[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다.중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다.작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다.2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다.삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다.일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다.정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다.사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다.중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다.하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다.제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약업계의 실적 양극화는 규제 변화가 직접적인 요인으로 작용했다는 지적이 나온다. 계단형 약가제도를 담은 개편 약가제도, 공동개발 규제 등이 복합적으로 작용하면서 제약사들의 핵심 캐시카우 시장 진입 동력이 크게 꺾였다.전문의약품 시장 신규 진입보다 철수가 압도하는 현상이 가속화하면서 제약산업 구조조정의 기폭제로 작용했다. 건강보험급여 등재의약품은 5년만에 최소 규모로 떨어졌다. 제약사들의 진출 범람이 계속되던 제네릭 개수가 하락세로 돌아서는 기현상이 펼쳐졌다.올해 전문약 월 평균 56개 허가·216개 철수...허가·약가 규제 변화 이후 허가 급감5일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다.전문약 허가 건수는 2020년 이후 매년 감소세다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 전문약 허가 건수는 2020년 2616개로 1년 만에 37.6% 줄었고 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 감소했다. 지난해 허가받은 전문약은 915개로 2019년과 비교하면 78.2% 축소됐다. 올해 월 평균 전문약 허가건수는 2019년에 비해 83.9% 쪼그라들었다. 전문약 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 시장 진입 시도가 크게 감소한 것으로 분석된다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 규제 강화로 제약사들의 신규 시장 진출 동력이 꺾였다는 진단이 나온다.2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 방식의 제네릭 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 약가제도 개편 이전에는 뒤늦게 제네릭 시장에 진출하더라도 최고가를 받을 수 있어 오리지널 의약품의 특허가 오래 전 만료된 시장에도 제네릭 진출이 속출했다.최근에는 시장 신규 진입보다 허가 취하나 취소 등으로 철수하는 전문약이 더욱 많다는 점이 주목할만한 변화다.올해 1월부터 5월까지 전문약의 허가 취하와 취소 등 시장 철수 건수는 1078개로 집계됐다. 신규 허가 건수 282개보다 4배 가량 많은 전문약이 시장에서 사라졌다. 월 평균 신규 진입 56개보다 160개 많은 216개 품목이 매월 철수했다. 1월부터 5월까지 모두 신규 허가보다 취하·취소 전문약이 더욱 많았다. 지난 3월에는 신규 허가 61개보다 5배 이상 많은 345개 품목이 허가를 반납했다.전문약의 시장 철수는 매년 유사한 수준을 형성했다. 지난 2019년 허가 취하·취소 전문약은 1295건에서 2020년 1936건으로 49.5% 증가한 이후 2021년 1844건, 2022년과 지난해 각각 1658건, 1697건으로 나타났다.전문약의 최근 허가 건수가 감소하면서 시장 진입보다 철수 의약품이 압도하는 현상이 연출됐다. 지난 2019년과 2020년에는 전문약 허가 건수가 취하·취소 건수보다 훨씬 많았다. 2019년 전문약 허가 취하·취소 건수는 1295개로 허가 건수보다 2900개 적었다. 2020년 전문약 허가 취하·취소 건수는 1936개로 신규 진입 2616개에 크게 못 미쳤다.하지만 2021년 전문약 허가 취하·취소 건수가 1844개로 신규 허가보다 244개 많았고 2022년과 2023년에는 시장 철수 전문약과 신규 허가의 격차는 각각 540개, 782개로 더욱 확대됐다.약가와 허가 규제 강화로 제네릭 신규 진입 장벽이 높아졌지만 의약품 품목허가 갱신제, 임상재평가 등 정부의 품목 정리 제도가 정착하면서 시장에서 사라지는 제품이 증가한 것으로 분석된다.품목허가 갱신제의 정착으로 유효기간 만료 의약품이 꾸준히 시장에서 사라지고 있다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 2013년 1월1일부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 품목허가 유효기간 만료 의약품이 갱신을 위한 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소되는 구조다.정부의 지속적인 재평가 정책도 품목 정리 현상을 가속화하는 요인으로 지목된다. 효능과 안전성을 재점검하는 임상재평가의 경우 해당 의약품의 시장 철수로 이어지는 경우가 많다.예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포레세이트(콜린제제)의 경우 임상재평가 착수와 함께 허가 제품 절반 이상이 자진 철수했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인 받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다.급여의약품 개수 5년 만에 최저...규제 강화 전 급증 후 급감최근 건강보험 급여의약품 개수는 지속적인 감소세를 나타냈다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난달 1일 기준 급여등재 의약품은 총 2만2850개로 전년동기보다 633개 줄었다. 지난달 급여등재 의약품 개수는 2019년 8월 2만2610개를 기록한 이후 약 5년 만에 가장 낮은 수치다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 감소세를 보이며 3년 7개월만에 5838개 감소했다. 지난 3년여 간 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 5838개 많았다는 의미다.지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다.이에 반해 2020년 10월 이후 급여등재 의약품 수는 꾸준히 줄었다. 지난해 10월과 11월 2달 동안 급여등재 의약품이 497개 늘었는데 당뇨약 제네릭 시장 개방에 따른 일시적인 현상이다. 당시 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 특허가 만료되면서 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다.업계에서는 의약품 시장 진입 장벽이 높아지면서 제네릭 의존도가 높은 중소·중견제약사를 중심으로 실적에 미치는 영향이 클 것으로 진단한다.금융감독원에 따르면 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다.신약, 개량신약 등 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 차별화된 경쟁력을 보유한 대형제약사는 시장 진입 규제가 실적에 미치는 영향은 크지 않았다는 의미다. 반면 R&D 경쟁력이 상대적으로 부족한 소규모 제약기업들은 높아진 시장 진입 장벽에 실적이 큰 영향을 받을 수 있다는 분석이 설득력을 얻는다. 사실 최근 전문약 신규 진입 축소는 정부의 규제 강화 움직임에 따른 착시현상도 반영됐다는 지적도 나온다.지난 2018년 전문약 허가 건수는 1562건을 기록했는데 1년 만에 168.6% 치솟았다. 공교롭게도 이때 제네릭 허가 급증의 기폭제는 정부의 규제 강화 움직임이다. 식약처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다.정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다.업계 한 관계자는 “중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 시장 의존도가 크다. 최근 허가와 약가 규제 강화로 신규 시장 진입 장벽이 높아지면서 새로운 캐시카우 발굴에 어려움을 겪을 수 밖에 없다”라면서 “차별화된 경쟁력을 확보하지 않은 업체들은 실적 악화 악순환이 펼쳐지는 산업 구조조정이 펼쳐지고 있다”라고 진단했다.아토르바스타틴 등 2019년 이후 급증 2022년부터 감소세...여전히 100개 이상 난립주요 대형 제네릭 의약품 시장은 약가제도 개편 이후 전체 개수는 정체를 나타냈지만 여전히 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상이 공통적으로 펼쳐지고 있다.심평원에 따르면 지난달 1일 기준 고지혈증치료제 아토르바스타틴은 10mg 용량 제네릭은 총 130개 등재됐다. 1년 전보다 5개 감소했다. 아토르바스타틴 10mg은 2012년 5월 30개에서 2년 만에 82개로 급증했고 매년 증가세를 나타냈다. 2019년 5월 120개에서 2년 만에 138개로 크게 늘었고 2022년부터 3년 연속 감소세가 이어졌다. 다만 한정된 시장에 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상은 여전히 해소되지 않고 있다. 항혈전제 ‘클로피도그렐’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’의 급여 등재 제네릭 개수도 유사한 패턴을 형성했다.클로피도그렐75mg 제네릭의 경우 2012년 5월 39개에서 2017년 5월 100개로 5년 간 61개 증가했고, 2018년 5월 102개에서 2년 만에 30개 늘었다. 올해 5월에는 126개로 3년 전보다 7개 줄었다.로수바스타틴10mg 제네릭은 2012년 5월 40개에서 2017년 5월 111개로 5년 간 71개 증가했고, 2018년 5월 115개에서 2년 만에 17개 증가했다. 올해 5월에는 122개로 3년 전보다 11개 감소했다.2013년 이후 주요 제네릭 시장의 진입 개수 증가도 정부 정책의 영향을 받았다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.업계 한 관계자는 "제약사들은 제네릭 허가와 약가 제도가 변화할 때마다 생존을 위해 제네릭 시장 전략을 변경했다. 최근에는 규제 강화로 품목 구조조정과 제약사들의 실적 양극화가 심화했다"라고 분석했다.