[데일리팜=이정환 기자] 국민 10명 중 8명에 달하는 4300만명이 위장약에 해당하는 소화기관용 의약품을 처방받아 복용중인 것으로 집계됐다. 지난해 소화기관용제 약품비는 2조원을 초과했는데, 이는 우리나라 총 약품비의 7.3%에 달한다. 병·의원의 관행적 처방을 개선해 불필요한 환자 복약을 줄이고 건강보험재정을 절감할 필요성이 제기된다. 14일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 매년 급증하는 약품비를 체계적으로 관리하고, 합리적인 의약품 사용 방안을 마련하기 위해 소화기관용 의약품(이하 위장약)의 처방 현황을 건보공단으로 제출받아 심층 분석했다. 이는 그간 소화기계 질환이 없는데도 위장관 부작용 예방을 목적으로 관행적으로 위장약을 함께 처방하는 등 지속적으로 문제가 제기된 사안이다. 전 국민 급여 처방 내역 중 의과 외래 자료를 활용해 분석한 결과에 따르면, 지난해 기준 위장약 처방 실인원수는 약 4300만 명으로 우리나라 전체 인구의 84%, 약물 처방 환자 중 91%에 달하는 것으로 확인됐다. 2019년 대비 위장약 약품비는 33.3% 증가해 지난해 2조159억원이 지출됐는데, 이는 전체 약품비의 7.3%를 차지한다. 특히 동 기간 처방량도 17.9% 상승해 전 국민 1인당 연평균 처방량은 165정에 달했다. 이는 1일 3회 복용을 고려했을 때 약 2달간 복용량으로 장기처방에 해당하는 수준이다. 전체 국민 중 위장약을 연평균 200정 이상 처방받는 환자는 19.9%이며, 이들의 평균 처방량은 약 650정(약 7개월간 복용량)으로 과도한 수준이라는 게 백 의원 지적이다. 위장약의 총 약품비와 처방건당 약품비도 전체 연령에서 꾸준히 증가하는 추세다. 연령이 높을수록 약품비 규모와 증가폭이 크며, 처방건당 약품비도 동일한 양상을 보였다. 지난해 기준 70대 이상에서 지출된 위장약 약품비는 7234억 원으로 위장약 총 약품비 2조159억원 중 약 36%를 차지했다. 처방 건당 위장약 약품비도 70대 이상이 1만1381원으로 10세 미만의 1303원 보다 8.7배 높았다. 특히 호흡기계 환자에서 위장약을 처방받는 비율이 주 치료목적인 소화기계 환자의 위장약 처방 비중보다 더 높은 수준으로 나타난 점도 문제다. 지난해 기준 호흡기계 환자 3329만명 중 82.5%(2746만명)에서 위장약이 처방됐으며, 소화기계 환자 1577만명 중 78.7%(1241만명)에서 위장약이 처방됐다. 또한, 전체 위장약 처방 전 중 호흡계통 질환의 위장약 처방 비율은 33%인 1억건을 차지하했다. 이로 인한 약품비는 2천억원에 달한다. 세부적으로는 단순 감기라 불리는 급성 상기도 감염(이하 감기) 처방전의 63.6%에서 위장약 처방이 이뤄졌다. 약품비는 603억원이다. 대부분의 외래 위장약 처방(77%, 2.3억건)은 의원급에서 단기(14일 이하)로 이뤄졌으며, 상위 5개 질환 중 4개가 호흡기계 염증성 질환이었고, 10세 미만을 제외한 전 연령에서 위점막보호제(Mucosal Protectant), 위장운동 촉진제(Prokinetic), H2수용체차단제(H2 Blocker)가 주로 처방됐다. 의료기관 종별 전체 외래환자의 위장약 처방 비율은 상급종합병원에서 31.4%, 종합병원 45.5%인데 반해 병원급 56.6%, 의원급에서는 52.9%로 높았다. 호흡계통 질환 환자에서 위장약 처방률은 병·의원급에서 각각 46.3%, 60.0%로 상급종합병원과 종합병원에 비해 더욱 높게 나타나 의료기관 종별 처방 행태에 차이가 드러났다. 백 의원은 이번 분석에서 지속적으로 사용이 증가하고 있는 위장약의 전체 처방 현황을 다각적으로 분석해 제시했다. 위장약은 전체 약품비의 7.3%를 차지하는 만큼 처방 규모가 커 사용량 모니터링이 중요하며, 주 치료목적이 아닌 질환에서 예방 목적의 관행적 처방 사례가 빈번한 것으로 나타났다는 점에 주목할 필요가 있다는 게 백 의원 견해다. 또한 국외에서는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 장기복용으로 인한 골절 위험 상승 부작용이 보고되고 있어, 우리나라도 국민의 건강과 안전을 위해 불필요한 약물 노출에 주의가 요구되는 상황이다. 백 의원은 "감기·호흡기 질환 치료 과정에서 위장관 부작용이 발생할 수 있어 필요한 처방은 분명 존재한다"면서 "관행적·자동적 동반 처방이 적지 않은 것도 사실"이라고 우려했다. 백 의원은 "불필요한 동반처방을 줄이고, 필요한 환자에게만 적정 용량·기간으로 쓰이게 해야 한다"며 "과도한 규제보다는 향후 꼭 필요한 경우에만 의약품 처방이 이루어지도록 ▲국민의 안전한 의약품 사용 환경 조성을 위한 모니터링 강화 ▲인식 개선 ▲근거 기반 가이드라인 보완 등 다양한 개선방안이 요구된다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 조현병 치료 패러다임이 복약 순응도 중심으로 재편되는 가운데 한독테바가 리스페리돈 성분 장기지속형 피하주사 '유제디'를 국내에 들여왔다. 1개월 및 2개월 투여 간격 옵션과 로딩도스(loading dose)가 불필요한 설계로 환자 편의성을 높이고, 위약 대비 재발 위험을 최대 80% 줄여 새로운 옵션이 될 것으로 보인다. 한독테바는 최근 성인 조현병 치료 장기지속형 피하 주사제(Long-acting Injectable, LAI) 유제디(리스페리돈)가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 기존의 경구 치료제가 가진 복용 순응도 문제를 극복하고, 환자와 의료진 모두에게 편의성을 제공하는 신규 치료 옵션으로 평가받고 있다. 특히, 조현병 치료의 핵심인 '치료 지속성'을 확보하는 데 기여할 것으로 기대를 모으는 중이다. 유제디는 1개월 및 2개월 간격으로 투여할 수 있는 장기지속형 주사제로, 조현병 재발의 가장 주요한 원인으로 꼽히는 복약 순응도 저하 문제를 해결하고자 개발됐다. 조현병은 사고, 감정, 행동 전반에 영향을 미치는 만성적, 진행성 정신 질환으로, 환자 중 약 80%가 치료 시작 후 첫 5년 내 여러 차례 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 재발이 반복되면 치료 효과가 떨어지고 일상생활 기능이 저하되며 심지어 뇌 구조 변화까지 일어날 수 있으므로, 꾸준한 약물 치료가 필수적이다. 유제디의 차별점은 독자적인 기술력을 기반으로 초기 투여 시 별도의 고용량 투여나 경구 보조요법이 필요 없다는 점이다. 기존 장기지속형 주사제 중 일부는 초기 투여 단계에서 로딩 도스라 불리는 고용량을 투여하거나 일정 기간 경구제를 병용해야만 치료 농도에 도달할 수 있었다. 하지만 유제디는 특수 폴리머 기술을 통해 투여 후 24시간 이내에 혈중 유효 농도에 신속히 도달함으로써 빠른 치료 효과를 기대할 수 있게 했다. 서울 상급종합병원 신경정신과 A 교수는 "장기지속형 주사제형은 환자 스스로 병에 대한 인식이 낮아 약물 복용을 중단하는 복약순응도 문제를 해결할 수 있다"며 "매일 약을 먹는 경구제와 비교해 혈중 약물 농도를 매우 안정적으로 유지할 수 있어 치료 효과를 극대화하고 부작용 발생을 줄이는 데 유리하다"고 설명했다. 또 그는 "환자가 매일 약을 챙겨 먹어야 하는 불편함과 주변 사람들에게 자신의 질환을 노출해야 하는 사회적 부담감을 덜어줘, 사회 복귀와 직업 유지를 도울 수 있다"고 말했다. 유제디의 핵심 성분인 리스페리돈은 90년대에 개발된 2세대 항정신병 약물로, 이미 오랜 기간 임상 현장에서 사용되며 효과와 안정성을 입증한 약물이다. 유제디의 등장으로 국내 조현병 장기지속형 주사제(LAI) 시장은 4파전 구도가 될 것으로 보인다. 기존의 할로페리돈 데카노에이트(1세대), 팔리페리돈(2세대), 아리피프라졸(3세대) 장기지속형 주사제에 이어 리스페리돈 기반의 유제디가 가세하면서 조현병 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공될 전망이다. 기존 치료제들의 경우 유제디보다 투여 간격이 더 긴 경우도 있어 리스페리돈 성분의 치료 지위에 따라 유제디의 시장 안착과 경쟁 성패를 좌우할 것으로 예측된다. 다만 유제디가 국내 조현병 치료 시장에서 영향력을 확대하기 위해서는 급여 등재가 필수적이다. 이에 대해 한독테바는 "유제디와 관련한 급여계획은 가지고 있고, 통상적으로 허가 이후에 급여를 받는 절차를 따를 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 아직까지 국내에서 낮은 처방률을 보이는 LAI 제형의 인식 개선도 한독테바가 넘어야 할 과제가 될 전망이다. A 교수는 "연구에 따르면 임상현장에서 환자와의 관계가 깨지거나 강제 주사로 비난받을 수 있는 우려로 LAI 처방을 피한다는 조사도 존재한다"며 "처방률을 높이려면 이런 인식을 지워내고, 의사가 필요성을 믿는 치료법은 책임감을 갖고 제공해야 한다"고 강조했다. 안희경 한독테바 대표는 "유제디는 낮은 복약 순응도로 장기 치료가 어려운 환자들에게 유연한 투여 옵션과 빠른 치료 효과를 동시에 제공하며 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 고령화가 가속하면서 한꺼번에 10종 이상의 약을 먹는 만성질환자 규모가 170만명을 넘어섰다. 이중 65세 이상이 80%나 됐다. 21일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 한지아 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 자료에 따르면 올해 6월 기준 고혈압, 당뇨병 등을 1개 이상 진단받고 10종류 이상의 약을 60일 이상 복용하는 만성질환자는 171만7239명이었다. 2020년 대비 52.5% 증가했다. 연령별로는 65세 이상이 138만4209명으로 전체의 80.6%를 차지했다. 다제약물 복용자는 2020년 112만5744명에서 2021년 130만282명, 2022년 141만560명, 2023년 154만5840명, 지난해 163만5067명으로 증가했다. 다제약물 복용자가 지속해서 증가하는 데에는 고령화로 노인 인구가 늘면서 만성질환자도 함께 늘기 때문인데, 우리나라는 다른 주요 나라에 비해서도 많은 편이다. 경제협력개발기구(OECD)에 따르면 우리나라 75세 이상 환자 대상 다제병용 처방률(5개 이상의 약물을 90일 또는 4회 이상 처방받은 환자 비율)은 2021년 기준 64.2%로 OECD 평균(50.1%)을 크게 웃돌았다. 건강보험심사평가원이 2022년 기준으로 산출해 '주요 OECD 보건통계 해설서 2025'에 담은 평균 44.5%와 비교해도 높다. 한지아 의원은 "노인의 경우 부적절한 약물 복용이 입원과 응급실 방문, 사망 위험 등을 높일 수 있으므로 다제약물 관리를 포함한 지역사회 중심의 노인 건강 관리 모델이 필요하다"며 "약물 오남용 및 중복처방 문제를 관리하기 위해 현행법상 권고사항인 '의약품안전사용서비스'(DUR) 사용도 의무화해야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 안양샘병원은 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 실시한 ‘제6차 폐렴 적정성 평가’에서 최고 등급인 1등급을 획득, 1차 평가부터 6회 연속 1등급 의료기관으로 선정됐다고 5일 밝혔다. 폐렴은 국내 입원환자 주요 사망 원인 중 하나로, 정확하고 신속한 진단 및 치료가 매우 중요한 질환이다. 이에 따라 심평원은 적정한 진료 제공 여부를 점검하고 의료서비스의 질 향상을 도모하고자 폐렴 적정성 평가를 정기적으로 시행하고 있다. 이번 6차 평가는 2023년 10월부터 2024년 3월까지 폐렴으로 입원한 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 치료를 실시한 전국 599개 의료기관을 대상으로 진행됐다. 주요 평가지표는 ▲산소포화도 검사 실시율 ▲중증도 판정 도구 사용률 ▲객담 배양검사 처방률 ▲첫 항생제 투여 전 혈액 배양검사 실시율 ▲병원 도착 8시간 이내 항생제 투여율 등이며, 안양샘병원은 모든 항목에서 전국 평균을 웃도는 성과를 기록하며 폐 질환 치료 우수성을 입증했다. 안양샘병원은 폐렴 진료 외에도 심평원이 최근 발표한 ‘약제급여 적정성 평가’와 ‘영상검사 적정성 평가’에서도 모두 1등급을 획득하며 전반적인 진료의 질과 안전성을 인정받았다. 약제급여 평가는 외래에서의 항생제 사용 적정성을 점검하는 지표로, 안양샘병원은 급성상기도감염 항생제 처방률에서 2회 연속 1등급을 획득하며 불필요한 항생제 사용을 줄이고, 합리적인 진료를 실천한 모범기관으로 평가받았다. 영상검사 평가는 2023년 7월부터 9월까지 전국 1,694개 의료기관을 대상으로 처음 시행된 평가로 영상검사의 적절성, 안전성, 전문성 확보 여부 등을 종합적으로 점검했다. 안양샘병원은 조영제 사용 전 환자 평가 실시율, MRI 시행 전 환자 평가율, 핵의학과 전문의에 의한 PET 판독률 등에서 우수한 점수를 기록하며, 영상검사 분야의 적절성과 전문성에서도 탁월한 역량을 보였다. 안양샘병원 권덕주 병원장은 “이번 평가 결과는 환자 안전을 최우선 가치로 삼고, 진료 전 과정의 질을 체계적으로 관리해 온 의료진의 노력의 결실”이라며 “앞으로도 지역거점 종합병원으로서 지역사회의 신뢰에 부응할 수 있도록 다양한 분야에서 전문성과 진료역량을 더욱 강화하고, 의료서비스 품질 향상을 위해 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료기관에서 처방전당 3.85개 약품을 처방한 것으로 나타났다. 의원급이 3.94개로 가장 많았으며, 병원 3.88개, 종합병원 3.48개, 상급종합병원 3.10개 순을 보였다. 6품목 이상 약처방을 하는 의료기관의 비율은 18.13%로 전년도 18.34%대비 0.79%p 증가했다. 31일 건강보험심사평가원이 공개한 '2024년 약제급여 적정성 평가 결과'를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 상급종합병원의 경우 처방전당 약품목수의 기관 간 표준변차가 최솟값 2.60개, 최댓값 3.98개로 별차이가 없었으나 의원은 최솟값 1.00개, 최댓값 8.89개로 큰 차이를 보였다. 연령별 약품목수를 보면 영유아 4.65개, 소아청소년 4.25개, 성인 3.75개, 노인 3.62개 순으로 높았으며 상급종합병원은 노인 처방 약품이 3.34개로 가장 높고, 종합병원과 병원, 의원은 영유아에서 각각 4.39개, 4.90개, 4.62개로 높았다. 약처방이 가장 많은 상병은 급성 하기도감염으로 처방전당 5.12개의 약 처방이 있었다. 이어 급성 상기도감염 4.77개, 상기도의 기타질환 4.66개 순으로 나타났다. 의원의 처방건당 약품목수는 3.94개로, 전년도 3.91개 대비 0.03개 증가했다. 과목별로 이비인후과 4.80개, 소아청소년과 4.62개, 일반의·가정의학과 3.97개 순으로 높았다. 지역별로 처방전당 약품목수 비율을 보면 세종 4.14%, 인천 4.04%, 전북 4.03% 순으로 높고, 대구 3.82%, 서울·대전 3.85% 순으로 낮았다. 6품목 이상 처방비율은 18.143%로 상급종합병원 13.08%, 종합병원 15.25%, 병원 19.02%, 의원 19.19%였다. 의원의 경우 6품목 이상 처방비율이 10% 미만인 기관이 1만8317개 기관(54.53%)으로 가장 많고, 전년 대비 비율 0.99%p 감소했다. 6품목 이상 처방비율이 40%이상인 기관은 2063개 기관(6.14%)으로 이비인후과, 소아청소년과 29.22%, 가정의학과 20.76% 순으로 높았다. 급성상기도감염 항생제 처방률의 경우 45.20%로 상급종합 7.15%, 종합병원 34.67%, 병원 53.60%, 의원 44.87%으로 나타났는데, 전년 대비 의원(3.97%p↑)에서 가장 크게 증가했다. 급성상기도감염 항생제 처방률이 10%미만 기관은 3320기관(22.26%)으로 가장 많고, 전년 대비 비율 3.23%p 감소했다. 급성상기도감염 항생제처방률이 70%이상인 기관은 2338기관(15.67%)이다. 의원의 급성상기도감염 항생제처방률은 44.87%로 이비인후과 51.76%, 소아청소년과 46.07%, 일반의 42.72% 순으로 높았다. 지역별로는 광주 50.23%, 충남 49.05%, 충북 47.97% 순으로 높고, 울산 42.06%, 대전 42.20%, 서울 42.50% 순으로 낮았다. 급성하기도감염 항생제 처방률은 61.86%로 상급종합 21.73%, 종합병원 48.84%, 병원 59.55%, 의원 62.29%로 나타났다. 환자당 항생제 사용량은 급성상기도감염 1837.9DDD, 급성하기도감염 2672.5DDD, 호흡기계질환 2463.0DDD 등으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자] 편의점 상비약, 창고형약국 등으로 소비자의 진통제 접근성이 확대될수록 마약성진통제 처방이 늘어난다는 주장이 나왔다. 전혀 다른 두 가지 사안으로 보이지만 OTC 진통제의 구매가 쉬워질수록 ‘더 강한 약’을 찾게 되는 경향을 만들 수 있다는 지적이다. 박현진 약사의미래를준비하는모임 회장은 국가별 오피오이드 처방률을 비교한 조사 결과를 토대로 OTC 진통제 접근성 확대로 발생할 수 있는 부작용을 우려했다. 박현진 회장은 미국·영국·캐나다·프랑스·독일·오스트리아·스웨덴·한국을 대상으로 OTC 진통제 접근성과 오피오이드 연간 소비량을 비교 분석했다. OTC 진통제 관련 국가별 비교 기준으로 ▲비약국 채널에서의 구매 가능성 ▲약사 개입 여부 ▲허용 성분의 범위 등을 놓고 점수화했다. 그 결과 OTC 진통제 접근성이 높을수록 오피오이드 소비량이 상대적으로 높게 나타났다는 설명이다. 프랑스와 오스트리아와 같은 OTC 규제가 엄격한 국가는 소비량이 적은 반면, 미국과 캐나다 등 자유로운 유통 구조를 가진 국가는 높은 소비량을 기록했다는 것. 예를 들어 미국에서 수면유도제가 포함된 진통제가 마약의 게이트웨이로 작용한다는 연구결과들이 보고된 것과 같은 맥락이라는 설명이다. 한국은 지난 2012년 편의점상비약으로 약국 외 판매가 가능하도록 허용했고, 최근에도 품목 확대가 지속적으로 요구되고 있다고 했다. 또 창고형약국의 등장으로 소비자 접근성 강화에 대한 주장이 나오고 있다고 우려했다. 박 회장은 “이처럼 진통제 접근성이 높아질수록 소비자는 더 센 약을 원할 것이고, 그 영향은 의사의 마약성진통제 처방이 늘어나는 경향을 만들어낼 것”이라고 분석했다. 결론적으로 박 회장은 “OTC 진통제의 접근성을 단순히 국민의 편의성만을 고려해 판단해서는 안 된다. 편의성을 중시한 무분별한 접근성 강화가 장기적으로는 오피오이드 계열 진통제 사용의 촉진제 역할을 할 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 전국 599개 의료기관을 대상으로 폐렴 적정성 평가를 실시한 결과, 1등급 의료기관 311개(51.9%)로 나타났다. 지난 평가보다는 나아진 수치다. 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 18일 이같은 2023년(6차) 폐렴 적정성 평가 결과를 심사평가원 누리집 및 모바일 앱을 통해 공개했다고 밝혔다. 폐렴은 암, 심장질환에 이어 우리나라 전체 사망원인 3위를 차지하는 위험한 질환이다. 특히 고령층에서 사망률이 높아 노인 인구가 많은 우리 사회에서 매우 중요한 건강문제로 대두되고 있다. 6차 평가대상을 연령별로 살펴보면, 60세 이상이 75.0%를 차지했고 그 중에서 32.3%는 80세 이상으로 가장 높은 비율을 차지했다. 특히, 80세 이상 환자의 중증도 분포는 경증 33.9%, 중등도 44.5%, 중증 20.6%로 나타나 고령층 폐렴 관리의 중요성이 확인됐다. 이에 심사평가원은 폐렴 진단 및 치료의 질을 향상시켜 환자가 전국 어디서나 적절한 진료와 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 2014년부터 폐렴 적정성 평가를 시행하고 그 결과를 공개하고 있다. 이번 평가의 종합점수 전체 평균은 82.9점이며, 상급종합병원이 99.2점, 종합병원이 92.2점, 병원 66.8점으로 종별 편차를 보이고 있다. 종합점수에 따라 1~5등급으로 구분한 결과, 1등급은 311기관으로 전국 모든 권역에 걸쳐 분포해 있다. 이번 6차 평가는 평가대상 기관 수와 건수 모두 5차 대비 증가했다. 다만, 5차 평가는 코로나19 팬데믹의 영향으로 대상건수가 대폭 감소해 기존 평가와는 다른 양상을 보여, 이번 6차 평가는 평가대상이 유사한 4차 평가결과와 비교했다. 평가지표는 총 5개로 ▲ (검사영역) 산소포화도검사 실시율, 중증도 판정도구 사용률, 객담배양검사 처방률, 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율 ▲ (치료영역) 병원 도착 8시간 이내 적합한 첫 항생제 투여율이며, 모든 지표에서 4차 대비 평가결과가 향상된 것으로 나타났다. 특히, 산소포화도검사 실시율은 96.4%로 4차 평가 81.9% 대비 14.5%p 상승해 가장 큰 폭으로 향상됐다. 중증 폐렴의 경우 저산소증이 발생할 수 있어 환자상태를 파악하고 산소 투여 여부를 결정하기 위한 검사를 시행하는 것이 중요하다. 중증도 판정도구 사용률은 83.6%로 4차 평가 71.9% 대비 11.7%p 향상됐다. 입원여부·중환자실 치료여부를 결정하기 위해서 환자 상태의 중한 정도에 대한 객관적 판단기준이 필요하다. 객담배양검사 처방률은 82.0%, 혈액배양검사 시행건수 중 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율은 95.0%로 4차 평가 대비 각각 0.4%p, 1.1%p 향상됐다. 폐렴의 원인균은 다양하므로 효과적인 치료를 위해서는 원인균을 파악하고, 적절한 항생제를 사용하는 것이 중요하다. 병원 도착 8시간 이내 적합한 첫 항생제 투여율은 6차 평가부터 통합된 지표로 93.2%로 나타났다. 입원초기 빠른 항생제 투여는 사망률이 감소한다는 보고에 따라, 효과적인 치료를 위해 적합한 항생제를 신속히 투여하는 것이 권장된다. 전미주 평가운영실장은 "고령층에서 폐렴 질환은 중요한 건강 문제인 만큼, 폐렴 평가를 통해 치료의 질을 지속적으로 개선하여 안전한 진료환경을 구축하는 데 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리 인터루킨(Interleukin, IL)-13억제제 엡글리스(레브리키주맙)는 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 고대안암병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 특정 의료기관은 응급 DC를 통해 처방코드가 생성되기도 했다. 이달(7월) 보험급여 등재 전후로 빠르게 처방 영역을 확장하는 모습이다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 인터루킨(IL)-13을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적제제다. 이 치료제는 지난해 8월 성인, 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가됐다. 기존 아토피 치료제에는 IL-4와 13을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크, IL-13에 작용하는 아트랄자가 활용됐지만, 엡글리스의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다. 엡글리스는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 등 임상3상 연구들을 통해 유효성과 안전성이 확인됐다. 엡글리스 단독요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 습진중증도평가지수(EASI)-75 비율이 각각 58.2%, 52.1%로 나타나 위약군 16.2%, 18.1%보다 개선됐다. EASI-90 비율은 엡글리스군 각각 38.3%, 30.7%였고 위약군은 9%, 9.5%에 그쳤다. EASI는 습진중증도를 개선한 비율이다. 또 1년 간의 유지요법 후 52 주차 엡글리스군의 EASI-75 도달률은 81.7%로 나타났으며 EASI-90 비율은 66.4%였다. 이는 위약군의 66.4%, 66.4%보다 높은 수치였다. 엡글리스는 이 시장에 세번째로 등장한 생물학적제제다. 엡글리스의 등장으로 사노피의 듀피젠트, 레오마파의 아트랄자에 이어 환자 선택지가 확대됐다. 다만 다양한 치료제가 도입됐음에도 불구하고 여전히 해결되지 않은 의학적 미충족 수요가 있다는 전문가 의견도 있다. 국내 아토피피부염 가이드라인에 따르면 중증도~중증 아토피피부염 환자에게는 전신 치료가 강력하게 권고된다. 그러나 국내 아토피피부염 환자 중 중등도~중증 환자 비율은 2002년에서 2019년 사이 30.9%에서 39.7%로 증가했지만, 해당 환자군에서 전신 면역억제제 처방률은 5%에 그친 것으로 나타났다. 신민경 경희대병원 피부과 교수는 "중증 아토피피부염 환자들은 나이와 면역상태 등에 따라 각 치료제에 대한 효과나 부작용 등이 다르게 나타날 수 있다. 잠복결핵 등 부작용에 관한 반응과 동반질환에 도움이 될 수 있는지, 환자 선호도, 임상 표현형 등을 고려해 치료하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 릴리의 엡글리스가 국내 시장에 본격 출시되며 아토피피부염 환자들의 치료 선택지가 확대됐다. 엡글리스의 등장으로 국내에서 아토피피부염 치료에 사용 가능한 생물학적제제는 3종으로 늘어났다. 전문가들은 다양한 치료제의 등장을 환영하면서도 계열 간 교차투여 불가 등 여전히 환자 접근성을 개선할 여지는 존재한다고 강조했다. 2일 한국릴리는 서울 중구 플라자호텔에서 엡글리스의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 인터루킨(IL)-13을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적제제다. 이 치료제는 지난해 8월 성인, 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가됐으며 이달부터 급여가 적용됐다. 기존 아토피 치료제에는 IL-4와 13을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크, IL-13에 작용하는 아트랄자가 활용됐지만, 엡글리스의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다. 엡글리스는 ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 등 임상3상 연구들을 통해 유효성과 안전성이 확인됐다. 엡글리스 단독요법을 평가한 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 습진중증도평가지수(EASI)-75 비율이 각각 58.2%, 52.1%로 나타나 위약군 16.2%, 18.1%보다 개선됐다. EASI-90 비율은 엡글리스군 각각 38.3%, 30.7%였고 위약군은 9%, 9.5%에 그쳤다. EASI는 습진중증도를 개선한 비율이다. 또 1년 간의 유지요법 후 52 주차 엡글리스군의 EASI-75 도달률은 81.7%로 나타났으며 EASI-90 비율은 66.4%였다. 이는 위약군의 66.4%, 66.4%보다 높은 수치였다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였고, 대부분 이상반응은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다. 고현창 양산부산대병원 피부과 교수는 “듀피젠트는 2주 간격으로 투여가 가능하지만, 간격을 늘려버리면 효과가 떨어지는 경향이 있다. 엡글리스의 경우 월 1회 유지요법에서도 지속적인 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 치료 효과가 긴 만큼 투약 편의성에서도 이점을 가져갈 수 있다”라고 평가했다. 이어 "특히 기존 듀피젠트가 홍반과 결막염 비율 등이 높았는데 엡글리스의 허가 임상에서 비율은 그보다 낮았다. 안전성 측면에서 엡글리스는 위약군 대비 두드러지는 이상반응은 없었다"라고 말했다. 여러 치료제 등장했지만…미충족 수요 여전히 존재 엡글리스는 이 시장에 세번째로 등장한 생물학적제제다. 엡글리스의 등장으로 사노피의 듀피젠트, 레오마파의 아트랄자에 이어 환자 선택지가 확대됐다. 다만 다양한 치료제가 도입됐음에도 불구하고 여전히 해결되지 않은 의학적 미충족 수요가 있다는 전문가 의견도 있다. 국내 아토피피부염 가이드라인에 따르면 중증도~중증 아토피피부염 환자에게는 전신 치료가 강력하게 권고된다. 그러나 국내 아토피피부염 환자 중 중등도~중증 환자 비율은 2002년에서 2019년 사이 30.9%에서 39.7%로 증가했지만, 해당 환자군에서 전신 면역억제제 처방률은 5%에 그친 것으로 나타났다. 신민경 경희대병원 피부과 교수는 “중증 아토피피부염 환자들은 나이와 면역상태 등에 따라 각 치료제에 대한 효과나 부작용 등이 다르게 나타날 수 있다”라며 “잠복결핵 등 부작용에 관한 반응과 동반질환에 도움이 될 수 있는지, 환자 선호도, 임상 표현형 등을 고려해 치료하고 있다”라고 전했다. 이어 “생물학적제제를 비롯해 JAK 억제제 등이 모두 급여가 적용됨에도 비용 부담으로 최선의 치료를 받지 못하는 환자들이 많다. 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여는 가능하지만, 동일 계열간 치료제 간 교차투여는 여전히 불가능한 만큼 개선의 여지는 존재한다”라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 수년째 의약품 수급 불안정 상황이 개선될 기미를 보이지 않으면서 정부가 시행하는 약가 정책 중 하나인 사용량 약가연동제(PVA)가 또 다시 도마에 오르고 있다. 2일 지역 약국가에서는 전문약의 전반적인 수급 불안정 상황이 지속되면서 최근 몇 년 사이 저가 필수약의 품귀, 품절이 유독 심각한 상황이 발생되고 있다. 문제는 특정 의약품의 품절이 동일 성분의 연쇄 품귀, 품절을 유발시키고 있다는 것이다. 다빈도로 처방이 됐던 특정 약이 품절로 시중에서 구하기 힘들게 되면 같은 성분의 다른 약의 품귀로 이어지고 이는 결국 고가의 의약품 처방으로 이어지는 실정이다. 이런 상황은 최근 들어 호흡기 관련 제제에서 뚜렷하게 나타나고 있다는 것이 약사들의 말이다. 수요가 워낙 많아진 영향도 있지만, 사용량 연동제에 따라 제약사들이 일정 부분 수급을 조절하면서 현장에서는 약을 구하지 못해 애를 먹는 상황이 벌어지고 있는 것이다. 서울 은평구약사회는 오는 9월 4일 진행되는 은평건강보험정책 토론회에 참여해 사용량 연동제를 비롯해 약가인하 정책들로 인한 의약품 수급 불안정 등 약국 현장의 고충을 알릴 예정이다. 우경아 은평구약사회장은 “최근에 동네 소아과에서 대학병원에서 나왔던 고가 약 처방이 나오고 있다. 네블라이저 처방이 대표적”이라며 “몇 십원인 약이 품절되거나 생산이 중단되다 보니 동네 의원에서도 몇 천원을 호가하는 고가 약을 처방하고 조제할 수밖에 없는 상황이 연출되는 것이다. 이런 상황은 결국 연쇄 품절을 가져오고 있다”고 말했다. 우 회장은 또 “저가 약이 시중에 없다보니 동네 병의원에서도 고가의 의약품을 처방할 수 밖에 없는 실정인 것”이라며 “조만간 지역 건 약가 제도가 의약품 수급 불안정에 영향을 미친다면, 제도 자체에 대해 다시 고려해 볼 필요가 있을 것”이라고 말했다. 사용량 연동제에 따른 제약사의 생산량 조절 정책은 실질적인 사례로 드러나고 있다. 최근 한 제약사는 호흡기질환 품목 처방, 조제가 증가하면서 사용량 연동제에 따라 약가인하가 우려되자 세파항생제 일부 품목의 물량조절을 결정하기도 했다. 코로나로 인해 항생제 사용이 늘었고, 올해 초에는 갑작스럽게 호흡기질환 환자가 증가하면서 세파계 항생제 처방률이 크게 올라간 여파다. 시장에서는 관련 품목의 생산 중단으로 인한 처방 변경이 불가피한데, 도매업계에서는 해당 결정으로 당장 동일 성분 처방약들의 연쇄 품절을 우려하는 상황이다. 이 제약사는 “약가인하 정책에 따른 불가피한 조치”라고 관련 품목의 물량조절 이유를 설명하기도 했다. 이에 약업계에서는 전문약을 중심으로 판매량이 많을수록 약가를 인하하는 형태의 사용량 약가연동제에 대해서는 정부 차원의 제고가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 이제도는 제약업체가 전년보다 공단에 청구하는 금액이 60% 이상 늘어나는 등 많이 청구된 약에 대해 약값을 인하해 재정을 확충하는 구조의 제도이기 때문이다. 지난 2022년 코로나로 관련 의약품 사용이 크게 늘면서 정부는 수급 불균형이 우려되는 일부 약에 대해 사용량 약가연동 적용 완화를 결정하기도 했다. 약업계 한 관계자는 “최근 몇 년 사이 약국에서 품절된 약의 대다수가 몇 십원대 저가약”이라며 “제약사에서도 원료, 부자재 인상 등으로 저가약에 대한 생산 의지가 떨어지는데 여기에 약가인하까지 적용받는다면 의지는 더 떨어질 수밖에 없을 것이다. 의약품 수급 불안정이 심각한 상황에서 관련 제도가 일정 부분 영향을 미친다면 정부 차원에서 해당 제도에 대해 고려할 필요가 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다." 지난 6월 14일 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조 강연을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수의 발언이다. 이 교수는 2019년 3월부터 2020년 11월까지 식약처장을 역임하면서 국내 제네릭 의약품 활성화를 위한 정책적 변화를 추진하지 못한 아쉬움을 내내 갖고 있다. 생동성 파문, '발사르탄' 불순물 사태 등 굵직한 이슈들이 지나가고, 혹자는 "제약업계에 요즘같이 조용한 날이 없다"고 하지만 이 교수는 국내 제약산업이 발전하기 위해서는 제네릭 활성화 정책부터 잡고 가야 한다는 의견을 꾸준히 내고 있다. 조용하다고 해서, 지금의 제네릭 시장을 그대로 둬서는 안 된다는 얘기다. 제네릭에 대한 국민 신뢰도가 점점 낮아지는 상황에서 처방률을 높이는 제네릭 활성화 정책이 나올 수 없다는 게 이유다. 제네릭 국민 인식도 여전히 50% 미만 지난 5월 열린 '한국보건사회약료경영학회' 전기학술대회에서 공개된 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수의 연구결과를 보면 현재 국내 제네릭 동등성에 대한 소비자 인식도를 살펴볼 수 있다. 박 교수가 국내 20~60대 일반인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하느냐'는 질문에 '그렇다'는 응답은 50.9%에 그쳤다. 지난 2020년 한국보건사회연구원이 연구발표한 '수요기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안'에도 제네릭과 오리지널 인식도 조사가 있었는데, 당시 '복제약과 오리지널의 품질 차이가 있을 것이다'라고 응답한 비율이 59.6%에 달했다. 이와 관련, 이의경 교수는 데일리팜과 만나 "국내 급여의약품의 90%가 제네릭이지만, 저가 제네릭 처방률도 낮고 국민들의 불신이 심각한 상황"이라며 "위임형 제네릭은 같은 공장에서 제조되는데도 품질이 다르다고 하니, 인식도 개선이 시급하다"고 운을 뗐다. 건강보험심사평가원이 지난 6월 발간한 '2023 급여의약품 청구 현황'을 보면 올해 1월 1일 기준 급여의약품 등재품목수는 2만2887개로 약품비는 25조6446원으로 나타났다. 동일 성분별 등재 현황을 보면 1품목은 2479개로 10.9% 뿐이며, 나머지 90%는 제네릭이 함께 등재됐다고 보면된다. 특히 20개 이상 등재가 이뤄진 비율은 67.3%를 넘었다. 하지만 제네릭 급여등재 비율에 비해, 약품비에서 제네릭이 차지하는 비율은 50%대 그쳤다. 공주대학교 김동숙 교수가 발표한 자료를 보면 2022년 전체 약품이 25조9000억원 가운데 제네릭 처방은 53%인 13조6000억원으로 나타났다. 이 교수는 "제네릭의 처방비율을 높여야 한다. 제네릭 시장의 파이를 키워야 한다는 걸 의미한다"며 "현재 50%의 처방비율을 80%까지 확대해야 한다"고 했다. 제네릭 활성화 단기간 안돼...10년 계획 세워야 현재 제네릭 급여 처방률 50%를 80%까지 올려야 한다는 이 교수. 그의 생각은 '제네릭은 모두 똑같다'는 프레임을 만들어 제네릭 시장 경쟁을 완화해야 한다는 게 최종 방점이다. 제네릭 처방 비율을 높인다고 약품비가 함께 증가하는 것이 아니라, 제네릭 처방 비율이 높아지면 '마케팅' 보다 '약가인하'를 통한 가격 경쟁을 하면서 오히려 약품비 안정화에 도움이 될 수 있다는 이야기이기도 하다. 이 교수는 "우리나라 제약산업도 바뀌어야 한다"며 "제네릭은 모두 똑같다고 인정하고, 제품 경쟁을 하기 보다 가격 경쟁을 해야 한다"며 "제품 경쟁은 신약, 개량신약으로 해야 한다"고 강조했다. 이를 위한 첫걸음은 무엇일까. 이 교수는 단기간에 해결할 수 없다고 했다. 10년 이상을 내다보고 중장기적인 계획을 세워야 제네릭 활성화의 길로 나아갈 수 있다고 강조했다. 제도적인 변화보다 인식의 변화가 먼저 필요하다는 얘기다. 식약처장 시절, 첫걸음을 떼고자 했지만 코로나19 바이러스로 인해 걸음마에서 끝났다는 아쉬움을 전하기도 했다. 이 교수는 "국민을 위해서라도 제네릭으로 경쟁하는 시대는 지나가야 한다. 제약회사들은 국민 편의성 개선을 위해 개량신약을 만든다든지 제품으로 경쟁을 해야 한다"며 "이 부분은 국가적인 메시지가 필요하다. 정부가 자꾸 메시지를 줘야 제네릭을 차별화시킨다면 성공할 수 있구나, 이런 모습도 보여줘야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 마스크 착용 의무 해제 등 코로나19방역 수칙이 완화된 이후, 급성 상·하기도감염 진료 건수와 항생제 처방률이 모두 증가했다. 또 모니터링 지표인 외래 전체 상병, 호흡기계질환의 항생제 처방률도 전년 대비 증가한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 31일 '2023년(제56차) 약제급여 적정성 평가' 결과를 공개했다. 주요 평가결과 급성상기도감염 항생제처방률은 2022년 32.36%에서 2023년 41.42%로 9.06%p 증가했다. 급성하기도감염 항생제처방률은 5.7%p오른 59.76%를 보였다. 이번 약제급여 적정성 평가는 전체 의료기관(총 5만4017개소)을 대상으로 2023년 1월부터 12월까지 심사 완료된 외래 진료내역을 평가했다. 급성상기도감염(감기 등) 및 급성하기도감염(급성기관지염 등)은 대부분 바이러스에 의한 감염이기 때문에 세균성 질환을 치료하는 항생제는 사용이 권장되지 않아 항생제 처방관리를 위해 항생제처방률 지표를 평가하고 있다. 감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 41.42%로 전년도 32.36% 대비 9.06%p 증가했다. 급성상기도감염 항생제처방률은 2002년 73.33%에서 지속적으로 감소해 20여 년 동안 절반으로 감소하는 성과를 이뤘으나, 코로나-19 유행 이후 항생제 처방이 증가한 것으로 나타났다. 의료기관 종별로는 병원 50.97%, 의원 40.90%, 종합병원 32.79% 순으로 항생제 처방률이 높았고, 상급종합병원이 4.44%로 가장 낮았다. 연령별로는 영유아가 48.68%로 급성상기도감염에 항생제를 가장 많이 처방하였고, 소아청소년 42.89%, 성인 40.37%이며 노인이 27.24%로 가장 낮았다. 급성기관지염 등 급성하기도감염 항생제처방률은 59.76%로 전년도 54.06% 대비 5.70%p 증가한 결과를 보였다. 의료기관 종별로는 의원 60.09%, 병원 58.53%, 종합병원 46.67% 순으로 항생제 처방률이 높았고, 상급종합병원이 8.87%로 가장 낮았다. 연령별로는 영유아가 62.65%로 가장 높았고, 소아청소년 61.72%, 성인 60.13%, 노인이 44.30% 순이었다. 가천대 길병원 감염내과 엄중식 교수는 "2023년 코로나-19 엔데믹 후 다양한 호흡기 감염증이 동시 또는 순차적으로 유행하면서 바이러스와 세균 감염의 감별 진단이 어려운 상황이었다. 또한 하기도감염이 발생한 경우에는 세균에 의한 이차 감염을 우려하여 항생제 처방이 증가한 것으로 추정된다"고 했다. 엄 교수는 "임상 현장의 어려움이 있지만 항생제는 적절하게 처방하지 않으면 여러 부작용 발생 위험과 항생제 내성으로 이어질 수 있다. 특히 급성 상& 8228;하기도 감염(감기, 급성기관지염 등)은 주로 바이러스로 인한 감염인 만큼 항생제 처방을 최소화하는 관리가 필요하다"고 강조했다. 주사제 처방률은 12.60%로 전년도 10.77% 대비 1.83%p 증가했고, 처방건당 약품목수는 3.82개로 전년도 3.64개 대비 0.18개 증가했다. 상병별로 분석한 결과 급성 상& 8228;하기도감염 등 호흡기계질환에서 전년 대비 주사제 처방률과 약품목수가 더 많이 증가했고, 가장 많이 처방한 주사제와 경구 약제는 해열& 8231;진통& 8231;소염제로 확인됐다. 연령별 주사제 처방률은 노인이 15.56%로 가장 높고, 성인 13.85%, 소아청소년 5.38%, 영유아 2.57% 순으로 나타났다. 주사제는 경구투약을 할 수 없거나, 경구투약 시 위장장애 등의 부작용을 일으킬 염려가 있는 경우, 응급환자에게 신속한 치료효과가 필요한 경우 등에 한해서만 투여하는 것이 바람직하다. 김기원 평가관리실장은 "지난 20여 년 동안 항생제 처방률이 절반으로 떨어지는 성과도 있었지만, 코로나-19 유행 이후 항생제 처방률이 다시 오른 만큼 앞으로 질 향상 지원 등 의료기관 지원을 강화하고, 가감지급사업을 개선하는 등 다각적인 방법으로 노력할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 시행하는 약가인하를 의식해 한 제약사가 일시적으로 특정 처방의약품을 판매 중단하겠다고 공지하고 나서 주목된다. 제약, 유통업계에서는 정부의 과도한 페널티 격 약가인하가 초래한 부작용이라는 지적이 나온다. 27일 제약, 유통업계에 따르면 위더스제약은 최근 판매 업무를 대행하는 CSO 업체 등에 위더스세파클러캡슐 등 4개 품목에 대한 일시적 판매, 정산 중단을 공지했다. 이번 공지에서 위더스제약 측은 ▲위더스세파클러캡슐250mg ▲위더스세픽심캡슐100mg ▲세악틸정 ▲세프포정 4개 품목에 대해 8월부터 12월까지 일시적으로 판매를 중단한다고 밝혔다. 회사는 중단 사유를 정부 제도에 따른 것이라고 설명하면서, 이 기간에는 해당 품목에 대한 정산도 중단된다고 안내했다. 업계에서는 위더스제약 측이 이 같은 결정을 내린 배경에는 사용량 약가연동제(PVA)가 있는 것으로 보고 있다. 사용량 약가연동제는 의약품의 연간 사용량(판매량)이 예상을 초과하면 다음해에 약가를 인하하는 제도다. 코로나로 인해 항생제 사용이 늘었고, 올해 초에는 갑작스럽게 호흡기질환 환자가 증가하면서 세파계 항생제 처방률도 크게 올라갔다. 이에 내년 사용량 약가연동에 따른 약가인하가 예견되면서 제약사가 물량 조절 차원에서 연말까지 판매를 중단하는 쪽으로 방침을 정했다는 것이다. 위더스제약 관계자는 “내부 적으로 관련 품목들의 판매 중단을 결정했다. 약가인하 정책에 따른 불가피한 조치”라고 말했다. 해당 품목들의 판매와 더불어 정산도 중단한다고 공지한 만큼, 관련 품목들의 처방 변경이 불가피할 전망이다. 약국의 경우 당장 이들 제품의 반품 여부를 고민해야 할 상황이 됐다. 관련 품목의 시장이 어떻게 재편될지 예견할 수 없는 상황에서 현장에서는 혼란을 겪을 수 밖에 없는 형편이다. 제약, 유통업계는 물론이고 약국가에서는 가뜩이나 약 품절이 심각한 상황에서 정부 정책이 오히려 약 수급 불안정을 조장하는 현 상황은 문제가 있다고 지적하고 있다. 제약사에서는 약가인하 규모를 고려할 때 일시적으로라도 약 수급을 중단하는 것이 경제적이라는 판단을 내린 것인데, 이런 상황이 곧 시장의 혼란을 초래하고 환자에 피해가 돌아가는 구조가 된다는 것이다. 도매업계 한 관계자는 “제약사가 공개적으로 약가인하 때문에 관련 품목의 판매, 정산 중단을 공지하고 나선 것은 이례적인 일”이라며 “인하률이 워낙 클 것을 감안할 때 처방이 변경되더라도 일시적으로 판매를 중단하는 게 오히려 낫다는 판단을 한 것 같다. 과도한 약가인하 정책이 잘못 이용되는 대표적인 사례”라고 말했다. 지역의 한 약사는 “세파클러의 경우 인후두염을 비롯해 기관지염이나 폐렴, 편도염 등 다양한 질환에 처방돼 처방, 조제가 필요한 품목”이라며 “정산이 중단되는 만큼 병의원의 처방이 변경될 텐데 약을 미쳐 준비하지 못하는 약국들만 결국 손해를 보게 될 것”이라고 했다. 　

[데일리팜=김지은 기자] 전국 의대 교수 사직 행렬이 상급종합병원 외래 축소로 이어지면서 종합병원이 반사이익을 볼 것이라는 예상이 제기된다. 인근 문전약국가에서는 아직 체감할 만한 변화는 나타나지 않고 있지만, 추이를 살피며 대비하는 분위기다. 27일 의료계에 따르면 서울대·연세대(세브란스)·울산대(서울아산)에 이어 성균관대 의대, 삼성서울병원 의대 교수 등이 사직서를 제출했다. 가톨릭대 의대 교수들도 오늘 회의를 거쳐 최종 사직서 제출 여부를 결정할 예정이다. 상급종합병원 교수들의 사직이 줄을 이으면서 당장 이들 병원의 외래 축소 여파는 현실화 되는 실정이다. 일부 병원은 외래 시간을 축소하는 등의 조치를 취하고 있으며, 최근 외래 환자 진료 대기 시간도 평소의 2~3가 소요되는 것으로 알려졌다. 상황이 이렇다 보니 상대적으로 전공의 파업, 의대 교수 사직의 직접적 영향을 받지 않는 종합병원(비수련병원)이나 전문병원 쪽으로 서서히 환자가 이동할 것이라는 전망이다. 기존에 상급종합병원에서 꾸준히 진료, 처방을 받아오던 만성질환자들의 경우 당장의 변화는 없겠지만, 신규 외래 환자가 비교적 문턱이 낮은 전문병원이나 동네의원으로 분산될 가능성이 높아졌기 때문이다. 관련 병원 인근 문전약국 약사들은 당장의 눈에 띄는 변화는 없다는 반응이다. 하지만 정부와 의료계 강대강 대치가 더 길어지면 현장에서도 체감할 만한 변화가 있을 것으로 보고 있다. 서울 양지병원 인근 약사는 ”일각에서 전공의, 의대교수 파업 사태로 종합병원이나 전문병원이 반사이익을 얻을 것이라는 예상이 많은 것으로 안다“며 ”병원 내부 입원 환자 등에는 일정 부분 변화가 있을 수 있는데 현재로서는 외래 진료 확대와 그에 따른 인근 약국들의 처방 조제 증가는 체감하고는 있지 않다“고 말했다. 인천 한림병원 인근 문전약국 약사는 ”인천 한림대병원은 수련병원이 아니다 보니 이번 사태에 직접적 영향을 받지 않고 있다. 일정 부분 병원은 환자가 이전보다 늘어난 것으로 알고 있다“면서 ”당장의 문전약국 외래 조제가 늘지는 않았다. 상급종합병원들에서 장기 처방을 낸 영향도 있는 것 같다. 이런 상황이 1, 2개월 더 길어지면 약국가에도 변화가 있지 않을까 예상하고 있다“고 했다. 도매업계에서는 의료대란에 따른 처방 변화 추이를 감지하고 있다. 상급종합병원이 많은 서울, 수도권의 의약품 처방률이 예년보다 눈에 띄게 감소했다는 것이 도매업계 관계자들의 말이다. 예년에 비해 올해 3월 환자 자체가 줄어든 영향도 있지만, 의료계 파업 등도 일정 부분 영향을 미치고 있다는 분석이다. 도매업계 한 관계자는 ”3월 기준 전국적으로 약 처방, 사용 자체가 줄었는데 특히 서울, 수도권의 변화 추이가 확연하다“며 ”환자 자체가 줄어든 것도 있고, 의사사회 파업 등으로 환자가 병원을 잘 찾지 않는 것도 영향을 미치고 있는 것 같다“고 말했다. 이 관계자는 “병원 내 처방으로 보면 상급종합병원은 조금 줄어든 반면, 준종합병원은 증가한 추세를 보이고 있다”면서 “이 상황이 계속되면 환자 분산 효과가 체감 가능하게 나타날 수도 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 ‘짐펜트라’를 미국 전역에 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 셀트리온이 지난해10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 인플릭시맙 성분의 피하주사다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 인플릭시맙 성분의 오리지널 의약품은 레미케이드다. 짐펜트라의 도매가격은 6181달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 “짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다”라고 설명했다. 짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은2022년 기준 약62조570억원 규모다. 짐펜트라가 주력하는 IBD시장 규모는 12조8000억원에 이른다. 셀트리온은 출시 2년차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10%이상 달성해 짐펜트라를 연 매출1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다. 짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있다”라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제의 선택지가 다양해진 만큼 뇌전이, 안전성 등의 세부데이터를 고려해 환자 맞춤형 치료를 실시해야 한다는 전문가 의견이 제기됐다. 헬레나 유 미국 뉴욕 메모리얼슬론케터링 암센터 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 ALK 양성 표적치료제들의 특장점을 소개했다. ALK 변이는 비소세포폐암 환자 3~5%에게서 발생하는 것으로 알려진다. 이 암은 소수 환자에게서 발생하지만 다행스러운 점은 효과 좋은 표적치료제들이 여럿 등장한 부분이다. 현재 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제에는 1세대 화이자의 잴코리(크리조티닙), 2세대 다케다의 알룬브릭(브리가티닙)과 로슈의 알레센자(알렉티닙), 3세대 화이자의 로비큐아(롤라티닙)가 출시됐다. 2세대 이후 치료제들은 1세대 대비 낮은 약물 독성으로 인해 이상반응 발생률이 줄어들었으며 치료 유효성은 우수하게 나타난다는 장점을 갖고 있다. 헬레나 교수는 “2세대 이후 표적치료제의 등장으로 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 삶의 질은 과거 대비 크게 개선됐다. 다른 유전자 변이나 세부 아형에 비해 ALK 양성 비소세포폐암에는 환자들의 생존기간이 크게 연장될 수 있는 치료 옵션이 존재한다. 전문의 입장에서 다행스럽게 느껴지는 치료 환경”이라고 설명했다. 표적치료제의 선택지가 넓어진 만큼 처방 과정에도 관심이 모아진다. 헬레나 교수에 따르면 잴코리는 1차 치료옵션으로 고려되지 않고 2세대 또는 3세대 표적치료제가 주로 처방되고 있다고 전했다. 헬레나 교수는 “미국에서는 대부분의 환자들에게 2세대 또는 3세대 표적치료제들을 1차 치료 옵션으로 처방하고 있다”며 “이들의 유효성은 우수한 것으로 알려져 있다. 단지 각 약제의 이상반응 프로파일 간 차이가 있어 환자의 상태, 이상반응 관리 등을 감안해 처방하고 있다”고 전했다. 이어 “개인적으로는 1차 옵션으로 2세대 치료제를 주로 처방하고 있으며 로비큐아는 1차 치료제로 사용하지 않는 편”이라며 “로비큐아의 효과는 우수하지만 인지기능과 관련된 이상반응이 발생할 가능성이 있다. 이를 우려하는 환자들에게는 로비큐아를 후속 치료 옵션으로 사용하고 있다. 또 로비큐아의 민감성은 ALK 변이에 영향을 미쳐 2세대 치료제에 대한 내성으로 이어질 수 있다”고 덧붙였다. 결국 ALK 양성 폐암 1차 치료에는 2세대 표적치료제인 알룬브릭과 알레센자 두 약제가 처방이 주로 된 다는 게 헬레나 교수의 설명이다. 헬레나 교수는 두 약제 모두 우수한 치료효과를 보이고 있는 만큼 환자 개개인의 특징과 안전성을 조금 더 고려하고 있다는 의견을 밝혔다. 헬레나 교수는 “경구제 복용이 어려우면 알레센자 처방이 힘들 수 있다. 알레센자는 1일 2회 4캡슐, 총 8캡슐을 복용해야 한다. 약 복용에 어려움이 있는 환자들은 고충을 느낄 수 있다”며 “알레센자 복용 환자 중에서는 위장관계 이상반응을 겪는 경우도 있다”고 말했다. 이어 “알룬브릭의 경우 1일 1회 1정 복용으로 질환 관리가 가능하고 식사 유무와 관계없이 복용이 가능하다. 환자들이 복용 시 신경 써야 할 요소들이 적다는 장점이 있다”며 “다만 이전에 폐렴 등 폐 질환을 앓았던 병력이 있을 경우 알룬브릭 처방은 조금 더 보수적으로 접근해야 할 필요가 있다”고 전했다. 2세대 표적치료제, 뇌전이 환자에게서 효과 나타나 2세대 표적치료제는 뇌를 비롯한 중추신경계(CNS) 침투율이 높다는 점도 주목된다. 뇌전이가 발생하면 이환율과 사망률 등 상태 악화와 관련된 지표가 모두 높아진다. 알룬브릭의 경우 1차 치료제로서 효과와 안전성 프로파일을 확인한 ALTA-1L 연구에서 잴코리 대비 뇌전이 환자에게서 효과를 보였다. 독립적중앙검토위원회 (BICR) 평가 결과에서 알룬브릭은 기저 상태에서 뇌전이가 있는 모든 환자에서 잴코리 대비 두개내 질환 진행 또는 사망 위험을 약 71% 낮췄다. 지난해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 ALTA-1L, J-ALTA 통합 분석에서 알룬브릭 투여군은 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 29.3개월, 뇌전이 환자에서 두개내 무진행생존기간(icPFS) 중앙값 44.1개월 등의 데이터가 확인됐다. 헬레나 교수는 “알룬브릭은 뇌전이 환자에서 유의미한 임상적 근거를 확인한 치료옵션”이라며 “잴코리 대비 뇌전이 환자에게도 좋은 치료 효과를 발휘할 수 있다는 점이 알룬브릭의 특장점 중 하나”라고 강조했다. ”환자 개개인 특성 고려한 맞춤형 치료, 학계가 나아갈 방향” 다만 2~3세대 간의 어떤 치료제가 더 좋다는 임상적 근거는 없다. 2세대, 3세대 표적치료제들의 유효성 및 안전성 연구들은 대부분 1세대 약제인 잴코리를 대조군으로 설정해 진행된 임상연구들이다. 헬레나 교수는 “새로운 약물 간의 직접 비교 연구 뿐만 아니라 해당 옵션들을 어떻게 순차적으로 사용해야 치료 효과가 극대화 될 수 있는 지에 대한 연구는 제한적이다”고 평가했다. 전체 폐암 치료 패러다임을 두고 보면 폐암 하위 그룹에 영향을 주는 요인이 무엇인지를 파악해 이를 타깃하는 치료제까지 사용하고 있다는 점은 고무적이다. 다만 특정 아형에서 모든 환자들에게 동일한 치료 전략을 사용할 수 없다는 것 역시 명백하다. 헬레나 교수는 “특정 치료제를 복용하면서 수년 간 질환이 잘 관리되는 환자가 있는 반면 똑같은 치료제를 복용해도 약효가 크게 나타나지 않고 질병 진행이 상당히 빠르게 진행하는 환자도 있다. 분명히 같은 질환을 가진 환자군 안에서도 차이가 있다는 뜻”이라고 말했다. 이어 “향후에는 환자 개개인의 특성에 맞게 질병 위험을 더욱 정확하게 계층화 해야 한다”며 개인 맞춤형 치료를 다듬어 나가는 것이 앞으로 학계가 나아가야 할 방향이라고 생각한다”고 피력했다. 헬레나 교수는 1차 치료에 병용요법을 사용하거나 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대하는 변화의 바람에 대해서 긍정적으로 평가했다. 현재 EGFR 변이 비소세포폐암의 경우 일부 고위험군 환자들은 1차 치료부터 표적치료제에 항암화학요법을 더한 병용요법을 택하는 경우도 있다. 최근 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 바 있다. 타그리소와 알레센자는 조기 치료에도 효과를 보이는 등 보폭을 넓히고 있다. 헬레나 교수는 “중요한 것은 항암화학요법 자체를 완전히 대체하거나 처방률을 줄이겠다는 접근이 아니다. 표적치료제를 더해 폐암의 재발률을 더 낮추겠다는 맥락에서 관련 연구가 진행돼야 한다”고 전했다. 이어 “폐암은 유방암이나 대장암과 비교했을 때 초기 단계에서 재발하는 확률이 높은 편”이라며 “수술 전후와 상관없이 추가적인 치료법을 총동원해서 미세 전이까지 최대한 대처해야 한다. 전이나 재발을 막을 수 있다는 치료 결과까지 이어질 수 있다면 무척 고무적일 것”이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 요양급여 적정성 평가 개요 및 추진 항목을 공개했다. 심평원은 26일 "올해는 평가영역의 지속 확대와 함께 치료성과를 높이기 위한 구체적이고 실질적인 평가목표 설정과 지표 정비로 목표 중심의 평가체계로 추진해 나갈 예정"이라며 암, 만성질환 등 36개 항목에 대해 적정성 평가를 실시한다고 밝혔다. 또 지난해 만성폐쇄성폐질환 평가결과가 우수한 의원에 별도로 첫 보상금을 지급하게 된다. 가산금은 대상기관(의원), 가산적용기준(기관별 평가등급, 우수기관(1등급 기관) 또는 질향상기관(전 차수대비 등급이 향상된 기관)), 가산대상금액(진찰료 및 호흡기능검사의 공단부담금의 5% 가산지급)을 선정해 올해 10월 지급된다. 적정성 평가는 2021년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기 질환 및 만성질환, 암 질환, 정신건강, 장기요양 등 평가영역이 올해 36개 항목으로 확대됐다. 새롭게 일차의료 및 만성질환 관리로 슬관절치환술이 평가 영역에 들어왔다. 심평원은 평가항목별 특성을 고려해 국가 정책 목표, 임상진료지침 등을 적용한 객관적 수준으로 목표를 설정하고, 평가결과 산출시점 등 주기적으로 목표 달성여부를 점검한다. 환자안전과 국민 건강성과 향상을 위한 평가를 위해 신생아 중환자실은 전문 인력 평가지표를 강화한다. 또 고혈압·당뇨병 환자의 지속적인 병원 방문과 처방을 통해 심뇌혈관질환 등 합병증을 예방하도록 매년 통합평가를 실시해 의원별로 평가등급을 구분해 공개한다. 요양병원은 임상 현장 중심의 지표 개선 등 예측가능한 평가체계로 전환하고, 중소병원은 다양한 병원의 특성을 고려한 중소병원 적정성 평가 보상모형 개발을 추진한다. 환자경험 평가는 기존 입원환자에서 외래환자로 대상 확대를 위한 평가도구 개선 연구를 진행한다. 강중구 심사평가원장은 "올해는 평가항목·지표의 양적 확대보다는 적정성 평가 항목별 목표를 설정하고, 치료성과를 측정하는 질적 향상 중심의 의료서비스 평가를 더욱 강화하여 내실 있는 평가체계로 개선할 것"이라며 "앞으로도 국민의 안전과 건강 향상을 위하여 최선을 다하겠다"고 했다.