[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 약가인상과 사용장려비 지급 정책에도 불구하고 퇴장방지약 품목이 계속 줄고 있다.원료 이슈로 회사들이 잇달아 공급중단을 결정했던 엘카토닌 성분 주사제 포함 8개 품목이 내달 퇴장방지약에서 삭제된다.31일 업계에 따르면, 퇴장방지약으로 새로 추가되는 품목들도 있다. 현대약품의 고혈압치료제 현대미녹시딜과 유아설사치료제 갈타제산이 퇴장방지약 목록에 이름을 올렸다.기존 퇴장방지약 상한금액이 인상된 품목은 15개다. 이 중에는 상한액이 2배 이상 올라간 품목도 있다.제일제약의 제일페노르비탈주사액(페노바르비탈나트륨)은 11월부터 250원에서 530원으로 인상될 예정이다.진정·간질에 사용하는 약제지만 공급 문제가 계속되며 임상현장에서도 불만이 많은 성분 중 하나다. 장기 품절이 반복되면서 소아청소년과에서도 안정적 공급을 요구하는 성분이다.이외에도 환인제약의 환인히단토인정(페니토인)과 환인이미프라민염산염정25mg, 환인탄산리튬정, 삼진제약의 삼진디아제팜정(2mg, 5mg), 부광약품의 리단정(탄산리튬), 휴온스의 휴온스리도카인염산염수화물주(1%, 2%), 휴온스아미노필린주사액, 유영제약의 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염, 1mg, 2mg), 제일제약 멕쿨주(메토클로프라미드염산염)과 트레자민주(트라넥삼산 250mg) 등이다.정부가 약가인상으로 생산원가보전을 해주고 있지만 그럼에도 불구하고 생산중단으로 이어지는 약들도 있다.내달 퇴장방지약에서 8개 품목이 사라진다. 그 중 유영엘카토닌주 2개 용량은 미생산·유효기한 도과 사유로 삭제된다. 대한약품공업 리타인주4%(리도카인염산염수화물) 등 나머지 6개 품목은 품목허가 유효기간 만료된다.엘카토닌 제제는 주 원료 공급불안 문제를 사유로 제약사들이 잇달아 생산을 중단한 품목이다. 이로써 퇴장방지약 목록에 남은 엘카토닌 제품은 2개뿐이다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 빈번하게 수급 불안에 시달리는 국가 필수의약품 문제 해결을 위해 내년(2026년)부터 '공공 생산 네트워크'를 구축·운영한다.2030년까지 의약계 등 의료현장이 요구하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 구체적인 목표도 제시했다.제약·바이오 기업들의 인공지능(AI) 신약 개발 지원을 위한 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 국내외 개발·규제 현황을 조사하고 2029년에는 식약처 허가·심사 기준을 만들 계획이다.식약처는 2027년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 규제과학 지원을 위한 법령을 제정하고 내년부터 제약·바이오 원료물질 제조공장에 대한 GMP 인증을 확대하겠다는 방침도 드러냈다.17일 오유경 식약처장은 이같은 내용의 주요 업무보고 내용을 국회 보건복지위에 제출했다.필수약 공공생산 네트워크·품절약 거버넌스 운영식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화를 지원한다.먼저 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고, 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 내년부터 네트워크 구축·운영작업에 나선다.2030년까지 총 40개에 달하는 의료현장 요청 긴급도입 필수약 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 의지다. 사실상 공공제약사 설립과 동등한 수준의 국가 필수약 품절 사태 해결책으로 보인다.아울러 필수약 공정개발을 지원하고 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅, 신속허가 등을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 사업도 2027년부터 2031년까지 시행한다.식약처는 희귀·난치질환 치료제 안정공급과 환자 부담 완화 기반도 마련한다. 우선 희귀·난치약을 정부가 직접 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다.내년부터는 희귀·난치약 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 '인도적 지원' 시스템을 제도화하는 정책도 추진한다. 해외 각국에서 제약사가 환자에게 값비싼 희귀약을 현물 치료제나 비용 등으로 지원하는 사업을 운영중인 점에 착안했다.의료현장에 필요한 의약품 등의 공급 불안정을 사전에 방지하기 위한 수급 조정체계도 도입한다. 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'를 운영할 방침이다.AI신약 등 신속 허가·심사 체계 혁신식약처는 국내 시판허가 접수된 의약품의 빠른 제품화를 위해 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담 확대, 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안을 도입했다고 밝혔다. 허가기간이 420일에서 295일로 줄었다는 게 식약처 설명이다.신약 외 의약품은 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외경쟁력 등을 고려해 내년부터 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 이를 위해 허가신청 수수료를 현실화하고, 높은 전문성 심사인력 확충도 추진한다.의약품의 개발부터 허가·심사까지 AI를 활용하는 기반도 마련한다. AI를 활용해 의약품 개발 시에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 마련한다.올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고 내년에 규제범위 명확화한 뒤 2028~2029년까지 허가·심사 기준을 만든다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용한 기존 허가자료와 비교, 제출자료 요약 등이 가능한 ‘AI 허가·심사지원 시스템’ 구축도 추진한다.CDMO 활성화법 제정바이오헬스 산업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해서는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계를 만든다.바이오의약품의 세계 진출을 지원하는 수출제조업을 신설하고 전문인력 양성하며 원료의약품 통관절차를 간소화하는 등 등 규제지원 근거 법령을 2027년까지 제정한다.국내 바이오의약품 원료물질 제조소의 제조·품질관리에 대한 신뢰성 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 원료물질 제조소 GMP 인증도 내년부터 확대한다.마약류 오남용 통합 시스템 구축식약처는 올해 처방 전 환자 투약이력 확인과 의료인 셀프처방 금지성분 추가하고, 에토미데이트(전신마취제) 등 사회적 이슈 성분을 (임시)마약류로 지정･관리해 의료용 마약류 오남용을 방지중이다.식약처는 내년(2026)까지 의료용 마약류 오남용을 미리 예측할 수 있는 AI 활용 '마약류 오남용 통합감시 시스템'을 구축한다. 오남용 사전예측 결과를 감시에 활용하고 전문 수사 인력(의료용 마약류 특사경) 운영 등으로 감시 역량 강화와 오남용 사례 집중점검할 계획이다.신종마약류 국내 유입 신속 차단을 위해서는 임시마약류 지정 예고기간을 한 달에서 2주로 단축한다.2027년까지 해외 유통이 확인된 신종마약류도 국내 유입 전 임시마약류 지정할수 있는 근거를 마련한다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회가 22일 취임한 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가제도 개편으로 값 비싼 제네릭 약가인하를 추진하고 신약 경제성평가면제 제도 폐지를 통해 건강보험재정 건전성을 강화하라고 촉구했다.여성의 안전한 임신중지 보장을 위해서는 유산유도제 '미프진'의 국내 신속 도입을 요청했다.제약사가 품절약 공공 생산에 기여하는 등 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선해 의약품 수급불안정 문제에 대응하고 제약바이오산업 육성을 이유로 국민 안전을 희생하는 규제 완화 행정을 금지해야 한다는 제언도 더했다.23일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 논평을 통해 이같이 밝혔다.건약은 향후 의약품 접근성과 건강보험 재정에 책임질 행정 수장으로서 펼쳐야 할 의약품 정책을 제안했다.가장 먼저 요구한 것은 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 유산유도제 미프진의 즉각 도입이다.2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 2020년 12월 31일 보건복지부와 식약처는 유산유도제의 신속 허가를 약속했지만 지금껏 단 한 개의 유산유도제도 허가되지 않고 있어 문제라는 인식이다.건약은 "식약처장은 이에 대해 대체입법이 있어야만 가능하다고 핑계를 대고 있지만, 이는 개정시한 이후에 위헌 효과가 발생하는 헌법재판소의 헌법불합치 결정을 전면으로 부정하는 주장"이라며 "헌법재판소 결정도 받아들이지 않는 식약처의 엉뚱한 주장에 보건복지부가 명백하게 선을 그어야 한다"고 지적했다.그러면서 "아직 임신중지를 원하는 여성들은 의료기관 정보도 알아서 찾아야 하며, 의료기관에서 70~120만 원에 달하는 시술 비용을 지불하며, 낯선 수술대 위에서 임신중지를 받아야 하는 어려움을 겪고 있다"며 "약물을 이용한 임신중지는 이보다 정서적으로 안정된 공간에서, 저렴한 가격에, 수술과 동등한 성공 확률로 안전하게 시도할 수 있다. 하루 속히 유산유도제 도입에 대한 보건복지부의 입장을 밝혀야 한다"고 했다.제네릭 약가 문제 해결도 제시했다. 건강보험공단의 약제비 부담이 늘어나는 것은 한국의 높은 제네릭 약가 문제와 직접 연결된다는 지적이다.외국과 달리 한국은 정부가 제네릭마다 상한금액을 지정하는데 일반적인 시장경쟁처럼 가격인하를 통한 경쟁이 발생하지 않기 때문에 상한금액이 고스란히 제네릭 가격으로 고정되는 문제가 발생하고 있다고도 했다.건약은 "정 장관은 지난 인사청문회에서 제네릭 약가문제에 공감하며 이를 개선하는 약가체계를 개편하겠다고 밝힌 바 있다"며 "건약은 제네릭 약가문제 개선을 위한 방안으로 공공입찰을 통한 생산기업 수의 제한 등 경쟁형 약가제도 신속 도입을 제안한다"고 피력했다.의약품 수급불안정 문제 대응을 위해서는 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선하라고 했다.코로나19 팬데믹 이후 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제, ADHD 치료제 등 의약품 공급불안 문제가 오랫동안 지속되는 문제를 공공성으로 풀어내란 얘기다.건약은 민간기업이 경제적 논리에 의약품 공급을 의존하게 되면서 수익성이 낮은 의약품은 생산을 멈추거나 최소화해 약간의 수요 증가에도 공급이 불안정해지는 문제가 반복되는 게 품절약 원인으로 진단했다.건약은 "이를 해소하려면 시장에 전적으로 의존하는 현행 의약품 공급시스템을 개선하고 기업에서 의약품 생산의 공공적 역할을 일정부분 담당하거나 정부가 재정을 투자한 공공성을 담보한 첨단제조시설을 확보하는 방법이 마련돼야 한다"며 "장기화된 품절약 문제를 해소할 공급체계의 개선에 개혁적인 방안을 빠르게 마련해야 한다"고 말했다.신약 가격을 통제하는 약가정책 마련도 요구했다. 2015년 경제성평가제출 생략제도(이하 경평면제) 도입 이후 일부 신약의 임상적 가치를 충분히 검증하지 않게 되면서 불필요하게 높은 약가 문제가 초래되고 있다는 게 건약 인식이다.건약은 "신약의 임상적 효과와 비용효과성 검증 절차를 생략함으로써 환자들의 안전하고 효과적인 의약품 사용과 건강보험 재정의 과도한 부담을 일으킬 우려가 높다"며 "경평면제 제도를 폐지하고, 신약 도입 후 1년 이내 의무적으로 의료기술평가를 시행하는 방법을 통해 신약의 접근성과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있는 방안을 마련하라"고 촉구했다.제약·바이오산업 육성을 위해 국민들의 안전을 희생시키지 말라는 제언도 더했다건약은 오랜 기간 복지부가 제약산업 육성이라는 명목으로 의약품 관련 규제를 완화해 신약 개발·산업육성을 촉진하는 정책을 사용해왔다고 비판했다.최근에도 첨단재생바이오법 개정을 통해 허가 등의 검증이 부재한 줄기세포 등 세포치료제를 환자에게 팔 수 있도록 규제가 완화됐다고 꼬집었다.건약은 "의료기관들은 검증되지 않은 세포치료술을 홍보하거나 혁신적인 명약인 것처럼 둔갑해 환자들을 속이는 사례가 늘어나고 있다"면서 "이 뿐만 아니라 한국 기업이 생산한다는 이유로 약 가격을 우대한다거나, 검증되지 않은 치료를 환자에게 시행하는 신의료기술평가 유예제도 등 환자들의 안전이나 건강보험 재정보다 산업 육성을 우선하면서 제2의 인보사 사태가 발생할 우려가 높아지고 있다"고 우려했다.이어 "더 이상 보건의료 제도와 정책이 생명보다 이윤을 앞세우는 일이 발생하지 않도록 윤석열 정부에서 통과됐던 규제완화 문제를 빠르게 해소하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 '국민참여형 의료개혁 공론화위원회'를 운영해 의료대란을 해결하고 건강보험재정 지속가능성을 확보하겠다는 방침이다.대상별·질환별 특성을 고려해 보장성을 확대하고 희귀·난치질환 부담 완화, 소아비만·소아당뇨 국가책임 강화도 대선 공약으로 제시했다.특히 이재명 후보는 의료 품질과 안전성을 고려한 비대면진료를 제도화하고 필수의약품 수급불안 해소, 감염병 위기 대응 인프라 구축도 약속했다.12일 이재명 민주당 후보는 이같은 내용을 담은 21대 대통령선거 10대 정책공약을 선거관리위원회에 제출했다고 밝혔다.이 후보는 국민참여 의료개혁으로 의료대란을 해결하고 건보 지속가능성을 확보하겠다고 약속했다. 또 지역·필수·공공의료 강화로 제대로 치료받을 권리를 보장하겠다고 했다.구체적으로 국민참여형 의료개혁 공론화위원회를 설치해 국민이 원하는 의료개혁을 추진한다.보건의료 전문직능 간 상호협력 체계를 강화하고 적정인력을 확보하겠다는 비전도 내비쳤다. 건보 국고 지원을 안정화하고 수가보상체계 개편도 공약에 담겼다.특히 대상별·질환별 특성을 고려한 보장성 확대로 의료비를 절감하고 희귀·난치질환 부담 완화와 소아비만·소아당뇨에 대한 국가책임을 강화할 방침이다.나아가 필수의료를 충분히 보상할 수 있는 체계를 확립하고 의료사고에 대한 국가책임을 강화한다.지역의사·지역의대·공공의료사관학교 신설을 통해 지역·필수·공공의료 인력을 확보하고 진료권 중심 공공의료 인프라 확충, 국립대병원 거점병원 역할 강화로 지역·필수의료 개선에 나선다.응급환자 신속 이송-수용-전원체계 수립으로 응급실 뺑뺑이 문제를 해결하고 진료권 중심 응급의료체계와 중증-응급 24시간 전문의 대응체계를 확립한다.아울러 주치의 중심 맞춤형 일차 의료체계 구축과 방문·재택 진료도 확대한다. 의료 질과 안전성을 고려한 비대면진료를 제도화하는 동시에 필수약 수급불안 해소, 감염병 위기 대응 인프라 구축도 예고했다.민주당은 해당 공약 이행과 관련해 법률 제·개정 사항은 6월부터 준비해 단계적 추진하겠다는 의지다.재정의 경우 올해 추경과 내년도 예산 수립에 반영하고, 건강보험 관련 사항은 사회적 논의에 나선다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀질환 의약품과 의료기기, 특수식 생산·판매자에 대한 지원 방안을 논의하는 민관 정책협의체가 운영된다.질병관리청은 '희귀질환 지원 정책협의체' 구성과 운영의 근거를 마련한 희귀질환관리법 시행령 일부 개정안이 22일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.개정안은 희귀질환자의 진단과 치료에 관련된 의약품, 의료기기, 특수식이 안정적으로 공급될 수 있도록 생산·판매자를 행정적·재정적으로 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용을 보면 희귀질환 의약품, 의료기기 및 특수식 생산·판매자에 대한 행정적·재정적 지원의 대상·범위 및 절차 등 필요한 사항을 정하기 위해 관계 중앙행정기관 및 유관기관이 참여하는 '희귀질환 지원 정책협의체'를 구성·운영한다.협의체는 질병청 만성질환관리국장을 위원장으로 한다. 또 기획재정부, 농림축산식품부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계 중앙행정기관 및 희귀질환 관련 기관·단체의 임직원 등 총 10인 이내로 구성된다.협의체에서는 ▲행정적·재정적 지원을 위한 세부 지원방안 마련 및 점검에 관한 사항 ▲희귀질환 지원 현황에 대한 관계기관 간 정보 공유 및 활용 등에 관한 사항 ▲희귀질환의 진단 및 치료에 관한 행정적·재정적 지원의 대상·범위·절차 등을 정하기 위해 필요하다고 인정하는 사항 등을 협의·조정하게 된다.지영미 질병청장은 "희귀질환의 진단과 치료를 위한 의약품, 의료기기 및 특수식을 생산·판매하는 자에 대한 실질적 지원이 강화되기를 기대한다"며 "희귀질환 환자의 진단·치료·지원 전 과정에 대한 관리 체계 기반 마련을 위해 관계 부처 및 민간단체와 협력을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급불안정 해결을 위한 대책 마련 요구가 국회에서 나오면서 구체적으로 실효성 있는 방안이 마련될지 관심이 모아진다.정부는 코로나19 환자 확산으로 지난 2022년부터 12월부터 수급불안정 민관협의체를 구성·운영 중이지만, 성분명처방, 국제일반명(INN) 등의 제도를 도입하지 않으면 언제 터질지 모르는 의약품 수급 대란을 해소할 수 없다는 분위기가 형성되고 있다.현재 운영 중인 민관협의체의 경우 대한약사회가 현장에서 공급부족 의약품에 대한 점검을 요청해야 열리는 방식으로, 제대로 된 제도 도입에 대한 논의가 이뤄질 수 없다는 지적이다.이미 국회에서는 대체조제 활성화를 담은 약사법을 발의하고 국내 성분명처방 도입을 위한 시동을 걸고 있는 만큼, 23일 끝난 국회 보건복지위원회 국정감사가 신호탄이 될 전망이다.보건복지부는 국감 후속조치로 대체조제 활성화, 민관협의체 법제화, 약가 인상 등 다양한 방안 마련을 약속했고, 식품의약품안전처도 복지부와 협조하겠다는 의사를 밝힌 만큼 적극적인 후속조치가 이뤄질 것으로 전망된다.성분명처방 위한 입법 움직임국가필수의약품 뿐 아니라 지속적으로 감기약, 소아약 등의 수급 불안정이 3년간 지속되면서 국회에서는 성분명처방이 도입돼야 한다는 목소리를 내고 있다.서영석 더불어민주당 국회의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 진행한 설문조사 결과에서도 의약품 수급불안정 대책으로 1951명(63%)가 성분명처방을 꼽았다.하지만 성분명처방은 2000년 의약분업 도입 이후부터 의사와 약사의 첨예한 대립으로 정부가 나서 주도적으로 해결할 수 없는 해묵은 과제 중 하나다.정부 관계자 누구 하나라도 성분명처방 도입을 언급하면 의사 단체의 거센 항의를 받기 때문이다.서영석 의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 조사한 설문조사 결과. 지난해 국감까지만 해도 성분명처방 적극 도입 의사를 밝혔던 오유경 식약처장은 의사단체로부터 뭇매를 맞고 올해 국감에서는 "주무부처인 복지부의 요청이 있으면 협조하겠다"면서 소극적인 태도를 보였다.주무부처인 복지부 역시 공식적인 성분명처방 도입 의사를 밝히지는 않고 있다.조규홍 복지부 장관은 "성분명 처방은 굉장히 그동안 논의도 많았지만 해결되지 않은 상태"라며 "우선 대체조제를 활성화하고 그 다음에 근본적인 대책을 만들기 위해 이런 거버넌스의 법제화, 모니터링, 약가 인상 등 여러 방안을 강구하고 있는데 조만간 확정하겠다"고 밝혔다.성분명처방의 전제조건으로 대체조제 활성화를 언급했는데, 이와 관련해서는 이미 22대 국회에서 입법발의가 이뤄지고 있다.지난 8월 더불어민주당 민병덕 의원에 이어 10월 24일 더불어민주당 이수진 의원 또한 대체조제를 활성화하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의했다.현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식약처가 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 수 있으나, 환자에게 그 사실을 알리고 처방전을 발행한 의사에게 1일(부득이한 경우 3일) 내 통보해야 한다.약사법 개정안은 처방전 상 의약품을 다른 품목으로 바꿔 조제하는 것을 '동일성분조제'라고 부르고, 통보방식을 전화·팩스, 컴퓨터 통신에서 건강보험심사평가원 시스템을 이용하도록 하는 내용을 담고 있다.이 같은 방식은 사후통보로 인한 의사, 약사 사이의 불필요한 오해와 불신을 해소하기 위함인데, 복지부는 대체조제 활성화가 선행돼야 성분명처방에 대한 논의가 시작될 것으로 보고 있다.제네릭 처방, 국민 인식도 전환에 INN 도입 목소리대체조제 활성화와 더불어 언급되는 제도는 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names)이다.WHO가 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다.국내에서는 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있으며, 생동성이 입증된 의약품의 성분명처방을 위해서는 함께 도입이 논의돼야 하는 제도 중 하나로 지목된다.박혜경 차의과대학 임상약학대학원 교수가 국민 1000여명을 대상으로 진행한 제네릭 의약품에 대한 인식 조사 결과. 전문가들 사이에서는 코로나19 당시 성분명, 제품명을 구분하지 못해 발생한 타이레놀 품절대란과 제네릭 의약품에 대한 미인지, 불신 해소를 위한 방안으로 INN 도입을 언급하기도 한다.의약품 수급불안정 해소를 위해 감기약, 소아약 등에 한정해 성분명처방을 시범적으로 도입하자는 의견에 맞물려 제네릭에 대한 국민 인식도 개선을 위해 INN이 함께 시행돼야 한다는 것이다.더불어민주당 서영석 의원은 식약처 국감에서 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 지적했다.특히 INN 도입은 의약분업 당시 의·약·정 약사법 개정안 합의사항 범위를 해치지 않는 선에서 현실적으로 적용 가능한 제도라는 데 힘이 실리고 있다.2000년 의약분업 당시 의·약·정은 대체조제 금지(사전동의, 사후통보 범위 명시), 의사의 처방의약품 선정권(처방약 목록 지역약사회 제출) 등을 합의했다.성분명처방 도입의 필요성이 대두될 때마다 의료계는 당시 합의사항을 강조할 정도다.하지만 INN은 의사의 처방권을 침해하지 않으면서도 의약품의 안전성과 효과를 보장할 수 있다는 이유로 성분명처방의 대안으로 떠오르고 있다.국가필수약 확대, 약가인상...채산성 높여 수급불안정 해소식약처가 수급불안정 의약품의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등의 지원을 진행하고 있지만 채산성 해결을 위해서는 약가인상이 함께 이뤄져야 한다는 지적도 올해 국감에서 강조됐다.특히 국가필수약 가운데 25%가 수급불안정을 겪고 있는 상황에서 채산성 문제는 제약업계 뿐 아니라 식약처, 복지부가 함께 고민해야 할 문제로 부각되고 있다.한국희귀필수의약품센터가 지난해 공급중단 의약품의 수급 상황을 모니터링 한 결과 ▲국내외 제조원 문제 105건(24.3%) ▲수요증가 92건(21.3%) ▲채산성 문제 64건(14.8%) ▲원료 공급불안 63건(14.6%) ▲행정상 문제 57건(13.2%) 등의 순으로 보고됐다.국가필수약은 민관협의체를 통해 종합대책 수립, 소아약 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 지정 및 해제 등이 논의된다. 조국혁신당 김선민 의원은 "어린이 필수의약품에 관련 최근 공급 부족 사태가 지속되면서 어린이들에게 필수 의약품 조차 제때 공급되지 않고 있다"며 "지난해와 올해 1분기 어린이 의약품 수급 동향을 분석한 결과 일부 필수 의약품이 매우 불안정한 것으로 나타났다"고 우려했다.식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필약 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"며 "약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 밝혔다.한편 최근에는 수급 불안을 우려, 항암제의 약가인상이 이뤄지면서 공급안정에 따른 약가인상에 대한 기대감이 높아지고 있다.복지부는 최근 보령 '이피에스'의 보험상한가를 8062원에서 1만3600원으로 68.3% 인상했으며, '보령에피루비신염산염10mg/5ml'의 약가는 9557원에서 1만4336원, '보령에피루비신염산염50mg/25ml'은 4만2489원에서 6만3734원으로 각 50%씩 인상했다.이번 약가인상은 원가보전을 통한 환자들의 치료 접근성을 유지하기 위한 조치다.정부는 채산성을 이유로 원가보전 차원의 약가인상은 퇴장방지의약품에 적용하고 있는데, 최근 수급 불균형 문제가 이슈로 떠오르면서 감기약에 이어 항암제까지 이례적으로 약가인상을 진행했다. 또한 국산 원료로 허가받은 국가필수의약품에 대해서는 약가를 우대하는 내용을 담은 개정안도 행정예고한 상태다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림)가 메이액트와 로도질정과 같은 항생제 품절 문제를 지적했다.건약은 3월26일부터 4월1일까지의 '이주의 품절약 보고서'를 통해 항생제 28품목의 도매추정 재고가 바닥나며 의료현장에서 민원이 이어지고 있다고 주장했다. ▲테라싸이클린캅셀250mg(종근당) ▲셉트린정(삼일제약) ▲미노씬캡슐50mg(에스케이케미칼) ▲보령메이액트정100mg(보령) ▲로도질정(사노피아벤티스코리아) ▲세푸틴정(한국유나이티드제약) ▲앰씰린캡슐500mg(종근당) ▲팩티브정320mg(엘지화학) ▲린코신캡슐500mg(유유제약) ▲파목신시럽(동화약품) ▲보령듀리세프건조시럽250mg/5ml(보령) ▲보령듀리세프건조시럽125mg/5ml(보령) ▲동아슈프락스산(동아ST) ▲록씨현탁액(대원제약) ▲후로목스75mg(일동제약) ▲소아용후로목스세립(일동제약) ▲올세프건조시럽(유한양행) 등 28품목이 도매업체 재고량이 5% 이하인 전신작용 항생제로 나타났다고 밝혔다.또 동기간 식약처에 공급중단 및 부족으로 보고된 의약품은 ▲아티반정1mg ▲암브로콜정 ▲앤지덤패취0.2mg/시간으로 모두 대체 가능한 약제가 존재했고, 암브로콜은 포장단위 변경에 따른 일시품절을 보고했다고 설명했다. 아티반정1mg은 4월 11일경, 암브로콜정은 5월말 공급이 정상화될 예정이다.병원 보고 품절의약품과 관련해서는 아세트아미노펜 성분이 포함된 해열제 좌약, 변비치료 및 간성호수 치료에 사용되는 락티톨산 등 수급 불안정 문제를 제기했다.뿐만 아니라 항암치료 과정에 사용되는 진토제 온단세트론 제제, 만성변비치료제인 루비프로스톤 제제, 고지혈증치료제인 콜레스티라민 현탁용산제, 장티푸스 백신, 아세트아미노펜 포함 근육이완제, 주1회 사용하는 성장호르몬제제, 마취용 주사제, 영양수액용 주사제 3가지 등의 수급이 원활하지 않다고 제시했다.건약은 "그간 제기해온 수급불안정 의약품 도매재고 현황 관련한 불투명성 문제는 이번 주부터 전체조회·다운로드가 가능하도록 웹페이지가 개편된 것으로 확인됐지만, 수급불안정 의약품 공개목록을 전체 신고된 품목의 도매추정재고를 공개하던 방식에서 6개월 이내 신고된 품목의 도매추정 재고를 공개하는 방식으로 변경돼 기존에 비해 500여품목이 공개목록에서 없어진 것으로 파악된다"며 "이로 인해 레보드로피진 등 몇몇 품목은 약국에서 여전히 수급문제를 겪고 있지만 품목관리 대상에서 제외된 것으로 나타나고 있다"고 말했다.아울러 이들은 "웹페이지 공급량 대비 도매재고 5% 미만 품목에 대해 반드시 도매재고가 바닥난 품목이라 평가할 수는 없다고 명시돼 있다. 심평원 설명처럼 이 자료는 특정 순간을 사진처럼 포착한 상황이기 때문에 도매재고가 5%보다 많더라도 수급에 어려움을 겪는 약제일 수도 있으며, 반대로 5%보다 적더라도 일시적 현상으로 완전히 수급불안정 의약품으로 분류하기 어려울 수도 있다"며 "건약의 보고서는 일시적으로 포착된 상황이라도 연속적으로 나열해 그 지점들을 연결함으로써 문제를 직시할 수 있다고 판단, 앞으로도 수급불안정 문제를 알리는 품절약 보고서를 발표할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 의약품 품절사태 해결책으로 '의약품 수급 국가책임제'를 꼽았다.또 신약 고가화와 필수의약품 미도입 문제 등과 관련한 정책개혁 방향과 15가지 요구안을 발표하고, 각 정당에 전달한다고 19일 밝혔다. 아울러 내달 초 9가지 주요 요구안에 대한 답변 내용의 공개를 예고했다.건약은 먼저 의약품 품절사태를 지적했다. 2022년 코로나19 확산 이후 2년 넘게 해소되지 않는 의약품 품절사태는 오랜기간 반복되면서 환자들의 수급불안과 의료현장의 재고확보를 위한 행정적 노력 등이 반복되고 있다는 것.지난해 말 사회적 논란이 됐던 항암주사제부터 호흡기용제, 항생제, 항암제 투여 환자의 영양공급제 등 의약품 품절사태는 악화일로를 보이고 있지만, 현재의 정부 대책은 언발에 오줌누기에 불과하다는 것. 특히 공급불안 문제를 겪는 의약품의 가격을 인상하는 문제는 품절문제를 악화시킬 수도 있다는 지적이다.이들은 "제약기업들이 이미 높은 이윤을 달성하고 있음에도 이윤이 적게 발생하는 의약품 생산을 갈수록 줄이고, 양질의 의약품 생산을 위한 원료의약품 자급화 및 생산설비 투자를 나서지 않았기 때문으로 분석한다"며 "이러한 문제는 시장적 특성상 단순히 민간제약사의 지원만으로 해결될 수 없으며, 결국 국가가 직접 의약품 생산과 공급을 책임지는 공적 생산·공급 거버넌스를 마련하는 정책 전환이 이뤄져야 한다고 제안한다"고 말했다.그 과정에서 국가가 통제가능한 생산시설을 확보하기 위해 기존 제약산업이 특수하게 지원받아온 혁신형제약기업 인증제 등 수천억원에 달하는 산업적 특혜와 신속심사와 같은 규제적 특헤들을 개선할 것을 제안하며, 처방·사용단계에서 불필요한 소비와 행정적 낭비를 줄이기 위해 성분명처방을 포함해 동일 효능군에 대한 대체범위를 확대하고, 진료지침에 맞지 않는 처방에 대한 급여 제한등의 조치가 이뤄져야 한다는 것.항암제와 희귀질환치료제 고가화 대책도 촉구했다. 최근 3년간 고가의약품 약제비가 7천억원 가까이 증가했으며, 이러한 속도를 고려하면 2030년 고가의약품 약제비는 4조원에 육박할 것으로 예상된다는 설명이다.건약은 "고가의약품의 발생원인을 갈수록 강화되고 견제받지 않고 있는 의약품 독점권에서 비롯된다고 분석한다"며 "의약품 독점권을 견제하기 위해 특허법에서 과보호되고 있는 특허 요건을 정비하고 특허권 제한을 위한 개정조치를 마련할 것을 요구한다. 또한 한국식 자료독점권제도라고 불리는 의약품 자료보호제도의 전면적 개정이 실행돼야 한다"고 촉구했다.이들은 필수의약품 미도입 문제도 지적했다. 미프진으로 알려진 유산유도제처럼 세계보건기구에서 치료필수성을 인정받은 약제이면서, 국민들의 민원을 통해 국내 도입을 요구받고 있는 약제임에도 민간제약사가 직접 허가를 받지 않으면 도입되지 않는 문제를 개선하고자 정부주도 긴급생산제 마련을 요구한다고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 소염제 재고부족 문제를 집중 조명했다. 건약은 5~11일 발간된 '이주의 품절약 보고서'를 통해 도매에 재고가 없는 NSAIDs 등 소염제가 지난 주에 비해 9품목 늘어난 108품목에 달한 것으로 나타났다며, 2년간 꾸준히 품절 문제가 제기돼 왔지만 문제가 해소되지 않고 있다고 지적했다.건약은 보고서에서 3월 11일 기준 전체 관리대상인 소염진통제 품목 201개 중 108품목(53.7%)이 도매재고가 바닥난 것으로 나타났다며, 특히 어린이알리펜시럽, 애니펜시럽, 덱시탑시럽 등 소아용 시럽제 등의 품절 역시 여전히 문제를 겪고 있다고 밝혔다.뿐만 아니라 퇴행성관절염 진료지침에 필수적인 치료약물이 아니며 임상적 유용성도 불분명한 조인스정, 콘로인캡슐, 이모튼캡슐과 같은 관절염보조제들도 대거 품절품목에 포함돼 있다고 진단했다. 더욱이 급여적용이 되는 의약품임에도 치료효과는 불분명한 약제의 남용문제는 건강보험재정의 부담과 더불어 품절사태에 약국·병원에서 행정적 노력까지 기울이게 만드는 문제를 야기하고 있다는 것.경장영양제와 면역글로불린 공급불안 문제도 드러났다. 건약은 "경장영양제와 면역글로불린 제제는 오래 전부터 수차례 언론 및 국회를 통해 공급부족으로 병원에서 치료가 지연되고 있다는 지적을 받은 데다, 현재도 홍해 운항 차질 등으로 공급이 지연될 것으로 알려지고 있어 문제"라며 "하모닐란액과 리브감마에스엔주는 공급중단보고 대상의약품임에도 지난 1년간 1차례도 식약처의 공급중단보고제도를 통해 보고되지 않고 있다"고 문제를 제기했다.