[데일리팜=김지은 기자] 비만치료제 마운자로의 고용량 제품인 12.5mg, 15mg이 유통업계 예상과는 달리 내년에 국내 출시가 가능할 전망이다.한국릴리 측은 6일 데일리팜에 “마운자로 12.5mg, 15mg 제품의 경우 올해 안 출시가 어려울 전망”이라며 “내년 중 출시할 것으로 보인다. 구체적인 출시 일정 등에 대해 논의가 진행 중에 있으며 정확한 일정은 확정되지 않았다”고 말했다.의약품 유통업계에서는 내주 마운자로 10mg이 본격 유통되는데 더해 내달 중 나머지 12.5mg, 15mg도 연달아 출시되는 것으로 예상했었다.하지만 릴리 측에서 회사 내부 일정 상 이들 용량에 대해서는 연내 출시가 불가능한 쪽으로 보고 있다고 밝혔다.더불어 릴리 측은 일각에서 마운자로 고용량 제품의 유통에 따라 앞선 위고비 사례와 같이 나눠맞기 가능성이 제기되는데 대해 약의 특성상 불가능한 측면이 있다고 선을 그었다.릴리 측 관계자는 “다회용 펜의 경우 환자가 직접 조절하면 사용하다 보니 나눠맞기가 가능했던 것으로 보인다”며 “그에 반해 마운자로의 경우 1회용 펜형으로 한번만 사용이 가능하다 보니 환자가 임의로 조정이 불가능한 측면이 있다”고 설명했다.

한국글로벌의약산업협회는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서는 환자 중심의 신약 접근성 향상을 위해 산업계와 정부가 함께 노력해야 한다는 전문가들의 의견이 제기됐다. [데일리팜=손형민 기자] 국내 환자들의 글로벌 신약 접근성이 여전히 더디다는 지적이 지속 제기되고 있다.정부가 위험분담제 확대, 허가-평가 연계 시범사업 등 제도 개선에 나서고 있으나, 여전히 혁신신약에 대한 합당한 보상 체계가 미흡해 제약산업의 성장과 환자 치료 기회 확대에 제동이 걸린다는 분석이 나온다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서 국내외 제약업계 전문가들은 신약 접근성, 약가제도, 혁신 보상 구조 등 환자 중심의 신약 접근성 개선이 필요하다고 강조했다.여동호 LG화학 담당은 다국적 제약사와 국내 제약사를 모두 경험한 입장에서 적절한 신약 가치 인정의 필요성을 강조했다.여 담당은 "국내 기업들은 아직 혁신이라 부를 수 있는 성과가 많지 않지만, 개발을 이어가고 있다"며 "이 과정에서 앞선 글로벌 신약이 어떻게 평가받는지가 국내 기업에도 중요한 시그널이 된다"고 말했다.이어 "국내 기업도 패스트 팔로워(추격자)를 넘어 퍼스트 무버(선도자)가 되려면, 혁신 신약이 합당한 가치를 인정받아야 한다"며 "국내에서 가치를 인정받지 못한 신약이 해외 시장에서 경쟁력을 증명하기란 쉽지 않다"고 지적했다.제도는 마련됐지만 실제 환자들에게 치료 기회가 제공되기까지는 긴 시간이 소요되고, 약가 협상·재정 절감 논리와 맞물려 제약사들의 국내 출시 전략도 늦춰진다는 게 전문가들의 의견이다.조재민 한국릴리 상무는 "바이오산업을 국가 전략 산업으로 육성하겠다는 정부의 기조는 고무적이지만, 신약 가치 평가가 보수적으로 이뤄지면서 실제 혁신이 환자에게 전달되지 못하는 경우가 많다"고 지적했다.조 상무는 ▲보수적인 평가로 인해 신약 가치가 가격 삭감 위주로 평가되는 점 ▲평가 기간이 5~10년으로 짧아 신약 가치가 제대로 반영되지 않는 점 ▲수십 년 만에 나온 신약조차 오래된 저가 약제가 대체재로 설정되는 점 등을 현실적 어려움으로 꼽았다.그는 "한국 상황에 맞는 가중치 설정, 프리미엄 제공 등에 대한 사회적 합의가 필요하다"며 "정부·학계·산업계가 제도 개선을 지속적으로 이어가야 환자 접근성과 산업 혁신을 동시에 달성할 수 있다"고 덧붙였다.KRPIA 25주년 기념 패널 토론 전경. "우선순위에서 밀려 실종된 신약…업계 책임도 있다"제도적 한계뿐 아니라 산업 내부의 책임도 언급됐다. 제약업계 스스로도 환자 접근성을 최우선 가치로 삼아야 한다는 주문이 이어졌다.어윤호 데일리팜 기자는 "정부·업계가 급여 공방을 벌이는 동안, 실제 등재 우선순위에서 밀려 사라지는 약들이 많다"며 "그렇게 되면 환자에게 꼭 필요한 신약이 제때 도입되지 못하는 결과로 이어진다"고 꼬집었다.이어 "회사들이 주력 품목에만 급여 전략을 집중하는 경향도 문제"라며 "정부 노력과 함께 업계 스스로도 환자 접근성 확대를 최우선 가치로 삼아야 한다"고 강조했다.구체적 개선 과제도 제시됐다. 김태경 법무법인 화우 전문위원은 비용효과성 중심의 평가 관행을 비판하며, 새로운 접근법이 필요하다고 짚었다.김 전문위원은 "최근에는 비용효과성 외 다양한 가치가 평가에 반영되면서, 과거라면 등재가 쉽지 않았던 신약들의 급여 비율이 높아진 것은 긍정적 변화"라면서도 "실제 약가 산정 과정에서는 신약 가치를 인정하기보다는 위험분담제(RSA)를 통해 정부가 불확실성을 줄이는 구조로 고착화되고 있다"고 지적했다.이어 "위험분담제를 통한 불확실성 전가는 사실상 ‘제약사 셀프 페이’로 귀결되고 있다"며 "현실적 치료 패턴을 반영할 수 있도록 경제성평가를 유연화해야 한다"고 덧붙였다.이날 좌장을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수는 "코로나19 이후 환자 안전과 신속성이라는 두 가지 가치가 동시에 부각됐다”며 “건보재정·신속성·안전성 사이에서 균형점을 찾고, 혁신신약의 가치를 다층적으로 유연하게 평가하는 접근이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비만치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’를 공동으로 판매할 업체의 윤곽이 추석 이후로 드러날 전망이다. 공동판매를 희망하는 국내제약사들은 지난달 1차 제안을 전달한 상태로, 한국릴리 측은 내부 검토를 거쳐 추석 이후 파트너사를 최종 선정할 방침인 것으로 전해진다.노보노디스크가 ‘위고비(세마글루티드)’의 공동판매 파트너사로 종근당을 낙점한 가운데, 마운자로의 파트너사가 최종 결정될 경우 다국적제약사와 국내제약사로 이어지는 블록버스터 비만치료제의 경쟁 구도가 완성된다.22일 제약업계에 따르면 한국릴리는 지난달 국내제약사들로부터 마운자로 공동판매와 관련한 제안을 1차로 받은 뒤, 현재 최종 후보 선정을 위해 내부 검토 중이다.한국릴리 측에 공동판매 의사를 표시한 한 업체 관계자는 “한국릴리가 추석 이후 마운자로의 공동판매 후보 업체들로부터 프레젠테이션을 받기로 했다”며 “마운자로를 확보하기 위한 국내제약사간 경쟁이 치열한 상황”이라고 말했다.또 다른 업체 관계자는 “지난달 한국릴리 측에 제안을 했고, 현재는 릴리가 내부 검토 중이다. 당초 이달 말 최종 후보를 선정할 것으로 알려졌으나, 내부 검토가 길어지면서 시기가 추석 이후로 늦어진 것으로 안다”고 설명했다.다만, 한국릴리는 여전히 공식적으로 단독 판매 입장을 고수하고 있다. 한국릴리 관계자는 “마운자로를 직접 판매하고 있으며 직접 계약된 도매 업체들을 통해 유통하고 있다”며 “국내 제약사와의 공동 판매와 관련해서는 결정된 사항이 없다”고 말했다.마운자로의 공동판매 유력 후보 업체로는 전국적인 영업망을 갖춘 대형제약사 서너 곳이 거론된다. 이들은 공통적으로 다양한 계열의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 갖추고 있다. 몇몇 업체는 미용·성형 영역의 제품도 보유한 것으로 알려졌다.추석 이후로 마운자로의 공동판매 업체가 결정되면 비만치료제 시장에서 경쟁 대진표가 완성될 전망이다.반대편에선 종근당과 노보노디스크가 손을 잡은 상태다. 양사는 지난 18일 비만치료제 위고비를 공동으로 판매하는 계약을 체결했다. 양사는 당장 내달부터 국내 병의원을 대상으로 위고비의 영업·마케팅을 공동으로 담당한다.종근당·노보노디스크가 위고비를 앞세워 선제적으로 시장 공략에 나선 가운데, 릴리와 국내 공동판매 파트너사가 전면에 나서는 치열한 경쟁이 예상된다. 초기에는 비만 치료제 시장에서 주도권을 다투겠지만, 향후 당뇨병 치료제 영역까지 경쟁이 확대될 가능성도 제기된다. 한국릴리는 내년 상반기를 목표로 마운자로의 당뇨병 치료제 급여 등재를 추진 중이다. 한국노보노디스크제약 역시 동일 성분 약물인 '오젬픽'의 급여를 신청, 심사를 받고 있다.업계 관계자는 “마운자로의 공동판매 업체가 결정되면 블록버스터 비만 치료제 시장의 대진표가 완성된다”며 “국내 대형제약사들이 어떤 환자군을 우선 공략하고 어떤 방식으로 경쟁 우위를 확보하느냐에 따라 향후 시장 점유율이 크게 달라질 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=황병우 기자] 릴리 '마운자로(터제파타이드)'가 당뇨병치료제 급여를 추진해 영향력 확대를 노린다. 비만치료제는 '비급여', 당뇨병치료제는 '급여'로 두 시장을 동시에 공략하는 투트랙 전략이다.한국릴리는 2일 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로 국내 출시를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제의 임상적 의의를 조명했다.최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수마운자로는 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제다. 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선(단독요법 또는 병용요법), 성인 비만, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중의 만성 체중 관리, 성인 비만에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 치료를 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.비만 치료제로 더 주목받고 있지만 당뇨병에서 기존에 있는 치료제와 차별성을 가지고 있다.이날 최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 "현재 국내 2형 당뇨병환자 10명 중 7명은 혈당조절 목표(HbA1c 6.5% 미만)에 도달하지 못하고 있고, 특히 당뇨병 유병 기간이 길수록, 체질량지수(BMI)가 높을수록 혈당조절에 더 많은 어려움을 겪는다"고 설명했다.또 최 교수는 "이미 다양한 계열의 당뇨병 치료제들이 존재하지만, 추가적인 체중 및 당화혈색소(HbA1c) 수치를 감소시키면 다양한 당뇨 관련 합병증 위험을 관리할 수 있고, 나아가 당뇨병 관해 가능성도 커지기 때문에 새로운 치료제에 대한 접근성 개선을 통해 환자들이 적극적으로 치료할 수 있는 환경이 조성되길 바란다"고 말했다.마운자로는 2형 당뇨병 관련 3상 임상 SURPASS-1~5에서는 용량 관계없이 모든 대조군 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타냈다.연구에서 마운자로 투여군의 2형당뇨병의 치료 목표인 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 미만 도달률은 최대 95%(SURPASS-5, 10mg)였으며, 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 당화혈색소(HbA1c) 5.7% 미만 도달률도 최대 62%(SURPASS-5, 15mg)에 달했다.현재 한국릴리는 마운자로의 혁신성을 무기로 건강보험심사평가원에 당뇨병 적응증 급여를 신청해 놓은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 하반기 예고된 약제급여평가위원회에서 마운자로 급여 적정성 여부가 논의될 것으로 예상된다.이혁 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사는 "국내 제2형 당뇨병 환자에게 빠르고 지속 가능한 방식으로 마운자로를 제공하기 위해서 2023년에 건강보험 급여 등재를 신청했다"며 "현재까지 마운자로의 급여 진입을 위해 최선을 다하고 있고 지속적으로 보건당국과 협력 중이다"고 밝혔다.(왼쪽부터)나정순 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사, 이혁 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사, 최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수, 이승환 서울성모병원 내분비내과 교수, 유주영 한국릴리 의학부 이사 임효진 한국릴리 의학부 이사 다만, 마운자로가 가진 혁신성과 별개로 비용과 비만 적응증에 초점이 맞춰지면서 실제 급여 진입에는 허들이 있을 것으로 예측되는 상황. 이와 관련해 최 교수는 점진적인 급여 확대 방안도 제안했다.최 교수는 "당뇨병과 비만이 동반된 환자라면 적응증 기준 (급여가)가능하지만 허들이 있을 것으로 보고 굳이 제한한다면 BMI 30kg/m2 이상으로 당뇨병이 있으면서 심혈관계 위험이 높은 환자 혹은 이미 심혈관계 질환으로 치료받았던 환자가 급여 적용의 최우선 순위가 될 것으로 본다"고 밝혔다.이어 그는 "마운자로가 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 등 적응증 확장과 함께 급여의 범위도 확대되기를 기대하고 있다. 이와 관련해 학회도 노력하는 중이다"고 전했다.특히 릴리는 비만 적응증으로 제품을 먼저 출시 자체 영업·마케팅 기조를 유지하겠다고 밝혔지만, 국내 제약업계 중심으로 '2형 당뇨병'에 한해서는 협업을 추진하는 것으로 알려지는 등 시장 공략 다변화를 위한 고민을 이어가고 있는 상태다.이에 대해 이 이사는 "코프로모션과 관련해 여러 가지 고민을 하고 있고 환자와 의료진에게 마운자로를 제공하기 위해서 노력을 다하고 있다"며 "현시점에서 마운자로 코프로모션에 관해 결정된 바는 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 릴리의 비만·당뇨병 치료제 ‘마운자로’를 둘러싼 국내제약사와의 공동판매 가능성이 꾸준히 거론되고 있다. 한국릴리가 공식적으로는 ‘직접 판매’ 방침을 밝히고 있으나, 제휴 가능성을 두고 물밑 접촉을 병행하고 있는 것으로 전해진다. 제약업계에선 마운자로의 당뇨 급여 적용 시점을 전후로 공동판매 여부가 가시화할 것이란 전망이 나온다.26일 제약업계에 따르면 한국릴리는 최근 국내제약사 10여곳과 마운자로의 공동판매 여부를 논의했다. 전국적인 영업망을 갖춘 주요 대형제약사들이 논의에 참여했으며, 각 사가 자사 영업 전략을 한국릴리에 제안하는 방식으로 의견을 교환한 것으로 알려졌다.다만 ‘직접 판매’라는 한국릴리의 공식 입장은 변함이 없다. 한국릴리 관계자는 “출시 시점에선 릴리가 직접 판매하며, 유통 형태는 릴리와 직접 거래하는 유통업체를 위주로 진행된다”고 말했다.공식적으론 직접 판매를 원칙으로 하되, 물밑에선 국내제약사와의 공동 판매 논의를 병행하며 여지를 남겨두는 움직임으로 해석된다.제약업계에선 두 가지 판매 방식이 동시에 고려되는 배경으로 마운자로의 ‘적응증’을 꼽는다. 마운자로는 현재 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 ▲성인 환자의 만성 체중 관리 ▲성인 비만 환자에서 중증·중등증 폐쇄성 수면 무호흡증 등 3개 적응증을 보유하고 있다. 환자군이 당뇨와 비만으로 나뉘는 만큼, 판매 전략 역시 차별화될 수밖에 없는 구조다.글로벌 시장과는 차이가 있다. 미국에선 동일 성분(터제파타이드)의 약물을 ‘젭바운드’라는 이름의 비만약과 ‘마운자로’라는 당뇨약으로 별도 발매했다. 반면 한국에선 젭바운드라는 이름을 따로 쓰지 않고, 마운자로 단일 제품으로만 허가를 받았다. 마운자로가 비만약인 동시에 당뇨약으로 판매되는 셈이다.국내제약사와의 공동판매 논의의 초점은 당뇨병 치료 적응증에 맞춰져 있다는 게 업계의 대체적인 시각이다. 실제 협의 과정에서도 당뇨 적응증을 중점 논의한 것으로 알려졌다.제약업계에선 한국릴리가 내년 상반기를 목표로 당뇨병 치료 목적의 마운자로 급여 등재를 추지날 것으로 관측하고 있다. 만약 급여 등재가 이뤄질 경우 당뇨 시장과 비만 시장에서의 판매 전략 분리가 가능하다.즉 비만 치료용 마운자로는 한국릴리 자체 영업조직이 단독 판매를 이어가고, 당뇨 치료용 마운자로는 국내제약사와 공동판매 체제를 구축할 수 있다는 의미다. 이에 따라 급여 등재 시점을 전후로 공동판매 파트너사의 윤곽이 드러날 것이란 전망이 힘을 얻고 있다.국내제약사들이 마운자로 공동판매에 큰 관심을 보이는 배경에는 높은 시장성이 있다.마운자로는 출시 직후부터 글로벌 시장에서 기록적인 매출을 달성했다. 당뇨약으로 출시된 마운자로는 올해 2분기 글로벌 매출이 51억9800만 달러(약 7조원)에 달한다. 비만약으로 출시된 젭바운드는 33억8100만 달러(약 4조7000억원) 규모다. 3개월 만에 두 제품 합산 12조원에 가까운 매출을 올린 셈이다.당뇨·비만 시장에서 동시에 큰 영향력을 발휘하고 있다는 점에서, 국내제약사로서는 전략적 기회를 놓치기 어렵다는 분석이 나온다. 당장 공동판매만으로 외형 확대 효과가 가능한 데다, 자사 당뇨병 치료제 포트폴리오와의 시너지 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 중장기적으론 당뇨·비만 외 적응증 확장 가능성이 높다는 점도 매력적이다. 현재 마운자로와 위고비 등 GLP-1 계열 약물은 대사이상 관련 지방간염(MASH), 심혈관질환, 신장질환 등에서 임상이 활발히 진행 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위고비와 맞대결을 예고한 마운자로(성분명 터제파타이드)가 오늘(20일)부터 약국 등에 유통될 전망이다. 이르면 오늘부터 처방도 개시된다.이미 19일 유통업체에 마운자로가 입고된 것으로 파악됐다. 다만 위고비 출시 당시와 마찬가지로 초도물량이 많지는 않아 약국당 주문량의 일부만 먼저 유통될 것으로 전망된다.지역의 약사는 "20일 오전부터 배송이 이뤄질 것이라고 들었다"면서 "주문 물량의 일부만 먼저 유통을 하겠다는 게 유통업체 측 설명이었다"고 전했다.마운자로는 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 총 6개 용량으로, 우선 2.5mg, 5mg 2가지가 먼저 출시된다. 공급가격은 2.5mg 27만8000원, 5mg 36만 9000원 선이다.마운자로 역시 위고비처럼 주1회 투여하는 피하주사 제형으로, 국내에서 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제 및 성인비만(초기 체질량지수(BMI)≥30kg/㎡) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 BMI 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐으며, 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다.다른 약사도 "20일, 21일 경 약국에 유통될 것이라고 하더라"라며 "마운자로 출시 관련 보도 등이 잇따르면서 약국으로도 마운자로 관련 문의가 이어지고 있다. 당장 내일부터 처방이 나올 수도 있는데 약값을 어떻게 책정할지가 숙제"라고 말했다.개원가와 비대면 진료 플랫폼도 처방 개시를 앞두고 환자들을 대상으로 홍보에 돌입했다.마운자로 출시를 앞두고 진료 예약 서비스를 오픈한 비대면 진료 플랫폼. 나만의닥터는 29만원부터 구입이 가능하다는 점을 부각시키고 있다. 닥터나우와 나만의닥터 모두 진료 예약 기능을 선보이고 있는데, 나만의닥터는 29만원부터 예약 가능하다는 점을 부각시키고 있다.이 약사는 "비급여 약의 경우 환자들 역시도 가격에 예민할 수밖에 없다"면서 "분위기와 상황을 봐가면서 초창기에는 가격대를 정해야 할 것 같다"고 설명했다. 이어 "출시와 함께 엄청난 문의와 관심이 쏟아질텐데, 얼마나 지속될지 역시 관심사"라고 내다봤다.14일부로 노보노디스크도 위고비 공급가격을 최대 40% 인하하면서 스타터 용량인 2.5mg의 사입가격이 22만원 선인 부분도 눈여겨 볼 부분 중 하나다. 스타터 용량만 놓고 볼 때 위고비가 마운자로 대비 5만원 이상 저렴하기 때문이다.한국릴리 관계자는 "우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내에 선보일 계획이지만, 환자 수요도에 맞게 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정"이라고 밝혔다.한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비 매출은 794억원으로, 전체 비만약 시장에서 73.2%의 점유율을 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 마운자로(터제파타이드)의 국내 발매가 임박해지면서 위고비(세마글루타이드)와의 영업·마케팅 경쟁도 본격화하는 양상이다.릴리는 마운자로 판매를 담당할 영업·마케팅 직원 30여명을 추가로 채용하면서 발매 준비를 마쳤다. 여기에 국내제약사와의 공동 판매 가능성도 제기되고 있다. 노보노디스크는 위고비의 국내 공급가를 최대 40% 인하하며 맞불을 놨다. 종근당과의 공동판매 논의도 이어가고 있는 것으로 알려졌다.’내주 발매‘ 마운자로, 영업사원 30명 추가…대규모 론칭 심포지엄 예고14일 제약업계에 따르면 다음 주부터 릴리의 마운자로가 국내 유통된다. 릴리는 최근 국내 주요 유통업체에 18일 공급이 개시된다는 공문을 발송했다. 병의원에선 이틀 후인 20일부터 제품을 공급받을 수 있을 전망이다.글로벌에서 기록적인 매출을 올린 제품인 만큼, 한국릴리의 기대감도 크다. 릴리는 마운자로의 발매를 앞두고 마운자로 영업·마케팅을 전담할 직원 30여명을 추가 채용했다.대규모 론칭 심포지엄도 계획 중이다. 릴리는 오는 25~26일 대면 심포지엄, 27일 비대면 심포지엄을 각각 진행한다는 방침이다. 주요 연자로 세계비만학회 차기 회장인 브루노 할펀(Bruno Halpern) 브라질 드줄루병원 비만센터 수석원장을 초빙할 정도로 공을 들였다.당장은 마운자로를 단독으로 판매한다는 게 한국릴리의 방침이지만, 국내제약사와의 공동판매 가능성도 여전히 열린 상태다. 제약업계에선 마운자로의 공동판매 업체로 한 국내 대형제약사가 꾸준히 거론된다. 릴리 단독 판매의 형태로 제품을 발매한 뒤, 추후 공동판매로 전환할 수 있다는 전망이 제기된다.위고비 대비 높은 체중감량 효과를 적극적으로 알린다는 게 회사 측 방침이다. 마운자로는 위고비와의 직접 비교 임상인 ’SURMOUNT-5‘에서 더 뛰어난 체중감량 효과를 보인 바 있다. 임상에선 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10mg 또는 15mg)의 72주차 기준 평균 체중감소율은 20.2%로, 위고비 투여군(1.7mg 또는 2.4mg)의 13.7%와 비교해 상대적으로 더 개선된 체중감소율을 달성했다.개원가에서도 기대감이 크다. 한 병의원 검색 어플리케이션에선 ’마운자로 최저가 병원 예약하는 법‘을 홍보하고 있다. 주요 포털과 사회관계망서비스(SNS)에서도 마운자로의 사전 예약을 홍보하는 글이 다수 검색된다.한국릴리 관계자는 “전 세계 다양한 국가에서의 마운자로 출시 경험과 40년 이상 축적된 국내 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 국내 당뇨병·비만 환자들이 마운자로를 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.위고비, 국내 공급가 최대 40% 인하 맞불…종근당과 공동판매 가능성도위고비의 본격 발매를 앞두고 노보노디스크는 위고비의 가격 인하로 맞불을 놨다.노보노디스크는 위고비의 가격을 14일부터 최대 40% 인하한다고 밝혔다. 최고용량인 2.4mg을 제외하고 ▲0.25mg 40% ▲0.5mg 30% ▲1.0mg 20% ▲1.7mg 10% 등으로 각각 인하된다. 40%가 인하되는 0.25mg의 가격은 20만~22만원이 될 것으로 예상된다.이를 통해 마운자로 대비 가격 경쟁력을 확보했다는 분석이다. 마운자로의 공급가격은 ▲2.5mg 27만8066원 ▲5mg 36만9307원 ▲7.5mg·10mg 52만1377원이다. 국내엔 2.5mg과 5mg이 우선 공급된다.종근당과의 공동판매 가능성도 꾸준히 제기된다. 노보노디스크와 종근당은 최근까지 위고비 공동판매를 위한 논의를 진행했으며, 최종 결정을 앞두고 있는 것으로 전해진다. 다만 양사는 “아직 확정된 바는 없다”고 선을 그었다.종근당이 위고비 공동판매사로 확정되고, 마운자로 역시 국내제약사와 계약을 맺게 되면 경쟁 구도는 두 다국적제약사 간 대결에서 국내제약사까지 확산될 전망이다.제약업계의 관심은 위고비가 사실상 장악한 시장을 마운자로가 얼마나 빠르게 추격할 수 있을지에 쏠린다.위고비는 작년 10월 국내 출시 이후 비만치료제 시장을 빠르게 장악했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비는 국내에서 794억원의 매출을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달한다. 위고비는 작년 4분기 발매와 동시에 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다.위고비는 시장 규모 확대에도 기여했다. 위고비 발매 직전인 작년 3분기 국내 비만치료제 시장 규모는 474억원에 그쳤으나, 위고비가 출시된 작년 4분기엔 938억원으로 3개월여 만에 약 2배 확대됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국릴리의 당뇨병·비만 치료제 마운자로가 이달 중순 등장을 예고하면서 노보노디스크의 위고비와 본격 경쟁 구도가 형성될 전망이다.릴리는 마운자로의 직접 유통을 진행할 예정으로, 공동판매사를 물색하고 있는 노보노디스크의 판매 전략과 차별화를 뒀다.8일 유통업계에 따르면 한국릴리는 이달 마운자로를 국내 출시할 예정이다. 한국릴리는 자체 영업, 마케팅 인력을 꾸리고 거래 중인 유통사를 통해 한국 시장에 도전장을 내밀었다. 출시는 8월 셋째 주가 유력하다.마운자로의 국내 공급가는 2.5mg 27만8066원, 5mg 36만9307원, 7.5mg과 10mg은 52만1377원에 유통될 것으로 알려졌다. 이달 국내 출시될 제형은 2.5mg과 5mg이다.마운자로는 주 1회 투여하는 피하주사 제형으로, 2.5㎎로 시작해 4주 간격으로 투여 용량을 증량해야 한다. 최대 용량은 15mg이다.한국릴리 관계자는 “8월 셋째 주 마운자로의 국내 출시를 목표로 준비 중이다. 마운자로는 우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내 선보일 계획이지만, 환자 수요도에 맞게 향후 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 등 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정”이라고 말했다.비만치료제 위고비, 젭바운드, 삭센다 한국릴리와 노보노디스크는 마운자로와 위고비 유통 방식에 차별화를 뒀다.최근 한국릴리는 국내 최대 의약품 유통업체인 지오영을 포함해 30여 곳의 수도권, 지방 거점 의약품 유통업체들과 계약 논의를 시작했다. 계약은 마무리 단계에 접어들었으며 서울은 12곳에서 15곳, 지방은 10곳에서 14곳 사이의 의약품 유통업체들과 논의가 진행되고 있는 것으로 알려진다.한국릴리는 이번 마운자로 유통 전략에 있어 유통업체가 직접 요양기관에 납품하는 구조를 채택했다. 제약사는 공급가격까지만 개입하며 실제 거래가는 유통업체 자율에 맡기고 ‘너무 비싸지도, 너무 싸지도 않게’ 판매할 수 있도록 일정한 가격 가이드를 둔 것으로 전해졌다.한국릴리는 트루리시티 등 기존 GLP-1 약제들을 국내 공급했던 경험이 있는 만큼 직접 유통에서도 경쟁력을 확보할 수 있다는 생각이다.노보노디스크의 경우 현재 외국계 의약품 유통업체 쥴릭파마를 통해 위고비의 전국 유통을 맡기고 있으며, 블루엠텍 등 일부 유통 업체를 통해 요양기관에 공급하고 있다.최근에는 노보노디스크와 국내 제약사 종근당이 위고비의 공동판매를 진행할 것이라는 이야기도 나오고 있다. 종근당은 알보젠코리아의 비만약 ‘큐시미아’를 국내 판매한 경험이 있다. 다만 회사에 따르면 아직까지 확정된 사안은 없다.시장 관심은 마운자로가 위고비의 기세를 얼마나 꺾을 수 있을지에 쏠리고 있다. 위고비는 국내 정식 출시가 지연되는 와중에도, 일부 채널을 통해 유통되며 시장을 빠르게 잠식해 나갔다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비의 매출은 794억원을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달했다.세마글루타이드 성분 GLP-1 단일제인 위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다. 지난해 3분기 비만약 시장 규모는 474억원을 기록했는데 위고비 출시로 1분기 만에 938억원으로 97.9% 치솟았다.마운자로, 위고비보다 더 큰 체중감량 효과 입증한국릴리는 기존 치료제보다 더 큰 마운자로의 체중감량 효과에 기대를 걸고 있다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다.당뇨병, 비만치료제 '마운자로' 마운자로는 국내에서 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제 및 성인 비만(초기 체질량지수(BMI)≥30kg/㎡) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 BMI 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 BMI가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다.특히 마운자로는 위고비와의 직접 비교 임상인 SURMOUNT-5에서도 체중 감량 효과의 우위를 나타냈다.임상 결과, 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10mg 또는 15mg)의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로, 위고비 투여군(1.7mg 또는 2.4mg)의 13.7%와 비교해 상대적으로 더 개선된 체중 감소율을 달성했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다. 국내에서는 당뇨병과 비만 적응증 모두 제품명 마운자로를 통해 유통된다.한국릴리는 마운자로의 2형 당뇨병 적응증을 통해 보험급여 신청에도 나서겠다는 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다이어트 등에 주로 처방되는 당뇨병·비만 치료제 마운자로 출시를 앞두고 도매업체들이 약국 대상 수요조사에 돌입했다.이달 중순 정식 출시를 앞두고 약국에 대한 취급여부와 수요조사 등 본격적인 움직임이 일고 있는 것이다.마운자로는 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 총 6개 용량인데, 우선 2.5mg과 5mg 2가지가 출시된다.2.5mg는 27만8000원, 5mg은 36만9000원이지만 도매업체에 따라 출하가 등에 조금씩 차이가 있을 전망이다.당뇨병·비만치료제로 이달 중순 출시를 앞두고 있는 마운자로. 지역의 A약사는 "도매업체로부터 출하가 안내와 함께 공급여부 등에 대한 회신을 요청하는 연락이 왔다"면서 "사전 수요를 파악하고 있는 것으로 보여진다"고 말했다.B약사도 "8월 중순 도매에 입고돼 넷째 주 부터 약국 유통이 본격화될 것이라는 안내를 받았다"면서 "위고비 사태 때와 마찬가지로 수량이 넉넉하지 않을 수 있다는 게 영업담당자 얘기였다"고 전했다.◆'공급가격 오픈', '반짝 인기' 약국들 취급 고민= 본격적인 출시 초읽기에 들어가면서 약국도 마운자로 취급을 놓고 고민하고 있다.위고비가 그랬던 것처럼 초반에 엄청난 인기와 관심이 쏠릴 것이라는 게 약사들의 예상이다. 하지만 위고비와 마찬가지로, 처방이 모든 약국에 고루 퍼지지는 않을 것이라는 의견이 우세하다.위고비의 경우에도 일부 다이어트 전문 의원 등을 중심으로 취급이 되고, 원내조제가 이뤄지는 경우 또한 상당수이다 보니 수요 예측이 쉽지 않다는 반응이다.B약사는 "공급가격 오픈과 반짝 인기라는 두 가지 허들이 존재한다. 위고비 출시 당시에도 공급가격이 언론 등에 공개되면서 의원·약국이 최저가 경쟁을 벌였다"면서 "결국 최저가 경쟁을 하는 의원·약국 등으로 시장 전체가 넘어가지 않을까 우려된다"고 토로했다.C약사 역시 "의원 등을 중심으로 홍보·마케팅이 이뤄지다 보니 약국은 사실상 뒷전일 수밖에 없다"며 "더욱이 삭센다, 위고비, 마운자로 등은 반품이 불가하기 때문에 자칫 약국에서 재고 부담을 떠안을 수 있는 만큼 우선은 소량 사입해 취급해 볼 계획"이라고 말했다.반면 A약사는 "위고비 보다 저렴한 가격이 메리트가 될 수도 있을 것 같다"며 "처방의와 소비자들이 어떤 선택을 할 지도 관심사"라고 전망했다.위고비는 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg, 2.4mg 총 5개 용량으로 출시됐는데, 국내 공급가격은 용량과 무관하게 37만2025원이었다. 때문에 2.5mg 기준 10만원 가량 저렴하다는 계산식이 나온다.이 약사는 "위고비의 경우 용량별 가격이 동일하다 보니 2.4mg를 처방받아 나눠맞는 케이스가 많았으며, 이로 인해 2.4mg가 품절되는 사태가 빚어졌다"면서 "용량별 가격이 다른 마운자로는 어떤 트렌드를 보일지도 지켜볼 부분"이라고 말했다.한편 한국릴리 측은 우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내 선보일 계획이지만 환자 수요도에 맞게 향후 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 등 고용량 제품도 차질없이 공급할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 출시일을 정하면서 비만 시장에서 본격적인 경쟁이 예고된다.한국릴리는 마운자로 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 오는 8월 중순 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시한다고 지난 23일 밝혔다.마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다.주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하여 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제다. 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.국내외 진료 지침 및 세계보건기구(WHO)는 이러한 기전 및 SURPASS, SURMOUNT 3상 임상연구 결과를 기반으로 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제로 분류하고 있다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.마운자로의 5개의 SURPASS 3상 임상시험(총 6278명 대상)을 기반으로 이루어졌다. 마운자로는 모든 연구에서 대조군 대비 및 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 개선했다.마운자로의 비만 적응증은 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 두 개의 3상 임상시험 결과를 기반으로 허가됐다.SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30kg/m2) 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 성인 환자 2539명을 대상으로 72주간 진행된 임상시험이다.SURMOUNT-2는 2형 당뇨병이 있는 BMI 27kg/m² 이상 성인 환자 938명을 대상으로 72주간 진행됐다. 연구 결과, 마운자로(5mg, 10mg, 15mg)는 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 결과를 나타냈다.존 비클 한국릴리 대표는 "당뇨병을 인지하거나 치료받는 환자 3명 중 2명은 목표 당화혈색소(HbA1c) 수치까지 도달하지 못하고 있으며, 비만을 여전히 개인의 생활 방식 문제로 치부하는 사회적 분위기는 체중감량을 더욱 어렵게 만든다"며 "릴리는 2형 당뇨병&#8729;비만 관리의 패러다임을 전환하고, 심혈관대사건강 분야의 의료적 미충족 수요를 해결하는 데 앞장서고자 한다"고 말했다.또 그는 "국내 허가 범위 내에서 치료가 꼭 필요한 환자들이 마운자로를 통해 더 건강한 일상을 살아갈 수 있도록 국내 의료전문가 및 환자들과 적극적으로 소통하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] "조기 유방암은 생존율이 높지만, 재발 고위험군과 저위험군 간 예후의 차이가 크다. 수술 후에도 미세전이가 남아 있을 수 있어 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다."조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법이 완치를 목표로 한 마지막 단계인 만큼, 효과적인 치료제를 활용한 재발 예방이 필요하다는 의견이 제시됐다.(왼쪽부터)권미라 한국릴리 전무, 박경화 고대안암병원 교수, 배주희 한국릴리 이사 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 지난 16일 버제니오 미디어 세션에서 고위험군 조기 유방암 수술 후 보조요법으로서 버제니오의 임상적 가치를 설명하며 보험급여 필요성을 강조했다.이날 박 교수는 '재발 고위험군 삶의 의미 있는 변화: 조기 유방암 수술 후 보조요법의 임상적 역할'을 주제로 국내 유방암 질환 및 치료 환경과 조기 유방암의 재발 위험성과 수술 후 보조요법의 중요성 등에 대해 설명했다.먼저 박 교수는 "조기 유방암은 생존율이 높은 것으로 알려졌지만 재발하면 거듭된 재발을 경험하는 경우가 많고, 재발 시 생존율은 급격히 낮아지기 때문에 완치를 목표로 적극적인 치료를 할 수 있는 마지막 단계다"고 말했다.이어 그는 "특히, HR+/HER2- 유방암 재발 고위험군은 초기 1~2년 사이에 재발률이 가장 높다"며 "조기 유방암은 수술 후에도 미세전이가 남아 있을 수 있으므로 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다"고 강조했다.박 교수에 따르면 환자들이 수술 후 이어지는 치료 중에도 환자들이 가장 두려워하는 것은 '재발'이다.특히 국내에서는 사회와 가정에서 맡은 역할이 많은 30~40대의 젊은 여성 유방암 환자가 증가하고 있어, 재발이나 전이 발생 시 환자 본인은 물론 가족의 치료 부담은 커질 뿐만 아니라 사회경제적 비용에도 큰 영향을 미칠 수 있다는 게 박 교수의 의견이다.박 교수는 "이제는 재발 위험을 줄이고, 환자들의 불안을 줄여줄 수 있다는 점에서 고무적이지만 여전히 경제적인 여건의 차이로 적극적인 치료를 포기하는 환자들이 많이 존재한다"고 지적했다.monarchE Cohort 1 임상연구 IDFS 그래프 이런 상황에서 혜택을 줄 수 있는 치료제가 바로 버제니오(아베마시클립)의 병용요법이다.버제니오(아베마시클립)는 호르몬수용체양성(HR+)과 사람상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 림프절 양성 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자에서 내분비요법과 병용요법을 사용됐을 때 재발과 사망위험을 낮춘 CDK4/6 억제제다.실제 버제니오 monarchE 임상의 5년 추적 연구 결과, 버제니오 2년 치료가 끝나고 3년이 지난 5년 차 시점까지도 침습적 무질병 생존율(IDFS) 증가 및 원격 무재발 생존율(DRFS) 감소 등 치료 효과가 지속됐다.박 교수는 "버제니오의 임상적 유용성은 여러 연구에서 확인된 바 있으며, 실제 진료 현장에서도 의료진과 환자들의 기대가 크다"며 "버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용한 치료는 내분비요법 단독에 비해 재발 및 전이 위험을 크게 낮추는 효과가 있고, 임상시험에서도 장기적으로 치료 성적의 격차가 보다 벌어지고 있다"고 전했다.다만 임상적 유용성의 입증에도 불구하고 조기 유방암에서 버제니오 보조요법은 비급여로 환자 접근성이 제한적인 상황이다.조기 유방암에서 버제니오 보조요법의 2년 치료비는 대략 5000만원이 소요되는 것으로 추정된다.박 교수는 "제외국에서는 대부분의 나라에서 건강보험이 적용된다고 알고 있다. 국내에서도 조기 유방암 고위험군 환자들이 버제니오 보조요법의 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 급여 적용이 조속히 확대돼, 모든 환자가 동등한 치료 기회를 누릴 수 있기를 바란다"고 밝혔다.버제니오 조기 유방암 적응증 급여 적용 주요 국가 현재 미국, 영국, 일본, 독일, 프랑스를 비롯한 40개국 이상에서 조기 유방암에 대한 급여가 적용되고 있다.한국릴리는 조기 유방암 급여 확대를 위해 관련 절차를 진행 중이다.권미라 한국릴리 항암제 사업부 전무는 "릴리는 조기 유방암 환자의 치료 접근성 향상을 위해 3번째로 급여 신청을 해 놓은 상태며 현재 규제 당국의 검토를 받고 있다"고 밝혔다.이어 권 전무는 "본사와 긴밀히 논의해 임상적 유용성뿐만 아니라 약가 부분 등 재정 영향도 고려해서 정부와 협상에 임하고 있다"며 "하반기에는 새롭게 7년 장기 전체생존율(OS) 데이터도 발표될 예정이며 이는 CDK4/6 억제제 계열 중 가장 긴 데이터이며 이러한 부분을 좀더 강조할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국릴리 인터루킨(Interleukin, IL)-13억제제 엡글리스(레브리키주맙)는 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 고대안암병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 특정 의료기관은 응급 DC를 통해 처방코드가 생성되기도 했다.이달(7월) 보험급여 등재 전후로 빠르게 처방 영역을 확장하는 모습이다.엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 인터루킨(IL)-13을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적제제다. 이 치료제는 지난해 8월 성인, 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가됐다.기존 아토피 치료제에는 IL-4와 13을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크, IL-13에 작용하는 아트랄자가 활용됐지만, 엡글리스의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다.엡글리스는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 등 임상3상 연구들을 통해 유효성과 안전성이 확인됐다.엡글리스 단독요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 습진중증도평가지수(EASI)-75 비율이 각각 58.2%, 52.1%로 나타나 위약군 16.2%, 18.1%보다 개선됐다. EASI-90 비율은 엡글리스군 각각 38.3%, 30.7%였고 위약군은 9%, 9.5%에 그쳤다. EASI는 습진중증도를 개선한 비율이다.또 1년 간의 유지요법 후 52 주차 엡글리스군의 EASI-75 도달률은 81.7%로 나타났으며 EASI-90 비율은 66.4%였다. 이는 위약군의 66.4%, 66.4%보다 높은 수치였다.엡글리스는 이 시장에 세번째로 등장한 생물학적제제다. 엡글리스의 등장으로 사노피의 듀피젠트, 레오마파의 아트랄자에 이어 환자 선택지가 확대됐다.다만 다양한 치료제가 도입됐음에도 불구하고 여전히 해결되지 않은 의학적 미충족 수요가 있다는 전문가 의견도 있다.국내 아토피피부염 가이드라인에 따르면 중증도~중증 아토피피부염 환자에게는 전신 치료가 강력하게 권고된다. 그러나 국내 아토피피부염 환자 중 중등도~중증 환자 비율은 2002년에서 2019년 사이 30.9%에서 39.7%로 증가했지만, 해당 환자군에서 전신 면역억제제 처방률은 5%에 그친 것으로 나타났다.신민경 경희대병원 피부과 교수는 "중증 아토피피부염 환자들은 나이와 면역상태 등에 따라 각 치료제에 대한 효과나 부작용 등이 다르게 나타날 수 있다. 잠복결핵 등 부작용에 관한 반응과 동반질환에 도움이 될 수 있는지, 환자 선호도, 임상 표현형 등을 고려해 치료하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구·손형민·차지현 기자] 국내 주요 제약바이오 기업들의 올해 여름휴가 기간이 8월 첫 주에 집중된 것으로 나타났다. 최근엔 특정 기간을 지정하기보다 임직원의 자율에 맡기는 방식이 더욱 확산되는 양상이다.상당수 기업이 특별 유급휴가로 3~5일을 제공한다. 이와 함께 복지 차원에서 임직원이 저렴하게 이용할 수 있는 콘도·리조트 숙박을 지원하거나 소정의 휴가비를 별도 지급하는 업체도 적지 않다.11개 제약사 여름휴가 ‘8월 첫째 주’ 지정·권장27일 데일리팜이 국내제약사 26곳과 다국적제약사 한국법인 15곳을 대상으로 조사한 결과, 11개 기업이 8월 첫째 주를 여름휴가 기간으로 지정하거나 권장한다.종근당과 JW중외제약, 동국제약, 제일약품, 동구바이오제약은 8월 첫 주를 공식 휴가기간으로 정했다.유한양행과 대웅제약, 일동제약은 8월 첫째 주를 여름휴가 기간으로 권장한다. 단, 개인사정에 따라 다른 날짜로 자유롭게 조정할 수 있다.삼진제약과 유나이티드제약은 여름휴가 기간이 8월 1일부터 8일까지로 조사대상 기업 중 중 가장 길다. 주말을 합쳐 총 열흘을 쉴 수 있다. 동아쏘시오그룹은 7월 마지막주를 여름휴가 기간으로 정했다. 한국노바티스는 7월 마지막 주와 8월 첫째 주 가운데 한 주를 택하도록 임직원 투표를 진행하고 있다.보령과 한독, 대원제약은 생산직과 사무직을 이원 운영한다. 생산직은 공장가동을 멈추는 기간에 여름휴가를 보내고, 나머지는 자율에 맡기는 식이다.보령은 생산직의 여름휴가를 8월 첫째 주로 권장하면서도, 개인사정에 따라 일정 조정이 가능하도록 했다. 한독은 생산직의 휴가를 7월 마지막 주로, 대원제약은 8월 둘째 주로 각각 운영한다. 생산직을 제외한 나머지 임직원은 자율적으로 휴가 일정을 정할 수 있다.여름 기간 중 자율 휴가 확산…연중 자유 선택도 가능여름휴가 기간을 임직원 자율에 맡기는 기업이 점점 늘고 있다. 7~9월 사이 자유롭게 선택하거나, 연중 원하는 시기에 휴가를 사용할 수 있도록 하는 식이다.국내제약사 가운데 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, SK바이오팜, SK바이오사이언스, LG화학, 안국약품, 부광약품, 유유제약은 연중 언제든 자유롭게 휴가기간을 정할 수 있다.녹십자와 메디톡스는 7~9월 중 여름휴가 기간을 자유롭게 선택한다. 한독(생산직 제외)은 7~8월 중, 보령(생산직 제외)은 4~12월 중 선택 가능하다. 대원제약(생산직 제외)은 8월 1~22일 중 휴가를 고를 수 있다. 다국적제약사 한국법인은 대부분 임직원 자율에 맡긴다. 한국화이자제약은 7월 14일부터 8월 22일 중 5일을 정한다. 한국GSK, 한국다이이찌산쿄, 한국다케다제약, 사노피코리아 등은 9월까지 자율적으로 휴가를 사용할 수 있도록 하고 있다.이밖에 한국MSD, 한국얀센, 한국릴리, 암젠코리아, 한국로슈, 한국아스트라제네카, 바이엘코리아, 한국BMS제약, 한국베링거인겔하임, 노보노디스크제약은 완전 자율로 휴가를 운영한다.특별 유급휴가 3~5일…리조트·휴가비 지원 등 복지 혜택 제공상당수 기업이 개인연차와 별도로 여름휴가 명목의 특별 유급휴가를 지급하고 있다.보령과 메디톡스는 특별 유급휴가로 5일을 제공한다. 특히 보령의 경우 2023년 3일, 2024년 4일, 올해 5일 등으로 2년 연속 유급휴가가 늘었다.대웅제약, 일동제약, 동구바이오제약은 4일의 유급휴가를 별도 지급한다. 셀트리온, 유한양행, 녹십자, SK바이오팜, 한독, 안국약품은 3일을 제공한다.JW중외제약은 특별 유급휴가로 3일에 더해 창립기념일(8월 8일) 휴가 1일을 제공한다. 개인연차로 하루만 소진하면 5일의 휴가를 보낼 수 있다. 대원제약도 유급휴가 3일에 창립기념일 휴가 1일을 별도 제공한다.연중 자율적으로 휴가 기간을 선택할 수 있는 SK바이오사이언스의 경우 유급휴가 6일을 별도로 제공한다. 이밖에 유나이티드제약, 동아에스티, 삼진제약, 제일약품 등이 여름휴가 명목의 유급휴가를 지원한다.복지 차원에서 콘도·리조트 숙박 지원과 휴가비를 제공하는 기업도 적지 않다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, 일동제약, 동아에스티, 제일약품, JW중외제약, 동국제약, 대원제약, 한독, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 메디톡스, 안국약품, 유나이티드제약, 부광약품 등은 회사가 제유한 콘도·리조트를 임직원이 저렴하게 이용할 수 있도록 지원한다.일동제약과 동국제약, 메디톡스, 한국GSK, 한국MSD, 한국다케다제약, 한국화이자제약, 한국얀센은 소정의 휴가비를 지급한다.

JW중외제약이 수입하는 타발리스와 한독이 수입하는 도프텔렛. 둘 다 ITP 치료제로 급여 적용된다. [데일리팜=이탁순 기자] 7월에 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증) 경구 신약과 중증 아토피피부염 생물학적제제 신약, 면역 혈소판 감소증(ITP) 신약 등 4개 신약이 건강보험 급여가 적용돼 본격적으로 환자들에게 사용된다.복지부는 19일 PNH 치료 신약 파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물, 한국노바티스) 등 신약 4개 브랜드의 급여기준 신설을 예고했다. 급여 적용 시행일은 내달 1일이다.급여 등재되는 신약은 '파발타캡슐200mg'을 비롯해 중증아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙, 한국릴리)', 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염, 한독)'과 '타발리스정100·150mg (포스타마티닙나트륨수화물, JW중외제약)'이다.파발타캡슐200mg은 발작성 야간 혈색소뇨증 경구 치료제로, 그간 사용된 주사제보다 편의성이 향상될 것으로 기대되고 있다. 더불어 용혈 조절 효과가 기존 C5 억제제(솔리리스, 울토미리스)보다 나아질 것으로 전망된다.PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 희귀질환이다. 그동안 치료제로는 C5억제제로 솔리리스(에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)가 주로 사용돼 왔다. 작년 11월에는 C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란, 한독)'도 급여 출시됐다.이번 경구신약 파발타의 급여 적용으로 환자들의 치료제 접근성 향상과 치료 효과 개선이 기대된다.엡글리스오토인젝터주250mg는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용된다.이 약은 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'에 이은 세번째 아토피피부염 치료 생물학적 제제이다.엡글리스는 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인하며 국내 아토피피부염 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.도프텔렛정과 타발리스정은 나란히 corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료에 급여를 적용받게 된다.ITP는 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 질환이다. 이에 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용되고 있다.한독과 JW중외제약 등 국내 제약사가 수입하는 희귀질환 신약이 나란히 급여 적용받으면서 시장에서 어떤 평가를 얻을지 업계 시선이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 한국릴리)'가 건강보험공단과 협상을 완료하고, 내달 급여 등재될 것으로 보인다.이 약이 등재되면 아토피피부염에 사용할 수 있는 생물학적제제는 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'에서 3가지로 늘어나게 된다.13일 업계에 따르면 건보공단은 최근 엡글리스오토인젝터주의 협상 합의 소식을 홈페이지에 업데이트했다. 이 약은 지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.지난 2월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건이 붙었는데, 한국릴리가 이를 수용하면서 3월부터 공단 협상 절차에 들어갔다.엡글리스는 기존 급여 적용 중인 아토피부염 약제의 가중평균가 이하를 수용하면서 약가협상이 생략되고, 공단과 예상청구금액 협상만 진행했을 가능성이 크다.엡글리스는 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인하며 국내 아토피피부염 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.허가의 기반이 된 임상 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.엡글리스 단독 요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다.또 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였고, 대부분 이상반응은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다.최근 정부는 중중 아토피피부염 치료제로 사용되고 있는 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 따른 급여를 적용하면서 엡글리스도 이에따른 수혜가 예상되고 있다.환자들도 생물학적 제제 선택지 강화와 약가 하락으로 혜택을 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 다국적제약사 한국법인들의 판매관리비가 연구개발비 지출과 희망퇴직프로그램(ERP) 시행 여부에 큰 폭으로 오르내렸다.한국릴리와 한국MSD는 지난해 판관비 지출이 큰 폭으로 줄었는데, 경상연구개발비 감소가 결정적인 영향을 끼쳤다. 반면, 반면 희망퇴직프로그램(ERP)을 실시한 한국쿄와기린과 한국얀센은 판관비 지출이 급등했다.28일 금융감독원에 따르면 주요 다국적제약사 한국법인 30곳의 지난해 판관비는 총 1조8373억원이다. 2023년 1조8227억원 대비 0.8% 증가했다.집계대상 30곳 중 17곳의 판관비가 전년 대비 증가했다. 매출액에서 판관비가 차지하는 비중은 30곳 중 16곳에서 축소된 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카, 한국릴리, 한독테바는 판관비 비중이 5%p 이상 감소했다. 한국릴리와 한국MSD, 한국GSK, 한국노바티스 등 판관비 지출이 줄어든 제약사 중 상당수는 경상연구개발비 감소의 영향을 받았다.한국릴리는 지난해 판관비로 372억원을 지출했다. 매출액에서 차지하는 판관비의 비중은 23%다. 지난해와 비교해 판관비는 22% 감소했고, 판관비 비중은 6%p 줄었다.이 기간 한국릴리의 학술연구비와 경상시험연구비가 포함된 연구비는 2023년 64억원에서 지난해 47억원으로 25% 감소했다. 제약업계에선 의정갈등이 연구비 감소에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 릴리가 종합병원에서 진행하던 주요 임상시험이 의정갈등의 여파로 차질을 빚었고, 이 과정에서 연구비 감소로 이어졌다는 분석이다.한국MSD의 판관비는 2023년 1049억원에서 지난해 936억원으로 11% 줄었다. 지난해 판관비 비중은 2023년과 동일한 14%를 기록했다.한국MSD도 경상연구개발비의 감소세가 두드러졌다. 한국MSD의 경상연구개발비는 2023년 92억원에서 지난해 48억원으로 48% 줄었다. 한국MSD는 연구개발부서의 임직원 급여를 경상연구개발비에 포함하고 있다. 연구비 감소에 더해 직원 수 감소 등이 복합적으로 영향을 끼친 것으로 분석된다. 한국MSD에 따르면 경상연구개발비 항목에는 본사에서 수탁받은 연구개발비가 포함돼 있지 않으며, 본사로부터 수탁받은 연구개발비를 포함하면 R&D 투자 비용은 720억원 규모다.이밖에 한국GSK는 판관비 비중이 1년 새 3%p 낮아졌다. 한국GSK의 경상연구개발비는 89억원에서 25억원으로 72% 감소했다. 한국노바티스는 판관비 비중이 19%에서 18%로 1%p 낮아졌다. 이 회사 역시 경상연구개발비가 2023년 296억원에서 지난해 280억원으로 5% 줄었다.ERP 시행 기업들 퇴직위로금 껑충…판관비도 덩달아 증가경상연구개발비와 함께 'ERP 시행' 여부가 판관비 지출 변화에 크게 작용했다.한국쿄와기린은 판관비가 2023년 221억원에서 지난해 440억원으로 99% 증가했다. 판관비 비중은 22%에서 64%로 41%p 늘었다.ERP 시행이 판관비 지출 확대에 결정적으로 작용했다. 한국쿄와기린은 지난해 국내에서 ERP를 실시했다. 쿄와기린은 작년 아시아태평양 사업 부문을 매각했다. 이 회사는 지난해 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 한국, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다.이 과정에서 급여 지급액은 96억원에서 82억원으로 감소했다. 반면 ERP 대상자들에게 지급된 퇴직급여는 13억원에서 251억원으로 급증했다. 이로 인해 판관비 지출과 판관비 비중이 증가했다.한국얀센도 급여와 퇴직위로금이 증가하며 판관비가 늘어났다. 지난해 이 회사의 판관비는 880억원으로 전년보다 13% 늘었다. 판관비 비중은 19%에서 20%로 1%p 높아졌다.한국얀센이 지출한 총 급여액은 274억원으로 2023년보다 9% 증가했다. 같은 기간 퇴직급여 지급액도 24% 올랐다. 특히 ERP로 인해 2023년에 지급하지 않았던 퇴직위로금 38억원이 지난해 반영되며 판관비 증가에 영향을 미쳤다.한국아스트라제네카는 반대의 사례다. 2023년 진행한 ERP의 기저효과로 지난해 판관비가 감소했다. 이 회사의 판관비는 2023년 1458억원에서 지난해 1075억원으로 26% 감소했다. 판관비 비중은 23%에서 18%로 5%p 축소됐다.이 회사는 급여, 퇴직급여, 퇴직위로금, 복리후생비 등이 모두 전년대비 줄어든 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카는 2023년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 한국 시장 철수로 ERP를 단행한 바 있다. 이에 2023년엔 퇴직위로금 명목으로 257억원을 지급했다. 지난해엔 8124만원으로 급감했다. 총 급여액도 2023년 371억원에서 지난해 318억원으로 14% 줄었다.

[데일리팜=손형민 기자] 다국적제약사 한국법인들의 지난해 실적 희비가 엇갈렸다. 한국화이자, 한국MSD, 길리어드사이언스코리아 등은 엔데믹 여파로 인해 매출이 큰 폭으로 줄었다. 노보노디스크는 당뇨병, 비만 신약 출시로 외형이 크게 늘었으며, 애브비도 면역질환 신약들을 앞세워 성장세를 이뤄냈다.15일 금융감독원에 따르면 주요 31개 다국적제약사 한국법인의 매출은 2023년 9조7175억원에서 지난해 9조1870억원으로 5.5% 감소했다. 다국적제약사 한국법인 31곳 중 화이자, MSD, 아스트라제네카, 비아트리스, 바이엘, 길리어드, 릴리, 쿄와기린, 페링, 유씨비제약, 메나리니, 게르베, 바이오젠 등 13곳의 매출이 줄었다. 비만신약·면역질환 신약 성장세 노보·애브비·사노피 선전노보노디스크, 애브비, 사노피 등은 혁신신약의 성장세에 힘입어 매출이 크게 오른 것으로 나타났다.노보노디스크 '위고비'노보노디스크 한국법인의 매출은 2023년 2302억원에서 지난해 3747억원으로 63% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 83억원에서 137억원으로 65% 올랐다.노보노디스크의 매출 성장은 위고비가 견인했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비는 지난해 10월 출시 이후 같은 분기에만 매출 603억원을 기록했다.지난 2023년 4월 국내 허가된 위고비는 당화혈색소, 체중 감소 효과가 확인된 세마글루타이드 성분으로 구성된 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.노보노디스크의 당뇨병 약제들도 매출 성장세에 힘을 보탰다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 GLP-1 계열 리라글루타이드와 인슐린 데글루덱 복합제인 줄토피는 지난해 151억원의 매출을 기록하며 전년 대비 26% 늘었다. 또 주 1회 투여 인슐린 제제 트레시바와 인슐린 복합제 리조덱도 지난해 매출 380억원과 313억원을 기록하며 각각 3%, 7% 증가했다.사노피의 성장세도 돋보였다. 사노피는 지난해 매출 5296억원으로 전년 대비 18.1% 올랐다.사노피는 오리지널 품목들의 고른 성장세로 외형 확장에 성공했다. 항혈전제 플라빅스는 지난해 매출 1285억원을 기록하며 전년 대비 2% 늘었다. 인슐린 제제 투제오의 작년 처방액은 272억원으로 2023년보다 11% 늘었으며, 항부정맥제 멀택은 124억원을 올리며 14% 증가했다.사노피 생물학적제제 '듀피젠트'사노피는 생물학적제제 듀피젠트의 성장세도 기대하고 있다. 듀피젠트는 인터루킨(IL)-4, 23을 억제하는 생물학적제제로 아토피피부염 천신, 호산구성식도염 등에 주로 활용되고 있다.사노피는 듀피젠트의 매출이 더욱 증가할 것으로 기대하고 있다. 듀피젠트는 올해 초에는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 적응증이 확대 승인되기도 됐다. 현재 COPD 치료 국내외 가이드라인에서도 듀피젠트를 추가 권고하고 있다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 듀피젠트의 2023년 매출은 1432억원을 기록하는 초대형 블록버스터 품목이다.한국애브비도 지난해 두자리 수 성장세를 이뤄냈다. 한국애브비의 작년 매출은 2023년 2347억원에서 지난해 3089억원을 기록하며 32% 증가했다. 린버크와 스카이리치가 국내 시장에 자리잡으며 한국애브비의 매출도 큰 폭으로 올랐다.린버크는 JAK1만 선택적으로 억제하는 기전을 가진 JAK 억제제로 한국에서 2020년 류마티스 관절염 치료제로 허가됐다. 이후 린버크는 2021년 아토피피부염 치료제로 승인됐으며, 2022년과 2023년 각각 궤양성 대장염과 크론병에 사용이 가능해졌다.적응증을 추가 확보한 린버크의 매출은 상승세에 접어들었다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 2021년 14억원에 머물렀던 린버크는 2022년 77억원을 기록하며 450% 늘었다. 린버크는 2023년 첫 100억원을 돌파한 이후 지난해에는 261억원을 기록하며 매출 신기록을 경신하고 있다.애브비 '스카이리치, 린버크' 한국애브비는 린버크뿐만 아니라 인터루킨(IL)-23을 타깃하는 생물학적제제 ‘스카이리치’의 성장세도 기대하고 있다. 스카이리치는 2019년 판상 건선 치료제로 허가된 이후 2022년 건선성관절염, 지난해에는 손발바닥 농포증 신약으로 국내 승인됐다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스카이리치의 매출도 가파른 상승세를 보이고 있다. 2021년 84억원을 기록한 스카이리치는 2022년과 2023년 각각 165억원과 276억원을 올리며 매출이 늘어나고 있다. 2023년 기준 린버크와 스카이리치의 매출 합계는 500억원 이상을 기록하고 있는 것으로 나타났다. 자가면역질환 분야에서 휴미라의 세대교체가 성공적으로 진행되고 있는 모양새다.코로나19 백신·의약품 판매 감소세 영향 여전지난해 매출이 가장 큰 폭으로 감소한 회사는 한국화이자다. 지난해 한국화이자의 매출은 7837억원으로 전년 대비 50.3% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 638억원에서 272억원으로 57% 줄었다. 한국화이자가 매출 1조원 이하로 기록한 건 2020년 이후 4년 만이다.코로나19 치료제 '팍스로비드'한국화이자는 엔데믹 여파로 인해 매출 감소 직격탄을 맞았다. 이 회사는 2021년 코로나19 백신 ‘코미나티’와 치료제 ‘팍스로비드’를 통해 매출 1조클럽 등극에 성공했지만 코로나19 안정세와 함께 매출이 급감한 것으로 나타났다.화이자는 코로나19가 전세계로 확산되기 시작한 2020년 3월 독일 바이오앤테크와 손잡고 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 나섰다. mRNA 기술을 지닌 바이오앤테크와 대규모 글로벌 임상 경력이 많은 화이자가 만나 시너지를 냈다.이에 따라 한국화이자의 매출도 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 매출은 2021년 1조6940억원을 기록하며 매출 1조원을 돌파한 이후 2022년에는 3조2254억원으로 수직상승했다. 2020년 매출과 비교하면 2년새 723%가 늘었다.다만 2023년 각국 정부가 코로나19 종식을 알리는 엔데믹을 선포하며 매출이 감소세에 접어들었다.한국화이자의 2023년 매출은 1조6018억원으로 전년 대비 50% 줄었으며, 지난해에는 7837억원으로 매출 1조원 사수에 실패했다. 지난해 매출은 가장 높은 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 76% 감소한 수치다.코로나19 치료제 '라게브리오'한국MSD도 코로나19 영향세를 받아 작년 매출이 직전해보다 약 1000억원 가까이 줄었다. 한국MSD의 작년 매출은 6678억원으로 전년 대비 12.2% 감소했다. 이 회사는 코로나19 팬데믹 당시 치료제 ‘라게브리오’를 개발했지만 엔데믹과 함께 판매량이 줄어들었다.한국MSD는 이번 실적에 대해 코로나19 발생 감소와 혁신 의약품과 백신에 집중하는 경영 방향성 전환 영향 등이 반영된 결과라고 설명했다.한국MSD는 기존 매출을 이끌고 있는 면역항암제 키트루다 이외에도 백신과 혁신신약들의 성장세를 기대하고 있다. 이 회사는 올 하반기 새로운 기전의(first-in-class) 폐동맥고혈압 액티빈 신호 억제제 ‘윈레브에어’와 첫 성인 맞춤형 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 등의 국내 출시를 앞두고 있다.길리어드는 지난해 매출 3198억원을 올리며 전년 대비 16.7% 줄었다. 길리어드 역시 코로나19 치료제 베클루리의 처방액이 줄어들며 매출이 감소한 것으로 분석된다. 코로나19 환자가 큰 폭으로 줄며 중환자도 덩달아 감소했기 때문이다.베클루리는 중증 코로나19로 입원한 환자 중 산소포화도 94% 이하이거나 보조산소 치료가 필요한 환자 등에 쓰인다.코로나19 백신을 가장 먼저 개발했던 아스트라제네카의 매출도 소폭 감소했다. 한국아스트라제네카의 매출은 2023년 6393억원에서 지난해 6027억원으로 5.7% 줄었다.한국아스트라제네카는 코로나19 백신의 국내 출시에 힘입어 2021년 매출 6553억원을 기록하며 전년 대비 31.6% 증가했다. 다만 화이자와 모더나, 얀센 등 후발주자들의 백신이 등장하며 2022년 매출 6151억원으로 소폭 감소했다.지난해 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 포시가의 시장 철수를 결정했다. 연 500억원 이상 매출을 기록하던 품목이 시장에서 이탈하면서 매출 감소에 영향을 미쳤다. 반면 비소세포폐암 치료제 타그리소의 원외처방액은 지난해 1368억원으로 전년 대비 52.9% 늘었다.이밖에 바이오젠코리아(-61.6%), 한국쿄와기린(-29.9%), 비아트리스코리아(-5.2%), 바이엘코리아(-3.6%), 한국페링(-2.5%), 한국릴리(-2.2%), 한국메나리니(-2.0%), 한국유씨비제약(-1.6%), 게르베코리아(-0.1%), 등의 매출이 감소했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 센시발과 에나폰 등 항우울증약에 대한 회수 결정이 내려지면서, 관련 제제 수급에 비상이 걸렸다.센시발, 에나폰 등 항우울증약 품절이 장기화되고 있는 데다, 해당 품목들이 다빈도 처방품목인 만큼 약국가는 회수로 인한 영향이 적지 않을 것으로 전망하고 있다.12일과 13일부로 회수 조치가 내려진 센시발과 에나폰. 13일 식품의약품안전처에 따르면 회수 결정이 내려진 품목은 일성아이에스 센시발정(노르트립틸린염산염) 25mg·센시발정10mg, 환인제약 에나폰정(아미트리프틸린염산염) 5mg 이다. 회수사유는 '불순물(N-nitroso-notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수'다.약국가는 항우울증약의 잇단 회수명령에 당혹감을 금치 못한다는 입장이다. A약사는 "센시발과 에나폰은 다빈도 처방 품목으로, 특히 센시발정의 경우 약국 내 재고가 모두 포함된다"면서 "동일성분약이 없다 보니 약국도 발만 동동 구르고 있다"고 말했다.대체품목 찾기에도 열을 올리고 있다. B약사는 "항우울증약들이 1년 넘게 품절이다 보니 약국 내 재고가 많지는 않다. 하지만 재고분이 모두 회수 대상에 포함되더라"라면서 "항우울증에 사용할 수 있는 심발타(한국릴리), 푸로작(보령)과 에트라빌(동화약품) 모두 품절 상태다 보니 대체품목을 찾기도 쉽지 않은 상황"이라고 설명했다.센시발과 삼발타 등이 장기간 품절되다 보니 약국에서 항우울증약 재고를 늘렸고, 이번 회수 대상에 포함된 사례가 전국적으로 적지 않을 것이라는 설명이다.A약사는 "장기 품절에 회수 조치까지 겹쳐지며 항우울증약 수급에 비상이 걸리는 게 아닐지 우려된다"고 전했다.한편 2023년 기준 생산실적은 센시발정25mg 1억8814만원, 센시발정10mg 22억5904만원, 에나폰 4억472만원이다. 회수대상 품목 ◆센시발정25mg 제조번호 SSB1001,SSB1005,SSB1004,SSB1003,SSB1002,SSB2005,SSB2004,SSB2003,SSB2002,SSB2001, SSB3004,SSB3003,SSB3002,SSB3001,SSB2006,SSB4004,SSB4003,SSB4002,SSB4001,SSB4005'◆센시발정10mg 제조번호 SSA1005, SSA1009, SSA1008, SSA1007, SSA1006, SSA1012, SSA1011, SSA1010, SSA1016, SSA1015, SSA1014, SSA1013, SSA1017, SSA1018, SSA1019, SSA1020, SSA1021, SSA1022, SSA1023, SSA1024, SSA1025, SSA1026, SSA1027, SSA1028, SSA1029, SSA1030, SSA1031, SSA1032, SSA1033, SSA1034, SSA1035, SSA1036, SSA1037, SSA1038, SSA1039, SSA1040, SSA1041, SSA1042, SSA1043, SSA1044, SSA1045, SSA1046, SSA1047, SSA1048, SSA1049, SSA1050, SSA1051, SSA1052, SSA1053, SSA1054, SSA1055, SSA1056, SSA1057, SSA1058, SSA1059, SSA1060, SSA1061, SSA1062, SSA1063, SSA1064, SSA2001, SSA2002, SSA2003, SSA2004, SSA2005, SSA2006, SSA2007, SSA2008, SSA2009, SSA2010, SSA2011, SSA2012, SSA2013, SSA2014, SSA2015, SSA2016, SSA2017, SSA2018, SSA2019, SSA2020, SSA2021, SSA2022, SSA2023, SSA2024, SSA2025, SSA2026, SSA2027, SSA2028, SSA2029, SSA2030, SSA2031, SSA2032, SSA2033, SSA2034, SSA2035, SSA2036, SSA2037, SSA2038, SSA2039, SSA2040, SSA2041, SSA2042, SSA2043, SSA2044, SSA2045, SSA2046, SSA2047, SSA2048, SSA3001, SSA3002, SSA3003, SSA3004, SSA3005, SSA3006, SSA3007, SSA3008, SSA3009, SSA3010, SSA3011, SSA3012, SSA3013, SSA3014, SSA3015, SSA3016, SSA3017, SSA3018, SSA3019, SSA3020, SSA3021, SSA3022, SSA3023, SSA3024, SSA3025◆에나폰정5mg 제조번호 241N01AA, 241N02AA

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 기준 확대에 어려움을 겪고 있는 '버제니오'가 올해는 성과를 낼 수 있을지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 조기유방암 적응증 확보에 도전하는 한국릴리 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)의 조만간 열릴 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 기대된다.조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다.이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다.버제니오의 조기 유방암 급여 적용은 환자들의 염원이기도 하다. 실제 버제니오의 급여 확대를 촉구하는 국민동의청원은 5만명 이상의 동의를 얻어내기도 했다.이 약은 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터를 통해 유효성을 재차 입증했다.지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다.5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다.한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다.지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐다.구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다.이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다.