이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장. [데일리팜=이혜경 기자] "향후 미국을 중심으로 더욱 가속화가 전망되는 글로벌 바이오이코노미에 뒤처지지 않도록 법제도 개선은 물론 정부부처와 충청북도, 유관기관, R&D, 바이오 스타트업 및 기업 등과 상생협력 거버넌스를 강화할 계획이다."이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장이 11일 식품의약품안전처 전문지 출입기자단과 만나 대한민국 바이오4.0 통한 글로벌 도약을 위한 시동을 걸겠다고 했다.특히 4선 국회의원으로 20대 국회에서 보건복지위원회 위원장으로 활동하는 등 제약바이오업계를 위한 활발한 의정활동을 바탕으로 '대한민국 바이오 4.0 선도'에 있어서 필요한 법 제도 및 제 규정을 정비하겠다는 뜻도 내비쳤다.처음 발의한 목적과 달리 여야 타협으로 통과된 법안으로 인해 바이오 산업 발전에 저해가 되거나, 정부부처가 법령 보다 더 강하게 지침으로 규제를 가할 경우에는 목소리를 내겠다는 의미다.오송첨단의료산업진흥재단은 첨단의료복합단지 육성에 관합 특별법에 따라 보건복지부 산하 공공기관으로 지난 2010년 12월 설립됐다. 신약개발과 첨단의료기기 개발 및 비임상시험 지원과 바이오의약생산, 각종 규제 관련 컨설팅을 진행하고 있다.이 이사장은 "최근 식품의약품안전처 지침에 따라 3월에 GMP 적합판정서가 만료되는 업체가 있다는 이야기를 들었다"며 "이 업체의 경우 해외 2조원의 수출 계약을 이행해야 하는데, 지침 때문에 수출이 막히게 생겼다. 공무원들이 지침을 법령보다 더 강하게 요구하기도 하고, 이런 경우 유연하게 GMP 확인서 연장 등의 방안을 마련해야 하지 않겠냐"고 지적했다.또한 법령에서 '할 수 있다'고 표기된 조항이더라도 공공기관에서 이행하기가 쉽지 않은 현실을 지적하면서, 앞으로는 해야 할 일을 과감하게 판단해서 진행하겠다고 강조했다.보건복지부가 수립 중인 '첨복단지 제5차 종합계획(2025~2029)'에서도 재단이 적극적인 목소리를 내겠다고 했다.이 이사장은 "제1차~4차 종합계획까지 인프라 구축에 주력해온 성과를 바탕, 오송첨단의료복합단지가 충청북도를 거점으로 지역경제 활성화, 기업유치, 정주권 활성화 통한 인구 유입 등 가시적 성과 창출 선도할 것"이라며 "충청권, 나아가 국내 광역권에 산재한 의료산업 클러스터의 기능적 통합, 이를 통한 바이오강국 선도기관으로서 시너지를 창출, 선도할 계획"이라고 강조했다.이에 올해 상반기 수립 예정인 첨복단지 제5차 종합계획에 발맞춰 국내·외 바이오 산업 전문가 그룹 심층인터뷰를 진행할 계획이다.트럼프 정부 취임, 2022년 바이든 '바이오경제(The Bioeconomy)' 선포 이후 글로벌 바이오산업 주도권이 더욱 강화될 것으로 보이면서, 재단은 복지부와 산업통상자원부, KDI, 산업연구원 등 분석과 전망 토대로 미국을 비롯한 글로벌 시장 개척 및 첨단의료산업 진흥 및 지원에 나서겠다고도 했다.이 이사장은 " 우선 2월 17일부터 일본 Terumo, 오사카부 나카노시마 등 미래의료국제거점 및 효고현 고베 바이오메디컬 혁신클러스터 등 방문, 첨단재생의료 최신기술 및 인력양성 위한 플랫폼 구축 업무협력 강화 및 벤치마킹 추진을 예정하고 있다"고 밝혔다.6월에는 암 치료 신약 및 의료기기 개발 허브 텍사스지역 출장, 동시에 보스턴 'BIO International Convention(일명 BIO USA)' 출장 통해 가시적이고 실질적인 글로벌 진출 지원 성과가 창출되도록 시동을 걸 예정이다.이 이사장은 "그동안의 관행적 협력을 뛰어넘어 향후 텍사스와 보스턴 의료산업 유관기관과의 공동 협조체계 구축으로부터 향후 재단에서 글로벌 진출 유망기업 발굴, 임상과 펀드 유치까지 이어갈 글로벌 IR 등 프로그램 추진, 재단이 글로벌 진출 허브로 발돋움하는 전기를 마련할 것"이라고 말했다.재단은 이 이사장이 오면서 슬로건을 '세계로 향하는 대한민국 첨단의료산업의 중심 인류건강의 미래를 개척합니다'로 변경하고, CI도 바꿨다.이 이사장은 "새로 마련한 국민 눈높이의 슬로건, 경영혁신에 발맞춘 비전 및 미션 체계 재정립에 따른 CI 리디자인, 홈페이지 비롯한 매뉴얼 리뉴얼 등을 저비용으로 신속하게 실행할 것"이라며 "재단 1차 고객인 R&D(의료연구개발기관), 스타트업, 2차 고객인 바이오산업 현장, 궁극적 고객인 국민 눈높이의 소통을 혁신하고 강화해 나아겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 2032년까지 국내 CDMO 생산 능력을 현재보다 2.5배 확대해 글로벌 1위로 도약한다는 계획이다.또 현재 6000억원 수준의 K-바이오·백신 펀드 규모를 1조원 이상 확대해 '메가펀드'로 국내 기업을 지원한다.정부는 오는 2027년 3조3000억불 가량으로 바이오 글로벌 시장이 성장할 것으로 전망하고 국가바이오위원회를 출범했다.1차 회의에서 공개된 '국가바이오위원회 비전 및 미션(안)'을 보면 바이오 기업의 초기투자와 스케일업을 위해 K-바이오·백신 펀드 등 1조원 규모 이상의 메가펀드를 신속히 조성하고, 금리우대, 대출한도 확대 등 정책금융과 무역보험 지원 확대를 통한 성장 사다리를 구축한다.기업의 R&D 활동 촉진을 위해 M&A를 활성화하고, 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 국가전략기술에 추가해 세액공제 혜택을 확대한다.경영 컨설팅, 해외인증 지원과 함께 해외 주요국에 K-바이오데스크, 보스턴 CIC(케임브리지 이노베이션 센터) 등 지원거점을 확대해 기업 성장을 지원한다.윤성혁 산업부 첨단산업정책관 윤성혁 산업부 첨단산업정책관은 "1조원 메가펀드는 중기부에서 갖고 있는 바이오 분야 스타트업 코리아 펀드 500억원과 보건복지부에 조성된 3000억원, 농식품부의 그린바이오 및 푸드테크 전용 펀드 1000억원 등을 기반으로 할 것"이라며 "정책금융, 무역보험 확대 등으로 기존보다 훨씬 확대된 규모의 메가펀드가 공급된다는걸 의미한다"고 밝혔다.정부가 2023년부터 조성한 K-바이오·백신 펀드 규모는 3066억원이다. 현재 3, 4호 펀드가 조성 중이며 올해 5호 펀드까지 합하면 총 6000억원 규모가 된다는 게 정부 설명이다.민간투자 확대를 위해 VC 지분매각 의무 폐지, 인수자금 대출보증 등을 지원해 M&A를 활성화하고, 국가전략기술에 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 추가해 세액공제 혜택을 확대한다.여기에 오는 2032년까지 국내 CDMO는 생산능력을 현재의 2.5배로 확대한다는 계획이다.윤 정책관은 "인천 송도 지역 CDMO 생산 용량이 약 87만리터 정도 된다"며 "삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 기업들이 21조원의 투자를 예정하고 있고, 이 금액이 집행되면 2032년까지 216만리터로 생산용량이 늘어나면서 매출이나 용량 기준으로 세계 1위를 할 수 있을 것으로 보인다"고 내다봤다.신약 후보물질 발굴 등 기술력은 있으나 생산설비가 없는 국내 바이오텍의 제조기반 지원을 위해 이미 구축한 5개의 공공 CDMO를 활용해 세포주 제조, 시료‧완제품 생산 등 기술을 제품화할 수 있도록 지원할 계획이다.이와 함께 정부는 한국형 바이오 클러스터를 구축한다.전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계해 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야 간 융합을 촉진하고, 핵심 기관(대학·연구소·기업·병원)을 유치해 R&D부터 사업화까지 이어지는 생태계를 조성할 계획이다. 국가바이오위원회 산하 '바이오 클러스터 협의체'를 구성하는 한편, 20여 개 클러스터를 연결하는 '버츄얼 플랫폼'을 통해 지역별 장비·전문가·창업지원 프로그램을 공동 활용하고, 해외 유수 클러스터와의 교류도 확대한다.복지부 관계자는 "보건 ·의료 분야는 워낙 오랫동안 투자와 산업화가 이뤄져 현재 전국에 18개 정도의 클러스터가 조성돼 있다"며 "우리가 미국의 보스턴 클러스터처럼 물리적으로 이걸 다 모을 수는 없는 그런 상황이기 때문에 각각 가지고 있는 시설, 장비 이런 어떤 창업센터 기반, 이런 것들을 버추얼을 기반으로 해서 자원을 공유하는 시스템을 만들겠다는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 클러스터 연계 신규 일자리 1만개, AI 기술 융합으로 기간‧비용 절반 단축, 1조원 규모 민관 펀드 조성, CDMO(위탁계발생산) 생산‧매출 세계 1위 달성 등을 목표로 국가바이오위원회가 출범했다.정부는 23일 서울바이오허브 글로벌센터에서 최상목 대통령 권한대행 주재로 국가바이오위원회 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다. 국가바이오위원회는 부위원장으로 위촉된 이상엽 카이스트 교수를 포함해 24명의 전문가가 민간위원으로 참여하며 바이오 관계부처의 장관, 대통령실 과학기술수석(간사위원) 및 국가안보실 제3차장 등 12명의 당연직 정부위원으로 구성된다.정부는 이날 범부처 합동으로 마련한 '대한민국 바이오 대전환 전략'도 공개했다.◆인프라 대전환 = 정부는 바이오 분야 전주기 혁신을 위해 '한국형 바이오 클러스터'를 구축한다.전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계해 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야 간 융합을 촉진하고, 핵심 기관(대학·연구소·기업·병원)을 유치해 R&D부터 사업화까지 이어지는 생태계를 조성할 계획이다. 국가바이오위원회 산하 '바이오 클러스터 협의체'를 구성하는 한편, 20여 개 클러스터를 연결하는 '버츄얼 플랫폼'을 통해 지역별 장비·전문가·창업지원 프로그램을 공동 활용하고, 해외 유수 클러스터와의 교류도 확대한다.정부는 바이오 산업의 혁신성과 안전성을 동시에 확보하기 위해 바이오 규제혁신과 바이오 안보 강화에 나선다. 국가바이오위원회를 중심으로 규제개혁위원회, 바이오헬스혁신위원회 등과 협력해 전 주기 규제를 개편하고, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 등을 마련한다. 이와 함께 혁신기술의 시장 진입을 가속화하고, 공급망 안정과 국제공조도 강화한다.아울러 정부는 2027년까지 바이오헬스 분야 인재 11만 명을 양성하고, 다학제적·실무형 교육을 확대해 산업 현장의 미스매치를 해소한다. 그린·화이트바이오 분야별 ‘바이오 인재양성 전략’을 마련하고, 특성화대학원·재직자 신기술 교육 등을 통해 현장 친화형 인재를 집중 육성한다.AI 신약개발 등 분야별 전문 교육을 활성화해 즉시 활용 가능한 우수 인력을 배출하며, 의사과학자(MD-Ph.D) 등 핵심 인재를 집중 육성한다. 해외 석학 유치와 국내 연구자 해외 파견·연수 프로그램도 확대해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.◆R&D 대전환 = 바이오 기술과 타 분야의 기술 융합으로 혁신을 가속화한다. AI 기반 기술로 시간‧비용 등을 기존 대비 절반가량으로 단축하고, 공공바이오파운드리 구축과 분야별 확산을 도모한다. 또한 기존 제약‧의료기기 분야뿐 아니라 식품‧소재‧환경 등 다양한 분야로 산업적 파급효과를 극대화한다.이를 통해 신품종 및 고부가 식품소재를 개발하고 친환경기술개발로 순환경제에도 기여한다. 아울러 개인 맞춤형 치료제 개발 및 난치병‧노화 극복 등에 과감히 도전한다. 데이터 기반으로 바이오 R&D의 패러다임을 전환한다. 국가바이오위원회를 중심으로 바이오데이터의 협업체계를 재편해 데이터 연계를 강화할 계획이다. 시범적으로 15개 바이오 분야 공공연구기관 간 데이터의 전면적인 개방을 추진하고 향후 공공영역 전반까지 확대한다. 특히, 국가바이오데이터플랫폼에 2035년까지 데이터 1000만건을 확보할 계획이다.국가바이오위원회 중심으로 민‧관 역량이 총 결집된 원팀 협업체계를 구축하고 범부처, 민관, 공공기관, 글로벌 협력을 강화할 예정이다. 바이오 분야 특성을 반영하여 사업기간을 확대하고, 최적 특허전략 기반의 사업화 연계도 지원한다.◆산업 대전환 = 바이오 기업의 제품화와 제조의 근본적 혁신을 지원하고, 기업 성장 촉진, 바이오 의약품 CDMO시장 주도, 신시장 확보 등을 통해 바이오 산업을 반도체를 잇는 대한민국 대표 성장동력으로 육성한다.먼저 제품 및 제조 경쟁력 강화를 통해 기술 사업화를 지원한다. 기술력은 있으나 생산설비가 없는 국내 바이오텍을 위해 기 구축한 5개의 공공 CDMO를 활용해 세포주 제조, 시료·완제품 생산 등 제품화를 지원한다. 또한, 바이오 전 분야의 연구·제조 혁신을 위해 AI 기반의 공공 바이오파운드리를 구축하고, 바이오 제조 전주기를 지원하는 (가칭)K-BioMADE 프로젝트를 추진한다.이를 통해 후보물질 도출과 제조 공정 개발의 자동화·고속화·표준화를 추진한다. 아울러 바이오텍 제품의 성능검증을 위해 국내 임상시험 선진화와 국내 CRO 역량 강화도 지원한다. 바이오 기업 성장 단계별로 필수적인 자금조달, 민간투자 활성화, 기업 성장역량 강화를 지원한다. 기업의 초기투자와 스케일업을 위해 K-바이오·백신 펀드 등 1조원 규모 이상의 메가펀드를 신속히 조성하고, 금리우대, 대출한도 확대 등 정책금융과 무역보험 지원 확대를 통한 성장 사다리를 구축한다.또한, 기업의 R&D 활동 촉진을 위해 M&A를 활성화하고, 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 국가전략기술에 추가하여 세액공제 혜택을 확대한다. 경영 컨설팅, 해외인증 지원과 함께 해외 주요국에 K-바이오데스크, 보스턴 CIC(케임브리지 이노베이션 센터) 등 지원거점을 확대하여 기업 성장을 지원한다.국내 CDMO는 생산능력을 현재의 2.5배로 확대해 생산·매출 세계 1위로 자리매김할 수 있도록 인프라 등 기업 애로를 총력 해소하고, 새로운 모달리티 등 사업 다각화를 지원한다. 바이오 산업과 공급망의 근간인 바이오 소부장은 현재 80대 핵심품목을 100대 이상으로 확대하고, 실증지원센터 구축, 수요‧규제기관 협력 등을 통해 단계적으로 국산화를 추진하여 ‘30년까지 자립화율을 15%로 끌어올릴 계획이다.국가바이오위원회 민간위원(총 24명) 최상목 권한대행은 주요 선진국들의 바이오 분야 국가전략 마련, 관련 투자 확대 등 최근의 변화를 언급하며 "반도체·자동차 등 제조업 중심 경제로 국민소득 3만달러 시대를 연 대한민국이 한 단계 더 도약하기 위해서는 새로운 경제 동력원으로서 바이오 산업 육성이 필요하다"며 "이를 위해 국가바이오위원회를 범부처 최상위 거버넌스로 출범시켜, 관계 기관에서 개별 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하고, 보건·의료, 식량, 자원, 에너지, 환경 등 바이오 전 분야에 대한 민·관의 역량을 결집해 나가겠다"고 밝혔다.최 권한대행은 "오늘 논의된 사항들을 바탕으로 민·관이 힘을 합쳐 구체적인 액션플랜을 신속히 도출해달라"며 "국가바이오위원회 지원단을 빠르게 출범시켜 관련 활동을 밀착 지원하겠다"고 약속했다.

이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장.[데일리팜=이혜경 기자] "오송첨단의료산업진흥재단이 충청북도 청주시 오송읍이라는 특정 지역에 있지만, 경쟁은 우리나라 각 지역에 있는 첨단의료복합단지가 아니라 글로벌이다. 다른 나라와 경쟁에서 성공하려면 정부도 집중적인 투자나 노력을 진행해야 한다고 본다."이명수 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 신임 이사장은 29일 전문지 기자간담회에서 국내 첨단의료산업이 전 세계적으로 나아갈 수 있도록 한국 대표의 재단으로서 지원을 아끼지 않겠다는 포부를 밝혔다.제18대부터 21대까지 국회의원 4선을 지낸 이 이사장은 지난 28일 KBIOHealth 이사장으로 취임했다. 22회 행정고시 출신으로 지방과 중앙에서 행정가로 활동한 이력도 있는 '베테랑' 정치인으로 취임과 동시에 기자간담회를 열고 앞으로 3년간의 임기를 시작했다.이 이사장은 "오송첨단의료산업진흥재단이 출범한 지 15년째지만, 재단의 역할을 잘 모르는 사람이 많다"며 "재단 이사장으로 부임한다고 할 때도 이 분야에 관심이 많은 사람마저도 가서 무슨 일을 하는지 물어오는 걸 보고 더 이상 이래선 안 되겠다고 생각했다"고 말했다.4선 의원을 지낸 만큼 현 정부에 대한 쓴소리도 아끼지 않았다. 이 이사장은 "정부가 바뀔 때마다 공약으로 과학기술정보통신부 총리를 둬야 한다는 걸 내세운다"며 "선거철만 되면 과학이 중요하다고 하지만, 지나고 나면 공허할 '공'의 공약이 되어 버린다"고 했다.2008년 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법이 제정되면서 2010년 법인설립 허가를 받고 오송에 문을 연 국내 유일의 공공영역 CRDMO(위탁 연구·개발·제조 기관) 기관인 오송재단의 역할이 여전히 '물음표'에 남아 있는데 따른 지적이다.이 이사장은 "과학기술의 힘을 끌어올리려면 정치적인 힘이 필요하고, 정치권에서 과학기술에 대한 관심을 개선해야 한다"며 "오송재단은 보건복지부 산하 기관이라고 해서, 복지부 하고만 일하지 않는다. 산자부, 과기부, 복지부 모두와 소통하면서 R&D 예산을 키우고, 재단 내 기술직 담당자를 따로 두려는 계획도 갖고 있다"고 언급했다.오송재단에서 먼저 나서 과학 기술에 관한 관심을 키우고, 기술직 처우 개선을 이루겠다는 것이다.이 이사장은 "우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 미국, 영국 등에서 어떤 기술이 개발되고 있는지 상황을 파악해야 하고, 국내 기업에서는 또 어떤 새로운 기술이 연구되고 개발되고 상품화되고 있는지 정보 채널이 만들어져야 한다"며 "모은 정보를 토대로 바이오 기술 분야에서 재단이 총본산이 될 수 있도록 하려 한다"고 설명했다.또한 기술직을 최대한 우대해서 처우와 관련해서 불만 품지 않도록 하고 싶다면서, 이를 토대로 우리나라의 발전 가능성을 키우고 싶다고도 했다.이 이사장은 재단 직원들의 의견을 반영해 조직 개편 작업을 추진하겠다는 계획도 밝혔다. 조직 개편 과정에서 기술 담당 부서 강화, 대외 및 홍보 분야 분할 등을 진행할 예정이다.이 이사장은 "조직은 필요에 따라 변화가 필요하고, 재단이 일 중심으로 바뀌어야 한다고 생각한다"며 "하지만 일방적으로 이사장이 지시해 조직을 바꾸기보다는 구성원들이 일하며 느낀 부분을 반영한 안을 받아 이를 외부 전문가와 함께 검토할 생각"이라고 말했다.오송재단의 사명은 '변화하는 글로벌 의료산업 시장을 향한 혁신과 도전으로 국익에 기여한다'는데 있다는 이 이사장은 "변화와 혁신의 빛으로 새롭게 화합하며 글로벌 제약·의료산업 강국 도약에 앞장서겠다는 각오로 미래를 향한 희망찬 첫 걸음을 내딛은 것"이라고 했다.임기 내 첨단 의료산업 강국의 기치 아래 'K-바이오스퀘어 미래전략'을 목표로 재단 혁신 비전을 재정립하겠다는 계획을 발표했다.현재 오송재단은 첨복단지 제4차 종합계획(2020~2024) 이행 성과를 바탕으로 첨복단지 제5차 종합계획(2025~2029)을 수립하고 있으며, 중단기적으로는 4대 전략사업을 정부 첨단의료산업 진흥 중점시책으로 반영, 실질적인 성과를 창출해야 하는 전환기를 맞고 있다.이 이사장은 "중단기계획 위주의 한계로 지적되어온 통합성·체계성·연계성·실효성 등을 보완하는 동시에 대외환경과 글로벌 의료산업시장의 변화와 요구를 선제적으로 반영해 첨단 의료산업 강국을 향한 K-바이오스퀘어로서의 비전을 재창조해야 하겠다"고 밝혔다.이를 위해 K-바이오스퀘어 선도 패러다임 및 프로세스 구축, 본격적인 AI 및 퀀텀(Quantum)시대 선제적 기술력 확보, 바이오생태계 거버넌스(governance) 강화 및 정부·국민 정책수용성 증진, 글로벌 스탠다드를 목표로 한 조직·인력 운영 시스템 업그레이드 등 4대 경영전략을 마련했다.이 이사장은 "4대 경영전략을 효율적으로 추진하기 위한 3대 경영기조는 정책 일관성과 적시 정책, 국민과 고객 눈높이의 문해력에 맞춘 정책수용성"이라며 "설립 15주년이자 공공기관 출범 10년을 맞는 2025년 오송재단은 첨단 의료산업 강국의 비전 아래 K-바이오스퀘어로서 힘차게 새 출발할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 총리 직속 바이오헬스혁신위원회가 첫 회의를 갖고, 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약 목표에 한 걸음 다가섰다. 바이오헬스혁신위는 민·관 위원으로 구성해 현장의 목소리를 적극 수렴한다는 계획이다.정부는 22일 오전 10시 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하 '바이오헬스혁신위')를 개최했다고 밝혔다.지난 2월 대통령 주재 '바이오헬스 신시장 창출 전략회의'에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 출범했다.바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성했다. 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함께 끝까지 문제를 해결해 현장에 실질적인 변화와 도움을 줄 수 있는 위원회로 역할을 다한다는 계획이다.특히, 바이오헬스혁신위가 현장의 목소리를 반영하고 민간의 혁신적·창의적 의견이 제시·논의될 수 있도록 민간위원 중 김영태 서울대학교병원장을 부위원장으로 지명해 민간 중심의 활발한 회의 운영이 가능하도록 할 계획이다.바이오헬스혁신위원회 위원 명단 이번 바이오헬스혁신위 제1차 회의에서는 ▲바이오헬스혁신위원회 운영계획 ▲24년 바이오헬스혁신 연구개발(R&D) 투자계획 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안 ▲의사과학자 양성 전략을 논의했다.바이오헬스혁신위는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원 ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출 ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴 ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성 ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의해 나갈 계획이다.이에 ▲연매출 1조원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출 ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성 ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성 ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방 ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 구체적 목표 달성을 위해 정부와 민간의 역량을 합칠 예정이다.이를 지원하기 위해 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성·운영할 계획이며, 바이오헬스 분야 기본법 마련을 추진해 현재 대통령 훈령으로 규정돼 있는 바이오헬스혁신위의 설치 근거 및 역할을 명확히 할 계획이다.이날 위원회는 보건복지부가 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로서 마련한 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트 ▲보스턴-코리아 프로젝트 ▲국가통합 바이오 빅데이터 ▲의사과학자 전주기 지원 등을 효과적으로 추진하기 위한 전략을 논의했다.한국형 ARPA-H 프로젝트는 임무 중심의 도전·혁신적 연구를 지원하는 프로젝트로, 향후 10년간 약 2조원 규모의 도전적 연구개발(R&D)을 추진할 계획이다.보스턴-코리아 프로젝트는 바이오 초격차 기술 확보를 목표로 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력(‘24년 3개 부처 864억 원)해 세계 최고 그룹과의 공동연구 및 협력을 지원하는 프로젝트이다.보건복지부는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청과 합동으로 미래 핵심 전략자산인 바이오 빅데이터를 구축·개방해 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화해 나갈 계획이다. 총 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계를 추진한다.이와함께 연구·산업 생태계 전반을 혁신할 수 있는 의사과학자 전주기 지원체계를 확립할 계획이다. 경력별 연구지원 트랙을 구축해 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고, '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 글로벌 연수 및 공동연구 활성화 등 지원 프로그램을 체계적으로 운영할 예정이다.끝으로 위원회는 '(가칭)바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편, 발굴된 규제는 바이오헬스혁신위를 통해 신속하게 해결해 나가기로 했다.이번 회의에서는 혁신적 의료기기의 신속한 현장 사용, 신약의 혁신 가치 보장 등 현장에서 지속적으로 요구해온 건의사항들 중 7가지 주요 킬러 규제를 발굴해 구체적인 개선방안을 논의했다.7가지 킬러 규제는 ▲혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선(복지부) ▲신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화 (복지부) ▲첨단재생의료 환자 접근성 확대 (복지부) ▲첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대 (복지부) ▲글로벌 협력 확대를 통한 수출 규제장벽 해소 (식약처) ▲바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 (식약처) ▲디지털(융합)의료제품 허가 및 임상시험 규제 혁신 (식약처) 등이다.이날 한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"면서 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이뤄내 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제도 미비로 해외 원정 치료 또는 국내 시술의 음성화 등이 나타난 첨단재생의료 활용을 위한 제도 개선이 이뤄진다.보건복지부는 지난 2020년 8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 임상현장에서 지속적으로 요구 목소리가 나온 법안 손질에 나설 계획이다.22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회에 보고된 규제 혁신방안에 따르면 복지부는 임상연구와 별도로 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 심사 제도 신설을 추진한다.다만 치료 실시현황 수집 및 분석, 이상반응 조사, 안전성 모니터링, 비용정보 공개 등 안전관리 체계 구축을 병행한다.첨바법 최초 발의 법안은 첨단재생의료 적용 범위에 연구·치료를 포함했으나, 법안 심사 과정에서 임상연구에 한해 도입하기로 하면서 일본, 대만, 미국 등 주요 해외국가에 비해 트렌드가 떨어진다는 지적을 받아왔다.일본은 2013년부터 의료기관 시술로까지 허용하고 있으며, 대만은 2018년부터 6종 자가세포치료, 미국과 유럽은 중증·희귀난치 질환 등에 제한적으로 치료를 할 수 있도록 제도화 했다.첨단재생의료 임상연구 적용범위 확대도 확대된다.현재 임상연구 적용 범위 확대를 위해 법안이 2건 발의된 상황으로, 중대·희귀·난치 등에 한정한 임상연구 적용 범위를 신체 구조·기능의 재생·회복, 질병 예방 등까지 확대한다.또 글로벌 트렌드에 맞춰 세포 외에 유전물질, 세포분비물질 등으로 범위 확장, 생체 내 유전자치료, 엑소좀치료 등까지 확대하는 것을 검토한다.이와 함께 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대를 추진하는데, 단지 내에서 개발된 임상용 의약품·의료기기 뿐 아니연구·개발한 의약품, 의료기기까지 소규모 생산시설 설치를 허용할 계획이다.여기에 본사가 첨단의료복합단지 내 위치한 경우, 단지 밖에서 연구·개발한 의약품·의료기기 생산시설도 예외적으로 설치 허용도 검토한다.보건복지부는 "별도의 생산시설 설치에 따른 경영 부담 완화를 통해 연구개발 활성화 및 지속가능성 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.