근무약사가 사용기한이 경과한 점안제를 환자에게 판매한 혐의로 기소된데 대해 원심에 이어 항소심 재판부도 무죄 판단을 내렸다. 이번 사건을 기소하고 항소한 검사 측은 약사의 미필적 고의가 인정된다고 거듭 주장했지만, 법원은 약사의 행위에 고의는 없었다도 봤다. 서울남부지방법원은 최근 A약사에 대한 약사법 위반 관련 항소심 재판에서 검사 측 항소를 기각했다. A약사는 지난해 B약사가 운영 중인 약국에서 근무하던 근무약사로, 환자에게 사용기한이 경과한 점안액 1개를 판매한 혐의로 기소됐다.원심 재판부는 A약사가 사용기한 경과 약을 판매한 행위가 고의였는지, 과실이었는지 여부를 가장 주효하게 따졌다. 그 결과 검사 측이 제출한 증거만으로는 A약사에게 최소한의 미필적 고의도 증명되지 않는다는 것이 재판부의 판단이었다. 재판부가 그렇게 본 이유로는 우선 A약사가 사용기한이 지난 사건의 약을 판매를 목적으로 약국에 진열했다고 볼 수 없고, 판매 당시 사용기한 경과 여부를 인지했다고 볼 만한 근거가 없다는 점이 지적됐다.  오전에는 B약국장이 근무, 오후에는 A약사가 근무했던 만큼 사건의 약이 A약사 감독 하에 진열장에 진열됐다고 보기 어렵다는 이유에서다. A약사가 근무 중인 약국이 정기적으로 사용기한이 얼마 남지 않거나 지난 약을 반품대상으로 분류해 따로 박스에 보관하다 1개월에 한번 도매상에 반품했던 점, 사건 당시 인근 병원이 처방약을 대거 교체하면서 상당 품목 약에 대한 반품 분류작업이 진행됐던 만큼 누락됐을 가능성 등도 약사에게 고의성이 없었다는 근거가 됐다.재판부는 특히 A약사가 사건의 약국에 고용된 약사로서 사용기한이 경과한 약을 판매함으로써 얻는 직접적 이익이 없고 해당 약은 전문약으로 반품하더라도 전액 환불 받을 수 있어 사용기한을 지난 약을 굳이 판매해 피고가 얻을 이익이 있다고 보이지 않는다고 판단했다. 이번 항소심에서 검사 측은 “제출한 증거에 의하면 약사가 공소 사실 기재 의약품의 사용기한이 경과했다는 사실을 미필적으로 인식한 상태에서 해당 약을 판매한 사실이 넉넉히 인정된다”면서 “그럼에도 이 사건 공소를 무죄로 선고한 원심 판결에는 채증법칙에 위배해 사실을 오인한 잘못이 있다”고 주장했다. 항소심 재판부도 원심과 같이 A약사가 사용기한 경과 약을 판매한데 대해 미필적 고의로 볼 만한 부분도 없다고 판단했다. 항소심 재판부는 “원심은 판단 근거를 자세히 설시하면서 이 사건 공소를 무죄로 판단했다”며 “원심 판결 이유를 기록과 대조해 관련 법리에 비춰 면밀히 살펴보면 검사가 제출한 증거만으로 약사가 과실로 인해 사용기한이 경과한 의약품을 판매했다는 것을 넘어 최소한 미필적 고의로 사건의 의약품을 판매했다는 것을 증명했다고 보기 어렵다”고 밝혔다. 이어 “무죄를 선고한 원심 판단은 정당한 것으로 수긍된다”면서 “검사가 주장하는 사실 오인의 잘못이 있다고 할 수 없어 검사의 주장은 이유 없다. 약사에 무죄를 선고한다”고 판시했다. 

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 체지방 보조제로 사용되는 건강기능식품 가르시니아캄보지아(가르시니아) 추출물의 주의사항에 간 기능 이상사례가 반영된다. 음주 후 대웅제약 가르시니아를 복용한 소비자 2명에서 간염 증상이 발견됐다는 이유에서다. 동일 성분 동일 제품이 광범위하게 판매되는 건강기능식품 시장 특성상 특정 제품에서만 이상사례가 발견될 가능성이 희박하다는 견해가 우세하다. 대웅제약은 가르시니아 성분의 위험성 국내 판매 1599개 품목에 대해 동시에 적용되는 주의사항인데 특정 제품에만 불똥이 튈까 우려하는 분위기다.식품의약품안전처는 지난 23일 가르시니아 추출물의 섭취시 주의사항에 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있고, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피할 것’이라는 내용을 반영한 ‘건강기능식품 기준 및 규격’ 개정을 추진한다고 밝혔다.지난 7월 가르시니아 추출물 제조기준에 ‘체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하여서는 아니됨’이라는 내용과 섭취시 주의사항에 ‘체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피할 것’이라는 문구를 각각 추가하는 내용의 행정예고를 발표했다. 추가로 간 기능 위험성 주의사항 반영을 예고했다.대웅제약이 판매하는 가르시니아 추출물 성분 건강기능식품에서 이상사례가 발견됐다는 보고에 따른 조치다.지난달 25일과 27일 신고된 2건의 이상사례 발생 보고에 따르면 대웅제약 가르시니아를 섭취한 2명에게 유사한 간염 증상이 발생했고, 식약처는 지난달 28일 해당 제품 잠정 판매중단을 권고했다.식약처는 “해당 제품과 사용된 원료를 수거·검사한 결과 기준․규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았으나 건강기능식품심의위원회에서 이상사례와 해당 제품과의 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로 소비자 위해 우려가 있다는 판단을 내렸다”라고 설명했다.대웅제약 측은 “이번 사례는 모두 술을 마신 직후 발생한 만큼, 알코올 병용이라는 변수를 충분히 검토하지 않은 채 내린 결정”이라고 설명했다. 문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 적합으로 나왔고 대웅제약이 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다.대웅제약은 가르시니아 추출물의 잠재된 위험성에 대해 주의사항이 추가됐는데, 자사 건강기능식품의 위험성이 부각되는 것에 대해 경계하는 분위기다.가르시니아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도울 줄 수 있는 기능성 원료다.건강기능식품은 고시형과 개별인정형으로 구분된다. 가르시니아 추출물과 같은 고시형은 식약처가 과학적 평가를 거쳐 안전성과 기능성을 인정한 성분이다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다.식약처가 고시형으로 등록된 건강기능식품 성분은 기업들이 고시된 기준과 규격에 따라 생산하면 건강기능식품 인증을 받을 수 있다.가르시니아캄보지아 추출물 건강기능식품 기준 및 규격(자료: 식품의약품안전처) 가르시니아 추출물의 경우 원재료를 가르시니아캄보지아 열매 껍질을 사용하고, 제조방법은 원재료에서 물 또는 주정(물·주정 혼합물 포함)으로 추출해 칼슘, 칼륨, 나트륨, 마그네슘의 염을 단독 또는 복합으로 결합해 충분히 중화시켜 제조해야 한다. 납, 카드뮴, 수은, 비소 등 중금속 기준은 식약처가 고시한 규격을 충족시키면 된다. 일일섭취랑은 ‘총 Hydroxycitric acid로서 750~1500mg’ 요건을 충족하면 된다.건강기능식품은 공동개발 규제가 적용되는 의약품과는 달리 활발한 위수탁을 통해 생산·공급된다. 다양한 업체가 동일 제품을 판매하는 구조다. 이번에 이상사례 문제가 노출된 대웅제약 가르시니아는 네추럴웨이가 생산하는 제품이다. 네추럴웨이는 대웅제약 이외에도 7~8곳에 가르시니아 추출물 건강기능식품을 공급하는 것으로 전해졌다. 특정 업체가 생산하는 가르시니아 추출물 원료를 다수의 건강기능식품 업체들이 활용하는 특성상 동일 제품이 상표명만 변경해 판매하는 사례가 많다.연도별 가르시니아캄보지아 추출물 국내 시장 규모(왼쪽)와 품목 수(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 개, 자료: 식품의약품안전처) 식약처에 따르면 지난 2023년 기준 가르시니아 추출물 건강기능식품은 총 1599개 품목이 판매 중이다. 2022년 1675개보다 76개 줄었지만 2013년 757개보다 2배 이상 늘었다. 지난 2023년 가르시니아 추출물의 국내 매출은 646억원으로 집계됐다. 2023년 가르시니아 추출물 시장은 2014년 221억원과 비교하면 3배 가량 확대됐다.가르시니아 추출물이 체중 감량에 도움이 된다는 이유로 수요가 크게 늘었고 건강기능식품 업체들도 위수탁을 통해 앞다퉈 시장에 뛰어들었다. 지난 2023년 가르시니아 추출물 1개 제품의 평균 매출은 4041만원으로 집계됐다.동일 시장에 동일 제품이 무차별로 진출하는 건강기능식품 시장 특성상 과열경쟁으로 유사 제품이 난립하는 현상이 고착화하는 양상이다. 특정 업체가 개발하는 개별인정형과는 달리 고시형 원료를 사용하는 건강기능식품은 특정 제품에서만 이상사례가 발견되기 힘들다는 의미다.대웅제약은 “문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 적합으로 나왔으며, 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다”라고 설명했다.대웅제약의 가르시니아 추출물 건강기능식품에서 특정 문제가 발견됐다면 동일 원료를 사용하고 동일 제조시설에서 생산한 다른 제품에서도 유사한 위험성이 불거져야 한다는 하소연이다.가르시니아 추출물 위험성이 특정 기업 문제로 한정할 것이 아니라, 원료 자체의 안전성과 음주 병용 시 위험성을 과학적으로 재검토해야 한다는 게 대웅제약 측의 주장이다.대웅제약은 인과관계가 명확하게 밝혀지지 않았지만 온라인 등 다양한 채널에서 판매하던 해당 제품을 전량 지난 2일 자진회수했다. 대웅제약은 개봉이나 섭취 여부와 관계없이 전액 환불을 진행하고 있다. 대웅제약 관계자는“고객 불편을 최소화하기 위해 신속히 대응했다”고 설명했다.대웅제약 측은 “이번 사례는 특정 기업의 문제가 아니라 원료 자체의 구조적 문제일 수 있는 만큼, 객관적이고 공정한 검증이 필요하다”며“안전성 확보를 위해 필요한 모든 과정에 참여할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 가르시니아 건강기능식품 복용자에게 간 손상 사례가 보고되면서 식약처가 대웅제약에 행정처분을 내렸다. 그러나 이번 사례는 모두 술을 마신 직후 발생한 만큼, 알코올 병용이라는 변수를 충분히 검토하지 않은 채 내린 결정이라는 지적이 제기된다.식품의약품안전처는 23일 간기능 관련한 이상사례 2건이 발생한 건강기능식품 대웅제약 가르시니아(가르시니아캄보지아 추출물)에 대해 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 제품을 전량 회수 조치했다고 밝혔다.식약처에 따르면 지난 8월 25일과 27일에 가르시니아 캄보지아 추출물을 섭취한 서로 다른 2명에게 유사한 간염 증상이 발생했다. 식약처는 이에 심의위원회에 해당 내용을 회부했고, 인과성이 높다는 결론이 나왔다고 설명했다.하지만 문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 ‘적합’으로 나왔으며, 대웅제약이 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다. 즉 검사상 제품 자체 결함은 확인되지 않은 셈이다.심지어 이상사례가 발생한 두 사람은 모두 음주 상태에서 가르시니아 제품을 복용한 것으로 알려졌다.그러나 식약처는 해당 내용은 보도자료에서 배제한 채 “제조 과정에서 문제가 발견되지 않았지만 소비자 위해 우려가 있어 해당 제품을 9월 23일자로 회수 조치한다. 가르시니아 캄보지아 추출물이 드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다는 문구를 추가할 예정”이라는 입장만을 전달했다.의학계에서는 음주와 가르시니아 복용이 동시에 이루어질 경우 간 손상 위험이 더 높아질 수 있다고 지적한다.알코올은 간에서 대사되는 과정에서 간세포에 부담을 주는데, 가르시니아 성분(HCA) 역시 간에서 대사되며 간 효소에 영향을 줄 수 있다. 이 때문에 음주 상태에서 복용하면 간세포에 이중 부담이 가해져 급성 간염 등 심각한 이상사례가 나타날 가능성이 크다는 것이다.이 때문에 업계에서는 이번 사안을 특정 기업 문제로 한정할 것이 아니라, 원료 자체의 안전성과 음주 병용 시 위험성을 과학적으로 재검토해야 한다는 목소리가 커지고 있다.특히 가르시니아 캄보지아 추출물은 식약처가 ‘건강기능식품공전’에 등재한 고시형 기능성 원료다. 국가가 과학적 평가를 거쳐 안전성과 기능성을 인정한 성분으로, 국내외 건강기능식품에 널리 사용돼 왔다. 해당 제품 역시 기준 규격에 적합하게 생산됐다.대웅제약은 인과관계가 명확하게 밝혀지지 않았지만 온라인 등 다양한 채널에서 판매하던 해당 제품을 전량 지난 9월 2일 자진회수했다. 또한 개봉이나 섭취 여부와 관계없이 전액 환불을 진행하고 있다. 대웅제약 관계자는 “고객 불편을 최소화하기 위해 신속히 대응했다”고 설명했다.또한 대웅제약은 향후 식약처가 원료에 대한 과학적 재조사를 실시할 경우 적극 협력하겠다는 입장이다. 회사는 “이번 사례는 특정 기업의 문제가 아니라 원료 자체의 구조적 문제일 수 있는 만큼, 객관적이고 공정한 검증이 필요하다. 안전성 확보를 위해 필요한 모든 과정에 참여할 것”이라고 밝혔다.

식약처는 23일 가르시니아 일부 제품 회수 조치를 내렸다.[데일리팜=이석준 기자] 식품의약품안전처가 23일 대웅제약의 가르시니아 캄보지아 추출물 제품을 회수 조치한다고 발표하면서 논란이 확산되고 있다.식약처는 최근 보고된 간 기능 이상사례 2건과 해당 제품 간 인과관계 가능성이 “매우 높다”는 건강기능식품심의위원회 판단을 근거로 들었다. 하지만 업계서는 “제품 결함이 입증되지 않은 상황에서 기업만 책임을 지는 구조”라는 반론도 제기된다.식약처 “인과성 높다” 판단… 그러나 검사 결과는 ‘적합’식약처는 해당 제품을 섭취한 소비자 2명에게 간염 증상이 발생했고, 심의위원회에서 인과성이 높다는 결론이 나왔다고 밝혔다.다만 공인된 외부 시험 기관을 통해 원료와 완제품의 품질을 객관적으로 검사했으나 어떠한 이상도 발견되지 않았다. 즉 검사상 제품 자체 결함은 확인되지 않은 셈이다.업계 관계자는 “검사 결과가 적합했는데도 불구하고 회수 조치가 내려진 것은 행정 판단이 과학적 데이터보다는 가능성에 무게를 둔 결과다. 이상사례 관리 제도의 해석 기준과 적용 방식에 대한 보다 정교한 논의가 필요하다”고 지적했다.‘고시형 원료’인데… 책임은 기업에만?가르시니아 캄보지아 추출물은 「건강기능식품공전」에 등재된 ‘고시형 기능성 원료’다.고시형 원료는 식약처가 과학적 평가를 거쳐 안전성과 기능성을 인정한 성분으로, 수입 단계에서 식약처의 적합 판정을 거쳐야만 유통될 수 있다. 따라서 이번 이상사례가 원료 차원의 문제라면, 적합 판정을 내린 식약처의 관리 책임도 함께 논의돼야 한다는 지적이 나온다.식약처는 이번 조치와 함께 “드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다”는 문구를 ‘섭취 시 주의사항’에 추가할 계획이다.하지만 업계와 전문가들은 “반복된 이상사례에도 불구하고 단순히 주의 문구만 추가하는 것은 사실상 책임 회피”라고 비판한다. 지난해 국정감사에서도 가르시니아 성분 이상사례는 지속적으로 지적됐지만, 올해 재평가 결과는 섭취 조건 보완 수준에 그쳤다.대웅제약은 외부 공인기관에 의뢰한 검사에서 원료와 완제품 모두 기준에 적합하다는 결과를 받았다고 밝혔다. 회사는 “제품 자체에 이상이 없었음에도 소비자 안전을 위해 전량 자진 회수와 환불 조치를 진행했다”고 강조했다.가르시니아 성분은 체지방 감소 기능으로 오랫동안 시중에 유통돼 왔지만, 간 손상 등 이상사례 보고가 잇따르며 안전성 논란이 이어져 왔다.전문가들은 “중대한 이상사례가 반복될 경우 자동으로 사용 제한이나 판매 중지를 발동하는 시스템이 필요하다. 국가가 인정한 고시형 원료임에도 불구하고 반복되는 혼란은 제도 신뢰성 약화를 초래할 수 있다”고 지적했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 5일 제1차 반장·상임이사 연석회의를 개최하고 하반기 회무 일정과 추석 연휴 휴일지킴이약국 운영 방안 등을 논의했다. 한은경 회장은 "바쁜 가운데 전원 참석해준 반장님들께 감사드린다"며 "약사회가 대응해야 할 다양한 이슈와 빠르게 변화하는 약업환경에 적응하기 위해 회원들과 소통하고, 함께할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.또 소통을 통해 어려운 문제들을 해결해 나가자고 독려했다.약사회는 오는 28일 회원 및 회원가족 걷기대회 행사를 개최하기로 했으며, 18일에는 찾아가는 사랑나눔 다과회를 진행하기로 했다. 또 처방조제 의약품 반환 및 환불 불가 포스터를 약국가에 배포하고, 추석 연휴 휴일지킴이약국에 대해서도 차질없도록 운영하기로 했다.아울러 대한약사회 사이버 연수교육 및 맞춤형 건강기능식품 안전위생 교욱, 환자안전사고 및 부작용 보고 등을 홍보한다는 방침이다.이날 회의에는 한은경회장, 김태용·장진미·최성욱·박미순·조영신 부회장, 최성훈 총무·이지선 약국·최융희 약국경영·조애스더 여약사·김영서 의약품안전사용교육 이사, 김수련(1반)·홍춘기(2반)·장순자(3반)·이남희(4반)·박광숙(5반)·차현정(6반)·전병국(7반)·신난월(8반)·조민영(9반)반장이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수 리스크를 부채로 사전 반영하는 움직임이 크게 확산했다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 보건당국에 되돌려야할 환수 금액을 부채로 반영하는 방식이다. 콜린제제를 판매 중인 제약사 10곳 이상이 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 가상의 부채로 인식했다. 임상 재평가 마감시한이 다가오면서 최악의 시나리오를 대비해 수익의 일부를 부채로 인식하는 이례적인 현상이 연출됐다.'콜린제제 매출 최다' 종근당·대웅바이오, 수백억 규모 환불부채·선수금 인식5일 금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 기타비유동부채 중 환불부채에 콜린제제의 추정 환수액을 사전 반영했다.(자료: 금융감독원) 종근당은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 699억원을 인식했다. 지난해 말 522억원에서 176억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 지난해 환불부채는 273억원 추가됐고 올해 1분기와 2분기에 각각 77억원, 99억원이 추가로 반영됐다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원으로 1년 전 344억원보다 322억원 증가했다.종근당과 대웅바이오는 콜린제제 매출액이 가장 큰 업체다. 최악의 경우 추후 납부할 환수금액이 크기 때문에 이미 수백억원 규모의 부채를 인식했다. 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 각각 929억원, 971억원의 매출을 올렸다.한미, 약가인하에 부채도 반영...알리코·동구·국제·동광·경동·제뉴파마·동국·환인 등도 부채 선인식한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 27억원을 인식했다. 지난해 20억원을 반영했고 올해 7억원 추가됐다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.한미약품은 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크 축소를 시도한 상태다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 지난 2022년 10월 보험상한가가 5.0% 인하됐다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의하는 방식이 유력하다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.알리코제약은 비유동부채 중 장기환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다.(자료: 금융감독원) 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 6월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 112억원을 인식했다. 알리코제약은 “치매개선제인 콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가가 실패할 경우 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 중 일부를 건강보험공단에 환수해야하는 계약에 따라 인식한 환불부채가 포함됐다”라고 했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 111억원으로 작년 말 83억원보다에서 28억원 늘었다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다.(자료: 금융감독원) 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치합니다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 상반기 말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 42억원으로 작년 말 31억원보다 11억원 증가했다.동광제약은 비유동충당부채를 콜린제제 환수금액 기 반영 항목으로 활용한다. 동광제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여 청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 동광제약의 작년 말 기준 충당부채는 38억원 반영됐다.경동제약은 지난 상반기 말 비유동환불부채 48억원에 콜린제제의 환수 리스크가 포함됐다. 경동제약은 “알포틴연질캡슐 임상재평가 실패시 국민건강보험공단으로 납부하여야 할 금액을 추정하여 환불부채로 인식했다”라고 사업보고서에 표기했다.제뉴파마는 지난해 기타충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 포함했다. 제뉴파마는 지난해 감사보고서를 통해 “기타충당부채 42억원 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다.환인제약은 비유동성 충당부채에 콜린제제 환수금액을 사전 인식했다. 환인제약은 “해당 사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향을 57억원으로 추정했으며 국민건강보험공단과 합의한 이행조치 일정을 고려하여 비유동성 충당부채로 재무제표에 반영했다”라고 설명했다. 동국제약은 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다. 동국제약의 상반기 말 환불부채는 14억원이다.환인제약은 비유동성 충당부채에 콜린제제 환수금액을 사전 인식했다.(자료: 금융감독원)임상실패시 막대한 금액 환수 예고...협상 명령 취소소송도 패색제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원에 상고한 상태다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=노병철 기자] 지오영 온라인 주문 사이트 지오몰이 오늘(12일)을 마지막으로 서비스를 종료한다.약국가에 따르면 지오영은 지난 9일부터 인터넷 공지를 통해 관련 사이트 폐쇄를 알렸다.사업 철수 배경에 대해 지오영 온라인사업부 측은 "내부적으로 시행한 사업 적정성 평가 결과 지오몰 운영 사업이 자사 기준에 미달한 것으로 판단, 해당 온라인몰 운영 중단을 결정했다"며 "사업 운영의 지속 가능성과 고객 지원 역량 등을 종합적으로 고려한 결과에 양해를 바란다"고 밝혔다.주문 종료일은 오늘(12일)까지며, 직배처 주문 마감은 오전 11시, 택배처 주문 마감은 오후 14시 50분까지다.잔액 환불 정산은 내달(7월) 10일까지로 정산 완료 후 개별 세금계산서를 발행할 예정이다.특히 반품 및 잔액 환불 건은 반드시 기한 내 접수해야 불이익이 없을 것으로 전망된다.한편 지오영 온라인몰은 현재 이원화시스템으로 구성돼 있다.가장 많은 주문이 이뤄지고 있는 사이트는 지오웹으로 지금도 안정적인 주문 서비스를 운영 중이다.이번에 폐쇄된 지오몰은 일종의 지오웹의 서브온라인몰로, 자사 영업사원의 적극적인 영업과 오프라인 거래가 없는 약국을 위해 개설됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 운영하는 약국 온라인몰에서 결제는 됐지만 주문이 누락되는 사건이 발생했다. 회사 측에서는 일시적 시스템 오류로 발생한 문제로, 복구를 완료했으며 피해 약국들에 대해서는 보상 조치에 들어갔다고 밝혔다.지역의 한 약사는 10일 데일리팜을 통해 지난주 자신이 JW중외제약이 운영 중인 약국 전용 온라인몰 JWSHOP을 이용하다 겪은 사례를 제보하며 다른 약국들에서도 피해 여부 등을 확인할 것을 당부했다.A약사에 따르면 지난주 해당 온라인몰에서 의약품을 주문하던 중 신용카드 결제는 됐지만 주문 내역이 삭제되며 정작 주문은 되지 않은 사실을 확인했다.약사는 동료 약사들이 모인 단체 카카오톡을 통해 동일한 온라인몰에서 자신과 같은 사례를 이미 겪은 약사들이 있다는 사실을 확인하고 회사 측에 연락을 취했다.이 약사는 유사한 사례가 반복적으로 발생했지만 회사 측이 이에 대한 사용자 공지 등의 대응이 없는데 대해 이해할 수 없다고 지적했다.해당 약사는 “약국들은 여러 온라인몰을 이용하기도 하고, 결제 후 일일이 확인을 하지 않는 경우가 많아 피해 사실을 미쳐 확인하지 못한 곳도 있을 것 같아 제보하게 됐다”며 “유사 사례를 겪은 약사들과 이야기해 보니 개별적으로 회사에 연락을 취한 경우는 환불 조치 등이 이뤄졌고 문의하지 않은 곳은 조치가 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다”고 말했다.이 약사는 "10년 넘게 온라인몰에서 약을 주문하고 있지만 이번과 같은 사례는 처음"이라며 "유사 사례로 약국에서 발생한 피해 규모가 어느 정도인지 확인이 되지 않고 있다. 회사에 알리고 1주일 정도가 됐지만 온라인몰에 공지 등의 대처가 없었던 점도 이해되지 않는다"고 했다.JW중외제약 측은 이번 사안과 관련 특정 기간 시스템 오류가 확인됐으며, 그 기간에 온라인몰에서 거래한 약국들에 대한 전수 조사를 진행했다고 밝혔다.조사 결과 10여 곳 약국의 주문이 누락된 것이 확인됐으며, 관련 약국에 대해서는 개별적으로 연락을 취해 주문 재개 또는 환불 등의 조치를 했다고도 전했다.회사는 또 현재는 시스템 오류가 복구 된 만큼 현재 거래 상에 문제는 없으며, 온라인몰에 관련 내용을 공지했다고도 했다.회사 관계자는 “6월 들어 진행된 거래 중 일부에서 주문이 누락된 사실이 확인됐다. 이 기간 거래한 약국에 대해 전수 조사를 진행한 결과 10여 곳에서 오류가 있었던 것이 발견돼 조치를 취한 상태”라며 “시스템이 완전 복구 된 만큼 추가적으로 문제는 없을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역의 한 약국 약사가 최근 신종 피싱 일종인 ‘통장묶기’에 연루돼 곤을 치른 가운데 한 분회가 관련 대응 방안을 정리해 회원 약사들에게 안내하고 나서 주목된다.인천 미추홀구약사회(회장 김명철)는 최근 회원 약사들에게 약국에서 발생할 수 있는 ‘통장묶기’에 대해 안내하고 주의를 당부했다.구약사회는 앞서 한 지역 약국 약사가 환자에게 약값을 약국에서 사용하는 계좌로 이체받았다가 일명 통장묶기 피해자가 됐던 사례를 바탕으로 회원 약사들의 피해를 사전에 방지하기 위해 이번 안내에 나섰다고 밝혔다.통장묶기는 피해자 계좌에 보이스피싱범이 고의로 소액을 입금한 뒤 해당 계좌가 범죄에 사용됐다며 금융기관에 허위 신고하는 방식으로 이뤄지는 신종 피싱의 일종이다. 피싱 피해자 계좌에서 돈이 입금된 통장이란 신고가 접수되면 해당 계좌는 즉시 ‘지급정지’ 상태가 되며, 나아가 해당 예금주가 사용 중인 모든 은행 계좌 거래가 정지돼 통장이 묶인다는 의미에서 통장묶기로 불린다.이후 피싱범이 해당 계좌 주인에게 신고를 철회하는 조건을 내걸며 거액을 요구하는 사례도 확인돼 사회적 문제로 불거지기도 했다.약국에서는 환자에 계좌번호를 전달했다 해도 실제 계좌에 이체한 인물이 해당 환자인지 아니면 제3자인지 확인할 수 없는 데다 처방조제가 아닌 일반 거래의 경우 환자의 신상 등을 확인하기도 쉽지 않아 피해 대상이 될 수 있다.구약사회는 이번 사안에 대해 지역 경찰서에 확인한 결과 관련 피해가 확인되면 우선 경찰에 신고할 것을 권유했다고 전했다.최근 약국에서 발생한 사례의 경우 약사가 사용하는 통장이 거래 정지된 후 하루만에 정지가 풀렸으며, 약사가 경찰에 신고하거나 하는 절차는 거치지 않아 명확한 사유나 보이스피싱범 등이 특정되지 않았었다.약국에서 만약 계좌가 지급정지됐다는 통보를 받았다면 바로 경찰에 신고하는 것이 대응 방안 중 하나라는게 분회 측 설명이다. 경찰이 관련 사안에 대해 확인 절차를 거치게 되며 확인 과정에는 해당 통장만 지급이 정지되고 그 외 통장은 정상 거래가 가능할 수 있다.경찰이 확인 과정을 거쳐 문제가 없다는 점이 확인되면 계좌 주인은 해당 계좌로 입금 받은 관련 금액만 환불 조치하면 계좌 거래 정지도 해제될 수 있다.김명철 회장은 “기사를 통해 관련 사례를 접하고 우리 분회 회원 약사님들도 피해 대상이 될 수 있다는 생각에 지역 경찰을 통해 문제 해결 방안 등을 확인했다”며 “약국에서 환자에게 약값을 입금받으면 대부분이 이름만 확인되고 연락처 등은 확인하지 않다 보니 이런 상황이 발생하면 대처하기가 쉽지 않을 것”이라고 말했다.김 회장은 “개별 약국에서 이런 상황을 겪으면 당황할 수 있다는 생각에서 대응 방안을 안내하게 됐다”며 “112에 바로 신고하는 것이 하나의 대응방안이 될 수 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 실패를 대비해 인식하는 부채 규모가 점차적으로 불어나고 있다. 임상 실패 후 막대한 규모의 환수금액을 충당하기 위해 콜린제제로 벌어들인 수익의 일부를 부채로 반영하는 방식이다. 제약사들은 처방금액 대비 환수율 20%를 상회하는 수익을 부채로 인식하며 최악의 시나리오를 가정해 분주하게 대비하는 모습이다.28일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 599억8608만원을 인식했다. 지난해 말 522억3937만원에서 77억4673만원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 작년 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 지난해 3분기와 4분기에는 각각 71억원이 추가됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당의 종근당글리아티린은 지난 1분기 매출 209억7200만원의 매출을 올렸다. 종근당글리아티린 매출의 36.9%를 부채로 인식한 셈이다. 건보공단과 합의한 환수율 20%보다 높은 비중이다. 종근당글리아티린은 지난해 929억원의 매출을 올렸는데 환불부채 반영 금액 273억원은 매출의 29.4%에 달한다. 처방금액 대비 추정 환수비율보다 더 높은 비중의 매출을 부채로 반영할 정도로 적극적으로 환수 시나리오에 대처하는 모양새다.대웅바이오도 임상실패를 대비해 사전 충당하는 부채 규모가 커지고 있다. 대웅바이오는 콜린제제트 임상재평가 실패 시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원으로 1년 전 344억원보다 322억원 증가했다. 대웅바이오의 콜린제제 글리아타민의 작년 매출은 971억원이다. 글리아타민의 매출의 33.2%에 해당하는 금액을 기타비유동부채 장기선수금에 반영했다. 환수율 20%보다 높은 비율이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.콜린제제의 지난 1분기 외래 처방금액은 1462억원으로 집계됐다. 지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 49.2%를 차지했다. 총 50여개 업체가 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 가량을 점유했고 환수를 대비한 부채 규모도 가장 크다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 항소심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 유명 온라인 쇼핑몰에서 버젓이 일반의약품이 판매되고 있는 것으로 나타났다.지역의 한 약사는 데일리팜을 통해 쿠팡에서 인사돌플러스가 판매되고 있는 사실을 알려왔다.쿠팡에서 일반약인 '인사돌 플러스'가 불법 유통·판매되고 있는 것으로 확인됐다. 해당 제품은 해외에서 배송되는 상품으로, 개인통관을 통해 구입이 가능했다. 27일 주문 기준 예상 배송일은 6월 25일로 표출돼 있었다.판매자는 "결제 후 7~14일(주말제외) 이내 출고 제품으로, 배송된 상품이 아닐시 100% 환불이 가능하다"고 안내하고 있었다.상세페이지 내에서는 '모든 물건은 미국현지에서 직접 검수 후 출고한다'는 안내도 명시돼 있었다.판매가격은 일반할인가 15만6800원, 와우가입 쿠폰할인가 13만4800원으로 약국 판매가격 대비 4.7배 가량 높게 책정됐다. 다른 페이지에서는 16만8400원에 판매가가 책정돼 있는 것으로 확인됐다.지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보에 따르면, 인사돌플러스정(100정) 최대가는 3만5000원, 최저가 3만원, 평균가 3만3162원이었기 때문이다.이 약사는 "쿠팡을 통해 일반약이 불법 유통되고 있어 제보하게 됐다"고 밝혔다.다른 약사도 "젊은 세대들의 경우 약값에 민감하다 보니 허황된 가격이 책정돼 있는 인사돌을 쿠팡에서 구입할 가능성은 낮아 보이지만 엄연한 불법 행위"라며 "지속적인 모니터링과 문제제기 필요한 부분"이라고 꼬집었다.식약처는 "의약품의 직구 등은 금지돼 있다"며 "온라인에서 판매되는 해외 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어려우며, 변질·오염 발생 우려 등이 커 제품의 안전과 효과를 보장할 수 없으므로 의약품은 온라인으로 절대 구매하면 안된다"고 강조했다.또 해외직구 등으로 구매한 의약품 복용시 발생한 부작용은 피해구제를 받을 수 없으므로 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 한다고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 가르시니아캄보지아, 녹차 등에서 추출한 원료로 만든 다이어트 건강기능식품 12개 제품의 체지방 감소 기능성분 함량이 1일 섭취량 기준을 모두 충족하는 것으로 확인됐다.다만 가르시니아의 경우 두 개 이상의 체지방 감소 기능성 물질을 중복 섭취하면 간독성 등 부작용이 생길 수 있어 소비자 주의가 요구된다.중금속과 미생물 등 안전성 역시 12개 제품 전부 기준에 적합했지만, 1개 제품은 추출용매인 초산에틸 잔류수준이 기준 부적합으로 나타났다.21일 한국소비자원은 체중 감소 건기식 품질·안전성 비교 결과를 공개했다.소비자원이 비교한 제품은 가르시니아 플러스, 그린몬스터 다이어트 스페셜2 가르시니아 900, 레드컷 가르시니아 비포, 스키니랩 가르시니아, 종근당 프리미엄 가르시니아 다이어트, 칼로-스탑 PLUS+, 녹차카테킨 다이어트 플러스, 메타그린 슬림업 30일, 사이클 다이어트 그린, GRN 올 뉴 초록이 시즌4, 카테킨400, 칼로커트 등 총 12개 품목이다.제품에 표시된 1일 섭취량 기준으로 가르시니아캄보지아 추출물 6개 제품은 기능성분(총(-)-HCA) 함량이 652㎎ ~ 999㎎, 녹차추출물 6개 제품은 기능성분(카테킨) 함량이 289㎎ ~ 467㎎으로 모두 관련 기준을 충족했다. 시험대상 12개 중 8개 제품은 비타민·무기질 및 기타 기능성분을 함유하고 있었으며, 모두 성분별 함량이 건강기능식품 기준을 충족했다. 가장 많은 제품에 들어간 영양성분은 판토텐산으로 총 6개 제품에 있었고 나이아신, 비타민C, 비타민B(B1,B2,B6)는 각각 4개 제품에 함유됐다. '카테킨 400(㈜더베이글)' 제품은 비타민·무기질이 12종으로 조사대상 제품 중 가장 많은 종류의 성분을 함유했으며, 각 영양성분은 1일 영양성분 기준치 대비 100% ~ 147% 수준이었다. 초산에틸은 식품첨가물로 추출용제나 향료로써 사용할 수 있는 기준과 용도가 정해져 있고 녹차추출물 제조 시 사용될 수 있다.이에 초산에틸 잔류량을 확인한 결과, 1개 제품이 잔류 기준에 부적합했다. 아모레퍼시픽 '메타그린 슬림업 30일'이 기준 부적합 품목이다. 해당 사업자는 소비자원 시정권고를 수용해 해당 원료를 사용한 전 제품을 회수하고 판매된 제품에 대해서는 환불 조치하기로 했다.식품의약품안전처는 해당 제품에 대한 수거검사를 진행했고, 검사 결과에 따라 건강기능식품법에 따른 회수 등의 행정조치를 진행 중이다.그 외 제조·가공 중 오염될 수 있는 중금속(납, 카드뮴, 비소, 수은)과 대장균군은 전 제품이 관련 기준에 적합했다.건기식은 관련 기준에 따라 기능성 원료에 적합한 주의사항을 표시해야 한다. 확인 결과 12개 제품 모두 관련 기준에 적합했다.다만, 가르시니아캄보지아 추출물은 체지방 감소 기능성을 표방하는 다른 건강기능식품과 함께 섭취 시 간 독성 등 이상 사례 발생 가능성이 보고된 바 있어 섭취에 주의가 필요하다.이에 '체지방 감소 기능성 제품의 중복섭취 주의 표시'를 조사한 결과 2개 제품에만 해당 표시가 있고, 나머지 10개 제품(9개 업체)은 별도 주의사항이 없어 추가 표시하도록 자율 개선을 권고했다.가르시니아캄보지아 추출물 6개 제품은 1일 섭취량(제품표시기준) 당 170원~921원으로 제품 간 5배, 녹차추출물 6개는 156원~5267원으로 제품 간 최대 34배 차이가 났다.가르시니아캄보지아 원료 제품은 `가르시니아 플러스(㈜대웅생명과학)'가 1일 섭취량(제품표시 기준) 당 가격이 170원으로 가장 저렴했고, 녹차추출물 원료 제품은 `녹차카테킨 다이어트 플러스(㈜대웅생명과학)'가 156원으로 가장 쌌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 대상 분쟁 사례가 증가함에 따라 약국 관리 중요성이 대두되고 있다.사용기한 경과 약 판매 등의 경우 통상적으로 약국에 문제제기를 해 상호 합의가 이뤄지는 게 보편적이었지만, 최근에는 국민신문고 등을 통해 엄중처벌을 요청하는 사례도 발생하고 있기 때문이다.서울 A약국은 최근 사용기한이 경과한 의약품을 판매했다가 보건소 조사를 받았다.얼마 전 약국을 방문한 소비자가 B일반의약품을 지명해 판매했던 것이 화근이었다. B일반의약품의 사용기한이 3월 말로 한 달 가량 지났던 것.소비자는 국민신문고에 사용기한이 경과된 약 사진, 영수증과 함께 '엄중처벌을 요청한다'고 글을 올렸다.약국에 전화를 해 구입해 간 약의 사용기한이 경과했다거나, 환불을 요청하는 방문은 없었다. 결국 보건소는 실사를 진행했고, 경찰조사도 불가피할 전망이다.약국은 사용기한 경과 여부를 파악하지 못해 판매한 것은 잘못이지만, 언질 없이 국민신문고로 향한 사례는 약국도, 지역 약사회도 처음이라는 입장이다.이 소비자는 며칠 뒤 다시 약국을 방문해 B일반의약품의 구입을 시도한 것으로 전해졌다.지역 약사회 역시 약국 관리에 만전을 기해줄 것을 요청했다. 약국 내 시비가 법적 분쟁 등으로 이어지면서 소위 리스크 관리가 중요해지고 있다는 것이다.사용기한 경과 의약품 판매의 경우 업무정지 3일의 행정처분이 불가피한 사안이기 때문이다.지역 약사회 측은 "해당 약국 이외 다른 약국에서는 관련한 제보가 제기되지는 않았다. 다만 약국의 잘못이 법적으로 이어져 처분이 불가피할 수 있는 만큼 사용기한 관리 등에 만전을 기할 필요가 있다"고 당부했다.다만 법률적으로는 고의성이 없는 경우 불기소된 사례도 있다. 인천에서 약국을 운영중인 C약사는 지난해 12월 사용기한이 두 달 지난 아세트아미노펜을 진열 판매했다가 사법경찰관에 적발돼 검찰에 송치됐다.하지만 검찰은 약사의 고의성을 판단할 증거가 불충분해 약사법 위반에 대한 혐의가 없다며 불기소 처분을 내렸다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 "약사로서 자신의 실수를 설명하려면 의약품의 관리 상황을 명확히 보여주는 것이 중요하다. 평소 유효기간 관리를 성실히 해왔다는 점, 그럼에도 불구하고 유효기간 경과 사실을 인식하지 못했던 이유를 구체적으로 설명할 수 있어야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 챗GPT 활용이 보편화되고 있는 추세입니다. 특히 젊은 층을 중심으로 챗GPT 사용이 본격적으로 증가하면서 일부 챗GPT를 잘 이용하는 층에서는 포털을 능가할 만큼 사용이 늘어난 것도 사실입니다. 최근에는 지브리 변환이 인기를 끌기도 했고요.휴베이스를 비롯해 약업계에서도 챗GPT를 강의에 활용하는 사례들이 늘어나고 있습니다. 하지만 아직까지 생성형AI를 먼 나라 얘기로만 여기는 분들이 많은 것도 사실입니다. 오늘은 김현익 대표와 함께 생성형AI 사용팁 전반에 관한 얘기를 나눠보도록 하겠습니다.Q. 대표님께서도 챗GPT를 활용해 일목요연하게 강의정리를 하셨던 걸로 기억하는데, 실제 챗GPT를 얼마나 활용하고 계신지 궁금합니다. 챗GPT 뿐만 아니라 다양한 생성형 AI가 존재하던데 어떤 프로그램이 있는지, 또 각각의 장점이 무엇인지 알고 싶습니다. A. 챗GPT가 2022년 11월에 나온 지 이제 2년이 훌쩍 넘어가는데요. 과거에는 이런 기능이 있고, 이런 장단점이 있다고 얘기했던 것들이 이제는 무의미할 정도로 그 능력이 확장되고, 다양한 분야에서 활용 가능해졌습니다.가령, 제 개인적인 활용도를 먼저 말씀드린다면, 시장조사와 마케팅계획, 가맹계약서 검토 전용 GPT 사용, 경영데이터를 분석하고 인사이트를 찾는데 주로 사용하고 있습니다. 물론 개인적인 취미활동을 위해 그림, 작곡, 뮤직비디오 작성 등도 사용합니다.약국에서도 약의 처방 의도를 확인하거나, 복약지도 시 유의점 등을 찾는 일에 활용할 수 있을 것 같습니다.챗GPT를 통해 질문한 복약지도 주의사항과 답변 내용. 저나, 휴베이스 뿐만 아니라, 약사 관련 커뮤니티 서비스, 다양한 약업단체에서도 AI와 약국 업무를 연결 시키려는 많은 시도를 하고 있습니다. 예를 들어 약사 관련 커뮤니티 서비스에서는 '다제약물 복용환자'의 상담 준비에 필요한 방대한 자료검토는 AI 기술을 이용해 처리하고, 약사는 더 중요한 약학적 의사결정에 집중할 수 있는 솔루션을 개발하고 있는 것으로 알고 있습니다.현재 약국에서 사용할만한 다양한 생성형 AI를 조금만 소개드리면, 챗GPT(ChatGPT) - 주로 문구작성, 콘텐츠 기획 장점(블로그 등) 퍼블렉시티(Perplexity) - 실시간으로 정보 검색 후 답변 제공(최신기사, 통계를 찾을 때) 딥시크(DeepSeek) - 보다 전문화된 논문 수준으로 내용을 검색하고 만들 때 에이닷(A.) - 음성기반의 대화 서비스, 대화 녹음, 요약 뤼튼(Wrtn) - 텍스트 생성 특화AI이외에도 이미지는 DALL-E, Midjourney 음악은 Suno Ai 비디오는 Synthesia 등이 유명한데, 시간이 지날수록 각 기능 등이 통합되거나, 특정 분야에서 더 특화되거나 하기 때문에 이 글을 읽는 순간에도 이미 다른 서비스가 더 나왔거나 더 진화되었을 수도 있습니다.Q. 약국에서 활용할 수 있는 사례들도 있을 거 같습니다. 송·신년 인사메시지나 환자 컴플레인 상황에서의 대처요령, 이를테면 카드 환불 규정 등이나 POP 작성, 블로그 작성 등에서도 챗GPT를 활용할 수 있다고 하던데, 약국에서 활용가능한 사례들은 어느 정도일까요?A. 네, 특히 텍스트로된 콘텐츠를 만들 때는 챗GPT의 장점이 극대화 됩니다. 신년 인사메시지 등은 여러 가지 버전으로 생성하여 약사님의 상황에 맞게 사용하실 수 있습니다.상황에 맞게 프롬프트 명령어를 작성을 잘 하면 쉽게 얻고자 하는 결과물을 얻을 수 있습니다.생성형AI를 이용해 개인 맞춤형 POP 제작도 가능하다. 예를 들어 "우리 약국에서 4월에 보낼 건강 문자 메시지를 3개 써줘", "노인 환자 대상 감기 예방 블로그 글 써줘. 쉽고 따뜻하게" 이런 식으로 글을 만들고, 약국의 블로그 등에 바로 붙여넣기를 할 수도 있습니다.말씀하신 것처럼 "우리 약국의 환자 컴플레인 상황에서 대처할 수 있는 응대 매뉴얼을 만들어줘"와 같은 질문도 물론 가능합니다.그리고 최근에는 챗GPT에서 이미지를 제작하는 기능이 포함되어 약국경영에 필요한 POP 작성 등도 바로 가능합니다.Q. 약국이 긴장해야 할 이유는 챗GPT를 활용하는 환자들이 약국을 찾는다는 것입니다. 챗GPT를 활용한 환자들은 기존 처방약과 새로운 처방약을 함께 먹어도 괜찮을지, 건강기능식품과 처방약 간 상호작용은 문제가 없는지 등을 스스로 파악하거나 비급여 약값 등을 조사하는 데도 AI를 활용하고 있다고 하더라고요. 물론 포털에서도 약값 정보 등이 노출되기는 하지만, 약국으로서 난감한 상황들이 발생할 수 있을 거 같은데, 이런 경우에는 어떻게 대처하는 게 좋을까요?A. 약국에서 약사님들이 챗GPT를 커스터마이징해 복약지도와 처방약 분석, 상호작용, 주의해야 할 음식 등을 검색할 수 있는 것처럼 고객들도 같은 기능을 활용할 수 있습니다. 오히려 약사보다 먼저 정보를 접하고, 자신만의 판단 기준을 갖고 약국을 찾는 시대가 되었다는 의미입니다. 전문가의 권위가 상실될 수도 있는 시대로 이미 접어들었다는 평가도 많습니다. 그럼에도 불구하고 생성형AI와 대척점에 서서는 안 된다는 생각을 합니다.즉 "AI가 같이 먹어도 된다던데요?"에 대한 답변으로 "AI를 믿으시면 안 되죠"보다는 "그럴 수도 있어요. 다만 AI는 일반적인 정보를 기반으로 말하고, 저는 고객님의 특성(드시는 다른약, 병력, 특이사항)을 고려해서 안내 드리는 겁니다."와 같은 커뮤니케이션이 중요합니다.또한, 고객이 먼저 어떠한 정보를 말한다면, "그걸 미리 찾아보셨군요. 잘하셨어요"와 같이 칭찬을 해주는 커뮤니케이션도 중요합니다. 그런 다음에 "정확한 판단을 위해서 제가 자료를 기반으로 설명드릴게요"와 같은 순서로 진행하는 것이 좋습니다.비급여 약가의 경우에는 "비급여라서 약국마다 가격이 조금씩 다를 수 있습니다"와 같이 사실에 근거한 답변을 드리는 것이 좋은데, 단순한 가격만을 언급하는 것이 아니라 약국에서 제공되는 서비스에 따라 비급여 비용이 달라질 수 있음을 이야기하는 것이 좋습니다.종합적으로, 가장 중요한 것은 챗GPT와 같은 생성형AI는 고객의 개별 환경과 감정까지는 케어하기가 어렵다는 것입니다. 그러므로 우리 약사님들은 고객 개개인에 대한 정보를 잘 확보하고(예를 들어, 수면습관이나 식사습관) 초개인 맞춤형으로 접근해 나가셔야 합니다.Q. 또 한 가지 문제되는 것이 바로 AI의 오류입니다. 특히 신약의 경우 전혀 다른 얘기를 하거나, 항생제 성분이 들어있지 않은 연고류를 항생제가 들었다고 얘기하는 등의 경우입니다. 약사로서 챗GPT를 활용하는 올바른 예와 역할은 무엇이라고 보십니까?A. 기본적으로 챗GPT는 전문가용 의약품 데이터베이스가 아니다 라는 사실을 알고 있어야 합니다. AI엔진이 단순히 검색후 결과를 출력하는 경우도 있지만, 때로는 맥락 추론에 의존하거나 유사한 명칭 오류를 발생시킬 수 있기 때문에, 질문하신 것처럼 항생제가 안 들어있는 연고를 항생제 연고라고 할 수 있는 개연성은 충분히 있습니다. 그러므로 챗GPT와 같은 서비스는 “정보원”이 아닌 “내가 알고 있는 내용을 점검하고 보완하는 도구”로 활용하시는 것이 안전합니다.또한 챗GPT는 과거의 기록을 중심으로 학습하기 때문에, 가장 최신의 정보는 업데이트가 되지 않을 수도 있습니다. 우리 약사님들이 Real Time의 최신정보를 전문화된 데이터베이스(약학정보원 DB 등)에서 늘 확인하는 습관이 중요합니다.그리고 최종적으로는 전문가인 약사에게 다시 한 번 확인받고 싶은 것과 같은 마음이 고객에 있다는 점을 인지하시고, 보다 적극적으로 고객의 이야기를 듣고 약사님의 최종 판단이 고객에게 영향을 끼칠 수 있는 '신뢰의 앵커'가 되기를 바랍니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=강혜경 기자] 심장사상충약을 취급하려던 약국들이 낭패를 입게 됐다.동물의약품 도매업체를 통해 약을 구입해 판매하려던 약사들이 줄줄이 금전적 손실을 입게 된 것인데, 도매업체 직원의 일탈로 인해 일선 약사도, 업체도 피해가 불가피한 상황이다.◆공급거부가 불러온 '뒷거래'= 약국가 얘기를 종합해 보면 사건이 발생한 시점은 작년이었다. 동물약품 영업 담당자인 A씨는 거래약국에 심장사상충약을 구해 주겠다며 계좌이체로 돈을 입금 받은 것으로 알려졌다.핵심은 제약사의 동물약국 공급 거부다. 약국 공급 거부 정책으로 인해 정상적인 유통에 어려움을 겪는 약국에 소위 뒷거래를 제안했고, 일부 약국과 담당자간 거래가 이뤄졌다는 것.B약사는 "수 개월이 지나도 약을 받지 못했다. 담당자에게 연락을 시도했지만 닿지 않았고, 회사 측도 차일피일 해결을 미뤘다. 이달 초 까지만 해도 '환불조치를 해주겠다'고 하던 업체는 '50%만 환불해 주겠다'며 책임을 회피하고 있다"고 말했다.도매업체 역시 난감하다는 입장이다. 업체 관계자는 "이같은 일이 빚어진 지 여부를 알지 못했다. 현재 해당 담당자는 퇴사한 상태로, 회사 측과 원활한 연결이 이뤄지고 있지 않다. 때문에 정확한 피해약국 수와 금액 등을 파악하는 데 한계가 있다"고 토로했다.다만 약국당 피해 금액은 적게는 10만원대에서 많게는 60만원대까지인 것으로 파악되고 있다. 업체 역시 퇴사한 담당자에 대한 법적조치를 검토중인 상황이다.특히 곤란을 겪는 부분이 피해보상이다. 이 관계자는 "영업사원의 일탈로, 개인 계좌로 돈을 입금한 부분이다. 회사에서 취급하는 제품도 아닌 제품을 전부 환불해 주기는 어려운 부분이 있다"며 "회사 역시 도의적 책임을 다하고, 문제를 원만히 해결하고자 50% 환불을 제시하게 된 것"이라고 설명했다.그럼에도 불구하고 약국의 반발이 이어지고 있다는 것.일부 약사들을 중심으로는 피해에 대한 민형사상 고소 등도 논의되고 있는 것으로 알려졌다.◆대한약사회 형사고발…현재 검찰 단계서 수사= 도매업체 측은 이번 사안이 동물약 제약사의 공급거부에서 기인한 것으로 판단하고 있다. 제약회사가 공급을 거부하면서 음지에서 뒷거래 제안이 이뤄졌다고 보는 것이다.업체 관계자는 "동물병원에만 독점공급하는 관행이 남아있다 보니 동물용의약품 도매업체로서도 쉽지 않은 부분이 있다. 원활한 공급이 가능해져야 할 것"이라며 "개인계좌 입금 등에 현혹되지 말라"고 당부했다.대한약사회도 동물약국에서의 의약품 구매 수요는 급격히 증가하는데, 공급 제한이 이어지면서 약국이 골탕을 먹는 사례가 이어지며 대응방안을 검토 중에 있다. 그 일환으로 약사회는 2023년 공급거부에 관한 건으로 제약사를 형사고발했다.약사회 관계자는 "동물약국 약사들과 약사회가 수차례 요청을 했지만 해결되지 않고 공급 중단이 장기화됐다. 심장사상충약은 수의사 처방 대상 의약품으로 처방전 없이 판매가 가능하지만 제약사가 공급을 거부하면서 조제·판매가 불가한 셈"이라며 "현재 관련한 사안이 검찰 단계에서 수사중인 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 사용기한이 경과한 의약품을 판매한 혐의로 기소된 약사가 법정에서 무죄를 선고받았다.서울남부지방법원 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에 대해 범죄의 증명이 없다며 무죄를 선고했다.A약사는 B약사가 운영 중인 약국에서 근무하던 중 환자에게 사용기한이 경과한 점안액 1개를 판매한 혐의로 기소됐다.법원은 이번 사건에 대해 A약사가 과실로 사용기한이 지난 약을 판매했는지, 사용기한이 경과한 사실을 인지하면서도 고의로 판매한 것인지에 주목한 결과 검사 측이 제출한 증거만으로는 약사에게 최소한의 미필적 고의도 증명되지 않는다고 밝혔다.이와 같은 판단의 이유를 법원은 조목조목 근거를 대며 설명했다. 우선 A약사가 사용기한이 지난 사건의 약을 판매를 목적으로 약국에 진열했다고 볼 수 없고, 판매 당시 사용기한 경과 여부를 인지했다고 볼 만한 근거도 없다고 지적했다.법원은 “피고가 사건 의약품을 판매할 당시 포장에 기재된 사용기한을 확인해 경과된 사실을 알고도 판매했다고 볼 만한 증거는 없다”며 “이 약국에서 사용하는 전산 프로그램에 사용기한이 자동적으로 표기되지 않는 만큼, 사건의 약을 판매할 당시 전산을 통해 사용기한 경과를 바로 알았다고 보기도 어렵다”고 설명했다.이어 “피고가 사건 당시 진열장에 진열돼 있던 사건의 약을 판매했는데 진열장에 있는 약은 사용기한이 경과하지 않았을 것으로 믿었던 것으로 볼 여지도 있다”고 밝혔다.그 이유로 법원은 오전에는 B약국장이 근무, 오후에는 A약사가 근무했던 만큼 사건의 약이 A약사 감독 하에 진열장에 진열됐다고 보기 힘들다는 점을 제시했다.또 A약사가 근무 중인 약국이 정기적으로 사용기한이 얼마 남지 않거나 지난 약을 반품대상으로 분류해 따로 박스에 보관하다 1개월에 한번 도매상에 반품했던 점, 사건 당시 인근 병원이 처방약을 대거 교체하면서 상당 품목 약에 대한 반품 분류작업이 진행됐던 만큼 누락됐을 가능성 등도 약사에게 고의성이 없었다는 근거로 봤다.법원은 또 “피고가 사건의 약국에 고용된 약사로서 사용기한이 경과한 약을 판매함으로써 얻는 직접적 이익이 없고 해당 약은 전문약으로 반품하더라도 전액 환불 받을 수 있어 사용기한을 지난 약을 굳이 판매해 피고가 얻을 이익이 있다고 보이지 않는다”며 “반면 사용기한 경과 약을 판매할 경우의 형사 처벌, 고객으로부터의 손해배상 요구 등 불이익을 받을 가능성이 있는 만큼 피고가 굳이 사용기한 경과 사실을 알고도 이를 감수하거나 용인한 채 판매했을 것으로 보기 어렵다”고 설명했다.이어 “이 사건 공소 사실은 범죄 증명이 없는 경우에 해당한다”면서 “형사소송법 제325조 후단에 의해 무죄를 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 실패를 대비한 사전 인식 부채 규모가 크게 늘었다. 임상 재평가 마감시한이 최대 2년 연장됐지만 최악의 시나리오를 대비해 리스크를 사전 분산하겠다는 움직임이 확산했다.21일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 말 기준 비유동부채 중 환불부채 522억원을 인식했다. 2023년 말 249억원에서 1년새 273억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 제제(제품명 : 글리아티린)의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 작년 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 3분기와 4분기에는 각각 71억원이 추가됐다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 929억원의 매출을 올렸다. 종근당글리아티린 1년 매출의 30% 가량을 부채로 인식하면서 최악의 리스크를 대비하겠다는 전략이다.대웅은 지난해 말 기준 비유동계약부채 953억원을 반영했는데 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 건보공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다. 대웅의 비유동계약부채 규모는 2023년 말 698억원에서 1년 만에 255억원 증가했다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 971억원의 매출을 기록했다.알리코제약은 지난해 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 97억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 2023년 말 72억원으로 늘었고 지난해 25억원이 추가로 인식됐다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난해 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 83억원으로 2023년 말 44억원에서 1년새 2배 가량 확대됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다.식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 수용한다는 입장을 건넸다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다.식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.제약사 입장에서는 콜린제제 임상재평가 종료 기한이 연장되면서 최악의 경우 환수금액이 더 커질 수 있다는 고민도 나오는 실정이다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 항소심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 항우울제 센시발정 회수를 놓고 약국가에서 혼란이 이어지고 있다.장기품절 이슈로 인해 약국가에 남아있는 재고가 많지는 않지만, 가까스로 약국간 교품을 통해 재고를 충당해 온 약국을 중심으로 불만이 고조되고 있다. 실제 회수에 난항도 예상된다.17일 지역 약국가에 따르면 식품의약품안전처 회수조치에 따라 도매업체도 약국을 대상으로 회수 안내에 나섰다.A약사는 "회수 조치가 내려진 것을 뒤늦게 확인했다"면서 "여러 약국에서 교품을 해 사용했는데, 갑작스러운 회수 조치에 당황스러운 상황"이라고 말했다.교품한 약 가운데 완통재고도 있지만 ATC카세트에 부어둔 재고와 반티 등까지 혼재돼 있어 회수처와 회수범위 등이 고민스러울 수밖에 없다는 것.이 약사는 "메인 도매에 얘기를 했지만 아직까지 확답은 받지 못했다"면서 "장기품절에 회수까지 약국만 피해를 입어야 하는지 모르겠다"고 지적했다.회수사유가 '불순물(N-nitroso-notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 인한 영업자 회수'인 데다, 10mg의 경우 제조번호가 무려 133개나 해당돼 사실상 전량 회수나 다름 없다는 것.B약사는 "10mg의 경우 '23년부터 원료 수급 이슈로 장기품절 상태였다 보니 대부분 약국에서 교품으로 재고를 충당해 왔을 것"이라며 "장기품절에 25mg 반티 처방이 나오는 경우도 다반사인데, 회수가 쉽지 않을 것으로 전망된다"고 말했다.C약사는 "약국 재고를 확인해 보니 회수에서 빗겨가긴 했지만, 의원에서는 일괄회수가 아닌 일부회수에 '계속 처방을 내자'는 분위기"라며 "약이 없는 데도 처방이 나오다 보면 환자가 약을 구하기 위해 뺑뺑이를 돌아야 하는 문제가 발생할 수 있다. 나아가 불순물 이슈가 항우울증약 전체에 영향을 미칠 가능성도 배제할 수는 없는 상황"이라고 지적했다.앞서 에나폰 역시 동일한 이슈로 회수가 내려진 바 있기 때문이다.이미 조제가 완료된 건에 대한 환불조치를 놓고도 우려의 목소리가 나오고 있다. B약사는 "발사르탄 때는 조제해 간 약 까지 회수 범위에 포함됐었으나 아직까지 이렇다할 지침이 없는 것 같다"면서 "항우울제의 경우 처방 변경 등에 대한 환자 니즈가 떨어지는 만큼 약국의 부담이 더 클 수밖에 없다"고 토로했다.