[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 판매관리비 지출을 확대한 것으로 나타났다. 지난해에 이어 올해도 연구개발·마케팅 등의 비용 확대에 적극 나서고 있다는 분석이다.특히 중견제약사들이 판관비 지출 확대에 적극적인 모습을 보였다. 특히 파마리서치와 JW생명과학은 1년 새 판관비가 60% 이상 증가했다.주요 제약기업 30곳 중 20곳, 상반기 판관비 지출 확대25일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업이 지출한 판관비는 4조4055억원이다. 작년 상반기 4조1822억원 대비 5.3% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 조사대상 30곳 가운데 20곳이 올해 상반기 판관비 지출을 늘린 것으로 나타났다. 주요 제약바이오기업들이 지난해에 이어 올해도 비용 지출을 적극적으로 확대하고 있다는 분석이다.지난해 상반기에는 30곳 중 23곳이 판관비를 늘렸으며, 이들의 판관비 합계는 2023년 상반기 3조4053억원 대비 22.8% 증가했다. 올해 상반기엔 판관비 합계가 이보다 5.3% 더 늘었다. 최근 2년 새 판관비 지출이 29.4% 증가한 셈이다.판관비 지출 확대는 전략적 대응의 일환으로도 읽힌다. 경기 침체와 투자 환경 악화, 미국 의약품 관세 우려, 국내외 경쟁 심화 등 대내외 악재 속에서도 주요 제약바이오기업들이 연구개발·마케팅 투자를 이어가며 장기적 성장과 경쟁력 확보를 노리고 있다는 분석이다.중견제약사 적극적 비용 지출…파마리서치·JW생명과학 60% 이상↑특히 중견제약사들이 판관비 지출 확대에 적극적인 모습을 보였다.실제 상반기 매출 3000억원 이상 대형제약사 18곳 가운데 판관비 지출을 늘린 곳은 10곳(55.6%)이었다. 반면 매출 3000억원 미만 중견제약사의 경우 12곳 가운데 9곳(75.0%)이 판관비 지출을 확대했다.중견제약사 중 파마리서치의 판관비가 작년 상반기 536억원에서 올해 상반기 920억원으로 71.7% 증가했다. 주요 판관비 지출 내역 중 광고선전비 지출이 1년 새 106억원에서 279억원으로 2.6배 증가했고, 경상연구개발비가 98억원에서 158억원으로 61.0% 늘었다. 지급수수료 역시 63억원에서 135억원으로 2배 이상 증가했다.JW생명과학은 판관비가 114억원에서 186억원으로 63.2% 증가했다. 이밖에 셀트리온제약, 테라젠이텍스와 동화약품의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 안국약품, 삼진제약, 영진약품, 유나이티드의 판관비도 전년대비 증가했다.반면 일동제약, 한독, 휴젤은 판관비 지출이 감소했다. 일동제약의 경우 2022년 상반기 이후 3년 연속으로 판관비 지출 규모가 줄었다. 일동제약은 2021년부터 2023년까지 3년 연속 영업적자를 기록하면서, 최근 비용 지출을 적극적으로 축소하는 전략을 이어가고 있다. 대형제약사 가운데선 SK바이오사이언스의 판관비가 716억원에서 906억원으로 26.5% 증가했다. 작년 10월 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영된 결과로 풀이된다.삼성바이오로직스는 4222억원에서 4895억원으로 16.0% 증가했다. 급여가 671억원에서 880억원으로 31.2%, 경상개발비가 512억원에서 756억원으로 47.8% 각각 늘어나면서 판관비 확대에 영향을 끼쳤다.이밖에 SK바이오팜과 JW중외제약의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 녹십자, 동국제약, HK이노엔, 대웅제약, 종근당, 셀트리온도 판관비가 증가했다. 반면 제일약품, 휴온스, 보령, 동아에스티, 유한양행, 한미약품, 광동제약, 대원제약은 판관비 지출이 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 이른바 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 현시점에서 과연 이 제도는 얼마만큼의 성공을 거뒀을까. 명과 암, 공과 실이 있겠지만 상당 수준, 의약품 안전·유효성 확보는 물론 제네릭 난립을 차단한 효과는 명확하다.2021년 시행된 '1+3' 규제는 하나의 임상시험(또는 생동시험)으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 핵심이다. 이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다.제도 시행 이전에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 허다했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘에 강력한 제동이 걸림 셈이다.1+3 규제는 도입 초기 일시적 부작용인 제네릭 허가 폭증 양상을 빚기도 했지만 지금은 안정세로 돌아섰다. 식약처에 따르면 2024년 전문약 품목 수는 1만5893개로 2023년 1만6632개보다 739개 줄었다. 1년 동안 허가받은 전문약보다 허가가 소멸된 제품이 739개 많았다는 의미로 해석된다.법치국가에서 모든 법의 기틀인 헌법도 시대·문화의 변화에 따른 개정 절차를 밟는다. 성문법이 아무리 정교하더라도 그 시대의 민중이 뜻을 온전히 담아내지 못한다면 법률로서 가치가 희석될 수 밖에 없다. 지금까지 약사법과 의료법의 개정·보완만 보더라도 당연한 이치다.최근 제약바이오업계 민심과 여론을 살펴보면 1+3에 대한 심도있는 사회적 재합의를 요구하는 목소리가 커지고 있다. 최근 중소·중견제약사 CEO들의 요청에 의해 만들어진 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합과의 회동이 그것이다.민심의 방향성은 명확해 보인다. 제네릭에 대한 1+3 규제는 지금처럼 유지하돼 개량신약에 한해 '1+5' 또는 '1+7'로의 확장이 필요해 보인다는 의견에 공감대가 형성되고 있다. 실제로 제네릭은 단순 복제약을 넘어 지금까지 외자사들의 오리지널 신약에 맞서 대한민국 보건의료주권을 지켜오고, 건보재정 건실화에 상당한 공을 세웠다. 이제 그 자리를 국산신약의 자존심이라할 수 있는 개량신약이 담당하고 있다해도 과언이 아니다.식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 총 152개 품목이다. 유형별 허가 현황을 살펴보면 새로운 조성-제제개선-새로운 투여경로-새로운 이성체(염)-새로운 효능효과 등으로 구분할 수 있다. 한미약품·한국유나이티드제약·종근당·대화제약·대원제약·휴온스·동국제약·국제약품·삼일제약·보령·CMG제약 등등의 기업들이 앞다퉈 개량신약 R&D 분야에 많은 공을 들이고 실제로 성과를 보이고 있다.2018년 발사르탄제제 불순물 파동은 약가·허가제도 강화에 불을 지폈고, 이는 임상시험(생동 포함) 비용 인상에도 큰 영향을 끼쳐 결국 제약사들의 개발원가를 높이는 도미노현상을 유발했다. 통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다르지만 전주기에 투입되는 비용은 50억~200억 밴딩의 투자금이 필요하다.앞서 밝혔듯이 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있다. 때문에 허가·공동개발 참여제약사를 1+5 또는 1+7로 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 그들의 여론에 귀 기울일 필요가 있다.1+3 규제에 대한 제도 개선이 어렵다면 차선책도 고려해 볼만하다. 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제 검토가 그것이다. 구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다. 일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 것으로도 해석할 수 있기 때문에 충분히 재도입을 생각해 볼만하다.1안과 차안을 넘은 마지막 정책적 배려는 보험약가를 통한 원가보전 노력을 들 수 있다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황에 현실적 대안이 될 여지가 크다. 아직 우리 힘으로는 퍼스트 인 클래스 혁신신약은 갈길 멀다. 현실을 직시할 필요가 있다. 한국형 신약이자 캐시카우를 담당하고 있는 개량신약이 살아야 대한민국 제약바이오산업이 굳건할 수 있다. 이제 강력한 허가·약가규제가 아닌 상호협의를 통한 공동의 생존을 모색할 시점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 이재명 정부의 약가우대 정책 운영 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.신약 연구개발(R&D) 연동형 약가우대 정책의 구체적인 구현 방안을 비롯해 약가 사후관리 제도 통합·선진화 등 대선 공약이 언제, 어떻게 실현될지가 제약계 최대 관심사다.일단 대선을 전후로 가동이 멈춘 약가제도 선진화 민관협의체부터 가능한 빨리 재가동해야 대선 공약 관련 실무 협의가 가능하다는 게 복수 제약사들의 의견이다.22일 제약계는 이재명 정부 출범으로 제약바이오 산업 육성과 직결된 약가제도 정책이 적잖은 변화에 직면할 것이란 기대를 내비치고 있다.보건복지부는 지난 정부 당시 국내 제약사 약가를 우대하는 여러가지 조건을 수립하겠다는 건강보험 운영 계획을 공표한 바 있다.국민보건 향상, 건강보험 지속가능성 제고, 국가경제 발전 등에 기여한 제약사가 만든 의약품의 약가를 우대하거나, 약가인하를 일부 유예 또는 제외해주는 정책을 펴겠다는 게 직전 윤석열 정부 약가제도 청사진이었다.또 직전 정부는 분절된 약가 사후관리 제도를 하나로 통합해 중복 약가인하로 인한 신약 개발 의지를 꺾는 문제를 해소하고 제약사들의 예측가능성을 높여 경영을 지원하겠다는 약속도 했었다.하지만 복수 제약사는 이같은 직전 정부 계획이 실제로 실천된 사례가 적다는 지적을 내놓고 있다.신약 개발 강화, 일자리 창출, 건보재정 절감 등 약가우대 기준 수립 작업이 사실상 1년 넘게 제자리 걸음이란 비판이다.실제 반영된 약가 정책은 국산원료를 사용해 만든 국가필수의약품의 약가를 우대해주는 규정과 시행이 임박했던 외국약가 비교 재평가 약가인하 제도의 일시정지 정도라는 게 제약계 설명이다.이에 제약계는 새 정부가 제약사들이 약가우대를 받을 수 있는 국가경제 발전 기준 지표를 수립하는데 속도를 낼 것인지 여부에 시선을 집중하고 있다.이재명 대통령이 신약 R&D 비율과 약가를 연동하는 우대 정책과 제약사 사회적 기여 방안 확대, 약가 사후관리 통합·선진화를 공약한 만큼 보건복지부 등 주무부처가 구체적인 약가제도 쇄신 행정에 언제, 어떻게 나설지 관심인 셈이다.국내 중견제약사 관계자는 "직전 정부는 약가우대 조항 신설과 약가제도 개편안을 여러차례 예고했었지만 체감 속도는 빠르지 않았던게 사실"이라며 "국산원료 사용 국가필수약 우대 정도인데, 이마저도 실제 적용받는 품목이 많지 않을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "해외약가 비교 재평가도 제약사들의 지속적인 우려 표명으로 일단 멈춘 상태긴 하지만, 언제든 다시 시행할 수 있다는 우려가 크다"며 "새 정부가 직전 정부 약가제도 정책과 얼마나, 어떻게 다른 방향의 행정에 나설지가 관건"이라고 부연했다.다른 국내 제약사 관계자도 "신약 R&D에 투자를 많이 한 제약사에게 약가 보상을 더 해주는 약가제도가 대선 공약으로 채택된 건 상징적 의미가 크다"면서 "신약에 투자를 늘리고 건보재정 절감 노력을 기울인 제약사가 약가 우대를 받는 정책도 중요하지만, 불합리한 약가인하 기전이 축소·삭제되는 게 제약사들에게 실질적인 체감이 더 클 수도 있다"고 피력했다.이 관계자는 "국내 제약산업 특성을 충분히 반영한 약가제도, 약가 사후관리 선진화 정책이 새 정부에서 이뤄져야 제약사들이 신약에 투자할 수 있는 역량이 커진다"며 "제약사 경영의 예측가능성을 높이는 제도를 만들기 위해서는 새 정부와 민관협의체부터 구성되길 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 19일 제약바이오 중소벤처기업의 성장을 체계적으로 지원하고 현장의 목소리를 정책에 반영하기 위해 제약바이오벤처 자문단 첫(Kick-off) 회의를 개최했다.중기부는 지난 1월 산업 경쟁력 강화 관계 장관회의에서 발표한 제약바이오벤처 혁신생태계 조성방안을 시작으로 체계적인 제약바이오벤처 육성을 위해 전담 조직인 제약바이오벤처TF을 구성했다.또한 중소기업기술정보진흥원을 구심점으로 중소벤처기업진흥공단, 기술보증기금 등 산하기관 인원으로 구성된 실무전담팀도 신설해 대책에 반영된 지 원과제의 추진 체계도 마련했다.중기부는 아울러 제약바이오 산업 특성을 고려한 실효성 있는 정책 추진을 위해 현장의 다양한 목소리를 정책에 반영하고자 제약바이오 기업인, 유관 협·단체, 중견제약사, 벤처캐피탈(VC) 등 제약바이오 생태계 핵심 인사 12명으로 자문단을 구성했다.자문단은 급변하는 글로벌 시장 환경과 기술 트렌드에 대응해 국내 제약바이오 벤처의 경쟁력 강화를 위한 정책 방향을 논의하고, 현장의 수요에 맞게 지원 정책& 8231;사업 구체화& 8231;고도화할 수 있도록 전문적인 정책 제언을 수행할 예정이다.분기별로 자문위원이 제약바이오벤처 육성 정책 방향을 설정하면, 월별로 자문위원들이 추천한 실무위원들이 실무회의를 통해 정책 기획 방향에 따른 지원 정책을 구체화한다. 실무회의에서 논의한 구체화 방안을 다음 자문단 회의에서 점검하는 자체 정책 환류시스템을 통해 정책을 추진해 나간다는 복안이다.첫 회의에는 오영주 장관이 참석해 자문단 위원들에게 위촉장을 수여하고, 자문단 운영 계획과 제약바이오 중소벤처 육성정책 추진 현황, 국내외 제약바이오 생태계 주요 경향성(트렌드) 변화 및 현장의 애로사항에 대해 심도있는 의견을 나누었다.오영주 장관은 “제약바이오 분야는 개별 기업의 자금 지원만으로는 부족하고, 제약바이오 벤처& 8231;스타트업, 제약회사, 위탁생산(CMO) 등 다양한 생태계 구성원들간 협력도 함께 지원해야만 한다"면서 "제약바이오 중소·벤처기업이 안정적으로 성장할 수 있는 생태계가 만들어질 수 있도록, 자문단의 다양한 제언을 바탕으로 제약바이오벤처 육성정책을 고도화해 나가겠다"고 밝혔다.한편 오 장관은 회의에 앞서 출범식이 열린 한국생명공학연구원 내 입주한 제약바이오벤처를 직접 방문해 기술개발·사업화 진행 상황과 애로사항을 청취하며 업계의 생생한 목소리를 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 공동 개발한 아세클로페낙·에페리손 복합제가 처방 시장에서 인기를 끌고 있다. 출시 2년 만에 누적 처방액 200억원을 넘어섰다. 중소제약사들의 협업으로 개발한 신제품이 처방 시장에서 신규 캐시카우로 안착했다. 복합제 등장에도 단일제 시장을 잠식하지 않고 신규 시장을 창출하며 새로운 먹거리를 발굴했다는 평가다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세클로페낙·에페리손 복합제 외래 처방금액은 158억원으로 전년대비 44.8% 증가했다. 지난 2023년 발매 첫해 109억원을 기록했고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다.아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 의약품이다.지난 2022년 9월 허가받은 아세클로페낙·에페리손 복합제는 국내제약사 6곳이 공동 개발했다. 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 중소·중견제약사 6곳이 공동 개발해 식약처 허가 이후 2023년 12월부터 건강보험 급여 등재와 함께 처방시장에 본격적으로 진입했다. 6개 제품 모두 아주약품이 생산한다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 처방 시장에 본격적으로 뛰어든 2023년 1분기 17억원의 처방액을 올렸고 2023년 3분기에는 30억원대로 상승했다. 작년 3분기부터 40억원 이상의 처방 시장을 형성했다. 작년 4분기 아세클로페낙·에페리손 복합제의 처방금액은 42억원으로 전년동기대비 24.9% 늘었다. 아세클로페낙·에페리손 복합제의 발매 이후 누적 처방액은 총 269억원으로 집계됐다.명문제약의 에페신에이스가 지난해 가장 많은 55억원의 처방실적을 기록했다. 에페신에이스는 2023년 29억원의 처방금액을 올렸고 지난해에는 81.6% 뛰었다. 아주약품의 아펙손은 2023년 40억원에서 지난해 49억원으로 22.7% 늘었다. 환인제약의 페낙손은 2023년 13억원의 처방실적을 올린 데 이어 작년에는 17억원으로 상승했다.마더스제약의 아세리손은 작년 처방액이 25억원으로 전년보다 58.7% 증가했다. 마더스제약의 아세리손은 SK케미칼이 판매와 유통을 담당한다. SK케미칼은 천연물의약품 조인스 등의 판매로 근골격계 질환 시장에 강점을 갖고 있어 아세클로페낙·에페리손 복합제의 장착이 영업 시너지를 낼 것으로 기대했다. 중소제약사가 개발해 대형제약사에 공급하는 새로운 사업 구조를 창출한 셈이다. 아세클로페낙·에페리손 복합제가 연간 100억원 이상의 신규 시장을 창출했지만 기존의 단일제 시장이 잠식되지 않았다는 점이 이채로운 현상이다.지난해 아세클로페낙 단일제의 처방 시장 규모는 917억원으로 전년대비 1.5% 감소했다. 아세클로페낙 단일제는 지난 2020년 859억원에서 2022년 952억원으로 2년 새 10.9% 성장했다. 하지만 2023년 931억원으로 2.2% 줄었고 지난해에도 소폭 하락했다. 아세클로페낙 단일제 처방 시장은 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후 2년 동안 3.7% 줄었지만 신규 복합제의 확장을 고려하면 시장 감소 폭은 미미하다는 평가다.최근 아세클로페낙 단일제 처방 시장은 상승세로 돌아선 분위기다. 아세클로페낙 단일제는 2022년 4분기 246억원에서 2023년 4분기 223억원으로 9.2% 감소했는데 작년 4분기에는 235억원으로 5.5% 늘었다. 아세클로페낙 단일제는 지난해 1분기 217억원의 처방금액을 기록한 이후 3분기 연속 상승세를 나타냈다. 이 기간에 처방 시장은 8.6% 증가했다.에페리손 단일제는 지난해 처방액이 795억원으로 전년대비 3.8% 늘었다. 2022년 754억원에서 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후에도 2년 동안 5.5% 증가했다.에페리손 단일제는 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후 일시적으로 성장세가 주춤했지만 빠른 속도로 성장세를 되찾았다. 에피리손 단일제 처방규모는 2022년 4분기 197억원에서 2023년 4분기 186억원으로 5.5% 줄었다. 작년 4분기에는 209억원으로 전년대비 12.0% 늘었다. 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이전인 2년 전보다 처방 시장이 5.9% 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다.중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다.작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다.2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다.삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다.일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다.정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다.사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다.중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다.하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다.제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 공동 개발한 아세클로페낙·에페리손 복합제가 새로운 먹거리로 뜨고 있다. 출시 1년 만에 연간 처방시장이 100억원을 넘어섰다. 중소제약사들의 협업으로 개발한 신제품이 처방 시장에서 신규 캐시카우로 안착하고 있다는 평가다. 공동개발 규제 이후 중소제약사가 개발한 개량신약을 대형제약사가 판매하면서 시너지를 내는 새로운 사업구조도 창출했다.14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아세클로페낙·에페리손 복합제 외래 처방금액은 74억원으로 전년대비 67.7% 증가했다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 1분기 처방액이 35억원으로 전년보다 106.4% 확대됐고 2분기에는 39억원으로 43.5% 늘었다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다.아세클로페낙 단일제와 아세클로페낙·에피리손 외래처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 약물이다.지난 2022년 9월 허가받은 아세클로페낙·에페리손 복합제는 국내제약사 6곳이 공동 개발했다. 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 중소·중견제약사 6곳이 공동 개발해 식약처 허가 이후 지난해 12월부터 건강보험 급여 등재와 함께 처방시장에 본격적으로 진입했다. 6개 제품 모두 아주약품이 생산한다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 지난해 1분기 17억원의 처방액을 합작했고 작년 3분기부터 30억원대로 올라섰다. 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 최근 1년간 처방액은 139억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착하고 있다는 평가다.올해 상반기 기준 명문제약의 에페신에이스가 가장 많은 24억원의 처방실적을 기록했다. 아주약품의 아펙손은 22억원의 처방실적으로 뒤를 이었다. 마더스제약의 아세리손은 올해 6월까지 12억원의 처방액을 나타냈다. 환인제약의 페낙손은 상반기에 8억원의 처방액을 기록했다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 중소·중견제약사들을 중심으로 새로운 유형의 먹거리를 창출했다 점에서 의미가 크다는 분석이다.중소제약사가 개발해 대형제약사에 공급하는 새로운 사업 구조도 창출했다는 평가도 나온다.마더스제약의 아세리손은 SK케미칼이 판매와 유통을 담당한다. SK케미칼은 천연물의약품 조인스 등의 판매로 근골격계 질환 시장에 강점을 갖고 있어 아세클로페낙·에페리손 복합제의 추가 장착이 영업 시너지를 낼 것으로 기대했다.의약품 공동개발 규제 이후 무제한 위수탁이 제한적인 상황에서 다른 업체가 개발한 제품의 판권을 영업력이 강한 제약사가 넘겨받으면서 새로운 시너지를 창출하는 전략이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 5개 이상의 위탁 제품의 허가가 가능했다.아세클로페낙 단일제 시장은 복합제 등장에 일부 타격을 입은 것으로 나타났다. 상반기 아세클로페낙 단일제의 처방시장 규모는 446억원으로 전년동기보다 6.1% 감소했다. 아세클로페낙 단일제는 1분기 처방액이 217억원으로 작년 같은 기간보다 7.1% 줄었고 2분기에는 229억원으로 5.1% 감소했다.아세클로페낙 단일제는 2021년 상반기 처방액 416억원에서 2023년 상반기 475억원으로 2년새 14.3% 성장했지만 아세클로페낙·에페리손 복합제의 등장 이후 하락세를 나타냈다. 지난 상반기 아세클로페낙 단일제와 아세클로페낙·에페리손 복합제의 처방시장은 총 520억원으로 전년대비 0.1% 증가했다.