[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '브렌랩'의 국내 상용화가 예상된다.식품의약품안전처는 한국GSK의 BCMA(B세포 성숙항원)을 표적으로 하는 계열 내 최초의 항-BCMA 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 브렌랩(벨란타맙 마포도틴)의 허가를 위한 막바지 심사를 진행중이다.이르면 연내 허가가 가능한 상황이다. 브렌랩은 지난 7월 유럽, 지난 10월 미국에서 승인을 획득한 바 있다.브렌랩의 예상되는 허가 적응증은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법(BVd), '레블리미드(레날리도마이드)'를 포함해 한 가지 이상의 치료를 받은 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법(BPd)'이다.이 약은 3상 DREAMM-7 연구를 통해 유효성을 입증했다. 브렌랩 병용요법은 두 가지 이상의 치료를 받은 환자군에서 사망 위험을 '다잘렉스(다라투무맙)' 기반 3제요법(DVd) 대비 51% 감소시킨 것으로 나타났다.무진행생존기간(PFS) 중앙값은 브렌랩 병용요법군이 31.3개월, 다잘렉스 기반 3제요법군이 10.4개월로 브렌랩 병용요법군이 3배가량 연장됐다.브렌랩 병용요법의 안전성 및 내약성 프로파일은 개별 약제의 알려진 프로파일과 전반적으로 일치했다. 다만 블렌렙 병용요법 임상시험에서는 각막병증, 시력 변화 등 안독성 발생률이 높았으며 이 때문에 FDA 자문위원회는 지난 7월 브렌랩 재승인을 반대하기도 했다.한편 GSK는 초기 치료 단계에서 브렌랩의 잠재적 효능을 입증하기 위한 임상 프로그램을 진행 중이다.이전에 한가지 이상의 치료를 받은 환자를 포함한 브렌랩의 DREAMM-7 및 DREAMM-8 임상시험의 전체 생존기간 추적 관찰이 진행중이며 연구 결과는 2028년 공개될 전망이다.