[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍은 국내 바이오 업계에 굵직한 이정표를 남긴 바이오텍이다. 국내 기업 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약 '렉라자'(레이저티닙)를 배출했고 최근에는 프랑스 사노피와 대형 기술수출 성과를 거두며 새로운 현금 창출원을 확보했다. 바이오 기업이 평생 하나도 달성하기 힘든 업적을 연달아 써 내려가고 있다. 최근 투자자 대상 행사에서 보여준 청사진은 더욱 고무적이다. 회사는 상업화 신약과 기술수출로 확보한 현금 흐름을 바탕으로 외부 자금 조달에 의존하지 않는 R&D 구조를 만들겠다는 전략이다. 향후 1~2년 주기 추가 기술수출 계획과 함께 항내성 항암제, DAC 등 차세대 플랫폼을 축으로 한 중장기 파이프라인 로드맵도 구체적으로 공개했다. 성숙기에 접어든 1세대 바이오텍의 관록이 느껴졌다. 하지만 시장의 반응은 냉담하다. 현재 오스코텍 주가는 4만원 후반대로 52주 최고가 6만6000원 대비 약 30% 낮다. 8일 종가 기준 시가총액은 1조8192억원으로 코스닥 시총 순위 43위에 머물러 있다. 바이오 업계에서 보기 드물게 FDA 허가 신약과 글로벌 빅파마 기술수출 이력을 동시에 갖춘 기업이라는 점을 감안하면 기업가치가 보수적으로 책정됐다는 평가다. 주가 흐름을 단일 요인으로 설명하긴 어렵지만 시장에서는 지배구조와 자본 전략을 둘러싼 불확실성이 투자 심리를 제약하고 있다는 해석이 우세하다. 오스코텍은 현재 자회사 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진 중이다. 제노스코의 코스닥 상장이 중복상장 논란으로 사실상 무산된 이후 지분 구조를 단순화해 장기 성장 전략을 일원화하겠다는 구상이다. 그러나 제노스코 잔여 지분 인수를 위한 밸류에이션과 재원 마련 방식을 둘러싸고 모회사 주주와 자회사 주주 간 이견이 좁혀지지 않으면서 갈등이 이어지고 있다. 특히 대규모 자금이 필요한 완전 자회사화 과정에서 주주 가치 희석 가능성과 인수 가격의 적정성을 놓고 시장의 의구심이 해소되지 않은 상태다. 결국 지배구조 정리와 자본 전략에 대한 해법이 선행되지 않는다면 오스코텍의 기업가치가 연구개발 성과를 온전히 반영하기는 어렵다는 분석이다. 바이오텍은 태생적으로 복잡한 구조를 안고 출발한다. 공동 창업이 많고 연구개발 단계별로 자회사 설립이나 분리가 반복되는 데다, 성장 과정에서 다수 투자자를 유치하면서 지배구조가 점점 다층화된다. 이 같은 복잡성은 기술 개발 국면에서는 크게 눈에 띄지 않는다. 그러나 파이프라인이 상업화와 현금 창출 단계에 접어들면 곧바로 주가를 흔드는 리스크 요인으로 부각한다. '누구 몫이 더 큰가'를 두고 주주와 경영진, 모회사와 자회사 간의 셈법이 복잡해지는 것이다. 어쩌면 지금 오스코텍의 지배구조와 자본 전략을 둘러싼 논쟁 자체가 국내 바이오 산업이 한 단계 성숙 국면에 들어섰다는 신호일지 모른다. 과거처럼 생존과 임상 진입 자체가 최대 과제였던 시기를 지나, 누가 얼마를 부담하고 어떤 구조로 성과를 나눌 것인지까지 따지는 단계에 와 있기 때문이다. 다만 이는 회피할 수 있는 문제가 아니다. 바이오텍에도 기술 데이터만큼이나 정교한 거버넌스 구조가 필요한 시점이라는 얘기다. 오스코텍이 이번 문제를 어떻게 풀어내느냐는 단지 한 기업의 주가 흐름을 넘어선 문제다. 향후 국내 바이오텍이 상업화 이후 어떤 지배구조와 자본 전략을 선택해야 할지 가늠하는 중요한 참고 사례가 될 수 있다. 오스코텍은 지금까지 기술과 성과로 시장의 신뢰를 쌓아왔다. 이제는 제노스코 완전 자회사화 방향과 재원 마련 방안을 명확하게 제시해 시장을 설득하길 기대한다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 도매업계를 중심으로 대형 제약사의 ‘권역별 거점도매’ 추진에 대한 우려의 목소리가 나오자 관련 제약사가 수습에 나섰다. 대웅그룹은 9일까지 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오의 ‘블록형 거점도매 업체 선정’에 대한 제한경쟁 입찰을 진행, 도매업체들로부터 입찰 참가 의향서를 받았다. 이번 공개 입찰이 진행된 후 도매업체들에서는 회사의 결정 배경이나 추후 업계에 미칠 영향 등을 우려하는가 하면 도매협회에서도 관련 사안에 대해 논의하는 자리를 갖기도 했다. 10개 권역으로 나눠 각 권역을 대표하는 거점도매를 선정한다는 회사 방침이 특정 대형 종합도매를 제외한 다수 도매업체들에는 상대적으로 의약품 유통에 제한을 가져올 수 있다는 예상에서다. 대웅제약 측은 10일 데일리팜을 통해 이번 결정을 하게 된 배경을 설명하며 도매업계의 일부 우려는 오해에서 빚어진 것이라고 밝혔다. 현재도 대웅제약 측은 40개 직거래 도매를 운영 중에 있으며, 직거래 도매들이 도도매 형태로 다수 도매를 통해 약을 유통하고 있다는 것이다. 이번 10개 권역별 거점도매 방식으로 변경해도 현재와 같은 도도매 형태의 약 유통은 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 회사는 기존 한 지역에도 여러개 존재하던 도매 수를 권역별 1곳으로 줄이는 대신 소수 정예 도매 업체들과 품절약 등의 원활한 공급과 실시간 배송·재고 추적 시스템(TMS), 의약품 안전한 보관과 유통, 약국 대상 수월한 반품 시스템 구축 등을 도입하는 것이 이번 정책의 목적이라고 강조했다. 특히 회사는 이번 권역별 거점도매 추진은 최근 몇 년 사이 계속되는 특정 약 품절 등 수급 불안 상황과도 연관된다고 밝혔다. 회사 측은 “유통업체 수를 줄여 공급 루트를 단순화하고 업체 별 중복되는 재고 확보를 최소화해 실질적으로 환자와 약국에 원활하게 의약품을 공급하려는 목적도 있다”며 “최근 문제되는 의약품 공급 문제를 일정 부분 해소하면서 실시간으로 의약품 재고와 배송을 추적할 수 있는 시스템(TMS)을 만들어 유통 구조도 투명해질 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 더불어 회사는 소수 도매들과의 입찰 경쟁 계약을 진행하게 될 경우 반품 등 약국 관련 정책이 이전보다 축소될 수 있을 것이라는 우려에 대해서도 일축했다. 오히려 거점도매들과 협업해 수월한 반품이 가능하도록 정책을 일원화시킬 예정이라고 밝혔다. 회사 관계자는 “소수정예 업체들과 긴밀히 협업하면서 의약품 보관과 배송 서비스 품질을 높일 수 있을 것으로 본다”며 “약국과 소비자 니즈에 발빠르게 대응할 수 있는 유통 시스템을 구축하고자 한다”고 했다. 한편 대웅제약 측은 9일 종료된 입찰 의향서 제출에 대다수 도매업체가 참여했다고 밝혔다. 의향서를 제출한 도매들은 오는 19일까지 입찰 참가 등록과 제안서를 제출하고, 대웅제약은 이달 말까지 종합평가를 통해 우선협상 대상자를 선정해 계약을 완료할 방침이다.

[데일리팜=최다은기자] 국내 제약사 2~4세 경영이 본격화되며 임원진 세대교체도 속도를 내고 있다. 젊은 오너를 중심으로 의사결정 라인이 일원화되면서 인사, 조직, 사업 재편이 연쇄적으로 이뤄지고 있다. 임원진 세대교체와 조직 슬림화, 핵심 사업 축 조정이 대표적이다. 젊은 오너 체제에 맞춘 ‘전면 리빌딩’ 흐름이 업계 전반으로 확산하고 있다는 분석도 나온다. 오너 단독 체제 전환…조직부터 다시 짜다 동화약품은 올해 3월 오너 4세 윤인호(41) 대표가 사장 승진과 함께 대표이사에 오르며 전문경영인 체제에서 오너 경영 체제로 복귀했다. 윤 대표는 윤도준(73) 회장의 장남으로, 2013년 동화약품에 입사해 재경부 등 주요 보직을 거친 뒤 대표 자리에 올랐다. 윤 대표 취임 이후 동화약품은 연구개발본부 산하 조직을 통폐합하며 연구 조직을 재정비했다. 연구소는 ‘연구 부문’으로 개편됐고, 신약연구부·신제품연구부는 폐지됐다. 개발실 역시 ‘개발 부문’으로 명칭이 변경됐다. 동시에 50대 이상 임원 다수가 물러나는 등 인적 쇄신도 병행됐다. 이인덕 해외 부문 총괄 부사장, 홍보를 담당하던 이택기 상무, 유정훈 경영관리실 상무 등이 잇달아 퇴직했다. 동화약품의 조치는 조직 틀 자체를 새로 짜는 ‘1차 구조 재편’ 성격이 강하다는 평가다. 보령은 올해 2월부터 오너 3세 김정균(40) 대표 단독 체제로 전환됐다. 김 대표는 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남으로, 지난해 말 개인회사 보령 파트너스를 통해 지주사 보령에 대한 지배력을 높이며 지분 승계를 마무리했다. 김 대표는 신사업으로 ‘우주 헬스케어’를 전면에 내세우고 있다. 2022년 이후 약 900억원을 투자해 우주 의료 산업 진출을 추진 중이다. 이에 맞춰 김성진 전무(CSO), 임동주 뉴포트폴리오인베스트먼트(NPI) 그룹장, 이호 전략운영그룹장 등 젊은 경영진이 전면 배치됐다. 김 대표는 올해 초 노장욱 재무본부장을 상무로 승진시켜 최고재무책임자(CFO) 역할을 맡기는 등 재무 중심 경영 체계도 구축했다. 보령의 변화는 신사업 중심의 사업 구조 이동이 본격화됐다는 점에서 세대교체의 상징적 사례로 꼽힌다. 국제약품도 세대교체에 마침표를 찍었다. 지난달 남영우(83) 명예회장이 대표이사에서 사임하면서 남태훈(45) 대표 단독 체제로 전환됐다. 남 대표는 2009년 국제약품 마케팅부에 입사해 주요 영업·관리 부서를 거친 뒤 2015년 대표에 올랐다. 남 대표는 2023년 8월 CSO 전환 과정에서 조직과 인력을 대폭 조정했다. 직원 수는 2023년 2분기 말 365명에서 3분기 말 261명으로 100명 이상 줄었다. 이후 권오용 상무보, 오보석 상무, 최해성 상무 등의 승진 인사를 단행하며 영업·마케팅 중심의 조직 재편을 이어가고 있다. 국제약품은 비용 구조와 사업 구조를 동시에 손보며 효율성 중심 체제로 전환하고 있다는 점이 두드러진다. 외부 수혈·내부 승진 병행…인사 전략도 ‘세대교체형’ 현대약품은 오너 3세 이상준(49) 대표가 2021년 단독 대표에 취임한 이후 대대적인 임원진 개편을 진행 중이다. 김용준 부사장(ETC 영업 총괄), 박유현 전무(화장품사업), 하준철 상무(ETC 마케팅) 등 외부 영입이 잇따랐다. 최근 5년간 신약 연구, 재무, 임상, BD 부문을 중심으로 외부 전문 인력이 다수 합류하며 조직 성격 자체가 빠르게 바뀌고 있다는 평가다. 외부 전문가를 적극 수혈하며 기존 영업 중심 구조를 R&D·전략 중심 체제로 전환하고 있다는 것이 현대약품 인사의 핵심 방향으로 읽힌다. 대화제약은 지난해 4월 2세 김은석(50) 대표가 단독 대표에 오르며 장수 전문경영인 체제에 마침표를 찍었다. 노병태 전 대표 퇴임 이후 이상태 전무, 지신배 상무 등 기존 임원진이 잇달아 물러났고, 빈자리는 김형민 상무, 정상규·서중기 이사, 정진아 이사 등 1970년대생 내부 인사들이 채웠다. 비교적 젊은 내부 승진자를 중심으로 임원진을 재편한 것이 특징이다. 대화제약은 내부 중간층 승진을 통해 ‘세대 전환 + 조직 안정’이라는 두 가지 목표를 동시에 꾀한 사례로 평가된다. 광동제약도 최성원(56) 회장이 2023년 12월 회장직에 오른 이후 2년째 임원진 전열을 재정비하고 있다. 박상영 부사장의 사장 승진, 배기룡 전무 승진, 정대석 상무 신규 선임 등으로 영업·전략·R&D 축 중심의 인사 기조가 강화됐다. 얼마전에는 최성원, 박상영 각자대표를 가동시켰다. 광동제약은 오너 2세-전문경영인 투톱 체제 구축으로 조직 효율 개선과 리스크 관리 기능을 동시에 강화하는 방향으로 이동하고 있다. 진양제약·일양약품 조직 개편 가능성 진양제약과 일양약품도 최근 오너 단독 대표 체제로 전환되며 추가적인 조직 개편 가능성을 키우고 있다. 진양제약은 지난해 10월 최재준 대표 단독 체제로 전환됐고, 일양약품 역시 올해 10월 정유석 대표가 단독 대표로 올라서며 전문경영인 체제를 마무리했다. 업계 관계자는 “젊은 오너 체제는 의사결정 속도와 전략 방향성에서는 분명한 변화가 나타나고 있다. 지금은 실적 개선이라는 ‘결과’보다 조직과 전략이 재정렬되는 ‘과정’에 가깝다”고 말했다. 이어 “향후 2~3년간 실적과 신사업 성과가 동시에 확인돼야 세대교체의 성패를 판단할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 업계는 향후 몇 년을 ‘젊은 오너 1기 체제의 성적표가 나오는 시기’로 보고 있다. 조직 재편이 사업 성과로 연결되는지가 세대교체 성공 여부를 가를 분기점이라는 의미다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 공개한 ‘약가제도 개선방안’이 제약바이오업계에 구조적인 변화를 예고하고 있다. 당장 업계의 시선은 현행 53.55%의 제네릭 약가 산정률을 40%대로 낮추는 직접적인 인하에 쏠려 있지만, 이번 개편안의 ‘진짜 폭탄’은 그 뒤에 숨겨진 ‘사후관리제도의 전면적 개편’에 있다는 지적이 나온다. 정부가 ‘분절적인 제도를 통합해 예측 가능성을 높이겠다’고 포장하고 있지만, 현장의 시각은 다르다. 오히려 ‘더 자주, 더 강력하게, 더 시장을 옥죄는’ 기전들이 촘촘히 배치돼 있다는 게 제약업계의 공통된 우려다. 업계에선 특히 시장연동형 실거래가 제도 부활, 외국약가 비교 재평가 도입 가능성 등에 촉각을 세우고 있다. 급여재평가부터 ‘주기적 재평가 기전’ 마련까지…사후관리제 전면 개편 정부의 사후관리제 개편은 단기·중기·장기로 나뉘어 진행된다. 단기적으로는 내년 급여적정성 재평가 개편에 돌입한다. 현재 매년 4~8개 성분을 대상으로 급여 적정성을 재평가하는데, 이를 ‘재평가 사유 발생 시(수시)’로 변경하는 게 골자다. 2026년 예정된 은행엽추출물·도베실산 등 7개 성분에 대한 재평가를 마무리한 뒤 2027년부터 ‘수시’로 진행할 것으로 보인다. 이어 2027년엔 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제의 실시 주기를 정비한다. 현재 사용량-약가 연동제는 신약의 경우 ‘사유 발생 시’ 제네릭은 ‘매년’ 실시하는데, 이를 매년 4월과 10월 두 번에 걸쳐 진행하는 방식으로 일원화한다. 동시에 실거래가 조사를 ‘시장연동형’으로 전환한다. 현재는 정부가 2년마다 의약품이 요양기관-도매상-제약사 간 실제로 거래되는 가격을 조사하고 이를 의약품 보험급여 상한 가격과 비교해 그 차액만큼 약가를 인하한다. 개편안은 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매할수록 그 차액의 일정 비율을 ‘인센티브’로 돌려주는 방식이다. 장기적으로는 주기적 평가·조정 기전을 마련한다. 새 기전의 윤곽은 2028년 이후 드러날 것으로 예상된다. 약제별 시장 구조(매출·제네릭 침투율 등), 품목 수, 주요국 약가 비교를 종합해 최종안을 마련한다는 게 정부 방침이다. 이후 매 3~5년마다 주기적으로 약가를 재평가할 것으로 전망된다. 예측 가능성 높인다더니 ‘수시 재평가’ 공포만 키웠다 정부는 사후관리제도의 전편 개편을 통해 산업계의 경영 예측 가능성이 높아질 것으로 기대했다. 중첩적이면서 산발적인 약가 조정 리스크를 줄일 수 있다는 논리다. 표면적으론 일부 정비가 된 게 사실이다. ‘사용범위 확대’와 ‘사용량-약가 연동제’에 따른 약가조정 시기가 ‘사유 발생 시’에서 ‘매년 4월·10월’로 확정되기 때문이다. 업계가 우려하는 부분은 급여재평가의 주기 변경이다. 정부는 기존에 매년 실시하던 재평가를 ‘재평가 사유 발생 시’로 변경한다고 명시했다. 정부가 필요하다고 판단하면 언제든 칼을 빼들 수 있다는 상시적 불확실성이 추가된 셈이다. 또한 재평가 대상 선정 기준이 ▲A8 국가 임상 재평가 착수 성분 ▲기존 약효와 상충되는 데이터 발표 ▲학회·전문가 건의 등으로 구체화된 것은 역설적으로 재평가의 발동 조건이 더욱 다양해졌음을 시사한다. 한 대형제약사 개발팀 임원은 “이미 콜린알포세레이트 등 굵직한 성분은 전부 재평가가 마무리된 상황에서, 이제는 ‘수시’라는 명분으로 이슈가 생길 때마다 핀셋 타격을 하겠다는 것 아니냐”며 “예측 가능성이 높아진 게 아니라, 언제 터질지 모르는 지뢰만 늘어난 꼴”이라고 성토했다. 실거래가 제도 시장연동형 전환…‘1원 낙찰’ 악몽 부활하나 업계의 우려가 집중되는 또 다른 부분은 기존 ‘실거래가 조사’를 ‘시장연동형 실거래가’ 체계로 전환한다는 계획이다. 핵심은 ‘저가구매 장려금(인센티브)’의 확대다. 정부는 요양기관이 약을 싸게 살수록 지급하는 장려금을 현행 20%에서 50%로 대폭 상향하겠다고 밝혔다. 시장연동형 제도는 과거에도 일정 기간 시행된 바 있다. 당시 저가구매 장려금은 70% 수준이었다. 다만 이 제도는 시장의 혼란만 남긴 채 퇴장했다. 대형병원들이 수익 보전을 위해 제약업계에 강력한 가격 인하를 요구했기 때문이다. 인센티브를 최대화하려던 병원들의 압박으로 시장에선 ‘1원 낙찰’등 극단적인 사례가 속출했다. 이런 상황에서 장려금을 50%로 확대한다는 계획은 제약업계에 1원 낙찰로 대표되는 유통 질서 붕괴 트라우마를 불러온다. 한 유통업계 관계자는 “과거의 악몽이 재현될 것으로 보인다. 병원들이 제약사와 유통업체의 영업이익을 크게 압박하는 결과를 초래할 것”이라고 우려했다. ‘외국약가 비교 재평가’의 그림자…한술 더 뜬 ‘프랑스식 모델’ 정부는 여기에 더해 종합적 약가 평가·조정 기전을 신설, 3~5년 주기로 ‘대대적인 약가 조정’을 단행한다고 밝혔다. 기존에 운영되던 사용량-약가 연동, 실거래가 인하, 급여 재평가 위에 또 하나의 광범위한 규제가 얹어지는 셈이다. 제약업계에선 개편안에 포함된 ‘주요국 약가 비교 등을 종합 평가한다’는 문구에 주목한다. 사실상 지난해 추진하다 논의가 중단된 ‘외국약가 비교 재평가’의 부활이라는 해석이 나온다. 당시 제약업계는 “외국과 사회·경제적 환경이 다르고 약가 산정 기준이 다름에도, 특정 시점의 약가를 일괄 비교하는 것은 무리가 있다”며 “단순 가격 비교는 '코리아 패싱'을 유발하고 R&D 동력을 상실시킨다"며 강력 반발한 바 있다. 한 국내제약사 관계자는 ”만약 외국약가 비교 재평가가 재추진되는 것이라면, 3~5년마다 돌아오는 '주기적 약가 인하 폭탄'이 현실화될 것“이라고 지적했다. ‘프랑스식 약가 조정 기전’에 대한 우려도 크다. 정부는 개편안에서 참고 항목으로 프랑스식 약가 기전을 소개하고 있다. 프랑스는 제네릭의 시장 침투율 목표를 18개월 65%·24개월 70%로 설정하고, 목표에 달성하지 못하면 ‘그룹 내 가장 낮은 제네릭 가격’으로 약가를 강제 인하한다. 목표를 달성하더라도 인하폭은 오리지널의 경우 12.5%, 제네릭은 7.5%로 상당한 수준이다. 또 다른 국내제약사 관계자는 ”정부가 별 의미 없이 프랑스식 약가 조정 기전을 참고 항목으로 개편안에 포함시키진 않았을 것“이라며 ”프랑스는 시간이 흐를수록 약가가 인하되는 강력한 장치를 가동하고 있는데, 이와 유사한 제도가 국내 도입될 가능성이 있어 우려가 매우 크다“고 말했다. 그는 ”제네릭 약가 산정률이 53.55%에서 40%대로 떨어지는 것만으로도 중소제약사의 존립이 위태로운 상황“이라며 ”더 큰 위협은 그 뒤에 자리 잡은 사후관리제다. 병원의 가격 압력을 부추기는 ‘시장연동형 실거래가제’와 3년마다 전 품목의 가격을 재조정하는 ‘종합적 조정 기전’까지 더해진다면 국내 제약바이오 생태계는 고사 위기에 직면할 것“으로 우려했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약의 컨슈머 헬스케어 사업부가 출범 2년 반 만에 회사의 핵심 캐시카우로 성장했다. 11월 한 달 매출만 40억원에 육박하며 월 기준 사상 최대 실적을 경신했다. 특히 알부민 제품이 전체 매출의 약 70%를 차지하며 성장을 견인했다. 컨슈머 헬스케어 사업부는 현재의 월 매출 흐름이 이어질 경우 연간 500억원 규모의 매출이 가능한 페이스다. HLB제약의 올해 3분기 연결 기준 매출은 1422억원으로 전년 동기(1040억원) 대비 36.7% 증가했다. HLB제약 사업 부문은 ▲의약품 제조/판매 ▲컨슈머 헬스케어 ▲신약 개발이 3대 축이다. 이중 컨슈머 헬스케어 부문 매출은 전년동기대비 60% 이상 성장하며 역대 최대 매출을 경신했다. 11월 매출은 38억원으로 전해진다. 대표 브랜드인 ‘콴첼’을 기반으로 종합 헬스케어 카테고리로 제품 포트폴리오를 확대한 전략이 성과로 나타나고 있다는 평가다. 카테고리 확장의 대표 제품인 ‘알부민’은 홈쇼핑 채널에서 월 매출 20억원을 돌파하며 빠르게 성장하고 있다. 11월 매출은 25억원 안팎으로 알려졌다. 출범 2년 만에 캐시카우 사업부 성장 HLB제약은 2023년 4월 관절 건강 전문 브랜드 콴첼을 론칭하며 컨슈머 헬스케어 사업부를 공식 출범시켰다. 이후 브랜드 확장과 전략 제품 육성에 속도를 내며 짧은 기간 안에 사업부를 실질적인 수익원으로 키워냈다. 현재 HLB제약은 관절 건강 중심의 ‘콴첼’을 비롯해 2025년 새롭게 도입한 이너뷰티·슈퍼푸드 브랜드 나티아, 그리고 종합 건강 브랜드 ‘HLB제약’ 등 총 3개 브랜드를 운영하고 있다. 단일 품목 중심 구조에서 벗어나 기능별·소비자군별 브랜드 체계를 구축하면서 소비자 접점과 반복 구매 구조를 동시에 확대했다는 평가다. 조직도 실적 성장에 맞춰 안정적으로 정비됐다. 현재 컨슈머 헬스케어 사업부는 총 14명 규모로, 상품기획·디지털 마케팅을 담당하는 마케팅팀 5명, 홈쇼핑과 온라인 채널 매출을 전담하는 영업팀 6명, 연구개발 전담 연구팀 1명, 물류 관리 및 영업지원을 맡는 관리팀 2명으로 구성돼 있다. 기획–개발–판매–유통이 일원화된 구조를 갖추면서 빠른 의사 결정과 제품 출시가 가능해졌다. 올해 실적을 사실상 견인한 제품은 ‘알부민 인텐시브 골드’ 시리즈와 ‘PDRN 다이렉트’다. 특히 알부민 제품군은 단기간에 매출 비중 70%를 차지하며 컨슈머 사업의 실질적인 캐시카우로 부상했다. 단일 히트 제품에 그치지 않고 후속 대형 제품들도 지속적으로 준비되고 있어 성장세가 일회성에 그치지 않을 것이라는 전망도 나온다. HLB제약은 컨슈머 사업에서 창출되는 안정적인 현금 흐름을 다시 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조를 본격화할 계획이다. 회사는 콴첼 출범 초기부터 신규 소재 확보를 위한 연구개발 활동을 이어왔으며, 2025년을 기점으로 건강기능식품 분야 R&D 투자를 한층 확대할 방침이다. 오픈 이노베이션을 통한 국내 유망 소재 기업과의 공동 개발은 물론, 장기적으로는 독자적인 기능성 인정 원료 확보에도 주력한다. 글로벌 브랜드와의 전략적 협업도 병행 추진 중이다. 회사 측은 “소비자의 다양한 건강 니즈에 선제적으로 대응하는 제품군을 지속적으로 확대해 단순 건기식 제조·판매 기업을 넘어 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 질적 성장을 가속화하겠다”고 밝혔다. 업계에서는 HLB제약 컨슈머 헬스케어 사업부의 급성장이 회사 전체 수익 구조의 성격 자체를 바꾸는 전환점이 되고 있다는 분석이 나온다. 한 관계자는 "HLB제약이 바이오·신약 중심의 중장기 성장 전략 위에 안정적인 현금 창출원이 더해지면서, 재무 안정성과 신사업 투자 여력을 동시에 끌어올리는 구조가 본격화되고 있다"고 평가했다. 한편 HLB제약은 지난 5월 신화어드밴스를 인수했다. 의약품 제조와 유통을 아우르는 밸류체인이 완성된 셈이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 직무대행 마경화)가 대한치과병원협회(회장 권대근)로 수련치과병원 실태조사 업무를 원활하게 이관하기 위한 협약을 체결한다. 치협은 지난 21일 2025회계연도 제6회 정기이사회를 열고, 수련치과병원(기관) 실태조사 업무 이관 협약 체결의 건 등 모두 3개 안건을 심의, 의결했다. 치협은 74차 치협 정기 대의원 총회에서 의결된 수련치과병원(기관) 실태조사 업무 치병협 이관과 관련, 치협과 치병협 간 수차례 회의를 통해 마련된 업무 이관 협약 내용을 검토하고 효율적이고 순차적인 진행을 위해 ‘업무 이관 협약서’를 체결하기로 했다. 다만 복지부가 전공의 수련고시 업무의 경우 효율성과 업무량 등을 고려할 때 하나의 기관으로 일원화해 수행하는 것이 바람직하다는 의견을 보내온 바 있어 협약서의 내용을 복지부, 치병협과 재논의하고 법제위원회 검토 후 11월 이사회에서 최종안을 도출하기로 했다. 치협은 또한 근로기준법, 남녀고용평등과 일·가정 양립 지원에 관한 법률이 개정됨에 따라 육아휴직 기간 연장, 배우자 출산휴가 확대, 임신기 근로시간 단축 확대 등을 반영한 ▲취업규정 개정의 건과 ▲2025 대한구강보건협회 구강보건 작품 공모전 후원명칭 및 상금지원 협조의 건을 모두 의결했다. 아울러 지난 이사회에서 전양현 제5대 치과의사국가시험연구소장이 사임함에 따라 제6대 치과의사국가시험연구소장에 서울대학교치의학대학원 김영재 교수 선임을 보고했다. 김 연구소장은 현재 서울치대 소아치과 교수로 재직 중이며 2012~2016년에는 서울특별시장애인치과병원장을 역임했다. 2017년부터 치과의사국가시험연구소 연구위원으로 활발하게 활동해왔다. 이밖에 치협은 이사회에서는 ▲2025년 FDI World Dental Congress 참가 보고 ▲2025 성공개원 방정식-어쩌다 개원 부산 개최 ▲2025 스마일 런 페스티벌 결과 보고 ▲치과 비교견적 서비스 고발 ▲치과의료감정원 운영위원회 위원 추가 위촉 보고 ▲선출직 회장단 직무정지에 따른 회장 직무대행 확인 및 공표 보고 ▲2025 ISO/TC 106 국제총회 보고 등 최근 치협이 추진 중인 치과계 주요 현안과 관련한 업무 보고가 이어졌다. 마경화 회장 직무대행은 "초유의 사태로 혼란스러운 상황이지만 상황을 잘 수습하고 남은 임기동안 임직원들이 최선을 다해 회무를 수행하는 것에 집중해달라"며 "곧 있을 2025 상반기 감사를 대비해 철저히 준비해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달(11월) 신약과 제네릭을 포함한 약가제도 개편안을 공표할 계획을 밝히면서 세부안에 국내외 제약사들의 시선이 쏠린다. 기등재 의약품 급여적정성 재평가 시점 등도 새로운 약가제도 개선 방안과 함께 공개한다는 방침이다. 신약 환자접근성 향상, 필수의약품 공급 안정성 강화, 약가인하 사후관리 일원화, 계단식 제네릭 약가제도 개선 등 국내 의약품 산업에 영향을 줄 굵직한 내용들이 담길 전망이다. 12일 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 급여 재평가를 포함한 신규 약가제도 개선 대책 방향성을 일부 공개했다. 이중규 국장은 급여적정성 재평가를 현재 전반적인 약가제도 개선안과 함께 검토 중이라고 말했다. 앞서 소위원회 논의 내용과 함께 새로운 개선안과 방향성을 맞추기 위해 지연되고 있다는 설명이다. 실거래가 약가인하 제도는 최근 시점을 공표한 만큼, 이번엔 예정대로 진행한다. 다만 향후 약가 사후관리 통합 등 개선안을 검토 중인 만큼 함께 논의한다는 계획이다. 아울러 지난달 5일 이재명 대통령이 참석한 가운데 열린 바이오혁신 토론회에서 언급된 내용도 복지부의 내달 약가제도 개편안에 담길 것으로 보인다. 당시 토론회에서는 이중약가 제도 확대 적용 계획이 언급됐다. 이중약가는 실제 의약품 가격과 대외 표시 가격을 달리 설정하는 제도다. 국내 의약품의 해외 수출 때 약가협상 차원의 이익을 주는 등이 목표다. 복지부는 지난 3월 약가제도 개편으로 이중약가제를 시행 중이다. 보건의료에 미치는 영향을 따져 필요하다고 평가된 의약품의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하면 국민건강보험공단은 별도 계약을 체결할 수 있다. 복지부는 이 같은 단서 조항을 다른 의약품까지 확대 적용할 수 있는 방향을 검토 중이다. 허가-급여평가-약가협상을 한꺼번에 동시 진행하는 제도는 현재 시범사업 단계에서 본사업으로 전환해 정식 제도화할 것으로 보인다. 약가인하 등 약제 사후관리 통합은 현재 분절적으로 제각기 운영되고 있는 약가인하 제도(약가 상한금액 조정 기전)를 한 날 한 시에 통합하는 방식이 논의 중이다. 건보공단의 사용량-약가 연동 인하, 건강보험심사평가원의 급여 재평가·실거래가 약가인하 등의 가동·적용 시점을 단일화하는 셈이다. 복지부는 사후관리와 재평가 등이 개별 제도마다 목표·지향점이 다른점을 어필하면서도 약가인하 예측가능성을 높여달라는 제약사와 일선 약국가 요구에 따라 정책연구를 수행한 상태다. 복지부는 올해 3월에도 약가 상한금액 조정 기전 통합운영을 위한 정책연구를 진행했는데, 앞선 선행연구 결과를 토대로 구체적인 계획과 재정영향 분석 등을 살피기 위해서다. 약가우대 규정의 경우 이재명 정부 국정계획인 수급불안정 의약품 안정공급 등을 타깃으로 필수의약품 공급에 기여한 의약품의 약가를 우대하는 등 규정이 신설될 것으로 보인다. 이중규 국장은 "작년 연구용역은 현황을 분석한 것"이라며 "해당 자료를 기반으로 제도를 어떻게 개선할지 추가 연구용역이 필요하다는 의견으로 곧 발주할 예정"이라고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서 성분명처방 제도에 대한 공론화의 장이 마련됐다. 시민단체, 약사, 보건의료 전문가 등은 환자의 선택권을 강화하고, 국민 재정을 절감하는 제도라면 정부도 도입 필요성을 고려해 봐야 한다고 한목소리를 냈다. ‘국민의 조제약 선택권 확대를 위한 성분명처방 한국형 모델 도입’ 정책토론회가 30일 국회에서 진행됐다. 이번 토론회는 더불어민주당 남인순·서영석·장종태·김윤 의원, 조국혁신당 김선민 의원이 주최하고 대한약사회, 의약품정책연구소가 주관했다. 토론자들은 이날 성분명처방 제도를 단순 의사, 약사 간 이권 다툼과 대립 구도의 문제로만 볼 것이 아니라는 데는 뜻을 같이 했다. 보험 가입자인 환자의 의약품 선택권을 높이고 도움이 되는 제도가 무엇인지를 먼저 고민하고, 정부도 그에 따른 제도 설계를 해야 한다는 것이다. 제도 추진 주최인 당·정은 수급 불안정 의약품에 한해서는 제도 도입의 필요성에 공감하고 추진 중에 있다는 입장을 밝혔다. 단, 제도 도입 필요성에 대한 국민의 공감대 형성이 먼저라는 전제도 제시했다. 국회 안에서 토론회가 진행되는 같은 시각, 국회 바로 앞에서는 김택우 의사협회장이 성분명처방 도입을 저지하기 위한 1인 시위를 진행해 눈길을 끌었다. "환자 선택권 강화·재정절감 효과…환자에 도움될 제도가 최선" 이날 토론회에서는 환자의 안전한 의약품 사용, 선택권 강화 측면에서 성분명처방 도입에 대한 논의가 필요하다는 목소리가 제기됐다. 박성민 서울대 보건대학원 부교수는 “상표 중심 약물 표시는 처방, 조제, 투약 시 혼동과 오류 발생 위험을 높인다”며 “유사 이름에 혼동해 처방, 조제 실수 위험 가능성이 존재한다. 환자는 유사 이름 약물을 착각해 잘못 복용할 위험도 높아진다”고 말했다. 박 교수는 “여러 질환을 가진 환자가 여러 의료기관에서 처방을 받다보면 동일 성분 약물을 중복해 처방받을 가능성이 높다”며 “환자가 성분을 알지 못하면 약을 과다 복용할 가능성이 높고, 복용하지 않은 약물이 버려지면서 불필요한 건보재정 지출이 발생한다”고 했다. 오선영 보건의료노조 정책국장은 “성분명처방 도입으로 기대되는 효과는 건강보험 가입자인 환자에게 약의 선택권이 부여된다는 점”이라며 “환자는 의·약사에 비해 약에 대한 전문 지식이 부족하다. 환자가 선택 가능한 환경의 조성이 우선돼야 한다. 더불어 환자가 자신의 선택에 불안하지 않도록 제네릭의 약효가 동등하다는 점이 전제돼야 한다"고 강조했다. 오 국장은 또 "복용하는 약에 대한 환자의 참여를 유도하고 선택할 수 있도록 하는 것은 이 제도의 바람직한 방향"이라며 "현재는 약 브랜드에 의존하는 경향이 높은데 의존성을 낮출 수 있는 장점도 있다"고 했다. "의사-약사 이권 다툼 문제 아냐…의약분업 완성의 키" 이광민 대한약사회 부회장은 상품명 처방으로 인해 의약분업 제도의 기본 취지가 실현되지 못하고 있다고 전제했다. 의약분업 제도를 운영하면서 정부는 의사 진료비 항목 중 처방료 삭제, 급여 의약품에 대한 시장형 실거래 상환제 등을 시행하고 있지만, 이런 정책들이 상품명처방으로 인해 실효성을 발휘하지 못하는 상태라는 것. 더불어 이 부회장은 상품명처방이 처방 행태나 의료 이용에 직접적 영향을 주고 있다고도 지적했다. 그 예로 비만주사제 등 자가주사제의 병원의 원내처방, 직접 조제 쏠림 현상을 꼬집었다. 상품명 처방이 곧 제약, 도매, CSO의 불법 영업행태와 연계되면서 이것이 곧 의약품 오남용 처방으로 이어질 수 있다는 점도 직격했다. 이 부회장은 “성분명처방이 시행되면 환자는 의료기관 인근이 아닌 거주지, 직장 인근 약국에서도 조제 서비스를 편리하게 받을 수 있다”며 “다상병으로 복수 의료기관을 이용하더라도 각 의료기관 주변 약국이 아닌 단골 약국에서 일원화된 조제, 복약서비스를 받을 수 있다. 이는 곧 불필요한 의약품 사용을 절감시키는 효과도 있을 것”이라고 말했다. 이어 “건강보험 재정 악화 경고음이 울리는 우리나라에서 처방과 조제 단계에서의 비용효과성이 높은 의약품 사용을 촉진하는 제도가 필요하다”면서 “성분명처방을 의약사 간 밥그릇 문제로만 치부할 것이 아니라 국내 보건의료 재정의 안정성, 지속 가능성을 위해 국민 중심으로 접근해 설계해야 한다”고 강조했다. 의사들이 성분명처방 반대 이유로 제기하는 ‘동일 성분이라도 제제(방출 기전, 제형, 부형제 등)에 따라 효과 차이가 있을 수 있다’는 논리에 대해서는 정부의 명확한 입장이 필요하다는 지적도 나왔다. 남은경 경실련 사회정책팀장은 “제네릭이 다른 약인지, 동일한 약인지에 대한 논란에 대해서는 정부가 정확한 가르마를 타줘야 한다”며 “정부가 이를 공식화하지 않으면서 불필요한 사회적 갈등이 야기되고 있다”고 지적했다. 이어 “안전성, 유효성에 문제가 없다는 전제 하에 보험재정을 절감할 수 있는 정책이라면 국민도 동의할 것”이라며 “성분명처방에 대한 의제를 민주당도, 정부도 공론화하겠다는 입장인 것으로 안다. 의약사, 국민도 참여할 수 있는 공론의 장이 마련됐으면 한다”고 덧붙였다. "수급불안 약에 한정한 제도 도입 논의 진행형"…당·정 계획은 그렇다면 법과 제도 도입 주최인 국회와 정부는 논의에 불이 붙은 성분명처방제도에 대해 어떤 생각을 갖고 있을까. 우선 여당인 더불어민주당과 주관 행정부처인 보건복지부는 수급 불안정 의약품에 한정한 제도 도입 필요성에 대해서는 일정 부분 공감하는 한편, 전반적 제도 도입 가능성에 대해서는 국민 공감대 형성이 먼저라고 선을 긋는 모습을 보였다. 조원준 더불어민주당 보건의료 수석전문위원은 “코로나 이후 3대 대란 중 하나가 타이레놀 사태였다. 국회 내에서도 간염병 상황의 특수성을 감안 일정한 시기 동안은 성분명처방이 필요하다는 내부 논의가 있었지만, 추진되지 않았다”며 “당시에도 의료계 반발 등의 부담을 극복하지 못했기 때문이다. 이런 측면에서 지난 대선 기간 민주당 공약에 제한적 성분명처방이 포함된 것”이라고 설명했다. 조 위원은 “성분명처방 관련 법안이 발의되고 있고, 제도적 보완, 법 개정 부분에 대해서는 국회 내부에서도 논의 계획을 갖고 있다”며 “약 수급불안을 해결하기 위해 제한적 성분명처방 도입 이외에도 다양한 정책 수단이 제시되고 있다. 이런 정책적 보완 수단을 모두 동원해 반복되는 약 수급 불안 문제는 최대한 해소해야 할 것”이라고 했다. 이어 “단, 제도 도입을 위해서는 국민 입장에서 어떤 도움이 될 것인가가 명확히 설명돼야 할 것”이라며 “합리성, 지속가능성에 대한 국민 공감대가 형성됐을 때 제도 도입이 탄력을 받을 수 있다고 본다”고 전제했다. 강준혁 보건복지부 약무정책과장은 “정부는 국민의 의약품 접근성 측면에서 성분명처방을 바라보고 있다”면서 “우리나라는 인구 대비 약국 수는 많지만 행정동 단위로 세분화하면 약국이 없는 지역도 있다. 더욱이 약 수급 불안으로 의약품 접근성에 대한 문제가 제기됐다. 이를 해결할 대안 중 하나로 성분명처방도 논의 선상에 오르게 된 것”이라고 말했다. 강 과장은 “이 이슈가 의사-약사 간 갈등으로 부각되고 있는데 이는 바람직하지 않다”면서 “의사, 약사, 국민이 논의하며 접점을 찾아가야 한다”고 덧붙였다. 이어 “정부는 수급 불안 약에 한정한 성분명처방과 대체조제 간소화 방안을 준비 중에 있다”면서 “수급 불안 약에 대한 성분명처방도 어떻게 도입을 해야 할지 구체적 연구가 필요해 보인다. 외국에서는 의무화가 아닌 여러 방법으로 장려하고 있는 것으로 안다. 이런 부분도 검토해 보려 한다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의료법인 열린의료재단 임원 등을 내달 15일 열릴 보건복지부 국정감사 증인으로 출석 요청할 방침이다. 복지위는 불법 의약품 리베이트 적발로 행정처분을 받고 혁신형 제약기업 자격이 박탈·삭제된 제약사의 혁신형 기업 재인증 타당성 등을 신문하기 위해 제약계 인사를 부를 계획으로 알려졌다. 열린의료재단 임철환 이사는 불법 사무장병원 수사 관련 신문을 위해 증인 요청했다. 특히 복지위는 대한약사회 이광민 부회장을 참고인으로 국감장에 불러 최근 전국적으로 빈발하고 있는 창고형약국 개설 문제점 지적과 공공심야약국 확대·개선안 조명에 나선다. 국산 원료의약품 정부 지원·자국화 대책 마련 질의를 위해서는 이니스트에스티 한쌍수 대표가, 희귀질환자의 비대면진료 필요성을 조명하기 위해 한국당원병환우회 공동대표가 참고인 자격으로 국감장에 출석한다. 29일 데일리팜이 입수한 더불어민주당과 국민의힘의 국회 복지위 '2025년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석요구 명단'을 살핀 결과다. 현재 거론되는 증인, 참고인 명단은 최종 확정안은 아니다. 복지위는 30일 오후 1시 전체회의를 열어 증인·참고인 출석 명단을 의결한다. 박주민 복지위원장과 여야 간사단은 전체회의 의결 직전까지 증인·참고인 협의에 나설 전망이다. 다만 증인, 참고인 신청안은 여야 복지위원들이 국감 주요 의제로 삼아 직접 신문과 질의에 나설 필요성이 크다고 판단했다는 점에서 정당과 각 의원들의 문제의식을 엿볼 수 있는 시금석이다. 국감 증인, 혁신형 제약사 리베이트·유방암 오인 수술 의료사고 등 물망 먼저 민주당 김윤 의원은 열린의료재단 임철환 이사 등을 복지부 국감 증인으로 신청했다. 열린의료재단은 불법 사무장병원 수사건 신문이 신청 이유다. 김 의원은 또 혁신형 제약기업 인증제 개편에 따른 리베이트 행정처분 제약사 재인증 관련 신문을 위해 제약계 인사 출석을 요구하고 있다. 복지부는 혁신형 제약사 인증제 개편안을 오는 10월 입법예고할 방침이다. 현재 인증 취소 결격사유인 불법 리베이트 기준을 '점수제'로 변경해 리베이트가 적발되더라도 즉시 인증 취소가 아닌 감점 불이익을 받게 개편하는 게 주요 내용이다. 김 의원은 제약계 인사 증인을 소환해 리베이트 제약사에게 혁신형 제약사 재인증 기회를 부여해 약가우대, 세제 혜택 등을 주는 게 타당한지 여부를 신문할 것으로 보인다. 국민의힘 백종헌 의원은 모 의료재단을 복지부 국감 증인으로 신청했다. 유방암 판정을 받고 가슴 일부를 절제하는 수술을 받았지만, 결과적으로 유방암이 아니었던 의료사고와 관련해 신문하기 위해서다. 국민의힘 최보윤 의원은 국립부곡병원 이태경 원장을 증인으로 신청했는데 부곡병원이 수행한 임상연구의 절차적 타당성과 임상연구비 명목으로 급여를 보전했다는 의혹을 신문한다는 계획이다. 참고인 질의, 창고형 약국·비대면진료·국산 원료약 지원책 예상 민주당 서영석 의원은 약사회 이광민 부회장을 복지부 국감 참고인으로 신청했다. 수 백평 규모 창고형 약국이 전국 곳곳에서 개설되면서 약사사회 불안감이 증폭하고, 국민의 의약품 오남용과 부작용 우려가 커질 수 있는 문제를 지적한다. 이와 함께 공공심야약국 제도 확대·선진화 관련 질의도 예상된다. 서 의원은 소아청소년병원회 최용재 회장도 참고인으로 불러 달빛어린이병원 개선 방향을 질의한다. 국민의힘 백종헌 의원은 국산원료의약품 위기와 자국화 방안 마련 질의차 이니스트에스티 한쌍수 대표를 참고인 신청했다. 국민의힘 최보윤 의원은 희귀질환인 당원병 환우의 AI·디지털을 활용한 비대면진료 필요성 질의를 위해 한국당원병환우회 이윤지 공동대표를 국감 참고인으로 부른다. 최보윤 의원은 비대면진료 제도화를 위한 의료법 일부개정안을 22대 국회에서 최초로 대표발의했다. 참고인 질의를 통해 최 의원이 바람직하다고 판단하는 비대면진료 법제화 방향성도 제시할 것으로 보인다. 민주당 김윤 의원은 중증외상환자 진료 지역격차 해소와 중증외상체계 개편 국감 질의를 위해 정경원 경기남부 권역외상센터장을, 지역·필수·공공의료 강화를 위한 국립대병원 육성·관리체계 일원화와 관련해 정신 전남대학교병원장을 참고인으로 신청했다. 김 의원은 119 구급대원을 참고인으로 불러 응급실 뺑뺑이 실태와 응급의료체계 개편 방안도 물을 계획이다. 민주당 장종태 의원은 의료인력 지원 등 지역의료 활성화 질의차 양동헌 경북대학교병원장을 참고인으로 불렀다. 장 의원은 유명 연예인 션(션킴로) 승일희망재단 공동대표도 참고인 신청해 공공어린이재활병원 관련 질의를 이어 나간다. 민주당 이수진 간사는 의료대란 이후 의료현장 실태와 환자단체 요구사항 질의를 위해 안기종 환자단체연합회장을, 전공의 수련환경 개선 질의차 한성존 대한전공의협의회 비대위원장, 전공의노동조합 설립 배경·활동 질의차 유청준 전국전공의노동조합 위원장을 국감 참고인 출석을 요청했다. 민주당 서미화 의원은 시신경척수염 신약 보험 급여와 치료환경 개선 질의를 위해 시신경척수염 환자 박 모씨를 참고인으로 신청했다. 국민의힘 김미애 간사는 지역의사제·공공의대 질의차 여의도성모병원 김성근 외과 교수를, 지역 필수의료 활성화 질의를 위해 부산의료원 이세용 원장을 국감 참고인 출석 요청했다. 김미애 간사는 코로나19 피해자 가족협의회 김두경 회장도 참고인으로 불렀는데, 코로나19 백신 피해 인과관계를 추정하는 규정을 질의하기 위해서다. 한편 복지부 국감은 내달 14일과 15일 이틀에 걸쳐 진행되며, 증인 신문과 참고인 질의는 이틀째인 15일 이뤄진다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 최근 미국 현지 의약품 생산시설을 전격 인수하는 결단을 내렸습니다. 회사는 미국 뉴저지주 소재 일라이릴리 자회사 공장을 4600억원에 인수하고 초기 운영비와 생산시설 증설 등에 최대 1조4000억원을 투자할 계획입니다. 미국 내 관세 리스크가 확대하는 상황에서 현지 생산거점을 확보하는 게 비용 절감과 경쟁력 강화를 동시에 달성할 수 있는 해법이라고 판단한 것입니다. 셀트리온 측은 이번 인수로 관세 리스크가 완전히 해소된 데 따라 목표한 연간 실적을 예정대로 달성할 수 있을 것으로 내다봤습니다. 현지 생산 제품의 매출원가율이 국내보다 다소 높더라도 큰 차이가 없고 오히려 관세 절감 효과와 일라이릴리와 위탁생산(CMO) 계약으로 안정적인 매출 기반까지 확보해 수익성에 부담이 되지 않는다는 설명입니다. 또 셀트리온은 셀트리온헬스케어 합병효과가 마무리돼 정상 영업이익률을 회복할 것이라는 점도 피력했습니다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 생산시설 인수 관련 온라인 설명회에서 "회사가 지난해 합병을 마친 뒤 상각해야 할 부분이 9월 말로 모두 종료된다"면서 "영업이익률이 1분기 18%에서 2분기 25%, 3분기 30%, 4분기에는 40% 중반까지 개선될 것"이라고 했습니다. 이번에 서 회장이 강조한 상각 종료는 어떤 의미일까요. 기업이 다른 기업을 합병하면 상각 비용이 따라붙는 이유는 무엇일까요. 또 왜 상각이 끝나야 회사의 수익성이 원래대로 회복된다고 하는 걸까요. 기업결합(합병)이 일어나면 회계적으로는 인수법을 적용합니다. 인수법의 핵심은 공정가치 배분(Purchase Price Allocation·PPA)입니다. PPA는 인수 금액을 자산·부채, 무형자산, 영업권 등으로 나누어 장부에 배분하는 절차를 말합니다. 우선 인수 기업은 피인수 기업을 사들이기 위해 실제로 지불한 금액, 즉 취득대가를 계산합니다. 여기에는 현금, 주식, 인수한 부채 등이 모두 포함됩니다. 그 다음 인수 기업은 피인수 기업의 순자산을 공정가치로 평가합니다. 단순히 기존 장부가치를 그대로 이어받는 게 아니라, 시장 상황과 자산의 실제 가치를 반영해 새롭게 장부를 꾸리는 과정입니다. 이후 인수기업은 취득대가와 공정가치 간 차액을 영업권으로 인식합니다. 영업권은 브랜드, 조직 역량, 시너지 등 장부에 드러나지 않는 초과 가치인 거죠. 인수 기업은 피인수 기업이 가진 특허, 기술, 고객관계, 주문잔고, 브랜드·상표권 등 무형가치도 따로 떼어내 장부에 기록합니다. 눈에 보이지 않는 가치라도 별도로 구분해 자산으로 인정하는 것입니다. PPA 과정을 거쳐 장부에 새로 올라간 항목들은 시간이 지나면서 처리 방식이 달라집니다. 특허, 기술, 고객관계, 주문잔고 같은 식별가능 무형자산은 유한한 사용 기간이 있다고 보기 때문에 몇 년에 걸쳐 조금씩 비용(상각)으로 털어내게 됩니다. 건물·설비 같은 유형자산은 감가상각을 통해 매년 일정 부분이 비용으로 반영됩니다. 반면 브랜드 가치나 시너지처럼 따로 나눌 수 없는 영업권은 따로 상각하지 않고 매년 가치가 줄지 않았는지를 점검(손상검사)해 필요할 때 한꺼번에 비용으로 인식합니다. 쉽게 말해 PPA로 새로 잡힌 자산들은 시간이 지나며 일부는 조금씩 비용 처리하고 일부는 매년 상태를 확인하다 가치가 떨어질 때만 비용으로 반영한다는 얘기입니다. 상각은 실제 현금 유출이 일어나는 건 아니지만, 회계 처리 과정에서 영업이익을 줄이는 효과를 내 수익성이 악화된 것처럼 보이게 만듭니다. 그런데 이 상각 기간이 끝나면 더 이상 장부상 비용으로 빠져나갈 항목이 없어집니다. 영업이익률이 인위적으로 깎이는 요소 없이 본래의 수익 구조를 그대로 반영하게 되고, 숫자상 실적이 정상화되는 셈입니다. 셀트리온의 사례를 볼까요. 셀트리온은 2023년 말 셀트리온헬스케어와 합병을 단행했습니다. 바이오시밀러와 신약 개발·생산을 담당하던 셀트리온과 해외 판매와 유통을 담당하던 셀트리온헬스케어를 하나의 회사로 통합함으로써 '개발-생산-판매'로 이어지는 밸류체인을 일원화한 것입니다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어도 합병 과정에서 PPA을 거쳤습니다. 이에 따라 기존에 없던 ▲영업권 11조4578억원 ▲고객관계 2577억원 ▲판권 1137억 원 등이 새롭게 인식됐습니다. 소프트웨어, 개발비, 시설이용권 같은 무형자산도 조정돼 장부에 반영됐습니다. 영업권을 제외한 무형자산은 사용기간에 따라 수년에 걸쳐 상각 처리해야 합니다. 셀트리온은 판권 상각 비용을 지난해 1분기와 2분기 각각 600억원씩 반영하고 고객관계 상각 비용은 연간 150억원씩 9년에 걸쳐 인식하겠다고 밝힌 바 있습니다. 실제 작년 1분기부터 합병에 따른 무형자산 상각비가 대규모로 반영되면서 셀트리온은 매출이 증가했음에도 불구하고 영업이익이 급감했습니다. 셀트리온 연결기준 1분기 매출은 7370억원 전년 동기 대비 23% 증가했으나 영업이익은 154억원을 기록하며 전년 동기 대비 92% 감소했습니다. 합병 직후 실제 영업활동과 무관하게 회계상 영업이익이 줄어드는 착시 효과가 발생한 것입니다. 서 회장이 언급한 상각 종료는 판권 등 단기 무형자산 상각이 대부분 반영돼 이제는 부담이 사라졌다는 뜻입니다. 올 6월 말 연결기준 셀트리온 무형자산 내역을 보면 판권 장부가는 61억원 수준으로 거의 소멸됐습니다. 고객관계 자산은 여전히 2348억원대 잔액이 남아 있어 향후 8년 동안은 상각 비용으로 꾸준히 반영될 전망입니다. 다만 규모가 상대적으로 크지 않아 더 이상 실적을 크게 흔드는 변수는 되지 않을 것으로 보입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도를 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)으로 일원화 한 가운데, 제도적 변화에 따른 필요한 사항과 실태조사 다빈도 질의내용이 마련됐다. 식약처는 8일 '의약품 시판 후 안전관리 제도 질의응답집'을 공개했다. RMP는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성·유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(환자용·전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다. 개발과정에서 확인된 의약품 위험성을 평가하고 시판 후 이를 최소화하기 위한 방안과 감시활동이 RMP의 핵심이다. RMP 제출대상 의약품은 품목허가 고시에 따라 능동적 약물감시 등의 감시 방법을 설정할 수 있다. 실제로 RMP 일원화 이후 사용성적조사 외 감시 방법으로 운영한 사례가 있으며, 식약처는 향후 RMP 가이드라인 개정 등에 이를 포함할 계획이다. 질의응답집을 보면 재심사 제도 폐지 이후 허가된 신약의 경우 추가적인 의약품 감시 활동의 조사 기간에 대한 내용이 있었다. 업체는 허가 후 처음 2년은 6개월, 이후 매년 정기보고 시기에 관련 자료를 제출해야 한다. 신약 및 희귀의약품 등 특정 의약품에 대한 RMP를 수립·이행토록 의무화한다. 식약처는 "RMP에 따른 추가적인 의약품 감시 활동에 대해서 조사기간 및 조사대상자 수는 감시 방법, 품목별 특성, 위해성 등을 고려해 정할 수 있다"며 "이 경우 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해야 한다"고 설명했다. 해당 질환자의 유병율, 안전성 정보, 시장 상황 등을 통해 필요한 조사대상자 수를 타당하게 산출하고, 해당 조사대상자 수 수집에 필요한 기간 및 자료보호 기간 등을 고려해 허가일 기준으로 조사기간을 정하면 된다는 얘기다. 원개발사의 PBRER(periodic benefit risk evaluation report) 발행 시기가 국내 허가 후 식약처에 제출하는 정기적인 최신 안전성 정보 보고 주기(2년간 6개월, 이후 1년 마다)가 다른 경우에 대한 질문도 이어졌다. 식약처는 "국내 허가사항에 따라 정기적으로 국내외 정보를 통합해 작성하는 것이 바람직하다"며 "다만 통합분석이 어려울 경우 국내 및 국외를 별도로 분석해 작성 및 제출할 수 있다. 국외 수집자료의 경우 IBD(International birth Date)를 기준으로 작성된 PBRER을 고려해 작성할 수 있다"고 응답했다. 추가적인 위해성 완화 조치의 필요 여부에 대한 구체적인 기준과 관련, 위해성의 특성(빈도, 중대성, 위해 정도 등), 공중보건에 대한 영향 및 예방 가능성 측면에서 우선순위를 정한다는 게 식약처 입장이다. 투여경로와 적응증이 다르지만 성분이 같은 두 의약품의 경우, RMP 통합여부에 대해서는 가능하다는 답변이 나왔다. 식약처는 "동일 성분의 경우 하나의 위해성 관리계획으로 통합해 관리 가능하다"며 "다만, 이질적인 투여경로, 효능·효과, 용법·용량 등 의료적으로 별도의 평가가 필요한 경우 별도의 위해성 관리 계획이 필요할 수 있다"고 밝혔다. 공동개발 품목의 RMP 정기이행평가 제출 주기를 변경할 경우, 반드시 동시에 진행할 필요는 없으나 공동개발사의 경우 기존에 설정된 RMP 평가주기 일정을 준수해야 한다. 재평가에 대한 질의응답도 포함됐다. 약가재평가 시 제출한 동등성 입증 사전검토 통지서도 동등성 재평가 자료로 제출 가능한지에 대해, 대조약과 동등성 입증 사전검토 통지서(적합)를 받은 품목의 허가사항이 현재 허가사항과 동일한 경우 해당 사전검토 통지서를 동등성 재평가 자료로 제출할 수 있다고 했다. 수탁사 허가품목과 동일한 전공정 위탁제조품목인 경우 수탁사 품목에 대한 동등성 시험자료를 동등성재평가 자료로 제출할 수 있으며, 동등성시험 자료 허여서, 위수탁 계약서 등(해당 내용 명시)을 첨부해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 기획재정부를 예산(기획예산처)과 경제정책(재정경제부) 기능으로 나눠 조직을 분리하고, 과학기술부총리를 신설하는 내용을 담은 정부조직개편안을 7일 확정 공표했다. 검찰청은 폐지하는 대신 기소와 수사를 각각 전담하는 공소청과 중대범죄수사청을 새로 만든다. 적극적인 기후 대응을 위해 환경부와 산업통상자원부 에너지 관련 조직을 더한 기후에너지환경부가 신설된다. 교육부 장관이 겸임해 온 사회부총리는 폐지한다. 윤호중 행정안전부 장관과 한정애 더불어민주당 정책위의장은 이날 오후 서울청부청사에서 고위당정협의를 거친 정부조직 개편방안을 발표했다. 이번 정부조직 개편은 '일 하는 정부'를 캐치프레이즈로 내건 새 정부의 국정 철학과 비전을 정부 조직에 반영했다. 특정 정부 조직에 집중된 권한과 기능을 분산해 재배치하는 데 초점을 맞췄다. 기재부, 재경부·예산처 분리 먼저 기재부는 재정경제부로 이름을 바꾼다. 재정경제부는 세제·경제·금융·국고 정책을 그대로 담당한다. 재정경제부장관이 경제부총리직을 겸임한다. 공공기관운영위원회를 재경부 소속기관으로 두고 독립성·전문성 제고를 위해 기능을 강화한다. 예산·재정 기능은 재경부로 이름이 바뀔 기재부 손을 떠나 국무총리실 산하 별도 신설되는 기획예산처로 넘어간다. 기획예산처 수장은 장관급으로, 국무위원으로 보임한다. 균형적 예산편성·배분, 상호견제 강화가 기획예산처 신설 이유다. 금융정책 일원화를 위해 금융위원회의 국내 금융 기능을 재경부로 이관하고 금융감독 기능을 수행하는 금융감독위원회를 신설한다. 금감위에는 '증권선물위원회'와 '금융소비자보호위원회'를 설치하고 금융감독원에서 금융소비자보호원을 떼내 공공기관으로 지정할 계획이다. 기후에너지부·방송미디어통신위 신설 기후위기 대응을 위해 환경부와 산업통상자원부 에너지 부문을 합한 기후에너지환경부도 신설한다. 산업통상자원부는 명칭이 산업통상부로 바뀐다. 방송통신위원회는 폐지하고 과학기술정보통신부의 방송진흥정책 기능을 이관해 방송 정책을 총괄하는 방송미디어통신위원회를 신설한다. 방송미디어통신위는 위원정수를 5인(상임5)에서 7인(상임3, 비상임 4)으로 개편해 공영성을 강화한다는 복안이다. 검찰청, 역사속으로…과기부총리 신설 검찰청은 폐지된다. 기소를 전담하는 '공소청'을 법무부 산하에 신설하고, 행정안전부 산하에 수사를 책임지는 '중대범죄수사청'을 새로 만든다. 당정은 국무총리실 산하 범정부 검찰제도개혁 TF(태스크포스)를 설치해 당·정·대 긴밀한 협의를 거쳐 세부방안을 도출하기로 했다. 새 먹거리인 인공지능(AI)에 대한 효과적인 대응을 위해 관련 부처 거버넌스도 개편하기로 했다. 과학기술부총리(과기정통부 장관 겸임)를 신설하고 과기정통부가 과학기술과 AI 분야를 총괄·조정한다. 사회부총리 폐지…여가부, 성평등가족부로 확대 교육부 장관이 겸임해 온 사회부총리는 폐지한다. 여성가족부는 성평등가족부로 확대 개편돼 근본적인 성평등 정책을 추진토록 할 방침이다. 이밖에 당정은 중소벤처기업부에 소상공인 전담 차관을 신설하는 복수차관제를 도입하고 고용노동부 산업안전보건본부(1급)는 차관급으로 격상하기로 했다. 소상공인 지원을 강화하고 빈발하는 산업재해 예방 감독 기능을 확대하자는 취지에서다. 통계청과 특허청은 각각 국가데이터처(국무총리 소속), 지식재산처로 격상한다. 당정은 내년도 예산안 국회 심사 일정을 고려해 기획예산처, 재정경제부 및 금융감독위원회 개편은 내년 1월 2일부터 시행하기로 했다. 아울러 공소처, 중수청 설치는 세부 개편안 마련을 위한 준비 기간을 고려해 법률안 공포일로부터 1년 후에 시행할 계획이다. 윤호중 행안부 장관은 이날 정부 조직개편 방향을 설명하는 브리핑에서 "국가 재정 부담을 최소화하고 정부 조직을 효율적으로 운영한다는 원칙 아래 정부 조직을 무조건적으로 늘리기보다는 일을 잘 할 수 있는 구조로 개편하는 데 집중했다"며 "이번 개편은 정부조직법 등 법률 개정안이 공포되는 시점부터 즉시 시행할 예정"이라고 말했다. 한편 정부조직법 개정안이 국회에 제출돼 여야간 논의를 거쳐 확정 통과되면 중앙행정기관 규모는 현행 19부 3처 20청 6위원회에서 19부 6처 19청 6위원회로 바뀐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판중인 신약·제네릭에 대한 사후관리(약가인하) 제도를 통합했을 때 기대할 수 있는 국민 편익이나 기대 효과가 떨어져 통합 필요성이 낮다는 분석이 나와 주목된다. 실거래가 약가인하, 사용량-약가 연동 협상, 약가재평가, 사용범위(적응증) 확대 약가인하 등 약제 사후관리 제도를 합치기 위한 타당성이 사실상 없다는 지적으로, 개별 제도 선진화와 함께 약가제도 체계 전반을 쇄신하는데 정책 우선순위를 둬야 한다는 진단이다. 다만 약가인하 제도 통합이 아닌 '약가인하 시기'를 병합·일원화하면 약가인하 빈도가 줄어들면서 제약업계와 일선 약국 현장의 업무 부담을 낮추는 의미가 있다는 제언이 따라 붙었다. 11일 한국보건사회연구원(KIHASA)이 보건복지부 연구용역 계약 체결로 이행한 '건강보험 약제 사후관리의 합리화를 위한 제도 현황 분석 및 제언' 보고서를 살핀 결과다. 신약·제네릭 약가 보험상한금액 조정(약가인하) 사후관리 제도 통합은 국내 제약사와 다국적 제약사들이 강하게 요구 중인 안건이다. 보건복지부는 제약계 의견을 수용해 약가인하 제도를 합리적으로 통합하고 개선하기 위한 정책을 예고한 상태다. 복지부와 제약계가 약제 사후관리 통합 필요성에 공감한 상황에서 약가인하 제도 통합 필요성이 낮다는 보건사회연구원 연구 결과가 도출되면서 향후 정책에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 제약사-약가 전문가, 사후관리 통합 시각차 연구는 제약사(산업계), 의약품도매상(유통업계), 약국가(약업계) 등 제약업계와 학계 전문가 간 약가 상한금액 조정 통합 필요성을 놓고 이견을 보이고 있다고 분석했다. 제약업계는 약가인하가 지나치게 자주 발생하고 너무 많은 약제가 약가인하 적용을 받는다는 주장을 적극 제기 중인 반면, 전문가들은 약가인하가 자주 이뤄지지도 않을 뿐더러 인하 약제 개수도 적다는 의견이 지배적이었다. 연구는 국내 운영되는 약제 사후관리 제도 중 제네릭 등재 약가 인하, 약제 급여적정성 재평가, 약제 조정신청 제도를 통한 약가인하는 사후관리 통합조정 논의에서 제외해야 한다고 봤다. 제도 목적과 취지를 살필 때 사후관리 기전에 부합하지 않는다는 취지다. 이에 연구는 ▲실거래가 약가인하 ▲사용량-약가 연동제 ▲사용범위 확대 약가인하 ▲약가재평가 등의 통합 필요성을 살폈는데 결론적으로 "제도를 합칠 필요성은 높지 않다"고 못 박았다. 현재 약품비를 전체적으로 관리하는 기전이 없는 구조에서 현행 약가인하 제도는 약품비 관리를 위한 서로 다른 측면을 담당하고 있어 통합 필요성이 낮다는 것이다. 연구는 "각 제도는 각각의 목적이 유효하고 서로 구분되며 타 제도와 중첩을 피하도록 설계됐다"며 "제도별로 실효성을 높이기 위한 개선 작업은 계속 요구되겠지만 제도 통합 필요성은 높지 않다"고 했다. 다만 연구는 약가인하 시점을 통합·일원화할 필요성에 대해서는 일부 공감했다. 사후관리 제도를 단순히 합치는 통합조정은 기대되는 효과가 없고 개별 제도 본 취지를 저해할 수 있어 정책 우선순위가 아니지만, 조정(약가인하) 시점을 통합해 약가인하 빈도를 줄일 수 있다면 일부 효과를 볼 수 있다는 전망이다. 연구는 "사후관리 제도를 통합할 필요성은 찾기 어렵다. 다만 일부 사후관리 제도의 약가 조정 시점을 통합한다면 단기간에 여러 제도에 의한 약가 조정을 받는 일부 약제에서 약가 변동 횟수가 줄어드는 효과를 기대할 수 있다"며 "그러나 약가 변동 횟수가 높은 약제가 많지 않다면 시점 통합 편익은 크지 않을 것"이라고 설명했다. 그러면서 "산업계는 약제 사후관리 통합이 필요하단 의견을 제시했지만 제도 통합보다는 시기 통합 가능성을 더 높게 봤다"며 "상한금액 조정 시점을 통합해 약가인하 빈도를 줄일 수 있다면 현장의 업무 부담과 그와 관련한 사회적 비용을 일부 낮추는 의의가 있을 것"이라고 부연했다. 고령화·한정된 건보재정…"약가인하 제도 쇄신해야" 연구는 우리나라 고령화 속도가 세계 최고 수준인 점을 토대로 약제비 관리를 통한 건강보험재정 지속 가능성 확보를 위해 약제 사후관리 제도를 전반적으로 전환(쇄신)하는 노력을 기울여야 한다고 했다. 약가인하 제도 통합 필요성은 낮지만, 제도 자체를 개선하고 선진화할 필요성은 크다는 얘기다. 연구는 "한정된 재정으로 국민이 필요한 의약품을 급여하고 재정을 지속 가능하게 운영하려면 급여체계에서 사후관리 제도가 더 목표 지향적이고 정교화돼야 한다"며 "지금처럼 개별적 사후관리 제도가 각각의 영역에서 최선을 다하는 것만으론 미래 요구되는 과제를 준비하고 대응하기 어렵다"고 피력했다. 구체적인 해법으로는 ▲약제 사후관리 목표를 수립하고 ▲총약품비 관리 기전을 마련하며 ▲주요 사후관리 기전의 성과를 제고하는 방안을 내놨다. 먼저 건보 지속성을 위해 요구되는 연간 총약품비 지출 규모나 증가율 또는 총진료비 대비 약품비 비중 등 건보 약품비 지출에 관한 구체적 목표를 세우고 사후관리 제도로 이를 달성하려 노력해야 한다고 강조했다. 이를 통해 사후관리 제도 목표가 더 분명해지고 제약산업계는 스스로 분담해야 할 역할을 명확히 인식할 것이란 게 연구 결과다. 이와 함께 총약품비를 관리하는 기전을 마련해 약가인하 외 다른 재정 관리 수단을 활용하고 약가인하가 아니더라도 계획에 맞는 재정관리를 할 수 있도록 해야 한다고 제언했다. 총약품비 관리 기전이 마련되면, 현재 사후관리 약가인하 제도들이 각각 취지에 맞게 더 효과적으로 운영될 수 있다는 것이다. 아울러 주요 사후관리 기전에 대한 제도 성과 향상을 위해서는 등재 후 가치평가로 임상적 유용성의 불확실성을 해소하고 재정적 영향의 불확실성은 사용량-약가 연동제를 강화해 해소해야 한다고 피력했다. 연구는 최근 개발되는 신약은 점점 더 고가화되고 사용범위가 확대되면서 건보재정에 미치는 영향도 증가하므로 재정 영향이 큰 품목을 효과적으로 관리하는 기전도 고민하라고 했다. 특허 만료 의약품 즉, 제네릭의 경우 동일 성분 내 시장에서 가격 경쟁이 활성화하고 평균 가격이 점점 내려가도록 유인하는 사후관리 제도 마련을 촉구했다. 연구는 "시장 내 제품의 경쟁 구조와 가격 수준을 계속 모니터링할 필요가 있다"며 "시장에서 예측가능성을 높이기 위해서는 시간 또는 제품수 등 명확한 기준에 따라 보편적으로 약가가 조정되는(깎이는) 기전을 검토해야 한다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 백신 접종이 본격적인 국가예방접종(NIP) 체계에 진입하면서 운영방식의 변화가 예고된다. 기존에도 고위험군에 대해 정부 차원의 코로나19 백신 접종이 이뤄지고 있었지만, 임시접종 사업의 성격이 강했던 만큼 접종 체계가 더 확립될 것으로 보인다. 질병관리청은 2025~2026절기 코로나19 NIP 사업 시행에 앞서 총 530만 도즈의 백신을 수의계약 방식으로 조달한다고 밝혔다. 공급사는 ▲화이자(328만 도즈) ▲모더나(202만 도즈)로 결정됐으며 각각 HK이노엔과 보령바이오파마가 국내 코로나19 백신 총판(독점적 판매권한 업체)을 담당한다. 접종 대상은 65세 이상 고령층, 생후 6개월 이상 면역저하자 등 고위험군이며, 접종은 오는 10월 중 시작될 예정이다. 이번 코로나19 백신의 NIP 전환은 코로나19가 고위험군을 중심으로 예방접종 수요가 지속되면서 예방접종 체계의 효율성과 예측 가능성을 높이기 위한 것으로 분석된다. 실제 이번 전환의 핵심은 ‘절기 기반의 접종 체계’ 확립이다. 기존에는 코로나19 유행 상황과 백신 수급 여건에 따라 수시로 접종 계획이 조정됐지만, NIP 전환 이후에는 독감처럼 정기 접종이 표준화될 것으로 보인다. 이에 따라 예방접종 시행지침, 권고 기준, 백신 유통 등도 제도권 안에서 통합 관리될 전망이다. 지난 2024~2025절기 코로나19 백신의 경우 10월 11일부터 4월 30일까지 접종이 시행됐다. 다만 코로나19가 겨울철뿐만 아니라 여름철에도 발생이 증가하면서 기간을 기존 4월 말에서 올해 6월 30일까지 코로나19 백신 접종이 연장되기도 했다. 재정 구조도 바뀐다. 기존 전액 국고 지원과 달리 이번 NIP 사업부터는 '국비+지방비 매칭' 방식이 도입된다. 서울은 국비 30%, 지방비 70%, 기타 지역은 국비 50%, 지방비 50%로 구성된다. 각 지자체가 예산을 집행하고 접종률을 관리해야 하는 구조이기에, 지역 간 캠페인 강도나 실행력 차이가 발생할 가능성도 존재한다. 공급 제약사 불확실성 감소…향후 접종 대상 확대 기대도 코로나19 백신을 공급하는 화이자와 모더나 입장에서도 이번 구조 변화가 공급 안정성과 사업 예측력 측면에서 긍정적인 전환으로 평가될 것으로 보인다. 그동안 코로나19 백신 접종은 정부가 선구매해 정부 위탁업체를 통해 일괄 보관 및 배송이 이뤄졌던 만큼 향후 정부의 의지에 따라 언제든지 사업이 종료될 여지가 존재했다. 그러나 NIP 편입으로 일정 규모 이상의 물량이 안정적으로 확보되고, 연례 조달 사이클에 따라 생산·공급 계획을 수립할 수 있을 것으로 전망된다. 정부 입장에서도 수의계약 방식이지만 가격경쟁력 및 공급역량이 평가 요소에 포함되면서 공급사 선정 과정의 투명성도 확보됐다는 평가다. 다만, 제약사의 책임도 늘어날 전망이다. 제조사가 직접 보관·배송을 책임지는 만큼 콜드체인 유지, 반품·교환 물량 처리까지 기업의 물류 역량이 중요한 변수로 작용할 것으로 보인다. NIP 백신의 경우 마케팅적 요소가 상대적으로 적지만 선택할 수 있는 백신이 2가지이고 유효기간 임박 백신의 교환과 최대 5% 이내 반품이 허용돼 향후 제약사 간 경쟁도 발생할 가능성이 높다. 현장에서는 제도 일원화에 대한 기대와 함께, 향후 대상군 확대 여부에 주목하고 있다. 현재는 고위험군만을 대상으로 하고 있지만 접종 정착에 따라 독감(인플루엔자)처럼 확대도 가능할 수 있다는 의미다. 우선 전문가는 NIP 시행과 함께 접종률 제고를 위한 실질적인 전략이 필요하다고 조언했다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 "고령자나 기저질환자 등 고위험군은 본인의 감염 위험을 인식하고, 스스로 적극적으로 백신 접종을 해야 하고, 증상이 있으면 빠르게 진단과 치료를 받아야 한다"며 "사회적 차원에서는 '아프면 쉬는 문화'의 정착이 필요하고, 정부 차원에서는 코로나19만을 위한 독립적인 감시 체계 구축이 필요하다"고 말했다. 또 그는 "최신 코로나19의 유행 양상, 질병 부담, 백신 효과 및 안전성에 데이터를 파악해, 백신 접종 시기 및 홍보 전략을 신속하게 수립해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 큐로셀이 차세대 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO, 성분명 안발셀)'의 통합 솔루션을 구축하면서 상업화를 위한 본격적인 준비에 나섰다. 최근 큐로셀은 림카토의 상업화를 앞두고 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'를 구축했다고 밝혔다. 큐로링크는 세계 1위 고객 관계 관리(CRM) 플랫폼 기업 세일즈포스(Salesforce)의 정식 라이선스를 기반으로 개발된 클라우드형 세포치료제 공급 관리 솔루션이다. 약 2년간 단계적으로 개발됐으며, 실제 치료 현장 의견을 반영해 병원 업무 흐름에 최적화된 구조로 설계됐다. 기존 병원 시스템과도 유기적으로 연계돼 병원-제조소-물류 간 실시간 정보 공유가 가능해져 사용 편의성과 현장 수용성을 높였다는 평가를 받고 있다. 현재 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정된 상태다. 식품의약품안전처의 허가신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행돼 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 구체적으로 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 총 소요 기간을 단축할 수 있게 됐다. 다만 최초로 국내에서 개발한 차세대 CAR-T 치료제라는 점 등으로 심사가 지연되면서 당초 예상됐던 3분기보다는 허가가 늦어질 수 있다는 관측도 존재하고 있다. 그러나 함께 시범사업에 선정된 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트)가 최근 허가를 받았다는 점에서 연내 허가가 기대되고 있다. 회사 측은 허가를 위해 최대한 노력하겠다는 입장이다. 그럼에도 불구하고 림카토가 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'을 통해 빠른 시장 진입이 예상되면서 큐로링크를 통한 시너지도 기대되고 있다. 큐로링크는 큐로셀의 전사적자원관리시스템(ERP)과도 연동돼 생산 계획, 자재 관리, 일정 예약, 출하 정보 등 공급망 운영 전반이 환자 치료 일정과 자동으로 조율된다. 이를 통해 시간 민감도가 높은 세포치료제의 제조 투입과 배치 관리가 자동화되며, 자원 중복이나 출하 지연 등 운영 리스크를 최소화할 수 있다. 또 회계, 품질관리, 물류 등 부서 간 데이터 일관성도 확보돼 허가 문서와 출하 관련 행정 절차가 시스템 내에서 자동으로 생성 관리되며, 전사 업무 효율성 역시 크게 향상시켰다. 큐로링크는 병원 내 성분채집실, 약제팀, GMP 제조소, 물류업체 간 환자 단위 정보 흐름을 통합 관리해, 제품 주문부터 백혈구 채집, 세포 제조, 출하, 투여에 이르는 전체 과정을 일원화된 시스템으로 추적할 수 있다. 큐로셀 관계자는 "병원에 솔루션 접목 시 애로사항이 있을 수 있지만 기존 시스템의 애로사항 등을 청취해 업데이트한 상황이다"며 "향후 림카토가 출시하게 되면 처방부터 다양한 절차를 무리 없이 진행할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다. 킴리아 도입 경험 이승원 상무 주도, 빠른 상업화 기대 이 같은 솔루션 확보는 향후 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 빠르게 통과하는 데에도 시너지 효과를 낼 수 있을 것이란 예측이다. 특히 림카토는 국내에서 제조해 국내에 공급하는 만큼 환자 정보단위를 실시간으로 공유하면서 병원과 제조가 동시에 움직이면서 CAR-T 치료에서 중요한 시간 민감도 대응력을 높일 수 있을 것으로 보인다 이밖에도 지난해 큐로셀은 국내 사업화를 주도할 사업 담당 임원으로 노바티스 출신 이승원 상무를 영입했는데, 킴리아 등의 도입 경험이 있던 만큼 큐로링크의 연착륙도 기대된다. 현재 큐로셀은 시스템 안정화와 연계 검증을 마쳤으며, 림카토 출시 시점에 맞춰 국내 주요 대형병원에 순차 도입 예정이다. 큐로셀은 큐로링크를 전략적 디지털 자산으로 삼아, 향후 치료제 공급 체계 전반에 적극 활용할 계획이다. 김건수 큐로셀 대표는 "큐로링크는 CAR-T 치료제 상업화를 위한 운영 체계를 근본적으로 혁신한 통합 솔루션"이라며 "치료 일정의 정밀성과 공급 과정의 효율성을 강화한 만큼, 향후 적응증 확대와 글로벌 공급망 확장에서도 핵심 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필/김용일)은 100% 자회사인 지엘파마를 흡수/합병한다고 3일 밝혔다. 합병방식은 신주를 발행하지 않는 무증자 방식의 소규모 합병으로 지엘팜텍은 존속회사로 남고, 지엘파마는 흡수합병 후 소멸된다. 합병기일은 9월 11일이다. 흡수합병 후 지엘파마의 인력, 허가권, 시설장비 등 모든 사업활동은 지엘팜텍으로 이전된다. 지엘팜텍은 측은 "이번 합병의 목적을 경영 효율성 제고 및 사업 시너지 창출을 위한 것"이라고 설명했다. 기존에 지엘파마를 통해 일부 영업 활동 및 연구/개발 업무가 분리 운영되고 있었으나, 이번 합병을 통해 영업을 일원화하고 중복업무를 통합하여 경영 효율성을 증대하고 사업부간 시너지를 창출한다는 계획이다. 지엘팜텍 관계자는 “의약품 연구, 개발 전문인 지엘팜텍과 KGMP 제조시설을 보유한 지엘파마의 합병을 통해 혁신형 제약기업 신청이 가능해져 향후 약가 우대, 세제혜택, 인허가 지원 등 혜택을 통한 적극적인 연구, 제조, 영업활동이 가능해 질 것으로 기대한다”말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이기일 전 보건복지부 제1차관이 '의료 전달체계 개편'과 '의료 일원화' 미션을 완수하지 못한 게 32년 공직 생활에서 못내 아쉬운 점이라고 밝혔다. 질환 중·경증도에 따라 상급종합병원과 종합병원, 동네 의원 간 역할을 명확히 수립하고, 의사와 한의사 면허를 통합해 불필요한 면허 분쟁을 종식하는 숙제를 본인 손으로 마무리 짓고 싶었지만 역부족이었다는 자평이었다. 이기일 전 차관은 최근 전문기자협의회와 간담회를 갖고 복지부를 떠나는 소회를 밝혔다. 이 전 차관은 "정책은 70%만 진행이 돼도 추진해야 한다는 생각"이라며 "100% 합의는 힘들다. 70% 진행됐을 때는 정책의 현장 수용성이 있고, 출발 할 수 있다. 정책은 하고 싶은 것 보다는 할 수 있는 걸 해야 한다"고 운을 뗐다. 아쉬운 점에 대해 이 전 차관은 의료 전달체계 개편과 의료 일원화 두 가지를 꼽았다. 이 전 차관은 "감기는 의원, 맹장수술은 병원급, 뇌질환이나 심장병은 상금종병이 맡도록 하는 의료 전달체계 개편이 추진되다 합의가 안 돼서 못했다"며 "대형병원은 외래 환자를 줄이기로 했고 의원급은 병상을 줄이기로 했는데 결국 합의가 안 됐다"고 설명했다. 이 전 차관은 특히 의료 일원화를 언급하며 지난 2018년 여름(8월) 각 직능단체와 마주 앉아 서명까지 완료한 뒤 축하주까지 들었던 기억을 꺼내 들었다. 그는 "의·한 일원화는 의사협회와 한의사협회, 복지부가 2030년까지 의·한 일원화를 완료하고 학생을 배출하는 로드맵을 만들기로 합의하고 축하 파티까지 했지만, 끝내 안 됐다"며 "의협에서 최종 수용이 안 됐다. 만약 합의됐다면 이미 의료 일원화 의대생이 배출됐을 것"이라고 말했다. 그러면서 "의·한 일원화를 완수하지 못한 게 정말 아쉽다. 성사됐다면 오늘날 의대정원 조정 문제도 (비교적) 쉬웠을 것"이라며 "안 될 것이란 생각조차 하지 못했다. 협의 시점이 2018년이었으니 2020년까지 커리큘럼을 수립하고 3년 준비한 뒤 2024년부터 일원화 의대생을 뽑았으면 됐는데 아쉽다"고 피력했다. 1년 5개월 째 의정갈등이 지속중인 현 상황에 대해 이 전 차관은 "매듭을 푸는 것은 새로운 공무원 분들이 할 일이지만, 의대생들과 전공의들이 돌아와야 한다"며 "(의정갈등 해소)시작이 어떻게 되든 결론은 현장으로 복귀해야(논의가 가능하다)"고 했다. 그는 복지부 공직 생활을 인생 2막에 비유했다. 공직 이후의 삶인 인생 3막을 본격적으로 시작하기 전에 "여행을 다니며 일단 여유를 갖겠다"고 했다. 그는 "내게 인생은 3개의 그림이다. 충남 공주에서 태어나 중학교, 고등학교를 다니며 그린 시골의 풍경화가 첫 번째 그림이며, 두 번째 그림은 과천, 계동을 거쳐서 세종에서 공직을 이어간 도시 속 풍속화"라며 "마지막 그림은 밑그림을 그리고 있다. 자유롭게 쉬는 게 아니라 어디서든 일을 하는 게 내 계획"이라고 예고했다. 이어 "공직은 짧고 인생은 길다. 앞으로 30년은 더 일할 계획이다. 지금까지 세금을 받는 사람이었다면, 앞으로는 세금을 내는 사람이 되겠다"면서 "스페인 산티아고 순례길도 가보고 싶고 여행을 좀 다닐 생각에 설레이는 마음도 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 28일 국민의힘 인천시당 당사에서 약사 정책 관련 협약식을 가졌다고 밝혔다. 협약식에는 국민의힘 인천광역시당 손범규 위원장과 임춘원 운영위원장, 시약사회 윤종배 회장을 비롯한 9명의 임원이 참석했다. 양측은 이날 약사 직능의 공공적 역할을 강화하고 지역 보건정책에 약사 참여를 확대하기 위한 정책 제안을 공유하고 심도 있는 논의를 진행했다. 시약사회는 정책 제안서를 통해 ▲통합돌봄 내 약사 역할 확대 ▲도서 지역 공영약국 운영 지원 ▲화상투약기 실증특례 폐지 ▲편의점약 제도 폐지 ▲경제자유구역 약국 관리 주체 일원화 ▲약국 개설 심의 위원회 신설 ▲기업형 네트워크 약국 퇴출 등을 제안했다. 시약사회는 우선 통합돌봄 사업에 있어 약사 역할을 명확히 하고, 복약지도, 만성질환 관리, 방문약료 등의 분야에서 약사가 참여할 수 있도록 조례 신설 등 제도적 기반을 함께 마련해 나가기로 뜻을 모았다고 밝혔다. 시약사회에 따르면 이날 국민의힘 관계자는 화상투약기 설치와 관련 “다소 생소한 주제이지만 관련 자료를 면밀히 검토하고 약사회 입장이 정책에 반영될 수 있도록 적극 협조하겠다”고 말했다. 인천경제자유구역 내 약국 관리 체계에 대한 약사회의 우려에 대해 손범규 위원장은 “현재 운영 방식은 상식적으로 이해되지 않는 부분이 있다”며 “실질적 개선이 이뤄질 수 있도록 함께 해결책을 모색해보겠다”고 말했다. 인천형 도서공영약국의 지원책의 경우 기존 백령도 약국 개설 시 발생한 문제점에 대해 양측이 공감하고, 인천광역시, 시의회와 협의해 약국 지원 방안 등을 고민해 보기로 했다. 시약사회는 “이번 협약식에서 양 측은 향후 긴밀한 소통과 협력을 통해 지역 보건의료 체계 발전과 약사 직능의 공공 역할 강화를 함께 도모하기로 했다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 6월 3일 조기 대통령선거를 앞두고 정치권과 보건의약 직능 단체들의 정책 협약이 활발해지고 있다. 대한약사회를 넘어 지부, 분회 단위 지역 약사회들도 새 정부 출범을 앞두고 약사 직능 강화와 업권 보장을 위한 핵심 정책 추진을 위한 막판 어필에 집중하고 있다. 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 지난 20일 더불어민주당 인천시당 선거대책위원회와 정책 협약을 체결하고 간담회를 통해 보건의료 현안 해결과 약사 직능 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다고 밝혔다. 시약사회가 이번에 더불어민주당에 인천시당에 제안한 정책들은 기존 대한약사회 차원에서 대선을 위해 마련한 정책공약과는 차별되며 지역 약사들을 위해 추진이 필요한 ‘맞춤형’ 정책이라는 점에서 눈길을 끈다. 통합돌봄 내 약사 역할, 화상투약기, 편의점약 제도 등 약사사회 핵심 아젠다와 더불어 인천 지역 약사사회에서 지속적으로 제기됐던 도서 지역 의료서비스 공백부터 경제자유구역 내 약국 관리 문제 등이 포함돼 있기 때문이다. 시약사회는 “최근 약사직능 활용 미흡, 국민 보건 위해 요소 증가, 의료법과의 형평성 문제 등 다양한 문제가 국민건강을 위협하고 약사직능 발전을 저해하고 있다”며 “국민건강을 보호하고 약사직능의 전문성을 강화하며 지역사회 보건 향상에 기여할 수 있는 정책들을 제안하게 됐다”고 밝혔다. 이번 협약식에서 더불어민주당 인천시당 측도 약사회가 제안한 정책들에 대해 공감을 표명한 만큼 추후 실질적인 제도 반영 등에도 귀추가 주목된다. ◆통합돌봄 내 약사 역할 확대·인천형 도서 공영약국 도입=지부는 우선 약사직능 활용을 확대하는 방안으로 통합돌봄 내 약사 역할을 확대, 인천형 도서 공영약국 도입을 제안했다. 통합돌봄의 경우 내년 3월부터 기초자치단체에서 통합돌봄사업을 시행하지만 인천에서는 부평구를 제외하고 통합돌봄사업 준비가 부족하고 사업이해도가 낮은 상황이라는 것. 이에 지부는 통합돌봄이 안정적으로 정착되기 위해서는 중앙정부와 인천광역시가 행정, 재정적 기초지방자치단체에 대한 적극 지원이 필요하며, 특히 돌봄 수요자를 위한 다학제 보건의료서비스 속 방문약료 서비스가 안착할 수 있도록 하는 지원이 필요하다고 강조했다. 지부는 또 인천시 옹진군, 강화군 등 도서 지역의 경우 지리적 특성으로 인해 약국 접근성이 낮다면서 인천시 차원에서 도서 지역 약국 운영 지원을 위해 노력하고 있지만 약사 인력 확보와 약국 운영의 어려움이 지속되고 있다고 밝혔다. 실제 옹진군에서는 ‘섬 민간 약국 운영 비용 지원 조례’이 제정돼 있지만 약사 인건비나 약국 운영비 일부 지원에 그쳐 약국 개설 유인에는 어려움을 겪는 실정이다. 이에 지부는 민주당에 도서 지역 특별 조제 수가 신설을 제안했다. 조제료 외에 특별 조제 수가가 신설돼야 한다는 것인데 도서 지역 특수성을 반영해 약사 인건비, 물류비, 운영비 등을 고려해 산정돼야 한다는 설명이다. 또 이들 약국에 대해서는 공공심야약국 수준의 중앙, 지자체 지원이 필요하다고도 주장했다. 약국 운영비, 약사 인건비, 의약품 구입비 등을 지원하고 필요 시 순회 약사 운영, 의약품 배송 시스템 구축, 공공약국 설치 등이 검토돼야 한다는 설명도 덧붙였다. ◆화상투약기 실증특례·편의점약 제도 폐지=지부는 국민 보건 위해 요소로 화상투약기, 편의점에서 판매하는 안전상비약을 지정하고 이들 제도의 폐지를 제안했다. 화상투약기는 환자 상태를 정확하게 파악하지 못하고 부적절한 약물 선택으로 이어질 위험이 있으며 비용 대비 효과가 미흡해 경제적 효율성도 낮다는 것이 지부 측 주장이다. 이에 화상투약기 실증특례를 즉각 폐지하고 안전성이 검증되지 않은 의약품 판매 방식은 중단돼야 한다고 강조했다. 더불어 편의점약 제도의 안전성, 유효성 등에 대한 실태 조사를 실시해 제도의 개선 또는 폐지 여부를 검토해야 한다고 주장하며 나아가 국민보건 안전을 위해 이 제도를 폐지하고 공공심야약국을 확대해야 한다고도 제안했다. ◆경제자유구역 약국 관리 주체 변경·약국 개설 심의위원회 신설=인천시는 내년 7월 행정구역 개편으로 제물포구, 영종도, 검단구가 신설된다. 더불어 인천 송도, 청라, 영종구는 현재 경제자유구역에 포함돼 있다. 그간 인천에서는 송도, 청라, 영종구가 경제자유구역에 포함되면서 이 지역 약국들이 개설 허가나 행정지도 등에서 인천경제자유구역청과 각 구청 보건소의 이원화된 관리를 받는 어려움을 호소해 왔다. 약국 개설과 운영 과정에서 행정 혼선, 민원 불편, 의료법·의료기관과의 형평성 저해 등의 문제가 발생돼 왔다는 것이 지부 설명이다. 이에 지부는 영종 지역 약국의 개설 허가나 행정지도를 영종구 보건소로 일원화해 줄 것을 요구하는 한편, 송도·청라 지역 약국들도 동일한 기준으로 구청 보건소 관할로 일원화 할 것을 제안했다. 또 지부는 약국 개설과 관련해 종합적으로 심의하는 절차가 없어 약국 난립으로 인한 과당 경쟁, 불법·편법 약국 개설, 전문성이 결여된 약국 운영 등의 문제가 발생할 우려가 있다면 약국 개설 심의위원회 신설을 제안했다. 이는 약사법 개정이 필요한 사안으로 법 개정을 통해 의료기관 개설 심의위원회와 유사한 형태를 말한다. 심의위원회는 약국 개설 적절성, 지역 약국 수급 상황, 개설자의 전문성 확보 계획, 시설이나 인력 확보 계획 등을 종합적으로 심사해 약국 난립을 방지하고 건전한 약업 질서를 확립하며 국민건강을 보호하는 역할을 수행할 수 있다는 것이 지부 설명이다. 이외에도 지부는 기업형 네트워크 약국 퇴출을 위해 약사의 둘 이상의 약국 개설·운영 금지 조항 신설, 건강보험관리공단 특사경법의 조속한 통과를 요구했다.