[데일리팜=천승현 김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대한 제약바이오기업 CEO들의 평가가 10점 만점에 3.94점으로 낮게 나타났다. 설문에 응한 3명 중 2명은 약가제도 개편으로 인해 올해 수익 감소가 불가피할 것으로 전망했다.이들은 약가제도 개편으로 인해 ‘신규 R&D 투자가 위축’되고 ‘중소제약사의 경영 악화로 M&A가 가속화’할 것으로 전망했다. 약가제도 개편에 대한 대응전략으로는 ‘R&D 우선순위를 재조정한다’는 응답이 가장 많았고, ‘저수익 품목 구조조정’, ‘비급여·신사업 비중 확대’가 뒤를 이었다.약가제도 개편안 만족도 10점 만점에 3.24점…제네릭 산정률 조정 최하점5일 데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, CEO들은 정부의 약가제도 개편안 전반에 대한 만족도는 3.94점(10점 만점)으로 집계됐다.주요 내용별로는 제네릭 약가 개편에 대한 부정적인 인식이 두드러졌다. 제네릭 약가 산정률 조정(현행 53.55%→40%대)에 대한 만족도는 평균 3.24점으로, 주요 개편 항목 중 가장 낮았다.제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용)에 대한 평가는 평균 3.78점으로 나타났다. 개편안은 요건 미충족 시 약가 인하폭을 현행 15%에서 20%로 확대하는 방안을 포함하고 있다.등재 순서에 따라 약가에 차등을 두는 계단형 약가제도 개편에 대한 평가는 4.43점이었다. 급여재평가 수시 시행과 사용량-약가 연동 조정 시기 통일 등 사후관리제 개편은 평균 4.45점, 기본 가산 폐지와 R&D 비율에 따른 약가우대 차등 적용을 골자로 한 약가가산 제도 개편은 4.67점으로 각각 조사됐다.반면 신약 접근성 확대와 필수의약품 공급망 강화에 대한 평가는 상대적으로 높았다. ICER 임계값 조정과 적응증별 약가제 도입 검토 등 신약 접근성 확대는 평균 5.93점, 퇴장방지의약품 확대 등 필수약 공급망 강화는 평균 5.70점으로 나타났다.CEO 3명 중 2명 “영업이익 감소”…대응 전략엔 “R&D 재조정” 최다약가제도 개편이 경영 실적에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상하는지 물은 결과, 응답자 56명 중 38명(67%)이 ‘영업이익 감소’가 불가피하다고 답했다. CEO 3명 중 2명꼴로 수익성 악화를 우려하고 있는 셈이다.감소폭 전망에 대해선 10% 미만으로 감소할 것이란 전망이 17명(30%)으로 가장 많았고, 이어 10~20% 감소 12명(21%), 20% 이상 감소 9명(16%) 순으로 나타났다. 반면 영향이 거의 없을 것으로 전망한 CEO는 15명(27%)이었고, 10% 미만으로 소폭 증가할 것이란 응답은 2명(4%)에 그쳤다.제네릭 약가 개편에 대한 대응 전략으로는 ‘R&D 투자 우선순위 재조정’이 22건으로 가장 많았다(복수응답). 제네릭에서 발생하는 수익이 줄어들 것으로 예상되는 만큼, 기존 R&D 파이프라인에서 선택과 집중이 불가피하다는 판단이 반영된 결과로 풀이된다.이어 ‘저수익 품목 취하 등 제품 포트폴리오의 구조조정’이 20건, ‘비급여 제품 혹은 건기식·화장품·의료기기 등 신사업 비중 확대’가 13건, ‘해외매출 확대 등 글로벌 시장 진출’이 12건으로 집계됐다.이밖에 ‘저가 원료 확보 등 제조원가 절감’과 ‘CSO 전환 등 영업조직 효율화’, ‘라이선스인 혹은 오픈이노베이션을 통한 외부 파이프라인 도입’이 각각 9건씩이었다.3년 후 제약산업 전망엔…‘R&D 위축’·‘중소제약 M&A 확대’ 우려약가제도 개편 시행 3년 후 국내 제약바이오산업의 변화를 묻는 질문에는 ‘수익성 저하로 한 신규 R&D와 투자가 위축될 것’과 ‘중소제약사를 중심으로 경영 악화가 심화하며 M&A가 가속화할 것’이라는 응답이 각 29건으로 가장 많았다.‘신약 R&D 중심 기업과 CMO 혹은 CSO 전문 기업으로 산업 구조가 재편될 것’이란 응답은 22건, ‘대형제약사 중심으로 시장 독과점이 심화할 것’이란 응답이 17건이었다. ‘저마진 제품 생산 축소로 필수약 공급난이 가중될 것’이란 응답도 9건 나왔다.'글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발 기업이 다수 탄생할 것'이란 응답은 10건이었다. 이밖에 '큰 변화가 없을 것'이란 응답은 3건으로 나타났다.제도 시행을 앞두고 시급히 보완해야 할 분야로는 ‘중복인하 방지 장치 마련’이 28건으로 가장 많았다. 연간 인하율 상한을 설정하는 등 제도적 장치를 통해 약가가 반복 인하되는 구조를 개선해야 한다는 게 다수 CEO의 공통된 의견이다.이어 ‘제네릭 약가 산정률 인하의 단계적 시행 또는 유예’ 27건, ‘R&D 투자 비율 중심 약가우대 혁신성 평가 기준의 다변화’ 21건으로 집계됐다. 원료의약품 국산화 기준 반영 등 ‘제네릭 산정 기준을 세분화’와 ‘중증질환·항암제까지 유연계약제 적용 범위 확대’ 의견, ‘혁신형 제약기업에 대한 약가가산율 상향 필요성’에 대한 의견도 각각 12건씩 제시됐다. 

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업의 상반기 실적에서 원가구조를 둘러싼 양극화가 두드러졌다. 대형제약사들은 매출원가율을 낮추며 수익성을 높인 반면, 중견제약사들은 원가 부담을 개선하는 데 어려움을 겪었다.업체별로는 셀트리온의 원가율 개선이 특히 두드러졌다. 이 회사의 원가율은 1년 새 13%p 하락했고, 삼성바이오로직스도 5%p 가까이 낮아졌다. 반면 SK바이오사이언스는 원가율이 1년 새 36.0%p 상승했다.30개 상장제약 매출원가율 56.6%→54.4%22일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업의 매출원가율은 평균 54.4%다. 총 매출 15조5607억원 가운데 8조46460억원을 매출원가로 집계됐다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 작년 상반기 56.6%와 비교하면 1년 새 2.2%p 낮아졌다. 작년 상반기의 경우 총 매출액 13조8775억원 중 7조8534억원을 매출원가가 차지했다.매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아지면 같은 매출을 올려도 더 많은 이익을 남길 수 있다.30개 기업 중 24곳의 매출원가가 전년동기 대비 늘었다. 다만 이들 대부분의 매출이 더 큰 폭으로 증가하면서, 매출원가율은 상대적으로 낮아졌다. 조사대상 30곳 가운데 절반인 15곳의 매출원가율이 전년동기 대비 하락진 것으로 나타났다.대형제약사 원가구조 개선…5천억 이상 3곳 중 2곳 원가율↓대형제약사를 중심으로 매출원가율 하락이 두드러졌다. 상반기 기준 매출 5000억원 이상 제약바이오기업 9곳 가운데 6곳(66.7%)의 매출원가율이 하락했다. 반면, 매출 5000억원 미만 21곳 중 매출원가율이 하락한 기업은 9곳(42.9%)에 그쳤다.대형제약사의 경우 3곳 중 2곳의 원가구조가 개선된 반면, 중견제약사는 원가구조가 개선된 업체가 5곳 중 2곳에 그친다는 의미다.매출원가율 개선이 가장 두드러진 기업은 셀트리온이다. 작년 상반기 58.2%에 달하던 매출원가율이 올해 상반기 43.9%로 1년 만에 12.9%p 낮아졌다. 작년 상반기엔 매출 2조1038억원 중 1조258억원이 매출원가였으나, 올해 상반기엔 매출 2조5882억원 중 매출원가가 1조1364억원에 그쳤다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병 이후로 매출원가율 개선을 주요 경영 방침으로 세운 바 있다. 50%를 상회하던 매출원가율을 2025년엔 30%대로, 2026년 이후론 20%대로 낮춘다는 구체적인 목표도 제시했다.기존에는 셀트리온이 생산한 제품을 셀트리온헬스케어가 매입한 뒤 해외에 판매하는 과정을 거쳤다. 이와 같은 복잡한 내부 거래 절차가 합병 이후 단순화했고, 이 과정에서 원가가 빠르게 개선되고 있는 것으로 파악된다. 동시에 셀트리온헬스케어를 통해 판매했던 높은 원가의 재고가 점차 소진되면서 원가율 개선에 힘을 실었다.회사는 램시마·허쥬마·트룩시마 등 주요 제품의 수율을 개선해 원가율을 더욱 낮춘다는 방침이다. 같은 양의 배양액에서 더 많은 제품을 만들어낼 수 있도록 효율을 높이는 과정을 통해 생산성을 극대화한다는 구상이다.셀트리온, 1년 새 원가율 12.9%p 뚝…삼바·유한·녹십자 감소삼성바이오로직스의 매출원가율은 작년 상반기 48.8%에서 올해 상반기 43.9%로 4.9%p 하락했다.삼성바이오로직스의 경우 CMO 수주 물량 확대로 고정비 부담이 분산되면서 매출원가율이 개선됐다는 분석이다. 회사는 올해 1월 2조원 이상 수주를 시작으로 글로벌 제약사들과의 대형 계약을 잇달아 체결했다. 작년 말 최소물량 기준 163억4600만 달러(약 22.9조원)였던 수주총액은 올해 상반기 187억2600만 달러(약 26.2조원)로 올해 상반기에만 23억8000만(약 3.3조원) 달러 증가했다. 이 가운데 올 상반기엔 10억3800만 달러(1.5조원) 어치를 납품했다.유한양행은 69.0%에 달하던 매출원가율이 67.5%로 1.5%p 낮아졌다. 항암신약 ‘렉라자’의 기술료 수입이 매출로 인식된 영향이다. 이 회사는 올해 상반기 일본에서 렉라자 상업화에 따른 기술료 수익과 미국에서의 렉라자 판매 로열티 등으로 250억원 이상을 수령했다. 올 하반기 중국·유럽에서의 허가 기술료를 추가로 수령할 경우 매출원가율이 더욱 개선될 것으로 전망된다.이밖에 녹십자의 매출원가율은 72.2%에서 69.7%로 2.5%p 낮아졌다. 대웅제약과 한미약품도 각각 0.2%p씩 하락했다. JW중외제약, SK바이오팜, 제일약품, 파마리서치, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 삼진제약, JW생명과학의 매출원가율이 전년동기 대비 하락했다.반면 SK바이오사이언스는 매출원가율이 52.0%에서 88.0%로 크게 높아졌다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수한 바 있다. 이 회사의 실적이 반영되는 과정에서 제조원가 고정비 등이 크게 늘었다는 분석이다.HK이노엔의 경우 50.0%던 매출원가율이 55.4%로 5.4%p 상승했다. 종근당은 64.0%에서 68.9%로 5.0%p 높아졌다. 이밖에 동아에스티, 대원제약, 한독, 유나이티드, 동국제약, 동화약품의 원가율이 2%p 이상 늘었다. 휴온스, 광동제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 일동제약, 보령은 원가율이 소폭 상승했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품의 전방위 품귀, 품절이 지속되면서 지역 약국들이 조제, 판매에 어려움을 겪고 있다. 품절 원인이나 공급 재개 시점 등이 약국에 전달되지 않으면서 고충은 가중되고 있다.23일 의약품 도매업계에 따르면 글락소미스클라인은 최근 병의원·도매업체 공지를 통해 파킨슨병 치료제 리큅정 전 함량 공급 일정 지연에 따른 품절을 안내했다.회사는 공지에서 “당사에서는 품절 기간을 최소화하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있으며 가능한 빠른 기간 내 공급이 재개될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.하지만 회사는 리큅정0.25, 리큅5밀리그램 21T에 대한 입고일에 대해서는 미정이라고 밝혀 당분간 이들 제품에 대한 어려움이 예상된다. 리큅정은 지난 2023년 7월에도 제조사 수입 일정 지연으로 인한 일시적 재고 부족 사태가 발생했던 만큼 2년여 만에 또 다시 품절사태가 발생한 것이다.건일제약 측도 최근 요양기관, 도매업체 공지를 통해 불면증 치료제 서카딘서방정 2mg의 단기 품절 사실을 알렸다. 품절 이유는 해외 제조원 생산 지연에 따른 국내 선적 일정 지연이다.회사 측은 품절 예정일은 6월 19일부터이며, 오는 7월 3일부터는 서카딘이 재공급 될 수 있을 것으로 봤다.노바티스의 시프로바이점이현탁액도 최근 품절된 것으로 확인됐다. 한국노바티스는 지난 16일부터 해당 의약품의 품절이 발생했으며, 공급 재개 시점은 8월 8일로 안내했다. 생산 및 수입 일정 지연으로 인한 한시적 공급 지연이라는 것이 회사 측 설명이다.현재 한국산텐 타리비드안연고도 품절이 이어지고 있다. 이 약의 경우 수입 시험 일정 지연으로 품절이 발생했으며 공급 가능 시점은 올해 8월로 내다보고 있다. 이 약은 대체조제가 쉽지 않은 품목임에도 품절이 반복되면서 안과 인근 약국들에 애를 먹이고 있다.전문약과 더불어 일반약 품절도 발생했다. 약국가에 따르면 액제형 철분제인 헤모콤액도 현재 품절로 약국에서 주문이 쉽지 않은 상황이다. 이 약은 이달 28일 이후 정상 출고 예정인 것으로 알려졌다.약국가에서는 품절 원인이나 재공급 시점 등이 명확 않은 이른바 ‘깜깜이’ 품절이 지속되면서 의약품 조제는 물론이고 판매에도 어려움을 겪고 있다.지역의 한 약사는 “품절에 대한 공지가 약국으로까지 제대로 전달되지 않으면서 약사들은 해당 약의 생산이 중단된 건지, 품절인지, 품절이라면 언제 공급이 재개되는지 등을 명확히 알 수 없는 상황”이라며 “이렇다 보니 환자에게 제대로 된 안내를 할 수도 없는 상황이다. 언제까지 전방위 약 품절을 약사들이 감수해야 하는 건지 모르겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 원-달러 환율이 1400원 이하로 하락하면서 제약바이오기업들의 기대감과 위기감이 교차하고 있다.장기간 이어지던 고환율 기조가 예년 수준으로 회복할 경우 원료의약품 수입 비용과 해외임상 비용이 감소하고, 이로 인해 원가구조가 개선될 것이란 전망이 제기된다. 반면 일각에선 의약품 수출 비중이 높은 제약바이오기업을 중심으로 자산 가치가 하락할 것이란 전망도 동시에 제기된다.원달러 환율 1400원 아래로…원료약·해외임상 부담 줄어들까22일 업계에 따르면 지난 21일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전 거래일보다 5.40원 하락한 1392.60원에 거래를 마쳤다. 미국의 상호관세 우려가 극대화했던 지난달 10일 1482.90원 대비 6.1%(90.30원) 하락한 수치다.원·달러 환율은 2023년 3월 1300원대로 진입한 이후 장기간 높은 상태로 유지 중이다. 작년 중순부터는 1350원 이상으로 더욱 상승했으며, 작년 말 비상계엄 사태 이후론 1400원을 넘어 1450원을 돌파했다. 여기에 미국의 상호관세 우려까지 더해지며 지난달 초엔 1480원 이상으로 치솟았다.다만 이달 들어선 미국과 중국의 무역 갈등 완화에 대한 기대감으로 원달러 환율이 하락하는 양상이다. 특히 지난 16일부터 4거래일 연속으로 1300원대 환율이 유지됐다는 점에서, 장기간 이어지던 고환율 기조가 예년 수준으로 회복할 것이란 전망이 제기된다. 제약업계에선 이대로 원달러 환율의 하락세가 이어질 경우 원가구조가 개선될 것이란 기대감이 제기된다.지난 2년간 원달러 환율 상승은 국내 제약바이오기업 전반의 원가구조에 악영향을 끼친 바 있다. 원료의약품의 수입 의존도가 높은 탓에, 환율 상승이 원가 인상으로 직결됐다. 국내 제약바이오기업의 수입 의존도가 높은 중국·인도산 원료의약품을 구매할 때도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 크게 받았다.2023년 기준 국산 원료의약품의 자급도는 25.4% 수준이다. 이 가운데 중국산 원료의약품 수입액은 전체의 30.5%를 차지한다. 인도산은 15.2%에 달한다. 두 국가가 차지하는 비중은 50%에 육박한다.원달러 환율 상승 과정에서 제조원가가 상승했지만, 다른 소비재와 달리 완제의약품은 기업이 가격을 임의로 올릴 수 없다. 이 과정에서 지난 2년여간 제약업계의 원가구조 악화가 더욱 두드러졌다.또한 해외에서 진행되는 임상시험 비용 부담도 고환율 기조가 이어지는 동안 꾸준히 증가했다. 미국·유럽 시장을 타깃으로 진행되는 임상시험은 대부분 현지에서 진행된다. 원달러 환율이 상승하면 임상 비용도 덩달아 높아지는 구조다.이런 상황에서 원달러 환율이 하락할 경우 원료의약품 수입 비용과 글로벌 임상시험 비용 부담이 감소하고 결과적으로 원가부담이 개선될 것이란 전망이 제기된다. 장기적으론 원가구조 개선이 실적 회복에도 긍정적으로 기여할 것이란 전망이다.수출비중 높은 기업 자산가치 하락 불가피…삼바, 환율 10% 하락 때 916억↓다만 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 수출 비중이 높은 기업의 경우 원달러 환율 하락이 자산가치 감소에 일부 영향을 미칠 것으로 예상된다.이들은 해외에서 달러로 벌어들인 자산이 많기 때문에 환율이 상승하면 자산가치가 증가한다. 반대로 환율이 하락하면 자산가치가 하락하는 구조다.삼성바이오로직스는 1분기 기준 해외 매출 비중이 96.5%에 달한다. 1분기 매출 1조2983억원 중 1조2528억원이 해외에서 발생했다. 해외 매출 비중이 높은 만큼 환율 변동의 영향을 크게 받을 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 분기보고서를 통해 원달러 환율이 10% 오르거나 감소할 때마다 세전손익이 916억원 증가 혹은 감소한다고 설명한다. 분기보고서 작성 시점인 지난 1분기의 평균 환율(1452.66원)과 비교해 현재 원달러 환율이 1.5% 하락했다는 점을 감안하면, 최근의 환율 하락으로 자산가치가 약 140억원 감소했다는 계산이 나온다.삼성바이오로직스는 지난 2년간 고환율의 영향으로 현금 및 현금성자산이 증가한 바 있다. 2023년 122억원, 지난해 416억원 규모다. 평균 원달러 환율이 2022년 1291.95원에서 2023년 1307.90원 2024년 1363.09원으로 각각 상승한 영향이다.셀트리온이나 SK바이오팜도 사정은 비슷하다. 해외매출 비중이 높은 만큼, 환율 변동의 영향을 상대적으로 크게 받는다.셀트리온은 지난해 환율변동 효과에 의해 현금성자산이 524억원 증가했다. 회사는 다른 모든 변수가 일정하고 원달러 환율이 8% 변동할 때마다 세전이익이 338억원 증가 혹은 감소한다고 설명한다.SK바이오팜의 경우 지난해 환율변동 효과에 의한 현금성자산 변동이 36억원에 이른다. 작년 말 기준 환율이 10% 변할 때마다 이 회사의 세전이익은 141억원 늘거나 감소한다. 올해 엑스코프리의 미국 매출이 증가할 경우 환율 변동에 의한 세전이익 증감폭이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 원가구조가 최근 3년 새 악화한 것으로 나타났다. 이들의 지난해 매출에서 원가가 차지하는 비중이 2021년 대비 증가했다.제약업계에선 환율 상승을 원가구조 악화의 주요 원인 중 하나로 꼽는다. 원·달러 환율이 상승하면서 원료의약품 구매 비용이 증가했고, 이로 인해 매출원가와 원가율이 덩달아 늘었다는 분석이다.제약사 30곳 중 18곳, 3년 새 원가구조 악화…환율 상승 등 여파25일 금융감독원에 따르면 지난해 매출 상위 30개 상장 제약바이오기업 중 18곳의 매출원가율이 2021년 대비 증가한 것으로 나타났다.매출원가는 제품이나 상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산직 근로자의 임금이나 임대료 등 간접 원가도 여기에 포함된다. 매출원가율은 전체 매출에서 매출원가가 차지하는 비중을 뜻한다. 매출원가율이 낮을수록 수익이 좋아지는 구조다.최근 3년 새 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 원가 부담이 증가한 셈이다. 이들 대부분의 외형이 3년 전과 비교해 확대됐음에도, 매출을 올리기 위해 투입된 원가가 더 큰 폭으로 증가하면서 수익성은 제자리걸음을 걷게 됐다는 의미다. 환율 상승과 이에 따른 원부자재 부담 확대가 원가구조 악화에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 지난해 외환시장에서 원·달러 환율은 평균 1,366.63원을 기록했다. 달러 강세가 연중 지속된 데다 연말엔 탄핵사태까지 겹치며 한때 1470원 이상으로 치솟기도 했다.높은 환율이 장기화하며 제약사들의 원가 부담도 높아졌다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 높은 수입 의존도로 인해 원·달러 환율 상승의 영향을 직접적으로 받았다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국·인도산 원료의약품을 구매할 때도 달러를 사용하기 때문에 달러 가치 상승의 영향이 제약업계 전반으로 확산됐다는 분석이다.SK바사·환인·셀트리온 원가 부담↑…매출원가율 5%p 이상 상승 7곳30개 기업 중 SK바이오사이언스의 매출원가율이 큰 폭으로 증가했다. 2021년 38.6%였던 이 회사의 매출원가율은 지난해 88.4%로 치솟았다. 매출과 매출원가가 동반 감소했으나, 매출의 감소폭이 훨씬 크게 나타난 결과다. 실제 이 회사의 매출은 3년 새 9290억원에서 2675억원으로 71.2% 감소했다. 같은 기간 매출원가는 3587억원에서 2366억원으로 34.1% 감소하는 데 그쳤다.코로나 특수의 기저효과로 분석된다. SK바이오사이언스는 2021년 노바백스의 코로나 백신을 대규모로 생산하며 매출이 급증한 바 있다. 다만 이후로는 엔데믹으로 전환하면서 매출이 감소했다. 매출원가가 덩달아 감소했지만 매출 감소분보다는 적게 나타났다.환인제약은 2021년 47.4%던 매출원가율이 지난해 63.9%로 16.5%p 상승했다. 이 기간 매출은 1778억원에서 2596억원으로 46.0% 증가했다. 반면 매출원가는 843억원에서 1658억원으로 2배 가까이 늘었다. 외형이 크게 확대됐지만 그 이상으로 원가구조가 악화했다. 실제 이 회사의 원재료·상품 매입액은 2021년 465억원에서 지난해 1323억원으로 2.8배 증가했다.셀트리온은 매출원가율이 42.2%에서 52.7%로 10.6%p 상승했다. 셀트리온헬스케어 합병 과정에서 매출원가율이 급변동한 결과로 분석된다. 셀트리온은 2023년 말 셀트리온헬스케어와 합병한 바 있다. 합병 이전에는 셀트리온이 생산한 제품을 셀트리온헬스케어가 매입해 해외에 판매하는 구조였다. 셀트리온헬스케어의 매출원가가 셀트리온의 제조원가보다 높게 나타날 수밖에 없었다.합병 이후로는 복잡한 내부거래가 단순화했다. 이 과정에서 원가구조가 점차 개선되고 있다는 게 회사의 설명이다. 실제 셀트리온의 분기별 매출원가율은 합병 직후인 작년 1분기 58.4%에 달했으나, 4분기엔 48.9%로 10%p 가까이 개선됐다. 셀트리온은 합병의 성과가 원가율 개선으로 나타나고 있으며, 올해는 매출원가율을 30%대로 더욱 낮춘다는 계획이다. 휴온스와 보령, 삼진제약, 녹십자의 매출원가율은 최근 3년 새 5%p 이상 상승했다.보령의 경우 2021년부터 2023년까지 58% 내외의 매출원가율을 기록했으나, 지난해 64.3%로 크게 상승한 모습을 보였다. 지난해 이 회사의 상품 매출 비중이 크게 증가한 결과로 풀이된다. 보령의 상품 매출은 2023년 3605억원에서 지난해 5234억원으로 1년 새 45.2% 증가했다. 반면 자체 제품 매출은 4984억원에서 4924억원으로 큰 변화가 없었다. 보령은 2023년 말 HK이노엔과 손잡고 케이캡·카나브 시리즈의 공동 판매에 나선 바 있다.이밖에 동화약품, 셀트리온제약, 동국제약, 종근당, 일양약품, SK바이오팜, 광동제약, 대원제약, 한독, 일동제약, 동아에스티의 매출원가율이 3년 전과 비교해 상승한 것으로 나타났다.고순도 매출에…유한·HK이노엔·JW중외·대웅 등 원가율 감소반면 유한양행과 HK이노엔, JW중외제약, 대웅제약, 삼성바이오로직스, 휴젤, 제일약품, 한미약품, 파마리서치, 유나이티드, 에스티팜, 안국약품은 최근 3년 새 원가구조가 개선됐다.다른 기업과 마찬가지로 원부자재 부담이 확대되면서 매출원가가 늘었지만, 그 이상으로 매출이 호실적을 낸 결과로 풀이된다.유한양행은 2021년 84.4%에 달하던 매출원가율이 지난해 60.8%로 23.6%p 낮아졌다. 매출은 1조3784억원에서 2조678억원으로 50.0% 증가한 데 비해, 매출원가는 1조1632억원에서 1조2576억원으로 8.1% 늘어나는 데 그쳤다.지난해의 경우 렉라자 기술수출료 중 일부가 매출로 인식됐다. 작년 9월 렉라자는 미국 상용화에 성공했고, 유한양행은 파트너사인 존슨앤드존슨으로부터 800억원에 달하는 기술료를 일시에 받았다.HK이노엔은 2021년 58.7%던 매출원가율이 지난해 51.5%로 3년 새 7.2%p 낮아졌다. 매출원가는 4519억원에서 4621억원으로 2.3% 증가하는 데 그친 반면, 매출은 7698억원에서 8971억원으로 16.5% 늘었다. 주력제품인 케이캡을 중심으로 매출이 크게 증가하면서 원가율 개선에 기여했다는 분석이다.JW중외제약은 매출원가율이 61.4%에서 55.0%로 6.3%p 낮아졌다. 매출원가가 3년 새 6.4% 증가했지만, 리바로젯을 중심으로 매출이 더 크게 증가한 결과다. 이 회사의 지난해 매출은 7194억원으로 2021년 대비 18.6% 늘었다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 류형선 한국의약품수출입협회장이은채(이하 이): 시청자 여러분 안녕하세요. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나보는 DP초대석입니다. 오늘은 우리나라 의약품의 수출입의 최전선에서 여러 업체를 지원하는 한국의약품수출입협회의 류형선 회장님 모시고 이야기 나눠보겠습니다. 안녕하세요.류형선(이하 류): 안녕하세요. 한국의약품수출입협회 회장을 맡고 있는 류형선입니다.이: 네. 협회장으로 취임하시고 두 번째 해를 맞이하셨는데요. 올해 한국의약품수출입협회의 비전과 목표는 무엇인가요?류: 올해는 대한민국의 ‘글로벌 헬스케어 리더로의 도약’을 우리 협회가 선도한다는 목표를 기조로 삼고자 합니다. 이를 위해 ‘제약 수출의 새로운 지평을 연다‘는 비전을 선정했습니다. 국내 제약바이오산업의 성장과 경쟁력 강화를 목표로 삼아 국내 기업이 글로벌 시장에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 전방위적인 지원을 아끼지 않을 계획입니다.이: 네. ‘제약 수출의 새로운 지평을 연다‘는 비전을 말씀해 주셨는데요. 이러한 비전을 선정한 배경은 무엇인가요?류: 우리 정부에서는 PIC/S 가입과 White list 등재, ICH 정회원 가입 등 우리 제약 기업의 GMP 수준이 미국이나 유럽의 그것과 동등한 수준으로 인정받을 수 있도록 노력해 왔다고 생각합니다.이제 우리 제약기업도 정부의 이러한 노력에 부응하여 글로벌 시장을 목표로 제품을 개발해야 제품의 수명주기를 연장할 수 있고 규모의 경제에 의한 더 큰 수익을 창출할 수 있다고 생각합니다.이를 위해서는 제약 수출의 새로운 지평을 열어야 합니다. 단순히 글로벌 시장을 개척하는 데 그치는 것이 아니라, 수출 패러다임 변화를 끌어내야 합니다. 품질, 기술력, 규제환경 등 모든 분야에서의 혁신을 이루어야 합니다. 수출 혁신을 위한 핵심은 단기적인 성과를 넘어 제약바이오 산업이 글로벌 시장속에서 지속적인 성장을 이룰 수 있는 장기적이고 전략적인 접근이 필요합니다.이: 여기서 잠시 국내 제약바이오산업의 수출입 현황을 짚고 넘어가고자 합니다. 간단히 설명해주시겠어요?류: 얼마 전 발표된 산업통상자원부 자료에 따르면, 지난해 우리 제약산업 수출은 약 96억 달러(14조 1138억원)로, 전년대비 22% 이상 성장한 것으로 잠정 집계되고 있습니다. 이러한 성장의 배경에는 글로벌 바이오시밀러 수요 증가와 미국·유럽에서의 신규 품목 허가 등이 꼽힙니다.정부는 첨단바이오를 반도체에 이은 차세대 주력 산업으로 키운다는 계획입니다. 2035년까지 국내 바이오산업 생산 규모를 200조원으로 끌어올린다는 목표도 있습니다. 5년 안에 글로벌 블록버스터 신약 2개 창출, 의약품 수출 2배 달성을 목표로 세웠습니다. 2022년 82억 달러 수준인 의약품 수출을 2027년 160억 달러로 확대한다는 것이죠. 이는 단순히 경제적 이익을 넘어 국가 경쟁력 강화에도 크게 기여할 것으로 예상됩니다.이: 이 시점에서 중요한 변수로 떠오른 게, 미국 트럼프 2기 행정부의 새로운 정책들일 텐데요. 국내 제약산업에 어떤 영향을 끼칠 것으로 예상되고, 또 우리 제약업계는 어떻게 대응해야 할까요?류: 트럼프 행정부 출범 이후 국내 제약바이오 업계는 수혜가 예상되었습니다. 약가인하를 위한 바이오시밀러 허가 확대, CDMO 활성화 등이 기대되었습니다. 하지만 최근 의약품 등에 대해 관세 부과 방침을 밝혀 충격을 주고 있습니다. 자국 내 공장 유치를 유도하려는 목적이라고 생각합니다.또한, 미국 국내생산을 필요로 하는 필수의약품을 중심으로 관세가 부과될 가능성도 있습니다. 최악의 경우를 대비하자면 미국 내 생산기지를 확보해야 합니다.대기업은 미국 내 생산시설 확대 및 재고 확보 등으로 대응할 수 있지만, 완제품을 직수출하는 중소기업의 경우 타격이 불가피합니다. 정부에서 대체시장 발굴을 적극지원하는 한편 미국 현지 기업과의 협력을 통한 생산시설 확보 등을 적극 지원해야 합니다.또한 미국은 중국 견제 기조를 지속할 것으로 예상되는 만큼, 미국과 거래를 희망하는 한국 의약품 기업들은 중국과의 협력이나 거래에 있어서 신중할 필요가 있습니다. 정부에서도 중국 기업을 활용하는 업체가 대미 수출에 지장이 없도록 제조원 변경 등 허가·심사를 신속하게 지원해야 합니다.이: 조금 더 깊게 들어가 보겠습니다. 앞서 제약 수출의 새 지평을 열어야 한다고 말씀하셨는데, 구체적으로 어떻게 나아가야 할 거라고 보시나요?류: 앞으로는 세 가지 방향으로 수출 패러다임이 변화할 수 있다고 봅니다. 기술 혁신, 국가간 규제완화, 유망 시장 공략입니다.첫 번째 기술 혁신과 관련하여, 전 세계는 항체약물접합기술, 세포& 721;유전자치료제 개발, mRNA기술을 활용한 백신 개발 등 신기술에 주목하고 있습니다. 더불어 디지털 기술의 발전으로 인해 의료분야에서도 혁신적인 변화가 일어나고 있으며 이러한 기술의 변화는 새로운 지평을 열어줄 중요한 기회입니다.두 번째, 국가 간 규제 장벽 완화입니다. 의약품은 국민의 안전을 이유로 국가마다 높은 규제 장벽을 가지고 있습니다. 이에 따라 의약품의 수출에 많은 어려움이 따르고 있습니다. 이러한 문제를 인식하고 식품의약품안전처도 국제규제조화위원회(ICH) 등에서 활발하게 활동하고 있으며, 재작년 글로벌전략담당관을 신설하여 규제 외교에 힘쓰고 있습니다. 지난해에는 필리핀의 우수규제기관 등재 등의 큰 성과를 거두었습니다. 이러한 성과가 누적된다면, 한국 제약수출기업에는 수출 고속도로가 열리는 것이나 마찬가지입니다.세 번째, 신흥 유망시장 공략입니다. 중동, 아프리카, 중남미 등 신흥시장이 중요합니다. 중동은 인프라 투자와 함께 제약 수요가 빠르게 증가하고 있으며, 아프리카는 인구가 급증하고, 의료환경이 개선되고 있어 잠재력이 매우 큽니다. 중남미 역시 의료 인프라 개선, 건강보험 확대 등으로 인해 성장 잠재력이 크다고 볼수 있습니다. 이들 시장의 문을 계속 두드려야합니다.이와 더불어 원료의약품 수출을 활성화하는 것도 중요합니다. 원료의약품 산업은 제약 주권을 지키기 위한 핵심 기초입니다. 국내에서 국산원료 사용 시 약가우대도 중요하겠지만, 수출할 수 있는 길을 터주어 이들이 자생할 힘을 길러주어야 합니다.이: 여기서 조금 더 구체적인 협회의 역할과 목표에 대해 말씀을 부탁드리겠습니다.류: 올해 우리 협회는 제약산업의 글로벌화를 위해 몇 가지 중점 과제를 추진하고 있습니다. 우선, 수출 시장 다변화와 성장 기반을 강화하는 데 주력하고 있습니다. 전통적인 수출국에만 머무르지 않고, 중동, 동남아, 아프리카, 중남미 등 신흥시장으로 진출을 확대해서 안정적인 글로벌 네트워크를 구축하려고 합니다.특히 CPHI Worldwide와 CPHI China, Vitafoods Europe 등 유망 전시회에 한국관을 구성하여, 협회가 앞장서서 우수한 국산 의약품을 널리 알리겠습니다. 해외 바이어들이 한국 우수제품을 잘 알아볼 수 있도록 쇼케이스를 마련하고, 전시부스를 친환경으로 구성하는 등 트렌드를 선도하는 한국관을 운영하겠습니다.또한, 수출 확대를 위해 규제나 제도를 합리적인 방향으로 개선하는 것이 필요합니다. 앞에서 말씀드렸다시피, 협회는 총 8개의 분과위원회를 운영하고 있으며, 이러한 분과위원회를 통해 최근 이슈가 된 간접수출 문제 등을 합리적으로 해결하는 방안을 마련하여 정부에 건의할 예정입니다.또 한 가지 중요한 과제는 정부, 학계, 산업 간 협력을 강화하는 일입니다. 식약처의 규제외교 노력에 적극 협조하면서, 국제 규제 조화와 글로벌 네트워크 참여를 확대하고자 합니다.이: 네. 한국 제약산업의 수출 활성화를 위해 다양한 이야기를 해주셨는데요. 올 한해, 그리고 협회장으로서 남은 임기동안의 목표를 마지막으로 말씀해주세요.류: 제 임기 동안의 최우선 목표는 한국 제약산업이 글로벌 헬스케어 시장의 ‘혁신적인 리더’로 도약하는 기반을 마련하는 것입니다. 단순히 의약품을 수출하는 것을 넘어, 혁신적인 기술과 서비스를 통해 글로벌 헬스케어 패러다임을 선도하는 국가로 발돋움하는 것이 궁극적인 목표입니다.제약산업의 미래는 과거의 성공을 반복하는 것이 아니라, 우리가 지금 선택하는 방향에 달려 있습니다. 글로벌 시장에서의 경쟁은 그저 규모나 생산성만으로는 해결되지 않습니다. 중요한 것은 빠르게 변화하는 기술 환경과 소비자 요구에 발맞춰 혁신을 지속적으로 실현하는 것입니다. 그 과정에서 실패를 두려워하지 않고, 리스크를 감수하며 신뢰를 쌓아가는 것이 필요합니다. 제약업계는 단기적 성공을 넘어서 지속 가능한 성장 모델을 만들어가는 힘이 필요합니다. 우리 모두가 변화를 두려워하지 않고, 함께 힘을 모아 ‘제약 수출의 새로운 지평’을 여는 긍정적이고 희망찬 미래를 만들어 갑시다.이: 네. 오늘 류형선 회장님 모시고 우리나라 제약 수출이 나아갈 방향과 한국의약품수출입협회의 역할에 대해 이야기 나눠봤습니다. 앞으로도 한국의약품수출입협회와 류형선 회장님의 제약 수출 최일선에서의 활약을 기대하겠습니다. 오늘 말씀 감사합니다.류: 감사합니다.

[데일리팜=강신국 기자] 달러 당 1450원까지 치솟은 환율로 인해 바이오 사업도 직격탄을 맞을 것이라는 전망이 나왔다.대한상공회의소(회장 최태원)가 최근 주요 업종별 협회 12곳과 함께 '고환율 기조가 주요 산업에 미치는 영향'을 기상도로 표현한 결과, 바이오·반도체·배터리·철강·석유화학·정유·디스플레이·섬유패션·식품산업은 '흐림', 조선·자동차·기계산업은 '대체로 맑음'으로 나타났다.제약·바이오산업은 원료의약품 수입의존도가 높고 해외 임상시험이 활발하게 이뤄지고 있어 고환율에 따른 비용 부담이 크다. 2023년 기준 원료의약품 자급률은 25.6% 수준이다.대한상의·업종별협회가 꼽은 고환율 기조의 산업별 긍·부정 요인] 다만 바이오시밀러 및 위탁개발생산 기업은 수출 비중이 높아 채산성 향상에 득이될 것이라는 분석이다.그러나 해외 현지 인건비 증가 등 해외 임상 비용 증가와 원료의약품 및 바이오 소재, 부품, 장비(소부장) 등을 대부분 수입에 의존해 제조원가 상승은 악재라는 지적이다.한국바이오협회는 "수출을 주도하고 있는 바이오시밀러·위탁개발생산 업체의 수출분에 대해선 환율 효과가 있기도 하지만, 국내 기업들 대부분은 원료의약품 및 소재부품장비 수입 의존도가 높아 수입 원가가 상승하고, 해외 임상비용 상승 등 R&D 투자비용이 증가하고 있어 이중고를 겪고 있다”고 말했다.이에 대한상의는 꺾일 줄 모르는 고환율 기조에 대한 국내산업 전반의 우려가 커지고 있다며 수출 효과에 대한 기대감보다 원자재 수입비용 및 해외투자비 상승에 따른 부담이 더 크게 작용하는 것으로 보인다. 트럼프 시대를 맞아 당분간 고환율 지속이 예상되면서 환율리스크에 대한 업계와 정부의 적극적 대비책 마련이 필요하다는 목소리가 나오는 이유라고 언급했다.이종명 대한상의 산업혁신본부장은 "이제 막 출범한 트럼프 2기에서 관세인상, 금리인하 속도조절 등이 시행되면 당분간 고환율이 지속될 것"이라며 "국내 경제가 고환율 파고에 휩쓸리지 않게끔 환헤지 등을 위한 기업의 노력과 더불어 미국 등 주요국과 통화 스와프라인 확대 추진, 환율 피해 산업에 긴급 운영 자금 및 금융지원 제공 등 정부의 적극적 역할이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 당초 10월을 목표로 했던 한약(생약)제제의 동등성 재평가 공고가 늦어지고 있다.28일 식품의약품안전처에 따르면 10월 공고 예정이 지연돼 연내 공고를 목표로 업무를 처리 중이다.최근 식약처가 발표한 '2024년 한약(생약)제제 심사업무 설명회' 자료를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다.식약처는 지난 6월 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상으로 스티렌, 레일라 등을 모두 포함한 271품목을 공지고 제외 대상 품목에 대한 의견을 조회한 바 있다.그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다.생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다.따라서 동등성 재평가 공고가 이뤄지더라도 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다.성분별 공동 비교임상도 가능하다.식약처는 "약사법 제31조제11항에 따라 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 제조되는 경우와 같이 전공정 위·수탁 관계인 경우 수탁사의 허여 등을 통해 자료를 제출할 수 있다"고 밝혔다.재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우에는 해당 품목 판매업무정지 처분될 수 있으며, 3차 처분은 품목허가 취소로 규정하고 있다.한편 이번 설명회 자료에는 한약(생약)제제의 GMP 평가에 대한 내용도 있었다.한약(생약)제제 완제의약품 제조판매 품목(변경)허가신청·신고 중 완제의약품 주성분 제조원(연건조엑스제조소 포함)의 신규/변경 등으로 신청한 경우 GMP 평가가 필요하다.예를 들어 완제의약품의 주성분 제조원이 해외제조소인 경우에는 적합판정서가 발급되지 않아 총리령 제4조제2항제2호 적용대상이 아니므로, 주성분 제조원에 대한 GMP 평가를 실시하고 있다.또한 수입 원료의약품 허가 신청 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체하고자 총리령 개정을 추진하고 있어, 향후 주성분 제조원에 대한 실태조사를 폐지하고 GMP 증명서로 대체할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 자급률이 최근 10년 간 가장 낮은 수준으로 하락한 가운데 2020년 제네릭 약가제도 개편이 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 제기됐다.약가제도 개편이 제네릭 품질관리를 강화하는 데는 도움이 됐으나, 그 이면에서 기업의 수익성 하락에 영향을 줘 원료의약품 자급률 하락과 수급 불안 등으로 이어졌다는 분석이다.유승래 동덕여대 약학대학 교수.유승래 동덕여대 약학대학 교수는 6일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2024 프레스 세미나'에서 이같이 설명했다.그에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 기준 11.9% 수준이다. 직전년도 24.4% 대비 1년 새 절반 이하로 크게 하락했다. 원료의약품 자급률은 최근 10여년간 꾸준히 하락세다. 2022년이 11.9%는 최근 10년 간 가장 낮은 수준이라는 게 유 교수의 설명이다.유 교수는 그 원인 중 하나로 2020년 제네릭 약가제도 개편을 꼽았다.2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있게 됐다. 또한 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다.제도 개편으로 인해 제네릭 품질관리가 강화됐다는 평가가 나온다. 그러나 그 이면에서 제약사들의 수익성 하락 우려도 제기되는 상황이다. 이는 제약사들에게 비용 절감 압박으로 작용했다. 그 결과 중국·인도 등 해외에서 저가 원료의약품을 수급하는 업체가 점차 많아졌다.동시에 의약품 전반의 수급 불안도 나타나고 있다고 유 교수는 지적했다. 그는 실제 국내 약사의 98.6%는 의약품 수급 불안정을 체감했다는 국회 보건복지위원회 김미애 의원실의 조사 결과를 제시했다. 이 조사에 따르면 다빈도·상용 의약품인 '슈다페드'의 수급 불안정을 경험한 사례가 105건으로 가장 많고 이어 이모튼 86건, 듀라칸이지 60건, 세토펜 50건 등의 순이다.또한 수급 불안정 의약품 중 국가필수의약품이 25%에 달한다는 조사 결과도 있다. 한국희귀필수의약품센터 조사에 따르면 의약품 공급·중단 이유는 ▲국내외 제조원 문제(24.3%) ▲수요 증가(21.3%) ▲채산성 문제(14.8%) ▲원료공급 불안 실제(14.6%) ▲행정상 문제(13.2%) 등의 순이다.제네릭 약가 인하가 대규모 의약품 공급 인하로 이어진 사례는 스위스에서도 관찰된다. 스위스는 로슈와 노바티스 같은 글로벌 제약사뿐 아니라 수백 개 바이오벤처를 보유하고 있으나, 최근 대규모 의약품 공급 부족사태를 겪고 있다. 이는 2022년 빈번한 제네릭 약가인하로 채산성이 떨어지면서 나타난 결과다.유 교수는 "차등화와 재평가가 핵심인 2020년 제네릭 약가제도 개편은 품질관리 강화라는 긍정적 효과가 있지만, 그 이면에는 기업의 수익성 하락 우려도 존재한다"며 "업계뿐 아니라 일반 국민과 환자, 약국현장에서 수급 불안정 문제를 체감하고 있다"고 꼬집었다.유 교수는 "제약주권을 확보할 필요가 있다"며 "국내 생산 필수의약품에 대한 합리적인 지원이 필요하다"고 주장했다.유 교수는 "보험약제 관련 상위 법률과 관계 법령에 다양한 사회적 가치를 반영해야 한다"며 "환자 접근성과 재정 효율화, 혁신산업 생태계 구축 등을 반영해 의약품 정책 방향을 수립할 필요가 있다"고 제안했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월 1회용 주사침 외부 종이포장에 구멍이 발견되면서 잠정 판매·사용 중지 조치가 내려진 글락소스미스클라인의 '부스트릭스프리필드시린지'의 결함 확률은 0.7%인 것으로 나타났다.일각에서는 10개 중 1개 비율로 공정 과정의 문제로 인한 결함이 발생한다고 이야기 되고 있지만, GSK가 조사 이후 식품의약품안전처에 보고한 비율은 낮은 수준이다.17일 식약처는 국회 보건복지위원회 남인순 의원이 서면질의한 'GSK의 백신 멸균주사침 결함 발생'과 관련 이 같이 답했다.식약처는 지난 8월 30일 부스트릭스(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)의 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.당시 안전성 속보에는 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보가 담겼다.조사 결과 백신에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인되면서 최근 잠정 판매·사용중지가 해제됐다.이와 관련 남 의원은 "백신 자체 문제가 아니고 주사침 포장 결함으로 인한 미생물 오염 위험은 제한적이라는 이유로 식약처가 잠정 판매·사용중지를 해제했다"며 "주사침 포장에 구멍이 생기고 장기간 외부 공기에 노출되면 혹시 모를 오염 사고가 존재할 수 있느냐"고 질의했다.식약처는 "멸균주사침은 캡으로 감싸져 있어서 해당 결함으로 인한 투여자의 국소& 8231;전신 감염 위험은 낮다고 평가되나 그 위험성을 완전히 배제할 수는 없어 잠정 판매(사용) 중지 등 사전적 예방조치를 취한 것"이라며 "해당 업체로 하여금 결함 발생 제품의 투여 이력이 있는 의료기관을 전수로 방문해 이상사례 발생 여부를 확인토록 했으며 그 결과를 지속적으로 보고받고 있다"고 했다.또한, 이와 별개로 식약처는 질병관리청과 한국의약품안전관리원에 보고되는 해당 제품의 이상사례를 별도 모니터링하고 있다.식약처는 "결함 발생 제품의 새 주사침 교체 여부, 의료진 안내서 배포, 방문을 통한 정보 제공 등 업체의 이행 여부를 점검하고, 2025년에 해외 제조원 실태조사 대상으로 우선 선정해 점검할 계획"이라고 덧붙였다.한편 해당 제품은 국내에 약 271만 도즈 수입된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품(DMF) 사전검토 대상이 현행 공급부족 우려 성분 함유 의약품에서 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분함유 의약품까지 확대된다.4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 원료약 사전검토 확대 대상을 안내했다.해외의 경우 완제약 심사시 원료를 확인하고 있지만, 우리나라는 DMF 제도로 원료약 심사를 따로 하고 있어 긴급 도입이 필요한 의약품 허가까지 많은 시간이 필요하다는 지적이 있어왔다.이에 식약처는 지난해 12월 18일 코로나19 등 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품의 허가심사를 지원하기 위해 DMF 사전검토를 일부 원료의약품에 시행 중이다.대상으로 지정되면 완제약 품목변경허가(신고) 시 우선적으로 심사를 받게 된다.DMF는 원료의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도를 말한다. 올해 상반기까지 '아세트아미노펜', '이부프로펜', '덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 등 감기약 성분을 포함해 5종의 원료가 DMF 사전검토 대상이었다.여기에 하반기부터 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품(DMF 주성분 제조원 추가)이 추가된다. 다만 식약처 의약품정책과에서 확인한 성분에 한해 사전검토가 이뤄진다.사전검토는 원제의약품 제조원에서 신청해야 하며 각 1개의 주성분, 1개의 원료의약품만 신청이 가능하다. 복합제는 각 주성분마다 별도의 사전검토 신청이 가능하다.원료의약품 사전검토 신청을 하면 사전상담과에서 체크리스트를 확인하고 완제-원료약 연계심사건은 90일로 총 처리기간을 연장해 심사부서로 민원을 이관하게 된다.사전검토는 의약품규격과나 첨단의약품 품질심사과에서 진행하며, 보완 또는 최종 검토 사항을 회신하게 된다.

온라인에서 불법 유통되고 있는 알닥톤 25mg·50mg. [데일리팜=강혜경 기자] 일년 넘게 알닥톤정(성분명 스피로노락톤) 수급에 차질이 빚어지고 있는 가운데, 온라인에서 알닥톤 25mg과 50mg 제품이 불법 유통되고 있는 것으로 확인됐다.알닥톤이 이뇨제로 심부전이나 고혈압 등에 사용되기도 하지만 최근에는 탈모 등에도 사용되다 보니 수급 차질을 틈 타 온라인몰에서 버젓이 제품을 판매하고 있는 것으로 파악된다.전문약의 온라인 판매는 불법이지만, 판매자가 해외직구를 통해 국내에 유통하고 있는 것으로 보인다.데일리팜이 11번가와 네이버스마트 스토어에 입점된 사실을 확인한 결과 '심부전 및 고혈압 치료, 부기제거, 탈모조합약'이라는 이름으로 25mg 900정은 14만5900원에, 50mg 750정은 21만6000원에 버젓이 판매되고 있었다.알닥톤정 25mg 정당 상한가격이 56원이라는 점을 감안했을 때, 3배 가까이 비싼 가격이 판매되고 있었으며 국내 시판허가를 받지 않은 50mg도 판매되고 있었다. 또 판매처는 각각 달랐지만, 판매자는 동일한 것으로 파악됐다.현재 알닥톤정과 스피로닥톤 등은 모두 품절로 공급이 원활치 않은 상황이다.한국화이자제약은 최근 의약품도매업체와 약국 등에 "제조원 공급 부족에 따라 품절이 빚어지고 있다"며 "내달 20일경 재공급이 가능할 것"이라고 안내했다.화이자가 알닥톤으로 인해 관련한 안내를 한 것은 올해만 3번으로 전해졌다. 지난해에는 6번의 공지가 이뤄진 것으로 알려졌다.A약사는 "알닥톤 수급 불안정이 장기화되면서 약국 불편 역시 이어지고 있다"며 "구주 스피로닥톤 등까지 연쇄적으로 품절되다 보니 동일성분제제 마저 수급이 쉽지 않다"고 지적했다.B약사는 "관련 제제가 품절이다 보니 자칫 온라인에서 불법 유통되는 약을 구입해 복용할 소지도 있어 보인다"면서 "온라인 판매에 대해서는 신고가 필요한 부분이라 여겨지고, 수급 불균형이 장기화되는 알닥톤과 스피로닥톤에 대해서도 원인 파악과 대책 마련이 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 김춘래 의약품정책과장[김지은 기자] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나보는 시간, DP초대석입니다. 이번 시간은 의약품 안전관리 정책을 총괄·조정하는 식품의약품안전처 의약품정책과의 김춘래 과장님 모셨습니다. 안녕하세요 과장님![김춘래 과장] 1월 29일자로 정책과로 부임한 정책과장 김춘래입니다.[김지은 기자] 네. 우선 과장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 과장님은 원광대약대를 졸업하고 식약처에서 바이오의약품정책과장, 의약외품정책과장, 의약품관리과장, 의약품품질과장을 지내시고 올해 1월 의약품안전국의 주무과인 의약품정책과장으로 오신 것으로 알고 있는데, 맞나요?[김춘래 과장] 네. 1996년 식품의약품안전청 시절에 공직입문을 했는데요. 그 이후로 조직이 발전해서 식약청을 거쳐서 현재 식약처까지 활동하고 있습니다. 어느새 28년째가 되었는데 올해 식약처 규제개혁 3.0을 만들면서 업무를 추진하고 있으면서 국민의 안심이 일상이 될 수 있는 그런 의약품 안전관리정책을 만들어 나가겠습니다.[김지은 기자] 이 정도면 제가 의약품 업무와 관련해 어떤 질문을 드려도 술술 답이 나오지 않을까 싶은데요. 그럼 가장 궁금한 질문부터 해보겠습니다. 코로나 이후 의약품정책국에서도 아무래도 이 문제로 가장 정신이 없으시지 않았을까 싶은데요. 바로 약 품절입니다. 현재 식약처도 수급불안정 의약품 대응 민관협의체에 참여 중인 것으로 알고 있습니다. 약 수급 불안정 문제 해결을 위해 식약처는 그간 어떤 일들을 해 왔을까요?[김춘래 과장] 복지부와 식약처가 중심이 돼서 품절약을 대응할 수 있는 민간협의체를 운영하고 있습니다. 협의체는 심평원, 건보공단 그리고, 의사회 약사회 병원약사회 제약바이오협회와 한국의약품?냄의鰕릴沮?총 10여개 되는 기관 단체가 참여해서 활동을 하고 있고요. 그동안 월 1회 이상 협의체를 개최해서 품절약에 대한 사례들을 가지고 대응조치를 검토했습니다.그동안 식약처는 주로 제조원을 변경하거나 제조소에서 어떠한 문제가 생겨서 생산수입이 곤란할 때 식약처가 중심이 되어 신속히 허가를 변경한다거나 대체약을 찾는다든지 긴급 도입을 통해서 긴급하게 수급이 돼서 공급될 수 있도록 긴급조치를 했고요. 복지부는 의약품 약가나 가격에 대한 문제가 발생했을 때 한시적으로 가격을 인상하거나 이런 형태의 조치들을 해서 대응을 해왔습니다. 글로벌 펜데믹 이후 세계 여러 국가들이 공급망을 최우선 과제로 하고 있어서 우리나라도 적극적으로 대응을 하고 있습니다.[김지은 기자] 최근 가장 중요하게 논의되고 있는 의제가 있다면 어떤 것이 있을까요?[김춘래 과장] 지난 3월 말 민간협의체를 개최해서 논의했고 최근에 아미노필린 주사제 원료 수급 문제를 논의했었고, 시럽제 등의 공급 수량이나 물량이 적정한지 논의하고 점검하는 형태로 진행해왔습니다. 앞으로도 장기적으로는 품절약이 생기는 이후의 조치도 중요하지만 예측적으로 미리 준비하고 대응하는 방안을 논의해서 준비를 해나가야 한다는 상황을 인식하고 있습니다.[김지은 기자] 정부의 이런 노력에도 불구하고 현장에서는 여전히 수급 불안정 문제가 해소되지 않았다는 이야기가 많습니다. 호소하고 있는 것도 사실이고요. 이 문제에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 품절 문제가 약국에서 발생하는 건 어려운 난제일 것 같습니다. 품절 문제가 발생하는 원인들을 보시면 생산 단계에서 최종 약국 내 사용단계까지 많은 단계에서 다양한 원인이 나오고 있습니다. 그런 원인들이 누적돼서 약국에서 품절 문제가 발생하는 것이기 때문에 한 두 가지 사례로 사실은 이야기 할 수는 없을 것 같아요. 이러한 약국들이 품절이 생긴 이후에 대응하기보다는 미리 준비하고 대응할 수 있는 체계를 만들어 드리는 게 낫지 않나. 예측성이 가늠할 수 있는 형태를 검증해서 준비하는 게 나을 것 같다는 생각을 합니다. 지금 품절이 발생하는 사례를 축적해서 경험을 축적하고 거기서 발생하는 시나리오를 검토해서 살펴보고 시나리오에서 품절이 발생하는 시그널을 예측하고, 예측한 시그널을 가지고 정보를 전파하거나 각 주체별로 협력적으로 대응해서 미리 준비해서 대응할 수 있는 예측성을 가늠할 수 있는 거버넌스를 구축해야 하지 않나 고민을 하고 있고요. 단기적으로는 품절이 발생했을 때 즉각적인 대응을 해야 합니다. 협의체를 통해 즉각적으로 대응하는 방안을 검토하기도 하지만 장기적으로는 예측성을 높일 수 있는 시스템을 구축하는 걸 논의해서 준비하려 합니다.[김지은 기자] 그런 의미에서 약사사회에서는 의약품 품절 기준을 만들어야 한다. 어떤 약이 품절인지 다양한 원인이 존재를 하잖아요. 그런 필요성도 논의가 됐었는데, 이런 부분을 협의체에서 논의를 한다거나 식약처에서 고민을 하고 있는지 궁금합니다.[김춘래 과장] 사실은 품절 발생 원인이 굉장히 다양하고 사례별로 시나리오를 살펴봐야 한다고 말씀 드린 이유는 일반화된 형태, 규정을 만들고 가이드를 만든다는 것은 표준화된 행태의 발생 패턴이 있는 거거든요. 그런 상황으로 접근하기는 어렵죠. 수요에 대한 문제도 있고 수요에 맞추지 못한 형태에서의 품절에 대한 문제도 있기 때문에 저희가 보기엔 일반화된 어떤 표준화된 형식을 가지고 대응하기엔 어렵지 않겠느냐 그렇게 보고, 국내외적으로 국내 사례도 있지만 외국에서 사례가 발생했을 때 대응을 어떻게 했는지에 대한 시나리오도 저희가 연구 조사 하는 것들도 있고요. 지금까지 발생했던 품절약에 대한 사례들을 가지고 시나리오를 검토해서 축적된 시나리오를 만들어서 제공해서 그런 부분에 대한 예측적인 대응을 할 수 있게끔 해드리면 지금 발생하고 있는 데서 오는 약국가의 부담이나 불안을 경감시켜 드릴 수 있을지 않을까 생각합니다.[김지은 기자] 네, 최근 그런 의미에서 의약품관리지원팀이 신설된 것으로 알고, 팀장직을 대응하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이 팀은 어떤 역할을 하고 있는 것으로 볼 수 있을까요?[김춘래 과장] 저희팀이 발족한지 얼마 안됐습니다. 그동안의 민간협의체에서 활동 하면서 해왔던 일을 주로 관리지원팀에서 계속 할 겁니다. 그리고 코로나 19때 겪었던 축적된 경험 사례가 있습니다. 공중보건위기대응법이라던가 그것에 따른 시스템을 구축해야 하는 등 여러 가지가 남아있거든요. 코로나 팬데믹은 지났지만 일순간에 저희가 정비를 해서 준비할 수 있는 상황은 아니고 차곡차곡 하나씩 되돌아보고 시스템화 시켜서 유사한 상황이 발생했을 때 사례에 대해 신속하게 바로 대응할 수 있는 시스템 마련도 주요 사안 중 하나입니다. 관리지원팀이 맡아서 미리 준비하는 작업을 하게 될 것 같습니다.[김지은 기자] 말씀을 들어보니 굉장히 막중한 역할을 맡으신 거 같은데요. 팀원이 세 분이라고 들었습니다. 조금 부족한 팀원이라는 생각이 드는데 과장님께서는 어떻게 생각하시나요?[김춘래 과장] 사실 전체적으로 업무에 비하면 중앙 정부기관의 모든 부처도 애로사항이 있을 것이라 생각이 듭니다. 전담하는 업무, 직원들의 부분으로는 한계가 있고 관리지원팀이 하는 일도 품절약에 대한 대응 체계는 관리지원팀 혼자 할 수 있는 게 아닙니다. 국 전체, 식약처 전체가 대응하는 형태라서 유기적으로 대응하는 체계를 구축해서 운영하는 게 낫고, 전담해서 하는 일들이 있어서 그러는데 팀원들이 어려워 하는 업무가 과중하다고 느낄 수 있는데 차곡차곡 업무를 안배하면서 인원 보충 작업을 하고 있습니다.[김지은 기자] 과장님, 이제 화제를 조금 바꿔서 국가필수의약품 이야기를 해볼까합니다. 지난해 국가필수의약품 품목정비 사업이 진행됐던 것으로 아는데, 어떤 사업인가요?[김춘래 과장] 2022년 국가필수의약품에 대한 종합대책을 마련해서 여기에 따라서 진행하고 있고요. 지난해에는 지정을 해제하는 법률 근거도 만들고 해제하는 현재의 수급 여건에 반영되지 않는 약들은 지정을 해제하는 작업들을 했고요. 66개 성분 70여개 제형의 의약품에 대해서 지정 해제를 시켰고요. 더불어서 지금 수급 여건에서 필요한 의약품들 특히 소아청소년용 의약품들에 대한 부분들 6종 7개 품목에 대해서는 신규지정 추가 지정해서 정비를 한 바 있습니다. 그런 형태로 정비해서 현재 448개 제형의 의약품이 국가필수의약품으로 지정됐습니다.[김지은 기자] 지난해가 1차 정비였다면, 올해 2차 정비가 진행되고 있죠? 얼만큼 진행됐나요?[김춘래 과장] 네. 그동안 이미 의료현장이나 약국가 현장에서의 필요한 의약품들에 대한 니즈를 반영해서 1차적으로 전문가 자문을 받아서 지정 절차를 마무리 지으려는 의약품들이 있고요. 아마 4월 국가필수의약품안전공급협의회 개최해서 심의를 받으려고 합니다. 결과에 따라서 상반기 내 1차적으로 정비를 할 계획입니다. 수급여건에 대한 부분이 계속 발생할 수 있기 때문에 하반기에도 꾸준히 니즈가 필요한 부분에 대해 의견을 받아서 추가 작업을 하고 정비하는 작업들을 계속 반복적으로 루틴하게 진행할 생각을 가지고 있습니다.[김지은 기자] 이번에는 e-라벨 이야기를 해볼까해요. e-라벨은 의약품 정보의 전자적 제공이라 이야기 하는데, 의약품 용기나 포장에 큐알코드를 표시해 첨부문서를 볼 수 있도록 하는 건데요. 지난해 1차 시범사업을 거쳐, 올해 2차 시범사업이 진행되고 있는 걸까요?[김춘래 과장] 네. 의약품 용기에서의 의약품 표시기재사항을 디지털화 하는 사업은 지금의 환경 여건에 맞는 제도라 생각하고 있고요. 그래서 시범적으로 2년 시범사업을 진행하고 있습니다. 작년 1차 시범사업을 실시했고 결과를 가지고 올해 3월부터 2차 시범사업을 진행하고 있습니다. 27개사 109품목에 대해 주로 의료기관에서 사용하는 주사제를 대상으로 시행하고 있습니다. 시범사업 결과를 가지고 내년부터 본격적으로 시행 방안을 마련하려 하고 있습니다.[김지은 기자] 네. 그런데 시범사업이 의료기관에서 사용하는 주사제 전문약 위주로 진행되면서 국민 접근성 평가에 대한 한계가 지적되기도 했었습니다. 시범사업을 약국에서 조제가 이뤄지는 전문약까지 확대해야 한다는 지적이 있는데, 이 부분에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 의약품의 정보전달체계의 상황에서 보면 말씀하신대로 약국 처방약에 대해서도 e-라벨 검토가 돼야 하는 부분이 있고요. 다만 1차 시범사업을 실시하고 나서 평가를 민간협의체를 통해서 검토를 했습니다. 검토하는 과정에서 다양한 의견이 제시 됐고요. 의약품이 사용 계층이나 연령 계층, 어떤 필요를 원하는 수요 계층의 특성들이 다양하게 있고 다양한 특성에서 다양한 요구사항들이 발생하고 특별한 경우에는 상반된 의견들이 존재하고 있습니다. 이런 것들을 감안했을 때는 충분히 협의를 거쳐서 가야 할 필요가 있고 1차적으로 안정적으로 진행할 수 있는 부분을 고려해서 의료기관 주사제 까지만 확대해서 진행하는 상황이고요. 2차 확대 품목까지 해서 평가를 다시 해보고 결과를 가지고 내년에 민관협의체나 각계각층, 협회 등의 의견을 받아서 말씀하신 상황에 대해 중장기적으로 검토할 수 있도록 하겠습니다.[김지은 기자] 그렇군요. 과장님 GMP 관련 이야기도 빼놓을 수 없을 것 같습니다. 제약바이오 기업들에는 부담스러울 수밖에 없는 게 바로 이 GMP 관련 규제일 텐데요. 올해 특별히 달라진 내용이 있을까요?[김춘래 과장] 우리나라의 GMP는 2014년 픽스 가입하고요. 2019년 화이트리스트 등재가 되었는데 결과물은 우리나라의 GMP 규제 역량이나 우리나라 제약산업의 GMP 관리 역량을 검증 받았다고 생각합니다. 글로벌한 상황에서 인정 받는 수준에 올라왔다 그런데 중요한건 GMP는 유지 관리가 매우 중요한 일이라서, 업계 측면에서 보면 작년에 PIC/s하고 유럽에서 무균의약품의 오염관리전략을 무조건 다 시행해야 하는 새로운 제도를 도입하면서 규정이 개정됐습니다. 우리나라도 그걸 받아들여서 그대로 개정을 했거든요. 지금 3년 유예를 두고 시행됐기 때문에 유예기간이긴 하지만 업계 측면에서는 이런 것들을 잘 도입해서 제조소별로 준비를 철저히 해야 하는 측면이 있습니다. 규제기관 측면에서는 저희가 2014년 PIC/S에 가입을 했는데요. 그 이후에 10년이 된 올해 방한평가가 준비되어 있습니다. 규제기관 평가가 준비돼 있어서 9월 잘 대응해서 노력해야 하는 상황입니다. 9월 대응해서 좋은 결과 얻을 수 있게 노력해야 한다고 봅니다.[김지은 기자] 너무 현안에 대한 질문만 드린 것 같은데요. 이번에는 식약처 성과도 한번 이야기 해볼까요? 지난해 WLA 등재로 우리나라 규제기관이 전 세계적으로 인정을 받은 것으로 알고 있는데, 과장님 설명 좀 해주시죠. [김춘래 과장] 작년 WLA 가입이 됐고 좋은 결과를 얻어서 좋은 성과도 얻었다고 생각합니다. WLA 효과에 대한 부분 때문에 질문을 많이 하시고 있는데요. 외교관계가 융합된 정책입니다. 우리나라의 상황만 갖고 효과를 내기엔 어려운 문제입니다. 최근 필리핀 WLA 등재를 계기로 필리핀 내에서 우수규제기관 등재하는 절차를 마무리 지었고요. 국내 허가 제약회사가 필리핀 내에서 허가 심사를 받을 때에는 120일 이상 걸리던 허가심사 절차 기간이 40여일 기간으로 단축되는 그런 형태의 효과를 가져오는 알고 있습니다. 장기적으로 픽스 가입했을 때도 당장 가시적은 성과는 없었지만 장기적으로 크게 영향을 나타내는 것처럼, WLA도 단기적으로 가시적인 효과는 나타나지 않겠지만 장기적으로는 매우 큰 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있고요. 필리핀 사례처럼 다른 여러 국가들이 참조국으로 등재시켜서 우리나라의 허가 심사된 의약품들이 그쪽 나라에 빨리 등재돼서 유통될 수 있는 수출을 잘 지원할 수 있도록 하겠습니다.[김지은 기자] WLA 등재 당시 제약관련 협회들이 일제히 환영한다는 입장문을 발표하기도 했어요. 그만큼 기대가 크다는 건데, 사실 국내 제약회사들은 해외 수출할 때 실제 필요한 인센티브가 언제 적용되는지도 궁금해 할 것 같아요. 이 부분 설명부탁드려요?[김춘래 과장] 예측한건데 WHO에서는 WLA, 기존 SRA 국가로 해서 이미 우수규제기관처럼 등재된 나라가 있는데 그 나라들이 이미 내년 쯤에는 전부 WLA 등재될 거라 예상이 되고 있습니다. 그런 형태에서 어느 정도 기존 SRA 국가들이 같이 가입되어 있는 상태로 마무리 되면, 글로벌하게 여러 국가들이 WLA 등재 목록을 가지고 필리핀처럼 연계 시켜서 작업할 것으로 예상되고 있고요. 가입 등재된 결과물 가지고 각 나라들과 논의를 시작할 수 있는 시점이라고 봅니다. 내년 쯤 WLA 모두 등재되는 시점이 되면 그때 즈음이면 조금 더 가입 효과를 많이 홍보할 수 있는 기회가 있지 않을까 싶다.[김지은 기자] 마지막으로 시청자 분들께 하고 싶은 말이나, 질문 중에 부족한 내용이 있었다면 말씀해주실 수 있는 부분이 있을까요?[김춘래 과장] 올해 식약처가 많은 노력을 해왔지만 올해 특별히 규제 1.0, 2.0 이후 현장 중심의 규제 3.0 준비를 하고 있습니다. 곧 규제 3.0을 발표하고 제도개선 방향을 설명드릴 수 있는 기회가 올거 같고요. 그때 준비하고 있는 여러 가지를 말씀드릴 시간이 올 것 같습니다.[김지은 기자] 네 지금까지 김춘래 과장님 모시고 식약처 의약품정책과 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간 가졌습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 열린 의약품 수급불안정 민관협의체에서 기관지 확장제 및 비급여 비만치료에 사용하는 '아미노필린 주사제' 원료 수급 문제가 거론되면서, 식품의약품안전처는 행정지원을 검토 중이라고 했다.식약처가 할 수 있는 행정지원은 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정), 채산성이 안 맞는 품목에 대한 주문생산, 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 등으로 확인됐다.식약처 관계자는 "원료가 문제인 부분은 원료 제조원 추가 등 허가 변경을 신속히 심사해주거나, 필요한 부분에 대한 컨설팅 지원이 있을 것"이라고 언급했다.약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다.아미노필린 주사제의 경우 4개 품목이 원료 수급 문제로 공급 부족이 제기됐다.제일제약의 '제일아미노필린주사액', 휴온스의 '휴온스아미노필린주사액, 대원제약의 '대원아미노필린주사액, 대한약품공업의 '대한아미노필린주사액(2.5%)' 등이 공급 부족 품목이다.대원제약의 경우 지난 2022년에도 주성분 제조원 원료 입고 지연 문제로 공급부족을 보고했다가 공급을 재개했지만, 수요가 많아 공급이 원활하지 않아왔다.민관협의체 회의에서도 아미노필린의 경우 비만치료, 불임치료 등의 비급여 사용이 늘면서 수요가 공급을 따라가지 못하고 있는 것으로 파악됐다.아미노필린 공급현황을 보면 지난해 전체 130만병이 의료기관에 공급됐는데, 급여청구는 52.6%에 불과했다. 특히 공급량의 절반이 의원(71만병)으로 공급되고 있지만, 이들 기관의 10%만 급여청구를 진행했다.따라서 민관협의체에서 식약처가 제약사의 원료 해결을 위한 행정지원을 맡고, 복지부가 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등을 진행하기로 했다.한편 지난해 3월부터 운영되고 있는 의약품 수급불안정 민관협의체에서 식약처는 논의가 필요하다고 의약품이 제안되면, 생산& 8231;수입실적 현황 분석, 공급중단보고 대상 여부 및 보고 이력 검토, 수급불균형 원인 검토, 제약사 생산 현황 및 생산수입 독려 등을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 아미노로직스는 펩타이드 의약품 핵심 원료 아미노산 생산 기술이 바탕이다. 이를 통해 글로벌 펩타이드 의약품 개발 및 생산& 160;회사에 비천연아미노산과 보호기 아미노산을 비롯한 핵심 중간체 원료를 공급 납품하고 있다. & 65279;매년 아미노산 매출이 지속적으로 성장하고 있다. 2020년부터 매년& 160;30%& 160;이상 성장하고 있으며 지난해 150억원 이상 매출을 올렸다. 펩타이드는 & 65279;아미노산(2개& 160;~ 50개)을 공유결합으로 연결시킨 의약품이다.아미노로직스는 2009년부터& 160;의약품,& 160;농약,& 160;감미료 등 바이오산업의 핵심 소재인 비천연 아미노산 및 이를 활용한 보호기 아미노산,& 160;특수 아미노산 및 유도체 등의 응용 소재를 개발하고 수출해 왔다.& 160;지속적인 연구를 통해 해외 주요 제약사로부터 품질과 기술력을 인정받으며 세계적으로 고성장 하고 있는 펩타이드 의약품 관련 아미노산 유도체 개발 및 판매 전문 기업으로 자리매김했다. & 160; 매년 일본,& 160;유럽 등에서 개최되는 의약품박람회& 160;(CPhI)에 참가해 회사 홍보와 펩타이드 의약품의 핵심원료& 160;마케팅 확대 및 매출 성장에 주력하고 있다.제조원가 경쟁력 향상을 위한 생산 프로세스의 최적화,& 160;제반 경비절감 노력을 진행하고 있으며& 160;적기에 고품질의 아미노산 제품을 개발하고 공급하고자 선제적으로 연구 인력도 확충하고 있다. & 160; 이외도 글로벌 제약 업체에서 강조되고 있는& 160;ESG경영(환경,& 160;사회,& 160;투명구조)& 160;공급망 업체로 글로벌 업체의& 160;ECOVADIS 평가, ISO& 160;인증& 160;(부패방지,& 160;환경,& 160;안전보건)& 160;진행을 통해 지속가능경영을 실천하기 위해 노력 중이다. & 160; 회사 관계자는 "아미노로직스는 글로벌 제약업체와의 신뢰성 구축을 통한 아미노산 유도체,& 160;화합물 등의 영업 비지니스 시장 확대로 시장 점유율,& 160;아미노산 매출 성장 달성을 위해 전 직원이 매진하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약·개량신약 연구개발(R&D) 투자를 늘리거나 많은 일자리를 창출하고 필수의약품 공급에 기여해 국민 보건·국가경제 발전에 기여한 제약사에게 주는 약가 우대 혜택을 더 강화하기로 했다.현재 필수의약품 공급 기업, 세계 최초 허가 신약을 만든 제약사에 대해서만 대체약제 최고가 수준 약가 우대중인 제도를 쇄신해 제약산업 혁신을 도모하겠다는 의지다.중증·희귀질환을 타깃으로 높은 치료효과를 입증한 혁신신약 가치를 약값에 반영하는 동시에 건보급여 등재 속도를 높이고 대상을 늘리는 등 보장성 확대 정책은 계속한다. 나아가 올해 약가 재평가, 고가 의약품 관리 강화, 제네릭 약가 구조 선진화 방안도 발굴할 방침이다.4일 보건복지부가 공개한 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)에 담긴 제약산업·약제비 관련 내용이다.기본적으로 복지부는 보건의료 혁신과 보건안보, 국가 경제 발전 성과를 입증한 제약사에게 건보를 재원으로 한 경제적 지원을 강화한다.중증·난치병 환자에게 새로운 치료 기회를 부여하거나 기존 기술 대비 비용효과성이 우수한 혁신적 의료기술에 대한 국민과 사회적 요구가 증가한 것을 반영한 제도를 만들기 위해서다.복지부는 보건의료 혁신 가치를 보상 방안을 강화하고 안전성·유효성을 입증한 혁신적 의료기술은 신속하게 건보체계 안으로 진입할 수 있게 제도 기반을 마련할 필요성이 있다고 했다.특히 코로나19 이후 전 세계적 의약품 부족 현상이 발생하고 각 국가가 대응조치를 시행한 사례를 제시하며 칠수약 안정 공급체계를 확보하겠다고 했다.보건안보 차원에서 국민 생명·건강과 직결되는 필수약은 해외 공급망에 차질이 생겨도 국내에서 안정적으로 생산할 수 있게 공급 기반 구축을 지원하겠다는 얘기다.아울러 보건의료 혁신 지원과 안정적인 공급망 구축이 더 많은 일자리와 더 높은 소득, 보험료 수입 증가로 이어져 혁신 지원·공급망 구축으로 재투자되는 선순환 구조 구현에 나선다.의약품 혁신성·국가 발전 등 기여 제약사, 약가 혜택 커져복지부는 혁신 신약 접근성 강화 정책을 개선한다. 먼저 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 보장성을 계속 확대한다. 질환 중증도, 대체약 유무, 치료효과 우월성, 비용효과성, 재정부담 등을 종합 고려해 보험등재 우선 순위를 결정한다.생존위협 질환을 치료하는 신약의 신속한 건보등재도 이어간다. 허가-평가-협상 병행 실시로 건보 등재까지 소요되는 기간을 330일에서 150일로 단축한다.인정요건은 생존 위협 질환 치료제로서 대체약이 없고, 기존약 대비 임상효과의 현저한 개선에 성공하고, 식품의약품안전처의 신속심사 허가 대상 등에 모두 해당해야 한다.신속등재 대상도 확대한다. 현재 신경모세포종, 유전성담증정체증 등 소아희귀질환 2개군을 대상으로 신속등재 시범운영중인데, 이를 토대로 2025년부터 신속등재 대상 질환 범위 확대를 추진한다.혁신성 인정 신약은 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건보 신속등재를 지원한다.제약사가 만든 의약품의 약가를 우대하는 대상도 종전 대비 확대한다. 국민보건 향상, 건보 지속가능성, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 따져 약가를 차등적으로 산정할 필요가 있다는 게 복지부 인식이다.신약·개량신약 등 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게는 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다는 의지다.지금은 필수약 공급 기업, 세계 최초 허가 신약의 경우에만 대체약 최고가 수준 약가 우대를 제공하고 있다.비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제까지도 위험분담제 적용을 확대해 환자 접근성을 개선한다. 필수약 안정 공급 시스템, 지금보다 튼튼하게보건안보 차원에서 국가필수약은 물론 강기약 등 다빈도 처방약의 수급 상황 모니터링과 함께 이상징후 발생 시 즉각 대응에 나선다.국산원료를 쓴 국가필수약은 약가를 우대한다. 먼저 신규 지정 국가필수약은 주성분 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 신규 등재할 때 다른 제네릭보다 약가를 우대한다.국가필수약 지정성분으로 기등재된 제네릭이 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 상한금액 인상으로 원가 인상분을 반영하는 절차를 만든다.수급 불안정 의약품 문제 해소를 위해 약가도 신속하게 인상한다. 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가상승으로 생산이 어려워진 약의 신속한 약가인상 절차를 마련한다.심평원 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가가 인상되는 소요기간을 '210일+@'에서 '30일+@'로 단축한다는 계획이다.퇴장방지의약품은 제조원가 등을 반영해 지속적으로 보상 적정성 강화에 나선다.약가 가산 등 대상이 되는 국가필수약 범위를 확대하고 세부 분류에 따라 지원내용을 차등화한다.한약제제 상한금액도 조정한다. 원료비 상승, 제조·품질관리 규정 강화 등을 고려해 현황조사 결과를 토대로 한약제제 상한액을 올리는 조정을 검토할 방침이다.약가 재평가·고가약 관리·제네릭 구조 조정 등 보험약가 지출은 축소복지부는 합리적인 약제비 관리를 위한 통합적 조정기전을 마련한다. 우선 현재 분절적인 약가 상한금액 조정 기전을 통합 운영하기 위한 중장기 전략 방안을 마련한다. 올해부터 중장기 전략 수립을 위한 정책연구에 나선다.특허가 끝난 의약품은 동일 약제의 외국 각국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높으면 가격조정 등을 검토한다.특허만료 약제 재평가의 경우 다수 제네릭이 등재된 만성질환 약제부터 순차 시행한다는 의지다. 다만 퇴장방지약 등 안정 공급이 필요한 약은 재평가 대상에서 제외한다.등재약 재평가로 의약품 질·비용 관리에도 나선다. 등재 연도가 오래된 약제 중 임상적 유용성이 미흡한 약을 선정해 현재 시점 기준으로 재평가를 실시한다. 여기서 임상적 유용성을 미입증하면 급여제한 등 조치에 나선다.고가 중증질환 치료제 관리는 강화한다. 환자 의료비·건보재정 부담을 위해 신규 등재 시 성과기반환급형 등 다양한 유형의 위험분담제를 적용한다.환자 안전과 의학적 효과성을 기반으로 고가 중증질환 치료제 사후관리도 강화한다.제네릭 약가 구조 개편도 검토한다. 품질이 확보된 제네릭 사용률을 제고하고 공정 경쟁을 통한 약가 합리화를 위해 약가 구조 개편안을 모색한다.사용량-약가 연동제 합리화에도 착수한다. 청구액이 많은 약제 인하율을 상향하거나 연동제를 적용하는 제외대상을 확대하는 등 제도를 개선한다.불법 의약품 리베이트 등 재정누수 요인도 방지한다. 먼저 엄중한 행정처분으로 불공정하고 건전한 시장질서를 교란하는 리베이트 행위를 근절하고 의약품 거래의 투명성을 제고한다.리베이트 의약품의 상한금액 인하 처분에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액·이자는 사후 징수해 재정손실을 최소화한다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가필수의약품에 대한 정부 주도의 관심은 지난 2009·2015년 신종플루·메르스 사태를 겪으며 본격 부상됐다. 이후 2019년 코로나19 팬데믹의 강타와 우크라이나-러시아 전쟁 여파는 필수의약품 품절대란을 이끌며, 여전히 숙제로 남아 있다. 국가필수의약품은 질병관리·방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이거나 시장만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 말한다. 상시 발생 가능한 잠재적 위기상황에 대응하기 위해 국가차원의 예측·선제적 시스템 구축이 그 어느 때 보다 중요해 진 시점이다.지난 3년 여간 코로나19 팬데믹을 통해 뼈저리게 느꼈듯이 백신·치료제·대증요법제 등의 개발과 물량 확보에 비상이 걸리면서 이른바 제약주권 확립은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 하지만 여전히 원료의약품 가격 상승 등 생산 환경은 열악해지고 있지만 트윈데믹 등 호흡기 질환이 빈번해짐에 따라 수요와 공급 불균형 현상이 심화되고 있다. 팬데믹 중 아세트아미노펜 등의 해열진통제 품절에 이어 항생제를 비롯한 각종 감기약과 변비약 등 다양한 치료제 영역으로 폭넓게 확대되고 있는 실정이다.이 같은 위기상황 대처를 위해 정부는 국무조정실, 국방부, 보건복지부 등 9개의 부처와 대한의사협회, 대한약사회 등 5개 보건의약 직능단체를 중심으로 의약품 공급 불안정에 공동 대응을 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회를 구성해 국가필수의약품 범부처 통합 관리 체계를 구축하고 있다. 여기에 더해 식약처는 낮은 수익성 등으로 인해 부득이하게 의약품 공급이 중단되는 사례를 예방하기 위해 한국희귀필수의약품센터와 함께 2016년부터 국가필수의약품 위탁제조(생산비 지원) 사업을 추진하고 있다.식약처가 주관하고 있는 의약품 위탁제조 사업은 국내 대체의약품 여부·위탁제조의 시급성·허가이력·생산시설·기술보유 여부 등을 고려해 의료현장에서 필요한 의약품을 사전 조사 후 위탁제조 후보군을 마련한다. 이후 위탁제조가 필요한 의약품의 우선순위를 정해 해당 의약품을 생산할 수 있는 위탁제조 참여 업체를 모집해 경제성 분석·자문위원회 등을 통해 최종 선정한다. 그리고 선정된 제약바이오기업에 한해 일정 수준의 생산비를 지원하고, 필요한 수량을 생산할 수 있도록 하고 있는데, 이는 상당한 성과는 물론 정책 모범사례로 꼽힌다.국가필수의약품 상시적 관리 시스템 확보를 위한 정부차원의 노력은 이뿐만이 아니다. 질병관리청, 원자력안전위원회 등 중앙 행정기관이 감염병 대유행, 생물·화학적 테러, 방사능 유출 등의 국가적 위기 상황에 대비하기 위해 국가필수의약품을 구매해 비축하는 것을 지원하고 있다. 특수한 목적으로 사용되는 의약품이 국내에서 허가되지 않아 생산 또는 수입이 어려운 경우, 희귀의약품센터를 통해 해외에서 유통되는 의약품을 구입해 공급하고 있다. 생산·비축 등 1·2차 방어시스템 마련과 노고에 박수를 보낸다.현행 필수의약품 상시·비상관리체계를 과거 10년 전과 비교하면 상당 부분 자리를 잡고 있는 측면은 분명 칭찬할 일이다. 하지만 마지막 화룡점정을 찍고, 국가차원의 투자가 진행된 이 같은 시스템이 꽃을 피우기 위해서는 제약바이오기업들의 자발적 참여를 위한 지속 가능한 유인·혜택 정책과 제도가 절실해 보인다. 다시 말해 의약품 수급불안정 사태의 4대 원인으로 지목되는 ▲약가인하로 인한 수익성 악화 ▲상승하는 원가로 인한 채산성 심화일로 ▲원가 산정 방식의 현실 반영 역부족 ▲수급불안 사전 예측 시스템 부족 등에 대한 정밀 진단이 선행돼야 한다.의약품 생산을 위한 원가는 지속적으로 높아지고 있는데 반해 약가는 이를 따라가지 못하고 있어 채산성 문제가 발생하고 있는 것은 어쩌면 당연한 일이다. 소비자물가지수를 비롯해 주요 생필품 가격은 1999년 대비 2023년 2배 이상 올랐지만 해당 항목 내 주요 의약품 가격은 절반 수준으로 인하됐다. 최근 3년 간 퇴장방지 및 국가필수의약품 중 생산 및 수입을 중단한 곳은 46개 제약사였는데, 이 중 38개 품목에 대한 채산성 문제 해결이 가장 시급한 실정이며, 대다수 의약품이 약가 대비 제조원가율이 70%를 상회했다.물론 의약품에 대한 약가문제가 해결된다고 해서 수급불안 사태가 말끔하게 해소되지는 않는다. 품절에 대한 제품 추적 시스템, 원료의약품 자국화와 공급 추적 시스템, 완제의약품 유통 이력 시스템 등 과감한 제도 개선도 선행돼야 한다. 특히 혈장분액제제·수액제제 등은 대단위 시설투자가 필수적인데 영업이익은 5% 안팎 정도다. 이는 기업의 희생정신만을 강요해서는 합목적성을 이루기 어려울 수 있다는 반증이다. 수급불안정 의약품 생산에 들어가는 다양한 리스크와 비용을 고려하고, 영업이익률을 보전할 수 있는 '묘책이 아닌 진정성 있는 정책'이 필요하다.