[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 실리마린 제제 레가론을 둘러싼 급여삭제 취소 소송이 최종 확정됐다. 보건복지부가 대법원 상고를 포기하면서, 항소심 재판부가 인정한 실리마린 제제의 임상적 유용성 판단이 그대로 확정됐다. 이번 판결은 급여재평가 실패 약물의 임상적 유용성을 본안에서 인정한 첫 사례라는 점에서 의미가 작지 않다는 분석이다. 단순히 개별 품목의 급여 유지 여부를 넘어, 실리마린 시장 전반의 구도를 바꿀 수 있을 것이란 전망이 나온다. 법원 ‘임상적 유용성 인정’ 첫 사례…정부 상고 포기로 판결 확정 13일 제약업계에 따르면 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송의 결과가 지난 10일자로 확정됐다. 2심에서 패소한 복지부는 대법원 상고를 포기했다. 법원이 급여재평가 결과의 핵심 쟁점이던 임상적 유용성을 인정하고, 해당 판단이 확정된 첫 사례다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 실리마린 성분은 ‘급여적정성 없음’으로 판단됐다. 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 부족하다는 게 판단의 골자였다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다. 부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 급여 유지를 시도했다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 나머지 업체는 소송에 참여하지 않았고, 급여 삭제로 시장에서 퇴출됐다. 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다. 이에 불복한 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 제출된 문헌들이 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단했다. 그간 급여적정성 재평가 결과를 두고 여러 행정소송이 진행됐으나, 법원이 임상적 유용성에 대한 제약사의 주장을 받아들인 적은 없었다. 지난 2023년 빌베리건조엑스 관련 소송에선 제약사가 1심 승소했지만, 법원은 ‘절차적 하자’를 문제로 지적했다. 빌베리건조엑스는 결국 상급심에서 임상적 유용성을 인정받지 못해 최종적으로 급여가 삭제됐다. 반면 이번 실리마린 판결은 ‘행정 절차’가 아닌 ‘임상적 유용성’이라는 본질적인 쟁점에 대해 제약사의 손을 들어줬다는 점에서 주목을 받는다. 정부가 ‘효과가 부족하다’고 내린 판단에 대해, 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례이기 때문이다. 레가론, 급여 불확실성 해소…처방실적 반등 예고 이번 판결 확정으로 레가론은 급여 불확실성을 없앨 수 있게 됐다. 레가론은 실리마린 급여재평가 실패 이후, 행정소송과 집행정지로 급여를 유지해왔지만 소송 결과에 따라 급여 지위가 바뀔 수 있다는 리스크를 안고 있었다. 정부가 상고를 포기하면서 이러한 불확실성은 해소됐다. 항소심 재판부의 판단을 더 이상 다투지 않겠다는 선택이기 때문이다. 업계에서는 레가론이 실리마린 제제 가운데 사법적으로 급여 안정성을 확보한 유일한 제품이 됐다는 평가를 내놓는다. 급여 안정성은 처방 현장에서 중요한 변수로 작용한다. 실리마린 시장에서 급여 유지 여부에 대한 불확실성이 처방 감소 요인으로 작용해왔던 만큼, 유일한 불확실성 해소 제품으로 레가론은 상대적으로 유리한 위치를 점할 수 있다는 관측이다. 이로 인해 레가론의 실적이 반등할지 관심이 집중된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레가론은 급여재평가 실패 이후 처방실적이 꾸준히 감소한 바 있다. 작년 3분기 누적 처방액은 108억원으로, 전년동기 121억원 대비 11% 줄었다. 나머지 6개 업체 판결 임박…실리마린 시장 재편 가능성 이번 판결은 부광약품 외 실리마린 급여소송을 진행 중인 6개 업체에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등은 부광약품과 유사한 쟁점으로 소송을 진행 중이다. 이들 역시 1심에서 패소했고, 항소심 판결을 앞두고 있다. 업계에서는 항소심 재판부가 부광약품 사건과 유사한 판단을 내릴 가능성을 높게 보고 있다. 소송의 쟁점과 법리 구조가 사실상 동일하기 때문이다. 만약 이들까지 항소심에서 승소할 경우, 실리마린 시장은 급여 복귀 제품을 중심으로 재편될 전망이다. 실리마린 제제의 원외처방 실적은 급여재평가 직전까지 꾸준히 확대됐던 만큼, 급여 복귀로 반등할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 다만 일각에선 급여 불확실성 해소가 곧바로 실적 반등으로 이어질지는 미지수라는 관측도 나온다. 급여재평가 이후 실리마린 전반에 대한 처방 패턴이 변화했고 시장 자체가 축소됐기 때문이다. 급여 삭제·소송 미참여 제품들, 시장 재진입 전까지 기대손실 불가피 반면 급여삭제 이후 소송에 참여하지 않았던 제품들의 상황은 열악하다는 분석이다. 법원의 급여삭제 취소 판결 효력은 원칙적으로 소송 당사자에게만 미치기 때문이다. 정부의 급여삭제 고시 이후 실리마린 시장에서는 총 16개 업체 18개 제품이 급여목록에서 제외됐다. 이 가운데 상당수는 소송에 나서지 않고 급여삭제를 받아들였다. 이들의 급여삭제 직전 1년간 합산 처방 실적은 89억원에 달했다. 소송에 참여하지 않아 급여 퇴출된 업체 입장에선 연 89억원 규모의 기대손실이 발생한 셈이다. 소송에 참여하지 않은 업체 입장에서는 이번 판결로 인한 직접적인 구제 효과를 기대하기 어려운 만큼, 단기적인 기대손실은 불가피하다는 평가가 나온다. 법원의 급여삭제 취소 판결 효력은 원칙적으로 소송 당사자에게만 미치기 때문이다. 소송 미참여 업체들은 행정소송이나 급여 재신청·이의제기 절차를 통해서만 급여지위 회복을 시도할 수 있을 것이란 해석이 나온다. 업계에서는 실리마린 판결 확정이 시장에 미치는 효과가 제품별로 당분간은 뚜렷하게 갈릴 것으로 보고 있다. 급여 불확실성을 해소한 제품과 그렇지 못한 제품 간의 격차가 한동안 이어질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 실리마린(밀크시슬추출물) 제제 ‘레가론’ 관련 급여삭제 취소 소송에서 부광약품의 2심 승소 판결이 확정됐다. 12일 제약업계에 따르면 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송의 결과가 지난 10일자로 확정됐다. 2심에서 패소한 복지부가 대법원 상고를 포기한 결과로 풀이된다. 지난해 12월 서울고등법원 제9-1행정부는 부광약품이 제기한 급여삭제 취소 소송에서 1심 판결을 뒤집고 부광약품 승소 판결을 내린 바 있다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 재평가에서 실리마린은 급여적정성이 없다는 결론이 도출됐다. 실리마린 성분의 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 없다는 판단이었다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다. 부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 맞섰다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다. 이에 불복한 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 제출된 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단했다. 당초 제약업계에선 정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 그러나 정부가 대법원에 상고하지 않으면서 2심 판결이 확정됐고, 이로써 부광약품 레가론의 급여는 유지되는 것으로 최종 결정됐다. 이번 판결은 삼일제약 등이 별도로 진행 중인 실리마린 소송에도 영향을 줄 것으로 예상된다. 부광약품 사건과 쟁점이 동일한 만큼 유사한 판결이 나올 것이란 전망에 힘이 실린다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 실리마린 제제의 원외처방 실적은 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년 새 45% 증가했다. 다만 급여재평가 실패 이후 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 현재는 정부와 소송이 진행 중인 7개 업체 제품만 급여가 유지되고 있다. 이들 제품의 올해 3분기 누적 처방액은 175억원으로, 전년대비 5% 감소했다. 대표 제품인 레가론의 경우 3분기 누적 처방액이 121억원에서 108억원으로 11% 줄었다.

[데일리팜=황병우 기자]중추신경계(CNS) 질환 전문 제약사 한국파마가 2026년 시무식을 열고 내실 경영을 바탕으로 한 미래 성장 전략을 공유했다. 한국파마는 지난 5일 2026년 병오년 새해를 맞아 시무식을 개최하고, 박은희 대표의 신년사를 통해 지난해 주요 성과를 점검하는 등 올해 경영 비전과 전략 방향을 제시했다고 9일 밝혔다. 박 대표는 신년사에서 ▲핵심 제품 경쟁력 강화 ▲포트폴리오 다각화 ▲품질과 생산 안정성 확립 ▲조직 역량 및 실행력 강화를 올해 주요 경영 전략으로 제시했다. 이를 통해 CNS 중심의 기존 주력 사업 경쟁력을 공고히 하는 동시에 디지털 헬스케어 등 신규 성장동력 확보에 속도를 낸다는 계획이다. 한국파마는 지난해 변동성이 확대된 대내외 경영 환경 속에서도 CNS 분야를 중심으로 사업 기반을 강화했다. 한국얀센과의 협력을 통해 조현병 치료제 ‘인베가 서방정’과 ‘리스페달정’의 국내 독점 판매권을 확보하며 안정적인 매출 기반을 마련했다. 또한 이모티브와 협업해 국내 최초 아동 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 디지털 치료기기 ‘스타러커스’의 독점 판매권을 확보하며 치료 영역 확장에 나섰다. 마인드차트와는 업무협약을 체결하고 디지털 진단·치료 프로그램 공동 개발을 추진하는 등 CNS 의약품과 디지털 헬스케어를 연계한 통합 치료 체계 구축의 기반을 마련했다는 평가다. 박은희 한국파마 대표는 "글로벌 불확실성과 규제 환경 변화 속에서도 각자의 자리에서 최선을 다해준 임직원 덕분에 내실 있는 성과를 이어갈 수 있었다"며 "올해는 창립 50여 년의 저력을 바탕으로 100년 기업을 향해 나아가는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다. 이어 그는 "제약 산업을 둘러싼 환경 변화에 선제적으로 대응하며 위기를 기회로 전환하는 전략적 판단과 실행력이 그 어느 때보다 중요하다"며 "전 임직원이 변화의 순간마다 방향을 함께 만들어간다면 어떤 환경 속에서도 지속 성장이 가능할 것"이라고 강조했다. 한편 이날 시무식에서는 임직원 간 신년 하례와 함께 우수 사원 표창, 승진 인사 발령도 함께 진행됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부의 급여적정성 재평가 결과에 불복해 제기된 ‘실리마린(밀크시슬추출물)’ 제제의 급여 삭제 취소 소송에서 부광약품이 항소심 역전 승소를 거뒀다. 1심 판결을 뒤집고 서울고등법원이 급여적정성 재평가 탈락 성분의 임상적 유용성을 인정한 사례라는 점에서 제약바이오업계의 관심이 쏠린다. 부광약품, 1심 패소 뒤집고 ‘임상적 유용성’ 입증 성공 19일 제약업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 보건복지부의 손을 들어줬던 서울행정법원의 1심 판결을 뒤집고 부광약품의 주장을 받아들인 것이다. 이번 소송의 쟁점은 실리마린 성분의 ‘임상적 유용성’ 인정 여부였다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 재평가에서 실리마린은 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 실리마린 성분의 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 없다는 판단이었다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다. 부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 맞섰다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 공동으로 소송을 제기했다, 2년여 만인 지난 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다. 여기에 불복해 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 이러한 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단한 것으로 풀이된다. 법원서 임상적 유용성 인정한 첫 사례…제약업계 관심↑ 그간 급여적정성 재평가 결과를 두고 여러 행정소송이 진행됐으나, 법원이 임상적 유용성에 대한 제약사의 주장을 받아들인 적은 없었다. 지난 2023년 빌베리건조엑스 재평가 소송에선 제약사가 1심 승소한 바 있지만, 당시 법원은 재평가 과정에서 발생한 ‘절차적 하자’를 문제로 지적했다. 빌베리건조엑스는 결국 상급심에서 임상적 유용성을 최종적으로 인정받지 못해 급여가 삭제되는 결말을 맞았다. 반면 이번 실리마린 판결은 ‘행정 절차’가 아닌 ‘임상적 유용성’이라는 본질적인 쟁점에 대해 제약사의 손을 들어줬다는 점에서 주목을 받는다. 정부가 ‘효과가 부족하다’고 내린 판단에 대해, 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례이기 때문이다. 레가론 등 실리마린 제제 급여 유지…남은 소송에도 영향 전망 이번 항소심 승소로 부광약품은 레가론의 급여 지위를 유지할 수 있게 됐다. 레가론은 법원의 집행정지 인용으로 소송 중에도 급여가 유지돼 왔으나, 이번 판결로 법적 명분이 더욱 확고해졌다는 분석이다. 제약업계에선 정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성을 높게 전망한다. 다만 2심 재판부가 임상적 근거의 가치를 구체적으로 인정한 만큼, 향후 대법원 심리에서도 제약사 측이 유리한 고지를 점할 것이란 분석이 나온다. 또한 이번 판결은 삼일제약 등이 별도로 진행 중인 실리마린 소송에도 영향을 줄 것으로 예상된다. 제약업계에선 부광약품 사건과 쟁점이 동일하는 점에서 같은 취지의 판결이 나올 것으로 전망한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 실리마린 제제의 원외처방 실적은 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년 새 45% 증가했다. 다만 급여재평가 실패 이후 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 현재는 정부와 소송이 진행 중인 7개 업체 제품만 급여가 유지되고 있다. 이들 제품의 올해 3분기 누적 처방액은 175억원으로, 전년대비 5% 줄었다. 대표 제품인 레가론의 경우 3분기 누적 처방액이 121억원에서 108억원으로 11% 감소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다. 국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다. 일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다. 일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다. 지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품) 와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다. 알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다. 최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다. 와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다. YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다. 동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭) 동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다. 최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다. 에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다. 아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다. 이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠. 에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다. 이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준) 일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다. 아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다. 메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요. 아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다. 여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다. 현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다. 일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다. ◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약) SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다. 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다. 이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다. 올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다. 식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다. 한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약) 한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다. 이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다. 아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다. 한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다. 이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다. 임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다. 경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품) 경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다. 암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다. 경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다. 회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다. 발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고지혈증 복합제의 구강붕해정 개발에 나서 주목된다. 연간 약 2100억원 매출을 기록하고 있는 '로수젯정(로수바스타틴+에제티미브)'을 물 없이 복용하는 구강붕해정으로 변경하기 위해 상업화 임상에 뛰어든 것이다. 로수젯 구강붕해정 개발은 제네릭사도 추진하고 있어 향후 상업화가 완료되면 시장 선점 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 지난 3일 한미약품의 HIP2503 과제의 임상 1상을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인에서 HIP2503과 HCP1306의 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구투여, 2군, 2기, 교차 시험이다. 여기서 대조약인 HCP1306에 주목할 필요가 있다. HCP1306은 한미약품이 개발한 로수바스타틴/에제티미브 성분의 고지혈증 복합제 '로수젯'의 개발명이다. 로수젯은 2015년 6월 허가를 받아 시장에 나서 우리나라에서 가장 많은 실적을 내는 제품으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 2103억원에 달한다. 이번 임상시험 연구설계를 보면 시험약은 혀 위에 올려놓고 물 없이 타액으로 녹인 후 삼킨다. 반면 대조약은 부수거나 씹지 말고 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 대조약이 로수젯정이라는 점에서 시험약은 제형을 구강붕해정으로 유추할 수 있다. 사실 로수바스타틴-에제티미브 구강붕해정은 오리지널 한미약품보다 제네릭사들이 먼저 개발에 나선 상황이다. 아주약품, 동국제약, 진양제약, 한국파마, 유니메드제약, 화이트생명과학 등이 구강붕해 제형 개발을 진행하고 있다. 이는 조금 더 높은 약가를 받기 위한 전략으로 풀이된다. 로수젯정10/20mg의 경우, 동일제제가 47개에 이른다. 이에따라 제품을 추가 진입할 때는 계단식 약가제에 따라 아주 낮은 가격을 받을 수 밖에 없다. 동일제제 20개 이상 추가 진입하면 기존 최저가보다 15% 낮게 산정되기 때문이다. 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 고령층 환자에게도 어필할 수 있다는 점에서 틈새시장 공략 전략으로도 제격이다. 다만, 이번에 오리지널사 한미약품도 개발에 뛰어들면서 제네릭사로서는 시장 경쟁이 더 어렵게 됐다. 만에 하나 한미약품이 먼저 허가를 획득하고 시장을 선점한다면 최악의 상황이 된다. 이에따라 오리지널사와 제네릭사 간 구강붕해정 개발 경쟁도 업계가 관심 있게 지켜볼 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] 중추신경계(CNS) 전문 제약사 한국파마는 디지털 치료기기 전문기업 이모티브와 국내 최초 아동 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 디지털 치료기기 ‘스타러커스’의 국내 시장 도입 및 독점 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 한국파마는 스타러커스의 국내 독점 판매, 유통, 마케팅을 담당하며 CNS 전문성을 기반으로 디지털 헬스케어 사업 확장에 본격 나선다. 특히 ADHD 약물 치료의 부작용 우려를 완화할 수 있는 비약물적 치료 대안을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 이모티브가 개발한 인지모델링 기반 게임형 디지털 치료기기 스타러커스는 아동의 ADHD 증상 개선을 목표로 설계된 혁신적인 디지털 치료기기 제품이다. 서울대학교병원을 비롯한 주요 의료기관에서 수행된 임상시험을 통해 유의미한 개선 효과를 입증했으며 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 지난 14일 디지털의료기기 제조 인증을 획득했다. 한국파마는 1974년 창립 이후 축적해온 강력한 CNS 영업 및 의료 네트워크를 기반으로 시장 진입을 가속화할 계획이다. 약물 중심 치료 패러다임에 디지털 치료기기를 결합한 ‘디지털 융복합 치료 솔루션' 모델을 선도한다는 목표다. 민정상 이모티브 대표는 "한국파마의 전문성과 네트워크는 스타러커스의 국내 성공적 안착에 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "양사 협력을 통해 아동 정신건강 증진뿐 아니라 의료 환경 개선과 의료 평등 실현 등 사회적 가치 창출에도 기여하겠다"고 말했다. 박은희 한국파마 대표는 "약물 치료에 부담을 느끼는 아동 ADHD 환자 및 보호자에게는 새로운 선택지를, 의료진에게는 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "CNS 전문성과 영업·마케팅 역량을 총동원해 제품의 성공적 시장 안착을 지원하고, 디지털 플랫폼 기반의 신성장 동력을 확보해 나가겠다"고 밝혔다. 양사는 향후 아동 ADHD를 시작으로 성인 ADHD, 자폐스펙트럼장애(ASD) 등 다양한 CNS 영역으로 협력 범위를 확대할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 미등재특허 분쟁에서 제네릭사가 먼저 웃었다. 제약업계에선 이번 심결에 이어 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁의 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당·한미약품·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 미등재 용도특허에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁 가운데 사실상 첫 결론이다. 종근당 등은 지난해 1월 이후 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도(특허번호 10-2318207)’ 특허에 무효 심판을 잇달아 청구한 바 있다. 이 특허는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 심혈관질환 치료·예방 효과와 관련한 내용이다. 2034년 4월 만료된다. 자디앙 관련 미등재특허 분쟁은 총 7건이 진행 중이다. 제네릭사들은 지난 2023년 8월 이후 자디앙 관련 미등재특허에 잇달아 심판을 청구했다. 관련 특허는 모두 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진+리나글립틴의 용도와 관련한 내용이다. 각각 ▲2027년 11월 만료 1건(10-1463724) ▲2028년 8월 만료 1건(10-1491554) ▲2030년 2월 만료 1건(10-1694136) ▲2030년 10월 만료 1건(10-1747152) ▲2034년 4월 만료 3건(10-2318213/10-2318207/10-2309654) 등이다. 이 가운데 2027년 11월 만료되는 용도특허에 대한 제네릭사의 도전이 두드러진다. 종근당·한미약품·팜젠사이언스·동구바이오제약·대한뉴팜·동화약품·영풍제약·위더스제약·JW중외제약·메디카코리아·보령·에이프로젠바이오로직스·한국파마 등 13개 업체가 무효 심판을, 아주약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 2028년 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴 용도 특허에 대해선 제뉴원사이언스·보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약·녹십자·아주홀딩스 등 9개사가 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다. 이밖에 2030년 만료되는 엠파글리플로진+메트포르민 관련 용도·제제 특허엔 하나제약과 아주약품이 회피 심판을, 2030년 2월 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 관련 용도 특허에는 제뉴원사이언스가 무효 심판을 청구했다. 다만 제뉴원사이언스는 이 심판을 자진 취하했다. 2034년 4월 만료되는 특허 3건에 대해선 종근당·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스·코스맥스파마 등이 무효화 또는 회피 도전 중이다. 제약업계에선 자디앙 미등재특허 관련 첫 번째 심결이 내려진 만큼, 향후 유사 사건들의 1심 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 실제 대부분 사건에선 심판관이 배정돼 쟁점을 심리 중인 것으로 확인된다. 여러 미등재특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리할 경우 특허 리스크를 크게 덜어낼 수 있다. 미등재 특허란, 특허청에 등록만 해둔 상태로 식품의약품안전처 특허목록집엔 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재되지 않았으므로, 제네릭 품목허가에는 아무런 영향을 끼치지 않는다. 다만 제품 발매는 얘기가 다르다. 오리지널사가 미등재특허 침해를 주장할 수 있다. 만약 특허심판원 혹은 특허법원이 제네릭사의 특허 침해를 인정할 경우, 오리지널사는 이를 토대로 제품 판매금지 가처분과 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능하다. 제네릭사 입장에선 미등재특허까지 모두 극복해야 비로소 특허 리스크를 완전히 해소할 수 있는 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다. 7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다. 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다. 식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다. 알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다. 식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다. 하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다. 시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다. 식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다. 제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다. 제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다. 알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다. 가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨, 전문의약품)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했다. 이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제로 알려졌다. 식품의약품안전처는 5일 아크루퍼캡슐30mg을 품목 허가했다. 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회이다. 이 약은 한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입했다. 한국파마는 작년 2월 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다. 회사 측에 따르면 이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받았다. 임상시험에서 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했다. 식약처는 이 약을 신약으로 허가해 6년간의 자료보호 기간을 부여했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 시장 경쟁이 후발제품들의 급여 진입으로 심화될 전망이다. 이미 복합제를 보유한 제약사도 저용량 제품을 추가하면서 시장 점유율 확대에 나섰다. 28일 업계 관계자에 따르면 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 내달 급여 등재된다. 작년 8월 허가를 받은 라베라듀오정20/700mg을 이미 급여 적용받고 있는데, 라베프라졸 절반 용량을 추가해 라인업을 확대한다. 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 지난 2022년 허가를 받은 한국유나이티드제약의 라베듀오20/800mg가 대표 제품이다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면, 라베듀오정의 작년 매출은 126억원으로 전년 대비 6.4% 성장했다. 유나이티드는 라베듀오의 후속으로 절반 용량인 라베미니10/400mg를 출시해 작년 110억의 매출을 달성하기도 했다. 이든파마는 라베프라졸 단일제로 작년 19억의 매출을 기록했다. 전년 대비 39% 가파른 성장세를 보였다. 여기에 제산제를 더한 복합제로 시장 확대를 노리는 모습이다. 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 하나제약·일동제약·다산제약·동아에스티·한국바이오켐제약·한림제약·한국파마·JW중외제약·메디카코리아·동화약품·대웅바이오·삼진제약·유나이티드제약·환인제약·이든파마·영진약품 등이 보유하고 있다. 허가 등록된 제품은 30개 품목이다. JW중외제약 라베칸듀오가 작년 라베라듀오정과 동일한 시기에 식약처 허가를 받고, 동일용량 제품(20/700mg, 10/700mg)으로 시장 경쟁을 하고 있다. PPI+제산제 복합제는 PPI의 단점을 보완하기 위해 나왔다. 기존 PPI 제제는 위산에 약해 장용코팅이 적용돼 위 대신 소장에서 약물이 방출된다. 따라서 약물 흡수가 지연되고, 약효 발현이 느리다는 단점이 있었다. 반면 PPI+제산제 복합제는 제산제가 위산을 중화시킴으로써 약물이 위내 및 소장 상부부터 흡수돼 빠른 효과를 볼 수 있다는 강점이 있다. 이 점을 타깃으로 후발주자들이 잇달아 시장에 뛰어들면서 높은 점유율을 보여왔던 회사들에도 영향을 미칠 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국이 일반의약품을 원플러스원(1+1)으로 판매하고 있는 사실이 확인됐다. 1호 창고형 약국인 경기 성남 메가팩토리약국이 무좀치료제를 1+1으로 판매한 것인데, 약사회 역시 사실 관계 파악 후 법적 조치에 나설 것임을 시사했다. 대상이 된 품목은 '제로무원스외용액'(테르비나핀염산염)으로, 한국파마가 제조의뢰해 퍼슨이 제조하고 보령컨슈머헬스케어가 판매를 담당하고 있는 품목이다. 포스터에는 '단 1회 사용으로 간편한 무좀 치료제 1+1'이라는 문구와 함께 '일반의약품'이 표기돼 있다. 제품은 2개씩 묶여 7500원에 판매되고 있었다. 약사회는 일반약 1+1 판매는 약사법 위반으로, 사실 관계를 파악한 뒤 법적 조치를 시행한다는 방침이다. 대한약사회 관계자는 "약사법과 시행규칙에 따라 일반약을 프로모션하는 것은 불법"이라며 "1+1 판매가 사실이라면 조치가 필요할 것으로 보인다"고 말했다. 앞서 약사회는 해당 약국의 가격 미표시 등에 대해서도 고발조치 한 바 있다. 약사법 제47조(의약품 등의 판매질서)와 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)에 따르면, 현상품·사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자·환자 등을 유치하기 위해 호객행위를 하는 등의 부당한 방법으로 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매해 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것이 명시돼 있고, 물가안정에 관한 법률 등에서도 가격표를 부착할 때는 정가와 판매가 등을 분명히 명시하도록 돼 있다는 설명이다. 지역 약사회 관계자는 "창고형 약국의 폐단이다. 저렴한 가격으로 소비자들을 유인하기 위해 무지이든, 전략이든 법적 허용선을 넘어서는 사례들이 빚어지고 있는 것"이라고 지적했다. 취급 품목 등이 많아 지다보니 약국 직원 등의 착오에서 빚어진 가격 오류나 잘못된 가격 정책 등이 빚어지고, 사입가 이하 판매나 일반약 1+1 등이 암암리에 이뤄지고 있다는 지적이다. 한편 제로무원스외용액 2023년 생산액은 1억 8278만원 규모다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다. 제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회 14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다. 서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다. 제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다. 콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다. 대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다. 제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다. 제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중 콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다. 콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다. 한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다. 서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사 2~3세들의 홀로서기가 본격화되고 있다. 환인제약은 2세는 최대주주에 올라섰고 진양제약은 2세 단독대표 체제로 전환했다. 부친이 경영 일선에서 물러나고 후계자의 영향력이 확대되고 있다. 다음 2~3세 최대주주 후보로는 대한뉴팜, 대한약품, 대화제약, 국제약품 등이 꼽힌다. 이들 기업은 2~3세가 사실상 실권을 잡았지만 여전히 부친이 최대주주로 자리하고 있는 곳이다. 조만간 증여 작업이 전망된다. 2세 이원범(51) 환인제약 대표이사 사장은 오는 10월 30일 최대주주로 등극한다. 환인제약은 최근 '임원·주요주주 특정증권등 거래계획보고서'를 통해 이광식(78) 대표이사 회장이 이원범 대표이사 사장에게 소유주식 186만주를 증여할 계획이라고 공시했다. 이원범 사장은 이광식 회장 장남이다. 거래가 완료되면 이광식 회장 지분율은 10%로 내려간다. 반대로 이원범 사장은 13.27%까지 올라가며 회사 최대주주 자리에 오르게 된다. 이원범 사장은 2012년 3월부터 각자 대표이사로 경영에 참여해왔다. 이때 부사장에서 사장으로 승진했다. 낮은 지분율은 숙제로 꼽혔다. 다만 이번 거래로 최대주주에 등극하며 승계 마침표를 찍었다는 분석이 나온다. 진양제약은 10월부터 2세 최재준(55) 단독대표 체제를 가동한다. 아버지 최윤환(88) 대표가 일신상의 사유로 대표이사직을 사임했기 때문이다. 최재준 대표는 2008년 2월 이미 최대주주로 등극한 바 있다. 당시 아버지로부터 20만주 증여를 받아 14.17% 최대주주로 올라섰다. 현재 지분율은 최재준 24.5%, 최윤환 3.16%로 확고한 지배력을 갖추고 있다. 이번 단독대표 선임으로 최재준 대표의 영향력이 더욱 확대됐다. 다음은 어디 중소형제약사 2~3세들의 홀로서기가 본격화되면서 다음은 어떤 곳에서 이같은 변화가 일어날지 관심이다. 대표적인 곳은 대한뉴팜이다. 대한뉴팜 최대주주는 26.53%를 쥔 이완진(74) 회장이다. 2세 이원석 대표(48) 7.92%와는 3배 차이가 넘는다. 이에 증여 가능성이 거론된다. 주가도 저점(시가총액 1000억원 붕괴)으로 평가받는 시기여서 증여세 등을 감안하면 조만간 증여 작업이 이뤄질 수 있다는 분석도 나온다. 대한약품도 비슷한 상황이다. 3세 이승영(52) 대표는 자타공인 대한약품 후계자다. 오너 일가 중 아버지 이윤우(81) 회장과 이승영 대표만 회사 경영에 참여하고 있어서다. 회사는 2023년 4월부터 이승영 단독대표 체제를 가동중이다. 다만 낮은 지분율이 숙제로 꼽힌다. 이승영 단독대표는 6.37%를 쥐고 있다. 아버지 이윤우 회장(24.35%)과 비교하면 4분의 1 수준에 불과하다. 해외펀드 피델리티(8.14%)도 이승영 대표 앞에 있다. 미래에셋자산운용(4.97%) 역시 무시할 수 없는 존재다. 이승영 대표의 지분 확대 지름길은 아버지 지분을 받는 방법이다. 이윤우 회장이 80대 고령이어서 증여 작업은 시간문제로 평가된다. 연납연부제도 등을 활용해 증여세 문제를 해결할 경우 최대주주 등극도 머지않았다는 분석이다. 이외도 한국유나이티드제약 2세 강원호(49) 대표, 현대약품 3세 이상준(49) 대표, 대화제약 2세 김은석(50) 대표, 국제약품 3세 남태훈(45) 대표, 한국파마 2세 박은희(58) 대표, 조아제약 2세 조성환(55) 부회장 등도 최대주주 등극만 남겨놓고 있다. 하나제약 2세 조동훈(45) 부사장, 테라젠이텍스 고재훈(44)씨, 삼일제약 3세 허승범(44) 회장, 경동제약 2세 류기성(43) 부회장, 이연제약 2세 유용환(51) 대표, 유유제약 3세 유원상(51) 대표, 국전약품 2세 홍종호(54) 대표, 삼아제약 2세 허준(54) 대표, 신일제약 2세 홍재현(54) 대표, 고려제약 2세 박상훈(59) 대표 등은 최대주주까지 오르며 승계를 마친 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다. 4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다. 알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다. 식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다. 4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다. 알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다. 식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다. 하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다. 시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다. 식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다. 제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다. 제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다. 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다. 알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁이 최종 국면을 맞이하는 모습이다. 80개 이상 제네릭사가 뛰어든 초대형 분쟁에서 대법원은 결정형특허에 대해선 제네릭사의 손을, 물질특허에 대해선 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 최근 잇달아 내리고 있다. 분쟁이 3년 가까이 장기화하는 과정에서 적잖은 제네릭사가 소송을 자진 취하하며 이탈했다. 제약업계의 관심은 대법원의 심리불속행 기간이 만료되는 내년 초에 집중된다. 기존 판결을 감안하면 이 시기를 전후로 대부분의 특허 분쟁이 마무리될 것이란 전망이 나온다. 역대 최대 규모 분쟁…80여개 업체 동시다발 특허 심판 청구 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약이 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 시작됐다. 케이캡은 출시 이후 처방실적을 빠르게 확대하며 제네릭사들의 큰 관심을 받았다. 특허심판이 처음 청구된 2022년에 이미 1252억원의 처방실적을 기록하며 초대형 품목으로 자리잡았다. 이후로도 성장세는 지속되는 양상이다. 지난해엔 2000억원에 근접한 실적을 냈고, 올해 상반기엔 1047억원을 기록, 연 2000억원 돌파를 예고한 상태다. 이런 이유로 삼천당제약에 이어 수많은 제네릭사가 동일한 심판을 청구했다. 케이캡 결정형특허에 도전장을 낸 기업만 81곳에 달한다. 국내에서 진행된 제약바이오 특허분쟁 가운데 역대 최대 규모로 확대됐다. 제네릭사들은 동시에 케이캡 물질특허에도 도전했다. 70개 업체가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 일본 라퀄리아를 상대로 물질특허 무효 심판을 청구했다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 케이캡 특허는 3건이다. 각각 ▲2031년 만료되는 물질특허 ▲2036년 만료되는 결정형특허 ▲2041년 만료되는 제조방법 특허(구강붕해정)다. 이 가운데 제네릭사들은 물질특허와 결정형특허에 집중했다. 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 상태로, 2031년 만료되는 물질특허의 존속기간 중 일부를 무효화해 제네릭 발매 시점을 앞당긴다는 게 특허도전 업체들의 구상이었다. 결정형특허 분쟁서 제네릭사 완승…HK이노엔, 대법원 상고 포기할까 결정형특허와 물질특허 분쟁은 서로 반대의 양상으로 전개됐다. 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 1심과 2심에서 대부분 업체가 HK이노엔을 상대로 승소 판결을 받았다. 올해 초부터는 대법원 판결이 이어지는 중이다. 대법원은 JW중외제약, 안국약품, 경동제약, 한국파마, 시어스제약 등을 상대로 제기한 HK이노엔의 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 심리불속행 기각이란 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하여 하급심 판결을 그대로 확정하는 제도다. 아직 결정형특허 분쟁에서 최종 승소하지 못한 업체는 50여곳에 달한다. 이들은 이달 10일 특허법원으로부터 승소 판결을 받은 뒤, HK이노엔의 상고 여부를 기다리는 중이다. 대법원에 상고하려면 HK이노엔은 판결문을 송달받은 날로부터 2주 내에 상고장을 제출해야 한다. HK이노엔이 판결문을 송달받은 날이 이달 17일 전후라는 점을 감안하면, 이번주 안에 상고 여부가 결정된다는 의미다. 제약업계 일각에선 HK이노엔이 상고를 포기할 가능성도 제기된다. 실제 HK이노엔은 7월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 이후로, 진양제약 등과의 상고심에서 상고 취하를 결정한 상태다. 앞서 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 만큼, 더 이상의 다툼은 무의미하다는 판단에 따른 것으로 분석된다. 물질특허 분쟁선 HK이노엔 연전연승…올 연말 최종 결론 윤곽 반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 1·2심에서 연이어 승소했다. 또한 올해 들어선 대법원으로부터도 승소 판결을 잇달아 따내는 중이다. 지난 5월엔 라이트팜텍과 에이치엘비 제약의 상고심에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리며 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이어 이달 25일엔 진양제약·JW중외제약·안국약품·동구바이오제약·삼아제약·초당약품공업의 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 이로써 물질특허 분쟁에서 최종 패소한 업체는 8곳으로 늘었다. 이밖에 물질특허 분쟁에서 대법원의 최종 판결을 기다리는 업체는 삼천당제약·SK케미칼·고려제약·삼일제약·한화제약 등이다. 이들은 지난 8월 말 대법원에 상고장을 제출했다. 제약업계의 관심은 대법원이 기존과 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내릴지 여부로 쏠린다. 심리불속행 기각 판결은 재판부가 법률 또는 법률 해석에 중대한 문제가 없는 경우 내린다. 상고장을 제출한 특허도전 업체들은 원심 판결에 법률 해석상 문제가 있다는 주장을 펼쳐야 하는 셈이다. 이와 관련 특허도전 업체들은 ‘적응응 쪼개기’ 전략을 통해 케이캡 물질특허 존속기간 중 일부 무효를 주장한 바 있다. 현재 케이캡의 적응증은 ①미란성 위식도 역류질환 ②비미란성 위식도 역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ⑤미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 제네릭사들은 이 가운데 1·2·5번 적응증은 확실히 물질특허의 범위에 포함되는 것으로 판단하고 있다. 애초에 특허 명세서에서 '미란성·비미란성 위식도 역류질환의 치료'를 존속기간 연장의 근거로 분명히 명시하고 있기 때문이다. 대신 위궤양 혹은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 특허 명세서에서 별도 명시하지 않고 있으므로, 3·4번 적응증은 물질특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 게 이들의 주장이다. 대법원의 심리불속행 기각 판결은 상고장이 제출된 날로부터 4개월 안에 결정된다. 올해 연말을 전후로 대법원의 심리불속행 기각 판결 여부가 결정된다는 의미다. 만약 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리지 않고 본안 심리를 이어간다면 특허도전 업체들에게 가느다란 희망이 생긴다. 대법원이 하급심의 판결에 대해 법리적으로 다툴 이유가 있다고 보고 본격적인 심리에 나서는 것으로 해석할 수 있기 때문이다. 분쟁 장기화 과정서 물질특허 도전업체 70곳 중 56곳 중도 이탈 분쟁이 장기화하는 과정에서 적잖은 업체는 중도 포기했다. 결정형특허의 경우 최초 81개 업체가 심판을 청구했지만, 대법원 판결을 받기 전 25개 내외가 심판·소송을 자진 취하하며 이탈했다. 물질특허 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사가 연이어 패소하면서 이탈이 더욱 두드러진 것으로 나타났다. 최초 70개 업체가 도전장을 냈지만 1심 심결을 받기도 전에 3개 업체가 심판을 취하한 데 이어, 29개 업체는 패배 심결을 받은 뒤 항소를 포기했다. 2심에 항소한 38개 업체 가운데서도 7개 업체는 중도에 자진 취하했다. 또한 17개 업체는 2심 패소 판결 이후로 대법원 항고를 포기했다. 1개 업체는 대법원에 상고한 직후 상고를 취하했다. 총 70개 업체가 도전장을 냈지만 1·2심에서의 연이은 패소 이후 대법원까지 분쟁을 이끌어간 업체는 14곳에 그친다. 보령의 경우 특허분쟁 과정에서 HK이노엔과 케이캡 공동판매로 손을 잡으면서 자연스럽게 소송을 취하했다. 한 제약업계 관계자는 “1심과 2심에서 연이어 패소하면서 최종 승소 가능성을 낮게 전망하는 업체가 늘었다”며 “또한 너무 많은 업체가 동시다발로 분쟁에 나서는 과정에서 경쟁 심화로 인해 시장성이 떨어진다는 결론을 내렸을 수도 있다”고 말했다. 일각에선 묻지마식 심판 청구가 극단적으로 드러난 사례라는 평가도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 “워낙에 높은 처방실적을 기록하는 제품이다보니 제네릭사들의 관심이 많았던 게 사실”이라면서도 “최초 심판청구 이후로 우선판매품목허가(우판권)를 일단 확보하려는 의도로 대다수 업체가 일단 심판을 청구했던 것으로 보인다. 이로 인해 심판을 우선 청구한 뒤 회피 대상 물질을 뒤늦게 확보하려는 시도가 이어졌고, 이 과정에서 해당 물질을 적절히 확보하지 못한 사례도 나타났다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 실마리를 찾지 못하는 분위기다. 보건당국과 체결한 환수협상 계약이 위법하다는 새로운 소송 승부수를 던졌지만 패소 판결이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 취소소송 4건 모두 패소로 마무리됐다. 급여축소 소송도 5년 법정 공방 끝에 고배를 들었다. 제약사들, 환수협상 계약 무효소송 첫 판결서 패소 26일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 지난 25일 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 지난해 10월 제기했지만 1년 만에 패소했다. 소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 새로운 논리를 제시했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 콜린제제의 임상재평가가 환수협상 법적 공방의 기폭제로 작용했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 보건복지부는 2020년 10월 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련했다. 당시 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제에 대해 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 건보공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자 등과 환수협상을 명령할 수 있다는 내용을 신설했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 계약 무효 소송을 청구하면서 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다. 제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다. 이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장했다. 콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다 제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다. 제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다. 보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다. 제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다. 하지만 재판부는 제약사들의 환수협상 계약 무효 논리를 모두 기각했다. 콜린 환수협상 명령 취소소송도 전패...급여축소 행정소송도 고배 제약사들은 계약 무효 소송도 패소하면서 콜린제제를 둘러싼 환수협상에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다. 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 소송에서도 완패했다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 하지만 지난 18일 대웅바이오 등이 서울고등법원에 청구한 집행정지가 기각되면서 지난 21일부터 급여축소가 시행됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약이 무효라는 행정소송을 제기했지만 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상을 두고 펼치는 행정소송에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다. 25일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들은 지난해 10월 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 제기했지만 1년 만에 패소했다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장했다. 하지만 재판부는 받아들이지 않았다. 소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다. 제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 단 한번도 승소하지 못한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대 26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다. 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다. 대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다. 종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다. 지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다. 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다. 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다. 재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다. 재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다. 앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다. 제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각 콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다. 지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다. 하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다. 대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다. 재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다. 제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다. 제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다. 재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.