[데일리팜=강혜경 기자] 안전상비의약품 품목 재정비·확대와 맞물린 또 다른 쌍두마차는 안전상비약 취급요건 완화다. 상비약 취급요건 완화는 코로나19 이후부터 줄곧 제기돼 왔다. 코로나19로 인해 24시 운영을 포기하는 편의점 업소가 속출하고, 최저임금 등 인건비 인상으로 일부 점포에서는 일정 시간 이후에는 무인으로 점포를 운영하는 경우도 생겨나고 있다. 실제 대한약사회에 따르면 24시간 연중무휴를 준수하지 않거나, 상비약을 판매하지 않는 사례가 1000여개소를 점검한 결과 8.7%에 달했다. 10곳 중 1곳은 법을 위반하고 있는 것이다. 1번에 2개 이상 동일 제품 판매 등을 모두 차치하고 단순히 24시간 연중무휴라는 범위를 벗어나는 사례가 10건 중 1건에 달한다는 얘기다. 문제는 취급요건을 완화해 달라는 목소리가 이어지면서 정부까지 상비약 취급요건 완화에 귀를 기울이고 있다는 것이다. ◆중기부 이어 규개위까지 팔걷은 상비약 취급완화= 정부는 24시간 연중무휴 운영이라는 안전상비약 취급요건에 대해 완화를 권고했다. 지난달 27일 규제개혁위원회는 '24년 재검토 기한 도래 규제심사안을 심의·의결하고 191건의 규제정비를 위한 개선권고를 한 데 이어 추가검토가 필요한 사항에 대해 부대권고 했다고 밝혔다. 상비약 취급완화가 부대권고에 해당한다. 규개위는 "약국 외 편의점 등에서 안전상비약을 판매하기 위한 법률상 요건인 '24시간 연중무휴' 기준에 대해 지역별 여건을 고려해 개선방안을 검토하라"고 권고했다. 국무조정실은 규제개혁위원회가 권고한 사항에 대해 각 부처의 후속조치 추진상황을 지속적으로 점검하고 정부업무평가(규제개혁 부문)에도 반영한다는 계획이다. 앞서 중소벤처기업부와 옴부즈만지원단도 '규제뽀개기'의 일환으로 상비약 취급요건 완화를 시도한 바 있다. 중기부는 '안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중무휴 점포를 갖춘 자'로 제한한 약사법 제44조의2 제1항을 일부 완화할 필요가 있다고 밝히기도 했다. 유일호 규제개혁위원장은 "규제는 공익을 위해 불가피하게 국민과 기업의 자율과 권리를 제한하는 만큼 꼭 필요한 사항에 대해 합리적으로 설계돼야 한다"며 "규제를 만들 때 위원회가 엄격히 심사하나 제도 시행 전에는 알기 어려운 부작용이나 기술발전·환경변화 등이 지속 발생하는 만큼 이미 만든 규제도 주기적으로 현장 작동 여부를 점검해 입법 목적에 맞게 정비해 나가야 한다"고 말했다. ◆"24시간 연중무휴 완화하면 1만5천곳 확대"= 24시간 연중무휴라는 취급요건이 완화되면 1만5000여곳의 편의점에서 안전상비의약품 취급이 가능하다는 게 관련 업계 주장이다. 공정거래위원회에 따르면 전국 편의점 수는 5월 말 기준 5만5580곳으로, 이 가운데 79%인 4만4075곳이 상비약을 판매하고 있기 때문에 24시간 연중무휴 규제만 풀려도 1만5505곳의 편의점에서 추가로 상비약 판매가 가능하다는 것이다. 여기에 안전상비의약품까지 확대되면 매출에도 플러스가 된다는 것. 한 보건의료전문가는 "안전상비의약품 제도가 실시됐다고 하더라도 코로나19 전까지는 편의점들도 특수를 누리지 못했다. 우선 상비약을 편의점에서 판매한다는 데 대한 인식이 부족했고, 약국 대비 정수가 적고 가격이 비싸 실효가 없었기 때문"이라며 "하지만 코로나19 이후 타이레놀을 비롯해 코로나19 자가검사키트 등까지 판매하면서 소비자는 물론 점주들 인식도 달라졌다"고 말했다. 식약처에서 코로나 예방백신 접종 이후 타이레놀을 복용하라고 지명하면서, 편의점 타이레놀 매출이 급격히 뛰기 시작했고 현재까지도 소비자들 인식에도 영향을 미치고 있다는 것이다. 약국 대비 마진율이 떨어지지만 편의점주로서는 취급에 대한 메리트가 확실한 셈이다. 이 전문가는 "여기에 제약사들마저 편의점과 손을 잡고 다양한 건기식과 숙취해소제 등을 내놓으면서 '약은 약국에서'라는 공식이 일부 깨지고 있다"면서 "안전상비약이라는 잘못된 명칭으로 약국을 나간 품목들을 위시해 지속적인 요구가 빗발치지 않을까 싶다"고 우려했다. ◆온리 편의점? 와이낫 슈퍼마켓?= 24시간 연중무휴 요건이 완화되면 편의점 이외 유통업계에서도 상비약을 판매하겠다는 움직임이 일 수 있다는 우려도 나온다. 편의점은 물론 일반 슈퍼마켓에서도 상비약을 취급하게 될 가능성도 배제할 수 없다는 것이다. 왜 이런 시나리오가 가능한 걸까. 약사법을 보면 이해가 된다. 의약품 판매부터 상비약 판매자 등록, 판매자 교육, 판매자 준수사항, 판매자 지위 승계 등이 담긴 약사법 제44조 어디에도 '편의점'이라는 말이 언급돼 있지 않기 때문이다. 단지 약사법 제44조의2 제1항에는 '24시간 연중무휴 점포를 갖춘 자로서 지역 주민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 등록기준을 갖추어야 한다'고만 명시돼 있을 뿐이다. 복지부령에는 ▲통계법 제22조에 따라 통계청장이 고시하는 한국표준산업분류에 따른 소매업 ▲24시간 연중무휴 점포 ▲안전상비약 판매자 교육 수료 ▲국제표준바코드를 이용해 위해 의약품 판매를 차단할 수 있는 시스템 구비 등의 조건을 갖춰야 한다고 명시돼 있어, POS를 설치하고 24시간 연중무휴 운영이 가능한 편의점으로 귀결되지만 방점은 '이용 편리성'과 '위해의약품의 회수 용이성'이다. 업계 정통한 관계자는 "약사법 내에 편의점이라는 단서조항이 붙지 않는다. 다만 이용 편리성과 위해의약품의 회수 용이성을 고려해 편의점에서 판매하도록 합의가 이뤄졌던 것"이라며 "편의점의 경우 POS를 사용하고 있다 보니 위해의약품 발생 등에 대처가 용이하다는 게 당시 판단이었다. 하지만 POS 사용이 보편화되면서 24시간 연중무휴라는 요건이 완화된다면 편의점 업계 뿐만 아니라 다른 유통업계에서도 상비약을 취급하겠다는 목소리를 낼 가능성도 충분히 있다"고 말했다. 약사회 주변 관계자는 "상비약에 대한 여론이 심상치 않다. 최악의 경우 품목 확대와 취급 요건 완화 중 선택을 해야 하는 상황까지 가게 되는 것은 아닌지 우려스럽다"며 "상비약 관련 이슈가 뜨거운 감자가 되기 전 약사회 차원의 대관과 논리 마련 등이 반드시 선행돼야 할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암의심물질 등 불순물이 확인된 의약품을 복용한 환자 피해가 발생한 경우를 부작용 피해구제사업 범위에 포함하는 입법이 추진된다. 과거 2019년 라니티딘 성분 의약품 위해사고 처럼 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고가 발생했을 때 현행법 상 수습을 위한 책임범위가 명확하지 않은 문제를 해결하는 게 목표다. 2일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표 발의했다. 현행 약사법을 근거로 운영되는 의약품 부작용 피해구제제도는 복약 후 부작용과 의약품 간 인과성이 입증된 환자에게만 피해구제급여를 지급하고 있다. 이정문 의원은 부작용 피해구제제도 적용 범위를 넓혀야 한다는 인식으로, 라니티딘 등 불순물 검출 위해의약품에 대해서도 피해구제가 필요하다고 지적했다. 이에 의약품 피해구제범위와 보상대상을 확대해 불순물 검출 위해사고 발생을 대비하는 약사법 개정안을 냈다. 법안은 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 발생한 피해를 추가, 구제대상을 확대했다. 불순물 검출 등 위해의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방, 재조제, 의약품 교환에 따른 건강보험이나 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있는 피해구제급여 항목을 신설했다. 이 의원은 "현행 약사법 내 의약품 부작용 피해구제제도 확대 개편으로 의약품 위해사고 발생을 대비하고 국민건강 보호에 이바지할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회(회장 이진형)는 지난 15일 푸르미르 호텔에서 개설·근무약사, 의료기관 약사 등 300여명이 참석한 가운데 상반기 약사연수교육을 실시했다. 연수교육 개회식 행사에는 박영달 경기도약사회장, 이정근 경기마약퇴치운동본부장, 정명근 화성시장, 권칠승 국회의원, 박진영 경기도의원의 축사와 격려의 인사를 전했다. 이진형 회장은 "오늘 연수교육을 통해 많은 회원들과 만나게 돼 기쁘다. 오늘 교육은 약사의 전문성을 위해 알차게 준비했다"며 "교육이 회원분들에게 학술적으로 많은 도움이 되길 바란다. 더불어 약사회무에도 회원분들의 많은 관심과 격려를 해달라"고 당부했다. 교육은 건강보험심사평가원의 '위해의약품 유통정보 알림서비스 안내' 설명회를 시작으로 황은경 강사의 '약국의 영원한 효자상품-혈액순환제' 강의, 노윤정 강사의 '이상지질형증 및 혈당관리에 작용하는 건강기능식품' 김혜진 강사의 '비만과 비만치료제 그리고 약사의 역할' 순으로 진행됐다. 한편 시약사회 약학위원회(부회장 김종민, 위원장 김혜용)와 학술위원회(위원장 우상우)는 교육 이후 회원약사 설문을 통해 의견을 취합, 알차고 내실있는 연수교육을 진행하기로 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원의 규모나 경영 여건과는 별개로 약사 업무를 표준화하려는 노력들이 계속되고 있다. 각자 다른 의료기관에 속해있는 약사들이지만 목표로 삼을 기준을 설정해 서비스의 질과 안전성을 높이기 위해서다. 병원약사회 표준화위원회는 지난달 의약품자동불출기(이하 ADC) 안전사용 가이드라인을 새롭게 제정했다. 또 주사제 무균조제 가이드라인과 유해의약품 안전사용 가이드라인을 개정하면서 달라지는 조제 환경에 맞는 업무 방향성을 제시했다. 나양숙 표준화위원장(서울아산병원)은 최근 기자들과 만나 가이드라인 신설과 개정의 의미를 설명했다. 또 앞으로 논의할 업무 표준화 과제에 대해서도 들을 수 있었다. 그동안 자동불출캐비넷, 약물관리자동화시스템 등 다양한 명칭이 혼재돼있던 ADC(Automated Dispensing Cabinets)는 ‘의약품자동불출기’로 통일하기로 했다. 나 위원장은 “제각각으로 사용하던 용어를 의약품자동불출기로 표준화했다. ADC를 도입하거나 관심을 갖는 병원이 늘어나고 있다. 2019년도 조사했을 때 30여개였다가 올해 60여곳까지 늘었다. 가이드라인이 필요하겠다는 판단을 했다”고 취지를 설명했다. 편의성과 현장 수요에 따라 도입이 늘어나고 있는 만큼 안전성을 더욱 확보할 수 있는 방법을 고민했다는 것. 나 위원장은 “처방에 의해 약이 나갔다는 점을 확인하고, 약사에 의한 감사를 거쳐 불출돼야 한다는 점을 명시했다. 사후에라도 처방 감사가 이뤄질 수 있도록 절차가 마련돼야 한다”면서 “각자 병원에 따라 ADC를 활용하는 방법이 다르다. 응급실이나 수술실, 병동 등 설치 사용하는 곳도 다르다. 지양돼야 하는 점과 지켜야 할 절차들을 정리한 것”이라고 강조했다. 병원마다 가이드라인에 따라 활용 방법을 개선하거나, 또는 새로 ADC를 도입하려는 병원들은 가이드라인에 따라 설치를 고민해볼 수 있다는 효과가 있다. 나 위원장은 “올해 가이드가 배포됐으니 향후에는 의료기관들이 가이드라인에 얼마나 충족하고 있는지 조사를 해볼 수 있을 것”이라며 “또는 가이드라인 외에도 체크항목들을 만들어보거나 잘 운영하고 있는 사례들을 공유할 수도 있다”고 했다. 이번 가이드라인 제·개정에서는 ‘위해의약품 안전관리 지침’을 유해의약품 안전사용 가이드라인으로 변경했다. 2018년 발간한 주사제 무균조제 가이드라인도 내용을 보강했다. 나 위원장은 “미국, 일본 등 해외 사례를 보면 조제 안전 강화를 위해 항암제나 우려 의약품에 대해서는 CSTD(폐쇄형약물전달장치)를 사용하고 있다. 이번 지침에서 CSTD를 권고했다”면서 “병원약국뿐 아니라 간호에서도 적용할 수 있다. 비용적인 부담이 있지만 필요한 방향이라고 생각해 포함했다”고 설명했다. 병원약사회는 안전 강화 분위기를 확산하고, 관련 정보를 공유한다는 점에서 업무 표준화 가이드라인에 공을 들이고 있다. 나 위원장은 “현실과 타협을 보면서 ‘이정도면 됐지’라고 생각할 수 있다. 안전을 높이고 이를 위한 정보를 공유하면서 자극이 돼야 한다고 생각한다”면서 “우리는 중요성을 강조하고 가이드나 팁을 주는 역할이라고 여기고 있다”고 전했다. 올해 하반기에는 고주의의약품, 개봉의약품에 대한 관리 가이드라인 개정하는 걸 추진하고 있다. 나 위원장은 “표준화위원회는 매년 초에 표준화가 필요한 업무 영역을 선정해서 조사를 진행한다. 올해는 고주의의약품과 개봉의약품을 팀을 나눠 준비하고 있다”면서 “또 향후에는 이번에 제정된 ADC 가이드라인도 더 업데이트할 수 있도록 개정할 것이다. 질적인 향상과 함께 안전성도 갖출 수 있어야 한다. 스스로 기준을 설정하기 어려운 병원들에게도 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회) 표준화위원회(위원장 나양숙)는 지난 4월 말 ‘자동 의약품 불출기 안전사용 가이드라인’ 제정본을 포함한 세 가지 업무 가이드라인을 회원들에게 공유했다. 배포한 가이드라인 중 새로 제정한 ‘자동 의약품 불출기(Automated Dispensing Cabinets : ADCs) 안전사용 가이드라인’은 국내 의료기관 조제업무 자동화 시스템 확산 추세에 따라, 자동화 장비 사용 시 오류 최소화, 위험 방지 등 안전한 의약품 사용을 도모하기 위해 국내외 자료 조사 및 현장 실무자 의견, 전문가 자문 등을 거쳐 완성됐다. 또 ‘유해의약품 안전사용 가이드라인’의 경우, 2022년 배포한 ‘위해의약품 안전관리 지침’에서 ‘Hazardous Drugs’의 국문 명칭을 ‘유해의약품’으로 변경하고 기존 내용을 수정·보완했다. 지난 2018년 병원약사회가 처음 발간한 ‘주사제 무균조제 가이드라인’은 전국 의료기관에서 한국판 무균조제 기본 지침서 역할을 한 바 있다. 질병관리청 및 식품의약품안전처를 비롯해 정부기관이나 관련 학회, 관련 연구 등에서도 유용한 참고자료로 활용되고 있다. 병원약사회 표준화위원회는 변화하는 조제 환경을 지속적으로 모니터링하고 여러 전문가들의 의견을 반영해 현재 실정에 맞게 보완해 2024년도 개정판을 마련했다. 김정태 회장은 “환자안전관리 차원에서 업무 표준화에 대한 필요성이 높아짐에 따라 병원약사회 표준화위원회에서 주기적인 실태조사를 통해 병원약사들의 현장 업무에 필요한 지침과 업무 시 보완이 필요한 부분들을 파악하고 이를 바탕으로 업무 가이드라인의 제정 및 개정 작업을 진행해오고 있다”며 “본 가이드라인이 업무 지침서로 활용되어 환자안전에 기여할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.