[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 지역·필수·공공의료 기반 강화를 위한 구체적인 행정 계획을 공표했다.내년 1월에는 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정하고, 안정 공급을 위한 지역의사제·공공의대 도입과 지역필수의사제 적용 시·도를 기존 3개에서 6개로 확대한다.2027년까지 지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설하고 국민 참여 의료혁신위원회 산하 시민패널 구축·온라인 플랫폼 등으로 국민이 직접 의료혁신 행정에 참여할 수 있는 창구를 확보한다.바이오헬스 강국 실현을 위해서는 K-바이오의약 산업 대도약 전략 이행에 필요한 투자 환경 조성과 신약 연구개발(R&D) 투자 보상 약가 지원, 개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.16일 정은경 복지부 장관은 이재명 대통령 업무보고에서 "지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 국민중심 의료혁신을 추진하고 공공보건 인프라 확충 등 보건의료체계 전반에 대한 국가 투자 확대가 필요하다"고 피력했다.복지부는 비급여 시장이 팽창중인데다 현재 수가·보상체계로 충분한 보상이 어려운 필수의료 기피가 고착화하고 공공의료 역량·자원이 미흡하다며 정책 추진 여건을 분석했다.특히 의사인력 등 의료자원의 수도권 쏠림으로 지역별 의료접근성 격차가 커지면서 의료·건강 격차와 사회적 비용이 필요 이상으로 커지고 있다고 진단했다.이에 복지부는 돌봄에 대한 국가책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역·필수·공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신을 4대 목표로 국정과제와 맞물린 정부 과제를 중점 추진할 방침이다.통합돌봄 전국단위 시행복지부는 일상생활에 어려움이 있는 노인·장애인 등이 지역사회에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 내년 3월부터 의료·요양·돌봄 통합서비스를 전국단위로 시행한다. 국정과제 78번에 해당한다.입원·입소 경계 노인 128만명과 65세 이상 장애인 146만명에게 우선 제공하고 65세 미만 중증장애인 15만명, 정신질환자까지 단계적으로 확대한다.기존 돌봄서비스를 확대하고 퇴원환자 집중지원 등 신규서비스 도입, 국가 서비스 빈틈 보완을 위한 지역특화 서비스 개발 지원 등이 복지부가 예고한 서비스다.내년 2월에는 통합돌봄 로드맵을 수립·발표하고 교육·컨설팅 등 지자체 중심 전달체계 현장 안착을 지원·시행한다.국민 의료비 부담 완화복지부는 저소득층을 위한 의료급여를 확대하고 초고령화에 대응한 요양병원 간병비 급여화, 희귀·난치질환 부담 완화 등 민생 직결 의료비를 인하한다.희귀·난치질환의 경우 산정특례 질환의 본인부담을 인화하고 질환 70개를 추가한다. 질환별 특성·제도 취지·재정 여건 등을 종합 고려해 본인부담률 인하도 검토한다.치료제는 급여적정성 평가와 협상을 간소화해 희귀질환 치료제 건보 등재기간을 최대 240일에서 100일로 단축한다. 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.비급여 관리도 강화한다. 도수치료 등 의료적 필요를 넘어 남용되는 비급여는 관리급여로 전환해 가격·급여기준을 설정하고 주기적으로 관리한다.비급여 진료 때 사유·대체 항목 여부 등 환자설명과 동의서 구득도 의무화한다.건강검진의 경우 학생건강검진과 국가검진체계를 통합하는 등 생애주기별 건강검진 강화로 미래 의료비 부담을 절감한다.이를 위해 내년 하반기 요양병원 간병 급여화 추진 계획을 발표하고 비급여 진료 설명 의무화 등을 위한 의료법 개정, 제4차 국가건강검진종합계획 등을 수립한다.지역·필수·공공의료 강화든든한 지역·필수·공공의료 기반을 구축하기 위해 인력, 재정, 안전망, 추진체계를 손질한다.인력의 경우 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정한다. 안정적 공급을 위한 지역의사제와 공공의대를 도입하고 지역필수의사제를 확대한다.재정은 보상 필수수가를 인상하고 지역수가를 도입하는 등 공공정책수가를 확대한다. 필수의료 사후보상·평가통합·연계 등 가치기반 지불체계를 강화한다.지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설한다.안전망은 불가항력 의료사고 보상 범위와 보험료 지원 전문의를 확대한다. 의료사고 반의사불벌특례 확대와 책임보험 가입도 의무화한다.참여·소통·신뢰 중심 의료개혁 추진체계를 운영하는데 혁신위 산하 시민패널과 온라인 플랫폼으로 국민 직접 참여·소통을 강화한다.국민중심 의료서비스 제공 체계 확립복지부는 국민중심 의료서비스 제공 체계를 확립한다. 국정과제 84번과 85번이다.주요내용은 국립대병원 역량 강화를 기반으로 지역완결적 필수의료체계를 구축하고 효율적인 의료서비스 제공을 위한 기능중심 의료기관 전달체계 확립 등이다.복지부는 내년부터 지역 필수의료 협력 네트워크 활성화를 위해 국립대병원 육성을 본격화한다.지방 국립대병워은 복지부로 소관부처를 이관하고 인력·인프라·R&D 등 패키지를 지원해 권역 내 중증·필수의료 최고병원으로 육성한다.지방정부는 시·도 책임 아래 필수의료·공공보건의료 위원회를 운영하고 지역책임의료 실행 지원기구로서 시·도 공공보건의료지원단 역량 강화를 지원한다.내년 상반기 국립대병원 역할 강화를 위한 육성 로드맵을 발표하고, 2031년까지 시범사업 결과를 토대로 한국형 일차의료 통합수가를 본격 도입한다.바이오헬스 강국 실현복지부는 R&D 확대, 규제·인프라 혁신, 제약·의료기기 등 산업별 맞춤 지원으로 바이오헬스 초격차 기술 확보에 나선다.R&D는 5년 내 성과 창출이 가능한 AI 신약 등 유망 분야 투자를 확대한다 내년 투자액은 1조1200억원이다.아울러 임상현장 수요 반영한 중개연구 및 연구중심병원 집중 육성한다. 현재 21개소 인증중이다.규제·인프라는 현장 체감 규제혁신에 힘쓴다. 바이오헬스 분야 주도적 역할 수행하고 바이오헬스 클러스터 연계, 의사과학자 양성을 강화한다. 내년 예산은 1277억원이다.제약·의료기기·K-뷰티 등 산업은 특화해서 육성·지원한다. 신성장동력 육성의 경우 제약·바이오 분야 'K-바이오의약 산업 대도약 전략' 이행을 위한 투자 환경 조성, 약가 지원(R&D 투자 보상)·개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.기술교류·공동연구·VC투자유치 등 개방형 혁신에 내년 349억원을 투입하고 생산시설, 원부자재 확보, 의약품 비축 등 공급망 강화에는 239억원을 쏟는다.의료기기는 세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 추진하며 해외규제 대응 등 수출 전주기 지원한다.K-의료는 항노화 등 고부가서비스와 관광 연계, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-헬스케어 통합허브 구축, 외국인환자 유치 확대를 추진한다.향후계획은 외국인환자 비대면진료 제도화를 위한 의료해외진출법을 개정하고 첨단재생의료 활성화 및 글로벌 탑 티어 도약을 위한 기본계획을 수립한다. 나아가 2030년까지 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성을 추진한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처에 30명, 식품의약품안전평가원에 177명의 신규 의료제품 허가·심사인력이 투입될 전망이다.식약처는 관련 예산 155억원을 확보해 총 207명의 허가·심사 인력을 확충하는데 성공했다.식약처는 16일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)'을 입법예고하고, 19일까지 의견을 받는다.개정령안에 따르면 신규 허가·심사 인력 배치와 관련 내용이 담겨 있다.식약처에 의료제품 관련 허가 기능을 강화하기 위해 의료기기안전국 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하면서 필요 인력 7명(4급 1명, 5급 2명, 6급 3명, 7급 1명)을 증원하고, 의료제품분야 허가·심사 업무의 수행을 위해 필요 인력 23명(5급 7명, 6급 8명, 7급 6명, 연구관 1명, 연구사 1명)을 평가대상 정원으로 증원한다는 내용이다.평가대상 정원은 행정안전부가 2년간 업무수행 능력을 평가해 정규 배치할지 여부를 판단하게 된다.아울러 식품의약품안전평가원에는 평가대상 조직으로 3개 과를 신설하면서 필요 인력 60명(연구관 17명, 연구사 43명)을 증원하고, 의료제품분야 허가·심사 업무의 수행을 위해 필요 인력 117명(연구관 33명, 연구사 84명)을 평가대상 정원으로 증원하는 내용이 포함돼 있다.이에 따라 식약처 30명, 평가원 177명 등 총 207명의 허가·심사 인력이 새로 투입하게 된다.이번 인력 보강은 허가심사 수수료 인상에 따라 허가심사 기간 단축을 위한 목적이다. 식약처는 약 400일 걸리는 허가심사 기간을 300일 안까지 단축한다는 방침이다.올해부터 신약은 허가심사 수수료가 약 900만원에서 4억1000만원으로 인상됐다. 바이오시밀러도 허가심사 수수료도 약 800만원에서 3억1000만원으로 내년부터 인상할 예정이다.  식약처는 이번 개정령안에 대해 법제처 심사와 국무회의를 거쳐 오는 30일 공포를 목표로 하고 있다.개정령안이 공포되면 채용 공고를 통해 본격적인 인력 선발 절차에 돌입한다. 식약처는 채용 TF를 통해 직렬별 인원을 확정할 계획이다. 식약처에 따르면 기존 허가심사 업무에 비춰볼 때 약사면허를 가진 약무직이 많이 선발될 전망이다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제를 놓고 제약사들의 반발이 이어지면서 결국 법적 공방까지 이어졌다. 지난 1월에는 첫 법적 판단이 나왔다. 수원지방법원 제3행정부가 한국휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내린 것이다.  휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 과도한 재량권 일탈이라고 주장했으나 재판부는 식약처의 손을 들어줬다. 식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 입장이다.5개 제약이 GMP 적합판정 취소 불복해 행정소송제약사 패소 판결이 나왔음에도 처분 제약사들의 소송제기는 계속 이어졌다. 지난 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개로소, 이 가운데 5개소가 행정소송을 진행 중이다.처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등 3곳으로, 신텍스는 1심 패소 후 항소를 포기해 처분이 확정됐다.식약처는 소송 진행과 상관없이 GMP 적합판정 취소제도 3년차 평가를 위한 연구용역에 들어간 상황이다. 처분이 과도하다고 주장하는 제약업계는 연구용역을 토대로 제도 개선 논의를 기대하고 있다.식약처의 의약품 GMP 강화 정책은 2014년 PIC/S 가입 이후 계속 진행되고 있다. 올해 12월부터는 무균의약품 GMP 기준이 강화돼  배치(batch)별 무균시험 의무화, 환경 청정 등급 강화, 교차오염 방지 강화 등이 시행된다.이에대해 제약업계는 준비 부족을 이유로 계도 기간 부여를 요청하고 있지만, 식약처는 제도 개정 당시 2년 유예기간이 부여된 만큼 시행을 미루지 않겠다는 입장이다. 강화된 GMP 규정에 품목 생산이 중단되는 주사제들이 나타나면서 수급 불안 부작용도 우려되고 있다.사상 초유 비교임상으로 동등성 재평가하는 생약제제동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대하면서 생약제제에 불똥이 튀었다. 생약제제 후발의약품은 동등성 평가를 위한 기존 시험, 예를 들어 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험이 부적합하다는 결론이 나오면서 유례없는 비교임상시험을 통해 등동성을 평가하기로 했다.이에 지난 6월까지 스티렌, 레일라, 움카민 제네릭사들이 공동 임상시험 계획서를 제출했다. 시험은 총 7건이 진행되는데, 2~4년의 시험기간과 수십억원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 생약제제 동등성시험이 이제 첫 발을 떼는 가운데, 복지부는 지난 2024년 1월 자체 동등성시험 요건을 갖추지 못한 생약제제 전체에 대해 약가인하를 단행한 바 있다. 이에 불복한 마더스제약은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했으나, 지난달 1심에서 패소했다.정권 교체에도 식약처장 유임, 규제완화 기조 이어가오유경 처장이 지난 5일 경인식약청에서 열린 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당-의약품' 토론회에 참석해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.GMP 강화와 동등성 재평가가 단계적으로 확대하고 있지만, 식약처가 규제강화에만 목 매는 건 아니다. 오히려 지난 6월 정권 교체에도 규제 완화 기조는 계속 이어지고 있다. 지난 2022년 5월 전 정부에서 임명된 오유경 처장도 유임됐다.식약처는 11월 식의약 50대 안심과제를 발표하면서, 여러 규제 완화 방안을 내놓았다. 제조소 이전 경미한 허가 변경은 비교용출시험 자료로 대체하고, 고혈압-고지혈증 복합제는 3상을 면제하고, 1상만으로 허가가 가능토록 할 계획이다.또한 희귀의약품 지정 요건을 완화해 대체의약품과의 비교 자료를 면제하고, 일반의약품 자료제출 규정은 명확히 해 제형변경 약제들은 동등성 요건 자료가 생략될 전망이다.허가심사 속도를 내기 위한 조치들도 이어지고 있다. 특히 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목별 전담팀을 구성하고, 신약 제조소에 대한 GMP 조사 기간도 90일 이내 단축이 적용되고 있다. 바이오시밀러 허가수수료도 3억1000만원으로 인상되면서 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.식약처는 심사인력 확대를 통해 목표로 한 허가기간 단축을 달성하겠다는 방침이다. 이에 2026년도 예산에 의약품 허가·심사 인력 확충 비용 155억원이 배정돼, 심사인력 207명이 추가된다.  

오유경 식약처장이 12일 열린 전문지 기자 간담회에서 내년도 계획과 올해 성과에 대해 기자들과 대화하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 의약품 판매업무 정지 처분 실효성을 높이기 위해 내년에 정책 연구사업을 진행하겠다고 밝혔다.  이해관계자 의견수렴을 통해 조금 더 실효성 높은 시스템 개선에 나서겠다는 것이다.오 처장은 지난 12일 서울역 모 중식당에서 열린 전문지 기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.의약품 판매업무 정지 처분은 제약사들이 처분 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 등 법 위반 제재로는 실효성이 없다는 비판이 많다. 오히려 밀어넣기 관행으로 반품이 늘어나는 등 약국의 불편함으로 작용하고 있다는 지적이다. 이때문에 과징금을 더 세게 부여하는 방식으로 개선하는 게 낫다는 목소리도 있다.오 처장은 "내년 정책 연구사업을 통해 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정"이라며 "과징금 제재 등 보다 실효성있는 방안이 정책에 반영될 수 있도록 개선을 해보고자 한다"고 말했다.오 처장은 내년 의약품 허가심사 인력 충원, AI 심사관 도입으로 허가심사 업무에 속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다.그는 "규제기관 속도가 늦어지면 사업의 애로사항이 많다는 현장의 간절한 목소리를 인지해 인력 확충을 추진했고, 예산부처와 국회 협조가 어우러져 내년 207명의 허가심사 인력을 확보하는 성과를 거뒀다"며 "내년 본격적으로 AI 심사 보조관이 도입되면 인력 순증 효과가 배가돼 심사속도가 더욱 빨라질 것"이라고 기대했다.생성형 AI 심사관은 다른 국가 의약품 규제기관보다 선제적으로 도입한다. 올해 6월 미국FDA는 생성형 AI '엘사'를 의약품 심사 보조에 도입한다고 밝힌 바 있다. 오 처장은 식약처 문화가 전문성있고, 새로운 트렌드에 열려 있어 빨리 AI를 행정업무에 적용할 수 있었다고 전했다.  오 처장은 현장의 애로사항을 속도감있게 정책에 반영하는 현 정부 기조에 발맞춰 6월 유임 이후 여러 현장을 돌아다녔다면서 이를 통해 지난 11월 식의약 50대 과제가 나온 것도 올해 가장 큰 성과라고 돌아봤다.오 처장은 "지난 7월 정책 이음 열린마당에서 나온 의견이 11월 50대 과제에도 선정됐는데, 당시 발표자가 '내가 했던 말이 정책이 돼 보람 있었다'고 해 뿌듯한 경험이 있다"며 "50대 과제 중 표준 치료법을 받지 않은 암 환자도 초기 임상시험에 참여 가능하게 해 환자 선택권을 강화한 것이 의약품 과제 중 기억에 남는다"고 설명했다.앞으로도 현장 소통을 확대해 나가겠다면서 2년 전 출범한 코러스(의약품 심사소통단)를 성공모델로 꼽고 식품, 마약, 화장품 등 다른 분야에도 적용하겠다고 강조했다. 처장 본인도 소통 강화를 위해 SNS를 활용한 홍보를 확대하고 있다고도 덧붙였다.마약 관리와 관련해서는 마약퇴치운동본부를 통해 전국 17개 재활센터를 설치했다며 약사들과 협력해 보다 체계적인 사회 재활과 예방 교육을 진행하겠다는 목표도 밝혔다.전 정부와 현 정부의 업무 목표 차이를 설명해달라는 질문에 오 처장은 "차이가 없다. 국민 안심이 기준입니다' 현재 슬로건도 문재인 정부에서 만들어 지금까지 쓰고 있다"며 "국민 안전을 최우선 가치로 두고 정책을 세우는 건 식약처 설립 이후 똑같고, 다만 방법론에 있어 이번 정부는 현장과 소통을 더 강화하고 있다"고 말했다. 

[데일리팜=이정환 기자]올해(2025년) 보건복지부는 정권 교체로 인한 신임 정은경 장관 취임으로 행정·입법 전반에 큰 변화를 겪었다.윤석열 전 대통령의 12.3 비상계엄 선포로 인한 탄핵이 결정되면서 치러진 조기 대통령 선거에서 이재명 대통령이 당선된 데 따른 영향이다.복지부는 정은경 장관 취임 후 국민 의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 '약국 대체조제 사후통보 활성화' 시행규칙 개정과 제네릭 약가제도 개편안 공개, 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 해소 등 굵직한 현안을 해소 전면에 섰다.이재명 대통령 당선·정권 교체…정은경 장관 취임이재명 대통령이 지난 6월 3일 치러진 제21대 대통령 선거에서 당선되면서 다수 야당이었던 더불어민주당이 집권여당 자리에 올랐다.정은경 복지부 장관헌법재판소가 재판관 8명 만장일치 의견으로 윤석열 전 대통령의 파면을 선고하면서 치러진 조기 대선 결과다. 파면 선고일과 시각은 지난 4월 4일 오전 11시 22분이다.이로써 복지부 역시 큰 변화에 직면하게 됐는데, 의대정원 2000명 증원 정책으로 의정갈등 전면에 섰던 조규홍 전 장관이 물러나고 의사 출신 정은경 장관이 새로 취임된 게 가장 큰 변화다.정은경(60·서울의대) 제56대 복지부 장관은 정진엽 전 장관(2015~2017) 이후 8년 만의 의사 출신 장관이다. 여성 복지부 장관으로는 진수희 전 장관(2010~2011) 이후 14년 만에 복지부 수장 자리에 올랐다.정 장관은 취임 후 비대면진료 정식 제도화, 제네릭 약가인하를 통한 건강보험재정 지속성 강화, 대체조제 활성화·제한적 성분명 처방 등을 통한 수급 불안정약 대책 마련을 국정과제로 채택해 행정에 나서고 있다.복지부, 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정…선제 행정복지부는 올해 1월 약사 대체조제 사후통보방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하면서 수급불안정 의약품 문제 해결 실마리 찾기에 나섰다.이후 의료계와 약계 의견수렴 절차를 거친 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정안은 최종적으로 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용으로 수정돼 지난 5월 2일 복지부 공포됐다.개정 시행규칙은 부칙에 따라 내년(2026년) 2월 2일부터 시행된다. 이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 약과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 약으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신'외 '심평원 정보시스템'으로도 사후통보가 가능해진다.특히 복지부의 시행규칙 개정안 적극행정은 추후 국회의 약사법 개정으로도 이어지는 성과를 냈다. 약사법 상 명확한 법적 근거를 마련해야 심평원에 관련 업무를 제대로 위탁할 수 있고, 예산 차원에서도 지원을 받을 수 있다는 의견이 국회 공감대를 얻으면서다.제네릭 약가인하 담은 약가제도 개편안 공표…제약계 반발정 장관이 이끄는 복지부는 올해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 건강보험정책심의위원회 보고하고 내년 의결·시행 계획을 공표하기도 했다.2012년 당해년도 일괄 약가인하 이후 현재(2025년)까지 약가 조정·인하가 전혀 되지 않았거나, 소폭 인하된 품목 4500개에 대해서만 제한적으로 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 게 핵심 내용이다.복지부는 이번 약가제도 개편안 무게중심을 약가인하를 통한 건보재정 절감이 아닌 신약 R&D 등 혁신 가치에 기여한 제약사와 국가필수의약품·퇴장방지의약품 등 수급 불안정 의약품 문제 해소 기여 제약사에 대한 보상 확대에 뒀다는 입장이다.그럼에도 불구하고 국내 제약업계는 복지부 약가제도 개편안을 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적사·빅파마 수입 신약에 퍼주는 행정"으로 규정하고 연일 비판 목소리를 내고 있다.일단 2012년 당해년도 제네릭 4500개 품목만 약가를 깎겠다는 복지부 발언을 일절 신뢰할 수 없다는 게 국내 제약업계 반발 이유다.결국 복지부가 2012년 이후부터 지금까지 등재된 제네릭 1만5000여개에 대해서도 순차적으로 40%대 약가인하 행정을 펴는 게 명약관화하다는 비판이다. 결국 순차적이지만 일괄 약가인하를 또 한번 단행하는 행정이란 얘기다.실제 복지부는 1만5000여개 기등재 제네릭에 대해서도 약가인하 필요성과 인하 기전·방식을 고민할 필요가 있다는 입장이다.복지부는 지난 11월 건정심 보고한 약가제도 개편안에 대해 내년 1월까지 제약업계 의견수렴 후 2월 건정심에서 의결한 뒤 7월부터 시행한다는 계획이다.국내 제약업계는 이같은 복지부 행정계획에 대해 수용할 수 없다는 분위기다. 한국제약바이오협회 등은 복지부의 약가제도 개편안의 건정심 의결 시점 자체를 더 늦춰야 하며, 약가인하율에 해당하는 제네릭 약가 산정률 '40%대'를 건정심 의결안에 포함해서도 안된다는 의견을 지속적이고 강력하게 개진할 방침이다. 

서울시약사회는 약 1만 회원 약사 회비로 운영되는 공적 단체로서 모든 회무와 예산 집행은 투명성·공정성·책임성을 기본 원칙으로 해야 합니다.그러나 현행 사단법인 대한약사회 정관에 따르면 감사의 임기는 매년 12월 31일로 종료되며 신임 감사의 활동은 다음 회장 임기 시작일인 3월부터 개시됩니다. 이로 인해 매 3년마다 1~2월 두 달간 감사가 부재한 ‘감사 공백기’가 발생되는 구조입니다.이 기간에도 회무와 예산 집행은 정상적으로 이뤄지지만 이를 감독할 감사가 존재하지 않아 구조적으로 회무 감사가 불가능한 상태가 반복돼 왔습니다.서울시약사회 뿐만 아니라 전국 16개 시·도 지부가 동일한 정관 체계로 운영되는 만큼 이 문제는 전국적으로 재발 가능한 제도적 허점입니다.지난 7월 실시된 서울시약사회 상반기 자체감사 중 올해 1~2월 회무는 감사 공백으로 인해 사실상 감사 대상에서 제외됐다는 사실이 확인됐습니다.감사보고서에는 ‘전임 회장 재임 중 명절 선물 구입 인원이 전년 대비 약 140명 증가해 약 1000여만원이 추가 지출됨’이라는 내용이 기재돼 있습니다. 서울시약사대상 수상 인원이 5명에서 7명으로 확대되며 1000여만원의 지출 증가가 발생한 것입니다. 이 자료는 감사 보고서에 근거한 사실이며 이번 사례는 특정 개인의 판단 문제가 아닌 정관상 감사 공백이 만든 구조적 한계가 드러난 것입니다.또한 회비가 4월 이후에야 본격적으로 지부로 입금되는 구조로 인해 3월에 취임한 회장은 초기 회무 집행에서 재정적 어려움을 겪는 문제도 확인됐습니다.대의원 일부만 감사자료를 열람할 수 있어 대부분의 회원 약사들은 이런 사실 관계를 충분히 알기 어렵다는 점도 한계로 나타났습니다.이번 사례는 특정 개인이나 회장단에 대한 비판이 아닌 대한약사회 정관 체계 자체에 내재한 구조적 허점에서 비롯된 문제입니다.3년에 한번씩 반복되는 감사 공백은 예산 집행의 투명성을 저하시킬 수 있고 회원의 신뢰를 약화시키며 제도적 안정성을 떨어뜨리는 요인이 됩니다. 이 문제를 그대로 둘 경우, 동일한 논란이 주기적으로 재발 할 가능성이 매우 높습니다.따라서 정관 개정을 통한 감사 공백의 해소가 필요합니다. 회장 임기와 감사 임기를 일치시키는 방안, 회계연도 종료 직후 감사가 즉시 개시되도록 임기 연계 규정을 신설하는 방안, 감사 공백기를 없애기 위한 기타 보완 규정 마련 등 감사가 끊기지 않는 구조가 반드시 필요합니다.예산 집행 내역의 투명 공개도 필수입니다. 회원 전원이 온라인에서 예산 집행 현황을 열람할 수 있는 시스템 구축이 요구됩니다. 특정 인원만 접근 가능한 정보 구조는 개선돼야 합니다.예산 전용 방지 장치 강화도 고려돼야 합니다. 예산 항목 변경 시 사전 승인 절차, 회원 공지, 분기별 점검 등을 제도화할 필요가 있습니다.비목별 지출 기준 명확화도 필수입니다. 명절선물·시상 등 지출 항목별 한도와 절차를 명확히 규정해 예산 운용의 예측성과 투명성을 확보해야 합니다.이번 글은 특정 인물이나 단체를 비판하기 위한 것이 아니라, 대한약사회 전체의 제도적 신뢰 회복과 미래를 위한 공익적 제안입니다.서울시약사회는 1만 회원의 회비로 운영되는 공공적 조직이며 회비는 모든 회원의 신뢰로 모인 소중한 공적 자원입니다.이번 사안은 서울시약사회만의 문제가 아닌 전국 16개 시·도 지부가 동일하게 겪을 수 있는 정관 체계의 구조적 문제임이 확인된 사례입니다.스스로 제도를 개선하고 투명성을 강화할 때 회원의 신뢰를 회복하고 책임 있는 약사회로 발전할 수 있습니다.회원 여러분의 관심과 참여가 변화를 만드는 힘입니다. 정관 개정 논의에 함께 지혜를 모아 주시기를 부탁드립니다.윤종일 회장 주요 이력▲조선대학교 약학대학 졸업  ▲전국 청년약사회장  ▲서울시의회 의원  ▲동대문구약사회장 ▲동대문 문화원장  ▲서울 24개 분회장 협의회장

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 지난 10일 열린 제387회 정례회 제3차 경기도청 예산결산특별위원회 회의에서 내년부터 본격 추진되는 통합돌봄 사업과 관련해 보건의료와 복지가 완전하게 통합된 설계가 필요하다고 강조했다.약사 출신인 이진형 의원은 통합돌봄 사업의 취지가 “도움이 필요한 도민이 건강하고 존엄하게 살아가기 위한 통합형 서비스”임을 상기시키며, 회의 내내 두 국장을 향해 통합을 위한 서비스 연계의 중요성을 강조했다.이진형 도의원이 의원은 먼저 김훈 복지국장에게 “내년부터 시작하는 통합돌봄 예산이 어떻게 편성됐고 국비 내시는 어떻게 이뤄졌는지, 시군별 배정 규모는 어느 정도인지 설명해달라”고 질의했다.이에 김 국장은 “통합돌봄 시범사업 등 자체사업으로 도비 62억 원을 편성했고, 이 중 42억 원은 공모를 거쳐 3개 시·군에, 20억 원은 경기복지재단 출연금으로 민간사업을 지원할 계획”이라며 “국비사업 전체 예산은 64억 원(9개 시·군)에서 160억 원(31개 시·군)으로 최근 확대돼 확정 내시됐다”고 설명했다. 이 의원은 “국비 증액은 다행스럽고 지자체 입장에서 단비 같은 예산이지만 가장 중요한 것은 실질적인 사업 설계”라고 말하며 도 차원의 사업 추진계획 수립 여부를 재차 확인했다.김 국장이 “시·군 계획은 마련됐으나 도 차원의 종합적이고 전략적인 컨트롤타워 설계는 아직”이라고 답하자, 이 의원은 “도가 방향 설계를 잘해야 시·군이 안정적으로 사업을 추진할 수 있다”고 지적했다.이 의원은 지난 9일 공포된 돌봄통합지원법 시행령·시행규칙을 언급하며 “지난 2018년 방문약료부터 2019년 초기 통합돌봄인 ‘커뮤니티 케어’ 논의 당시 본 의원도 참여했으나 코로나 시기에 연구와 사업이 단절된 점이 있었다”며 지속적인 정책 기반의 필요성을 강조했다.이어 보건건강국장에게 “통합돌봄은 말 그대로 보건과 복지를 통합하자는 의미이며 두 가지가 따로 가면 안 된다”고 말하며, “두 국장님이 협의체를 잘 꾸려 통합돌봄에 관한 한 대한민국 최고의 모범 지자체가 되길 바란다”고 밝혔다.또한 “도민은 하나인데 부서 간 칸막이 때문에 서비스가 분리되고 예산까지 나뉘는 현상을 없애야 한다”며, “종국에는 우리나라의 모든 보건의료·복지서비스가 통합돌봄 안으로 들어올 것이라 생각한다”고 말했다.아울러 “지금은 초기 단계지만 부서 간 화학적인 연계 방안을 마련하여 시·군에 지침을 제공해야 한다”며, “그래야 시·군도 혼선 없이 사업을 펼칠 수 있고 이는 도민 복지와 보건의료가 함께 발전하는 길”이라고 강조했다. 두 국장은 이에 동의하며 협력 의지를 밝혔다.이 의원은 “평상시에는 복지가, 아플 때는 보건의료 서비스가 필요하다”며, “의사, 약사, 간호사에 물리치료사 등도 포함하고 복지 분야에서는 사회복지사와 요양보호사 등이 참여하는 통합 인력체계를 구축해 도민에게 일관된 돌봄을 제공할 수 있도록 경기도가 설계를 꼼꼼히 추진해야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 10일 오후 3시부터 구약사회관 회의실에서 2025년도 서울시약사회 지도감사를 수감했다고 밝혔다.이번 지도감사에는 서울시약사회 권혁노 감사, 박일순 부회장, 김광래 국장대우가 참석했으며, 2025년도 세입·세출 예산의 일반회계, 특별회계를 비롯해 회무 전반과 각 위원회사업 추진 현황에 대한 감사가 진행됐다.임기민 회장은 감사단에게 인사말을 전하며 “회원과 지역사회 도움이 되는 회무로 더 발전시켜 나갈 수 있도록 조언을 부탁드린다”고 말했다.감사단은 이날 회원 수 대비 적은 예산으로 회무를 충실히 집행하고, 다양한 동호회 활동과 회원 참여 행사를 안정적으로 운영해 온 집행부와 사무국의 노고를 높이 평가했다.또 향후 회무 운영에 도움이 될 다양한 방향성과 실질적 개선 방안을 제안하고 약사회 조직의 성장과 발전을 위한 조언을 전달했다.구약사회는 “이번 지도감사를 계기로 회원 중심의 회무 강화와 지역 보건 향상을 위한 역할에 더욱 힘쓸 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 초고령사회 진입에 대비해 지역사회 기반의 통합돌봄 체계를 구축하기 위한 핵심 방안으로 ‘재택간호 역할 강화’가 제시됐다. 이는 국민이 살던 곳(지역사회)에서 삶의 존엄성을 유지하며 노년을 보낼 수 있도록 지원하는 ‘Aging in Place’ 실현의 필수 요소라는 것이다.대한간호협회는 10일 오전 국회의원회관 대회의실에서 ‘간호·요양·돌봄 통합체계 구축을 위한 방문간호 국제 심포지움’을 개최하고, 내년 3월 ‘돌봄통합지원법(의료·요양 등 지역돌봄의 통합지원에 관한 법률)’ 시행을 앞두고 한국형 통합돌봄 모델의 방향을 모색했다. 간호협회는 이번 심포지엄을 한국형 재택간호체계의 기준을 세우는 출발점으로 평가하며, 앞으로 ▲재택간호센터 모델 제시 ▲전문간호 인력 양성 ▲서비스 표준 및 질 관리 체계 구축 등을 통해 국가 통합돌봄 체계의 핵심 인프라 구축에 앞장서기로 했다. 발제를 맡은 다무라 야요히 일본방문간호재단 이사장은 일본이 2000년 개호보험 도입 후 구축한 지역포괄케어 시스템을 소개하며 "재택의료와 재택간호 중심의 발전 전략이 한국에 시사하는 바가 크다"고 밝혔다. 그는 "일본의 ‘방문간호 스테이션’이 의료 행위는 물론 재활, 일상생활 지원 등 포괄적 서비스를 제공하며 지역 돌봄의 허브로 기능하고 있고, 24시간 긴급 대응과 ICT 기반 관리 등을 통해 중증환자 재택치료, 임종 지원 등에서 높은 성과를 내고 있다”고 강조했다.유애정 국민건강보험공단 통합지원정책개발센터장은 국내 방문 기반 서비스가 보험, 요양, 지자체 사업으로 분절돼 신청 기준과 창구가 제각각인 현실을 문제점으로 지적했다. 유 센터장은 "앞으로는 이용자 중심의 맞춤형 통합 거버넌스를 구축해야 한다. 서비스 통합이 곧 국민의 접근성 향상으로 이어진다는 인식이 중요하다"고 강조했다. 또한 "서비스 양이 아닌 ▲재입원율 감소 ▲응급실 이용 감소 ▲가족 부양 부담 경감 등 소비자 중심의 성과 기준을 마련해야 한다"고 제안했다.토론회 좌장을 맡은 정형선 국민의료복지연구원 원장은 결국 의료와 복지의 연계를 담당하는 간호사의 역할이 중요하다는 점을 강조하며 "우리보다 20년 앞서 고령화를 경험한 일본의 선행 경험을 면밀히 분석해 법체계, 인력, 재원 마련 등 실질적인 정책 시사점을 도출하고 활용해야 한다"고 제언했다.현장의 목소리도 이어졌다. 장기요양 방문간호센터를 운영하는 김영희 간호사가 여는 빛사랑 통합돌봄재활센터 대표는 재택 임종 사례를 소개하며 "재택간호의 가치는 한 사람의 마지막 존엄을 지키는 일"이라며 간호사가 중심이 돼 자원을 연계할 수 있도록 정책적 지원을 요청했다. 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 "소비자 신뢰를 확보하기 위한 서비스 질과 전문성 강화는 물론, 이용자들이 가장 어려움을 느끼는 절차 및 비용 구조의 단순화가 시급하다"며 "서비스의 근간인 방문간호를 수행하는 간호사들의 처우 개선을 위해 정부 차원지원도 절실하다"고 강조했다.재택간호 역할 강화를 위한 제언도 나왔다. 임은지 법무법인 승인 변호사는 "기존 파편화된 방문 서비스의 비효율을 극복하고, 의료-요양-돌봄을 아우르는 ‘통합돌봄지원법’ 시대의 실질적인 전환을 위해서는 간호사 중심의 서비스 연계 및 조정 기능을 법적으로 확실히 보장해야 한다"고 주장했다.신도경 뉴스핌 기자도 “재택간호센터의 성공적인 도입과 지속 가능한 서비스 질 보장을 위해 유휴 간호사를 활용하고 24시간, 365일 운영 기반을 마련하는 것과 함께 전문 교육 체계 강화, 그리고 지역 간 서비스 격차 해소를 위한 특별 지원 제도 마련이 선제적으로 필요하다”고 강조했다.이에 대해 이수빈 보건복지부 간호정책과 사무관은 “방문간호 기능 강화와 다직종 연계를 핵심으로 하는 정부의 지역 기반 통합 돌봄 설계는 매우 시의적절한 논의였다"며 "다만 제한된 예산과 조직의 어려움이라는 현실적 여건이 있다. 그럼에도 오늘 주신 이런 논의 숙제들을 어떻게 구현할 수 있을지 의료돌봄복지가 유기적으로 연결된 통합 서비스가 국민들에게 어떻게 안정적으로 제공될 수 있을지 그 역할에 대해 진진하게 고민하겠다"고 말했다. 신경림 간호협회장은 “재택간호센터는 단순한 제도 신설이 아니라 한국 돌봄 구조 전반을 혁신하는 변화”라면서 “국가와 지자체가 간호 인프라를 책임지고 구축해야 한다”며 “간호사 없이는 통합돌봄이 완성될 수 없다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '약가제도 개편안'이 시행될 경우, 국내 주요 제약사들의 간판 제품들이 심각한 타격을 입을 전망이다.제네릭 상위 10개 품목에서만 1년 간 최대 1400억원 이상 손실이 발생할 것으로 추산된다. 업계에선 이러한 손실이 현실화할 경우 제약사들의 R&D·생산 투자 여력을 크게 꺾을 것이란 전망이 제기된다.제네릭 처방 상위 10개 제품, 예상 손실액 ‘최대 1421억원’11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 처방실적 상위 10개 제네릭의 최근 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 처방실적은 총 5614억원이다.정부안대로 약가제도가 개편될 경우 이들은 약가인하 직격탄을 맞게 된다. 해당 제품의 최근 1년간 처방실적에 개편안의 40~45%의 제네릭 약가 산정률을 적용할 경우, 예상 손실액은 최대 1421억원에 달할 것으로 계산된다. 제네릭 10개 제품만 추려도 1400억원 이상 손실이 예상되는 셈이다.가장 큰 피해가 예상되는 제품은 대웅바이오의 ‘글리아타민(콜린알포세레이트)’이다. 이 제품의 최근 1년 처방액은 1789억원이다. 이 제품엔 현재 53.55%의 산정률이 적용되고 있다. 이 산정률이 45%로 낮아질 경우 글리아타민의 처방실적은 1503억원으로 286억원 줄어든다는 계산이 나온다. 40% 시나리오를 적용하면 예상 손실액은 453억원으로 더욱 커진다.같은 방식으로 삼진제약 ‘플래리스(클로피도그렐)’는 처방실적이 최소 135억원에서 최대 214억원 감소하는 것으로 계산된다. 제일약품 ‘리피토플러스(아토르바스타틴·에제티미브)’는 최대 117억원, 대웅제약 ‘크레젯(로수바스타틴·에제티미브)’은 최대 113억원, 종근당 ‘리피로우(아토르바스타틴)’는 최대 103억원 감소한다.대우제약의 히알루론산 점안제 ‘히알산’은 최대 89억원, 대웅바이오 ‘베아셉트(도네페질)’는 최대 87억원, 녹십자 ‘다비듀오(로수바스타틴·에제티미브)’는 최대 85억원, 유한양행 ‘아토르바(아토르바스타틴)’는 최대 79억원, 동아에스티 ‘플라비톨(클로피도그렐)’은 최대 79억원 등의 손실이 발생한다는 계산이다.베아셉트와 다비듀오의 경우 이보다 더 큰 규모의 손실이 발생할 수도 있다. 일부 제형·용량이 자체 생동을 실시하지 않은 것으로 알려졌기 때문이다.정부는 이번 약가제도 개편안에서 제네릭 최고가 요건 미충족 제품의 약가인하폭을 확대했다. 기존에는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족할 경우 53.55%를 적용받고, 이때 한 가지 요건을 충족하지 않을 때마다 상한가가 15%씩 내려가는 구조였다. 개편안에선 요건 미충족 시 인하폭이 20%씩으로 확대된다. 생동성시험을 실시하지 않았다면 오리지널 대비 32~36%의 약가를 받게 되는 식이다.제약사 간판 제품 직격탄…제약업계 “투자 여력 고갈 불가피”약가인하 영향권에 놓인 품목 대부분은 각 회사의 간판 제품이다.글리아타민을 예로 들면 지난해 대웅바이오 매출의 17%를 차지했다. 대웅바이오 매출을 구성하는 제품 가운데 비중이 가장 크다. 플래리스는 삼진제약 매출의 약 30%를 담당했다. 두 회사의 안정적인 캐시카우 역할을 하던 제품들이 직접적인 위협에 놓인 것이다.중소제약사는 더 큰 위기에 노출될 것으로 예상된다. 대우제약의 히알산은 회사 매출의 30%를 차지하는 핵심 품목이다. 해당 제품에서 89억원의 손실이 발생한다고 가정할 경우, 작년 매출 1113억원이 1024억원으로 감소한다는 계산이 나온다. 단일 품목만으로 매출 8% 감소 효과가 발생하는 셈이다.여기에 다른 제네릭 품목까지 동시에 영향을 받는다는 점에서 전체 손실 폭은 더욱 커질 수밖에 없다. 특히 약가 하락은 매출 감소에 그치지 않고 영업이익 축소로 직결되기 때문에, 제약사들이 체감하는 충격은 단순한 실적 악화를 넘어 재무 구조 전반에 추가 부담을 키울 수 있다.제약업계에선 이러한 손실이 제약사의 투자 재원 축소로 이어질 것이란 우려가 꾸준히 제기된다. 신약 개발과 생산시설 확충 등 미래 사업에 배정했던 예산이 축소되면서 산업 전반의 경쟁력이 약화될 수 있다는 우려다.문제는 단기간에 사업 포트폴리오를 혁신신약 혹은 바이오시밀러 중심으로 전환하기 어렵다는 점이다. 예컨대 대우제약은 최근 점안제 신공장에 500억원 투입을 결정한 상황이다. 연매출 절반에 가까운 규모다. 향후 몇 년간 추가 투자 여력이 제한적인 상황에서 캐시카우 품목을 비롯한 제네릭 전반의 약가가 동시에 하락하면 재무 부담이 급격히 늘어날 것으로 예상된다.대형제약사라고 사정이 크게 다르진 않다. 삼진제약은 지난해 R&D 비용으로 352억원을 지출했다. 플래리스를 비롯한 캐시카우들의 안정적 현금흐름이 기반이 된 투자다. 이런 상황에서 약가인하로 수익성이 악화하면 기존과 비슷한 수준의 연구개발을 유지하기 어려울 수 있다는 분석이 힘을 얻는다. 

[데일리팜=강신국 기자] 내년부터 과다 외래 이용을 관리하고 합리적 의료이용을 유도하기 위해 의료급여 본인부담 차등제가 시행된다. 보건복지부(장관 정은경)는 9일 제3차 중앙의료급여심의위원회를 열고 이와 같은 내용이 담긴 2026년 의료급여 예산안과 주요 제도개선 사항을 보고했다. 의료급여 본인부담 차등제는 연간 외래진료 이용 횟수가 365회를 초과하는 경우 초과되는 외래진료에 대해서 본인부담률 30%(건강보험 의원급 외래 본인부담 수준)를 적용하는 제도다. 건강보험의 경우 2024년 7월부터 외래진료 연 365회 초과 이용자에게 본인부담률 90%를 부과하고 있다.외래진료 횟수는 약 처방일수와 입원일수를 제외한 외래 진료만을 의미하며, 매해 1월 1일부터 이용일수를 산정해 365회 초과 이용시점부터 해당 연도 12월 31일까지 외래진료에 본인부담률 30%가 적용된다.다만 산정특례 등록자, 중증장애인, 아동, 임산부 등 건강 취약계층은 본인부담 차등제 적용 대상에서 제외해 현행 본인부담(1000원~2000원)을 유지한다. 이 밖에도 의학적으로 필요하다고 인정된 경우 국민건강보험공단 내 과다의료이용심의위원회의 심의·의결을 거쳐 예외를 인정할 계획이다. 제도 시행 시 156만명의 수급자 중 550여 명(상위 약 0.03%, 2024년 기준)이 적용 대상이 될 것으로 예상된다.의료급여 수급자가 외래진료 횟수를 사전에 인지할 수 있도록 안내 체계도 마련한다. 건강보험공단은 외래진료 횟수가 180회, 240회, 300회를 초과하는 시점마다 수급자에게 해당 사실을 안내한다. 또한 300회 초과 이용자는 시·군·구 의료급여관리사가 집중 사례관리를 하여 건강상태를 확인하고 적정 이용을 안내할 계획이다.또한 의료급여 수가도 일부 개선된다.  먼저 정신과 상담치료 보장성을 강화하기 위해 정신요법료 급여기준을 완화해 개인 상담치료는 현재 주 최대 2회에서 7회로, 가족 상담치료는 주 1회에서 주 최대 3회로 지원을 확대한다. 중증․응급 급성기 정신질환자의 초기 집중 치료를 활성화하기 위해 ‘급성기 정신질환 집중치료 병원’으로 지정된 의료기관에 집중치료실 수가를 신설해 지원한다. 또한 정신과 입원치료 효과를 제고하기 위해 올해 7월부터 신설된 정신과 폐쇄병동 입원료가 병원급 기준으로 약 5.7% 인상(1일 4만8090원→5만830원)된다. 아울러 의료급여 입원 식대를 건강보험 수준으로 단계적으로 조정하기 위해 치료식, 산모식, 멸균식 등의 특수식을 건강보험 의원급과 동일하게 인상한다.한편, 의료급여 수급권자 중 요양병원 중증 입원환자에 대한 간병비 지원은 건강보험의 요양병원 간병 급여화 추진내용과 함께 종합적으로 검토해 구체적인 방안을 마련한 후 시행할 계획이다.이밖에 2026년 의료급여 예산은 저소득층 의료 사각지대를 해소하고 보장성을 강화하는 제도개선 사항을 반영해 약 9조 8400억원(국비 기준)이 편성됐다. 이는 2025년 8조 6882억 원 대비 1조 1518억 원(+13.3%) 증가한 것으로 역대 최대 규모 확대다.수급자 수가 2024년 156만명에서 2025년 162만 명(10월 기준)으로 증가함에 따라 진료비 지원 예산이 약 1조원 증액된 9조 5586억원이 반영됐다. 또한 부양비 폐지 등 부양의무자 제도개선 예산 215억 원, 정신질환 수가 및 입원 식대 인상 등 의료서비스 질 개선 예산 396억 원, 요양병원 간병비 지원 예산 763억 원이 투입된다.이스란 보건복지부 제1차관은 "내년도 의료급여 예산 확대와 26년 만의 부양비 폐지는 저소득층 의료 사각지대 해소와 보장성 강화를 위한 정부의 정책적 의지가 반영된 것"이라며 "의료이용의 적정성과 지속가능성도 함께 고려해 국민이 안심할 수 있는 의료급여 제도를 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 제네릭 약가 인하가 또다시 중소 제약사의 숨통을 죄고 있다. 약가 인하가 실현될 경우 가장 큰 피해는 제네릭 비중이 높은 중소 제약사들에게 향한다. 매출의 70% 이상이 제네릭에서 발생하는 중소 제약사 입장에서는 약가가 10% 이상 축소될 경우 존폐 기로에 서게 되는 구조로 체질이 변질될 수 있다.건강보험 재정 안정이라는 명분 아래 약가 정책은 연이어 강화되고 있다. 국내에서 본격적인 약가인하가 시작된 것은 1999년부터다. 당시 정부는 의약품 보험급여 제도를 개편하면서 의료보험 등재 의약품 가격을 평균 30.7% 낮다. 이후 2006년 '건강보험 약제비 적정화 방안'으로 복제약 약가는 기존 오리지널 가격의 80%에서 68%로 떨어졌다.2000년대 후반으로 접어들면서는 고가 약제 사용이 확산되고 제네릭 출시가 더 늘어나면서 건강보험 재정 악화 우려가 더욱 커졌다. 이에 정부는 2012년 약가제도 전반에 대한 대수술에 들어갔다. 제네릭 등재 순번이 증가할수록 최초 제네릭 대비 약가를 단계적으로 하향 적용하는 '계단형 약가체계'를 없애고, 특허가 끝난 오리지널과 제네릭 모두의 상한가격을 53.55%로 통일하는 '일괄 약가인하'를 단행했다.그리고 최근 복지부 발표한 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함됐다. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추는 것이 골자다. 정부는 내년 하반기에 실행하는 것을 목표 중이다.제네릭 산업의 한계는 이미 오래전부터 예고돼 왔다. 그 충격을 가장 먼저, 크게 맞는 곳은 R&D나 글로벌 사업 기반이 약한 국내 중소 제약사들이다. 다수의 기업이 동일 성분·동일 제형 제품을 출시하며 시장을 세분화했고, 결국 원가 부담이 커진 상태에서 약가 인하까지 겹치며 수익성은 바닥까지 떨어졌다.위탁개발생산기업 (CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하한 것으로 드러났다.약가제도 개편의 문제는 단순히 정부의 보험 재정 절감에 매몰됐다는 점이다. 반면 약가 인하에 따른 산업적 지원 전략은 두루뭉실하고 모호하다. 정부는 제약바이오를 미래 산업이라고 외치지만, 정작 그 산업을 떠받치는 기업들의 현실엔 무관심하다. 현실의 약가 규제는 체급이 작은 중소 제약사부터 시장에서 탈락되는 가격 압박에 그친다. 약가 인하로 예상되는 가장 큰 부작용은 기업들의 R&D 비용 절감과 구조조정이다. 당장 운영비 고갈과 재무적 위기감이 심화된 기업은 R&D는 사치로 여기게 될 것이고, 전문 인력 수요가 줄어들 수 밖에 없다. 시장의 현실과 정책의 목표가 어긋난 채 충돌하고 있는 셈이다.  물론 제약사들도 정부의 제도적 압박에 대응하기 위해 포트폴리오와 수익 전략을 개편해야 할 것이다. 예컨대 제네릭 기반 매출을 유지하되, 수익률이 낮은 품목을 과감히 정리해야 한다. 당장 R&D 부담이 크다면, AI·플랫폼·외부 R&D 협업을 통한 비용 분산형 연구개발 접근도 필요하다.약가 인하가 건보 재정을 안정시키기 위한 수단이고, 혁신 신약에 더 많은 예산이 배분돼야 한다는 점은 부정하기 어렵다. 그러나 약가 후려치기 만으로 문제를 해결하겠다는 접근은 지나치게 단순하다. 재정 효율화가 산업 경쟁력 약화로 직결된다면 결국 제약사들의 수익 양극화를 심화시킬 뿐, 정부의 제약 비전은 허상으로 끝날 수밖에 없을 것이다. 

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회(회장 이진형)는 지난 6~7일 강원도 홍천 소노펠리체 비발디파크에서 임원 워크숍을 열고 향후 약사회 운영 방향과 주요 현안에 대해 논의했다.시약사회는 한 해의 회무를 마무리하면서 ▲2026년도 통합돌봄사업 추진 방향 ▲ 약사회 연수교육 계획  ▲ 동호회 활성화 방안 등 다양한 현안에 대해 의견을 나누며 내년도 회무 추진의 방향성을 공유했다. 시약사회는 2026년에 처음으로 실시되는 통합돌봄사업이 국비·도비·시비가 매칭돼 추진되는 만큼 화성시 통합돌봄 예산 중 약물관리 예산 편성 방향과 화성시 통합돌봄 체계의 설계 강화를 위해 담당 임원 선출 등 구체적인 추진 사항을 논의했다. 이진형 회장은 "올해 화성시약사회 회무를 위해 바쁜 일정 속에서도 회무에 큰 힘을 보태 주신 임원분들의 노고에 깊이 감사드린다"며 "이번 워크숍을 통해 임원간 소통과 단합을 강화하는 시간을 갖기를 바란다"고 말했다.전차열 총무부회장도 "잠시나마 편안한 자연 속에서 더 나은 회무를 만들어가기 위한 뜻깊은 시간이 되도록 이번 워크숍을 준비했다"며 바쁜 일정 속에서도 멀리까지 함께 참여해 주신 임원들에게 감사의 마음을 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년 4월부터 대체조제 사후통보 간소화가 시행되지만 당분간은 약사회가 요구했던 청구 프로그램 자동 연동이 아닌 약국의 별도 보고 방식으로 진행될 전망이다.이광민 대한약사회 부회장은 4일 제3차 이사회 중 성분명처방 추진 TF 추진사항을 보고하며 내년도 대체조제 사후통보 간소화법 시행에 따른 대응 사항 등을 설명했다. 이 부회장은 “대체조제 사후통보 간소화 관련 시행규칙이 개정돼 내년 2월 시행을 앞두고 있지만 시행 주체인 심평원이 관련 시스템을 개발, 운영할 법적 근거나 예산이 없다는 지적이 계속돼 왔다”며 “이에 추가로 서영석 의원실과 약사법 개정을 추진했고, 해당 법안이 통과돼 내년 시행을 앞두고 있다”고 말했다.  이 부회장은 “약사회는 그간 지속적으로 복지부와 심평원에 사후통보를 직접 전달하는 API(응용프로그램 연동) 시스템 도입을 요구해 왔지만 내년 예산에 해당 시스템을 구축, 운영하는데 대한 예산은 편성돼 있지 않았고, 복지부가 신규 증액안을 제출했지만 며칠 전 국회 본회의에서 통과되지 않았다”고 했다. 약사회는 대체조제 사후통보 간소화를 위해서는 약국에서 사용하는 청구프로그램과 통보가 연동되는 방식의 일명 ‘원클릭 연계’가 필요하다는 판단이다. 별도 프로그램을 사용하거나 추가 입력 필요 없이 청구 프로그램 내에서 한번의 클릭으로 대체조제 통보가 이뤄지도록 해야 제도 도입의 실효성이 있을 것으로 봤기 때문이다. 이에 복지부는 관련 시스템 구축·운영 사업을 위한 9억7000만원 신규 예산 증액안을 국회에 제출했었다. 대체조제 정보시스템마스터플랜(ISMP) 사업비 9억5000만원과 심평원 위탁운영비 2000만원이 세부 예산 구성이었다.하지만 국회 본회의에서 해당 신규 증액안을 제외한 예산이 최종 통과되면서 내년 제도 시행 후 당분간은 원클릭 연동 방식이 아닌 심평원 홈페이지 게시판 내 수기 입력이나 별도 파일 업로드 방식 등이 적용될 가능성이 커졌다. 약사회는 복지부와 논의를 지속하며 최대한 빠른 시일 내 API 연동을 통한 대체조제 사후통보가 이뤄질 수 있도록 노력한다는 방침이다. 이 부회장은 “당분간은 심평원 업무 포털에서 일부 목록을 기재하거나 또는 약국에서 대체조제한 1일 내역을 엑셀 파일을 다운받아 업로드하는 방식 등이 적용돼 다소 불편함이 예상된다”며 “복지부와의 논의를 통해 본래 취지대로 API 연동 시스템을 최대한 빠른 시일 내 실현시킬 수 있도록 노력하겠다”고 했다. 한편 복지부가 서영석 더불어민주당 국회의원에 요구에 따라 달빛어린이병원과 연계해 심야 시간대나 휴일에도 문을 여는 151개 약국을 공공심야약국으로 추가 지정, 예산을 지원하기 위해 제출한 6억5700만원의 증액안도 국회 본회의에서 최종 수용되지 않은 것으로 확인됐다.  

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 산업은 본질적으로 '기술 싸움'이다. 그러나 투자 시장은 현재 기술적 성과뿐만 아니라 그 기술이 만들어낼 미래의 기대 가치를 사고파는 곳이다. 아무리 뛰어난 기술이라도 이해하기 쉽고 매력적으로 설명되지 않으면 투자자들의 관심을 얻기 어렵다. 기업가치를 결정하는 데 있어 기술을 어떻게 설명하고 어떤 미래를 설계해 보여주는지가 중요한 이유다.국내 기업 중 기술의 가치와 미래 비전을 시장이 이해할 수 있을 만큼 적극적으로 설명하는 곳이 과연 얼마나 될까. 국내 기업은 법적으로 요구되는 최소한의 공시 외 자발적인 투자자 소통(IR)을 등한시하는 경향이 짙다. 매 분기 IR 자료를 업데이트하는 곳도 많지 않을뿐더러 자료를 배포하더라도 이전 분기 자료를 단순히 복사·붙여넣기한 수준에 그치는 경우가 많다. 글로벌 빅파마나 성공적인 해외 바이오텍이 실적 발표 시즌이 아니더라도 중요한 연구개발(R&D) 마일스톤이나 파이프라인 진행 상황 등을 정기적이고 자발적으로 업데이트하는 것과 대조적이다.기술이전 같은 중대한 이벤트가 나와도 기업이 충분한 해석과 설명을 제공하지 않는 것도 문제다. 다수 국내 기업이 수천억원대 규모 계약을 체결하고도 발표 내용은 '총 계약 규모·선급금·마일스톤' 같은 숫자 중심 정보에만 머무른다. 해당 계약이 어떤 기술적 의미를 갖는지, 글로벌 파트너 전략과 어떻게 맞물리는지, 왜 수많은 후보 중 해당 기업을 파트너로 선택했는지 등에 대한 설명은 찾아보기 어렵다. 공시 몇 줄과 짧은 보도자료를 빼면 투자자가 그 계약의 질을 가늠할 수 있는 서사가 비어있는 셈이다.이러한 소통 부족은 기업의 지속 가능한 성장과 자금 조달 능력 그리고 산업 전체의 신뢰도에 심각한 악영향을 미친다. 혁신 기술에 대한 명확하고 매력적인 미래 비전 제시가 부족하면 투자자는 단편적 숫자나 표면적 이벤트만으로 기업을 판단할 수밖에 없다. 결국 기술의 진짜 가치가 밸류에이션에 반영되지 못하고 기업이 가진 잠재력과 무관하게 낮은 가격에 거래되는 구조적 저평가를 초래한다.소극적인 소통 태도는 기업의 자금 조달 능력에도 직접적인 타격을 입힌다. 기관 투자자나 해외 투자자가 투자에서 가장 중요하게 보는 요소는 기업의 투명성과 예측 가능성이다. 제한적인 정보 제공은 곧 투자 위험 신호로 작용, 우량 자금의 유입을 막는다. 장기간 임상 개발과 높은 R&D 비용을 감당해야 하는 바이오 산업 특성상 기업이 투자를 제때 유치하지 못하는 것은 사형선고와 같다.더 큰 문제는 폐쇄적인 태도가 산업 전반의 신뢰도까지 훼손한다는 점이다. 한두 기업의 소통 부실은 '한국 바이오=정보 투명성이 낮다'는 부정적 인식을 만들고 이는 해외 투자자뿐 아니라 글로벌 파트너의 접근 자체를 위축시킨다. 결국 개별 기업의 소극적 IR이 해당 기업을 넘어 국내 바이오 생태계 전체의 성장 잠재력까지 제약하는 집단적 리스크로 이어지는 것이다.물론 국내 바이오 기업의 입장도 십분 이해가 간다. 과거 일부 기업이 임상 결과나 기술이전 등을 과장해 발표했다가 금융 당국의 제재와 대중의 비판, 나아가 법적 문제로 이어진 사례가 빈번했다. 엄격한 규제 당국의 시선과 사회적 감시 아래서 기업은 커뮤니케이션 전략을 택해왔다. 긍정적인 기대감을 적극적으로 조성하기보다 사실에 기반한 최소한의 정보만 공개하는 게 과장 논란 회피와 법적 리스크 관리 측면에서 나을 수도 있다.규모가 작은 국내 바이오 기업 입장에서 글로벌 수준의 전략적 IR 조직이나 전문가를 갖추기 쉽지 않은 현실적인 제약도 존재한다. 자금 상황이 여의치 않은 초기 바이오텍은 높은 인건비와 전문 인력 확보 비용을 감당하기 어렵다. R&D만으로도 빠듯한 예산 구조 속 IR은 자연스럽게 후순위로 밀린다. 여기에 해외 투자자 네트워크 경험 부족, 언어·문화적 장벽까지 겹쳐 글로벌 수준의 소통 역량을 갖추는 데 어려움을 겪는다.그럼에도 이제는 변해야 한다. 자원이 부족하고 규제가 엄격하다는 이유로 소극적 소통에 머무를 수 있는 시대는 지났다. 글로벌 자본은 기술의 우열뿐 아니라 그 기술을 얼마나 명료하게 설명하고 미래 비전을 얼마나 설득력 있게 제시하느냐에 따라 움직인다. 뛰어난 연구 성과도 시장이 이해하지 못하면 자본은 흘러들지 않고 자본이 흐르지 않으면 임상 개발과 사업화는 멈춘다. IR을 소홀히 하는 기업은 글로벌 경쟁에서 자연 도태될 수밖에 없다는 얘기다.다행인 점은 최근 국내에서도 변화의 조짐이 일고 있다는 것이다. 기술 중심 조용한 경영에서 벗어나 글로벌 투자자와 소통을 강화하고 전문 IR 인력을 확보하는 바이오텍이 눈에 띄게 증가하는 추세다. 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 루닛, 오름테라퓨틱 등이 정기적인 자료 업데이트, 상세한 기술 해설 등으로 IR 수준을 한 단계 끌어올리고 있다. 이들처럼 소통을 기업 전략의 중심에 두는 사례가 지속해서 늘고 이를 통해 K-바이오 전체가 한 단계 더 성숙하길 기대해 본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품 허가·심사 인력이 내년 207명 더 추가된다. 목표로 했던 300명에는 못 미치지만, 현재 인원과 합치면 600명에 가까운 인력이 허가·심사 업무에 투입될 것으로 보인다.식약처는 2026년도 예산을 올해(7502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다.식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 예산을 편성했다고 설명했다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과이다.특히 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라 확충에 예산안이 반영됐다. 허가심사 수수료 인상에 따른 심사기간 단축이 목표다.허가·심사 인력 확충·운영에 155억원이 투입되는데, 이는 신입 공무원 209명의 인건비 규모다. 의약품 허가·심사 업무에는 207명이 고용된다.이와함께 예산안에는 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화하는 내용도 담았다.또한 식약처는 예산 증액을 통해 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화할 계획이다.아울러 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대할 방침이다.제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다는 목표도 세웠다.또한 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원할 계획이다.식약처는 내년부터 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축할 계획이다. 이를 통해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대할 방침이다.내년 제네릭의약품을 시작으로, 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등에 의약품 허가심사 자동화 시스템을 적용해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다.정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다.이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다.다음은 성명서 전문이다.거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다.다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다.다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다.최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다.한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다.거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다.또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다.한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다.그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다.실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다.한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다.거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다.한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다.한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다.마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다.누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다.더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다.거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다.하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다.시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다.이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다.복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가?분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라. 

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 예산 137조4949억원이 확정됐다고 3일 밝혔다.지난 2일 국회 본회의 의결된 결과로, 전년도(2025년) 예산 125조4909억원 대비 12조40억원(9.6%) 늘어난 규모다.지역·필수·공공의료 강화지역·필수·공공의료 강화를 위한 지방의료원과 적십자병원 경영회복 지원 강화 예산 170억원, 중증외상 거점센터(2개소) 헬기 계류장 설치·운영 예산 45억원이 증액됐다.국립중앙의료원 내 정부위탁 사업으로 수행 정책지원센터 구축 지원 예산은 13억원이 늘었다.중앙응급의료센터, 공공보건의료지원센터, 중앙모자의료센터, 정책통계지원센터 등이 그것이다.지방협업형 필수의료체계 예산 사업인 소아청소년과 필수의료체계(2개소) 구축 지원 예산은 13억2000만원 늘었다.분만취약지 지원의 경우 10년 이상 경과한 분만 산부인과 시설·장비비 12개소 지원에 18억원이 증액됐다.취약지 소아 야간·휴일 진료기관 육성 차원인 달빛어린이병원 미설치 지역 소아청소년과(30개소) 야간·휴일 운영비 지원 예산도 18억원 증액됐고 의료혁신위원회 운영) 의료혁신위원회·시민패널 운영 예산은 34억원 늘었다.돌봄·아동보호 강화의료·요양·돌봄 통합지원 예산의 경우 지자체 통합돌봄 서비스 지원 예산을 전체 지자체로 확대하는 등 91억원을 증액하고 시스템 구축에 45억7000만원 늘렸다.먹거리 기본보장 코너는 제공 지역을 확대한다. 시범사업을 20개소에서 100개소로, 본사업은 130개소에서 150개소로 늘리기 위해 24억원 증액했다.가정위탁 지원·운영은 전문아동 보호비 지원 확대를 위해 10억원을 늘렸다.한편, 국회 예산 심의 과정에서 정부안 대비 기초연금 2249억원 등 총 2560억원 감액됐다.기타 감액 사항은 한국형 ARPA-H 프로젝트(20억원 감액), 의사과학자 도약 프로그램(2억원 감액), AI응용제품 신속 상용화 지원(170억원 감액) 등이다.

강경숙 의원[데일리팜=강신국 기자] 요양급여비용 부정청구를 점검하고 그 실태를 조사하도록 할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 아울러 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단 공표 기간(6개월)을 법률로 명시하고 관할 지자체 및 보건소 홈페이지 등에 공표 사항을 게시하는 법안이 추진된다.조국혁신당 강경숙 의원(교육위원회)은 최근 이같은 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부 개정안을 국회에 제출했다. 강 의원은 "현행법에는 정기적으로 요양급여비용 부정청구를 점검하고 그 실태를 조사하도록 할 수 있는 근거가 마련돼 있지 않아 정기적인 실태조사를 실시하기 위한 예산과 인력을 확보하는 데에 어려움이 있다"고 설명했다.덧붙여 "현행법은 1500만원 이상의 요양급여비용을 부정청구했거나 요양급여비용 중 20% 이상이 부정청구한 금액인 경우 해당 요양기관의 명칭·주소 등을 공표하도록 규정하고 있는데, 그 공표 기간을 법률의 명시적인 위임 없이 하위법령에서 6개월로 규정하고 있어 이에 대한 논란이 있었다"고 법안 발의 배경을 설명했다.