한국제약바이오협회 전경한국제약바이오협회는 정부의 약가제도 개편 방안에 대해 “산업 발전을 저해할 수 있다”고 28일 우려했다. 이날 협회는 ‘정부 약가제도 개선방안에 대한 산업계 입장’을 통해 약가제도 개편에 대해 반대 입장을 표명했다. 보건북지부는 이날 건건강보험정책심의위원회를 개최하고 제네릭 약가산정 기준을 특허 전 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다.  협회는 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라고 우려했다. 협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.  협회는 “약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다”라고 지적했다.  약가인하로 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어지면서 국민 건강 및 생명과 직결되는 ‘의약품 공급망 안정성’에 역행하는 결과를 초래할 것이라는 주장이다. 협회는 “지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계의 심층분석결과 건보 재정이 일시적으로 절감됐지만 결과적으로 기업의 비급여 의약품 생산 비중 등이 늘어나 국민의 약값 부담은 13.8% 증가했다”라고 약가인하 정책의 비효율성을 경고했다. 협회는 최근 주요 제약단체들과  ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)를 구성하고 정부의 약가제도 개편에 강력하게 대응할 것을 천명했다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다. 비대위는 R&D 투자 비율이 높거나 의약품 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다는 점도 주문했다. 비대위는 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다”라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 국내 개발 신약의 수출 지원을 목적으로 지난 3월 시행한 ‘별도계약제도(이중약가제)’의 실패를 사실상 인정하고, 새로운 이름의 개편안을 곧 내놓는다.이달 28일 건정심 본회의 안건에 상정될 전망인데, 중증·희귀질환 신약 외 약제들에도 이중약가 허용 방안이 유력하게 거론되고 있다.19일 업계 관계자에 따르면 정부는 ▲혁신형 제약기업 개발신약 ▲신속심사 허가 대상 ▲국내 임상시험 조건 등의 요건을 대폭 완화할 예정이다.현재 세 가지 요건을 모두 충족해 이중약가제를 적용받고 있는 약제는 단 1개 품목도 없다. 국내 개발 신약 지원 취지는 좋았으나, 허울뿐인 제도로 남아버린 셈이다.A제약사 관계자는 “제한점이 많았다. 일단 국내사는 신약 개발 건수가 가뭄 상태이고, 다국적 제약사들은 혁신형 제약기업 인증을 받은 곳이 적다”면서 “게다가 신속 심사 대상은 중증희귀질환 약들로 좁혀질 수 있어서 결국 (이중약가제)적용되는 약제가 없는 것”이라고 설명했다.현재 혁신형 제약기업 인증을 받은 국내 제약바이오사는 45곳, 다국적 제약사는 4개사다. 이들이 보유한 약제 중에서 신속심사 허가대상이면서, 국내 임상을 받은 약제만 이중약가 신청이 가능하다.다국적 제약사에서도 기존 이중약가제도는 유인 요인이 떨어지는 제도라고 평가했다. 다국적사는 이미 환급형 위험분담제를 적용 받고 있는 약들이 많다보니, 추가적인 이점이 없는 이중약가제도에 흥미를 느끼지 못한다는 것이다.다국적 B제약사 관계자는 “제도 방향성이 나왔을 때는 많이 사용될 것이라고 생각했는데, 막상 뚜껑을 열어보니 큰 이점이 없었다”면서 “위험분담제 환급형을 활용할 여지가 많아서, (이중약가제 적용으로)경평면제가 되는 것도 아니고 추가적인 가치가 있다고 보기 어려웠다”평가했다. 국회에서도 적용 약제가 전무해 실효성이 없다는 지적이 나오자, 정부는 ‘약가유연계약제’로 이름을 바꿔 제도를 뜯어 고치고 있다.사실상 이름만 바꾸고 실효성이 떨어지는 실수를 되풀이하지 않기 위해서는 현장 의견 반영이 필요한 시점이다. 실무기관인 건보공단도 약가유연계약제 도입을 위해 내부 검토와 업계 의견 수렴을 이어가고 있는 상황이다.이중약가 대상약제 전향적 확대...RSA 약제도 순차적 갈아타기정부가 확정된 안을 발표하기 전이지만 벌써부터 이중약가 대상약제의 전향적 확대가 거론되고 있다.일각에서는 혁신형 제약기업과 신속심사 허가대상 등의 진입 허들이 사라질 것이라는 전망도 나온다.다국적사 관계자는 “혁신형 제약기업 외에도 허용하는 방안으로 갈 것 같다. 의지가 있는 제약사들의 품목들은 대거 허용해주는 방향으로 예상하고 있다”고 말했다.이 관계자는 “위험분담 약제도 분담 기간이 종료되거나, 후속 약제 등재로 표시가가 밝혀져야 되는 상황이 오면 이중약가제도로 갈아타지 않을까 싶다”고 예상했다.해외 수출을 준비하고 있는 국내 제약사들도 구체적인 정부 계획을 기다리는 중이다. 다만, 전향적 확대로 가닥을 잡고 있는 점에 기대를 걸고 있다.국내사 관계자는 “우리 약가를 참조하는 국가들이 있으니까 오피셜한 가격이 올라가 있으면 좋다. 시행이 되면 유연계약제에 들어갈 계획도 있다”면서 “국내사들은 품목이 한정돼있기는 하지만 없는 것보다는 훨씬 낫다. 구체적으로 어디까지 풀어 줄지는 지켜봐야겠지만 적용 대상을 전향적으로 풀어준다고 알고 있다”고 전했다.이 관계자는 “업계랑 소통해 보완해가면서 내년 하반기쯤 시행을 목표로 하고 있는 듯하다”라고 예상했다.또 다른 업계 관계자는 “(대외적 이슈로)이재명 정부도 이중약가제도에 관심을 가지고 있기 때문에 약가개편 내용 중에서도 우선순위로 논의 않을까 싶다”면서 이달 28일 건정심 안건 상정 가능성을 유력하게 점쳤다.복지부는 구체적인 발표를 앞두고 말을 아끼고 있다. 복지부 관계자는 “개선 준비하고 있다. 곧 발표가 이뤄질 것이라 구체적인 내용은 밝히기 어렵다”면서 “실무기관(공단) 담당자들과 논의를 하고 있고, 제도 개선 관련 이해관계자들의 의견도 수렴 과정을 거치고 있다”고 밝혔다.