[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제를 놓고 제약사들의 반발이 이어지면서 결국 법적 공방까지 이어졌다. 지난 1월에는 첫 법적 판단이 나왔다. 수원지방법원 제3행정부가 한국휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내린 것이다.  휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 과도한 재량권 일탈이라고 주장했으나 재판부는 식약처의 손을 들어줬다. 식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 입장이다.5개 제약이 GMP 적합판정 취소 불복해 행정소송제약사 패소 판결이 나왔음에도 처분 제약사들의 소송제기는 계속 이어졌다. 지난 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개로소, 이 가운데 5개소가 행정소송을 진행 중이다.처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등 3곳으로, 신텍스는 1심 패소 후 항소를 포기해 처분이 확정됐다.식약처는 소송 진행과 상관없이 GMP 적합판정 취소제도 3년차 평가를 위한 연구용역에 들어간 상황이다. 처분이 과도하다고 주장하는 제약업계는 연구용역을 토대로 제도 개선 논의를 기대하고 있다.식약처의 의약품 GMP 강화 정책은 2014년 PIC/S 가입 이후 계속 진행되고 있다. 올해 12월부터는 무균의약품 GMP 기준이 강화돼  배치(batch)별 무균시험 의무화, 환경 청정 등급 강화, 교차오염 방지 강화 등이 시행된다.이에대해 제약업계는 준비 부족을 이유로 계도 기간 부여를 요청하고 있지만, 식약처는 제도 개정 당시 2년 유예기간이 부여된 만큼 시행을 미루지 않겠다는 입장이다. 강화된 GMP 규정에 품목 생산이 중단되는 주사제들이 나타나면서 수급 불안 부작용도 우려되고 있다.사상 초유 비교임상으로 동등성 재평가하는 생약제제동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대하면서 생약제제에 불똥이 튀었다. 생약제제 후발의약품은 동등성 평가를 위한 기존 시험, 예를 들어 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험이 부적합하다는 결론이 나오면서 유례없는 비교임상시험을 통해 등동성을 평가하기로 했다.이에 지난 6월까지 스티렌, 레일라, 움카민 제네릭사들이 공동 임상시험 계획서를 제출했다. 시험은 총 7건이 진행되는데, 2~4년의 시험기간과 수십억원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 생약제제 동등성시험이 이제 첫 발을 떼는 가운데, 복지부는 지난 2024년 1월 자체 동등성시험 요건을 갖추지 못한 생약제제 전체에 대해 약가인하를 단행한 바 있다. 이에 불복한 마더스제약은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했으나, 지난달 1심에서 패소했다.정권 교체에도 식약처장 유임, 규제완화 기조 이어가오유경 처장이 지난 5일 경인식약청에서 열린 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당-의약품' 토론회에 참석해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.GMP 강화와 동등성 재평가가 단계적으로 확대하고 있지만, 식약처가 규제강화에만 목 매는 건 아니다. 오히려 지난 6월 정권 교체에도 규제 완화 기조는 계속 이어지고 있다. 지난 2022년 5월 전 정부에서 임명된 오유경 처장도 유임됐다.식약처는 11월 식의약 50대 안심과제를 발표하면서, 여러 규제 완화 방안을 내놓았다. 제조소 이전 경미한 허가 변경은 비교용출시험 자료로 대체하고, 고혈압-고지혈증 복합제는 3상을 면제하고, 1상만으로 허가가 가능토록 할 계획이다.또한 희귀의약품 지정 요건을 완화해 대체의약품과의 비교 자료를 면제하고, 일반의약품 자료제출 규정은 명확히 해 제형변경 약제들은 동등성 요건 자료가 생략될 전망이다.허가심사 속도를 내기 위한 조치들도 이어지고 있다. 특히 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목별 전담팀을 구성하고, 신약 제조소에 대한 GMP 조사 기간도 90일 이내 단축이 적용되고 있다. 바이오시밀러 허가수수료도 3억1000만원으로 인상되면서 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.식약처는 심사인력 확대를 통해 목표로 한 허가기간 단축을 달성하겠다는 방침이다. 이에 2026년도 예산에 의약품 허가·심사 인력 확충 비용 155억원이 배정돼, 심사인력 207명이 추가된다.  

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 차세대 성장 동력으로 낙점하고 전방위적 지원에 나서는 분위기다. 최근 그룹 오너 3세를 경영 전면에 세운 데 이어 2722억원 규모 대규모 유상증자 참여를 결정하면서 바이오 사업 육성 의지를 분명히 했다.12일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 9일 이사회를 열어 보통주 397만8212주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결의했다. 주당 발행가격은 6만9679원으로 총 발행금액은 2772억원이다.이번 유상증자에는 롯데지주와 롯데홀딩스가 전액 참여한다. 9월 말 기준 롯데지주와 롯데홀딩스는 롯데바이오로직스 지분을 각각 80%와 20% 보유 중이다. 유상증자 참여 이후에도 두 회사 지분율은 기존과 동일하게 유지될 전망이다.유상증자 자금은 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장 건설에 투입할 예정이다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난해 3월 연면적 6만1191평 1공장 착공에 돌입한 바 있다. 해당 공장은 오는 2027년 상업 생산이 목표다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장(자료: 롯데바이오로직스)롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 다섯 번째다. 이번 유상증자로 롯데바이오로직스에 대한 롯데그룹 지원 규모는 1조원을 넘어서게 됐다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 추가로 결정했다.롯데바이오로직스는 지난 3월에도 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.바이오 사업을 향한 그룹의 의지는 최근 인사를 통해서도 드러난다. 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다.1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다.이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다.신 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 오너 3세가 직접 핵심 미래 먹거리 사업의 경영 전면에 나선 만큼, 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금, 인력, 네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀로맥스사이언스는 에스엔바이오사이언스의 항암 신약 후보물질 ‘SNB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 11일 밝혔다. 셀로맥스사이언스는 에스엔바이오사이언스의 지분 17.17%를 보유한 최대주주다. FDA는 지난 10일 SNB-101을 위암(위식도접합부 암 포함) 치료제로 희귀의약품 목록에 등재했다.SNB-101은 항암 효과는 뛰어나지만 낮은 수용성으로 인해 사용이 제한적이었던 ‘SN-38’(이리노테칸의 활성 대사체)을 에스엔바이오사이언스만의 독자적인 이중나노미셀 기술로 가용화한 고분자 나노 입자 항암제다. SN-38은 항체-약물 접합체(ADC)의 핵심 페이로드로 사용되는 물질이다. SNB-101은 이를 직접 주사 가능한 형태로 최초로 개발해 체내 안정성과 종양 타깃 능력을 향상시켰다는 평가를 받는다. SNB-101은 소세포폐암과 췌장암에 이어 위암에도 FDA 희귀의약품 요건을 장착했다.FDA의 희귀의약품 제도는 생명을 위협하거나 치료제가 제한적인 질환에 대한 신약 개발을 지원하기 위한 제도다. 희귀의약품 지정시 ▲임상시험 비용 세액공제 ▲신약심사 수수료 감면 ▲품목허가 획득시 7년간의 시장 독점권 등 다양한 혜택이 제공된다. 에스엔바이오사이언스는 임상개발 가속화와 상업화 비용 절감의 혜택을 기반으로 조기 시장 진입을 추진할 예정이다. 에스엔바이오사이언스는 이번 성과를 바탕으로 면역항암제, 표적항암제 병용 요법 등 후속 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 셀로맥스사이언스는 지난 9월 전략적 투자를 통해 60억원을 투자해 에스엔바이오사이언스의 지분 17.17%를 확보하며 최대주주에 올랐다.셀로맥스사이언스는 건강기능식품 사업 경쟁력을 바탕으로 바이오 투자를 통해 미래 성장 기반을 확장하며 주주 가치 제고에 주력할 방침이다.셀로맥스사이언스 관계자는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 피투자사인 에스엔바이오사이언스의 독보적인 기술력과 글로벌 경쟁력이 입증된 의미 있는 성과”라며 “향후 에스엔바이오사이언스의 임상 개발 및 상업화 진전이 셀로맥스사이언스의 바이오 투자 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]유료 체험단으로 창고형 약국을 홍보했지만, 이 사실을 표시하지 않은 인플루언서 등이 무더기 시정조치를 받았다.유료 체험단 광고임에도 불구하고 이를 명시하지 않은 사례.추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침에서는 '광고주와 추천보증인 사이에 경제적 이해관계가 존재할 경우 이를 소비자가 인식할 수 있도록 공개해야 한다'고 규정하고 있지만, 이같은 사실을 표시하지 않은 채 광고에 나선 추천보증인, 즉 인플루언서에 대해 공정거래위원회가 제재 조치를 한 것이다.전국적으로 확산되고 있는 창고형 약국의 바이럴 마케팅이 '마케팅의 수단'으로 자리잡고 있는 가운데, 이같은 제재 조치가 영향을 미칠 수 있을지 관심이 모아진다.물론 자진시정이라는 조치 자체가 솜방망이 처분에 불과하다는 지적도 제기되고 있다.공정위 시정조치 발단은광주시약사회는 창고형 약국이 체험단 광고를 진행하면서 '광고', '협찬' 문구 등을 표시하지 않은 데 대해 지적했다.광고, 협찬 등 문구를 누락한 채 대가성 광고임을 숨기는 행위는 소비자를 기만하고, 일반 소비자의 순수 후기로 오인하게 만들 수 있는 부당한 광고 행위에 해당한다는 것이다.시약사회는 공정거래위원회에 광주 최초의 창고형 약국인 메가스토어 약국의 법률 위반 사실 확인과 관련 조치를 요청했다.공정위 역시 이 같은 행위에 대해 문제가 있다고 판단, 시정을 주문했다.광주시약사회가 광주지방공정거래사무소로부터 받은 답변서.시약사회가 광주지방공정거래사무소로부터 받은 답변서에 따르면 "민원과 관련해 피민원인(메가스토어약국)에 자진시정을 요청해 현재는 10개의 계정에 '광고'라는 문구를 게시글 확인 시 바로 알 수 있는 위치에 기재해 시정을 완료했다"며 "추후 이와 같은 행위가 발생하지 않도록 강력히 주의를 촉구했다"고 밝혔다.'광고'가 명시되도록 수정된 게시물.시약사회는 이번 조치를 놓고 '기형적 약국의 뒷광고 관행에 제동이 걸린 첫 사례'라며 소비자 오인 가능성이 있는 부당 광고 관행이 개선될 것이라고 기대했다.'기만적 표시·광고' 유형에 경제적 대가 은폐·누락 추가공정거래위원회는 최근 경제적 대가를 받은 추천·소개 정보의 은폐·누락을 기만적 표시·광고 유형에 추가, '기만적인 표시·광고 심사지침'을 개정·시행한다고 밝혔다.추천·보증 등 형식의 표시·광고를 하면서 광고주와 추천·보증인과의 사이에 추천·보증 등의 내용이나 신뢰도 등에 영향을 미칠 수 있는 경제적 이해관계가 존재하는 사실을 은폐 또는 누락해 표시·광고하는 경우 기만적인 표시·광고행위에 해당할 수 있다는 것이다.구체적인 사례로는 ▲광고대행사가 인플루언서를 통해 광고주의 상품 등을 소개·추천하면서 경제적 대가(현금, 상품권, 수수료, 포인트, 무료 상품 등)를 지급했으나 경제적 이해관계를 명확히 밝히지 않은 경우 ▲광고주 소속 직원이 주요 온라인 커뮤니티에 상품을 추천하는 글을 작성하면서 소속 직원이 작성 사실을 밝히지 않고 표시·광고하는 경우 ▲광고주가 직접 운영하는 사회관계망서비스 계정에 광고하면서 그러한 사실을 밝히지 않고 마치 제3자가 추천·보증하는 것처럼 표시·광고하는 경우를 꼽았다.'#광고' 누락 숏클립 넘쳐나…신고·고발 역부족약사사회는 이번 공정위 시정 조치를 환영하면서도 우려의 목소리를 내놓고 있다.창고형 약국에 대한 자발적 방문·내돈내산 후기 등이 이어지고는 있지만 약국 차원에서 바이럴 마케팅을 위해 별도 체험단을 운영하거나 마케터를 고용하는 사례가 빈번해지고 있기 때문이다.하지만 협찬, 광고 여부를 일일이 확인하기에는 역부족이라는 지적이다.경제적 이해관계를 표시할 때에는 경제적 이해관계를 표시하는 문구는 소비자가 쉽게 찾아볼 수 있도록 추천·보증 등의 내용과 근접한 위치에 표시해야 한다는 게 '표시·광고 심사지침'이지만, '더보기'를 눌러야만 표시문구를 확인할 수 있거나 표기가 누락되는 경우도 빈번하다는 것이다.지역 약사회 관계자는 "일반 소비자들이 올렸다고 보기에는 어려운 숏영상 등이 상당수지만, '광고', '협찬' 등 문구를 찾아 보기 힘든 경우가 상당수"라며 "약사회 차원에서도 계속해 모니터링을 하고 있지만 경제적 이해관계를 파악하기 쉽지 않은 것도 사실"이라고 말했다.또 다른 관계자는 "일부 창고형 약국의 경우 바이럴 마케팅 담당자를 채용해 블로그·숏폼 작업 등을 맡기기도 한다. 일부 블로그·숏폼 등에서는 '동네약국보다 ○○원 싸다'라는 식으로 공공연히 가격을 표기하는 경우도 있다"며 "창고형 약국에 대한 광고·표시 등을 일반 식당·재화 보다 타이트하게 관리할 필요가 있어 보인다. 또한 시정조치를 넘어 반복사례 등에 대해서는 강력한 처벌을 병행해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자]불법 리베이트로부터 자유로운 비대면진료 환경 구축이 목표인 약사법 개정안이 '제2의 타다 금지법'이란 왜곡된 오명을 쓰며 국회 본회의 처리가 불합리하게 지연되고 있다는 지적이 제기됐다.닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영하는 등으로 의약품 유통에 직·간접적으로 개입하지 못하게 법으로 막아야 불법 없는 비대면진료가 실현되는데도 본회의 상정이 늦어지고 있다는 주장이다.여야 합의로 국회 법제사법위원회를 통과한 법안이 별다른 이유 없이 본회의 상정이 늦춰지거나 명단 제외되는 상황은 지극히 이례적으로, 특정 기업 부당 이익을 위한 입법 저지 행위가 물밑에서 이뤄지고 있는 게 아니냐는 비판마저 나온다.플랫폼이 도매상을 운영해 직·간접적으로 의약품 유통·판매 권한을 갖게 될 경우 해당 플랫폼과 제휴한 의료기관, 약국은 플랫폼이 취급하는 의약품을 강제로 처방·조제해야 하는 물리적 압력으로부터 자유롭지 못하게 돼, 결과적으로 의사·약사·환자가 플랫폼에 종속되는 형태의 비대면진료가 제도화 된다는 게 조속한 입법을 촉구하는 측의 견해다.7일 국회에는 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '중개 플랫폼 의약품 도매상 운영·리베이트 금지' 약사법 개정안이 계류중이다.플랫폼 도매상 겸영 금지법은 지난 2일 본회의 안건에 포함되지 못하면서 비대면진료 제도화 의료법 개정안만 국회를 통과했다.현재 법안을 대표발의한 김윤 더불어민주당 의원을 축으로 같은 당 서영석, 남인순 의원 등 다수 보건복지위 소속 의원들과 주무부처인 보건복지부 정은경 장관 등은 플랫폼 도매상 금지법이 비대면진료와 함께 통과돼야 국민의 안전한 비대면진료가 실현된다는 입장을 강하게 개진중이다.대한의사협회, 대한약사회, 한국환자단체연합회 등 의사, 약사, 환자도 플랫폼 금지법이 본회의 안건에서 제외된 현실을 문제로 지적하며 조속한 국회 처리 필요성을 강조하고 나섰다."약사법 지연·무산 땐 플랫폼 독점 리베이트 고속도로 탄생"이처럼 의사, 약사, 환자들이 닥터나우 도매상 겸영 금지 법제화를 강력하게 요구하는 이유는 입법이 늦어질 수록 비대면진료가 '불법 리베이트'에 무방비로 노출된다는 점이 배경이다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 제도화 법만 국회를 통과하고 닥터나우 도매상 금지법이 통과하지 않으면 중개 플랫폼이 불법 리베이트 창구로 악용되는 미래가 불 보듯 뻔해진다"며 "의사, 약사가 도매상 겸업을 하지 못하고록 막고 있는 이유도 리베이트 금지를 위해서다. 이대로라면 플랫폼에게만 단독으로 리베이트 고속도로가 생기게 될 것"이라고 주장했다.정은경 복지부 장관이 법제사법위에서 약사법 개정안 의결을 요청하며 제시한 근거 역시 플랫폼이 막강한 권한을 가지고 스스로 취급·유통·판매하는 의약품의 처방·조제를 강요할 가능성 등 리베이트 우려를 축소해야 한다는 점이었다.플랫폼이 직·간접적으로 의약품 유통에 관여하도록 허용하면 비대면진료를 중개하는 과정에서 플랫폼 제휴 의료기관·약국은 플랫폼이 유통하는 의약품을 울며 겨자먹기로 처방·조제할 수 밖에 없는 환경이 구축된다는 우려다.실제 대형 제약사나 대자본이 중개 플랫폼과 특정 의약품 처방량을 증가시킬 목적으로 부당하게 합의할 경우 플랫폼은 비대면진료 애플리케이션이서 제휴 의료기관·약국에게 특정 의약품 처방·조제 성과에 따라 특혜성 이익을 주거나 반대로 불이익을 주는 경영을 할 수 있게 된다.비대면진료와 중개 플랫폼이 특정 의약품의 시장 점유율을 높이고 불공정 의약품 시장을 촉진하는 불법 리베이트 우회로로 전락하게 되는 셈이다.이 과정에서 의료기관과 약국, 환자는 어쩔 수 없이 플랫폼 요구에 따라 원치 않는 약을 처방·조제·복용해야 하는 상황에 처하게 되면서 국민 건강이 저해되고 처방·조제·제약산업 시장 자체가 왜곡되는 문제도 발생한다.김윤 의원이 발의한 약사법 개정안은 비대면진료와 플랫폼을 악용하는 방식의 불법 리베이트를 금지하는 법안이다.김 의원은 "닥터나우 도매상 금지 약사법안은 비대면진료 자체를 부정하는데 있지 않다. 현행 약사법은 제조-도매(유통)-약국이 분리돼야 한다는 원칙이 있다"며 "생명과 직결된 공공재이기 때문"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료 플랫폼의 신종 리베이트를 막기 위해 복지위와 법사위까지 통과한 약사법 개정안의 본회의 처리가 미뤄졌다"며 "리베이트를 없애고 지속가능한 건보재정을 만들기 위한 최소한의 안전장치 법안으로 이재명 정부가 추구하는 목표와 다르지 않다. 조속한 시일 내 약사법 개정안이 통과될 것이라 확신한다"고 부연했다.미국, 프랑스, 일본 등 선진국도 플랫폼 리베이트 규제 법제화이광민 약사회 정책부회장은 이번 약사법 개정안 본회의 처리 지연이 일각의 왜곡된 주장과 이해에서 비롯된 문제라고 말한다.플랫폼이 비대면진료를 불법 리베이트 창구로 악용하는 문제를 금지하는 법안이 '제2의 타다 금지법', '환자 약국 뺑뺑이 법' 등 잘못된 프레임으로 선전되면서 본회의 상정이 늦어지고 있다는 얘기다.이광민 부회장은 국민 안전과 의료기관·약국 등 보건의료생태계 붕괴를 막는 법안이 마치 닥터나우 등 벤처기업 플랫폼의 혁신을 저해하는 법안인 것 처럼 오명을 쓰고 있다고 우려했다.특히 이 부회장은 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 해외 선진국도 비대면진료 플랫폼을 보건의료 생태계 일원으로 규정하고 기존 리베이트·담합 금지 규제 틀 안으로 강력하게 포함시키고 있다고 제시했다.실제 미국은 가장 적극적으로 비대면진료 중개 플랫폼을 규제중이다.연방 리베이트 방지법(Anti-Kickback Statute, AKS)과 허위청구방지법(False Claims Act) 적용 사례를 보면, 미국 보건부 감찰관실(OIG)은 지난 2022년 '비대면 진료 사기 경보(Special Fraud Alert)'를 발령했다.비대면 진료 플랫폼이 의사에게 환자 진료 건수당 수수료를 지급하거나, 특정 약국·검사기관으로 처방을 유도(Steering)하는 행위를 불법 리베이트로 규정하고 플랫폼 경영진을 형사 기소 한 뒤 막대한 벌금을 부과했다는 게 이 부회장 설명이다.프랑스도 플랫폼에 중립성 의무와 환자 유인 금지를 법으로 규정중이다.프랑스는 공중보건법(Code de la santé publique)에서 반(反)선물법과 환자 선택권을 보장하고 있는데, 플랫폼은 환자가 약국을 선택할 때, 특정 약국을 상단에 노출하거나 추천해선 안 된다. 즉, 환자 위치 기반으로 모든 약국을 공평하게 보여줘야 한다.특히 프랑스는 플랫폼이 약국으로부터 '예약 건수'나 '처방전 전송 건수'에 비례한 알선 수수료를 받는 것은 '환자 유인 행위(Compérage)'로 간주해 금지한다.독일 역시 디지털 헬스케어법(DVG)과 약국 강화법을 시행하며 비대면진료와 처방전 전송 시스템(E-Prescription)을 도입, 플랫폼이 약국 시장을 교란하지 못하도록 안전장치를 마련했다.구체적으로 '현장 약국 강화법(Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz, VOASG)·치료제 광고법'인데, 제3자인 플랫폼이 전차 처방전을 수집해 대형 온라인 약국 등 특정 약국에 몰아주는 행위, 즉 처방전 중개·할당을 법으로 엄격히 금지하고 있다.독일은 환자가 앱에서 자유롭게 약국을 선택해야 하며, 플랫폼이 개입하여 약국을 지정하거나 유도하면 처벌받는다.일본은 법률과 함께 후생노동성의 강력한 가이드라인으로 플랫폼 리베이트를 규제한다. '의료법과 온라인 진료의 적절한 실시에 관한 지침'이 그것이다.일본은 의료기관과 플랫폼 사업자 간 계약에서 '환자 소개 대가'로 수수료를 주고받는 것을 금지한다. 플랫폼은 시스템 이용료(정액)만 받을 수 있으며, 진료 수익이나 처방 수익에 연동된 '변동형 수수료(Revenue Share)'는 영리 추구 병원 개설 금지 원칙 위반 소지가 있다고 해석중이다.이 부회장은 "미국은 플랫폼이 의사나 약국으로부터 '광고비'나 '입점비' 명목으로 돈을 받고 환자를 몰아주는 행위 자체를 의료법상 불법 리베이트로 본다"며 "프랑스 역시 플랫폼을 단순한 기술 제공자로 규정, 환자 흐름을 조작해 수익을 창출하는 브로커가 돼선 안 된다는 원칙을 확립했다"고 강조했다.이어 "독일 역시 플랫폼이 편의성을 미끼로 '조제료 할인'이나 '포인트 적립' 등을 내세워 환자를 특정 약국으로 유인하는 행위를 원천 봉쇄 중"이라며 "플랫폼은 단순한 IT 벤처기업이 아니라 환자 흐름을 통제하는 의뢰·전송 주체다. 복지부, 건보공단도 플랫폼의 수익 배분, 특정 약국 몰아주기 등 행위를 불법 리베이트에 해당한다는 법률이 통과되도록 힘써야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가를 깎더라도 특정 영역에 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하는 제네릭 제약사를 양성해야 국내 제약산업의 글로벌 진출 확률이 높아진다는 주장이 나왔다.제약사들이 너도 나도 모든 성분 제네릭을 조금씩 생산·판매하는 다품종 소량 생산 형태의 산업 구조를 개혁하지 않으면 결국 제약사 간 리베이트 출혈 경쟁이 반복되는 현상을 탈피할 수 없다는 논리다.특히 제네릭 약가 인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않도록 정부 정책이 뒤따라야 한다는 제언도 나왔다.5일 박성민 서울대학교 보건대학원 교수는 약가정책 개혁 국회 토론회에서 "우리나라는 제네릭 가격 경쟁이 왜곡돼 리베이트 경쟁으로 나타나고 있다"고 우려했다.제네릭 가격이 높을수록 시장 점유율이 높아서 제네릭 사용에 따른 약품비 절감이 낮은 문제는 20년전부터 지금까지 변함없이 이어지고 있어 결과적으로 제네릭 경쟁 수단이 가격인하가 아닌 처방권자인 의사에게 리베이트를 주는 형태가 계속되고 있다는 게 박성민 교수 시각이다.박 교수는 "불법 리베이트 제재가 강화되자 적발을 피하려 더욱 음성화됐다"며 "일반 도매상 마진율은 6%인데 CSO 수수료율은 40%~50%, 한시적으론 100%까지 준다"며 "처방권자 측에 이익을 주는 영업을 해야 제네릭 처방이 나오는 구조"라고 지적했다.그러면서 "우리나라 제네릭 산업은 리베이트 외엔 경쟁 수단이 없어 리베이트 경쟁에 동참하게 된다"며 "리베이트 경쟁력은 가격이나 품질 경쟁력에 비해 갖추기 쉽다. 그래서 중소, 영세 제약사가 많아진다"고 비판했다.박 교수는 이런 문제를 해결하는 방안으로 규모의 경제가 작동하는 제네릭 산업 구조를 만드는 데 정부가 힘을 써야한다고 제시했다.국내 제네릭 산업은 내수 중심 다품종 소량 생산이 특징인데, 이를 탈피해 화장품, 자동차 같은 소비재 수출품목으로 제네릭 산업을 바꿔야 한다는 게 박 교수 해법이다.박 교수는 "가격 경쟁이 없는 온실에서 우리나라 제네릭 산업은 내수 중심으로 이것 저것 조금씩 만드는 제네릭 제약사가 많다"며 "제네릭 제약사가 경쟁에서 이기려 영업을 열심히 하고 있어서 리베이트 경쟁력은 높을지 모른다. 그러나 국내 처방 유도를 위한 리베이트 경쟁은 글로벌 시장에서 통하지 않는다"고 설명했다.박 교수는 "CSO에게 40%~50% 수수료 주기, 전납 도매상에게 특별 마진 주기, 병원 관련 재단에 기부금 주기, 의사 학회에 부스를 설치하고 돈을 내는 방식 등으로 지원하기 경쟁력을 길러도 국내 제네릭 해외 수출은 요원하다"며 "제네릭 산업이 수출 산업이 되려면 규모 경제를 달성해서 가격과 품질 경쟁력을 확보해야 한다"고 부연했다.그는 "일본 후생노동성의 제네릭 제약산업 정책을 참고해야 한다. 후생성은 제네릭 회사를 점유율과 품목 수가 많고 전반적인 생산성이 향상된 종합상사형기업과 특정 영역을 선도하며 강점이 있는 품목에 집중해 생산성을 확보하는 영역특화형기업으로 나눴다"며 "그에 따라 성분별 과도한 경쟁을 적정화하고 안정공급을 확보하기 위해 성분당 적정 공급 제약사 수를 5개가 이상적이라고 밝혔다"고 강조했다.박 교수는 "제네릭 약가를 인하하되 전반적인 다수 품목에서 또는 특정 영역 강점이 있는 품목에서 규모의 경제를 달성하고 글로벌 진출할 수 있는 제네릭 회사들이 양성돼야 한다"며 "또 제네릭 약가인하가 일부 제네릭의 수급 불안정으로 이어지지 않게 주의해야 한다. 코로나19 당시 아세트아미노펜 부족으로 큰 혼란이 야기됐던 것을 반복해선 안 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품 허가·심사 인력이 내년 207명 더 추가된다. 목표로 했던 300명에는 못 미치지만, 현재 인원과 합치면 600명에 가까운 인력이 허가·심사 업무에 투입될 것으로 보인다.식약처는 2026년도 예산을 올해(7502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다.식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 예산을 편성했다고 설명했다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과이다.특히 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라 확충에 예산안이 반영됐다. 허가심사 수수료 인상에 따른 심사기간 단축이 목표다.허가·심사 인력 확충·운영에 155억원이 투입되는데, 이는 신입 공무원 209명의 인건비 규모다. 의약품 허가·심사 업무에는 207명이 고용된다.이와함께 예산안에는 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화하는 내용도 담았다.또한 식약처는 예산 증액을 통해 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화할 계획이다.아울러 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대할 방침이다.제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다는 목표도 세웠다.또한 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원할 계획이다.식약처는 내년부터 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축할 계획이다. 이를 통해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대할 방침이다.내년 제네릭의약품을 시작으로, 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등에 의약품 허가심사 자동화 시스템을 적용해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "괜찮다 해서 가보면 이미 기존 약국이 있는 치들 자리거나, 원장님이 70대인 경우가 허다해요. 연말이라 기근이 심해지는 걸까요?"신규 개국이나 이전을 고민하고 있는 분이라면 누구든 생각해 봤을 법 한 고충입니다.병의원 세팅, 총 조제료, 워라밸, 건물 컨디션 등을 모두 만족시킬 만한 '좋은 자리'들의 경우 권리형성이 최근에는 30배 이상으로도 치솟고 있습니다.챗GPT 생성 이미지.막대한 비용과 에너지가 소모되는 게 개국이다 보니 최근에는 개국 관련 소규모 강의도 늘어나는 추세입니다. 비용을 들여서라도 걸러야 하는 약국과 선택해도 괜찮을 약국의 절대값을 체득하고자 하는 수요가 늘어났기 때문이죠.권리금 내지 바닥권리금, 컨설팅 비용, 인테리어 비용, 보증금 등 개국에 필요한 자금의 범위가 점점 늘어나면서 부담이 되기 때문이죠. 건물주 등 자본을 가진 일반인들이 약국에 대해 가지는 관심은 점점 커지는 것도 사실입니다. 특히 창고형 약국이 불을 붙였는데요, 최근 '6대4약국'을 놓고 갑론을박이 빚어졌습니다. 업체는 '위법이 아니'라는 입장을 고수했는데요, 오늘은 자리기근 속 수익 쉐어형 약국에 대해 알아볼까요.'6대4 약국', 약사·투자자 강점 살려 시너지내는 창업방식?'대형약국 6대4로 하실 운영자 구함'이라는 블로그 글이 파장의 시발이 됐습니다.글에서는 6대4약국이 약사와 투자자가 강점을 살려 시너지를 내는 창업방식이라고 소개돼 있습니다.약사와 투자자·본사가 함께 약국을 운영하고 수익을 나누는 구조로, 투자자 쪽이 60%, 약사 쪽이 40%를 가져가는 '꽤나 현실적인 운영 방식'이라는 설명입니다. 투자자·본사가 자본과 공간을 제공하고 약사는 조제·복약지도 등 약사 업무를 담당한다는 겁니다.총매출(조제수입+일반판매매출) 가운데 총비용(인건비, 임대료, 관리비 등)을 뺀 순이익을 6대4로 배분하는 방식이라는 거죠.이들이 강조하는 부분은 '계약서'입니다. 나중에 오해가 생기거나, 수익 배분 문제가 생겼을 때 문서화된 내용이 기준이 되기 때문에 운영자 구분, 수익 배분 방식, 약사 근무 범위, 면허 관련 책임, 계약해지 조건 등 최소한의 장치를 계약 내용에 명시한다는 설명입니다.또한 면허대여로 오해받지 않기 위해서는 약사가 실제로 조제에 참여하고 있는 구조라는 걸 계약서에도 드러내야 한다는 게 이들이 주장하는 부분입니다.약사가 의약품 주문, 조제, 판매 등 업무를 수행한 경우 면허대여로 보기 어렵다는 판례(대법원 1998도 2119)를 염두에 둔 운영방식으로 보입니다.블로그 글에 제시돼 있는 6대4 약국의 수익배분 구조.계약서를 작성해야 하는 또 다른 이유는 갈등을 피하기 위해서입니다. 계약서에 관련한 부분을 구체적으로 명시하지 않아 '하루 12시간을 약국에서 근무했는데, 왜 투자자가 수익을 더 가져가느냐'는 갈등이 실제 빚어지기도 했다는 겁니다.이들은 약국 위치, 투자금, 업무분담에 따라 수익 배분 비율을 결정할 수 있다고도 설명하고 있습니다.그러면서 "단순히 수익 나눠먹기 구조가 아닌, 약사와 투자자가 서로의 강점을 살려 시너지를 내는 창업방식"이라고 주장했습니다.법률 전문가가 본 수익 쉐어형 약국은?작성자의 주장과 달리 법률 전문가와 약사들의 생각은 다릅니다. 현행법을 교묘히 피하고자 '계약서'라는 장치를 마련했지만, 사실상 면대 논란이나 법적 송사 가능성이 충분히 발생할 수 있다는 것입니다.지역 약국 약사는 "투자자, 본사가 약국에 투자하고 이익을 나누겠다는 것은 면허대여다. 다만 약사법상 논란이 될 만한 소지를 피해가겠다는 의지로 풀이되는데, 공공연히 제안이 이뤄지고 있는 데 대해 우려스럽다"는 견해를 밝혔습니다. 법률 전문가는 "현행 약사법은 약사만이 약국을 개설할 수 있도록 규정하고 있으며, 일반인이 자금을 투자하거나 경영에 관여해 약국을 운영하다 처분이 내려진 다양한 판례들이 존재한다"며 "법망을 피해 가고자 역할 분담 등을 두고 있지만, 경영 전반에 직·간접적으로 관여할 소지가 다분하고 수익을 일정 비율로 쉐어하는 자체만으로도 논란이 될 수 있는 부분"이라고 답변했습니다.약사 명의로 신고가 이뤄졌더라도 실질적으로 일반인이 경영에 관여한 경우라면 약사법 위반으로 판단된다는 대법원 판례도 있습니다.약사가 직접 조제·판매 등 업무를 수행했더라도 자금투자·경영권·운영성과 귀속이 일반인에게 있다면 법률 위반이라고 보는 것이죠.그럼 이쯤에서, 조제료 대비 월세를 설정하는 부분은? 이라는 의문이 생길 수 있습니다. 종전 휴게소, 마트 내 약국에 적용되던 수수료 기반 월세 설정 기준이 일반 약국에도 적용되고 있는 것입니다. 하지만 이는 앞서 수익을 쉐어하는 방식과는 다른 개념이라는 게 법률 전문가의 설명입니다.이 전문가는 "약사가 약국 업무 전반을 약사가 도맡음에도 불구하고 6대4의 비율로 수익을 쉐어한다는 것은 상식적으로 납득이 가지 않은 구조"라면서 "사실상 면대행위로 이어질 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다"고 조언했습니다.약사 입장에서는 금전 리스크를 줄일 수 있고, 투자자 입장에서는 안정적인 수익을 마련할 수는 듯한 6대4 약국, 착시효과 뒷면의 법적인 부분까지 고려가 필요할 것으로 보입니다.

에스티팜이 원료를 공급하고 있는 올리고뉴클레오타이드 기반 RNA 치료제가 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품으로 지정되면 허가 지원, 수수료 면제, 독점권 연장 등 혜택이 부여되므로 정식 허가에 더 속도를 낼 것으로 보인다.식품의약품안전처는 1일 올레자르센 주사제를 희귀의약품으로 지정 공고했다.이 약은 가족성 카일로마이크론혈증 증후군(Familial chylomicronemia syndrome) 보조치료로 사용된다.가족성 카일로마이크론혈증 증후군은 지단백분해 효소의 기능 결함으로 혈중 중성지방 수치가 매우 높아지는 희귀 유전성 대사 질환이다. 이에 반복적인 췌장염이 유발돼 심한 복통, 복부 팽만감 등이 나타난다.올레자르센은 antisense RNA 기술을 활용해 간세포 내 APOC3 mRNA를 선택적으로 억제, apoC-III 단백질 생성량을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 지단백분개효소 매개 지질분해와 킬로미크론 제거가 촉진돼 중성지방 대사를 정상화시킨다.작년 12월 미국FDA 승인을 받았고, 올해 9월에는 유럽EMA도 통과했다.희귀의약품 지정은 국내 환자 수가 2만명 이하이며, 적절한 치료 방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환 조건을 만족해야 한다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 상담 등 허가 지원, 제출서류 간소화, 수수료 면제, 자료보호권 10년 혜택 등이 부여된다. 이런 혜택 때문에 정식 허가에 일반 약제보다 유리하다.이 약이 더 주목을 받는 건 동아쏘시오그룹의 에스티팜이 원료를 공급하고 있어서다.에스티팜은 올레자르센 개발사인 아이오니스 파마슈티컬스와 지난 2012년 올리고뉴클레오타이드 원료 공급 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 올레자르센 원료의약품을 공급하는 것으로 알려졌다.올레자르센의 글로벌 판매가 본격화되면서 에스티팜 매출에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 분석된다. 실제 에스티팜의 올리고뉴클레오타이드 원료의약품 매출이 급증하고 있다. 지난 3분기에는 686억원을 기록해 전년 동기 대비 93% 증가했다. 에스티팜은 제2올리고동 완공을 통해 생산 규모를 세계 최대 수준으로 확대할 계획이다.

롯데그룹 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 롯데바이오로직스가 3분기 600억원대 매출을 유지하며 외형 성장 흐름을 이어갔다. 다만 송도 공장 증설 등 투자 확대로 적자 폭은 전 분기 대비 100억원가량 늘어났다. 뚜렷한 사업 성과가 나오지 않는 상황에서 오너 3세 경영 참여가 분위기 반전을 이끌 수 있을지 관심이 쏠린다.29일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 올 3분기 순손실 239억원을 기록했다. 이는 전분기 대비 적자 폭이 약 100억원 확대한 수치다. 같은 기간 매출은 664억원으로 전분기와 비슷한 수준을 유지했다.롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 9월 말 기준 롯데지주는 롯데바이오로직스 지분 80%를 보유 중이다.롯데바이오로직스는 지난 2023년 1월 BMS 공장 인수를 마치면서 본격적인 매출이 잡히기 시작했다. 출범 당시 롯데바이오로직스 매출은 0원, 순손실이 177억원이었으나, 2023년 1분기 207억원 매출이 발생했고 320억원의 순이익을 내며 흑자전환에 성공했다. BMS로부터 기존 운영 인력과 수주 물량 일체를 인수하면서 안정적인 초기 운영 기반을 확보한 것이다.여기에 올해 들어 신규 수주가 잇따라 체결하면서 특정 고객사 의존도를 낮추고 매출 안정성을 찾아가는 모습이다. 롯데바이오로직스는 지난 4월 아시아 소재 바이오 기업과 CDMO 계약을 체결한 데 이어 6월에 영국 바이오 기업 오티모와 CDMO 계약을 맺었다. 또 9월 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업과 임상 3상·상업화 생산을 포함한 CMO 계약을 성사시켰고 10월에는 SK팜테코와 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장 공략을 위한 전략적 협력 의향서를 체결하며 파트너십 외연을 넓혔다.다만 수익성은 여전히 고민거리다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 돌입했다. 송도 공장 증설에 따른 대규모 투자와 인력·설비 비용 증가로 고정비 부담이 커진 데다 아직 매출의 상당 부분이 기존 BMS 물량에 집중돼 있어 단기간 내 수익성 개선이 쉽지 않은 구조다.실적 개선이 더딘 상황에서 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 앞서 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 신부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다.1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다.이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다.업계에서는 신 부사장의 대표 선임을 두고 롯데그룹이 바이오 사업을 미래 주력 사업 축으로 확실히 못 박았다는 신호로 보고 있다. 당장의 수익성 악화를 감수하더라도 송도 캠퍼스 완공과 추가 인수합병(M&A) 등 공격적인 투자를 멈추지 않겠다는 신호탄이라는 분석이다. 오너 3세가 직접 경영 전면에 나선 만큼 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금·인력·네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대도 나온다.실제 롯데그룹이 롯데바이오로직스 출범 이후 유상증자를 통해 투입한 자금은 총 7832억원에 달한다. 롯데바이오로직스는 지난 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.이에 앞서 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월에도 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 판관비 지출을 늘린 것으로 나타났다.특히 파마리서치와 JW생명과학, SK바이오사이언스, 셀트리온제약의 판관비 지출이 1년 새 25% 이상 크게 증가했다. 파마리서치는 광고선전비와 지급수수료가, SK바이오사이언스는 급여와 지급수수료가 각각 판관비 확대를 견인했다.주요 상장 제약 50곳 중 36곳, 3분기 누적 판관비 지출 확대20일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 누적 주요 상장 제약바이오기업 50곳이 판관비로 지출한 금액은 7조9501억원이다. 작년 3분기 7조4432억원 대비 1년 새 7% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 조사대상 50곳 가운데 34곳(68%)이 3분기 판관비 지출을 확대한 것으로 나타났다. 이 가운데 15곳은 1년 새 판관비가 10% 이상 늘었고, 이 중 7곳은 20% 이상 증가했다. 판관비가 증가한 기업의 절반가량이 두 자릿수 증가율을 기록한 셈이다.파마리서치 판관비 67%↑…광고선전비·지급수수료 2배 껑충파마리서치와 SK바이오사이언스의 판관비 증가폭이 크게 나타났다.파마리서치의 판관비는 작년 3분기 누적 832억원에서 1년 새 1393억원으로 67% 증가했다. 광고선전비와 지급수수료 지출이 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 광고선전비는 169억원에서 404억원으로 2.4배 늘었다. 99억원이던 지급수수료는 210억원으로 2배 이상 증가했다.핵심 제품인 리쥬란과 관련한 마케팅 비용 증가의 영향으로 분석된다. 최근 파마리서치는 리쥬란의 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 올해 8월엔 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하고 리쥬란의 유럽시장 진출을 본격화했다. 이를 기반으로 내년 유럽 22개국에 수출한다는 계획이다.또한 리쥬란의 성공 이후 후발 기업들이 PDRN 시장에 잇달아 진출하며 국내 경쟁이 더욱 치열해졌다. 이 과정에서 마케팅 비용이 포함된 지급수수료와 광고선전비 지출이 늘었다는 분석이다.SK바이오사이언스는 1130억원에서 1429억원으로 26% 늘었다. 이 회사의 급여가 202억원에서 321억원으로 59% 늘었고, 지급수수료는 160억원에서 212억원으로 33% 증가했다. 반면 판관비에서 가장 큰 비중을 차지하는 연구비는 571억원에서 521억원으로 9% 감소했다.셀트리온제약·HLB제약·경보·테라젠 20% 이상↑…CSO 지급수수료 쑥JW생명과학과 셀트리온제약, 경보제약, 테라젠이텍스, HLB제약은 판관비 지출이 20% 이상 늘었다. 이들의 경우 지급수수료 증가가 두드러졌다는 공통점이 있다.JW생명과학의 3분기 누적 판관비는 165억원에서 285억원으로 73% 증가했다. 지급수수료가 50억원에서 85억원으로 71% 늘어나면서 판관비 증가를 견인했다.또한 테라젠이텍스의 지급수수료는 644억원에서 784억원으로 22%, HLB제약은 519억원에서 618억원으로 19%, 경보제약은 280억원에서 351억원으로 26%, 셀트리온제약은 107억원에서 135억원으로 26%으로 각각 증가했다. 판관비에서 지급수수료는 주로 법무·회계·컨설팅·마케팅 용역, 특허·라이선스 계약 관련 수수료, 해외 파트너사 수수료, 도매·유통업체 수수료 등이 포함된다.제약바이오업계에선 CSO(영업대행사)에 지급하는 판매 수수료가 큰 비중을 차지한다. 특히 최근 CSO를 활용한 판촉·영업이 중소·중견 제약사를 중심으로 확산하면서 관련 지급수수료 지출도 빠르게 늘고 있다는 분석이다.실제 지급수수료가 큰 폭으로 증가한 테라젠이텍스, HLB제약, 경보제약, 셀트리온제약 등은 CSO를 활용하는 것으로 알려졌다. HLB제약의 경우 전체 판관비에서 지급수수료가 차지하는 비중이 82%에 달한다. 테라젠이텍스는 79%, 경보제약은 60% 수준이다.

[데일리팜=이정환 기자] "비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 운영을 막고, 의·약사와 동일하게 불법 의약품 리베이트 쌍벌제 규제를 적용해야 최소한의 의약품 유통 안전성·공정성이 담보됩니다. 플랫폼 리베이트 금지 약사법과 국민의 비대면진료 이용 권한은 전혀 무관합니다. 법이 통과해도 국민은 문제없이 지금처럼 비대면진료를 신청해 받을 수 있습니다. 약사법 개정안이 비대면진료 금지법이란 주장은 사실 아닌 왜곡입니다."닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 설립·운영하지 못하게 규제하는 내용의 약사법 개정안과 관련해 법안을 대표발의한 김윤 의원실은 "비대면진료 금지법이 아니"라고 분명히 했다.중개 플랫폼의 불법 의약품 리베이트 차단을 위해 경제적 이익 제공을 금지하고 위반 때 리베이트 쌍벌제를 적용하는 조항에 대해서도 김윤 의원실은 "의약품 유통 안전성과 공정성을 확보하기 위한 최소한의 안전장치로, 국민의 비대면진료 이용 권한을 전혀 침해하지 않는다"고 강조했다.중개 플랫폼의 편법·불법 리베이트 가능성을 삭제하는 게 입법 취지인 김윤 의원 약사법 개정안이 비대면진료 법안과 함께 18일 오전 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과한 이후 일각에서 비대면진료 금지법이 의결됐다는 왜곡된 비판을 제기중이라는 게 김윤 의원 입장이다.법안소위를 통과한 김윤 의원안은 의약품 도매상 결격사유에 비대면진료 중개업차를 추가하는 내용의 약사법 일부 개정안이다.앞서 중개 플랫폼 닥터나우가 자회사로 의약품 도매상인 비진약품을 설립·운영하는 방식으로 의약품 유통업에 뛰어들자 김 의원은 자칫 새로운 형태의 신종 리베이트 가능성이 커진다는 우려에서 해당 법안을 대표발의했다.실제 김 의원은 지난해 국감에서 닥터나우 대표를 국감장에 소환해 플랫폼의 의약품 도매상 설립·운영 문제점 등을 신문한 바 있다.이날 법안소위원들과 보건복지부는 플랫폼이 직접 도매상을 운영하면 현행법으로 규제하기 어려운 불법 리베이트 형태가 생겨날 수 있다는데 공감, 법안을 통과시켰다.문제는 비대면진료 업계 일각에서 김 의원 법안이 마치 국민의 비대면진료 접근성을 저해하거나 훼손하는 법안인 것 처럼 잘못된 주장을 제기하고 있는 점이다.이에 김 의원은 정면 반박에 나섰다. 플랫폼 의약품 도매상 운영 금지와 리베이트 쌍벌제 적용 법안은 비대면진료 금지법이 아니라는 게 김 의원 반박이다.우선 김 의원은 비대면진료와 의약품 유통 규제는 별개 사안인데도 이를 왜곡해 주장하고 있는 점을 문제삼았다.정부와 여당인 더불어민주당은 비대면진료 법제화에 분명하게 찬성하며, 이번 약사법은 비대면진료를 제도화하는 과정에서 발생할 수 있는 의약품 불법 유통, 리베이트 문제를 안전하게 규제하는 취지라는 것이다.특히 김 의원은 자신이 발의한 약사법 개정안이 국회를 통과해도 국민의 비대면진료 이용 권한은 전혀 침해되지 않는다고 피력했다.환자는 지금처럼 자신과 가까운 약국을 스스로 선택할 수 있고, 플랫폼은 약국 위치와 영업시간을 안내하는 서비스를 멈춤없이 운영할 수 있다는 설명이다.무엇보다 김 의원은 현행법이 의료기관 개설자인 의사와 약국 개설자인 약사가 의약품 도매상을 직접 설립·운영하지 못하게 금지중이란 점을 어필했다.특정 의약품 판매 유인 등을 막기 위한 최소한의 안전장치로, 김윤 의원안 역시 이같은 불법·무허가 도매·유통 행위 차단을 위해 마련된 기존 규제를 플랫폼으로까지 확대해 적용하겠다는 취지란 입장이다.김 의원은 자신의 약사법 개정안이 통과되지 않으면 비대면진료 때 온라인 불법 리베이트가 자행될 우려가 커진다고 꼬집었다.플랫폼이 약국 재고를 확인하고 특정 약국과 연결해주는 과정에서 검색·연결 수수료, 제휴 조건, 공급 혜택 등 다양한 경제적 이익을 주고 받는 구조가 불가피하게 형성되면서 리베이트 가능성이 불식간에 커진다는 얘기다.김윤 의원실은 "플랫폼 사업자는 현행 약사법 공백을 이용해 정식 의약품 도매상과 동일한 기능의 도매상을 운영하고 있다"며 "결과적으로 기존 오프라인 불법 리베이트가 디지털 플랫폼에서 재현될 가능성이 농후하다"고 밝혔다.의원실은 "특히 의약품 유통 질서가 플랫폼을 중심으로 재편된다면 가격·공급·재고 흐름이 한 회사의 알고리즘에 종속되는 독점 구조 발생 위험을 배제할 수 없다"며 "이번 약사법 개정안은 비대면진료 금지법이 아니라 신산업인 비대면진료 제도화 과정에서 약 유통 안전성·공정성 확보를 위한 최소한 안전장치"라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 안과 점안제 수출과 아일리아 바이오시밀러 글로벌 진출로 외형을 키우고 있다. 그러나 원가와 판관비 부담이 이어지면서 영업이익률은 3년째 내리막이다.16일 업계에 따르면 삼천당제약은 녹내장 치료제·조영제 등 안과 제네릭 수출을 확대하고, 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리(SCD411)’의 글로벌 공급을 늘리며 매출 기반을 강화하고 있다. 올해 3분기 안과용제 비중은 전체 매출의 60.76%까지 상승했다.다만 외형 성장과 달리 수익성은 지속적으로 악화되고 있다. 지난해 기준 삼천당제약의 매출원가와 판관비는 각각 1113억원, 970억원으로 전년대비 16%, 11% 증가했다. 올 3분기 누적 기준으로도 매출원가 877억원, 판관비 748억원으로 각각 전년동기대비 6.95%, 5.95% 늘어났다.영업비용 확대는 영업이익률 하락으로 직결됐다. 매출은 2022년 1774억원에서 지난해 2109억원으로 증가했지만, 영업이익은 같은 기간 122억원에서 26억원으로 급감했다. 올해 3분기 누적 영업이익도 30억원에 그쳤다. 영업이익률은 2022년 6.88%에서 2023년 5.41%, 올해는 1%대로 내려앉았다.눈에 띄는 점은 연구개발비는 줄었는데 판매 관련 비용은 계속 늘고 있다는 점이다.삼천당제약의 연구개발비 비중은 2022년 21.6%에서 지난해 12.24%로 줄었다. 올해 3분기 기준으로는 6.68%까지 떨어졌다.반면 전체 판관비 중 가장 큰 비중을 차지하는 판매비는 올해 3분기 249억원으로 전년 대비 10.67% 증가했다. 지급수수료는 51억원(13.33%↑), 시장개척비는 8억원(55.76%↑)으로 늘어 마케팅·판매 관련 비용 부담이 수익성 저하의 주요 원인으로 지목된다.삼천당제약은 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 비젠프리(SCD411)를 차세대 성장축으로 내세우고 있다. 일본과 유럽에서는 이미 허가 절차를 완료했다. 미국에서도 내년 상반기 승인을 목표로 최종 심사가 진행 중이다. 국내에서도 식품의약품안전처 허가를 받고 상업 생산 준비를 마쳤다.회사는 주요 글로벌 시장에서 허가를 마친 만큼 내년부터 본격적인 판매로 매출과 이익 확대를 기대하고 있다. 삼천당제약 관계자는 “일부 국가에서는 이미 판매가 이뤄지고 있으며, 내년에는 유럽 시장 판매도 본격화될 것”이라고 말했다.다만 업계에서는 비젠프리의 초기 시장 안착 과정에서 비용 부담이 당분간 지속될 것으로 전망한다.유통 파트너사 수수료, 초기 재고 확보 비용, 해외 법인 운영비, 영업 인력 확충 등 시장 초기 진입 비용이 상당한 데다, 셀트리온·삼성바이오에피스 등 경쟁사들도 아일리아 시밀러 글로벌 출시를 앞두고 있어 경쟁 심화가 불가피하기 때문이다.한 업계 관계자는 “바이오시밀러는 출시 초기에 유통·마케팅 관련 비용이 집중되는 구조”라며 “글로벌 경쟁구도가 치열해지면서 초기 투자 비용을 감안한 보수적인 접근이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 팬데믹이라는 특수상황을 전제로 허용됐던 비대면 진료가 제도화를 목전에 앞둔 가운데 정부와 의약계, 플랫폼 업계가 각각 계산기를 두드리기 바쁜 모습입니다.타이틀은 시범사업이지만 무려 6년간, 772만건의 비대면 진료가 이뤄져 오면서 의·약사, 플랫폼의 니즈가 각기 다르고, 소비자들의 요구사항도 다를 수밖에 없는 거죠.현재 국회 계류중인 비대면 진료 제도화 법안은 최근 남인순 의원이 발의한 의료법 일부 개정안을 포함해 총 8건으로, 국회 보건복지위원회는 18일 제1법안소위를 열고 법안을 심사·처리할 방침입니다.산업계는 비대면 진료를 더 이상 규제의 대상이 아닌 '진료의 한 형태'로 이해하고, 국민 누구나 비대면 진료를 이용할 수 있도록 혁신과 육성 중심의 정책 설계가 이어져야 한다고 나서고 있습니다.10일 원산협이 주최한 대국민 정책 수요조사 결과 발표 및 업계 정책 제안 기자간담회. 원격의료산업협의회는 10일 기자간담회를 열고, 정책 수요조사 결과를 토대로 ▲국민의 선택권·의료 접근성 확대를 위한 법제화 ▲규제 중심이 아닌 혁신과 육성 중심 정책으로의 전환 ▲공공과 민간이 상호 보완하는 민관협력 기반 구축이라는 3가지 정책 제언에 나섰습니다.하지만 이날 원산협이 비대면 진료 이용자와 의약사를 대상으로 실시한 설문이 며칠 째 도마위에 오르고 있습니다.◆"여론호도용 설문" 비판, 왜?= 한국리서치에 따르면 이용자에서는 97.1%가 비대면 진료에 만족한다고 답했으며, 의사와 약사도 73.5%, 56.2%가 만족한다고 답변했다고 밝혔습니다.이용자의 경우 시간을 절약하는 효과가 있었다는 평가가 95.7%를 차지했으며, 의료접근성 개선(94.5%), 대면진료 지연·포기 문제 해결(93.5%) 등에 대한 만족도를 나타냈다고 합니다.반면 약 수령 과정에서 약국에 직접 전화해 확인하는 것이 불편하다는 의견이 66.0%에 달했으며 약국까지 이동하고 대기하는 것이 부담(55.6%), 처방약이 없어 조제를 받지 못해 불편(54.3%)을 겪는다며 약 배송의 필요성도 함께 어필했습니다.문제는 표본과 대표성에 대한 부분이었습니다. 설문이 비대면 진료 이용자 1051명, 비대면 진료 경험 의사 151명, 비대면 진료 경험 약사 279명에 국한해 이뤄졌다는 지적입니다.이용자 1051명도 ▲30대 41.0% ▲18~29세 33.1% ▲40대 18.1%로, 50세 이상은 7.8%에 불과합니다. 지역 또한 서울(34.7%)·경기(36.9%) 비중이 71.6%로, 부산·울산·경남 8.2%, 대전·세종·충청 7.6%, 대구·경북 5.3%, 광주·전라 4.8%, 강원·제주 2.5%에 불과했습니다. 지역적 인구분포 등을 감안하더라도, 수도권·젊은 층에 국한된 조사라는 거죠.◆보건의료·시민단체 "자판기식 비대면 진료 배제해야"= 약사의미래를준비하는모임은 공공을 위한 원격의료에 영리 추구 플랫폼은 배제돼야 한다며 이튿날 입장을 발표했습니다.대국민 간담회라 이름 붙였지만, 편향된 조사 결과를 이용해 자신들의 논리를 뒷받침하며 여론을 호도하고 있다는 겁니다.지난 9월 무상의료운동본부가 국회 앞에서 실시한 영리 플랫폼 금지 기자회견. 약준모는 "다수의 국가가 의료 공공성 유지를 위해 영리 플랫폼의 개입을 법적으로 금지하거나 제한하고 있음에도, 원산협은 이러한 국제적 흐름은 숨긴 채 자신들에게 유리한 부분만을 강조하는 아전인수식 해석을 내놓고 있다"며 "국가별 제도, 사회적 맥락에 따라 운영되는 복잡한 공공시스템을 획일화해 주장하는 것은 공공의료체계를 훼손할 위험이 있으며, 이러한 주장을 서슴없이 펼치는 원산협의 태도는 국민의 건강과 안전에 대한 무책임을 상징적으로 드러내는 것"이라고 꼬집었습니다.그들이 주장하는 접근성과 편의성은 결국 의약품 오남용을 조장하고, 국민의 건강권을 위협하는 방향으로 작용하고 있다는 것입니다. 그러면서 접근성과 편의성은 결코 도시에 거주하는 20~40대 젊은층의 권리가 아니라고 반박했습니다.이들은 "비대면 진료 제도는 반드시 공공플랫폼을 기반으로 한 공공적 체계 속에서 취약계층의 접근성을 보장하는 방향으로 추진돼야 할 것"이라며 "산업과 기술이라는 미명 하에 국민 건강권을 침해하고, 취약계층의 의료접근성을 박탈하는 모든 행위에 대해 단호히 맞서겠다"고 강조했습니다.보건의료·시민사회단체인 의료민영화저지와 무상의료실현을위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)도 성명을 내 원산협의 일방적인 설문결과와 정부의 졸속 법제화 추진을 비판했습니다.공공플랫폼에 대한 법안 발의와 정부·여당이 공감대를 형성한 데 대해서는 환영할 만한 일이지만, 공공플랫폼 구축·운영이 어려운 기술을 요하지 않는 영역임에도 불구하고 정부는 지난 5년간 전례없는 무제한 시범사업을 하면서 민간에 시장을 열어주는 데만 주안점을 뒀을 뿐이라는 지적입니다.무상의료운동본부는 정부·여당이 염두에 둔 '공·사 병행'에 대해, 자본력을 갖추고 마케팅 등에 엄청난 비용을 쏟아부을 영리 플랫폼과 공공 플랫폼이 시장에서 병행할 때 결과는 충분히 예측 가능하다고 지적했습니다.배달 민간 플랫폼의 수수료 폭리 등이 사회적 공분을 일으켜 지자체가 공공 배달 플랫폼을 만들었지만 마케팅 규모 등에 밀려 시장 점유율은 낮은 게 현실로, 정부의 배려 속에 시장에 터를 잡은 산업계 조직인 원산협이 '공공이 할 일은 공공이, 민간이 할 일은 민간이 맡겠다'며 대수롭지 않은 반응을 보이고 있다는 것이죠.무상의료운동본부는 비대면 진료 영리 플랫폼을 '자판기'에 비유, "사실상 자판기 역할을 한 만큼 환자 만족도가 97%에 달했다는 기자회견은 당연한 결과"라며 "생명과 건강을 다루는 보건의료 영역에서 만족도라는 기준은 객관적 성과 지표로서 넌센스이자, 함량 미달 플랫폼 업계가 의료에 진출해서는 안된다는 점을 여실히 보여주는 바"라고 일축했습니다.대한약사회는 허용적 약 배달을 놓고 반대하는 입장입니다. 물론, 이에 대해 산업계는 '세계적으로 비대면 진료를 허용하면서 약 배송을 하지 않는 국가는 없다. 모순된 제도임이 분명하기 때문에 약 배송 요구는 더욱 커질 것이고, 국민적 수요가 있다면 개방되는 방향으로 제도가 열릴 것'이라는 입장을 보이고 있습니다.비대면 진료를 통해 병원을 방문하지 않고 진료를 보고, 약국 문턱을 넘지 않고 약을 받아볼 수 있다면 접근성과 편의성은 증대되겠지만 '공공'이라는 보건의료체계 내에 영리 플랫폼이 제도권 안으로 편입되는 부분에 대해서는 결코 쉽게 생각해서는 안 될 부분일 수밖에 없습니다.영리병원이 금지되고, 법인약국이 금지되고 있는 현 제도권 안에서 6년간의 시범사업에서 보였던 원하는 약 처방받기, 전문약 광고, 뒷광고, 커피쿠폰 마케팅이 허용된다면 보건의료 체계는 어떻게 될까요?

베링거인겔하임 [데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자 대상 최초의 경구용 표적치료제로 관심을 모으고 있는 베링거인겔하임의 '존거티닙'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품으로 지정되면 허가 지원, 수수료 면제, 독점권 연장 등 혜택이 부여되기 때문에 정식 허가에 속도를 높일 것으로 보인다.식약처는 4일 존거티닙을 'HER2 돌연변이가 있는 진행성, 절제불가능 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료' 희귀의약품으로 지정 공고했다.희귀의약품은 국내 환자 수가 2만명 이하이며, 적절한 치료 방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환 조건을 만족해야 한다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 상담 등 허가 지원, 제출서류 간소화, 수수료 면제, 자료보호권 10년 혜택 등이 부여된다.존거티닙은 지난 8월 '헤넥시오스'라는 제품명으로 미국FDA로부터 가속 승인을 받았다. 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 경구용 표적치료제가 탄생한 것이다.같은 질환에 사용되는 표적치료제로는 항체약물접합체(ADC) '엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸, AZ-다이이찌산쿄)'가 있다. 하지만 엔허투주는 정맥주사제로, 편의성이 떨어진다는 단점이 있다. 알테오젠이 엔허투를 피하주사로 개량해 임상 연구를 진행하는 것도 이 때문이다.존거티닙은 1b상 임상시험(Beamion-LUNG 1)에서 백금착제 기반 화학항암치료를 받았으나 HER-2 표적치료제로는 치료받지 않은 71명에서 객관적반응률(ORR) 75%를 나타냈다. 또한 환자의 6%는 완전관해, 환자의 69%는 부분관해를 보였다. 반응지속기간(DOR) 중앙값이 6개월 이상인 환자 비율은 58%였다.이를 통해 FDA 패스트트랙 심사를 통해 가속 승인을 받을 수 있었다.한편, 개발단계 희귀의약품에는 한국아스트라제네카의 저인산효소증 치료제 후보 에프짐포타제알파 주사제가 추가 지정됐다.

남인순 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 여당에서 식약처 심사 인력 증원에 찬성하는 목소리가 나오고 있다. 수수료 현실화와 함께 심사인력 증원으로 의약품 심사기간이 대폭 축소될지 주목된다.더불어민주당 남인순 의원 (서울송파구병·보건복지위 )은 21일 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K- 바이오 규제 대전환'을 추진해 'K- 바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 강조했다.남 의원은 "식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만, 가물에 콩나는 격으로 제대로 반영되지 않아 업무량 과부하에 시달려왔다"고 지적했다. 식약처가 제출한 '주요국 심사인력 현황 및 신약 허가' 자료에 따르면, 심사인력이 우리나라 식약처는 369명으로, 미국 FDA 9049명 , 유럽 EMA 4000명, 일본 600명에 비해 현저히 적다. 또한 연간 신약허가 1 건당 투입인력이 식약처는 3~5 명인데 비해, 미국 약 40명, 유럽 약 20명에 불과한 실정이다.남 의원은 "식약처가 지난 9월 23일 행정안전부에 수시직제로 297명 증원을 요청했고, 지난 10 월 16 일 용산 대통령실에서 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 식약처장이 이재명 대통령께 '신약 심사 업무량이 인력에 비해 많다'면서 '식약처 심사인력 300 명 확대'를 요청한 것으로 파악되고 있다"면서 "K- 바이오를 명실상부한 미래 성장동력으로 지원·육성하기 위해서는 심사인력을 확충해 신약 등 K- 바이오 심사를 신속하게 진행하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 수익성이 낮은 필수의약품을 생산하는 공공제약사 격인 '필수약 공공 생산 네트워크'를 내년부터 구축·운영한다.민간 제약사의 필수의약품 생산 역량을 식약처가 사전 파악해 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대해 국민 필수약 공급망 안정성 향상에 기여하기 위해서다.식약처는 오는 2030년까지 의료기관, 약국 등 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 총 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 계획이다.이와 함께 신약의 신속한 국내 시장 진입을 타깃으로 의료제품 허가심사 체계도 혁신한다.20일 오유경 식약처장은 국정감사 주요업무보고를 통해 "의료제품 안정공급으로 환자치료 기회 보장을 확대하겠다"고 밝혔다.먼저 식약처는 국가가 주도해 필수 의약품 공급을 확대하고 자급화를 지원하는 정책을 편다. 희귀·난치 치료제를 안정적으로 공급하고 환자 부담을 완화할 수 있는 기반도 마련한다.정부가 희귀·난치약을 직접 환자에게 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다. 환자가 직접 수입해야 하는 자가치료용 희귀약을 정부가 수입하는 긴급도입 품목으로 전환하는 비중을 매년 10개 이상 증량한다는 계획이다.환자 부담을 제약사가 함께 나누는 인도적 지원 제도화도 추진한다. 제약사가 환자에게 고가 희귀약을 제품(현물) 또는 비용으로 지원하는 사업을 편다. 두 제도의 정책 시행 시기는 내년(2026년)이다.빅데이터 활용 의료제품 수급 부족 사전 예측·대응과 계절별 수요변동이 큰 약을 정부 주도로 공급하는 수급 조정체계도 도입한다. 혈액제제 원료 수입국은 1개국에서 4개국으로 확대하고 인공혈액 생산기술 개발을 지원한다.특히 식약처는 신약 등이 신속히 국내 시장에 진입할 수 있게 의료제품 허가심사 체계를 혁신한다.먼저 빠른 제품화를 위해 허가심사 체계 혁신을 확대 적용한다. 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담을 확대하며 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안 도입으로 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 의지다.신약 외 의약품도 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외 경쟁력 등을 고려해 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다.내년 바이오시밀러를 시작으로 혁신방안 적용을 위한 허가신청 수수료 현실화와 전문성 심사인력 확충을 추진한다.AI를 활용해 의약품 개발부터 허가·심사까지 이뤄지는 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고, 2027년 규제범위를 명확화한 뒤 2028년~2029년 허가·심사 기준을 만들 방침이다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 기존 허가자료 비교 등이 가능한 AI 허가·심사지원 시스템 구축도 추진한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 진행성 가족성 간내 담증 정체증(PFIC) 치료제로 급여 등재된 빌베이캡슐(오데빅시바트, 입센코리아)가 담즙 정체증에 따른 증상이 있는 알라질 증후군 환자의 치료 용도 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품으로 지정되면 신속 허가와 수수료 면제 등 혜택이 부여되기 때문에 적응증 추가에 속도가 붙을 전망이다. 이에따라 알라질증후권 치료제로 약가 등재 협상을 진행하고 있는 녹십자 리브말리액(마라릭시뱃염화물)과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.15일 업계에 따르면 식약처는 이달 1일자로 빌베이의 알라질 증후군 환자 치료 용도 희귀의약품 지정을 공고했다.빌베이캡슐은 지난 8월 생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 국내 품목허가를 획득했다. 이번달에는 해당 적응증으로 급여 등재에도 성공했다.이 약은 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제로 선정되면서 허가와 급여 등재까지 다른 약제들보다 시간을 단축할 수 있었다.이번에 알라질증후군 용도로 희귀의약품으로 지정돼 효능·효과 추가까지도 시간이 단축될 전망이다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 기회가 주어지고, 신청 수수료도 면제되기 때문이다. 또한 허가 전이지만, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 환자에게 공급도 가능하다. 이때 조제 의약품은 산정특례 적용도 된다.현재 알라질증후군 치료제로 허가받은 품목은 녹십자의 리브말리액이 유일하다. 2023년 2월 허가받은 리브말리액은 3개월 이상의 알라질증후군(ALGS) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료에 사용된다. 이 약 역시 희귀의약품으로 지정돼 있다.지난 8월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 급여 등재를 위해 건강보험공단과 막판 약가협상이 진행 중이다.급여 등재되면 알라질증후군 환자들은 건강보험 급여 혜택을 받고 리브말리를 사용할 수 있게 된다.알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다. 특히, 주로 환자가 소아인데다 마땅한 치료제도 없어 환자와 그 가족들에게 고통을 주고 있다. 국내에는 약 136명의 환자가 있는 것으로 파악되고 있다.빌베이 희귀약 지정 중앙약심에서 위원들은 이 약의 안전성과 유효성, 공급 측면을 고려할 때 희귀의약품 지정이 타당하다고 인정했다. 미국과 유럽 등 다른 나라에서도 알라질증후군 희귀의약품으로 지정된 점도 고려됐다.이에따라 이 약이 알라질 증후군 치료제로 허가를 획득한다면 급여를 추진 중인 녹십자 리브말리액과 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 또한 희귀약 지정으로 산정특례 적용 등으로 다소나마 환자 접근성도 향상될 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 의료기관의 자가주사제 원내 조제, 판매에 제동을 걸면서 관련 치료제 판매와 유통을 담당하는 제약, 도매의 관심이 집중되고 있다.복지부는 최근 의료기관과 지자체에 ‘자가주사제 처방’ 관련 공문을 발송하고, 자가주사제는 원외처방이 원칙이라며 최초 주사 방법 교육할 때의 원내처방을 제외하고는 원외 처방이 이뤄져야 함을 강조했다.이번 공문에서 복지부는 자가주사제 원외처방 원칙을 준수하지 않을 경우 약사법 제95조 제1항 제3호 위반으로 처벌될 수 있다고 경고했다.복지부의 이번 조치에 일선 의료기관은 물론이고 최근 위고비, 마운자로 등 비만치료 자가주사제를 유통하는 제약사와 유통사들도 긴장하는 분위기다.삭센다에 이어 위고비, 마운자로까지 비만치료용 비급여 자가주사제들의 경우 의료기관 내 처방이 주를 이루면서 관련 영업이나 유통도 병·의원으로 치중돼 왔기 때문이다.약업계 관계자에 따르면 최근 출시된 마운자로의 경우 초반부터 병·의원을 타깃으로 마케팅이 진행됐고, 약국 유통분에 대해서는 일정 부분 제한이 있다는 설도 있다.실제 마운자로 유통을 담당하는 34개 협력 도매 중에는 마운자로 유통을 위해 병·의원과 신규 거래를 튼 곳도 적지 않은 것으로 알려졌다.도매업계에서는 관련 제약사의 영업 방침이 의원 마케팅 위주인 데다 약국의 경우 기존 거래 방침대로 금융비용, 카드 수수료 등을 적용하면 경제성이 떨어져 유통을 꺼리는 분위기도 형성돼 있다.보건복지부가 최근 발송한 '자가주사제 원내 처방, 판매 제한' 관련 공문 내용 중 일부. 이런 가운데 복지부가 의약분업 원칙에 따라 자가주사제는 원외처방이 의무이고 이를 지키지 않을 시 처벌이 가능하다며 경고하고 나서면서 업계에서는 혼란스럽다는 반응도 나온다.도매업체 한 관계자는 “복지부 공문 내용이 언론에서 공개되면서 유통업계 내부에서는 공문 내용이나 관련 법령을 어떻게 해석할지 의견이 분분했다”며 “업계에서도 의원 영업에 집중하려는 분위기가 형성돼 있는 것은 맞다. 그렇다 보니 할당분 대부분이 의원으로 출고되고 있는건 사실”이라고 말했다.또 따른 관계자는 “마운자로의 경우 생물학적제제로 유통 과정도 까다로운데다 도매 마진이 5~6% 수준이다. 기존 거래 약국에 유통하면 금융비용, 카드수수료를 적용하게 되는데 오히려 손해가 될 수 있는 구조”라며 “의원은 신규 거래를 트면서 마운자로의 경우 현금 결제만 가능하다는 조건을 걸었다. 의원 유통에 주력할 수 밖에 없는 상황”이라고 했다.일각에서는 삭센다 유통 이후 불거졌던 자가주사제 원외처방 의무화 필요성이 다시 제기되는 상황이다. 때마다 자가주사제 관련 약사법을 두고 여러 해석이 나오면서 혼란이 발생하는 만큼 법 개정을 통한 명확한 지침 마련이 필요하다는 것이다.지역 약사회 한 관계자는 "자가주사제의 원외처방 관련 현행 약사법, 복지부나 식약처의 행정해석 등의 기준이 애매한 것은 사실"이라며 "복지부나 식약처가 원외처방이 원칙이라는 점을 명확히 하고 있음에도 불구하고 애매한 부분을 교묘히 이용, 무분별한 비급여 자가주사제 원내처방이 이뤄지고 이것이 곧 의원의 수입원이 되는 실정"이라고 말했다.이 관계자는 "약사법에 원외처방이 원칙임에도 주사제는 예외적으로 의료기관에서 의사가 직접 조제 가능하다는 조항이 혼란을 일으키고 있다"면서 "원외처방 의무화 범위나 처방 단위, 환자 교육 요건, 보관이나 주사 방법의 지도 요건 등 구체적인 부분에 대한 규정 마련이 필요하다"고 강조했다.