오픈이노베이션 모델의 성공 사례로 주목받았다. 이어 회사는 이달 초 422억원 규모 프리IPO를 마무리했다. 프리IPO를 완료한 지 불과 2주 만에 코스닥 예심을 청구하며, 빠른 속도로 상장 절차에 돌입한 셈이다.아이엠바이오로직스는 상장을 통해 확보한 자금을 핵심 파이프라인의 임상 개발, ADC 연구 확장, 글로벌 기술이전 가속화, 해외 파트너십 확대에 투입할 예정이다. 이 회사는 지난해 매출 276억원, 영업이익 140억원을 기록했다. 같은 기간 순손실은 119억원으로 집계됐다.