[데일리팜=김진구 기자] 한국 제약바이오 기업들의 글로벌 진출을 확대하기 위해선 산업의 구조의 개편이 필요하다고 전문가들이 입을 모았다. 산업의 규모를 확대하고, 기술수출 중심에서 직접 개발·상업화로 전환해야 한다는 주장이다. 여기에 정부의 전략적인 지원이 맞물려야 비로소 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 주장이다. “제약사 규모 확대 필요…글로벌 50대 제약사 5곳 목표로 해야” 한국제약바이오협회는 17일 국회 의원회관에서 ‘제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트’를 개최했다. 이날 행사엔 김열홍 유한양행 사장, 이재우 GC녹십자 개발본부장, 전윤종 한국산업기술기획평가원장, 이관순 제약바이오협회 미래비전위원장이 참석했다. 이들은 한국 제약바이오산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해선 산업의 규모가 더욱 커져야 한다고 강조했다. 이관순 위원장은 “제약바이오산업은 특히 규모가 곧 경쟁력인 산업”이라며 “글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있는 기업이 최소 5곳은 있어야 한다고 본다”고 말했다. 이를 통해 현재 25% 수준인 국내 제약사의 해외매출 비중을 50% 수준으로 늘려야 한다고 주문했다. 또한 연 매출 7조원을 달성해야 글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있을 것으로 내다봤다. 이관순 위원장은 “규모의 경제를 실현하려면 인위적 M&A나 대기업 참여, 메가펀드 조성 등 과감한 재편이 불가피하다”며 “글로벌 50대 제약사 5곳 육성이라는 목표가 과도한 욕심처럼 보일 수 있지만, 블록버스터 신약에 달려있다고 생각한다”고 강조했다. 그러면서 유망 블록버스터 후보 제품을 소개했다. 후기임상 중인 후보물질로는 ▲한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’ ▲한미약품이 MSD에 기술수출한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그-듀타이드(efinopeg-dutide)’를, 전임상·초기임상 후보물질로는 ▲종근당 CKD510 ▲LG화학 LB54640 ▲에이비엘바이오 ABL301 ▲오름테라퓨틱 ORM6151 ▲리가켐바이오 LCB84와 LCB97 ▲올릭스의 OLX702A 등을 꼽았다. 김열홍 유한양행 사장도 “글로벌 시장에서 경쟁하려면 개별 기업의 단독 역량만으론 한계가 있다”며 “벤처·중견·대기업 간 협업을 통한 산업 구조 개편이 필요하다”고 말했다. “기술수출서 직접 개발로…글로벌 진출 방식 전환기” 또한 글로벌 진출 방식의 전환을 준비할 시점이라고 입을 모았다. 지금까지 글로벌 빅파마와의 라이선스 거래에 집중했다면, 앞으로는 글로벌 임상·허가·판매까지 직접 주도해야 한다는 주장이다. 또한 미국·유럽에서의 승인에서 나아가 상업화 이후의 전략까지 고려해야 한다고 강조했다. 이관순 대표는 “국산 신약 중 연 매출 1000억원 이상 제품이 아직 4~5개 수준에 불과하다”며 “라이선스 아웃 중심에서 벗어나, 후기임상부터 직접 글로벌 시장에 진출하는 사례가 늘어나야 한다”고 말했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “해외 진출은 허가 역량이 뒷받침되지 않으면 불가능하다”며 “파트너사의 영업력보다 규제·개발 역량을 반드시 검증해야 한다”고 말했다. 그는 또 “임상 설계부터 목표 시장을 정하고, 각국의 규제 요건을 반영해야 한다”며 “FDA 허가 실패의 70% 이상이 CMC 품질 문제에서 비롯된다”고 지적했다. 이재우 본부장은 ▲미국 시장의 유통 구조·보험 제도에 대한 이해 ▲PBM과의 협상력 ▲현지 마케팅 전문성 등을 한국 기업의 약점으로 꼽으며 “퍼스트인클래스 혹은 패스트팔로워로서의 명확한 포지셔닝이 필요하다. 임상에서 경쟁약물 대비 우수하다는 근거를 제시해야 한다”고 강조했다. “정부 전략적 지원 확대 절실”…펀드조성·세제혜택·규제개선 주문 이를 위해선 정부의 역할도 매우 중요하다는 제언이 이어졌다. 정부가 제약바이오를 ‘전략산업’으로 명확히 규정하고, 장기적 R&D 투자와 제도적 지원을 강화해야 한다고 목소리를 높였다. 전윤종 한국산업기술기획평가원장은 “제약바이오산업은 정부가 사실상 품질과 가격을 정하는 산업이다. 육성도 정부 주도로 이뤄져야 한다”며 “국가 R&D 예산 중 바이오 분야 비중을 현재보다 최소 20% 이상으로 높여야 한다”고 제안했다. 그는 “미국·유럽은 연구자에 대한 신뢰를 기반으로 단순한 절차 속에서도 창의적 성과를 낸다”며 “우리도 정부 프로그램 전반에 대한 산업계의 이해와 연구자의 자율성을 동시에 높여야 한다”고 말했다. 이관순 대표는 “중국은 2010년대 초 제약바이오를 핵심 전략사업으로 지정하고 펀드·세제·허가제도 전반을 바꿔 10년 만에 기술수출 규모를 한국의 10배 이상으로 키웠다”며 “한국도 말뿐인 회의체가 아니라 실질적인 컨트롤타워를 구축해야 한다”고 강조했다. 김열홍 사장은 “국내 기업이 아직 글로벌 블록버스터를 다수 보유하지 못한 만큼, 정부가 임상·허가 등 전주기 단계에서 산업 전반을 뒷받침하는 정책을 강화해야 한다”고 말했다. 이재우 본부장도 “식약처는 단순한 규제 기관이 아니라 신약 개발의 파트너 역할을 해야 한다”며 “제조사와 규제기관이 머리를 맞대고 글로벌 허가 기준에 부합하는 CMC·GMP 체계를 정착시켜야 한다”고 했다. 그는 “신약 허가의 70% 이상이 품질(CMC) 문제로 보류되는 만큼, 정부의 품질 관리 지원이 산업 경쟁력 강화의 핵심이 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 이른바 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 현시점에서 과연 이 제도는 얼마만큼의 성공을 거뒀을까. 명과 암, 공과 실이 있겠지만 상당 수준, 의약품 안전·유효성 확보는 물론 제네릭 난립을 차단한 효과는 명확하다. 2021년 시행된 '1+3' 규제는 하나의 임상시험(또는 생동시험)으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 핵심이다. 이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다. 제도 시행 이전에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 허다했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘에 강력한 제동이 걸림 셈이다. 1+3 규제는 도입 초기 일시적 부작용인 제네릭 허가 폭증 양상을 빚기도 했지만 지금은 안정세로 돌아섰다. 식약처에 따르면 2024년 전문약 품목 수는 1만5893개로 2023년 1만6632개보다 739개 줄었다. 1년 동안 허가받은 전문약보다 허가가 소멸된 제품이 739개 많았다는 의미로 해석된다. 법치국가에서 모든 법의 기틀인 헌법도 시대·문화의 변화에 따른 개정 절차를 밟는다. 성문법이 아무리 정교하더라도 그 시대의 민중이 뜻을 온전히 담아내지 못한다면 법률로서 가치가 희석될 수 밖에 없다. 지금까지 약사법과 의료법의 개정·보완만 보더라도 당연한 이치다. 최근 제약바이오업계 민심과 여론을 살펴보면 1+3에 대한 심도있는 사회적 재합의를 요구하는 목소리가 커지고 있다. 최근 중소·중견제약사 CEO들의 요청에 의해 만들어진 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합과의 회동이 그것이다. 민심의 방향성은 명확해 보인다. 제네릭에 대한 1+3 규제는 지금처럼 유지하돼 개량신약에 한해 '1+5' 또는 '1+7'로의 확장이 필요해 보인다는 의견에 공감대가 형성되고 있다. 실제로 제네릭은 단순 복제약을 넘어 지금까지 외자사들의 오리지널 신약에 맞서 대한민국 보건의료주권을 지켜오고, 건보재정 건실화에 상당한 공을 세웠다. 이제 그 자리를 국산신약의 자존심이라할 수 있는 개량신약이 담당하고 있다해도 과언이 아니다. 식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 총 152개 품목이다. 유형별 허가 현황을 살펴보면 새로운 조성-제제개선-새로운 투여경로-새로운 이성체(염)-새로운 효능효과 등으로 구분할 수 있다. 한미약품·한국유나이티드제약·종근당·대화제약·대원제약·휴온스·동국제약·국제약품·삼일제약·보령·CMG제약 등등의 기업들이 앞다퉈 개량신약 R&D 분야에 많은 공을 들이고 실제로 성과를 보이고 있다. 2018년 발사르탄제제 불순물 파동은 약가·허가제도 강화에 불을 지폈고, 이는 임상시험(생동 포함) 비용 인상에도 큰 영향을 끼쳐 결국 제약사들의 개발원가를 높이는 도미노현상을 유발했다. 통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다르지만 전주기에 투입되는 비용은 50억~200억 밴딩의 투자금이 필요하다. 앞서 밝혔듯이 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있다. 때문에 허가·공동개발 참여제약사를 1+5 또는 1+7로 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 그들의 여론에 귀 기울일 필요가 있다. 1+3 규제에 대한 제도 개선이 어렵다면 차선책도 고려해 볼만하다. 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제 검토가 그것이다. 구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다. 일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 것으로도 해석할 수 있기 때문에 충분히 재도입을 생각해 볼만하다. 1안과 차안을 넘은 마지막 정책적 배려는 보험약가를 통한 원가보전 노력을 들 수 있다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황에 현실적 대안이 될 여지가 크다. 아직 우리 힘으로는 퍼스트 인 클래스 혁신신약은 갈길 멀다. 현실을 직시할 필요가 있다. 한국형 신약이자 캐시카우를 담당하고 있는 개량신약이 살아야 대한민국 제약바이오산업이 굳건할 수 있다. 이제 강력한 허가·약가규제가 아닌 상호협의를 통한 공동의 생존을 모색할 시점이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 대통령은 후보 시절 글로벌 5대 바이오 강국 도약을 목표로 바이오산업을 첨단산업으로 지정해 미래 성장 동력으로 삼겠다고 밝혔다. 지난 정부에서 제약·바이오 산업에 대한 투자가 부족했다는 평가로, 앞으로 바이오 제약·바이오 산업에 대한 국가 투자와 책임성 강화를 위해 특화펀드 구축, 전문인력 양성 등의 정책을 펼칠 것으로 보인다. 우선적으로는 벤처 기업을 중심으로 한 R&D 지원 확대가 이뤄질 전망이지만, 이를 뒷받침하기 위해서는 규제지원이 절실한 상황이다. 글로벌 바이오 강국을 목표로 하려면 공격적 R&D가 필수적으로 따라올 전망인데, 이때 국내에서 규제경험이 적은 벤처기업들을 대상으로 한 지원 정책이 필요하기 때문이다. 지난해 국내에서 바이오의약품 수출 1위를 달성한 셀트리온만 봐도 2002년 바이오벤처 기업으로 시작한 만큼, 공격적 R&D의 경우 규제경험이 적은 벤처기업이 급성장하는 사례가 많아질 수 밖에 없다. 문제는 글로벌 5대 바이오 강국을 위한 규제지원을 담당해야 하는 식품의약품안전처가 역할을 제대로 할 수 있을지에 달렸다. 특히 바이오 허가를 담당하는 부서의 경우 임시조직인 TF형태로 운영되고 있으며, 7명이 정원으로 바이오의약품, 한약(생약), 의약외품 허가 관련 업무를 도맡아하고 있다. 바이오에 적극적인 투자를 공약한 이번 정부에서 앞으로 신약 허가를 위한 사전접수나 신청이 얼마나 늘어날 지 예측할 수 없는 상황이다. 여기에 식약처가 올해부터 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하는 혁신방안을 시행하고 있는데, 바이오의약품도 물론 포함됐다. 연도별 신약 허가 품목수를 보면 화학의약품은 2023년 29건에서 2024년 11건으로 줄어든 반면, 바이오의약품은 같은 기간 8건에서 12건으로 증가했다. 바이오의약품의 경우 대개 희귀·난치병 치료제, 항암제로 의료 수요가 많고, 최첨단 기술이 집약된 고가품으로 허가 난이도가 높아 허가부서가 적절하게 기능하지 않으면 신속한 대내외 의견 교환 및 과학적·법적 검토에 기반한 신뢰도 높은 의사 결정 어려울 수 밖에 없다. 이 같은 상황에서 바이오 허가 부서가 여전히 TF로 남아 있는지에 대한 의문이 생길 수 밖에 없다. 바이오허가 TF의 경우 지난 2024년 5월 의료제품 허가·정책 연계 강화를 위해 차장 직속 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 등 3국에 재배치하면서 신설됐다. 2개의 과를 3개로 재배치하면서 의약품과 의료기기는 '허가과'로 개편됐지만, 바이오허가만 '팀' 형태의 TF로 만들어진 것이다. 식약처의 직제규정 상 새로운 과를 만드는데 한계가 있어 민원건수나 규제지원이 상대적으로 더 많은 의약품, 의료기기가 정직 조직으로 신설되고 바이오가 임시 조직으로 만들어졌다는 후문이 들리는데 이해할 수 없는 부분이다. 바이오 강국의 경우 지난 정부부터 추진했던 상황이고, 이번 정부에서도 대통령 공약으로 내세울 만큼 중요한 부분이다. 바이오 허가부서는 허가 절차 전반에 대한 관리자 및 외부·식약처 간 소통 창구인데, 정원 7명의 임시조직 형태로는 직원 1명만 부재해도 신속한 민원 및 허가 처리가 불투명해질 수 밖에 없다. 허가부서가 적절하게 기능하지 않으면 신속한 대내·외 의견 교환 및 과학적·법적 검토에 기반한 신뢰도 높은 의사 결정도 어려워진다. 아직 국내 바이오 비중이 의료제품 산업 전반에서 낮다고 하지만, 이재명 정부 역할에 따라 추가 성장할 가능성이 다분한 상태다. 국내 개발 바이오의약품 등의 신속 제품화와 글로벌 선도 지위 확보를 위해서라도 선제적으로 식약처가 규제지원을 위한 조직 개편을 단행해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2025년 새해 신약 허가 혁신 방안 등 의약품 허가·관리 제도가 변경된다. 식품의약품안전처는 오는 1월부터 달라지는 제도로 ▲신약 허가 혁신 방안 시행 ▲의약품 GMP 평가 개편 ▲3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사 인정 등을 선정해 31일 안내했다. 내년 1월 1일부터 신약 허가& 8231;심사 혁신 프로세스가 시행되면서 4억1000만원의 신약 허가 신청 수수료가 부과된다. 높아진 수수료는 품목별 전담팀을 구성, 회사와 허가심사자 대면상담& 8231;심사 최대 10여회 확대(현재 최대 3회), 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등에 사용하게 된다. 식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속& 8231;투명& 8231;예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편도 이뤄진다. 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간을 대폭 단축(120일→20일)한다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합& 8231;조정한다. 식약처는 "이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 여기에 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 내년부터 시행한다. 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다. 식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다. 그리고 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다. 식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12월 30일 개정했다. 식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가& 8231;관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.

2025년 을사(乙巳)년 새해가 밝았습니다. 풍요와 지혜를 상징하는 푸른 뱀의 기운을 받아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다. 지난 2024년은 한국 의약품의 저력과 규제역량을 여실히 보여준 한 해 였습니다. 코로나 종식 이후 위축되었던 의약품 수출과 기술수출이 큰 회복세를 보였고, 한국 식약처가 필리핀과 파라과이의 우수 규제기관 지위를 얻어 수출길이 확대되었습니다. 2025년은 제약바이오 산업에 있어 중대한 전환점이 될 것입니다. 미국 트럼프 행정부 출범, 러·우 전쟁, AI 기술혁신 등 블확실한 대내외 변수에 맞서 복잡한 방정식을 슬기롭게 풀어내고 변화와 혁신을 주도해야할 때입니다. 제약인 가족 여러분! 한국의약품수출입협회는 혁신과 도전으로 단합과 실리를 창출하여 글로벌 제약바이오 중심국가로의 도약을 선도한다는 기조로 올해 'L·E·A·P'의 4가지 정책과제를 추진하고자 합니다. 첫째 'Leader(L)', 협회는 의약품 수출의 리더가 되겠습니다. 국내 제약사의 95% 이상을 차지하는 중소제약사가 적극적으로 수출시장을 개척하고 안착할 수 있도록 3년간 총 100억원의 국고와 협회자금을 투입해 유망 전시회 참가, 무역사절단 파견 및 사후관리까지 수출의 전과정을 지원하겠습니다. 특히 작년에 3년간 국고지원 전시회로 선정된 CPHI Worldwide, CPHI China, Vitafoods Europe 등에 한국관을 구성하여 협회가 앞장서서 우수한 국산 의약품을 알리겠습니다. 둘째 'Expand(E)', 협회의 주인인 회원사의 권익을 확대하겠습니다. 우선, 첨단기술수요와 제도변화를 반영하여 작년 말 신설한 위원회를 본격 가동하겠습니다. 디지털의료제품위원회에서 디지털 의료제품법 시행, 융복합 의료제품 개발 확대에 대응하여 규제개선 필요사항 등 애로사항을 듣겠습니다. 또한, 의약품허가제도 위원회를 통해 신약 수수료 등 허가제도 변화에 관해 중소제약사의 의견을 적극 모으겠습니다. 바이오천연물위원회를 통해 천연물 공정서 개정과 한약재 제조관련 제도개선안을 논의하겠습니다. 작년 신설한 한국의약품대외정책연구원을 본격 가동하여 각 위원회에서 발굴한 아이디어와 간접수출 관련 약사법 개정안 마련 등 자체 발굴한 과제들을 연구하여 정부에 건의하는 등 현장의 어려움과 참신한 아이디어가 실질적인 규제개선 성과로 이어질 수 있도록 선순환 구조를 구축하겠습니다. 또한, 정책연구원 주도로 한·중·일 3국 협력기관 간 MOU를 체결하여 필수·원료의약품이 비상시에도 원활하게 공급될 수 있도록 민간 차원의 협력체계를 갖추겠습니다. 셋째 'Advance(A)', 한국의약품시험연구원을 명실상부한 글로벌 시험검사기관으로 발돋움하겠습니다. 3년간 70억원 이상을 투자해 데이터통합솔루션시스템을 구축하여 시험분석 데이터의 정확성을 획기적으로 높이고, 유전자 치료제 등 각광받는 유망 의약품 시험검사 역량을 갖추어 고객사의 기대와 요구에 부응하겠습니다. 또한, 안전성평가연구센터를 본격 가동하여 2028년 도입되는 화장품 안전성 평가제도에 대비해 선제적으로 화장품 위해성 분석 역량을 갖추겠습니다. 넷째 'Protect(P)', 안전한 수입의약품 및 화장품 유통 관리에 만전을 기하겠습니다. 의약품 및 화장품 표준통관예정보고를 안정적으로 운용함과 동시에 오남용 가능성이 큰 수입의약품의 온라인 불법광고를 식약처와 함께 차단하겠습니다. 또한, 해외 의존도가 높은 필수의약품의 수입현황을 모니터링하여 관계기관과 함께 의약품 부족 사태를 예방하고 대처하는 데에 힘쓰겠습니다. 협회 가족 여러분! 여러분이 '열심히 일할 이유가 있는' 협회를 만들겠습니다. 경영진단으로 협회의 성장을 가로막고 있던 해묵은 문제들을 직시하고, 냉철한 현실인식을 기반으로 회원사와 직원의 기대에 부응하는 혁신안을 마련하여 성숙하고 공정한 조직문화 정착에 앞장서겠습니다. 2025년 새해에도 우리 앞을 가로막는 수많은 장벽을 마주할 것입니다. 안젤라 데이비스의 '벽을 눕히면 다리가 된다'는 말이 있듯이, 우리 협회는 제약바이오업계의 구심점으로서 끊임없는 혁신과 도전을 통해 장벽을 극복하여 여러분이 편히 건널 수 있는 발판으로 만들겠습니다. 제약인 그리고 협회 가족 여러분의 2025년 빛나는 시작을 응원합니다. 올해도 협회에 많은 관심과 지지 부탁드리겠습니다. 감사합니다.

최근 약학계에서 INN(국제일반명) 허가제와 성분명(IDMP) 처방에 대한 논의가 활발히 진행되고 있습니다. 결론부터 말씀드리면 INN 허가제보다 성분명처방이 약사와 국민 모두에게 직접적인 이득을 가져다줍니다. INN과 성분명처방은 전혀 다른 분야 제도이기 때문에 선후 관계가 존재하는 것이 아니며, 약사들이 고통받는 품절약에 한해서는 성분명처방 먼저 도입하는 것이 시급합니다. 그 이유를 자세히 살펴보겠습니다. 우선 INN과 성분명처방의 차이를 설명드리겠습니다. 양자의 가장 큰 차이점은 ‘허가’와 ‘처방’에 있습니다. 성분명처방은 제품명이 아닌 일반명(성분명)으로 처방전에 기입되도록 하는 제도입니다. 반면 INN은 허가받을 때 제품명 대신 국제일반명으로 통일하게 하는 제도이며, 성분명처방과 달리 제약사 사이에 구분이 됩니다. 이 근본적인 차이가 아래에서 서술할 리베이트 절감, 품절약 해소 등의 실효성 차이를 만들어 냅니다. 또한 WHO의 INN 위원회에서는 기존 및 신규개발 의약품의 본질에 대해서 명명법을 정합니다. 본질(+본질에 포함되는 염)만 INN에서 표현되므로 IDMP와 달리, 유도체/염, 용량단위, 투여경로(상세 제형)를 정확하게 수용하지 못한다는 차이가 있습니다. 실제 제품을 예시로 보여드리니, 자세한 사항은 하단의 표를 살펴봐주시기 바랍니다. 1. 리베이트 해결: 약사와 소비자에게 의약품 선택권을 돌려줄 수 있는가. 앞서 설명드린대로 INN은 성분명처방과 달리 제약사 사이에 구분이 됩니다. 그 예는 암로디핀(한미) / 암로디핀(대웅) / 암로디핀(중외) 등이 있습니다. 이로 인한 INN 허가제의 가장 큰 문제는 여전히 의약품 선택권이 의사에게만 있다는 점입니다. 특정 회사 제품의 처방량을 지정하는 CSO 등의 영업이 유효하므로, 리베이트 및 과도한 처방이 여전히 가능합니다. 즉, 지금처럼 의약품 선택 권한이 소비자ㆍ약국에 없습니다. 암로디핀(한미)로 나온 처방을 암로디핀(중외)로 바꾸는 건, 지금과 같은 대체조제에 해당하기 때문입니다. 의약품 선택권이 의사에게 집중되면서 생기는 부작용(과도한 처방, 리베이트, 갑질 등)을 줄일 수 없다면 현재의 상품명 처방과 다르지 않습니다. 건보재정 절감 효과도 없기에, 정부측의 장점이 없습니다. 약사에게 주권을 돌려줄 수 없습니다. 성분명 처방이야말로 약사들에게 진정한 주권을 돌려줄 수 있는 해결책입니다. 2. 품절약 문제 해소: 대체조제의 장벽을 없앨 수 있는가. INN+대체조제로는 당장 약사들이 노이로제 수준으로 고통받고 있는 품절약 문제를 해결하기 어렵습니다. 해당 제약사 제품이 품절이라 다른 회사 제품으로 처방을 바꿔달라고 병의원에 부탁했더니 ‘옆 약국은 구했다는데 왜 너희 약국만 못 구했느냐, 무능한 것 아니냐?‘며 처방을 바꿔주지 않아서 서럽다는 약사, 해당 제품이 없어서 대체조제 해드리겠다고 하면 경쟁약국으로 가기 때문에 품절이라는 말조차 꺼내지 못하고 있다는 약사 등등 우리 약사 회원들의 서러움과 고통이 극에 달했습니다. 대체조제 절차가 쉬워지면 저런 갑질과 서러움이 사라질까요? 대체조제를 해야하는 단계 그 자체가 장벽으로 작용하고 있습니다. “특정 제조사”의 의약품을 구해야만 살아남는 종속적인 시스템이 원인이 되었고, 처방된 약의 총량에 따라 처방자에게 이익이 발생하기에 생기는 부작용(선심성 처방, 과다한 처방, 중복처방 등)이 품절을 악화시킵니다. 대체조제의 장벽 제거와 처방행태의 변화가 품절약 해결을 위해 필수적이므로 성분명처방이 필요합니다. 3. 반대 단체 및 극복 난이도: INN허가제가 오히려 더 반대하는 단체와 단계가 많습니다. 일부에서는 ‘성분명처방이 의사협회의 강력한 반발을 불러오므로, 의협이 관여하기 어려운INN허가제로 우회하는 방법을 쓰자’고 말씀하시는데 상대측의 반발만 보면 INN을 거치는 게 오히려 성분명처방으로 가기 더 어려운 루트입니다. 1) 의사단체는 INN을 성분명으로 가는 길목으로 명확하게 인식하고 있습니다. 따라서 INN 역시 의협이 강력하게 반대하는 사안입니다. 그리고 INN만으로는 실제 특정제품에 포함된 성분(+중요 염/유도체) 명칭이 특정되지 못하며, 투약 프로토콜의 주요 사항인 성분(+염/유도체)의 용량(+용량단위) 및 투여경로(상세 제형명)을 정확하게 수용하는 것은 불가능합니다. INN을 의사들이 수용한다는 주장은, 의사들이 자신들의 고유 권한이라고 주장하는 처방(투약 프로토콜)을 포기한다는 주장이나 다름없습니다. 2) 다들 의협의 반대만 고려하시는데, INN은 제약회사의 반대까지 동시에 상대해야 하는 추가적인 문제가 있습니다. 제약사들은 제품명을 지적재산권으로 보호받고 있기 때문에, INN 허가제가 제약사들의 반발을 불러올 가능성이 큽니다. 제약사들에게 제품명은 매우 중요한 가치를 지니고 있으며, 제품명을 포기하라는 요구는 소송으로 이어질 수도 있습니다. 국가적 비상상황에 준하는 강력한 결단이 없는 한 이미 허가받은 제품의 이름을 바꾸라고 강제하기 어렵고, 앞으로 허가받는 제품에 한해서 도입한다면 실효성이 많이 떨어집니다. 즉 INN 허가제는 제약사와 의사협회 모두의 반대를 동시에 극복해야 하는데, 이는 성분명 처방보다 오히려 더 큰 장벽이 될 수 있습니다. 그리고 INN을 주장하는 측도 결국에는 성분명처방이 최종 목표라고 합니다. 그러려면 INN에서 제약사 명칭을 빼야합니다. 일단 INN 쟁점에서 의협 반대를 꺾었다고 치더라도, 차후에 제약사 명칭을 빼는 최종 단계가 과연 쉬울까요. 그때는 의사 반발이 없어질까요. 의협의 반대를 두 단계나 극복해야 합니다. 국민 생존에 직결되어 명분 싸움에서 승기를 잡을 수 있는 품절약, 약사들이 고통받는 품절약. 그쪽부터 바로 성분명처방을 도입하여 확장해나가는 것보다 INN이 정말 더 빠르게 최종 목적에 도달하는 방법인지요? 오히려 INN에서 의협이 한 번 양보했다고 주장을 하면서 다음 단계인 성분명처방은 더 멀어질 가능성도 높습니다. 4. 코드 통일 등 기술적인 준비: 저희는 품절약의 성분명처방 준비를 이미 완료해두었습니다. 저희 서울시약사회는 당장 모든 약에 대해 성분명처방을 시작하자는 것이 아니라, 품절약부터 단계적으로 시행하자고 제안해왔습니다. 준비가 되었다는 것을 증명하기 위해 국제표준화 기구인 ISO의 전문가를 연구팀에 모셔와서 IDMP 규칙에 따라 품절약에 한해서 단일성분과 복합성분 모두 가능하도록 코드를 만들어두었고, 병원 및 약국에서 쓸 수 있는 프로그램을 보여드렸습니다. 따라서 품절약에 한해서는 당장 시행할 수 있습니다. 반면 한국의 특수한 상황에 따라 INN이 한국 의약품과 1대1로 매칭되지 않는 경우도 많기 때문에, INN은 당장 모든 약물에 적용할 수 없고, 차근차근 준비가 필요한 부분입니다. 성분명처방에서 4개 이상의 유효성분이 있는 복합제 처리/염 처리 등등 실무적으로 걱정하시는 회원들도 계시는데, 복합제나 염의 차이에 대한 우려도 실질적으로 해결할 수 있습니다. 실제로 성분명처방을 시행 중인 국가의 실무진 가이드라인을 보면, 4개 이상의 성분이 포함된 제품에 대해서는 제품명을 권장하고, 방출이나 제형이 중요한 제품도 예외적으로 제품명을 사용할 수 있도록 규정하고 있습니다. 품절약이 아닌 전체로 확대하게 되더라도 걱정하실만한 실무적인 문제가 없도록, 해외 실무 가이드라인을 통해서 미리 예측하고 대비할 수 있습니다. 5. 포기할 수 없는 '100점짜리 답안' 성분명 처방: 후대는 역사서에서 우리를 평가할 것입니다. 제가 처음 약사회 임원이 되었을 때, "성분명 처방을 주장하면 혼난다"는 이야기를 들었습니다. 의협의 반발을 두려워한 국회와 정부는 성분명 처방에 대해 쉽게 언급하지 못하도록 분위기를 조성했기 때문입니다. 그러나 우리는 이미 100점짜리 답안인 성분명 처방을 알고 있습니다. 리베이트 문제를 근본적으로 해결하고, 약사와 국민에게 주권을 돌려줍니다. 또한, 품절약 문제와 같은 현실적인 문제도 해결할 수 있습니다. 국민 건강권을 지키고, 정부 재정 절감에도 기여할 수 있습니다. 정당성이 저희에게 있습니다. 해외에서도 다들 시행하는데, 왜 한국에서는 겁먹고 미리 포기해야 하는지요. 비대면 진료, 품절약, 의협의 이미지 하락 등 여러 이슈가 동시에 터지고 있는 이 시기는 위험천만한 위기의 시대이면서도 동시에, 두 번 다시 오지 않을 천금 같은 기회입니다. 후대는 우리가 이 기회를 놓치지 않고, 성분명 처방을 도입하려고 노력했는지 평가할 것입니다. 무엇보다 2024 국정감사 과정에서 설문조사한 ‘수급불안정의약품에 대한 약사 인식’에 따르면 회원들 대다수가 INN(10%)이 아니라 성분명처방(63%)을 품절약 해법으로 보고 있는 것으로 밝혀졌는데, 대한약사회는 왜 INN만 고수하는지 대답해야 합니다. 비록 한 번에 성과를 이루지 못할지라도, 우리가 지금 '100점짜리 답'을 주장하는 것과 '70점짜리 답'을 주장하는 것은 후대에게 물려줄 출발선이 크게 다릅니다. 국민, 약사, 정부 모두를 위해, 우리와 후대를 위해, 오늘의 우리는 약사직능의 위기 속에서도 포기하지 않고 끝까지 성분명 처방을 주장해야 합니다.

[데일리팜=강신국 기자] OECD 국가 중 우리나라가 의약품 판매, 즉 약국에 대해 강력한 규제를 하고 있는 것으로 나타났다. 안전상비약을 제외하고 약사만이 의약품을 취급할 수 있고, 약국에서만 판매할 수 있도록 한 약사법이 원인인 것으로 풀이된다. 경제협력개발기구(OECD)는 10일 저녁 2023년 상품시장 규제지수(PMR, Product Market Regulation) 평가 결과를 발표했다. 우리나라 상품시장 규제지수는 역대 최초로 OECD 평균 수준을 달성했고 OECD 38개국 중 20위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다. 이중 서비스 분야에서는 에너지·유선통신·교통(항공 제외), 의약품 소매 판매 및 전문자격(변호사, 회계사, 건축사, 부동산중개사)에 강한 규제가 있는 것으로 평가됐다. OECD 회원 38개국과 비회원 국가 5곳 등 43개국 중 우리나라는 의약품 판매 규제 강도 38위를 차지했다. 규제 강도가 강할수록 PMR 순위는 하락하는데 의약품 소매에 대한 규제가 다른 나라에 비해 강하다는 것이다. 다른 서비스 순위를 보면 변호사 35위, 회계사 39위, 건축사 33위 등으로 규제강도가 높았고 공증인, 토목기사 등은 규제강도가 약한 것으로 나타났다. OECD는 에너지·교통·통신분야 진입·경쟁 규제강도가 OECD 평균 이상이라며 공공 입찰 개선시 기업 규모, 소재지 등과 무관한 공정한 경쟁환경 조성 가능, 소매 가격 규제도 감축할 여지 존재한다고 제언했다. 아울러 OECD는 작·허가 규제 분야 규제강도도 높다며 자격·허가제도 일몰제(주기적 검토·폐지)를 도입하고, 자격·허가의 등록제 전환 등 정부개입 최소화를 주문했다. OECD는 서비스 분야에서는 에너지·유선통신·교통(항공 제외), 의약품 판매 및 전문자격(변호사, 회계사, 건축사, 부동산중개사)에 강한 규제가 있었다고 언급했다. 한편 OECD 상품시장 규제지수는 5년 주기로 발표하며, OECD 38개 회원국과 9개 비회원국을 대상으로 한다. 개별 국가의 상품시장 규제 정책을 평가하고, 시간 경과에 따른 개혁 진행과정을 추적하기 위해 고안된 정량지표다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 허가범위 초과 약제나 치료재료에 대한 제도개선을 추진한다. 이에 연구용역을 공고하고, 내년 2월까지 개선방안 결과를 도출할 계획이다. 심평원은 20일 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안 연구용역을 공고했다. 이번 연구는 오는 8월부터 시작해 내년 2월 종료할 방침이다. 심평원은 "약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대한 허가를 받는다"면서도 "그러나 임상현장에서는 예외적인 경우 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 한다"고 소개했다. 그러면서 "현재 우리나라는 허가관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없으나 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고. 일부 예외적인 경우를 별도 관리하고 있다"면서 "이에 약제 및 치료재료의 허가외 사용에 관한 국내외 관리 제도를 고찰하고, 이를 통해 현 건강보험 허가범위 초과 사용 제도의 체계적·합리적 운영방안을 모색하고자 한다"며 연구배경을 설명했다. 허가범위 초과 사용 제도 규정은 일반약제의 경우 2008년, 항암제는 2018년부터 사용승인에 대한 기준·절차를 마련해 운영 중이다. 현재 오프라벨 약제를 처방하려면 병원 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 받던가 사전에 심평원이 허용한 경우에만 가능하다. 그렇지 않으면 급여 환수 처리하고 있다. 이번 연구에서는 국내외 허가제도 및 허가외 사용 관리제도 고찰, 제외국 허가외 사용에 대한 보험제도 고찰, 건강보험 허가범위 초과 제도 진단 및 개선안 도출, 허가외 사용 관리체계 마련 제안의 내용을 다룰 예정이다. 이를 통해 허가외 사용 관련 기관 간 역할을 정립하고, 허가외 사용 가이드라인 개발, 허가 외 사용에 대한 정보관리, 허가연계 지원 제도 도입 등을 추진할 계획이다. 심평원은 "이번 연구를 통해 허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 위한 법적·제도적 근거자료로 활용할 것"이라며 "허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 통한 환자안전 및 국민 의료 보장성 강화를 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다." 식품의약품안전처 전임 처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 국내 제네릭 의약품의 경쟁 제한이 의약품 접근성을 떨어뜨리고 있다고 지적했다. 이 교수는 14일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 '규제과학 혁신과 의약품 접근성'을 주제로 기조강연을 진행했다. 이 교수는 의약품 접근성에 영향을 미치는 원인으로 ▲의약품 도입지연 ▲제네릭 경쟁 제한 ▲의약품 공급부족 등을 꼽았다. 특히 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 국민 인식 뿐 아니라 일부 전문가들조차 품질 차이를 주장하는 부분은 아쉽다고 했다. 이 교수는 "생동성 시험을 하고 동등성을 입증한 제네릭의 경우 국민들이 동등하다고 인정하고, 의사들도 인정해 처방이 이뤄졌으면 좋겠다"며 "절반 이상의 국민들이 문화적, 사회적 측면에서 다르다고 느끼는 부분이 의약품 접근성을 제한 시키고 있다"고 지적했다. 한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회에서 발표된 자료연구자 박혜경)에 따르면 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하십니까'에 대한 질문에 그렇다고 답한 비율이 50.9% 수준이었다. 이 교수는 "오리지널과 제네릭의 품질 차이가 있다는 일부 주장으로 대체조제, 약가산정 등의 제도가 한 발짝도 못나간다"며 "미국 FDA는 제네릭 동등성에 대한 홍보를 열심히 하면서 동등하지 않다는 주장을 해결하기 위해 노력하고 있다. 식약처장 시절 이 문제를 해결하려 했지만 코로나 팬데믹으로 하지 못했다"고 아쉬워했다. 이와 함께 특허권이 소멸했지만 제네릭이 개발되지 않는 의약품의 경우 식약처 차원의 규제 지원이 필요하다고 했다. 식약처의 2022년 10월 자료를 보면 등재특허권이 소멸된 1004개 중 476품목은 제네릭이 미출시됐다. 특히 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'의 경우 연간 생산실적이 730억원 가량으로 보험급여가 적용되고 있지만, 후발의약품 미출시로 53.55%의 약가인하가 적용되지 않고 있다. 이 교수는 "고덱스의 경우 7개 성분조합으로 컴플렉스 제네릭 개발이 어렵다"며 "FDA는 컴플렉스 제네릭의 시장 진입을 위해 '컴플렉스 제네릭 연구센터'를 만들어 정부, 학계, 제약사 간 소통과 정보 공유가 이뤄진다"고 했다. 따라서 우리나라도 정부 차원에서 컴플렉스 제네릭 개발을 위한 해결방안을 마련한다면, 등재특허권이 소멸된 의약품의 보험약가가 인하되면서 보험재정을 절감할 수 있다는 주장이다. 의약품 허가 지연으로 인한 의약품 접근성 해결을 위해 식약처가 도입해 시행하고 있는 조건부 허가제도, 신속심사제도에 대한 아쉬움도 전했다. 이 교수는 "신속심사, 조건부 허가는 신약의 심사 기간을 단축해 중증 환자의 치료제 조기접근이라는 긍정적 측면이 있지만, 임상시험이 완벽히 끝나지 않은 상황에서 조건부로 허가를 진행하면서 근거의 불확실성이 증가됐다"고 했다. 식약처가 2012년부터 2021년까지 총 35개 품목의 조건부 허가를 진행했는데, 이 중 임상 미제출 15개 품목, 허가철회 6개 품목, 3상 제출 연기 8개 품목에 달했다. 정기보고를 제출한 품목은 20% 수준인 7개 품목 뿐 이었다. 이 교수는 "특히 전체 조건부 허가 품목 중 국내신약이 10개 품목으로 나타났는데, 이 중 8개 품목이 임상자료를 제출하지 않았다"며 "나머지 2개 품목인 '리아백스'와 '올리타'는 허가를 철회했다"고 밝혔다. 이 교수는 "국내 신약은 식약처가 최초의 의사결정을 하게 되는데 조건부 허가로 근거가 불투명하면 안된다"며 "연구개발 초기부터 규제기준과 부합여부 검토를 할 수 있도록 인력을 확보하는 등의 노력이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약업계의 실적 양극화는 규제 변화가 직접적인 요인으로 작용했다는 지적이 나온다. 계단형 약가제도를 담은 개편 약가제도, 공동개발 규제 등이 복합적으로 작용하면서 제약사들의 핵심 캐시카우 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 전문의약품 시장 신규 진입보다 철수가 압도하는 현상이 가속화하면서 제약산업 구조조정의 기폭제로 작용했다. 건강보험급여 등재의약품은 5년만에 최소 규모로 떨어졌다. 제약사들의 진출 범람이 계속되던 제네릭 개수가 하락세로 돌아서는 기현상이 펼쳐졌다. 올해 전문약 월 평균 56개 허가·216개 철수...허가·약가 규제 변화 이후 허가 급감 5일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 전문약 허가 건수는 2020년 이후 매년 감소세다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 전문약 허가 건수는 2020년 2616개로 1년 만에 37.6% 줄었고 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 감소했다. 지난해 허가받은 전문약은 915개로 2019년과 비교하면 78.2% 축소됐다. 올해 월 평균 전문약 허가건수는 2019년에 비해 83.9% 쪼그라들었다. 전문약 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 시장 진입 시도가 크게 감소한 것으로 분석된다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 규제 강화로 제약사들의 신규 시장 진출 동력이 꺾였다는 진단이 나온다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 방식의 제네릭 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 약가제도 개편 이전에는 뒤늦게 제네릭 시장에 진출하더라도 최고가를 받을 수 있어 오리지널 의약품의 특허가 오래 전 만료된 시장에도 제네릭 진출이 속출했다. 최근에는 시장 신규 진입보다 허가 취하나 취소 등으로 철수하는 전문약이 더욱 많다는 점이 주목할만한 변화다. 올해 1월부터 5월까지 전문약의 허가 취하와 취소 등 시장 철수 건수는 1078개로 집계됐다. 신규 허가 건수 282개보다 4배 가량 많은 전문약이 시장에서 사라졌다. 월 평균 신규 진입 56개보다 160개 많은 216개 품목이 매월 철수했다. 1월부터 5월까지 모두 신규 허가보다 취하·취소 전문약이 더욱 많았다. 지난 3월에는 신규 허가 61개보다 5배 이상 많은 345개 품목이 허가를 반납했다. 전문약의 시장 철수는 매년 유사한 수준을 형성했다. 지난 2019년 허가 취하·취소 전문약은 1295건에서 2020년 1936건으로 49.5% 증가한 이후 2021년 1844건, 2022년과 지난해 각각 1658건, 1697건으로 나타났다. 전문약의 최근 허가 건수가 감소하면서 시장 진입보다 철수 의약품이 압도하는 현상이 연출됐다. 지난 2019년과 2020년에는 전문약 허가 건수가 취하·취소 건수보다 훨씬 많았다. 2019년 전문약 허가 취하·취소 건수는 1295개로 허가 건수보다 2900개 적었다. 2020년 전문약 허가 취하·취소 건수는 1936개로 신규 진입 2616개에 크게 못 미쳤다. 하지만 2021년 전문약 허가 취하·취소 건수가 1844개로 신규 허가보다 244개 많았고 2022년과 2023년에는 시장 철수 전문약과 신규 허가의 격차는 각각 540개, 782개로 더욱 확대됐다. 약가와 허가 규제 강화로 제네릭 신규 진입 장벽이 높아졌지만 의약품 품목허가 갱신제, 임상재평가 등 정부의 품목 정리 제도가 정착하면서 시장에서 사라지는 제품이 증가한 것으로 분석된다. 품목허가 갱신제의 정착으로 유효기간 만료 의약품이 꾸준히 시장에서 사라지고 있다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 2013년 1월1일부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 품목허가 유효기간 만료 의약품이 갱신을 위한 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소되는 구조다. 정부의 지속적인 재평가 정책도 품목 정리 현상을 가속화하는 요인으로 지목된다. 효능과 안전성을 재점검하는 임상재평가의 경우 해당 의약품의 시장 철수로 이어지는 경우가 많다. 예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포레세이트(콜린제제)의 경우 임상재평가 착수와 함께 허가 제품 절반 이상이 자진 철수했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인 받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 급여의약품 개수 5년 만에 최저...규제 강화 전 급증 후 급감 최근 건강보험 급여의약품 개수는 지속적인 감소세를 나타냈다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난달 1일 기준 급여등재 의약품은 총 2만2850개로 전년동기보다 633개 줄었다. 지난달 급여등재 의약품 개수는 2019년 8월 2만2610개를 기록한 이후 약 5년 만에 가장 낮은 수치다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 감소세를 보이며 3년 7개월만에 5838개 감소했다. 지난 3년여 간 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 5838개 많았다는 의미다. 지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 이에 반해 2020년 10월 이후 급여등재 의약품 수는 꾸준히 줄었다. 지난해 10월과 11월 2달 동안 급여등재 의약품이 497개 늘었는데 당뇨약 제네릭 시장 개방에 따른 일시적인 현상이다. 당시 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 특허가 만료되면서 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 업계에서는 의약품 시장 진입 장벽이 높아지면서 제네릭 의존도가 높은 중소·중견제약사를 중심으로 실적에 미치는 영향이 클 것으로 진단한다. 금융감독원에 따르면 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다. 신약, 개량신약 등 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 차별화된 경쟁력을 보유한 대형제약사는 시장 진입 규제가 실적에 미치는 영향은 크지 않았다는 의미다. 반면 R&D 경쟁력이 상대적으로 부족한 소규모 제약기업들은 높아진 시장 진입 장벽에 실적이 큰 영향을 받을 수 있다는 분석이 설득력을 얻는다. 사실 최근 전문약 신규 진입 축소는 정부의 규제 강화 움직임에 따른 착시현상도 반영됐다는 지적도 나온다. 지난 2018년 전문약 허가 건수는 1562건을 기록했는데 1년 만에 168.6% 치솟았다. 공교롭게도 이때 제네릭 허가 급증의 기폭제는 정부의 규제 강화 움직임이다. 식약처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다. 업계 한 관계자는 “중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 시장 의존도가 크다. 최근 허가와 약가 규제 강화로 신규 시장 진입 장벽이 높아지면서 새로운 캐시카우 발굴에 어려움을 겪을 수 밖에 없다”라면서 “차별화된 경쟁력을 확보하지 않은 업체들은 실적 악화 악순환이 펼쳐지는 산업 구조조정이 펼쳐지고 있다”라고 진단했다. 아토르바스타틴 등 2019년 이후 급증 2022년부터 감소세...여전히 100개 이상 난립 주요 대형 제네릭 의약품 시장은 약가제도 개편 이후 전체 개수는 정체를 나타냈지만 여전히 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상이 공통적으로 펼쳐지고 있다. 심평원에 따르면 지난달 1일 기준 고지혈증치료제 아토르바스타틴은 10mg 용량 제네릭은 총 130개 등재됐다. 1년 전보다 5개 감소했다. 아토르바스타틴 10mg은 2012년 5월 30개에서 2년 만에 82개로 급증했고 매년 증가세를 나타냈다. 2019년 5월 120개에서 2년 만에 138개로 크게 늘었고 2022년부터 3년 연속 감소세가 이어졌다. 다만 한정된 시장에 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상은 여전히 해소되지 않고 있다. 항혈전제 ‘클로피도그렐’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’의 급여 등재 제네릭 개수도 유사한 패턴을 형성했다. 클로피도그렐75mg 제네릭의 경우 2012년 5월 39개에서 2017년 5월 100개로 5년 간 61개 증가했고, 2018년 5월 102개에서 2년 만에 30개 늘었다. 올해 5월에는 126개로 3년 전보다 7개 줄었다. 로수바스타틴10mg 제네릭은 2012년 5월 40개에서 2017년 5월 111개로 5년 간 71개 증가했고, 2018년 5월 115개에서 2년 만에 17개 증가했다. 올해 5월에는 122개로 3년 전보다 11개 감소했다. 2013년 이후 주요 제네릭 시장의 진입 개수 증가도 정부 정책의 영향을 받았다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다. 당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. 업계 한 관계자는 "제약사들은 제네릭 허가와 약가 제도가 변화할 때마다 생존을 위해 제네릭 시장 전략을 변경했다. 최근에는 규제 강화로 품목 구조조정과 제약사들의 실적 양극화가 심화했다"라고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 필리핀 식약청(PH-Food and Drug Administration)이 한국 식약처를 우수 규제기관으로 신규 등재하면서 국내 의약품의 필리핀 허가심사 기간이 단축된다. 식약처는 필리핀 식약청이 식약처를 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다. 필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다. 식약처 관계자는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 "앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 부산 금정을 지역구로 국회 보건복지위원회에서 활동중인 백종헌 국민의힘 의원이 21대 국회의원 중 법안통과율 2위에 랭크됐다. 국민의힘 의원과 부산 지역 의원 중에서는 1위를 기록했다. 6일 입법 사법감시 법률전문 시민단체 법률소비자연맹(총재 김대인)이 발표한 '제21대 국회의원 의정활동' 법안통과율을 살핀 결과다. 법안통과율은 국회의원이 대표발의한 법률안 중 법률로 반영된 건수(가결법안, 대안수정안 반영)의 비율로 따진다. 백종헌 의원은 전체 발의법안수 47개 중 31개가 통과(65.96%)해 전체 2위, 국민의힘 전체 1위를 차지했다. 국민의힘 부산 지역 국회의원 중에서도 전체 1위를 차지했다. 백 의원에 이어 서울 송파을이 지역구인 배현진 의원이 65%로 당내 2위에 올랐으며, 강원 동해시·태백시·삼척시·정선군 지역구 이철규 의원이 62%로 3위를 기록했다. 백 의원은 복지위원회 위원으로서 ▲코로나19 백신·치료제 등이 신속하고 안전하게 공급될 수 있도록 하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안'을 시작으로 ▲신종감염병 발생에 따른 새로운 치료제, 백신 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 지원하는규제과학혁신법안 ▲신약 3상 임상 조건부 허가제도를 법률로 상향하는 3상 조건부 허가제도 투명화 법안 등 코로나19와 넥스트 펜데믹에 효율적으로 대응하기 위한 법안 발의를 이끌었다. 또 ▲요양기관의 비급여 진료비에 대한 확인신청 방법·절차를 개선해 이중청구를 방지하는 '국민건강보험법 및 의료급여법 개정안' ▲민간에서 이뤄지던 원료혈장 관리를 보건복지부가 전담하도록 하는 혈액관리법 개정안 ▲위해식품 판매행위에 별도로 과징금을 부과하는 식품위생법 개정안 ▲디지털 의료제품의 특성을 반영해 지원과 관리체계를 구축하는 디지털의료제품법 등 국민 실생활과 밀접한 민생 밀착법안 발의에도 집중해왔다. 백 의원은 "국민의힘 법안통과율 전체 1위는 지난 4년간 실적을 쌓기 위해서가 아니라 민생과 직결된 법안을 만들기 위해 치열하게 노력한 결과"라며 "앞으로도 초심을 잃지 말고 국민의 삶을 개선하기 위해 헌신하는 국회의원이 되기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.