[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 주가가 급등하고 있다. 한 달간 상한가 3번과 두 자릿수 상승 6번을 기록했다. 다만 실적, R&D, 지배구조 등 기업 펀더멘털에 따른 상승으로 보기는 어렵다는 평가가 나온다. 업계는 이번 급등을 ‘탈모 테마’에 쏠린 단기 수급 과열로 보고 있다. 현대약품 주가는 지난해 12월 5일과 8일 2거래일 연속 상한가로 마감했다. 이탈리아 제약사 코스모파마슈티컬스의 남성형 탈모 치료 신약 ‘클라스코테론’ 5% 용액이 임상 3상에서 유의미한 효과를 입증했다는 소식이 전해진 직후다. 현대약품이 해당 회사 일부 제품의 국내 유통에서 협업 관계를 맺고 있다는 점이 주가와 연동된 것으로 풀이된다. 이후에도 주가는 가파르게 올랐다. 12월 16일 7030원(전일대비 11.06%), 12월 24일 7520원(11.25%), 12월 26일 8690원(15.56%)으로 상승했다. 올해 1월 15일에는 다시 상한가를 기록하며 종가 1만560원을 찍었다. 지난해 12월 4일 3895원이던 주가는 한 달 남짓한 기간에 거의 세 배 가까이 올랐다. 정책 변수도 주가 상승에 힘을 보탰다는 분석이 나온다. 지난해 12월 16일 이재명 대통령이 보건복지부 업무보고 자리에서 탈모 치료의 건강보험 적용 필요성을 언급하면서, 이미 형성된 탈모 테마에 단기 수급을 자극하는 명분이 더해졌다는 평가다. 다만 현대약품의 펀더멘탈(기초체력)을 보면 최근 주가 급등에 대한 의문부호가 붙는다는 평가가 많다. 지난해 매출액 1918억원, 영업이익 42억원으로 전년대비 각각 9.1%, 2200% 증가했다. 다만 영업이익률은 2.19%에 그쳤다. 업계는 기저가 낮았던 데 따른 반등 효과가 부각됐을 뿐, 수익성 구조가 뚜렷하게 개선됐다고 보기는 어렵다고 본다. 지배구조 측면에서도 구조적 부담이 거론된다. 현대약품의 자사주 비중은 발행주식 대비 약 18% 수준이다. 정부와 금융당국이 자사주 소각을 통한 주주환원 강화를 강조하는 기조와는 결이 다르다는 평가가 나온다. 특히 오너 3세 이상준 대표의 개인 지분율이 4%대에 그친다는 점은 지배구조상 약점으로 꼽힌다. 지분이 낮은 만큼 경영권 안정성이 취약하다는 것이다. 이로 인해 현대약품이 보유한 자사주는 단순한 재무적 자산이 아니라 향후 지배구조를 보완할 수 있는 잠재적 변수로 인식된다. 업계는 이러한 구조 자체가 불확실성을 키운다고 본다. 자사주를 소각할 경우 오너 지배력은 더 약화될 수 있고, 지분 교환이나 제3자 활용에 나설 경우에는 우호 세력 형성을 통한 지배구조 변화 가능성이 제기될 수 있기 때문이다. 펀더멘털 변화 없이 주가만 급등한 상황에서 지배구조의 향방이 열려 있다는 점이 투자 판단의 리스크로 작용할 수 있다는 지적이다. 연구개발(R&D) 측면에서도 뚜렷한 변화는 확인되지 않는다. 핵심 파이프라인으로 거론되는 당뇨병 신약은 미국 2상 임상 진행 소식이 들리지 않는다. 2024년 반기보고서부터 미국 임상 관련 내용은 빠진 상태다. 현재는 국내 2상만 진행 중인 것으로 알려진다. 업계 관계자는 “현대약품의 실적이 개선된 것은 사실이지만, 수익성 수준과 R&D 가시성, 낮은 오너 지분율과 자사주 의존도가 결합된 구조를 감안하면 최근 주가 흐름을 펀더멘털에 따른 상승으로 보기는 어렵다. 이번 급등은 기업가치 재평가라기보다 탈모 이슈와 정책 기대감이 겹친 단기 수급의 결과에 가깝다”고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 급여적정성 재평가 제도의 신뢰도가 서울고등법원 확정 판결을 계기로 시험대에 올랐다. 부광약품의 실리마린 성분 간장질환 치료제 ‘레가론’이 급여재평가 탈락 이후 급여삭제 처분을 받았다가, 항소심 판결 확정으로 급여 지위를 유지하게 되면서다. 급여재평가 결과가 사법 판단에 의해 뒤집힌 첫 사례라는 점에서 의미가 작지 않다. 이번 판결의 핵심은 ‘임상적 유용성’의 판단이다. 법원은 보건당국이 제시한 급여삭제 근거를 충분히 합리적으로 보기 어렵다고 판단했다. 급여재평가 과정에서 제시된 자료 선택과 해석, 비교 기준이 객관성과 일관성을 갖췄는지 의문을 제기한 셈이다. 그간 임상적 유용성 평가는 보건당국의 전문성과 재량에 기초해 이뤄져 왔다. 그러나 그 판단의 결과가 법원에서 부정되면서, 제도 전반의 판단 논리와 절차를 되짚는 작업이 불가피해졌다. 나아가 임상적 유용성 평가가 과연 '과학적 근거'를 바탕으로 작동했는지, 아니면 '행정적 판단'에 더 무게가 실렸었는지를 다시 묻게 한다. 물론 법원의 판단이 곧바로 행정 판단의 전반적 오류를 의미하는 것은 아니다. 그러나 시장 퇴출과 직결되는 제도에서 판단의 핵심 전제가 처음으로 법원에서 뒤집혔다는 점은 가볍지 않다. 급여재평가 제도의 법정 안정성과 정책 신뢰도를 점검해야 하는 이유다. 현행 제도의 책임 구조 역시 재점검이 필요하다. 급여재평가는 단순한 급여 조정이 아니라, 기업의 제품 존속 여부를 좌우하는 제도다. 평가 결과에 따라 생산 중단이나 연구개발 축소, 시장 철수로까지 이어질 수 있다는 점에서 그 판단의 무게는 결코 가볍지 않다. 그럼에도 이번 사건에선 소송 참여 여부에 따른 다른 품목들과 형평성 논란이 발생했다. 소송에 참여하지 않았던 업체들은 급여삭제에 따른 손실을 그대로 감내하는 처지가 됐기 때문이다. 정부는 잘못된 판단에 따른 책임을 지지 않지만, 기업과 시장은 돌이킬 수 없는 비용을 치른다. 이러한 책임 배분이 합리적인지에 대한 의문이 제기되는 이유다. 정부가 상고를 포기한 선택 역시 다양한 해석을 남긴다. 판결 수용이 현 상황에서 합리적 판단이었을 수는 있다. 다만 급여재평가 제도 자체에 대한 점검과 보완 없이 개별 사건으로 정리된다면, 유사한 논란이 반복될 가능성이 크다. 정부는 약가제도 개편을 통해 급여재평가 시행 시기를 ‘매년’에서 ‘수시’로 조정할 계획이다. 급여재평가가 일회성 제도가 아니라 상시적 관리 수단으로 전환되는 국면에서, 임상적 유용성 판단 기준과 절차가 보다 명확하게 정리되지 않는다면 유사한 충돌은 반복될 가능성이 있다. 이번 실리마린 판결은 지난 2019년 국민건강보헙종합계획 발표 이후 2021년부터 본격 시행된 기등재 의약품 급여재평가 제도의 기준과 구조를 다시 묻는 계기가 됐다. 정부가 약가제도 개편을 통해 급여재평가를 상시 관리 수단으로 운용하겠다는 방침을 밝힌 만큼, 급여재평가는 앞으로도 수시로 이어질 수밖에 없다. 다만 이번 레가론 판결은 제도의 ‘속도’보다 ‘정밀도’가 우선돼야 함을 보여준다. 평가 기준의 투명성, 자료 선택의 객관성, 결과에 따른 책임 구조까지 재점검하지 않는다면 급여재평가는 신뢰받는 정책 수단이 아니라 분쟁을 낳는 제도로 남을 가능성이 높다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가 기준 개정으로 대상 품목의 확대·축소를 예단하기 어렵지만, 불필요한 논쟁을 사전 차단하기 위해서는 투명한 선정 절차가 필요할 것으로 보인다. 재평가 성분 지정에 대한 제대로된 논의 과정이 보완되지 않으면 소모적인 논쟁이 뒤따를 우려가 있다. 오늘(15일) 약제급여평가위원회에서 재평가 기준 개정이 논의되기 전부터 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 “제약업계 편의만을 봐주는 방향으로 흐르고 있다”며 반대 목소리를 내고 있는 상황이다. 학회나 전문가로부터 건의된 약제, 약효가 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 등으로 선정 기준이 명확하지 않다는 이유에서다. 매년 올드드럭 중 해외 등재국가와 청구액 등으로 필터링해서 대상을 지정한 것과 비교하면 기준이 모호해졌다는 판단이다. 결국 급여재평가 품목을 축소하려는 게 아니냐는 우려다. 하지만 반대로 얘기하면 등재국이나 청구액 등에 얽매이지 않고 필요성이 있는 약제는 무엇이든 재평가할 수 있다는 의미이기도 하다. 가령 청구액의 0.1%(약 200억원) 이하, 외국(A8) 1개국 이상 급여되는 성분이라도 재평가 타깃에서 완전히 벗어날 수 없게 된다. 작년 심평원은 기준 개정을 예고하면서 청구액 100억원, 해외 등재 3개국 미만 등으로 대상 범위를 확대하려는 논의를 한 바 있다. 당시 기조가 유지된다면 급여재평가 기준 개편은 건약의 우려와는 달리 오히려 재평가 대상 확대로 이어질 수 있는 것이다. 물론 이 경우에도 산업계의 반발이 예상된다. 기존 기준으로 재평가 대상이 아니었던 성분이 포함되면 받아들이기 쉽지 않기 때문이다. 결국 기준 개편의 영향이 어디로 튀든 불필요한 논쟁을 최소화하기 위한 장치가 필요하다는 것이다. 현재로선 기준 개편이 건정심을 통과한 것도, 구체적인 실행방안이 발표된 것도 아니기 때문에 평가를 하기에는 이르다. 다만, 이견이 없을 성분 지정 절차만 갖춘다면 사후관리 정비 성과를 달성할 것으로 기대된다.

[데일리팜=강혜경 기자]내일(15일) 열리는 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 앞두고 약사단체가 급여적정성 재평가 확대·개편을 촉구하고 나섰다. 급여적정성 재평가는 환자의 안전과 건강보험 재정을 지키는 최소한의 조치로, 제2의 콜린알포세레이트 사태가 남발돼서는 안된다는 주장이다. 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 14일 성명을 통해 "지난 11월 28일 약가제도 개선방안 발표 이후 급여 재평가 제도의 근간이 흔들리고 제약업계 편의만을 봐주는 방향으로 흐르는 현 상황에 대해 깊은 우려를 표한다"며 "재평가 축소를 위한 꼼수 개편안은 전면 백지화돼야 한다"고 촉구했다. 이들은 "급여적정성 재평가 제도의 취지는 현재의 과학적 기준으로는 효과를 입증하기 어려운 약들을 걸러내는 것"이라며 "효과 없는 약을 퇴출시켜 환자의 안전을 위협하는 요소를 제거하고, 낭비되는 건강보험 재정을 지키기 위해 시작된 제도인 만큼 정당성은 결코 훼손돼서는 안된다"고 주장했다. 특히 이들은 지난 11월 발표된 약가제도 개선방안에 '새로운 데이터가 발견되거나 전문가들이 문제를 제기한 경우'에만 재평가를 하겠다고 담긴 부분에 대해서도 지적했다. 이들은 "청구액 규모나 등재 시기와 상관없이 임상적 유용성이 불분명한 약제라면 환자의 안전과 재정 누수를 위해 예외 없이 재평가 대상에 포함돼야 한다"며 "지금은 축소를 논할 때가 아닌 확대 개편이 필요한 시점"이라고 강조했다. 그러면서 재평가 제도의 예측 가능성과 투명성 확보를 촉구했다. 재평가 대상 선정 기준을 명확히 하고 제약사가 임상적 가치를 소명할 수 있는 투명한 논의구조가 필요함에도 이번 개선안은 이러한 문제 해결은 외면한 채 단순히 평가 대상을 어떻게 정할지 논의하는 수준에 그치고 있다는 것. 건약은 "의학적 근거가 부족함에도 모호한 사회적 요구도를 핑계로 살아남은 약제들 때문에 일선 약국에서는 불필요한 민원과 행정비용 낭비로 골머리를 앓고 있다"며 "기준 없는 봐주기식 평가는 결국 현장의 혼란과 사회적 비용으로 돌아올 것"이라고 비판했다. 이어 "복지부는 고무줄 같은 사회적 요구도 기준을 걷어치우고 투명하고 과학적인 기준으로 옥석을 가려내야 할 것"이라고 주문했다. 끝으로 이들은 "복지부와 약평위는 국민의 건강권을 담보로 제약사의 이익을 대변해서는 안 될 것"이라며 "재평가 제도를 확대 개편하고 과학적 엄밀성과 투명성을 강화할 것을 촉구하는 바"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가에서 약가인하로 급여를 유지하는 사례는 애엽·크레메진이 마지막이 될 것으로 보인다. 정부의 약가제도 개편에 따라 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 퇴출 또는 선별급여로 후속조치가 단순화될 예정이다. 14일 업계에 따르면 급여재평가 후속조치 간략화에 따라 대상 성분 지정에 대한 부담감은 더욱 커졌다. 급여 퇴출을 피할 수 있었던 자진 약가인하 카드를 앞으로는 꺼내기 힘들어질 전망이기 때문이다. 지난 2020년 재평가 시작 이후 고덱스(아데닌염산염 외 6개 복합제), 안플라그(사르포그렐레이트), 레보투스(레보드로프로피진) 등이 불분명한 임상적 유용성으로 퇴출 위기에 놓였으나 자진 약가인하로 타개한 사례다. 가장 최근 사례로는 작년 재평가 성분인 애엽추출물과 구형흡착탄이 있다. 12월 건정심에서 추가 논의가 필요하다는 판단으로 약가인하가 미뤄졌는데, 이달 건정심 의결 후 내달 인하 조치가 유력하다. 2026년 재평가 대상 성분부터 임상적 유용성이 없다고 판단이 내려지면 최소 선별급여가 적용될 것으로 보인다. 선별급여가 적용될 경우 환자 요구도 등을 고려해 환자 본인부담률이 30%에서 50%로만 올라도 자진 약가인하 이상의 타격이 있을 수밖에 없다. 약가인하가 될 경우에는 처방을 바꿀 이유가 없고 오히려 처방을 늘려 줄어든 매출을 만회할 가능성이 있다. 하지만 환자 본인부담금이 커지게 되면 중장기적으로 처방 변경이 이뤄져 치명적인 매출 감소로 이어질 수 있다. 시장 점유율을 지켜내고 싶은 제약사들 입장에서는 선별급여보다는 차라리 약가인하가 나은 선택이다. 그동안 자진 약가인하를 통한 급여유지에 대해 환자와 시민단체 등의 지적이 있었던 것도 사실이다. 정부 계획대로 재평가 후 급여퇴출 또는 선별급여로 간략화될 경우 이같은 비판은 사라질 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여재평가 성분 공개가 기존에 언급됐던 7개 성분에서 소폭 변동될 전망이다. 재평가 선정 기준 변경에 따른 영향이다. 14일 업계 관계자에 따르면 내일 약제급여평가위원회에서 2026년 급여재평가 관련 안건이 상정될 예정이다. 또 재평가 선정 기준에 대해 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 앞으로 등재 국가수와 청구금액 규모 등의 기준은 사라지고 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 성분은 대상이 될 전망이다. 정부는 작년 11월 약가제도 개편안을 발표하면서 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제로 기준 개편을 예고한 바 있다. 기존처럼 등재국이나 청구 규모로 분류하지 않고 임상적 유용성 재검토가 필요하다고 판단되는 성분은 재평가 대상으로 지정한다는 의미다. 심평원은 기관, 학회 등의 의견을 청취하고 나아가 청구 경향 변화 등의 모니터링 역할을 더 강화할 것으로 보인다. 만약 이대로 약평위와 건정심을 거쳐 급여재평가 기준이 개정되고 나면, 성분 지정 검토를 위한 전문가자문위 등 추가적인 절차 마련도 예상된다. 또 급여재평가 결과는 급여제외 또는 선별급여로 간략화된다. 즉, 제약사의 자진 약가인하 등으로 급여를 유지하는 돌파구는 사라진다는 뜻이다. 급여 적정성을 증명하지 못하면 보험에서 퇴출되거나 환자부담금 변동 중 하나로 이어질 전망이다. 작년 건정심 소위원회에서 올해 재평가 대상으로 논의된 성분은 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물로 총 7개다. 급여재평가 기준이 변경되기 때문에 기존 기준으로 추려졌던 7개 성분에서 일부 변동이 예상된다. 한편, 이번 약평위는 10기 위원 교체 후 첫 회의다. 삼성서울병원 최승혁, 서울성모병원 김성환, 송세현 경성대 약대 교수, 김현아 숙명여대 약대 교수 등의 위원들이 신규로 합류하며 74명으로 출범했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 실리마린 제제 레가론을 둘러싼 급여삭제 취소 소송이 최종 확정됐다. 보건복지부가 대법원 상고를 포기하면서, 항소심 재판부가 인정한 실리마린 제제의 임상적 유용성 판단이 그대로 확정됐다. 이번 판결은 급여재평가 실패 약물의 임상적 유용성을 본안에서 인정한 첫 사례라는 점에서 의미가 작지 않다는 분석이다. 단순히 개별 품목의 급여 유지 여부를 넘어, 실리마린 시장 전반의 구도를 바꿀 수 있을 것이란 전망이 나온다. 법원 ‘임상적 유용성 인정’ 첫 사례…정부 상고 포기로 판결 확정 13일 제약업계에 따르면 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송의 결과가 지난 10일자로 확정됐다. 2심에서 패소한 복지부는 대법원 상고를 포기했다. 법원이 급여재평가 결과의 핵심 쟁점이던 임상적 유용성을 인정하고, 해당 판단이 확정된 첫 사례다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 실리마린 성분은 ‘급여적정성 없음’으로 판단됐다. 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 부족하다는 게 판단의 골자였다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다. 부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 급여 유지를 시도했다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 나머지 업체는 소송에 참여하지 않았고, 급여 삭제로 시장에서 퇴출됐다. 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다. 이에 불복한 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 제출된 문헌들이 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단했다. 그간 급여적정성 재평가 결과를 두고 여러 행정소송이 진행됐으나, 법원이 임상적 유용성에 대한 제약사의 주장을 받아들인 적은 없었다. 지난 2023년 빌베리건조엑스 관련 소송에선 제약사가 1심 승소했지만, 법원은 ‘절차적 하자’를 문제로 지적했다. 빌베리건조엑스는 결국 상급심에서 임상적 유용성을 인정받지 못해 최종적으로 급여가 삭제됐다. 반면 이번 실리마린 판결은 ‘행정 절차’가 아닌 ‘임상적 유용성’이라는 본질적인 쟁점에 대해 제약사의 손을 들어줬다는 점에서 주목을 받는다. 정부가 ‘효과가 부족하다’고 내린 판단에 대해, 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례이기 때문이다. 레가론, 급여 불확실성 해소…처방실적 반등 예고 이번 판결 확정으로 레가론은 급여 불확실성을 없앨 수 있게 됐다. 레가론은 실리마린 급여재평가 실패 이후, 행정소송과 집행정지로 급여를 유지해왔지만 소송 결과에 따라 급여 지위가 바뀔 수 있다는 리스크를 안고 있었다. 정부가 상고를 포기하면서 이러한 불확실성은 해소됐다. 항소심 재판부의 판단을 더 이상 다투지 않겠다는 선택이기 때문이다. 업계에서는 레가론이 실리마린 제제 가운데 사법적으로 급여 안정성을 확보한 유일한 제품이 됐다는 평가를 내놓는다. 급여 안정성은 처방 현장에서 중요한 변수로 작용한다. 실리마린 시장에서 급여 유지 여부에 대한 불확실성이 처방 감소 요인으로 작용해왔던 만큼, 유일한 불확실성 해소 제품으로 레가론은 상대적으로 유리한 위치를 점할 수 있다는 관측이다. 이로 인해 레가론의 실적이 반등할지 관심이 집중된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레가론은 급여재평가 실패 이후 처방실적이 꾸준히 감소한 바 있다. 작년 3분기 누적 처방액은 108억원으로, 전년동기 121억원 대비 11% 줄었다. 나머지 6개 업체 판결 임박…실리마린 시장 재편 가능성 이번 판결은 부광약품 외 실리마린 급여소송을 진행 중인 6개 업체에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등은 부광약품과 유사한 쟁점으로 소송을 진행 중이다. 이들 역시 1심에서 패소했고, 항소심 판결을 앞두고 있다. 업계에서는 항소심 재판부가 부광약품 사건과 유사한 판단을 내릴 가능성을 높게 보고 있다. 소송의 쟁점과 법리 구조가 사실상 동일하기 때문이다. 만약 이들까지 항소심에서 승소할 경우, 실리마린 시장은 급여 복귀 제품을 중심으로 재편될 전망이다. 실리마린 제제의 원외처방 실적은 급여재평가 직전까지 꾸준히 확대됐던 만큼, 급여 복귀로 반등할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 다만 일각에선 급여 불확실성 해소가 곧바로 실적 반등으로 이어질지는 미지수라는 관측도 나온다. 급여재평가 이후 실리마린 전반에 대한 처방 패턴이 변화했고 시장 자체가 축소됐기 때문이다. 급여 삭제·소송 미참여 제품들, 시장 재진입 전까지 기대손실 불가피 반면 급여삭제 이후 소송에 참여하지 않았던 제품들의 상황은 열악하다는 분석이다. 법원의 급여삭제 취소 판결 효력은 원칙적으로 소송 당사자에게만 미치기 때문이다. 정부의 급여삭제 고시 이후 실리마린 시장에서는 총 16개 업체 18개 제품이 급여목록에서 제외됐다. 이 가운데 상당수는 소송에 나서지 않고 급여삭제를 받아들였다. 이들의 급여삭제 직전 1년간 합산 처방 실적은 89억원에 달했다. 소송에 참여하지 않아 급여 퇴출된 업체 입장에선 연 89억원 규모의 기대손실이 발생한 셈이다. 소송에 참여하지 않은 업체 입장에서는 이번 판결로 인한 직접적인 구제 효과를 기대하기 어려운 만큼, 단기적인 기대손실은 불가피하다는 평가가 나온다. 법원의 급여삭제 취소 판결 효력은 원칙적으로 소송 당사자에게만 미치기 때문이다. 소송 미참여 업체들은 행정소송이나 급여 재신청·이의제기 절차를 통해서만 급여지위 회복을 시도할 수 있을 것이란 해석이 나온다. 업계에서는 실리마린 판결 확정이 시장에 미치는 효과가 제품별로 당분간은 뚜렷하게 갈릴 것으로 보고 있다. 급여 불확실성을 해소한 제품과 그렇지 못한 제품 간의 격차가 한동안 이어질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 실리마린(밀크시슬추출물) 제제 ‘레가론’ 관련 급여삭제 취소 소송에서 부광약품의 2심 승소 판결이 확정됐다. 12일 제약업계에 따르면 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송의 결과가 지난 10일자로 확정됐다. 2심에서 패소한 복지부가 대법원 상고를 포기한 결과로 풀이된다. 지난해 12월 서울고등법원 제9-1행정부는 부광약품이 제기한 급여삭제 취소 소송에서 1심 판결을 뒤집고 부광약품 승소 판결을 내린 바 있다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 재평가에서 실리마린은 급여적정성이 없다는 결론이 도출됐다. 실리마린 성분의 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 없다는 판단이었다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다. 부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 맞섰다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다. 이에 불복한 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 제출된 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단했다. 당초 제약업계에선 정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 그러나 정부가 대법원에 상고하지 않으면서 2심 판결이 확정됐고, 이로써 부광약품 레가론의 급여는 유지되는 것으로 최종 결정됐다. 이번 판결은 삼일제약 등이 별도로 진행 중인 실리마린 소송에도 영향을 줄 것으로 예상된다. 부광약품 사건과 쟁점이 동일한 만큼 유사한 판결이 나올 것이란 전망에 힘이 실린다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 실리마린 제제의 원외처방 실적은 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년 새 45% 증가했다. 다만 급여재평가 실패 이후 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 현재는 정부와 소송이 진행 중인 7개 업체 제품만 급여가 유지되고 있다. 이들 제품의 올해 3분기 누적 처방액은 175억원으로, 전년대비 5% 감소했다. 대표 제품인 레가론의 경우 3분기 누적 처방액이 121억원에서 108억원으로 11% 줄었다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부 규제 후유증으로 혹독한 시험대에 오를 전망이다. 알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가가 막바지로 향하면서 생존 여부와 막대한 환수에 대한 윤곽이 조금씩 드러날 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 연루된 애엽 추출물의 급여재평가도 초미의 관심사다. GMP 적합판정 취소와 보툴리눔독소제제 허가취소 처분에 대한 소송전 결과에 따라 제약업계 전반에 막대한 영향을 미칠 예정이다. 콜린제제 임상재평가 종료 임박...임상 실패시 대규모 환수·집단 소송 불가피 9일 업계에 따르면 올해부터 콜린제제의 임상재평가가 순차적으로 종료될 예정이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 임상재평가 결과는 국내 제약업계 전반에 걸쳐 막대한 후폭풍을 가져올 수 있다. 만약 임상재평가가 실패로 결론나면 연간 6000억원 규모의 처방액 손실과 함께 초유의 수천억원 규모 환수 리스크가 현실화하기 때문이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2024년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6123억원이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제를 판매 중인 주요 업체들이 많게는 수백억원 규모의 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영했다. 제약사들은 환수를 저지하기 위해 전방위 소송전을 전개하고 있지만 좀처럼 승기를 잡지 못하는 상황이다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 협상 명령이 무효라는 행정소송을 일제히 제기했다. 제약사들은 1차 협상 명령과 2차 협상 명령에 대해 각각 2개 그룹으로 나눠 총 4건의 소송을 청구했는데 지난해 대법원까지 모두 패소했다. 제약사들은 지난 2024년 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 추가로 제기했다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등 13곳의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난해 9월 패소했고 대웅바이오 등은 작년 12월 기각 판결을 받았다. 콜린제제의 임상재평가는 임상시험이 종료되는 적응증별로 퇴출 여부가 결정될 가능성이 크다. 뇌질환 치료제 아세틸엘카르니틴은 적응증별로 임상재평가 결론이 도출됐다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 ’일차적 퇴행성 질환‘과 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 아세틸엘카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사들은 올해 콜린제제의 급여축소에 따른 손실도 대비해야 하는 처지다. 복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했지만 지난해 최종 패소했다. 업계에서는 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담 2.7배 상승하면 처방 기피 현상이 발생할 수 있다는 우려가 커지는 실정이다. 실제로 콜린제제의 급여 축소는 지난해 9월 21일부터 적용됐는데 작년 10월 처방시장 규모는 333억원으로 전년동기보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 제약사들은 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것으로 기대하는 모습이다. 애엽 추출물 첫 1천억대 급여재평가 탈락 가능성...제네릭 동등성 재평가도 영향 촉각 제약사들은 올해 애엽 추출물 위염치료제의 생존에 큰 관심을 기울인다. 40여개 업체가 애엽 추출물을 파는데다 제네릭의 동등성 재평가 성패에도 영향을 미친다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 하지만 지난해 12월 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 당초 이달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 애엽 추출물은 지난 2024년 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 급여 삭제시 연간 1000억원 이상의 수익이 증발하는 셈이다. 지난 2021년부터 급여재평가 결과 빌베리건조엑스, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴, 이토프리드 등이 전 제품 급여 삭제가 결정됐는데 모두 연간 처방액이 1000억원 미만이었다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약'이 퇴출 기로에 놓인 셈이다. 만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 크다. GMP 적합판정 취소 행정소송 업계 파장 예의주시...보툴리눔 처분 소송도 종착지 임박 정부의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분에 대한 행정소송도 올해 제약업계의 큰 관심사로 지목된다. 제약사들이 주장하는 GMP 적합판정 취소 처분의 부당성에 대해 법원이 결론을 내릴 전망이다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 피해금액이 크고 다른 기업들과 활발한 위수탁 관계를 맺고 있어 처분 패소시 제약업계 전반에 영향을 미칠 수 있다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 현재 항소심이 진행 중이다. 휴텍스제약은 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화한 상태다. 당초 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지 결정의 지연과 기각으로 2024년 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 작년 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다. 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 위탁사들의 영업 활동에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 1년 5개월 동안 2차례의 변론만 속행됐다. 동구바이오제약은 처분 집행정지 인용으로 처분에 따른 손실이 발생하지 않았다. 하지만 소송에서 패소하면 막대한 피해가 불가피하다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2024년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 예를 들어 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없어 동반 손실을 입게되는 구조다. 2000년부터 불거진 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송은 종착지가 임박했다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 한국비엔씨가 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 지난해 9월 일부 승소했다. 재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍은 국내 바이오 산업에서 의미 있는 역사를 쓴 기업이다. 국내 기업 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약을 배출했다. 최근에는 글로벌 빅파마와 대형 기술수출 성과를 거두며 새로운 현금 창출원을 확보했다. 차세대 플랫폼 기반 중장기 파이프라인 역시 구체화 단계에 들어섰다. 그럼에도 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍의 시가총액은 1조8000억원대. 상용화 신약과 글로벌 기술수출 이력을 모두 갖춘 기업이라는 점을 고려하면 현재 주가 수준은 보수적이라는 평가다. 시장에서는 지배구조와 자본 전략의 불확실성이 해소돼야 주가가 성과를 반영할 수 있을 것이라는 분석이 나온다. "1~2년에 1건 이상 L/O 목표…외부 조달 없이 재무적 자립 달성" 오스코텍은 최근 투자자 대상 행사(Investor Day)를 열고 향후 회사의 성장 전략을 공유했다. 외부 자금 조달에 의존하지 않고 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 구조를 구축하겠다는 구상이다. 회사는 이미 상업화 단계에 진입한 항암신약과 글로벌 기술수출 성과를 통해 발생하는 수익 흐름을 기반으로 R&D 투자를 과거 대비 연평균 두 배 이상 확대하고 1~2년 주기 추가 기술수출을 통해 재무적 자립도를 높이겠다는 목표다. 이날 회사는 2025년 말 보유 현금을 출발점으로 향후 3년간 가용 현금을 현재의 세 배 이상으로 확대할 수 있다고 강조했다. 지난해 9월 말 연결기준 오스코텍의 현금성 자산은 약 149억원이다. 작년 상반기 회사는 영업활동으로만 155억원가량 현금이 유입됐다. 3분기에는 R&D 집행 등으로 일부 유출이 있었지만 3분기 누적 기준 75억원 이상 현금창출을 유지 중이다. 연말 보유 현금을 150억원 안팎으로 가정하면 회사가 언급한 '세 배 이상'은 중기적으로 최소 400억~500억원대 현금 규모를 염두에 둔 발언으로 해석된다. 먼저 오스코텍은 '렉라자'(레이저티닙)와 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 안정적인 현금 창출원으로 제시했다. 렉라자는 국산 31호 신약이자 국내 첫 FDA 허가 항암신약이다. 오스코텍은 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 여기에 렉라자 미국 판매에 따른 로열티 수익까지 더해지면서 렉라자 기술료와 로열티가 오스코텍 매출의 핵심 축으로 자리 잡았다. 지난해 연결기준 3분기 누적 오스코텍 매출은 209억원 수준으로 이 가운데 기술수출 수익이 63%(131억원), 로열티 수익이 26%(54억원)을 차지한다. 특히 회사는 렉라자 수익 전망을 시장 기대치보다 보수적으로 산정했다는 입장이다. 이와 관련 신동준 오스코텍 전무(CFO)는 "렉라자 매출과 기술료 전망은 시장 컨센서스보다 30% 이상 보수적으로 반영한 수치"라며 "실제 처방 확대 속도와 글로벌 시장 침투 수준에 따라 중장기적으로는 연간 수익 규모가 단계적으로 확대될 여지가 충분하다"고 말했다. ADEL-Y01 역시 오스코텍의 수익 기반을 넓히는 또 다른 축이 될 전망이다. 회사는 지난해 말 국내 아델과 공동개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ADEL-Y01을 글로벌 제약사 사노피에 이전했다. 계약은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 8000만달러(1176억원)를 포함해 최대 10억4000만달러(약 1조5000억원) 규모다. 이 가운데 오스코텍은 계약 주체인 아델로부터 약 47%에 해당하는 3760만달러(553억원)를 배분받는다. 향후 발생하는 개발·허가·상업화 마일스톤과 로열티도 동일한 수익 배분 구조를 적용한다. 단기 기술수출이 가능성이 큰 파이프라인으로 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. 회사는 이들 자산을 임상 진입 단계에서 조기 기술수출을 추진하는 전략 파이프라인으로 분류하고 상업화 부담을 최소화하면서 현금 유입을 확보한다는 구상이다. 이와 함께 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC·Degrader Antibody Conjugate) 플랫폼은 회사 성장을 이끌 차세대 R&D 축으로 제시했다. 오스코텍은 2030년까지 항내성 항암제 분야에서 최소 2건 이상 조기 기술수출을 달성한다는 포부다. 주가 발목 잡는 지배구조 리스크…인수 재원 마련·주주 설득 관건 하지만 회사가 제시한 이 같은 재무적 자립 구상에도 불구하고 오스코텍 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍 주가는 4만원 후반대로 52주 최고가 6만6000원 대비 약 30% 낮다. 8일 종가 기준 시가총액은 1조8192억원으로 코스닥 시총 순위 43위에 머물러 있다. 미국 FDA 허가 신약을 보유한 데다 글로벌 빅파마 기술수출로 안정적인 기술료 수익을 창출하는 바이오 기업이라는 점을 감안하면 기업가치가 보수적으로 책정됐다는 평가다. 시장에서는 지배구조 불확실성과 자본 전략을 둘러싼 논란이 오스코텍 주가 발목을 잡고 있다고 보고 있다. 오스코텍은 현재 제노스코를 완전 자회사로 편입하는 과정에서 주주와 다방면으로 갈등을 겪는 중이다. 제노스코는 코스닥 상장을 추진해왔으나 중복상장 논란이 불거지면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산됐다. 이에 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표한 상태다. 문제는 이 지분을 얼마에 사들이느냐다. 작년 3분기 말 기준 오스코텍은 제노스코 지분 59.1%를 보유하고 있다. 이를 100%로 끌어올리기 위해서는 잔여 지분 약 40.9%를 추가로 매입해야 한다. 이 과정에서 모회사 주주와 자회사 주주 간 시각차가 극명하게 갈리고 있다. 오스코텍 주주 측이 제시하는 제노스코 적정 기업가치는 약 7000억원 수준인 반면, 제노스코 주주 측은 1조~1조4000억원까지 평가하고 있다. 이에 따라 잔여 지분 인수에 필요한 자금 규모는 최소 3000억원에서 최대 6000억원 이상까지 벌어진 상황이다. 오스코텍은 대규모 유상증자 없이 전략적 투자자(SI)·재무적 투자자(FI)를 유치해 제노스코 잔여 지분 인수 재원을 마련하겠다는 방침이다. 이를 위해 발행가능주식 총수를 확대하는 정관 변경을 추진, 제3자 배정 유상증자를 통한 자금 조달 여력을 확보하고자 했다. 그러나 해당 안건은 지난해 임시 주주총회에서 주주 반대에 부딪혀 부결되면서 무산됐다. 제노스코를 완전 자회사화하기 위한 자금 조달 경로가 막히면서 지배구조 재편 구상 자체가 사실상 원점에서 다시 검토되는 상황에 놓인 셈이다. 결국 오스코텍의 기업가치가 R&D 성과에 걸맞게 재평가되기 위해서는 제노스코 완전 자회사화에 대한 명확한 해법과 자본 조달 경로를 먼저 제시해야 한다는 분석이 나온다. 실제 투자자 행사 질의응답에서도 제노스코 100% 자회사화를 위한 자금 마련 방안과 주주 가치 희석, 주당순이익(EPS) 영향에 대한 질문이 집중됐다. 이에 대해 회사 측은 제노스코 지분 매입을 위해 SI나 FI를 유치해 자본을 마련한다는 기본 원칙에는 변함이 없다는 입장을 거듭 밝혔다. 신 전무는 "이를 통해 확보한 자금은 제노스코 지분 매입에만 사용하고 투자자의 경영권 참여 범위나 조건은 향후 주주와 소통을 통해 결정할 것"이라면서 "주주 가치 희석에 대한 우려에 대해서도 충분한 논의와 공감대 형성을 전제로 접근하겠다"고 했다. 다만 구체적인 자금 조달 시점과 규모, 제노스코 밸류에이션에 대한 수치는 여전히 제시하지 않았다. 신 전무는 "현재로서는 구체적인 숫자나 일정에 대해 말하기 어렵다"면서 "자금 조달과 밸류에이션 모두 주주와 충분한 논의와 합의가 선행돼야 할 사안"이라고 말했다. 일각에서는 제노스코 완전 자회사화가 이뤄지지 않은 상태에서 운영 통합부터 추진하는 현재 방식이 비용 부담만 키울 수 있다는 우려도 제기된다. 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입한 뒤 양사의 연구 전문성을 유지하면서 운영과 글로벌 전략은 통합하는 '듀얼 허브' 모델을 구축할 계획이다. 항내성 항암제는 오스코텍이, DAC 플랫폼은 제노스코가 각각 중심이 돼 개발하되 임상 전략과 사업개발(BD), 글로벌 네트워크는 공동으로 수행해 효율성을 높이겠다는 전략이다. 그러나 제노스코에 대한 지배력이 완전히 확보되지 않은 상황에서 인력·조직·글로벌 네트워크를 먼저 통합할 경우 비용은 증가하는 반면 의사결정 통제력은 제한될 수 있다는 게 일부 오스코텍 주주의 우려다. 주주환원 정책을 둘러싼 시각차도 남아 있다. 주주들 사이에서는 상업화 신약과 기술수출을 통해 안정적인 수익 기반이 마련된 만큼 배당이나 자사주 매입·소각 등 보다 명확한 주주환원책을 제시해야 한다는 요구가 나온다. 특히 지배구조 개편과 자회사 편입 과정에서 주주 부담이 불가피한 만큼 이에 상응하는 환원 원칙이 병행돼야 한다는 게 일부 주주의 주장이다. 반면 오스코텍 측은 현재 성장 단계에 있는 바이오텍으로서는 현금 배당보다 R&D 재투자를 통해 기업가치를 키우는 것이 우선이라는 입장이다. 신 전무는 "무조건 자금을 소진하는 것이 아니라 장기적으로 주주 가치를 높이는 방향을 고민한 결과 현재로서는 R&D 투자가 최선"이라면서도 "주주 요구가 커질 경우 자사주 매입 등 탄력적인 자본 운용도 논의할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지역약사회에서 창고형약국, 품절약 문제 등 불만 사항들이 쏟아져 나왔다. 경기 고양시약사회(회장 조기성)는 6일 ) 지난해 사업을 마무리하고, 새해 사업계획 및 세입세출 예산(안)을 수립하는 최종이사회를 개최했다. 이날 회의에서는 다양한 상급회 건의 사항이 나왔다. 먼저 고동현 이사는 품절약 문제 해결에 실효성 있는 대책이 필요하다고 주문했다. 고 이사는 "특정 약품의 품절은 약국 운영에 있어 지속적으로 나타나고 있는 문제"라며 "특히 이모튼, 듀락칸 이지 같은 특정 제품의 품절이슈가 대표적"이라고 말했다. 고 이사는 "경기도약사회는 품절약 해결을 위해 지부 게시판을 이용, 제약사와 약국 간의 핫라인을 만들고 이를 통해 품절약에 대한 갈증을 해소하겠다는 강한 의지로 운영중이나, 제약사의 원론적인 답변만 반복되고 있다. 실효적인 대책이 필요하다"고 밝혔다. 최일혁, 김은진 자문위원도 "임계점 넘은 품절약 문제에 대해 대한약사회와 정부가 나서야 한다"며 "의약품 수급 불균형 해소를 위한 실질적 관리 기구 설치 및 상시 퇴출 기전 마련해야 한다"고 강조했다. 두 자문위원은 "원료수급의 구조적한계, 제조공정상 역마진구조, 처방공급의 비대칭 문제 등 대한약사회주도의 수급분석 시스템 도입으로 정부에 결과 값으로 협상해야 한다"며 "보험 급여 정지 및 코드 삭제, 퇴장 방지 의약품 재평가 및 강제 퇴출, 공적 공급 의무화 등도 검토해야 한다"고 주장했다. 이어 한세준 이사는 공공심야약국 선정기준과 약사회의 역할을 요청했다. 한 이사는 "공공심야약국을 약사회 개입 없이 보건소에서 자체적으로 블라인드 선정하고 있다"며 "약사회 의견을 반드시 반영해 지역 약국의 상생 기준이 우선적인 평가점수에 반영할수 있도록 해야 한다"고 건의했다. 조영희 이사는 한약사 개설 창고형약국 제 2의 피해자 속출을 우려하며 "최근 창고형 약국인 일산서구 M약국이 매물로 나와 있다. 높은 권리금과, 다양한 문제를 안고 있어 개국을 준비하는 회원들의 피해가 우려된다"며 "고양시약사회와 상급회에서 구체적인 대처 방안 모색해야 한다"고 주문했다. 이외에도 ▲대한약사회 유선통화의 어려움 ▲동일성분 조제 간소화에 대한 매뉴얼 제공 ▲약사 교육(온라인, 오프라인) 기회 제공 ▲창고형, 마트형 약국 자금 흐름을 파악할 수 있는 방법을 관계기관과 협조해 마련 ▲한약사와 한약국에 대한 적극적인 대응 등이 건의사항으로 제시됐다. 한편 조기성 회장은 "제27대 집행부를 구성하고 1년간 고양시약사회에는 한약사 개설 창고형약국과 차병원 원내약국 개설 문제로 터졌지만 집행부는 최선을 다해 대응해왔다. 결과적으로는 큰 영향과 파급 없이 사안들이 마무리 됐지만 전국적인 창고형약국 문제의 기승과 다양한 약업계 변화들이 잔존하고 있어 회무의 긴장을 늦출 수 없는 상황"이라며 "올해에는 돌봄통합 사업도 시행 첫해로 법정 궤도에 올라 다양한 준비를 해야할 시점이다. 임원과 회원들이 합심해 난관을 타개해 나가자"고 말했다. 시약사회는 회의에서 오순희 약사를 새롭게 학술이사로 위촉해 다양한 회원 학술강좌 분야의 사업을 강화하기로 했다. 아울러 2025년 회무보고, 결산보고에 이어 각 팀별 사업 평가가 있었으며, 이사 전원의 만장일치로 오는 16일 동국대 바이오관 8층 상영홀에서 열리는 총회에 상정하기로 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 연구개발(R&D) 성과가 본격 시험대에 오른다. 에이비엘바이오는 설립 이후 처음으로 기술수출 파이프라인이 상업화 가능성을 검증받는 단계에 진입했다. 리가켐바이오와 디앤디파마텍, 에이프릴바이오 등도 글로벌 파트너사와 함께 주요 기술수출 자산의 임상 데이터를 잇따라 공개할 예정이다. 코오롱티슈진은 오는 6월 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과 공개를 앞뒀다. ABL바이오, 첫 로열티 신약 눈앞…ABL001 2/3상 최종 데이터 공개 예정 8일 바이오 업계에 따르면 올 1분기 에이비엘바이오는 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'(CTX-009·성분명 토베시미그)의 임상 2/3상 최종 결과를 발표할 예정이다. 컴퍼스는 해당 데이터를 바탕으로 올 하반기께 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가(BLA) 신청 절차에 착수할 것으로 점쳐진다. ABL001은 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피성장인자(VEGF)와 델타 유사 리간드 4(DLL4)를 동시에 억제하는 이중항체 기반 바이오 신약이다.VEGF는 종양이 성장하는 데 필요한 혈관을 새로 만드는 핵심 인자로 기존 항암 치료에서도 널리 활용돼 온 표적이다. DLL4는 혈관이 제대로 자라고 기능하도록 조절하는 신호 경로에 관여한다. ABL001이 이 두 경로를 동시에 차단함으로써 단일 표적 치료제 대비 강력하고 지속적인 혈관신생 억제 효과를 낼 것이라는 게 회사 측 기대다. 앞서 에이비엘바이오는 2018년 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 계약 규모는 항암 분야 4억1000만달러, 안구질환 분야 1억8500만달러다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 컴퍼스에 흡수 합병됐다. 현재 ABL001은 컴퍼스를 중심으로 미국에서 담도암 대상 임상 2/3상, 바이오마커 기반 고형암 바스켓 임상 2상을 진행 중이다. 이와 별도로 미국 MD 앤더슨 암센터에서는 담도암 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상(IST) 1/2상이 병행되고 있다. 컴퍼스가 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩·마카오·대만 지역에서 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺은 데 따라 중국에서는 엘피사이언스가 대장암을 적응증으로 임상 1/2상을 수행했다. 국내의 경우 한독에 기술수출돼 담도암 대상 임상 2상을 마무리한 상태다. 지난해 컴퍼스가 발표한 담도암 대상 미국 임상 2/3상(연구명 COMPANION-002) 핵심 톱라인 결과를 보면 ABL001·파클리탁셀 병용요법은 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. 토베시미그와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자군의 ORR은 17.1%로 기존 담도암 2차 표준 치료 요법(4.9%)과 파클리탁셀 단독 투여군(5.3%) 대비 3배 이상 높은 수치를 보였다. 종양의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 상태를 나타내는 질병 통제율(DCR)은 61.2%를 기록, 종양 조절 능력을 입증했다. 또 임상 진행 과정에서 병용요법군의 사망 사례가 임상 설계 당시 예상보다 적게 발생해 전체 생존기간(OS) 개선 가능성에 대한 긍정적인 신호도 확인됐다. OS는 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 기간으로 FDA 승인 심사에서 중요하게 평가되는 기준으로 꼽힌다. 컴퍼스가 올해 1분기 내 OS와 무진행 생존기간(PFS) 등 핵심 지표에 대한 유의미한 데이터를 확보하게 되면 FDA 허가 절차에도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 특히 ABL001은 지난 2024년 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태로 가속승인 절차를 밟아 상용화 시점을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 예상된다. 가속승인은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제에 대해 임상 2상 혹은 3상 중간 데이터만으로도 우선 허가를 내주는 제도다. ABL001 허가가 이뤄질 경우 에이비엘바이오 입장에서는 설립 이후 첫 로열티가 발생하는 신약이 탄생하게 된다. 이는 단순히 기술수출을 통해 기술료를 받는 단계를 넘어 제품 판매에 따른 로열티 수익으로 영구적인 현금흐름을 창출하는 '지속 가능한 바이오텍'으로 도약했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 에이비엘바이오의 다른 파이프라인에서도 주목할 만하다. 회사는 최근 나스닥 상장사 노바브릿지바이오사이언스(전 아이맵)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상 용량 확장 코호트에서 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 발표했다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 이번에 발표한 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며, 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 양사는 ABL111 임상 1b상 전체 데이터를 올해 글로벌 학술대회에서 발표할 계획이다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 올 1분기 내 ABL111 8mg/kg와 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시한다는 목표다. 에이비엘바이오의 추가 기술수출 가능성 역시 올해 주요 관전 포인트다. 에이비엘바이오는 작년에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 냈다. 에이비엘바이오는 지난해 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 리가켐바이오, LCB14 중국 상업화 가시권…LCB84 옵션·ADC 후속 모멘텀 리가켐바이오사이언스도 올해 다수 R&D 성과가 기대된다. 가장 주목받는 파이프라인은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다. LCB14는 글로벌 블록버스터 ADC인 엔허투 치료 이후 내성·불응 환자를 겨냥해 개발된 후보물질로 기존 HER2 ADC의 한계로 지적돼 온 내성 극복 가능성에 초점을 맞추고 있다. 임상 1a상 결과 엔허투 불응 환자 4명 중 3명에서 부분관해(PR)가 확인되며 내성 극복 가능성을 입증했다. LCB14가 올 상반기 공개될 임상 1b상 중간 결과에서 효능과 안전성을 입증할 경우 향후 글로벌 개발 전략과 추가 기술수출 가능성에 대한 논의가 본격화될 수 있다는 관측이 나온다. 중국 시장에서 임상 진척과 허가 전략 가시화 여부도 가치 재평가의 분기점이 될 것으로 보인다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. LCB14가 품목허가를 받게 되면 리가켐바이오도 설립 이후 처음으로 상용화 단계에 진입한 파이프라인을 보유하게 된다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'도 2026년을 기점으로 임상 개발 방향이 구체화될 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다. 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올해 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다. 리가켐바이오가 미국 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 'LNCB74' 다국가 임상 1상 초기 유효성 입증 데이터(PoC)도 올 상반기 공개 예정이다. LNCB74는 유방암과 난소암·자궁내막암 등 부인암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 B7-H4 단백질을 표적한다. 현재 임상 1상 파트 1(용량 증량) 단계에서 안전성·내약성 평가를 진행 중이다. 최근 고용량 코호트 추가에 대한 FDA 승인을 획득하며 최대 허용 용량(MTD) 탐색과 초기 항암 효능 확인을 위한 환자 투여가 확대됐다. 디앤디파마텍·에이프릴바이오 임상 속도…티슈진, 인보사 재기 총력 디앤디파마텍과 에이프릴바이오, 올릭스 등도 글로벌 파트너사와 진행 중인 기술수출 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞뒀다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 이 회사는 기술수출 파트너사 멧세라가 미국 화이자로부터 인수되면서 업계의 주목을 받았다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이들 가운데 DD01은 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 전체 환자 대상 48주 투약을 완료하며 허가 요건 검증 단계에 진입했다. 디앤디파마텍은 2024년 8월 DD01 첫 환자 투약 이후 현재까지 계획된 모든 일정을 차질 없이 소화했으며 이르면 오는 5월 FDA MASH 허가요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(주요지표) 결과를 공개할 예정이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난해 6월 발표한 12주차 1차 평가지표 결과에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록하여 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다. 또 하위 그룹 분석 결과를 통해 12주까지 투약을 모두 마친 환자를 대상으로 긍정적인 30% 이상 지방간 감소 환자비율 (85.7%)과 평균 지방간 감소율 (67.3%) 결과를 확인했다. 에이프릴바이오의 경우 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다. 에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 올릭스의 경우 일라이릴리에 이전한 MASH와 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)' 임상 진척을 계기로 추가 기술수출 가능성이 가시화될 수 있을지 주목된다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질(siRNA) 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX702A는 3개월에 1회 투여하는 피하주사 제형 비만 치료제로 개발되고 있다. 앞서 올릭스는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전했다. 계약에는 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'를 포함해 복수 유전자를 동시에 표적하는 멀티 타깃 치료제에 대해 릴리가 우선 검토권을 갖는 조항이 포함돼 있어 향후 추가 후보물질 도출 시 대규모 후속 계약으로 확대될 여지도 남아 있다. 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진도 올해 핵심 파이프라인의 임상 결과를 통해 상업화 가능성을 검증받게 된다. 회사는 세계 최초 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 두 건의 임상 3상 톱라인 결과를 연속으로 발표할 예정이다. 회사는 첫 번째 임상 3상을 3월에 종료한 뒤 7월 결과를 발표하고 두 번째 임상 3상은 7월 종료 후 10월 톱라인 공개를 목표로 하고 있다. TG-C는 코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학이 2017년 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국·유럽 등 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유 중이다. 2019년 성분 변경 논란으로 국내 허가는 취소됐지만 미국에서는 2020년 FDA가 임상 재개를 허용하면서 글로벌 재기의 가능성을 이어가고 있다. 국내 재출시 가능성은 사라졌지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약사들의 전문의약품 시장 침투 둔화 현상이 지속됐다. 제네릭 허가가 범람했던 6년 전보다 80% 이상 허가 건수가 줄었다. 공동개발 제한과 계단형 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수도 감소세가 이어졌다. 내년 약가제도 개편으로 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 제약사들의 신규 시장 진입 동력이 더욱 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 작년 전문약 허가 건수 6년 전보다 82% 축소...허가·약가규제 강화로 제네릭 진입 주춤 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 전문약 허가 건수는 2018년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다. 2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 작년 7월 118개를 제외하고 약 3년 동안 100개에 못 미쳤다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부의 규제 강화 움직임이 원인으로 작용했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 시장 신규 진입 움직임인 크게 둔화했다. 생동성시험 계획 승인 건수 4년 전보다 61%↓...신규 제네릭 시장 기근·약가재평가 기저효과 최근 제네릭 시장 진출을 위한 생동성시험 시도 건수도 주춤한 모습이다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 199건으로 2023년 197건과 유사한 수준으로 나타났다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 4년 전과 비교하면 61% 줄었다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 대형 제네릭 시장 개방이 크게 눈에 띄지 않은데다 계단형 약가제도 시행 이후 후발주자 진입 동력이 꺾였다는 진단을 내놓는다. 최근 생동성시험 시도 건수 감소는 정부의 제네릭 재평가 종료에 따른 기저효과도 반영됐다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제네릭 약가재평가의 종료로 약가인하 회피 목적의 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라지면서 생동성시험 승인 건수도 감소세로 돌아섰다는 분석이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 시행됐다. 제약사들은 올해 또 다시 약가제도가 개편되면 신규 시장 진출 움직임은 더욱 둔화할 것으로 내다보고 있다. 오는 7월 시행이 예고된 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 미충족 요건을 확대 적용을 예고하면서 후발 제네릭의 진입 장벽은 더욱 높아질 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 계단형 약가제도가 강화되면서 후발주자들의 진입 시도는 더욱 위축될 전망이다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약업계가 차세대 항암 전략으로 주목해온 ATR 억제제 개발이 잇따른 임상 실패로 난항을 겪고 있다. 면역항암제 내성 극복을 목표로 한 합성치사(synthetic lethality) 접근이 아직까지 명확한 임상적 성과로 이어지지 못하면서 기전 자체에 대한 재평가 필요성도 제기되고 있다. 6일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 ATR 억제제 '세랄라서팁(ceralasertib)'과 PD-L1 열 면역항암제 '임핀지(더발루맙)' 병용요법을 평가한 임상 3상 LATIFY 연구에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. ATR은 DNA 손상 반응 경로에서 핵심적인 역할을 하는 키나아제로 특정 유전자 결함을 가진 암세포의 생존 경로를 차단하는 합성치사 전략의 주요 타깃으로 주목받아 왔다. 해당 기전 약물들은 DNA 복구 경로를 교란해 암세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 이는 BRCA 변이 암종에서 성공을 거둔 PARP 억제제 특히 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)' 개발로 부각된 개념이다. 다만 거듭된 임상 실패로 기전적 이점에 대해 의문점이 붙게 됐다. 아스트라제네카가 진행한 LATIFY 연구는 이전에 항 PD-L1 치료와 백금 기반 항암화학요법을 받은 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 594명을 대상으로 진행됐다. 표적치료가 가능하지만, 유전체 변이가 없는 환자를 대상으로 세랄라서팁+임핀지 병용군과 표준 2차 치료인 도세탁셀 단독요법을 비교했다. 임상 결과, 전체생존기간(OS)에서 세랄라서팁+임핀지 병용요법은 도세탁셀 대비 통계적으로 유의한 개선을 보이지 못했다. 아스트라제네카는 병용요법의 내약성은 전반적으로 양호했다고 설명했으나, 이번 결과로 임상은 1차 평가변수 달성에는 실패했다. 회사 측은 추후 학술대회를 통해 상세 데이터를 공개할 예정이다. 세랄라서팁과 임핀지를 수술 후 보조요법으로 평가하는 또 다른 비소세포폐암 임상 3상(환자 수 630명)은 여전히 환자 모집이 진행 중이며, 결과는 2028년 도출될 예정이다. 아스트라제네카는 해당 연구와 고형암 대상 임상 2상 프로그램에 대해서는 별도의 업데이트를 내놓지 않았다. 수전 갤브레이스 아스트라제네카 종양·혈액학 R&D 총괄은 “LATIFY 연구는 기존 치료에 반응하지 않는 폐암 환자에서 ATR 억제와 면역항암제 병용을 통해 면역 반응을 다시 활성화하는 것을 목표로 했다”며 “결과는 아쉽지만, 폐암 환자의 치료 성과를 개선하기 위한 혁신 신약 개발에 대한 의지는 변함없다”고 밝혔다. 실패의 역사 겪었던 ATR 억제제...회생 가능성은 세랄라서팁의 이번 실패는 ATR 억제제 계열 전반의 개발 난항을 다시 한 번 부각시키는 계기가 됐다. 앞서 아스트라제네카는 흑색종 적응증에서 세랄라서팁 개발을 중단한 바 있으며, 바이엘의 '엘리무서팁(elimusertib)'은 2023년 개발이 중단됐다. 또 다른 ATR 억제제 후보물질인 '카몬서팁(camonsertib)'의 경우 로슈가 미국 리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)에 반환하며 최대 12억 달러 규모의 기술이전 계약이 사실상 종료됐다. 리페어는 개발을 이어가겠다는 입장이지만 최근 분기 업데이트에서는 해당 신약후보물질에 대한 언급을 하지 않았으며, 현재는 제노테라퓨틱스에 인수되는 절차를 밟고 있다. 머크의 '베르조서팁(berzosertib)' 역시 임상에 진입했지만 현재는 중단된 상태다. 머크는 토포테칸 병용요법을 통해 가능성을 다시 확인하고 있다. 환자들은 무작위로 토포테칸 단독요법군에 20명, 토포테칸+베르조세팁 40명을 투여하도록 선정됐다. 연구진은 치료 의도 인구에서 무진행생존기간(PFS)을 1차 평가변수로 설정됐고 2차 평가변수에는 OS가 포함됐다. 최근 발표된 임상 2상 무작위 연구에 따르면, 베르조서팁과 토포테칸 병용요법은 재발 소세포폐암 환자에서 토포테칸 단독요법 대비 OS를 유의하게 개선했으나 PFS 개선에는 실패했다. 해당 연구는 2019년 12월부터 2022년 12월까지 미국 내 16개 암 센터에서 진행됐으며, 이전에 백금 기반 항암화학요법을 받은 재발 환자 60명이 참여했다. 임상 결과, 중간 추적관찰 기간 21.3개월 시점에서 병용군과 단독군 간 PFS 차이는 유의하지 않았다. 자세히 살펴보면 베르조서팁과 토포테칸 병용요법군의 PFS는 3.0개월로, 대조군 3.9개월 대비 길지 않았다. 반면 OS는 병용요법군에서 8.9개월로, 단독요법군 5.4개월 대비 유의한 개선을 보였다. 중간 추적 관찰 기간이 21.3개월 후, 토포테칸 단독군과 토포테칸 및 베르조서팁 군 간 PFS는 각각 3.0개월과 3.9개월로 유의하게 나타나지 않았다. 다만 병용요법군의 OS는 8.9개월로, 토포테칸군 5.4개월 대비 개선됐다. 3~4등급 혈소판감소증과 모든 등급의 메스꺼움과 같은 부작용은 두 군 간에 유사하게 나타났다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대한 제약바이오기업 CEO들의 평가가 10점 만점에 3.94점으로 낮게 나타났다. 설문에 응한 3명 중 2명은 약가제도 개편으로 인해 올해 수익 감소가 불가피할 것으로 전망했다. 이들은 약가제도 개편으로 인해 ‘신규 R&D 투자가 위축’되고 ‘중소제약사의 경영 악화로 M&A가 가속화’할 것으로 전망했다. 약가제도 개편에 대한 대응전략으로는 ‘R&D 우선순위를 재조정한다’는 응답이 가장 많았고, ‘저수익 품목 구조조정’, ‘비급여·신사업 비중 확대’가 뒤를 이었다. 약가제도 개편안 만족도 10점 만점에 3.24점…제네릭 산정률 조정 최하점 5일 데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, CEO들은 정부의 약가제도 개편안 전반에 대한 만족도는 3.94점(10점 만점)으로 집계됐다. 주요 내용별로는 제네릭 약가 개편에 대한 부정적인 인식이 두드러졌다. 제네릭 약가 산정률 조정(현행 53.55%→40%대)에 대한 만족도는 평균 3.24점으로, 주요 개편 항목 중 가장 낮았다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용)에 대한 평가는 평균 3.78점으로 나타났다. 개편안은 요건 미충족 시 약가 인하폭을 현행 15%에서 20%로 확대하는 방안을 포함하고 있다. 등재 순서에 따라 약가에 차등을 두는 계단형 약가제도 개편에 대한 평가는 4.43점이었다. 급여재평가 수시 시행과 사용량-약가 연동 조정 시기 통일 등 사후관리제 개편은 평균 4.45점, 기본 가산 폐지와 R&D 비율에 따른 약가우대 차등 적용을 골자로 한 약가가산 제도 개편은 4.67점으로 각각 조사됐다. 반면 신약 접근성 확대와 필수의약품 공급망 강화에 대한 평가는 상대적으로 높았다. ICER 임계값 조정과 적응증별 약가제 도입 검토 등 신약 접근성 확대는 평균 5.93점, 퇴장방지의약품 확대 등 필수약 공급망 강화는 평균 5.70점으로 나타났다. CEO 3명 중 2명 “영업이익 감소”…대응 전략엔 “R&D 재조정” 최다 약가제도 개편이 경영 실적에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상하는지 물은 결과, 응답자 56명 중 38명(67%)이 ‘영업이익 감소’가 불가피하다고 답했다. CEO 3명 중 2명꼴로 수익성 악화를 우려하고 있는 셈이다. 감소폭 전망에 대해선 10% 미만으로 감소할 것이란 전망이 17명(30%)으로 가장 많았고, 이어 10~20% 감소 12명(21%), 20% 이상 감소 9명(16%) 순으로 나타났다. 반면 영향이 거의 없을 것으로 전망한 CEO는 15명(27%)이었고, 10% 미만으로 소폭 증가할 것이란 응답은 2명(4%)에 그쳤다. 제네릭 약가 개편에 대한 대응 전략으로는 ‘R&D 투자 우선순위 재조정’이 22건으로 가장 많았다(복수응답). 제네릭에서 발생하는 수익이 줄어들 것으로 예상되는 만큼, 기존 R&D 파이프라인에서 선택과 집중이 불가피하다는 판단이 반영된 결과로 풀이된다. 이어 ‘저수익 품목 취하 등 제품 포트폴리오의 구조조정’이 20건, ‘비급여 제품 혹은 건기식·화장품·의료기기 등 신사업 비중 확대’가 13건, ‘해외매출 확대 등 글로벌 시장 진출’이 12건으로 집계됐다. 이밖에 ‘저가 원료 확보 등 제조원가 절감’과 ‘CSO 전환 등 영업조직 효율화’, ‘라이선스인 혹은 오픈이노베이션을 통한 외부 파이프라인 도입’이 각각 9건씩이었다. 3년 후 제약산업 전망엔…‘R&D 위축’·‘중소제약 M&A 확대’ 우려 약가제도 개편 시행 3년 후 국내 제약바이오산업의 변화를 묻는 질문에는 ‘수익성 저하로 한 신규 R&D와 투자가 위축될 것’과 ‘중소제약사를 중심으로 경영 악화가 심화하며 M&A가 가속화할 것’이라는 응답이 각 29건으로 가장 많았다. ‘신약 R&D 중심 기업과 CMO 혹은 CSO 전문 기업으로 산업 구조가 재편될 것’이란 응답은 22건, ‘대형제약사 중심으로 시장 독과점이 심화할 것’이란 응답이 17건이었다. ‘저마진 제품 생산 축소로 필수약 공급난이 가중될 것’이란 응답도 9건 나왔다. '글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발 기업이 다수 탄생할 것'이란 응답은 10건이었다. 이밖에 '큰 변화가 없을 것'이란 응답은 3건으로 나타났다. 제도 시행을 앞두고 시급히 보완해야 할 분야로는 ‘중복인하 방지 장치 마련’이 28건으로 가장 많았다. 연간 인하율 상한을 설정하는 등 제도적 장치를 통해 약가가 반복 인하되는 구조를 개선해야 한다는 게 다수 CEO의 공통된 의견이다. 이어 ‘제네릭 약가 산정률 인하의 단계적 시행 또는 유예’ 27건, ‘R&D 투자 비율 중심 약가우대 혁신성 평가 기준의 다변화’ 21건으로 집계됐다. 원료의약품 국산화 기준 반영 등 ‘제네릭 산정 기준을 세분화’와 ‘중증질환·항암제까지 유연계약제 적용 범위 확대’ 의견, ‘혁신형 제약기업에 대한 약가가산율 상향 필요성’에 대한 의견도 각각 12건씩 제시됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 씨어스테크놀로지 지분 가치가 1년 새 12배 올랐다. 지난해 말 기준 장부가액은 434억원까지 치솟았다. 투자원금 50억원을 제외해도 400억원에 가까운 평가이익이 발생한 셈이다. 이 같은 지분 가치 급등은 양사의 사업 파트너십을 통해 축적된 실적이 반영된 결과로 해석된다. 대웅제약은 씨어스테크놀로지 주식 33만1360주를 보유한 주요 주주다. 씨어스 주가는 2023년 12월 30일 종가 1만510원에서 2024년 12월 30일 13만1000원으로 급등했다. 불과 1년 만에 12배 이상 뛴 셈이다. 같은 기간 대웅제약이 보유한 씨어스테크놀로지 지분 가치는 약 35억원에서 434억원 수준으로 급증했다. 이 같은 지분 가치 상승은 단순한 재무적 투자 성과에 그치지 않는다. 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 지분 투자와 사업 협력을 병행해온 관계로, 실질적인 매출과 이익이 축적되며 기업 가치로 환원되는 구조를 만들어왔다. 씨어스테크놀로지는 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’와 웨어러블 심전도 검사 솔루션 ‘모비케어’를 보유한 디지털 헬스 기업이다. 두 제품의 국내 유통과 영업은 대웅제약이 맡고 있다. 대웅제약의 병원 영업망과 씨어스의 기술력이 결합되며, 디지털 헬스가 실제 매출로 연결되는 구조가 빠르게 자리 잡았다. 실적으로 증명된 지분 가치 상승 숫자로 확인된다. 씨어스테크놀로지 매출에서 대웅제약 판매 비중은 2023년 74.95%에서 2024년 92.40%로 높아졌고, 2025년에는 98.86%까지 확대됐다. 사실상 대부분의 매출이 대웅제약 영업망을 통해 발생하고 있는 셈이다. 실적 성장 속도도 가파르다. 씨어스테크놀로지는 별도 기준 지난해 3분기 매출 157억원, 영업이익 68억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대 실적을 냈다. 누적 기준으로는 매출 278억원, 영업이익 78억원을 기록하며 연간 흑자 전환에 성공했다. 2분기 첫 흑자 이후 수익성이 빠르게 안정화됐다는 평가가 나온다. 지분 가치 상승의 중심에는 핵심 제품인 씽크의 확산이 자리하고 있다. 씽크 매출은 지난해 3분기 기준 약 239억원으로 전체 매출의 86%를 차지했다. 도입 병상 수도 빠르게 늘어 10월 기준 1만3000병상을 넘어섰다. 당초 목표였던 1만 병상을 조기에 달성한 것이다. 대웅제약의 디지털 헬스 사업 역시 본궤도에 올랐다. 지난해 3분기 기준 대웅제약의 디지털 헬스케어 매출은 363억원으로 전년 대비 57% 증가했다. 씨어스 제품 매출이 큰 비중을 차지하지만, 단순 유통을 넘어 보험수가 연동 모델, 월 납입형·사용량 비례형 과금 구조가 확대되면서 수익 구조도 점차 고도화되고 있다. 시장은 대웅제약의 씨어스 지분을 엑시트를 전제로 한 투자 자산이 아니라, 사업 성장에 비례해 가치가 커지는 전략 자산으로 바라보는 시각이 우세하다. 기술 확보와 영업망 제공, 병원 레퍼런스 구축이라는 대웅제약의 역할이 매출과 이익, 그리고 지분 가치로 동시에 환원되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “대웅제약과 씨어스의 관계는 투자 회수 구조라기보다 사업 파트너십을 통해 기업 가치를 함께 키우는 모델이다. 씽크가 상급종합병원을 넘어 2차 의료기관으로 확산되고, 해외 진출까지 가시화될 경우 지분 가치는 추가로 재평가될 가능성이 있다”고 말했다. 이어 "디지털 헬스를 신성장 축으로 삼은 대웅제약의 전략은 이제 실적을 넘어 자산 가치로까지 드러나고 있다. 씨어스테크놀로지 지분 가치는 그 변화의 결과를 직관적으로 보여주는 지표"라고 바라봤다.

[데일리팜=강혜경 기자]상황과 수요를 반영하지 못하는 안전상비의약품 제도를 즉각 개정해 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 제언이 도출됐다. 건강보험 재정 효율화와 의료접근성 향상, 자가투약 활성화 관점에서 수동적으로 운용되고 있는 의약품 재분류 역시 안전성·유효성·실사용 데이터에 기반한 상시·주기적 재평가 체계로 전환이 필요하다는 연구가 국회미래연구원 보고서에 실렸다. 인구센터 허종호 연구위원은 '일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대 방안' 보고서에서 안전상비약과 재분류 한계를 지적했다. 일반약 가운데 '안전상비약' 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나, 품목 지정 후 10년 넘게 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있다고 지적했다. 또한 주요 선진국이 처방의약품에서 비처방의약품으로의 전환과 자가투약 확대를 통해 의료비·약품비 압력을 완화하고 있음에도 우리나라 재분류는 2020년, 2012년, 2021년 세 차례에 그치며 매우 수동적으로 운용되고 있다는 지적이다. 약품비 매년 증가…인구 고령화에 따른 약품비 부담 심화 허종호 연구위원은 연구 배경 및 필요성에서 "의약품의 합리적인 분류는 국민 보건 향상에 기여할 뿐만 아니라 의료보험 재정에도 영향을 미치는 정책"이라며 "선진국은 일종 요건을 충족하는 처방의약품을 비처방의약품(일반의약품 및 약국 외 판매의약품)으로 전환하는 방식으로 비처방의약품을 통한 자가투약을 점진적으로 확대·활성화하는 방향이 뚜렷한 데 반해 국내 의약품 (재)분류 시스템은 건강보험 재정 효율성 측면은 물론 의약품 접근성과 자가투약 측면에서도 매우 미흡하다"고 꼬집었다. 2000년 의약분업을 위한 분류 이후 2012년 8월에야 대규모 재분류 작업이 한 차례 실시됐으나 그 이후 13년이 지난 현재까지 재분류가 이뤄진 바 없으며, 전문의약품과 일반의약품 간의 (재)분류 뿐만 아니라 (재)분류 규정 내에 약국외 판매의약품에 대한 논의 자체는 아예 배제돼 있다는 것이다. 때문에 해열·진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나 품목 지정 후 10년이 넘게 지나도록 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있는 것 또한 문제라는 것. 연구진은 급증하는 건강보험 약품비 지출을 감안하면 약품 재분류의 필요성은 더욱 커지고 있다고 강조했다. 2011년 총진료비는 47.4조원에서 2024년 119.2조원으로 매년 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 65세 이상 노인 인구의 약품 청구액은 2011년 5.2조원에서 2024년 14.0조원으로 증가하는 등 노인 약품비 청구 비중은 2011년 39.7%에서 2024년 51.7%로 꾸준히 상승했다는 설명이다. 미국·일본 셀프메디케이션 강조…의료비 절감 효과 뚜렷 연구진은 미국을 비롯한 선진국의 경우 일반의약품의 비율이 매우 높고 일반의약품 슈퍼판매 제도 등 소비자의 접근성을 강화하는 방향으로 진행되고 있어 환자의 자가투약과 관련된 의약품 영역이 점점 넓어지고 있다고 판단했다. 미국의 경우 라타딘, 세티리진, 페폭사티딘 등 2세대 항히스타민제를 슈퍼·드럭스토어에서 OTC로 구매할 수 있다. 해외 선진국에서는 안전성 및 효능에 대한 자료가 확립된 품목의 경우 허가·승인 절차를 간소화함으로써 일반의약품의 시장 진출을 용이하게 하고 있다. 일본 역시 급속한 고령화와 이에 따른 의료비 증가에 대응하기 위해 셀프메디케이션을 중요한 보건의료 정책 수단으로 도입, 의료용 의약품을 단계적으로 일반용 의약품으로 전환하는 Switch OTC 제도를 운영하고 있다. 또한 2017년부터 셀프 메디케이션 세제(Self-Medication Tax System) 제도를 도입해 건강검진이나 예방접종 등을 통해 건강유지·증진활동을 수행한 납세자가 Rx-to-OTC Switch 의약품 및 일부 일반용 의약품을 연간 1만2000엔 이상 초과 구입한 경우 초과분(최대 8만8000엔)을 종합소득세에서 공제받을 수 있도록 함으로써 개인의 자가투약을 촉진하고 공적 의료보험 재정의 지속가능성을 제고하는 재정적 인센티브로 기능한다는 평가다. 프랑스는 외래 급여 의약품에 대해 최초 등재 후 5년 마다 정기적인 재평가를 법적으로 의무화한 대표적인 국가로, 재평가를 통해 보험 급여 유지 여부와 급여율을 체계적으로 조정하고 있다. 약제의 의료적 가치와 기존 치료 대비 추가적 의료적 가치를 평가해 '불충분'으로 판정된 약제는 원칙적으로 외래 급여 목록에서 제외되며, '약함'으로 평가된 약제에 대해서도 급여율 인하나 급여 범위 제한이 이뤄진다. 이러한 과정에서 급여에서 제외된 약제는 가격 규제에서 벗어나 자유 가격제로 전환되고, 상당수 품목이 일반의약품으로 소비자의 자가구매 영역에서 취급되면서 공적 보험 재정 부담에서 점진적으로 이탈하게 된다는 것. 3분류 체계 정리, 일반의약품·약국외 판매의약품 확대 정책적 개선 방안에서 연구진은 3분류 체계 정리를 선행 조건으로 제시했다. 약사법 개정 등을 통해 전문의약품, 일반의약품, 약국외 판매 의약품의 세 가지 분류를 법률 차원에서 명확하고 일관되게 규정할 필요가 있다는 주장이다. 현재 각 분류에 대한 정의와 기준은 법령과 행정규칙에 산발적으로 흩어져 있어 규범 체계의 예측 가능성과 투명성을 저해하는 만큼 각 분류의 기본 원칙과 범위를 일관되고 연속성 있게 법률에서 명시할 필요가 있다는 것이다. 이 때 분류 체계의 기준을 '처방 필요 여부'와 '판매 가능 장소'로 이원화해 보다 직관적인 구조로 개설계할 필요가 있으며, 감기약·소화제·소염진통제 등 일반약으로도 충분한 경증질환에 대해 건강보험이 적용되는 처방약은 비급여화를 통해 처방의존성을 낮추고 불필요한 외래 방문을 줄여 재정 비효율을 줄일 수 있다는 기대다. 특히 품목명 20개로 고정돼 있으면서 10년 동안 한 번도 개정되지 않은 약국외 판매의약품에 대해서는 즉각적인 법 개정이 필요한데 구체적으로는 안전상비의약품의 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 설명이다. 주기적인 재평가 및 재분류 범위 확대를 통한 일반의약품, 약국외 판매의약품 확대도 제시됐다. 현재처럼 이의 제기 시에만 작동하는 수동적 구조에서 벗어나 보건의료 환경 변화에 능동적으로 대응하는 상시·주기적 시스템으로 전환될 필요가 있다는 주장이다. 아울러 향후 인구구조 변화로 인한 인구소멸지역이나 지방 농촌지역의 경우 약국을 통한 의약품 접근성에 한계가 있을 것으로 예상할 수 있는 바, 이런 경우를 대비해서도 약국외 판매 의약품 확대는 검토돼야 할 부분이라는 설명이다. 다만 자가투약 확대가 안전성 저하로 이어지지 않도록 재분류 과정에서 복약지도가 특히 중요한 질환·약제는 약사 상담을 전제로 한 비처방군(약국 전용 비처방의약품)으로 관리하는 등 세분화된 분류와 위험기반 관리가 병행돼야 한다는 것이다. 연구진은 정책 부작용을 최소화하기 위한 보완적 정책 시행 필요성도 강조했다. 정책적 관점에서 자가투약은 분명한 이점과 잠재적 위험을 동시에 내포하는 만큼 체계적인 보완 장치가 요구된다는 것이다. 특히 항생제나 강력한 진통제와 같은 고위험 의약품에 대해서는 오남용 관리체계와 더불어 명료한 라벨과 이해하기 쉬운 환자용 설명서 제공, 약사의 복약상담 의무화, 대중광고·온라인 마케팅에 대한 엄격한 규제가 필수적으로 수반될 필요가 있다는 견해다. 궁극적으로는 이러한 안전장치를 포함한 제도·교육·규제 패키지를 설계함으로써 자가투약이 기존 의료체계를 대체하는 것이 아니라 상호보완적으로 작동하도록 유도해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 오늘(29일) 지난 11월 열린 ‘2025년도 병원약사대회 및 추계학술대회’에서 발표된 회원 약사 연제 총 143편 중 우수 연제 25편을 선정, 발표했다. 올해 병원약사대회·추계학술대회에서는 병원약사가 현장에서 수행하는 업무 현황을 비롯해 병원약사 역할 확대와 약제업무 개선에 기여할 수 있는 다양한 연구 성과가 공유됐다. 병원약사회는 이날 발표된 구연 연제 29편과 포스터 연제 114편은 사전 초록 심사와 현장 심사를 거쳐 구연 5편, 포스터 20편 등 총 25편이 우수 연제로 선정됐다고 밝혔다. 구연 발표 부문 최우수 연제는 서울대학교병원 이현정 약사의 ‘지속적 신대체요법 적용 환자에서 정맥혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin 사용 실태 및 안전성 분석’이 선정됐다. 포스터 발표 부문 최우수 연제는 총 3편으로 ▲삼성서울병원 염제민 약사 ‘내과계 중환자실에서의 ASP 활동 현황 보고’ ▲연세대학교 세브란스병원 김다은 약사 ‘중환자에서 열량 대비 단백질 비율에 기반한 정맥영양 지원의 예후 및 효과 평가’ ▲가톨릭대학교 은평성모병원 이지윤 약사 ‘비중증 감염 환자에서 Vancomycin AUC24/MIC 기준의 적정성 평가(Evaluation of Vancomycin AUC24/MIC Targets in Non-severe Infections)’가 각각 수상했다. 박애령 학술이사는 심사평을 통해 “포스터 발표 최우수작 중 ‘중환자에서 열량 대비 단백질 비율에 기반한 정맥영양 지원의 예후 및 효과 평가’는 중환자 대상 정맥 영양 지원의 예후와 효과를 분석한 연구”라며 “중환자실 입실 초기 경장 영양이 어려운 환자에 열량 대비 고단백 조성의 정맥 영양을 조기에 공급할 경우 사망률 개선과 체중 감소에 따른 영양 결핍 예방에 기여할 수 있다는 가능성을 제시한 의미 있는 연구”라고 평가했다. 박 이사는 또 다른 수상작인 ‘비중증 감염 환자에서 Vancomycin AUC24/MIC 기준의 적정성 평가’에 대해서는 “중증 감염 환자에 비해 근거가 부족했던 비중증 감염 환자를 대상으로 vancomycin의 최적 AUC를 탐색한 연구”라며 “새로운 적정 AUC 구간(350~600 mg·h/L)을 제시함으로써 비중증 감염 환자의 치료 모니터링 목표를 재평가할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다. 홍소연 학술부위원장은 “구연 발표 최우수작은 국내에서 관련 근거가 부족했던 환자군의 처방 실태를 체계적으로 분석했다”면서 “약사 주도로 임상 현장의 의문을 해소하고 환자 안전을 위한 실질적인 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”라고 평가했다. 홍 부위원장은 포스터 발표 최우수작인 ‘내과계 중환자실에서의 ASP 활동 현황 보고’와 관련 “임상 현장에서 약사와 다학제 팀의 역할을 구체적인 수치로 제시한 연구로, 자문 수용률 97.6%라는 결과를 통해 ASP 개입의 실효성과 의료진과의 높은 협력 수준을 명확히 보여줬다”며 “임상적 타당성과 자료의 충실성, 현장 적용 가능성을 고루 갖춘 연구”라고 했다. 정경주 회장은 “추계학술대회 회원 연제 발표는 병원약사가 한 해 동안 축적한 학술적 역량과 연구 성과를 공유하는 의미 있는 자리”라며 “매년 발표 편수가 꾸준히 증가하고 있고, 올해는 150편에 가까운 연제 가운데 완성도 높은 발표가 많아 심사가 특히 까다로웠다”고 말했다. 정 회장은 “이번 발표를 토대로 내용을 더 보완해 병원약사회지 등 등재학술지에 논문으로 투고하는 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편안과 급여재평가 등을 마무리할 심평원의 약제라인이 새 얼굴로 교체된다. 반면 건강보험공단은 약가제도개선부장만 바뀌고, 윤유경 약제관리실장을 비롯한 기존 실무자들이 제도 개선 작업을 이어간다. 29일 심평원과 공단에 따르면, 지난 2년간 김국희 실장(동덕약대)이 이끌어 온 심평원 약제관리실은 내년 1월부터 행정직인 김종봉 신임 실장이 새로운 수장으로 등판한다. 김종봉 실장은 현재 인재경영실장이며, 경영혁신본부 직무중심경영개선단장을 겸임해왔다. 비서실장, 급여조사실장 등을 역임해 온 행정 전문가다. 약가제도 개편안은 구체적인 실무뿐만 아니라 타 기관, 산업계와의 소통과 정책적 판단까지 중요한 만큼 행정직으로서 탁월한 기획력을 보여줄 것으로 보인다. 기존 김국희 실장은 1월부터 성균관대 국정대학원으로 파견(교육) 근무 발령을 받았다. 또 곽애란 신임 약제기준부장은 간호사 출신 심사직으로, 내년부터 위원회심사실 위원회심사부장에서 약제관리실로 자리를 옮긴다. 건보공단 약제관리실은 윤유경 실장이 교체 없이 내년 약가제도 개편 임무를 완수한다. 다만, 김현덕 약가제도개선부장이 약제관리실을 떠나고, 그 자리를 서울·강원 강남북부지사에 있던 김웅기 부장이 맡는다. 정기적인 인사 발령이지만 심평원과 공단의 약제라인 교체는 내년 약가제도 개편안의 본격 추진을 앞두고 진열을 가다듬는 모습으로 비춰진다. 새로운 실무자들은 인사 발령과 동시에 하반기 개편안 시행 계획에 따른 실무 전쟁에 들어갈 것으로 보인다. 올해 급여재평가도 12월 건정심에서 5개 성분의 결론이 내려지지 않아, 부임 이후 당장 그 문제부터 매듭지어야 하는 상황이다. 심평원과 공단은 약가 산정 쳬계 개편뿐만 아니라 사후관리제도 정비, 약가 유연계약제와 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적 실행 방안을 함께 마련해야 하는 중요한 시기다. 작년 기준 요건 재평가까지 진행하며 약가를 지키려고 노력했던 제약업계의 거센 반발도 마주해야 하는 상황이다. 이와 관련해서는 개별 제약사들의 소송 제기 가능성도 열려있다. 때문에 어느 때보다 심평원과 공단 약제라인으로 합류하는 신임 실무진들이 부담이 클 것으로 보인다.