[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 실적 고공행진 속에서 기존 단독 대표 체제를 각자 대표로 전환했다. 영업을 맡은 신영섭 대표와 함께 R&D를 총괄하는 함은경 대표를 전면에 세우며 ‘투트랙 경영’에 들어갔다. 호실적을 기록 중인 지금, 시장의 시선은 자연스럽게 ‘현 성장’이 아닌 ‘다음 성장’으로 이동하고 있다. JW중외제약 역시 향후 성장의 무게중심을 R&D로 옮기기 시작했다.JW중외제약은 함은경 총괄사장 겸 JW메디칼 대표이사를 신임 대표로 선임했다고 1일 공시했다. 함 대표는 이사회 첫 여성 사내이사이자 여성 대표가 됐다.JW중외제약은 올해 3분기 별도 기준 매출 1986억원, 영업이익 326억원으로 분기 기준 사상 최대치를 찍었다. 3분기 누적 매출은 5763억원으로, 이미 지난해 연매출의 80%를 넘겼다. 연간 매출 7500억원 돌파가 유력하다.실적을 이끄는 축은 명확하다.고지혈증 치료제 리바로와 영양수액 위너프 두 품목이 전체 매출의 43%를 차지한다. 전문의약품(ETC) 매출도 3분기 1665억원으로 전체 성장을 견인했다.그러나 이 같은 구조는 안정성과 동시에 구조적 리스크를 함께 안고 있다는 평가도 나온다. 특정 블록버스터 의존도가 높은 만큼, 적응증 경쟁 심화나 약가·시장 환경 변화가 발생할 경우 실적 변동성이 커질 수 있어서다. 함 대표는 1986년 입사해 39년간 그룹에 몸담은 정통 JW맨이다. 개발·마케팅·계열사 대표를 두루 거쳐 현재는 JW중외제약 R&D 총괄과 함께 C&C신약연구소 대표까지 겸하고 있다. 연구개발 중심의 대표이사 체제라는 점에서 의미가 크다.JW중외제약은 역할 분담도 명확히 했다.신영섭 대표는 영업·마케팅, 함 대표는 R&D·관리 중심이다. 회사가 밝힌 ‘전문성 강화’라는 명분 이면에는 이제 연구 성과가 곧 대표의 성과로 직결되는 구조가 만들어졌다는 평가도 나온다.함 대표 체제의 분수령은 단연 통풍치료제 에파미뉴라드(URC-102)다. 현재 글로벌 임상 3상 막바지 단계로, 수년간 JW중외제약이 ‘차기 블록버스터’로 공들여온 핵심 파이프라인이다.에파미뉴라드는 2022년 말 글로벌 3상에 돌입했다. 성공 시 JW중외제약은 자체 신약 상업화 또는 기술이전 병행 전략을 동시에 펼칠 수 있다. 반대로 결과가 지연되거나 실패할 경우, 현 실적 구조는 다시 리바로·위너프 의존 체제로 회귀할 수 밖에 없다.임상 1상 단계의 표적항암제 JW2286, 탈모치료제 JW0061 등도 후속 자산이지만 아직은 중장기 카드에 머물러 있다. 결국 단기·중기 성장의 승부수는 에파미뉴라드에 실려 있다는 분석이 우세하다.업계는 JW중외제약이 지금까지 '실적을 증명한 회사’였다면, 앞으로는 ‘R&D로 성장을 증명해야 하는 단계’에 들어섰다는 평가가 나온다. 이미 실적은 증명한 만큼 다음 단계는 신약 상업화·기술이전·파이프라인 확장이라는 조건이 붙는다.업계 한 관계자는 “JW중외제약은 지금까지 실적으로 신뢰를 쌓았지만, 앞으로는 신약이라는 불확실성을 통과해야 하는 구간”이라며 “함 대표는 그룹 최초의 여성 대표라는 상징보다, ‘첫 R&D 책임 대표’라는 무게를 훨씬 크게 짊어진 자리에 올라섰다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 주요 제약사들의 연구개발(R&D) 방향이 제네릭(복제약)에서 신약 개발로 변하고 있다. 국내 제약사의 오랜 성장 축이었던 제네릭은 더 이상 안전한 먹거리가 아니라는 인식이 강해지면서다. 약가 규제 강화, 경쟁 심화, 유통마진 축소 등 복제약을 둘러싼 생태계는 끝없는 가격 압박으로 내몰리고 있다.제네릭만으로는 미래를 담보할 수 없다는 위기 의식이 커지자, 상위 제약사 중심으로 비용 부담을 감수하더라도 중장기 성장동력을 확보하려는 의지가 늘어나고 있다.한미약품은 국내 기업 중 가장 빠르게 국산 비만 신약을 출시할 수 있다는 기대감을 키우며 연구개발에 과감하게 투자하고 있다. 한미약품의 올해 3분기 연구개발비는 전년 대비 155억원 늘어난 1691억원으로매출액의 15%를 차지한다.종근당은 제네릭 중심 구조에서 벗어나 바이오 중심으로 체질을 전환하고 있다. ADC(항체 약물접합체) 항암제를 비롯해 첨단 바이오의약품까지 파이프라인을 확장하고 있다. 최근 2조2000억원 규모의 투자를 발표하며, 시흥에 바이오의약품 복합연구개발(R&D) 단지를 짓는 대규모 ‘베팅’을 감행했다. 연구개발비는 2023년 1512억원, 2024년 1574억원, 올해 3분기 1265억원으로 증가세다.JW중외제약도 매년 연구개발비를 꾸준히 확대하고 있다. 올해 3분기 연구개발비는 749억원으로 전년 동기 590억원 대비 26.9% 증가했다. 핵심 파이프라인으로 통풍 신약 ‘에파미뉴라드(URC102)’의 아시아 다국가 임상 3상을 진행 중이다. 통풍 치료 시장의 성장성과 기존 요산강하제의 한계를 고려하면 중장기 파이프라인 가치가 크다는 분석이다.셀트리온과 삼성바이오로직스와 같은 생산 중심의 기업들조차 자체 파이프라인 확대를 새로운 성장 축으로 제시하며 R&D 경쟁에 뛰어드는 분위기다.셀트리온은 항체-약물접합체(ADC)와 다중항체 신약, 비만치료제 등 바이오시밀러에 머물지 않고 신약 개발 분야에서도 성과를 내겠다는 청사진을 강조했다. 삼성바이오로직스는 인적분할을 통해 바이오 투자 지주회사인 삼성에피스홀딩스를 출범시켰다. 삼성에피스홀딩스는 바이오의약품 개발 플랫폼을 구축하는 에피스넥스랩의 기술을 토대로 신약 개발을 강화할 방침이다.이처럼 국내 기업들이 과감하게 미래 투자를 감수하는 배경엔, 제네릭 수익만으로는 지속 가능한 성장력을 확보하기 어렵다는 공감대가 자리 잡고 있다. 글로벌 M&A 시장, 정책 기조, 투자 자본 모두 ‘혁신성’을 기준으로 움직이고 있다. 제네릭 중심의 내수형 모델에서 벗어나지 못하면 구조적으로 뒤쳐질 수밖에 없다는 뜻이다.물론 R&D 강화가 곧장 성공을 보장하는 건 아니다. 임상 실패의 리스크는 어느 기업이던 크고, 자금 조달은 갈수록 어려워진다. '미래를 위한 투자'라는 명분 뒤에 감춰진 리스크가 분명이 존재한다. 하지만 제약 산업의 경쟁력이 가격이 아니라 기술로 이동하고 있다는 사실은 점점 명확해지고 있다.요즘 제약사들의 신년 사업 계획에는 “R&D 비중을 확대하겠다”는 문장이 표어처럼 등장한다. 기자의 눈에는 생존과 직결된 전략적 선언으로 받아들여진다. 제네릭 의약품만으로는 기업가치를 방어할 수 없다는 현실은 기업들로 하여금 R&D 재투자를 더 강하게 밀어붙인다.시장의 판이 바뀌는 지금, 안전한 길만 고집하는 전략은 퇴보로 이어질 뿐이다. 비효율 사업은 과감히 덜어내고, 차세대 신약 개발에 자원을 집중하려는 방향성도 뚜렷해지고 있다. 국내 제약사들이 고부가가치 중심의 체질 개선이라는 어려운 길을 선택한 이유이자, 이들의 '긴 호흡' 도전을 지켜봐야 하는 이유다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'와 다른 약물의 병용요법을 고려한 1상 임상이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 지난 30일 JW중외제약이 신청한 '건강한 성인을 대상으로 에파미뉴라드와 C2406 병용투여 시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성·내약성 특성을 평가하기 위한 공개, 교차, 제 1상 임상시험'을 승인했다.코드명 C2406에 대한 정보는 공개되지 않았지만, JW중외제약은 지난 2월 진통제인 '나프록센' 병용에 대해서도 1상 임상을 신청한 바 있다.에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 국가에서 통풍 환자를 대상으로 '페북소스타트' 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 진행 중인 상태로, 이번 국내 1상은 어느정도 임상이 완료된 후보물질을 대상으로 병용요법의 가능성을 알아보기 위해 진행될 것으로 보인다.이번 1상은 만19세 이상 50세 이하 건강한 성인 18명을 모집해 서울대병원에서 진행된다. 임상시험 기간은 오는 9월부터 2025년 11월까지로 설정됐다.임상시험용 의약품 투여일에 오전 투약의 경우 시험대상자는 최소 10시간 금식 후, 오후 투약의 경우 최소 2시간 금식 후 공복 상태에서 임상시험용 의약품을 투여한다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다.지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약(대표 신영섭)은 자회사인 C&C신약연구소(대표 박찬희)의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업’의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)은 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. 특히, XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해하여 암세포가 면역 공격을 피하게 한다.이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다.이 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제함으로써 우수한 항암 효과를 보였으며, 종양 형성을 억제하는 효과도 확인되었다. 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다.C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.JW중외제약 관계자는 “남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.한편, C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초의 한-일 합작 바이오벤처로, 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입되었다. 2010년부터 자체 연구 과제를 수행해온 C&C신약연구소는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI와 딥러닝 기술을 결합한 R&D 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다.현재 종양 및 면역질환을 적응증으로 하는 10여 종의 신약 파이프라인을 확보하고 있으며, 그 중 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(URC102)’, 아토피 피부염 치료제 ‘이주포란트(JW1601)’, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 등을 JW중외제약에 기술이전했다.현재는 XBP1s 외에도 세포의 성장과 변이, 증식을 조절하는 STAT 단백질 타깃의 신약 탐색 연구에 집중하고 있다.C&C신약연구소의 신약 파이프라인은 사업단 지원 과제로도 연이어 인정받고 있다. 2021년에는 STAT3 표적 아토피 피부염 치료제의 선도물질 최적화 연구, 2022년에는 STAT3 표적 항암제 JW2286의 비임상 연구, 2023년에는 STAT5/STAT3 이중 표적 급성골수성백혈병 치료제의 선도물질 최적화 연구가 각각 국책과제로 선정되었다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상 지속을 권고했다고 14일 밝혔다.미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다.위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 지난해 영업이익 1000억원을 기록했다. 연결 996억, 개별 1043억원이다. 사상 최대 실적이다.4분기만 영업이익 300억원을 넘기며 1000억원 고지를 밟았다. 200억원 기술료를 놓치고도 탄탄한 내수 사업 경쟁력으로 만들어낸 반전이다. JW중외제약은 지난해 연결 기준 영업이익 996억원으로 전년(630억원) 대비 58.2% 증가했다. 같은기간 매출액(6844억→7500억원)과 순이익(299억→348억원)도 각각 9.6%, 16.7% 늘었다.지난해 3분기까지 성적을 봤을 때 영업이익 1000억원은 쉽지 않아 보였다. 3분기 누계 영업이익은 670억원으로 분기 평균 223억원이었기 때문이다.단순 계산 시 800억원대 후반이 점쳐졌다. 다만 4분기 영업이익 326억원을 올리며 천억원 고지를 밟았다.기술료 유입 200억원을 놓치고 이뤄낸 성과로 의미있다는 분석이다.JW중외제약의 아토피 피부염 치료제 후보물질 'JW1601'은 지난해 7월말 글로벌 2상이 종료됐다. 'JW1601'은 2018년 레오파마에 4억2000만 달러(계약금 1700만 달러) 규모에 기술이전 된 약물이다.회사는 2상 종료 시 약 200억원의 마일스톤(단계별 기술료)을 받을 것으로 보였다. 여기에 3상 진입 시 또 다른 기술료도 기대할 수 있었다.다만 그해 10월말 레오파마로부터 JW1601 계약 해지 통지를 받으며 모든 권리를 반환받았다. 자연스럽게 2상 종료에 따른 마일스톤 200억원도 사라지게 됐다. 추가 기술료도 마찬가지다.내수 경쟁력 재조명이런 상황에서 JW중외제약은 영업이익 1000억원을 달성했다. 전년보다 약 60% 성장했다. 일회성 기술료 없이 만든 실적이다. 이에 내수 사업 경쟁력도 재조명받고 있다.특히 매출의 절대 비중을 차지하고 있는 전문의약품 부문이다. 주요 제품별로 살펴보면 국내 최초 피타바스타틴 기반 이상지질혈증 복합성분 개량신약 '리바로젯'은 지난해 매출 644억원으로 전년대비 2배(98.4%) 가까이 늘었다. 스타틴 단일제 '리바로'는 787억원으로 뒤를 받쳤다.지난해 5월부터 보험급여 확대 적용을 받은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'는 지난해 236억원으로 전년대비 4배(303.3%) 이상 급증했다. 종합영양수액제 '위너프'는 751억원으로 31.9% 증가했다.올해도 리바로, 헴리브라, 수액제 3총사가 실적을 이끌 전망이다.수액제 부문은 최근 국내 시장에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 기존 3체임버 TPN보다 아미노산 함량을 높인 신제품(위너프에이플러스주)을 출시했다. 국내 제약사가 국내 3상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.시장 관계자는 "JW중외제약이 일회성 기술료 없이 영업이익 1000억원을 넘으며 탄탄한 내수 경쟁력을 입증했다. 올해는 통풍 치료제 에파미뉴라드 글로벌 3상, 탈모치료제 JW0061 상반기 1상 IND 신청 등으로 깜짝 기술료 유입도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 핵심 R&D 파이프라인이 임상 진전·오픈이노베이션 등 릴레이 성과를 내고 있다. 임상 진전은 물질 가치를 올려줘 라이선스 아웃 등 가능성을 높여준다.실적도 사상 최대가 점쳐진다. 영업이익은 첫 1000억원 돌파가 기대된다. 고지혈증치료제 리바로 패밀리와 혈우병치료제 헴리브라가 연매출 2000억원 이상을 합작할 것으로 보인다. R&D 파이프라인은 STAT 단백질 개발 성과가 도출되고 있다.회사는 조만간 'JW2286' 1상을 시작한다. 수년 간 신약후보물질 발굴부터 전임상을 진행한 끝에 인체 대상 임상이 진행된다. JW2286은 2022년 신약 개발 가능성과 우수성을 인정받아 국가신약개발사업단의 비임상 연구 지원과제로 선정된 물질이다.JW2286은 STAT3 단백질을 선택적으로 저해하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중음성 유방암을 비롯해 위암과 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 특히 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않아 미충족 의료 수요가 높다.지난해 12월에는 JW중외제약 연구 자회사 C&C신약연구소가 미국 인공지능(AI) 신약개발기업 크리스탈파이(XtalPi)와 공동연구 협약을 체결했다. 이 역시 STAT 단백질 직접 저해 치료제 개발 관련 오픈 이노베이션이다.C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)의 최적화 연구를 진행할 예정이다.STAT 단백질 관련 성과 외에도 R&D 모멘텀은 풍부하다.통풍 치료제인 에파미뉴라드(URC102)은 최근 말레이시아까지 다국가 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국 2022년 11월, 대만 2023년 8월, 9월 태국과 싱가포르 등이다. 에파미뉴라드 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명 통풍 환자를 대상으로 진행된다.에파미뉴라드 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 회사는 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술 수출했다.탈모치료제 'JW0061'는 1상 진입을 준비하고 있다. 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다. 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여개국에 물질특허를 출원했다.회사 관계자는 "WnT 스크리닝 플랫폼 주얼리(JWELRY)와 STATs 스크리닝 플랫폼 클로버(CLOVER)를 활용해 다양한 신약 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다"고 설명했다. 영업익 첫 1000억 돌파 도전JW중외제약은 R&D 성과와 더불어 사상 최대 실적에 도전한다.증권가는 오리지널 매출 성장이 JW중외제약 영업이익을 레벨업 시키고 있다고 평가했다. 올해 매출 8000억원, 영업이익 1000억원 시대를 맞이할 것으로 전망했다.국내 시장 점유율 1위 수액제 라인업, 고지혈증복합제 리바로젯 등 리바로 패밀리, 혈우병치료제 헴리브라 등이 실적을 견인할 것으로 봤다.상상인증권은 올해 리바로패밀리는 1676억원, 하나증권은 종합영양수액제 '위너프' 816억원·헴리브라가 521억원 수준의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다.실적 성장을 견인하고 있는 리바로 패밀리와 헴리브라, 악템라, 페린젝트 등은 라이선스-인 전략을 통해 오리지널 제약사로부터 판권을 도입한 제품들이다.이는 공동판매 전략을 채택한 타 제약사와 비교해 안정적인 실적 성장으로 확대될 수 있다.여기에 라이선스-인 전략을 통해 도입한 품목들은 국내 출시를 위해 임상과 허가과정을 거쳐 R&D 역량이 쌓이는 선순환 구조로 이어지고 있다.

JW중외제약 과천 신사옥 전경. [데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.