[데일리팜=손형민 기자] 지난해 원외처방액 100억원 이상을 기록한 품목 수가 2023년보다 약 30개 늘었다. 그중 한미약품이 가장 많은 수를 배출했고 종근당과 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등이 뒤를 이었다. 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 돋보였다.한미 18개 품목 100억↑…엔블로 등 신규 진입23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 처방액을 기록한 품목은 364개로 2023년보다 27개 증가했다. 처방액 100억원 돌파는 국내 제약업계에서 블록버스터 품목으로 분류되는 기준이다.대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로’, 보령의 이상지질혈증 치료제 ‘엘오공’, 코오롱제약의 폐섬유증 치료제 ‘피레스코’, 길리어드의 C형간염 치료제 ‘엡클루사’ 등이 지난해 새로운 블록버스터 품목으로 이름을 올렸다.연도별로 살펴보면 처방액 100억원 이상의 의약품 수는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 215개였던 블록버스터 의약품의 수는 2020년 233개를 기록한 이후 2023년 300개를 돌파했다. 지난해에는 364개로 확인되며 지속 증가세를 보이고 있다. 한미약품은 블록버스터 의약품 18개를 배출하며 제약사 중 가장 많은 수를 보유하고 있는 것으로 집계됐다. 2023년과 동일한 개수로 지난해 새롭게 100억원 이상을 올린 품목은 없다.로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄 플러스, 한미 탐스, 낙소졸, 아모디핀, 피도글, 미라벡, 몬테리진, 라본 디, 로벨리토, 한미탐스오디, 한미오메가, 아모잘탄큐, 히알루미니, 클래리, 아모잘탄엑스큐 등 18개 품목이 처방액 100억원을 돌파했다. 비급여의약품인 발기부전 치료제 팔팔정과 구구정을 합하면 20개로 늘어난다.이상지질혈증 치료제 로수젯은 지난해 2103억원을 올리며 가장 많은 처방액을 올렸다. 고혈압 치료제 아모잘탄과 위식도역류질환 치료제 에소메졸은 처방액 1500억원을 합작했다.종근당은 글라이티린, 이모튼, 리피로우, 딜라트렌 딜라트렌에스알, 사이폴엔, 듀비에, 프리그렐, 텔미트렌, 타크로벨, 에소듀오, 칸데모어, 로수로드, 마이렙트, 펜폴 등을 100억원 이상 처방액을 기록하는 데 성공했다.뇌기능개선제 글리아티린은 지난해 처방액 1213억원으로 가장 처방액이 높았으며, 골관절염 치료제 이모튼이 604억원, 고혈압복합제 텔미누보가 573억원으로 그 뒤를 이었다.유한양행은 지난해 원외처방액 100억원 이상 품목 12개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 로수바미브, 렉라자, 코푸, 아토르바, 트루셋, 알포아티린, 듀오웰, 안플라그, 클로그렐, 유한메트포르민, 아토바미브, 알마겔이 지난해 유한양행의 블록버스터 의약품이다.유한양행의 제품 중 가장 높은 처방액은 이상지질혈증 치료제 로수바미브의 891억원이었다. 비소세포폐암 신약 렉라자는 478억원을 기록하며 전년보다 처방액이 91.5% 늘었다. 대웅제약은 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 다이아벡스엑스알, 엘도스, 콜로아트, 안플원, 다이아벡스, 리토바젯, 가스모틴, 엑시드, 엔블로를 처방액 100억원 이상 품목으로 성장시켰다.엔블로는 지난해 처음으로 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이 치료제는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 36번째 국산 신약으로 개발됐다. 엔블로는 2022년 12월 국내 허가 이후 2023년 5월 급여적용에 성공하며 시장에 본격 진입했다.HK이노엔의 품목 중에서는 케이캡, 로바젯, 헤르벤, 안플레이드, 카발린, 바난, 크레메진, 엑스원, 비바코, 루키오, 마하칸이 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이상지질혈증 치료제 제피토는 지난해 15.8% 감소해 처방액 100억원 수성에 실패했다.P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 처방액은 1969억원으로 전년 대비 24.4% 늘었다. 케이캡은 출시 첫 해인 2019년 처방액 300억원에서 지난해 6배 이상 증가한 것으로 집계됐다.대원제약의 품목을 살펴보면 코대원에스, 펠루비, 코대원포르테, 알포콜린, 에스원엠프, 레나메진, 티지페논, 클래신, 타바로젯, 카덱스 등 10개 품목이 처방액 100억원 이상을 기록했다.진해거담제 코대원에스는 701억원, 소염진통제 펠루비가 622억원을 기록하며 대원제약의 처방액 1,2위를 차지했다.엔트레스토·타그리소 선전…노바티스·AZ 블록버스터 품목 10개 배출글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 100억원 이상 처방액 품목 10개를 기록하며 가장 많았다.노바티스의 품목 중에서는 엑스포지, 엔트레스토, 디오반, 글리벡, 키스칼리, 가브스메트, 페마라, 타시그나, 알레좁, 코디오반, 자카비가 블록버스터에 등극했다.노바티스의 고혈압 복합제 엑스포지는 지난해 810억원 처방액을 올렸다. 단일제 디오반은 408억원을 기록했다.심부전 치료제 엔트레스토는 지난해 처방액 701억원을 기록하며 노바티스의 성장세를 이끌고 있다. 엔트레스토는 심부전 영역에서 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토의 작년 처방액은 전년 대비 23.6% 늘었다.아스트라제네카의 품목 중에서는 크레스토, 타그리소, 포시가, 직듀오, 린파자, 넥시움, 콤비글라이즈, 심비코트, 이레사, 아리미덱스, 아타칸플러스 등이 처방액 100억원 이상을 올렸다.폐암치료제 타그리소의 지난해 원외처방액은 1368억원으로 집계됐다. 이는 전년보다 52.9% 늘어난 수치다. 타그리소는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)로 EGFR 변이 폐암 환자 1차 치료에 사용되고 있다.타그리소의 강점은 허가된 TKI 중 유일하게 수술 후 보조요법으로 사용될 수 있다는 것이다. 타그리소는 ADAURA 3상 연구를 통해 조기 투여 시 재발 또는 사망 위험을 약 80% 낮출 수 있다는 점을 입증했다.비아트리스의 경우 리피토를 비롯해 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스, 뉴론틴, 카듀엣, 잘라탄 등 7개 품목이 블록버스터 의약품에 등극했다. 이상지질혈증 신약 리피토는 지난해 1887억원을 올리며 가장 높은 처방액을 기록했다.신경병증성 치료제 리리카와 고혈압 치료제 노바스크의 처방액은 각각 794억원, 702억원이었다. 항경련제 뉴론틴은 215억원으로 전년 217억원보다 처방액이 소폭 줄었다.

정지훈 PM의 올해 지상 최대 목표는 고순도 클로피도그렐 제제인 플래리스정의 뛰어난 품질력과 주요 임상이 기반된 제품 안정성을 무기로 매출 1000억원을 돌파하는 것이다. [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약의 830억대 블록버스터항혈전제 '플래리스정(클로피도그렐황산수소염)'의 성장 노하우는 엄격한 품질관리를 통한 안정·유효성 확보를 통한 영업·마케팅력의 승부로 평가된다.삼진제약은 2007년‘플래리스정 출시 이후 이를 주력 전문의약품으로 키운다는 목표로 지속적인 연구 및 개발에 집중한 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월, 국내 최초로 ‘구상입자(球狀粒子 미세한 구슬모양)형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체적 합성하는데 성공(클로피도그렐 황산수소염의 구형입자, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 : 등록특허 10-1324862)했고, 이에 따라 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다.이러한 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 한두 곳에 불과하며, 국내에서 대량의 상업용으로 생산 중에 있는 곳은 삼진제약이 유일하다.그리고 오랜 기간 축적해 온 생산 기술과 엄격한 품질 관리로 'USP(미국 약전위원회)' 규격에 적합한 고순도 원료로 제조되고 있는 클로피도그렐 황산수소염은 현재 'USP 표준품 등록'을 위한 절차를 진행 중에 있다.정지훈 삼진제약 마케팅부 PM은 "업계 최고의 원료 합성 기술력과 이상적인 제조 방법이 적용된 플래리스정은 여타의 클로피도그렐 정제 대비 불순물 발생은 최소화, 주성분 함량의 변화는 현저히 적어 이에 따른 기준 허용치 대비 제품 안정성이 매우 우수하다"고 설명했다.플래리스정은 원료의 특장점으로 인해 직접분말압축법에 의한 정제의 제조가 가능하며, 이러한 제조방법은 중량의 편차는 물론 타정 시 발생되는 스티킹현상(들러붙음)도 최소화 시킬 수 있다.현재, 플래리스정은 직접분말압축을 방식으로 하는 ‘직타법(Direct compression)’으로 생산되고 있는데 원료의 우수성을 기반으로 하는 직타법은 여러 공정을 거치는 건식 과립법, 습식 과립법 등 다른 타정 방법에 비해 제조 공정 단계가 간결하고 이에 따른 분체(분말) 손실도 낮출 수 있는 등 제조 비용을 감소시켜 무엇보다 경제적이다.아울러 붕해 시간 단축으로 효능을 극대화 시킬 수 있으며, 복잡한 제조 과정에서 생길 수 있는 유연물질 발생 가능성도 현저히 낮춰 주성분의 안정성을 향상 시키는 등, 보다 우수한 정제를 생산할 수 있다.특히, 삼진제약은 원료와 완제의 함량 유지 및 유연물질 발생 등에 관련 된 안정성 평가를 위해 '클로피도그렐 원료를 대상으로 하는 장기보존시험'과 '플래리스정 완제를 대상으로 하는 가혹조건시험'을 통해 매우 우수한 안정성을 확인, 관련시장 리딩 제품으로서의 명성을 재확인했다.이에 정지훈 PM은 "플래리스는 국내 유수의 상급종합병원과 함께 임상 데이터 확보에 나서고 있으며, 이를 통해 약효에 대한 안전성을 지속적으로 높여 나가고 있다. 아울러 클로피도그렐은 '심질환 환자의 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션'으로 평가받고 있는 만큼 앞으로도 후속 데이터들을 활용한 근거중심 마케팅 정책을 펼쳐나갈 예정"이라고 말했다.다음은 정지훈 삼진제약 마케팅부 PM과의 일문일답.-플래리스 출시 연도와 적응증은=2007년 1월 출시로 올해 17년 역사를 자랑하는 삼진제약의 혈소판 응집억제제 플래리스정은 국내 대표 클로피도그렐황산수소염(Clopidogrel Bisulfate)제제로서 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법(2제, 3제요법)으로 처방 되고 있으며, 현재 국내 대부분의 상급종합병원에 지속적으로 공급되고 있다. 또한, 임상시험에 근거하여 ‘Drug Eluting Stent(DES)’를 시술 받은 환자들에게도 사용할 수 있는 등 엄격한 품질 관리를 통한 유효성과 제제 안정성이 확보된 제품이다.-자체 원료합성을 통한 자사 생산 강점은 무엇인지? 클로피도그렐황산수소염 조성물•제법 특허도 획득 한 것으로 안다=플래리스의 성공은 초기부터 원료 기술력 확보와 연구에 역량을 집중했던 것이 주효했다. 삼진제약은 2007년 플래리스 출시 이후 이를 주력 전문의약품으로 키운다는 목표로 연구 및 개발 등에 있어 전사적인 노력을 집중해 왔다. 그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월, 국내 최초로 ‘구상입자(球狀粒子 미세한 구슬모양)형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체적 합성하는데 성공(클로피도그렐 황산수소염의 구형입자, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 : 등록특허 10-1324862), 이에 따라 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 이러한 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 한두 곳에 불과하며, 국내에서 대량의 상업용으로 생산 중에 있는 곳은 삼진제약이 유일하다.이렇듯 오랜 기간 축적해 온 생산 기술과 엄격한 품질 관리로 ‘USP(미국 약전위원회)’의 규격에 적합한 고순도의 원료로 제조되고 있는 클로피도그렐 황산수소염은 현재 ‘USP 표준품’ 등록을 위한 절차를 진행 중에 있다. USP는 미국 약전 위원회가 발행하는 약물의 기준을 나타내는 공인된 규격으로서 정기적으로 각종 의약품의 표준 물질과 규격 및 시험방법 등을 제공한다. 이러한 표준 물질은 전세계 140 개국 이상에서 사용되고 있으며, 일부 국제 규제 당국과 정부는 자국에서 생산되거나 수출 된 제품 및 성분의 품질을 보호하기 위해 USP 표준을 자국의 법률 및 규제 조항에 통합해 운영하고 있다. USP 규격의 표준품으로 등록되면USP에서 인정하는 품질의 원료의약품 생산업체로 지위를 인정받게 된다.현재, 삼진제약의 클로피도그렐 원료는 국내 39개 제약사에 납품되고 있다. 그리고 최근 식약처의 시판 후 안정성 시험 과정에서 불순물이 초과 검출된 클로피도그렐 성분 제품회수 이슈에 따라 이를 대체하고자 하는 산업계 요청들도 추가적으로 이어지고 있다.덧붙여 오송공장은 항혈전제 원료인 클로피도그렐황산수소염을 위시하여 고지혈증치료제 원료 로수바스타틴 칼슘염, 아토르바스타틴 및 배뇨장애치료제 원료 베타네콜염화물 등 주력 전문 원료의약품 12 종을 자사 생산하고 있다. 이러한 특화된 기술로 기존 제품 군 외에 중국, 인도에서 전량 수입하고 있는 뇌전증치료제 원료의약품 레비티라세탐 외, 7 가지 품목을 추가적으로 개발 및 완료해 생산 중에 있다.-직타법 생산공정으로 제품이 만들어 진다고 아는데, 장점이 있다면? 이러한 제제·생산기술로 만들어진 약물의 안정성은 어떤지=최근 식약처의 시판 후 안정성 시험 과정에서 발견되어 진행된 클로피도그렐 성분 영업자 회수 이슈는 제조 및 보관, 유통 등에서 생성될 수 있는 유연물질 기준 초과에 따른 것이다. 이러한 부분에서 업계 최고의 원료 합성 기술력과 이상적인 제조 방법이 적용된 플래리스정은 여타의 클로피도그렐 정제 대비 불순물 발생은 최소화, 주성분 함량의 변화는 현저히 적어 이에 따른 기준 허용치 대비 제품 안정성이 매우 우수하다.고순도 클로피도그렐 황산수소염은 구상입자(球狀粒子 미세한 구슬모양) 형태로서 입자의 표면은 매끄럽고 크기는 고르며 균일하다. 이에 의한 입자 분포는 촘촘하게 형성돼 있어 뛰어난 물리적 유동성을 나타내며, 이는 제조 공정에서의 불량한 원료 압축성, 흐름성 및 표면 정전기력 등을 개선시킨다. 이러한 원료의 특장점으로 인해 ‘직접분말압축법(주약에 부형제, 결합제, 붕해제, 활택제 등을 모두 고르게 혼합 후 바로 압축하는 방법)’에 의한 정제의 제조가 가능하며, 이러한 제조방법은 중량의 편차는 물론 타정 시 발생되는 스티킹(sticking/정전기력) 현상 등도 최소화 시킬 수 있다. 현재, 플래리스정은 직접분말압축을 방식으로 하는 직타법(Direct compression)으로 생산되고 있다. 원료의 우수성을 기반으로 하는 직타법은 여러 공정을 거치는 건식 과립법, 습식 과립법 등 다른 타정 방법에 비해 제조 공정단계가 간결하고 이에 따른 분체(분말) 손실도 낮출 수 있는 등 제조 비용을 감소시켜 무엇보다 경제적이다. 그리고 붕해 시간 단축으로 효능을 극대화 시킬 수 있으며, 복잡한 제조 과정에서 생길 수 있는 유연물질 발생 가능성도 현저히 낮춰 주성분의 안정성을 향상 시키는 등 보다 우수한 정제를 생산할 수 있다.삼진제약은 원료와 완제의 함량 유지 및 유연물질 발생 등에 관련 된 안정성 평가를 위해 클로피도그렐 원료를 대상으로 하는 장기보존시험과 플래리스정 완제를 대상으로 하는 가혹조건(일부 과도한 보관 조건을 채택해 진행) 시험을 진행한 바 있다.클로피도그렐 원료 장기보존시험의 경우 식약처가 허가 기준으로 제시하는 36개월에2년이 더해진60개월의 장기 추적 관찰을 진행했다. 결과적으로36개월 기간 동안 총 유연물질 발생0.5% 이하 허가 기준 내 해당되는0.36% 발생을 기록, 2년을 더한 60개월 기준으로도 0.38% 수준의 근소한 경향률을 나타내 장기 보존에 따른 유연물질 발생 측면에서 매우 안정적인 원료임이 확인됐다.비교군 설정에 따라 진행된 플래리스정 완제 가혹조건(보관 온도 40±2°C,상대습도 75±5% 노출) 시험은 ‘USP 미국 약전위원회’에서 제시하는 클로피도그렐황산수소염 정제 시험방법’에 따라 함량 및 순도 시험 수행으로 안정성을 평가했다. 2주간 보관 후, 초기 98.4%에서 2주 후 95.7%를 기록하는 등 유일하게90% 이상의 함량 유지, 유연물질의 변화량 역시 초기 0.10%에서 2주후 0.43%로 0.33% 차이의 근소한 변화량을 기록, 비교군 대비 약 7~8배 낮은 값을 나타냈다. 결과적으로 클로피도그렐 원료와 플래리스정 완제의 시판 후 함량의 변화 및 불순물 발생은 기준 허용치 대비 현저히 적게 관찰되는 등 매우 우수한 안정성이 확인됐다.추가적으로 고지혈증 치료제 뉴스타틴알정의 성분인 로수바스타틴 또한 자체 합성을 통해 자사 생산하는 원료로서 자사 및 외부 기관을 통한 가속 및 가혹시험을 진행한 바 있다. 이에 따른 결과로 비교군들 대비 유연물질의 발생과 함량의 변화 모두 기준 허용치 대비 적어 상대적으로 매우 우수한 안정성이 확인됐다.-해외 수출 및 기술 이전도 활발히 진행되고 있는 것으로 아는데=자체 원료 합성 기술 개발은 전량 해외 수입에 의존하던 원료의 국산화와 자급률 향상, 그리고 이에 연계 된 제품 품질의 신뢰도를 크게 향상 시키는데 일조를 하였으며, 이는 플래리스의 성공에 주요한 동기로 작용됐다. 세부적으로 삼진제약은 2015년 모로코와 인도네시아에 플래리스정 제제 기술을 이전한 바 있고, 상업용 원료는 이집트 및 인도네시아에 수출하고 있다. 더불어 까다롭기로 정평이 나 있는 일본으로의 원료 수출도 가시권에 들어오고 있다. 그리고 싱가포르, 필리핀, 베트남, 캄보디아에는 완제품을 수출하고 있으며 중동지역에도 추가적인 등록이 진행 중에 있어 플래리스정 완제품 및 클로피도그렐 원료의 해외 수출 규모는 지속적으로 증대될 전망이다.-플래리스 약물 안정성 확보를 위한 국내 임상데이터 구축 현황은=플래리스정은 국내 최초로 합성에 성공하여 자체 생산하는 고순도 클로피도그렐 원료를 사용하고 있다. 삼진제약은 이러한 부분을 더욱 공고히 다지고자 서울대병원 심혈관센터(연구과제명: HOST-PREVENTION), 연세대 신촌 세브란스병원(TAILOR-DAPT), 강남 세브란스병원(PLATELET) 등 유수의 대학병원과 활발한 연구로 국내 임상 데이터 확보에 나서고 있으며, 이를 통해 약효에 대한 안전성을 지속적으로 높여 나가고 있다. 클로피도그렐은 최근 2021년 발표된 HOST-EXAM을 통해서 입증된 바와 같이 ‘심질환 환자의 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션’으로 평가받은 바 있다. 삼진제약은 앞으로도 이러한 후속 데이터들을 활용한 근거중심의 공격적인 마케팅 정책을 펼쳐나갈 예정이다.-플래리스 라인업 현황은=2021년 10월, 국내 최초로 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 플래리스 300m정을 출시했다. 기존 제제인 플래리스75mg정은 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트(Stent) 시술 전, 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용하지만, 고용량 플래리스 300mg은 1회 1정 복용으로 편의성이 높다. 가격 측면에서도 기존 4정 처방 대비 38%의 경제적인 약가로 환자의 부담을 덜어줄 수 있다. 현재, 클로피도그렐 시장을 리딩하는 플래리스는 75mg, 300mg 모든 함량 라인업을 갖추고 있다.-플래리스의 최근 5년 간 매출 현황은=삼진제약 플래리스는 유비스트 원외 처방액 기준 2019년 651억, 2020년 664억, 2021년 719억, 2022년 750억, 2023년 828억으로 우상향 매출 실적을 기록하고 있다.-플라빅스를 비롯한 동일성분 시장군의 빅5 제품은=클로피도그렐 시장은 오리지널인 플라빅스(한독) 26%, 플래리스(삼진제약) 17%, 플라비톨(동아에스티) 6%, 클로아트(대웅제약) 3%, 프리그렐(종근당) 3% 등의 제품이 높은 시장 파이를 형성하고 있다.-플래리스의 클리닉, 종합병원 처방 비율은=자사 집계 기준으로 현재 2:8(클리닉 : 종합병원) 정도의 비율을 보이고 있으며, 관련 질환 환자의 유병률이 증가해 클로피도그렐 시장이 매년 확대되는 만큼, 종합병원의 비중이 더욱 커져갈 것으로 예상된다.-플래리스, 출시 이후 단기간에 관련시장 왕좌에 올랐다. 그동안 외형 확장 전략은=삼진제약은2009년 플래리스 원료의 자사생산을 이뤄내며 이어서 제조공정 특허도 취득했다. 엄격한 품질관리를 통한 고품질의 의약품을 만들어 내고자 각고의 심혈을 기울여 왔으며, 현재도 지속적인 임상으로 제제의 안정성을 극대화시키 위해 노력하고 있다. 세부적인 예로 플래리스는 2014년 준비를 시작해 국내 최대 규모로 열린 ‘HOST-EXAM RCT’에 연구 후원을 진행한 바 있다. 이를 통해 삼진제약의 대표품목인 게보린처럼 플래리스 또한 대표 브랜드라는 이미지를 임상의 분들께 깊게 각인 시켰다. 그리고 ‘HOST-EXAM RCT' 이후에도 국내 주요 상급종합병원의 심혈관, 뇌혈관 환자를 대상으로 한 크고 작은 임상시험에 지속적으로 참여하고 있으며, 현재 플래리스로 진행된 근거 확보에 매진하고 있다.-담당 PM으로 향후 계획과 포부는=고순도 클로피도그렐 제제인 플래리스의 뛰어난 품질력과 주요 임상이 기반된 제품 안정성을 시장에 지속적으로 각인시켜 나갈 예정이다. 이를 통해 플래리스가 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 항혈전제 시장의 새로운 게임 체인저 품목이 될 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획이다. 아울러 삼진제약을 대표하는 플래리스의 브랜드 매니저로서 다양한 경험을 쌓고 있는 만큼 향후, 새로운 신약이 론칭된다면 해당 품목 또한, 플래리스와 같은 탑급의 명성을 쌓을 수 있는 제품이 될 수 있도록 끊임 없이 도전할 것이고, 궁극적으로 삼진제약의 미래 재원을 확보하는데 기여하고 싶다.

플라빅스 제품 사진. 국내에선 한독이 생산하고 사노피가 판매한다.[데일리팜=김진구 기자] 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장이 5000억원 이상 규모로 확대됐다. 오리지널 약물인 사노피 '플라빅스'가 국내 발매된 지 25년이 지났지만 여전히 이 시장은 성장세를 유지하는 중이다.지난해의 경우 제네릭 제품들의 성장이 두드러졌다. 제네릭 제품들의 합산 처방실적이 전년동기 대비 1년 새 10% 이상 확대됐다. 삼진제약·대웅제약·종근당·제일약품·유한양행 등의 주요 제품들도 10% 넘게 처방실적이 증가한 것으로 나타났다.클로피도그렐 처방시장 5천억 돌파…발매 25년에도 여전한 상승세16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 외래처방 시장 규모는 5327억원이다. 2022년 4935억원 대비 7.9% 증가했다.이 시장은 2019년 4000억원 고지를 밟았다. 이후 코로나 사태가 장기화하는 동안에도 꾸준히 7% 내외의 성장을 반복했다.클로피도그렐 오리지널과 제네릭의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트). 오리지널 제품인 플라빅스는 1999년 발매됐다. 2005~2007년엔 제네릭이 대거 가세했다. 오리지널 발매로부터 25년, 제네릭 가세 이후로 20여년이 지났지만 여전히 처방현장에서 널리 쓰이고 있다는 분석이다.이 약물은 허혈성 뇌졸중과 심근경색 환자의 죽상동맥경화 증상을 개선하기 위한 용도로 처방된다. 동시에 스텐트 시술 이후 유지요법으로도 처방된다. 최근 국내 스텐트 시술이 꾸준히 증가하면서 덩달아 클로피도그렐 성분 약물의 처방도 늘어난 것으로 분석된다.오리지널 플라빅스 주춤…주요 제네릭 제품 동반 약진시장 선두 제품은 플라빅스다. 지난해 플라빅스와 플라빅스에이의 처방액은 1260억원이다. 2022년 1234억원 대비 1.9% 늘었다. 플라빅스에이는 클로피도그렐에 아스피린이 더해진 약물이다.플라빅스의 경우 최근 성장세가 크게 둔화했다는 분석이다. 실제 플라빅스의 처방실적은 2018년 914억원에서 2022년 1284억원으로 4년 간 연평균 7.2% 성장했다. 그러나 지난해엔 2% 성장하는 데 그쳤다.사노피는 지난해 2월부터 GC녹십자와 플라빅스를 공동으로 판매했다. GC녹십자가 로컬 영업을, 사노피가 대형병원 영업을 각각 담당한다.주요 클로피도그렐 제품의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트). 반면 제네릭 제품들은 전반적으로 성장세가 가팔라졌다. 작년 제네릭 제품들의 합산 처방액은 4018억원으로, 2022년 3651억원 대비 10.1% 증가했다. 제네릭 제품들의 처방실적 증가 폭이 10%를 넘어선 것은 2018년 이후 지난해가 처음이다. 직전까지는 연평균 6.6% 증가한 바 있다.주요 제품들도 일제히 처방실적이 큰 폭으로 늘었다. 시장 2위 제품인 삼진제약 '플래리스'는 2022년 750억원에서 2023년 828억원으로 10.4% 증가했다.동아에스티 '플라비톨'은 273억원에서 292억원으로 6.8% 늘었다. 같은 기간 제일약품 '필그렐'·'클로피린'은 241억원에서 258억원으로, 종근당 '프리그렐'·'코프리그렐'은 135억원에서 204억원으로 각각 늘었다. 클로피린과 코프리그렐은 클로피도그렐·아스피린 복합제다.대웅제약 '클로아트'는 최근 매우 빠르게 성장 중이다. 2020년 99억원이던 클로아트의 처방액은 지난해 196억원으로 3년 새 2배 가까이 증가했다. 진양제약 '크리빅스' 역시 2020년 53억원에서 지난해 104억원으로 약 2배 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 100억원 이상 원외처방액을 기록한 품목 수가 작년보다 소폭 증가했다. 그중 한미약품의 품목이 가장 많은 수를 차지했고 종근당과 유한양행, 대웅제약이 뒤를 이었다. 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 돋보였다.한미, 아모잘탄엑스큐·클래리 블록버스터 신규 진입...이노엔 제피토도 100억원↑7일 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 처방액을 기록한 품목은 337개로 2022년보다 7개 늘었다. 처방액 100억원 돌파는 소위 블록버스터 품목으로 분류되는 기준이다. 연도별로 살펴보면 블록버스터 품목 수는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 213개에서 2021년 270개를 기록한 이후 2022년에 300개를 돌파했다.한미약품은 국내외 제약사를 통틀어 가장 많은 블록버스터 품목을 보유하게 됐다. 지난해 18개 품목이 처방액 100억원 이상을 올렸다.로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄 플러스, 한미 탐스, 낙소졸, 아모디핀, 피도글, 미라벡, 몬테리진, 라본 디, 로벨리토, 한미탐스오디, 한미오메가, 아모잘탄큐, 히알루미니, 클래리, 아모잘탄엑스큐 등 18개 품목이 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 비급여의약품인 발기부전 치료제 팔팔정과 구구정을 합하면 20개로 늘어난다.이상지질혈증 치료제 로수젯은 지난해 1700억원을 돌파하며 가장 많은 처방액을 올렸다. 고혈압 치료제 아모잘탄과 위식도역류질환 치료제 에소메졸은 처방액 500억원 이상을 기록했다. 감염성질환 치료제 클래리와 고혈압 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 새롭게 블록버스터 품목에 이름을 올렸다.종근당의 품목 중에서는 글라이티린, 이모튼, 리피로우, 딜라트렌 딜라트렌에스알, 사이폴엔, 듀비에, 프리그렐, 텔미트렌, 타크로벨, 에소듀오, 칸데모어, 로수로드, 마이렙트, 펜폴 등이 100억원 이상 처방액을 기록했다.뇌기능개선제 글리아티린은 지난해 1000억원 처방액 돌파에 성공했으며 골관절염 치료제 이모튼과 고혈압복합제 텔미누보가 500억원 처방액을 유지했다. 면역억제제 마이렙트는 지난해 처음으로 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 유한양행과 대웅제약, HK이노엔은 처방액 100억원 이상 품목 12개로 그 뒤를 이었다.로수바미브, 아토르바, 코푸, 렉라자, 트루셋, 알포아티린, 듀오웰, 안플라그, 클로그렐, 유한메트포르민, 아토바미브, 알마겔이 지난해 유한양행의 블록버스터 의약품이다.유한양행의 제품 중 가장 높은 처방액은 이상지질혈증 치료제 로수바미브의 778억원이었다. 당뇨병 치료제 유한메트포르민과 항궤양제 알마겔의 처방액은 지난해 처음 100억원을 올렸다. 감기약 코푸와 이상지질혈증 치료제 아토르바의 처방액은 300억원 이상이었다.대웅제약은 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 다이아벡스엑스알, 엘도스, 콜로아트, 안플원, 다이아벡스, 리토바젯, 가스모틴, 엑시드를 처방액 100억원 이상 품목으로 성장시켰다.대웅제약의 간기능 개선제 우루사는 지난해 처방액 500억원을 올렸다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루는 500억원을 돌파하며 전년 대비 처방액이 329% 올랐다. 펙수클루는 2022년 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 고혈압·이상지질혈증 복합제 올로스타와 올로맥스는 지난해 100억원 이하로 처방액이 감소했다.HK이노엔의 품목 중에서는 케이캡, 로바젯, 헤르벤, 안플레이드, 바난, 엑스원, 카발린, 크레메진, 비바코, 제피토, 마하칸, 루키오가 처방액 100억원 돌파에 성공했다.HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘겼으며 이후 3년 연속 1000억원대를 기록했다.이상지질혈증 복합제 로바젯이 385억원으로 그 뒤를 이었고 협심증치료제 헤르벤, 만성동맥증 치료제 안플레이드, 항생제 바난이 200억원대 처방액을 올렸다. 대원제약은 지난해 코대원에스, 펠루비, 코대원포르테, 알포콜린, 에스원엠프, 레나메진, 티지페논, 클래신, 리피원를 블록버스터 의약품으로 배출했다.대원제약은 지난해 코대원에스 처방액이 전년대비 46% 증가한 518억원을 올렸다. 코대원에스 처방액이 큰 폭으로 늘어난 데는 적응증 추가가 영향을 미쳤다. 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스는 지난해 8월 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’에 대한 적응증이 추가됐다.펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 15.2% 증가한 475억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 소아용 항생제인 클래드는 지난해 처음 100억원 처방액 돌파에 성공했다.노바티스·AZ, 오리지널 품목 앞세워 처방액 강세글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 100억원 이상 처방액 품목 11개를 기록하며 가장 많았다.노바티스의 품목에서는 엑스포지, 엔트레스토, 디오반, 글리벡, 키스칼리, 가브스메트, 페마라, 타시그나, 알레좁, 코디오반, 자카비가 블록버스터에 등극했다.노바티스의 고혈압 복합제 엑스포지는 지난해 817억원 처방액을 올렸다. 단일제 디오반은 400억원을 기록했다.심부전 치료제 엔트레스토는 지난해 575억원을 기록하며 처방액 2위를 기록했다. 엔트레스토는 심부전 영역에서 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토의 지난해 처방액은 575억원으로 전년 대비 26% 증가했다. 노바티스의 품목 중 지난해 새롭게 블록버스터에 진입한 품목은 없었다.아스트라제네카의 품목 중에서는 크레스토, 타그리소, 포시가, 직듀오, 린파자, 넥시움, 콤비글라이즈, 심비코트, 이레사, 아리미덱스, 아타칸플러스 등이 처방액 100억원 이상을 올렸다.아스트라제네카는 만성질환 영역에서 여전히 강세를 나타냈다. 로수바스타틴 오리지널 품목인 크레스토는 지난해 처방액 902억원을 올렸다. 전년 988억원 대비 9% 감소했지만 2019년 이후 900원 이하로 처방액이 감소하지 않았다.폐암치료제 타그리소의 지난해 원외처방액은 894억원으로 집계됐다. 전년 974억원 대비 8.2% 감소했다. 타그리소는 3세대 타이로신키나제 억제제로 EGFR 변이 폐암 환자 1차 치료에 사용되고 있다. 경쟁 품목인 유한양행 렉라자의 등장이 매출 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.비아트리스의 경우 리피토를 비롯해 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스, 뉴론틴, 카듀엣, 잘라탄 등 7개 품목이 블록버스터 의약품에 등극했다. 이상지질혈증 신약 리피토는 지난해 1957억원을 올리며 가장 높은 처방액을 기록했다. 신경병증성 치료제 리리카와 고혈압 치료제 노바스크의 처방액은 각각 737억원, 699억원이었다. 항경련제 뉴론틴과 고혈압·고지혈증 복합제 카듀엣은 200억원대 처방액을 유지했다.