[데일리팜=이석준 기자] 최근 기록적인 폭염과 열대야가 이어지며 밤잠을 설치는 이들이 늘고 있다. 단순히 더운 날씨로 인한 수면장애로 여기기 쉽지만, 40~60대 중년 여성이라면 갱년기 증상의 일부일 가능성도 있어 세심한 주의가 필요하다.갱년기는 폐경을 전후로, 여성호르몬인 에스트로겐 분비가 감소하면서 신체적·심리적 변화가 나타나는 시기를 의미한다. 대표적인 신체적 증상으로는 안면홍조, 발한, 관절통 등이 있으며, 심리적 증상으로는 불면, 불안, 우울감 등이 있다. 이 중 수면장애는 갱년기 여성들이 가장 흔히 겪는 대표적 증상이다.2024년 한국리서치에서 진행한 조사 결과를 살펴보면, 40~64세 여성의 갱년기 증상 경험자 47.8%가 불면증을 겪었으며 이 중 64.9%는 삶의 질이 크게 저하될 정도로 심한 불편을 호소했다.갱년기는 수면장애와 같은 증상으로 일상에 불편을 초래할 뿐만 아니라 방치할 경우 요실금, 방광염, 골다공증 등 만성질환으로 이어질 수 있어 조기 관리가 중요하다.동국제약(대표이사 송준호)의 갱년기치료제 ‘훼라민큐’는 서양승마와 세인트존스워트 복합성분 제제로, 갱년기의 신체적·심리적 증상을 동시에 개선한다.세인트존스워트는 인체 내에서 수면·각성 리듬을 조절해 자연적인 수면을 유도하는 생체호르몬인 멜라토닌을 일반 식용식물보다 2배 이상 함유하고 있어, 수면장애 개선에 더욱 효과적이다.훼라민큐는 호르몬제가 아닌 생약 성분의 일반의약품으로 임상 연구를 통해 효과와 안전성을 입증 받았으며 15년 연속 국내 일반의약품 갱년기 치료제 부문 판매 1위(아이큐비아 데이터 기준)를 기록하고 있다.동국제약 관계자는 “갱년기 증상을 자연스러운 노화로만 여기고 방치할 경우 이후 다양한 만성질환으로 이어질 수 있다. 특히 밤마다 잠들기 어려워 뒤척이는 40~60대 여성이라면, 더위 탓으로 넘기지 말고 갱년기의 초기 증상일 수 있으니 훼라민큐와 같은 입증된 의약품으로 적극적으로 관리하길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회(회장 윤종배)가 진행하는 학술제 ‘팜페어’가 8일 인천 송도컨벤시아에서 개막했다.올해로 10회 째인 팜페어는 ‘변화하는 미래, 함께하는 약사’를 주제로 진행됐으며, 학술, 인물학 강좌뿐만 아니라 참석한 약사를 위한 다양한 이벤트가 마련됐다. 이날 행사에는 인천시약사회 소속 약사뿐만 아니라 약업계 관계자 200여명이 몰렸다.개회식에서 윤종배 회장은 “늘 한발 앞서 학술제가 나아가야 할 길을 제시하며 발전을 거듭해 온 팜페어가 올해로 10회를 맞았다”고 말했다.윤종배 인천시약사회장 윤 회장은 “올해 행사에서는 학술제에 대한 평가를 진행해 한번으로 아쉬웠던 강의는 더 공부할 수 있는 자리를 마련해 약사들의 요구를 내년 학술제에 적극 반영하려 한다”면서 “학술팀 중책을 맡아 이번 행사를 준비해준 임원들게 감사드린다”고 했다.권영희 대한약사회장은 격려사를 통해 “새 정부 출범 과정에서 약사회는 수급불안 의약품 문제 해결, 성분명처방 도입, 약사-한약사 업무 범위 명확화 등 5개 주요 약사 정책을 제안했고, 여당인 더불어민주당과의 정책 협약을 통해 대선 공약집에 담겼다”며 “약사회는 우리가 이루고자 하는 정책을 실현시키기 위해 끝없이 정부, 시민과 소통하고 있다”고 말했다.권 회장은 “약사 정책이 곧 국민 건강”이라며 “오늘의 학술 행사도 그런 실천의 밑거름이라고 생각한다. 국민 건강과 함께하는 자랑스러운 인천시약사회, 대한약사회 될 수 있도록 회원 여러분이 늘 함께해 주시길 바란다”고 당부했다.권영희 대한약사회장 시약사회는 이날 앞선 공모전을 통해 선정된 지부 캐릭터 파미를 소개하고, 파미를 활용한 이모티콘을 발표하기도 했다.한편 이번 학술제에서는 ▲마약중독과 약사 역할(남경애 약사) ▲행복 실천 습관: 내 마음에 솔직하기(오원식 약사) ▲약물치료학 관점에서 본 다빈도 항생제(장하영 교수) ▲간과 신장 병리 수치의 이해(유윤미 교수) ▲다제약물 관리사업의 역할과 약사 역할(주영재 약사) 등이 강의에 나섰다.이어 ▲당뇨병 치료제의 발전과 최신 치료제의 이해(김선우 교수) ▲멜라토닌에 대한 새로운 이해(황은경 약사) ▲3분 안에 끝나는 부작용 보고(이현경 약사) ▲약바로쓰기운동본부 소개와 방향성(최길문 약사) ▲과민성 방광 및 요실금(김명철 박사) ▲재테크를 위해 알아야 하는 돈의 원리(이진우 기자) ▲매출을 부르는 약국 인테리어(강남성 약사) ▲약국 종소세 구조 및 절세 사례(신희망 회계사) ▲연속혈당측정기 바로 알기(신미영 간호사)등의 강좌가 마련됐다.이외에도 ▲동물약국 필수품 10가지 파헤치기(강병구 약사) ▲재테크를 위해 알아야 하는 돈의 원리(이진우 기자) ▲반드시 알아야 할 약국 경영 22가지(강남성 약사) ▲약국에서 디지털 기술의 활용(조성훈 약사) ▲맞춤형 건기식 소분 사업 A to Z(이준경 약사) 등의 강의가 이어진다. 한편 이날 행사에는 권영희 대한약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 인천시약사회 장재인, 김사연, 송종겸, 조석현, 최병원, 조상일 자문위원, 조혜숙, 고경호 총회 부의장, 이상국, 박병호, 최은경 감사 등이 참석했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 도입신약을 통해 미개척 시장 진출에 적극 나서고 있다. 최근 한독은 벨기에 아르젠엑스로부터 도입한 비브가트를 국내 허가받으며 중증근무력증 치료제를 확보했다. 이 회사는 아르젠엑스뿐만 아니라 미국 인사이트, 스웨덴 소비 등과의 협업을 통해 희귀질환 신약을 국내 도입하고 있다.도입신약은 수익성이 떨어지지만 암, 희귀질환 등 개척되지 않은 분야로 진출이 용이하다. 특히 국내 도입된 신약들은 글로벌 규제기관으로부터 효과를 인정받았기에 추가 임상이 필요하지 않다는 강점이 있다. 한독뿐만 아니라 제일약품, 보령 등 여러 국내사들이 글로벌 시장에서 검증된 신약 도입에 적극 나서고 있다.한독, 도입신약 적극 모색…솔리리스·울토미리스 공백 매우나25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한독이 도입한 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’를 허가 승인했다. 한독은 지난해 8월 비브가트 원 개발사인 아르젠엑스와 계약을 체결해 국내 허가 등록과 급여 진행, 독점 유통을 담당하게 됐다.비브가트는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 하는 것이다. 비브가트는 현재 미국과 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.ADAPT로 명명된 임상3상에서 비브가트는 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’ 기준 반응자 비율 68%를 기록하며 위약군 30% 대비 더 높았다. 비브가트 투여군은 정량적 중증근무력증(QMG) 척도 기준 반응자 비율에서도 위약군 대비 개선된 수치를 나타냈다.한독은 신약 도입을 통해 희귀질환 치료제 확보에 적극 나서고 있다. 2020년 12월 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 한독이 판매하던 솔리리스와 울토미리스 판권이 넘어가면서 희귀질환 영역에 공백이 생겼기 때문이다.한독은 2023년 미국 인사이트의 담관암 치료제 ‘페마자이레’와 미만성거대B세포림프종 치료제 ‘민쥬비’를 도입하며 국내 허가에도 성공했다.이어 한독은 지난해 4월 소비와 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 공식 출범했다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 제약바이오 기업으로 혈액학, 면역학 치료 분야에서 혁신치료제를 제공하고 있다. 이후 한독은 면역성혈소판감소증 치료제 ‘도프텔렛’과 발작성혈색소뇨증 신약 ‘엠파벨리’를 국내 허가 받으며 희귀질환 파이프라인을 강화했다.한독은 소비의 희귀질환 파이프라인을 지속적으로 들여올 계획이다. 소비는 도프텔렛, 엠파벨리를 비롯해 혈우병 신약 '엘록타, 알프로릭스, 알투비오'와 원발성 혈구탐식성 림프조직구증 신약 '가미판트', 혈소판감소증 신약 '본조', 호흡기세포융합바이러스 치료제 '시나지스', 알캅톤뇨증 신약 '오르파딘', 항체약물접합체(ADC) '진론타', 류마티스관절염 신약 ‘키너렛’ 등을 보유하고 있다. 제일약품, 신약 도입…동아에스티 엑스코프리 허가 신청제일약품은 일본 시오노기의 신약을 통해 난치성 질환 시장에 도전장을 내밀었다. 최근 이 회사는 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자’를 국내 허가받았다.시오노기가 개발한 페트로자는 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다.페트로자는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가된 바 있다.제일약품은 지난 2022년에는 과민성방광 신약 ‘베오바’를 국내 도입했다. 해당 의약품은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨, 배뇨 절박감 등에 효과를 보이는 것으로 알려진다.제일약품은 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 평가변수로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.제일약품은 페트로자, 베오바 이외에도 덱실란트, 액토스, 리피토, 리리카 등 도입신약을 통해 다양한 질환 시장 진출에 성공한 바 있다.보령은 도입신약을 통해 항암 파이프라인 확장에 나선다. 이 회사는 릴리로부터 도입한 항암제 젬자, 알림타 등을 도입했으며 소세포폐암 표적치료제 젭젤카도 스페인 파마마로부터 국내 판권을 확보한 바 있다.보령 도입신약 '젭젤카'젭젤카는 현재 백금 기반 화학요법 또는 그 이후에 질병 진행을 경험한 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위해 미국에서 허가됐다. 국내에선 2022년 9월 허가돼 지난해 3월 시장에 비급여 출시됐다.젭젤카는 이리노테칸 병용을 통해 소세포폐암 고위험 환자 특히 화학요법 치료 간격(CTFI)이 30일 이상인 환자에서 반응률을 나타냈다.또 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법의 가능성도 확인 중이다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 젭젤카+티쎈트릭은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등에서 단독요법과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.젭젤카가 티쎈트릭과의 병용요법에서도 유효성을 확인하며 소세포폐암 치료제 시장에도 변화의 바람이 불어올 것으로 예측된다.비소세포폐암에는 다양한 표적치료제들이 등장해 생존율 개선에 성공했지만 환자 수가 적은 소세포폐암은 사실상 치료제 불모지나 다름 없었다. 면역항암제 티쎈트릭은 소세포폐암 환자의 생존기간을 2개월 연장시키는데 그쳤고 후발주자들은 제한적인 효과를 보였다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 다만 치료옵션은 부족해 새로운 치료제에 대한 필요도가 높은 상황이다.소세포폐암의 생존율이 낮은 데는 치료제가 부족한 요인이 꼽힌다. 소세포폐암 치료에는 토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸과 같은 올드드럭들 외에 티쎈트릭 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패했다.

오늘(24일) 오전 중고거래 플랫폼에서 판매되고 있는 일반약 영양제와 전문약 성분의 피부 연고. [데일리팜=정흥준 기자] 전문약·일반약을 개인 간 중고 거래하는 문제가 정부 민원 증가에도 불구하고 해결 기미를 보이지 않고 있다.개별 민원이기 때문에 거래를 차단하더라도 비슷한 사례들이 반복되는 실정이다. 또 건기식 개인 간 거래 허용이 더 악영향을 미쳤다고 보고 있다.국민권익위는 지난 3년간 중고거래 관련 민원 1만700여건을 분석해 거래 금지 품목 등 다빈도 신고사례를 발표했다.3년간의 월별 민원 추이를 살펴보면, 지난 2023년 월 261건이었던 건수는 작년 326건으로 증가했다.그 중에는 중고거래 금지 품목에 대한 거래 사례도 포함됐다. 권익위는 피부염 상처 소독용 의약품 연고를 판매한 플랫폼에 대한 행정조치 요구 민원을 공유했다. 또 의료기기 판매업자만 판매할 수 있는 요실금 치료기기가 중고거래되는 사례도 신고 접수됐다. 권익위는 중고거래에 대한 민원주의보를 발령하고, 금지 품목 단속 강화 등을 관계기관에 제시하기로 했다.이처럼 민원 증가에도 불구하고 여전히 의약품 중고거래는 이뤄지고 있다. 오늘(24일) 오전 번개장터를 통해 확인한 결과 전문약 성분의 피부 연고, 일반약으로 분류된 유명 영양제가 판매되고 있었다.약국에서만 구매할 수 있는 영양제를 거래하는 한 판매자는 ‘약국마다 가격 차이가 있고, 부모님 지인 선물용’으로 추천한다며 게시글을 올렸다.또 중고거래 되는 피부 연고는 ‘트레티노인’ 성분이 들어있는 제품으로 국내에서는 처방이 있어야만 구입할 수 있는 전문약이다. 해당 판매자는 ‘사놓고 잘 쓰지 않아서 남는 걸 일괄판매한다’고 게시글을 작성했다.약사들은 중고거래 판매자와 판매 사이트에 대한 처벌을 강화하는 방법만이 중고거래를 사전 예방하는 방법이라는 설명이다.서울 A약사는 “약국처럼 위반 시 영업정지 기간을 두면 관리가 강화될 것이다. 의약품을 판매자에 대한 처벌도 강화하고, 적발 횟수에 따라 사이트 영업정지 제재를 하면 자체적인 감시가 이뤄질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬스케어 임상전문기업 세라젬클리니컬(대표 이경수)은 산업통상자원부 장관상과 과학기술정보통신부 장관상을 동시에 수상하며 스마트 혁신가전 분야에서 독보적인 성과를 인정받았다고 3일 밝혔다.세라젬클리니컬은 세계 최초로 침대형 의료기기 ‘홈 메디케어 베드(Home Medicare Bed)’를 개발하며 디지털 헬스케어의 새로운 패러다임을 제시했다. 이 제품은 척추온열마사지 기술과 생체 신호 측정 센서를 결합했다. 특히, 이 의료기기는 사용자의 심박수, 호흡수, 체동 등을 실시간으로 모니터링해 수면 중에도 건강 상태를 지속적으로 분석하여 이상 징후가 발생하면 즉각 알림을 제공한다.또, ‘홈 메디케어 베드’와 연동되는 IoT 플랫폼도 개발해 만성질환자의 건강 데이터를 통합 관리하며, 원격진료와 체계적인 건강 관리가 가능한 솔루션을 제공한다.이 기술들은 스마트 혁신가전 산업 발전과 홈헬스케어 IoT 표준화에 독보적인 성과를 인정받아두 장관상을 동시에 수상했다.또한, 세라젬클리니컬의 핵심 기술이 적용된 제품들은 CES2025에서 3개 부문 혁신상을 수상하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 디지털 헬스케어 부문에서 ‘홈 메디케어 베드’와 ‘스마트 헤드보드’가, 피트니스 부문에서 ‘세라젬테라퓨틱 스파 베드’가 수상의 영광을 안았다.이는 지난해 CES2024 디지털 헬스케어 및 스마트 홈 부문에서의 3관왕을 달성한 데 이은 성과로, 세라젬의 침대형 의료기기들이 전 세계에서 제품의 우수성을 인정받고 있음을 보여준다.세라젬클리니컬은 헬스케어기기들의 효과성, 안정성, 상호운용성을 확보할 수 있는 헬스케어 IoT 가이던스 국제표준(ISO/IEC TR 30123)의 제정도 주도했다. 이번 국제표준 마련을 통해 헬스케어 기기와 일반 기기 간의 IoT 연동을 구현하여 다양한 제조사의 기기들이 상호 호환될 수 있는 기술적 기반을 마련했다.이번 수상은 세라젬클리니컬이 디지털 헬스케어 생태계 발전에 기여한 공로를 높이 평가받은 결과다.세라젬클리니컬은 헬스케어와 스마트 가전을 연계할 수 있는 융합기술을 기반으로 해외특허 26건을 포함한 총 64건의 핵심 특허를 보유하고 있으며, 이를 통해다양한 제품의 사업화에도 성공했다. 뿐만 아니라, 다양한 R&D 활동을 통해 해외저널 논문 게재 등 학문적 성과를 꾸준히 쌓아가고 있다.세라젬클리니컬 관계자는 “이번 수상은 세라젬클리니컬의 헬스케어와 IoT 기술 융합이 글로벌 혁신 사례로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 첨단 기술을 바탕으로 디지컬 헬스케어 생태계를 확장하고, 일상에서더 많은 사람들이 편리하고 안전하게 의료 서비스를 누릴 수 있도록 기여할 것”이라고 밝혔다.2023년 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 스마트 가전 생태계를 선도하며, 헬스케어의 새로운 패러다임을 제시하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄이 구축되었다. 설립 이후 현재까지 SCIE급 논문에 등재된 8건을 포함 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 여성 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 세포교정의약학회는 최근 KCI 등재 학술지 셀메드(CELLMED) 최신호에 국내 약사 4인의 세포교정 영양요법(OCNT) 연구 논문이 수록됐다고 24일 밝혔다. 이번 호에는 OCNT를 통해 요실금, 수족냉증, 건선 등 특히 동절기에 악화되기 쉬운 만성질환의 개선 사례가 포함됐다.OCNT는 천연물 기반 영양소를 통해 세포 기능을 회복하고 증상을 완화하는 데 초점을 맞춘 치료법이다.초고령화 사회로 진입하면서 합성 의약품의 장기 복용에 따른 부담과 부작용에 대한 우려가 커지고 있다. 이에 따라 자연 유래 성분을 활용한 만성질환의 대안적 치료법이 주목받고 있으며 그 중에서도 특히 OCNT는 효과적인 접근법으로 학계와 의료 현장에서 큰 관심을 받고 있다.전라남도 영암군 한솔온누리약국 김미진 약사는 절박성 요실금을 앓던 80대 여성에게 한 달간 OCNT를 적용한 사례를 소개했다. 김 약사는 환자에게 안토시아닌, 폴리페놀, 비타민C, 크랜베리가 함유된 맞춤형 영양제를 처방해 방광과 주변 근육 기능이 회복되도록 도왔다.그 결과, 환자는 기존 요실금 약물 의존도가 줄었음에도 불구하고 증상이 현저히 개선되는 양상을 보였다. 김 약사는 “OCNT를 통해 약물 사용 부담을 줄이면서도 환자의 고질적인 증상이 완화됐다”고 설명했다.충청북도 진천군 앤약국의 강은경 약사는 다량의 약물을 복용하던 고령의 요실금 환자에게 OCNT를 활용했다. 환자는 이미 여러 약물을 복용 중이었고, 요실금 치료제가 추가되면서 신체적·정신적 부담이 가중된 상황이었다. 강 약사는 아로니아에서 추출한 안토시아니딘과 비타민C를 포함한 제품을 처방하고 꾸준한 복용을 지도했다.강 약사는 “각종 연구에 따르면 안토시아니딘과 비타민C는 방광 기능과 근육 회복에 도움을 줄 수 있다”며 “약 1년간 꾸준히 복용한 환자는 요실금으로 인해 외출이 어려웠던 상태에서 기저귀 없이 장거리 여행을 다닐 정도로 증상이 호전됐다”고 밝혔다.화순 셀메드 화순종로약국의 조종빈 약사는 수족냉증과 관절 통증으로 고통받던 70대 여성에게 OCNT를 적용했다. 조 약사는 환자에게 프로안토시아니딘과 식물성 에스트로겐인 다이제인을 처방해 호르몬 균형을 회복시키고, 오메가3를 통해 혈류를 개선토록 했다.또 관절 건강 강화를 위해 메틸설포닐메테인(MSM)을 추가 처방한 결과, 환자의 냉감 증상뿐 아니라 관절 통증도 유의미하게 개선됐다. 조 약사는 “OCNT는 수족냉증과 같은 말초 질환뿐만 아니라 전반적인 신체 기능 회복에도 도움을 줄 수 있었다”고 강조했다.영등포 하나로약국의 신재명 약사는 전신 가려움 증상을 호소하던 40대 건선 환자에게 OCNT를 적용한 사례를 소개했다. 신 약사는 항산화 성분인 안토시아닌과 오메가3를 처방해 염증을 완화하고, 셀레늄과 아연 등의 미네랄로 면역 반응을 강화했다고 설명했다.그는 “환자에게 복용 제제와 외용제를 병행한 결과 국소적 증상은 물론 전신적인 증상까지 개선됐다”고 밝혔다.세포교정의약학회 백경신 회장은 “이번 사례 연구들은 단일 환자를 대상으로 한 연구로 모든 환자에게 일반화하기에는 한계가 있다”면서도 “환자들의 질이 개선되고 있는 사례가 늘고 있는 만큼 지속적인 데이터 축적과 연구를 통해 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 바란다”고 말했다.지난 2010년 설립된 세포교정의약학회에는 현재 약사 2,800여 명이 정회원으로 활용하고 있으며, 이들은 KCI 등재 학술지 CELLMED(셀메드)를 통해 만성질환의 증상의 완화를 위한 학술적 기반을 마련하고 있다. 셀메드에는 현재까지 총 106건의 임상 사례가 등재됐으며, 관련 논문은 학술지 공식 홈페이지 https://www.e-compa.org에서 확인해 볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료기기 임상 전문기업 세라젬클리니컬(대표 이경수)은 세계통증학회 국제학술대회에 부스 참가한다고 14일 밝혔다.이번 학술대회는 오는 15일부터 사흘간 롯데호텔월드잠실에서 열리는 행사로 대한통증학회(KPS), 국제척추통증학회(ISPS), 세계통증학회(WSPC)가 공동 주최한다. 전 세계 통증의학 전문가들이 모이는 이번 학술대회는 총 25개국에서 1200명이 등록, 70개사에서 100개 부스가 참가한다.세라젬클리니컬이 이번 전시회에 참가하는 목적은 최근 노령화와 퇴행성 질환으로전 세계인들에게 급증한 만성통증을 재택에서 치료하고 관리하는 홈헬스케어의 비전을 전달하기 위해서다. 회사는 이번 전시를 통해 홈헬스케어 의료기기인 세라젬 제품들에 적용한 다양한 통증 완화임상 결과를 중심으로 세라젬클리니컬의 임상전문성과 학문적 성과들을 공유한다는 방침이다.이번 부스에는 세라젬의 독자 특허를 받은 척추 인체공학 기술인 ‘스파인테크’, 온열기술인 ‘써멀테크’, 의료기기적용 기술인 ‘메디테크’를 집약한 ‘마스터 V9’과 ‘마스터 V7’ 두 제품이 중점 전시된다.의료기기 마스터 V7은 추간판(디스크) 탈출증, 퇴행성협착증 및 생리통 치료 도움과 근육통 완화, 혈액순환 개선에 대한 5가지 효능효과에 대해 식약처의 허가를 받았다. 마스터 V9은 마스터 V7의 효능에 심부정맥혈전증 예방을 추가한 6가지 효능에 대해 식약처허가를 받은 척추 전문 의료기기다.특히, 세라젬클리니컬은 집에서 스스로 치료하고 관리하는 세라젬 홈헬스케어의 비전과 중요성을 강조하기 위해 장소의 규모나 환경에 구애 없이 설치할 수 있는 실내 디자인에 중점을 둔 헬스테리어(health+interior) 부스를 계획했다. 회사는 올해 8월 뉴욕에서 진행한 NYC 뉴로모듈레이션 컨퍼런스2024에도 헬스테리어 콘셉트의 부스를 선보여 많은 관심을 받은 바 있다.학술대회기간 동안 세라젬클리니컬의 부스 방문객들에게는 마스터 V9과 V7에 대한 무료 체험의 기회가 제공된다.세라젬클리니컬 관계자는 “최근 만성통증의 재택치료에 대한 관심이 증가하면서 효능과 심미적 만족감을 동시에 주는 의료기기들에 대한 대중들의 높은 니즈를 반영해 세라젬의 홈헬스케어 제품들을 이번 전문가 컨퍼런스에 전시하게 됐다”며 “세라젬클리니컬의 임상노하우를 기반으로 식약처 인증을 획득한 세라젬 의료기기의 전시를 통해 홈헬스케어의 비전을 잘 보여줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄이 구축되었다. 설립 이후 현재까지 SCIE급 논문에 등재된 8건을 포함 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 여성 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발해 검찰에 기소의견으로 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 24일 밝혔다.식약처는 요실금 등을 치료하는 목적으로 무허가 제품이 제조·판매된다는 제보에 따라 수사에 착수했다.수사결과 피의자 A와 B는 2023년 5월부터 2023년 11월까지 무허가 제품 '백옥 바이오셀 이너케어' 1500박스(24개/1박스)를 생산해 피의자 C에게 요실금 등에 효과가 있다는 내용이 포함된 제품설명자료, 브로셔와 함께 전량 판매(2억5000만원 상당)했다.식약처에 적발된 해당 제품 사진. 피의자 C는 2023년 7월부터 2024년 3월까지 방문 또는 온라인 판매를 통해 제품 1박스 당 구입원가의 4배인 약 70만원에 총 786박스를 판매(5억2000만원 상당)했다.특히 피의자 C는 판매 촉진을 위해 3차례에 걸쳐 체험단을 모집해 요실금, 피부병 등 각종 질병을 치료하기 위해 눈, 코, 항문 등 다양한 부위에 바르거나 복용할 수 있다고 홍보했으며, 체험사례와 함께 동영상 등을 제작해 인터넷에 게시했다.해당 체험사례에서는 사용 후 두통, 복통 등 통증과 발열, 투여 부위 출혈 등 부작용도 확인됐다고 식약처는 밝혔다.식약처는 유사 범죄 재발방지를 위해 무허가 제품을 제조·판매한 피의자들의 범죄수익에 대해 환수를 추진하고, 약 2억2000만원의 추징보전(가압류)을 결정했다.식약처는 "앞으로도 불법 의약품 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 통해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 14년 동안 개발에 공을 들인 과민성방광 신약 DA-8010에 대한 고심이 깊어지고 있다. DA-8010은 최근 공개된 임상3상 탑라인 결과에서 위약군 대비 유효성을 입증하지 못했다. 동아에스티는 DA-8010이 위약군 외 참조군 대비 유사한 유효성과 안전성을 확인한 만큼 추가 분석 결과에 따라 개발 방향을 결정하겠다는 계획이다.13일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 7일 과민성 방광 치료제 'DA-8010'의 임상3상 탑라인 데이터를 확인했지만 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다고 공시했다.DA-8010은 항무스카린제로 방광수축 감소, 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용 기전을 갖고 있는 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 무스카린 수용체 중 M3에만 선택적으로 작용해 구갈, 변비 등의 부작용을 최소화했다.방광의 평활근은 무스카린 수용체 M2와 M3로 구성돼 있다. M3 수용체는 M2 수용체와 1:3 비율로 존재하며 M3 수용체는 방광 수축을 조절하는 주요 역할을 담당한다. 항무스카린제는 불수의적 배뇨근의 수축을 억제하고 배뇨근의 과민성을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 빈뇨, 야간뇨, 요절박과 같은 증상을 완화시킬 수 있다.동아에스티는 2022년 5월부터 2024년 5월까지 과민성방광 환자 607명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 환자들은 DA-8010 5mg군, 위약군, 참조군인 솔리페나신군에 무작위 배정됐다. 솔리페나신(제품명 베시케어)은 일본 아스텔라스가 개발한 항무스카린제다.1차 평가변수는 치료제 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화였다. 2차 평가변수는 요실금, 요절박, 야간뇨 등의 변화 측정값이었다.임상 결과, DA-8010군은 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다(p=0.2657). 다만 동아에스티에 따르면 DA-8010군은 참조군인 솔리페나신과 비교해 유사한 유효성과 안전성을 확인했다.현재 동아에스티는 임상3상을 종료하고 1·2차 평가변수, 안전성 데이터를 포함해 결과를 분석하고 있다. 최종 결과는 올해 안에 공개될 예정이다.14년 R&D 결실 이뤄낼까…2차 평가변수 분석 후 개발 방향 결정동아에스티는 DA-8010이 1차 평가변수를 충족하지 못했지만 2차 평가변수까지 살펴보고 개발 방향을 결정하겠다는 내부 방침을 세웠다. 이 회사는 DA-8010을 14년 동안 개발해 왔고 약물 상호작용에 대한 추가 임상도 진행하고 있는 만큼 신중한 판단을 기울이겠다는 계획이다.동아에스티는 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 7년 뒤 유럽 임상1상에 진입했다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 DA-8010의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 2018년 동아에스티는 임상1상에서 DA-8010의 안전성과 내약성을 확인한 이후 같은해 국내 임상2상에 진입했다.2020년 종료된 임상2상에서 DA-8010 5mg은 1차 평가변수인 약물 투약 후 12주차에 측정한 24시간 배뇨 빈도 변화에서 위약 대비 통계적 유의한 감소 효과가 나타났다. 24시간 동안 발생한 절박성 요실금에서도 DA-8010 5mg은 4주, 8주차에 통계적으로 유의하게 감소했다.유효성을 확인한 동아에스티는 이듬해 DA-8010의 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 후기 임상에 돌입했지만 통계적 유의성 확보에 실패했다.동아에스티는 DA-8010의 허가 임상 외에 약물상호작용을 알아보는 추가 임상도 진행하고 있다.동아에스티는 최근 DA-8010의 임상1상을 완료해 데이터를 분석 중에 있다. 이 회사는 DA-8010과 기존 과민성방광 치료제로 활용되는 미라베그론, 항우울제 파록세틴 성분과 항생제인 클래리스로마이신, 리팜피신과의 병용 투여 임상을 진행한 바 있다.동아에스티 관계자는 “DA-8010은 과거 임상2상 결과에서 위약 대비 우월성을 확인한 바 있다. 현재 2차 평가변수를 포함한 추가 유효성과 하위그룹 분석을 진행 중인 상황”이라며 “이 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 21일 코스닥에 상장 예정인 티디에스팜이 수요예측 흥행으로 130억원 공모자금을 조달한다. 당초 희망공모가 최소 기준인 95억원보다 35억원 늘어난 금액이다. 회사는 넉넉해진 현금 곳간으로 시설 및 R&D 투자에 속도를 낸다는 방침이다. 회사는 국내외 기관투자자 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 희망 밴드(9500원~1만700원) 상단 초과인 1만3000원으로 확정했다고 8일 공시했다. 이에 총 공모 금액은 130억원, 상장 후 시가총액은 719억원 규모로 형성됐다.티디에스팜은 이번 조달로 300억원대 유동성을 확보했다.회사의 올 1분기말 기준 현금성자산은 174억원(단기금융상품 150억원 포함)이다. 여기에 공모자금 130억원이 더해진다. 유동성 확보로 60억원 규모의 단기차입금 상환부담도 덜게 됐다.티디에스팜은 이번 IPO를 통해 확보한 자금으로 TDDS연계 개량신약 개발 및 CAPA 확장을 위한 설비증설 및 신공장 설립 자금 등으로 활용할 계획이다.기존 생산라인을 개선한다. 올해 설비투자(성형기계 2대, 포장기계 1대) 12억원, 창고증축(약물 원재료 보관 및 완성품 보관) 18억원이 투입된다.티디에스팜은 현재 카타플라스마 시장에서 매년 수주량이 증가하고 있다. 카타플라스마와 플라스타의 공정 가동률이 80%를 상회해 수주를 위해서는 설비투자를 통한 생산 CAPA 증가가 필수적이다. 이에 현재 생산과정에서 인력 투입이 많고, 로드가 걸리는 성형 공정, 포정 공정에 설비기기를 추가할 계획이다.연구개발자금에도 활용한다. 회사는 향후 경피약물전달시스템 시장 내에 선두지위를 확보하기 위해 차별화된 제품 제조와 생산기술에 치료약물을 결합한 전문 의약품 패치 개발에 집중할 계획이다.2024년부터 복합성분의 비마약성통증 경피흡수제와 암통증 억제용 경피흡수제 개발을 본격화할 방침이다. 2026년에는 리바스티그민치매치료 패치, 옥시부티닌 요실금 패치 개발을 계획하고 있다. 회사는 이같은 신규 패치 제품 생산을 위해 2027년까지 총 72억원을 연구개발 등 운영자금에 투자할 예정이다.

음용 전과 음용 6주 후 위장관 증상 척도는 임상 전 대비 알칼리이온수 음용 그룹(34.27%)이 정제수 그룹(18.16%) 보다 유의하게 낮아져 증상 개선효과가 높게 나타났다. [데일리팜=노병철 기자] 세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬(대표 이경수)은 알칼리이온수기를 이용한 기능성소화불량에 대한 임상에서 유효성을 입증했다고 5일 밝혔다.세라젬클리니컬과 연세대학교 공동연구팀은 기능성 소화불량에 대한 전해 알칼리성 환원수 음용의 효과검증을 위해 2022년 8월 10일부터 6주 간 임상을 진행해 해당 결과를 SCIE 학술지인 프로세시즈(Processes IF: 3.5)에 게재했다.특히, 이번 임상은 신뢰도를 높이기 위해 연구 코디네이터가 무작위배정해 연구자와 환자 모두 치료법을 모른 채 임상에 참여했고,임상 종료 후 연구 코디네이터가 환자와 연구자에게 무작위 배정에 대해 알린 최초의 재택임상이다.이 임상은 기능성소화불량이 있는 환자 40명 중 알칼리이온수 음용 그룹 20명과 정제수 음용그룹 20명을 무작위로 할당해 6주간 재택으로 진행했다. 알칼리이온수 음용 그룹은 매일 체중 1kg 당 10mL의 알칼리이온수를 하루 세 번에 나누어 공복 상태로 매일 음용하도록 했다. 위장관 증상 평가 척도(GSRS), 기능성 소화불량 관련 삶의 질(FD-QoL), 한국판 소화불량증 지수(NDI-K)를 1차 결과 척도로 사용했고, 염증 수치를 2차 결과로 측정했다.임상 결과 두 그룹의 위장관 증상 척도는 임상 전 대비 알칼리이온수 음용 그룹(34.27%)이 대조군(18.16%) 보다 유의하게 낮아져 증상 개선효과가 높게 나타났다.해당 항목의 5개 하위 범주 모두에서도 알칼리이온수 음용그룹의 개선효과가 대조군 대비 유의하게 나타났다. 알칼리이온수 음용그룹과 대조군의 하위 범주 개선결과는 복통 감소 43.59% vs 21.33%, 역류성 증후군 감소38.98% vs 18.92%, 설사감소 25.42% vs 20.90%, 소화 불량 감소35.87% vs 21.48%, 변비 감소 32.81% vs 10.71%으로 나타났다.한국판 소화불량증 평가(NDI-K)에서 알칼리이온수 음용그룹은 이전 대비 52.27% 감소해 대조군의 36.25%감소 대비 더 큰 증상개선 효과를 보였다. 기능성 소화불량으로 인한 삶의 질 설문에서도 섭식상태 저하 58.39% 감소, 생활활력 저하 57.57% 감소, 정서 저하 65.19% 감소, 사회적 기능 저하 59.47% 감소했다.또한 염증성 사이토카인(TNF-α 및 IFN-γ) 수치도 알칼리이온수 음용그룹이 대조군 대비 유의하게 억제되었다.이번 임상결과 알칼리이온수(pH 9.5)를 가정에서 장기간 음용할 경우 기능성소화불량 관련 증상으로 인한 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 것으로 나타났다. 임상 후 일반 혈액 검사에서 부작용은 보고되지 않았으며, 모든 값이 정상 범위 내로 안전성도 확인됐다.이번 임상을 진행한 세라젬클리니컬 관계자는 “이번 연구 성과는 세라젬의 메디컬 분야에 대한 연구개발 투자의 결과로 하버드 의대와 척추 온열 모델링 연구 성과에 이은 새로운 쾌거다”라며, “세라젬클리니컬은 세라젬이 추진중인 다양한 메디컬 디바이스의 임상연구 고도화를 위해 글로벌 최고 수준의 병원 및 연구진과 지속 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄이 구축되었다. 설립 이후 현재까지 SCIE급 논문에 등재된 8건을 포함 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 여성 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 14년 동안 개발을 진행한 과민성방광 신약이 상용화 단계에 근접했다. 동아에스티는 지난 2010년부터 과민성방광 신약 연구에 매진해 최근 임상3상을 마쳤다. 항무스카린 계열 신약후보물질 DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 유효성이 확인됐다. 동아에스티는 DA-8010이 유효성뿐만 아니라 부작용도 적게 나타난 만큼 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약이 될 것으로 전망하고 있다.26일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 최근 DA-8010의 임상3상을 종료했다. DA-8010은 항무스카린제로 방광수축 감소, 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용 기전을 갖고 있는 신약후보물질이다.동아에스티는 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 약 14년 만에 임상3상을 종료했다. 이 회사에 따르면 DA-8010의 최종 데이터를 분석 중에 있으며 자세한 결과는 하반기에 공개하겠다는 계획이다.DA-8010은 2017년 유럽 임상1상에 진입했다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 DA-8010의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 2018년 동아에스티는 임상1상에서 DA-8010의 안전성과 내약성을 확인한 이후 같은해 국내 임상2상에 진입했다.2020년 종료된 임상2상에서 DA-8010은 과민성방광 환자의 증상 지연효과와 안전성을 확인했다. 이듬해 동아에스티는 DA-8010의 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 후기 임상에 돌입했다. 임상은 국내 과민성방광 환자 595명을 대상으로 DA-8010과 위약을 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.최근 임상3상을 종료한 동아에스티는 하반기 최종 임상 데이터 분석을 마치고 허가 신청 절차에 돌입할 것으로 분석된다. 이 회사에 따르면 DA-8010은 방광 선택성이 높아 기존 항무스카린제 대비 부작용이 적고 증상 감소 효과가 확인됐다.이외에도 동아에스티는 허가 임상 외에 DA-8010의 추가 임상1상을 진행해 최근 완료했다. 이 회사는 DA-8010과 기존 과민성방광 치료제로 활용되는 미라베그론, 항우울제 파록세틴 성분과 항생제인 클래리스로마이신, 리팜피신과의 병용 투여 임상을 진행한 바 있다.동아에스티는 이번 임상을 통해 기존 치료제 병용투여 시 약물 상호작용에 영향을 미치는 부분을 추가적으로 확인하겠다는 계획이다.미라베그론 주도 과민성방광 시장…DA-8010의 가능성은동아에스티가 개발에 성공하면 베타3 항진제와의 경쟁이 불가피하다. 그간 과민성방광 치료제 시장은 베타3 항진제가 독주해 왔다. 베타 수용체는 베타1, 2, 3으로 나눠지는데 베타1과 2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고 방광, 비뇨& 8729;생식기에는 베타3 수용체가 많은 것으로 알려진다.베타3 항진제의 시작은 한국아스텔라스 베타미가(성분명 미라베그론)가 열었다. 2015년 출시 이후 블록버스터 품목 등극에 성공했다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 베타미가는 지난해 325억원 처방액을 기록했다. 한미약품, 종근당 등 20개사가 지난해 합작한 베타미가 제네릭 매출은 약 337억원이다. 제네릭과 오리지널을 합치면 650억원 규모다.아스텔라스 '베타미가'·제일약품 '베오바' 여기에 일본 교린제약에서 개발해 제일약품이 국내 판권을 갖고 있는 베타3 항진제 베오바(비베그론)도 지난해 등장했다. 베오바는 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 목표점으로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.DA-8010의 경우 베타3 항진제가 아닌 항무스카린제 계열 신약이다. 동아에스티는 기존 항무스카린 제제 대비 우월한 방광 자발 수축 억제 효능, 방광 선택성 향상으로 부작용(구갈, 변비 등) 개선했다는 임상 결과를 통해 시장을 개척하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 16일 온라인 학술정보지 팜리뷰에 요실금의 종류와 비약물 치료, 치료 약물 관련 학술 정보를 게시했다고 밝혔다.임지미 약정원 학술위원(대한약국학회 사업개발위원장/셀메드홈케어 굿모닝약국 대표약사)는 이번 글에서 “요실금은 전 세계적으로 흔한 질병으로 일상생활에서 불편함을 초래할 뿐만 아니라 시간과 경제적 비용 측면에서 손실을 야기한다”고 설명했다.임 위원은 또 “요실금은 방광의 노화, 다른 약물의 영향, 방광의 불수의적 수축 등 다양한 원인에 따라 불편함이 초래된다”면서 “골반운동 등 비약물 요법을 먼저 시행 후 약물치료 요법이 권고된다”고 강조했다.임 위원은 이번 글에서 방광의 배뇨근 수축 완화 효과를 나타내는 주요 요실금 치료제 약물의 특징과 함께 특정 환자군과 증상에 사용할 수 있는 약물들과 효과를 제시했다.또 경기도 소재 지역 약국의 요실금 치료제 처방 내역을 분석했는데 항무스카린 제제보다 베타효능제 사용량이 많은 것을 확인하고, 항무스카린 제제의 부작용으로 중단율이 높았다고 밝혔다임 위원은 “요실금 치료제의 성분 및 제형별로 부작용 발현에 차이가 있고, 알러지약, 감기약, 심혈관계약 등 여러 약물이 방광에 영향을 미친다”면서 “요실금 환자에게는 약물 선별에 있어 약사의 중재 역할이 중요하다”고 강조했다.한편 약정원 팜리뷰는 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신신제약의 패치형 과민성 방광 증상 치료제 후보 'UIP620'이 국내에서 임상 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 15일 신신제약이 신청한 '과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험'을 승인했다.UIP620은 고령 및 기타 질병으로 알약 섭취가 어렵거나 매일 약물 복용이 어려운 과민성 방광 증상 환자들에게 패치형 치료제를 통한 복약 편리성 및 순응도를 증가시키기 위해 개발된 개량신약이다.이 제제는 기존 항무스카린제의 가장 큰 문제점인 입마름에 대한 부작용 감소와 함께 4일에 한번 부착하는 등 용법·용량을 개선한 것으로 알려졌다.요실금, 급뇨, 빈뇨 등을 동반하는 과민성 방광은 고령일수록 유병률이 높아지는 질병으로 고령화 사회에서 삶의 질과 밀접한 관련이 있다.신신제약은 지난 2021년 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 항무스카린제 기반의 패치형 시험약인 UIP620과 대조약인 'OXP001'를 복부에 부착한 1상 시험 결과를 발표한 바 있다.당시 대조약과 비교했을 때 이상반응의 정도나 양상에 있어 유의한 차이가 없어 독성의 우려가 없는 치료용량 범위 내에 있는 것으로 나타났다.또한 대조약에 비해 초기 흡수량이 많아 치료효과 발현시점이 단축될 가능성이 있고, 체내에서 충분한 혈중농도가 지속될 것으로 기대돼 향후 개발 및 임상시험 연구에 유용할 것으로 판단됐다.이번 3상은 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등 증상이 동반된 과민성 방광 환자 686명(군당 342명)을 대상으로 분당서울대병원에서 진행될 예정이다. 예상 기간은 24개월로, 빠르면 2027년쯤 허가로 이어질 전망이다.신신제약은 임상에서 베이스라인 대비 UIP620 투여 후 12주 시점 1일 평균 배뇨 횟수 변화량을 평가해 위약 투여 대비 UIP620 우월성을 입증하고, 위약투여 대비 UIP620 투여 2차 유효성 및 안전성을 평가할 방침이다.한편 첩부제를 비롯해 일반의약품 시장에서 강한 모습을 보여온 신신제약은 최근 전문의약품 라인업 확보에 나서고 있다.지난 1966년 신신파스를 만들며 쌓아온 첩부제 생산기술과 경피약물전달 기술을 접목해서 치매 치료제, 과민성 방광 치료제, 수면 유도제 등을 패치형 전문의약품을 개발 중이다. 회사 관계자는 "패치형 전문의약품 개발을 통해 고령화 사회에서 점차 중요해지는 노년의 삶의 질을 높일 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜 매출 약 60%가 거래처 2곳에 쏠리는 것으로 확인됐다. 편중된 매출 비중은 거래처 이탈시 매출 변동 위험에 노출될 수 있다는 지적이 나온다. 티디에스팜은 내달 상장을 앞두고 있다.티디에스팜은 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 7월말 코스닥 상장이 목표다.2002년 설립된 티디에스팜은 약물전달시스템(DDS) 분야 중 경피약물전달시스템(TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위한다. TDDS는 약물을 피부를 통해 제어된 속도로 전달하는 약물 전달 시스템이다. 지난해 매출액과 영업이익은 각각 300억원, 50억원을 기록했다.300억원 중 63.83% 매출이 거래처 5곳에서 나온다. 제일헬스사이언스, 유한양행, 에이블팜스리테일, JW중외제약, 제일한방 등이다.이중 제일헬스사이언스, 유한양행이 절반 이상을 차지한다. 올 1분기는 59.07%으로 60%에 육박했다. 티디에스팜은 제일헬스사이언스 한방사업부를 통해 한방 복합제제 파스를 한의원에 독점 납품한다. 유한양행은 주력 파스제품 안티푸라민을 제조하고 있다.티디에스팜은 주요 매출처로부터 발생하는 매출 및 이익이 안정적으로 유지되고 있다. 매출은 2021년 198억원, 2022년 256억원, 지난해 300억원으로 매년 성장하고 있다. 영업이익도 2019년 23억원, 2022년 38억원, 2023년 50억원이다.다만 편중된 매출 비중은 리스크로 평가받기도 한다. 자칫 매출처가 떨어져나가면 매출에 타격을 입기 때문이다. 제일헬스사이언스나 유한양행 중 한 곳만 빠져도 매출의 4분의 1 이상이 날라간다.티디에스팜도 "(거래처 편중으로) 주요 회사와의 관계 악화, 주요 매출처의 타 공급처와의 계약, 해외 진출 및 신제품 개발 지연 등의 이유로 특정 매출처에 대한 의존도를 줄이지 못할 경우 대항력 열위로 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 인정했다.대금 회수 위험성도 존재한다. 특정 거래처 쏠림 현상으로 매출 채권 회수가 지연될 경우 현금 흐름 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있어서다.다만 현 주요 거래처는 제일헬스사이언스, 유한양행, JW중외제약 등 안전성이 우수한 대형 제약사인 경우가 대부분이어서 대금 회수는 원활히 이뤄지고 있다. 이에 매출채권 회수 지연 관련 대손충당금 설정으로 인해 손익 악화될 가능성은 미미할 것으로 판단된다.신제품 출시 거래처 다변화 시동회사는 거래처 다변화에 나설 방침이다.▲해외 진출 확대 ▲니코틴 금연 패치, 복합성분의 비마약성 통증 경피흡수제 등 신제품 전문의약품 패치 개발로 제품군 및 매출처 다각화 등을 통해서다.실제 회사는 니코틴 금연 패취, 톨로부테롤 천식치료 패취, 펜타닐 패취, 스코폴라민 멀미 억제 패취, 부프레노르핀 통증억제 패취, 셀레지린 우울증 개선 패취, 그라니세트론 구토 억제 패취 등을 판매사 결정후 임상 및 허가를 계획하고 있다.옥시부티닌 요실금 패취는 개발을 완료하고 다한증으로 적응증 확대를 검토하고 있다. 로티고틴 파킨슨병 증상 완화 패치는 판매사 결정후 최종 제형을 결정하고 임상 프로토콜을 검토중이다.한편 티디에스팜의 공모 주식 수는 100만 주로 희망 공모가는 9500∼1만700원이다. 총 공모 금액은 95억∼107억원이다. 95억원 기준 시설자금에 55억원, 운영자금에 38억원이 쓰인다.수요 예측은 7월 10∼16일, 일반 청약은 같은 달 22∼23일 진행한다. 상장 예정은 7월 중이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 티디에스팜 최대주주는 김철준(56) 대표로 50.56%를 쥐고 있다. 나머지는 자사주 14.83% 등이다. 자사주 3분의 2가량은 구주 매출로 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 임상전문기업 세라젬클리니컬(대표 이경수)은 세라젬 마스터 V6의 사지압박 순환장치인 세라젬 에어셀 마사지기를 이용한 혈액순환과 부종 개선 유효성/안전성을 도출했다고 21일 발표했다.이번 임상은 세라젬 마스터 V6의 사지압박순환장치의 핵심기술인 세라젬 플로우 테크(CERAGEM Flow-TECH)의 혈액순환 개선 효과를 평가하기 위한 단일기관 임상으로 전주 예수병원이 참여했다.임상대상은 혈액순환 개선을 희망하는 총 51명의 일반 성인들로 건강한 대상자그룹 30명과 혈액순환저하그룹 21명으로 구성됐다. 임상 방법은 세라젬 플로우 테크를 이용해 2회에 걸쳐 총 36분의 사지압박 순환을 적용한 후 적용 전과 비교했다.임상효과 분석을 위한1차 유효성 평가지표로는 초음파 검사를 이용해 허벅지 대퇴정맥의 최대혈류 속도를 측정했다. 2차 평가지표로 대퇴정맥의 최대직경 및 혈류량, 3D 스캐너를 이용한 다리부피 및 둘레, 인바디를 이용한 부종지수와 체질량지수의 변화를 관찰했다. 특히, 대퇴정맥은 다리의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환의 중요한 지표다.임상 후 초음파로 대퇴정맥을 측정한 결과 전체 대상자군에서 평균 50%의 혈류속도 개선을 나타내 세라젬 플로우 테크의 혈액순환 개선의 효과를 확인할 수 있었다. 그룹별 평균 혈류 속도 개선율은 건강한 대상자군 55.15 %, 혈액순환저하군 44.05 %를 나타냈다.2차 유효성 평가 지표인 대퇴정맥의 최대 직경 및 최대혈류량도 유의미한 변화를 보였다. 특히혈액순환 저하군의 대퇴정맥 최대직경은 13.19 %의 높은 증가를 보였고, 건강한 대상자군도 8.25 %까지 증가했다. 대퇴정맥의 혈류량은 건강한 대상자군 15.73 %, 혈액순환 저하군14.58 %의 증가를 보였다.3D 스캐너를 이용한 다리 부피도 전체 대상자군에서 감소했고 특히 혈액순환 저하군에서 가장 두드러졌다. 혈액순환 저하군의 다리 부피 감소는 오른쪽 3.62%, 왼쪽 3.35%로 건강한 대상자군 2.28%, 3.25% 대비 더 높은 감소를 보였다. 다리 둘레 역시 전체 대상자군에서 비슷한 감소를 보였고, 발등, 복사뼈, 무릎 위아래, 무릎 위 20cm 등 전 측정 영역에서 약 1.5%의 감소를 나타냈다.인바디를 이용한 부종지수는 혈액순환 저하군에서만 양쪽 다리 모두 2.7% 감소해 혈액순환 저하에서 세라젬 플로우테크의 부종 개선 효과를 확인할 수 있었다. 체질량 지수는 모든 참가자군이 임상 전후 동일했다.세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치, 세라젬 플로우 테크가 이번 임상을 통해 혈액순환과 부종개선에 대한 과학적인 근거를 마련할 수 있어 매우 고무적이다”며, “앞으로도 세라젬클리니컬이 디지털 헬스케어 제품들의 체계적이고 입체적인 임상을 통해 소비자들의 신뢰도를 높이고 더 과학적인 제품 개발을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄이 구축되었다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사교육연구회(회장 정경혜, KCPE(Korea Continuing Pharmacy Education))가 오는 20일 제14회 정기총회를 겸한 학술대회를 개최한다.올해 14년을 맞이하는 약사교육연구회는 임상분야에서 근거중심의 약사 전문지식 함양과 약료서비스 증대를 위한 목적으로 설립된 중견학술단체로, 매월 셋째 주 토요일 최신약물지견과 영양요법 세미나를 온·오프라인으로 운영하고 있으며 '비교하면 보이는 약vs약', '일반의약품 복약지도매뉴얼3' 책을 발간했다.정경혜 회장은 "이번 대회는 2022년 출간돼 많은 사랑을 받고 있는 임상약학 도서인 비교하면 보이는 약vs약 저자 직강 세미나와, AI 활용팁 등이 소개될 예정"이라고 말했다. 이번 학술대회는 당뇨병(구현지 교수), 비만(김예지 교수), 요실금(황미경 박사)을 주제로 진행되며, 약학에서 생성형 인공지능 활용팁(정경인 교수)이 특강으로 소개된다.행사는 오후 5시부터 서초구약사회관에서 진행되며, 참가자에게는 비교하면 보이는 약vs약 도서 세트를 포함해 경품 추첨과 강연 후 행사 등이 준비돼 있다.학술대회에는 회원, 비회원 모두 참여 가능하며 현장등록도 가능하다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆코막힘 말고도 슈도에페드린의 다른 응용-슈도에페드린의 작용기전은 ?슈도에페드린은 자율신경의 교감신경 alpha-1 수용체 효능약로 피부, 점막의 혈관 수축, 괄약근 수축, 산동작용 등을 함-이비인후과에서 슈도에페드린 사용 용도는?알파 1 효능 작용이 콧속 혈관을 수축으로 코막힘을 완화하는 원리로 항공성 중이염((비행기타고 올라갈 때 귀 아픈 증상)도 완화. 중이 속의 공기는 비인두와 연결된 유스타키오관이 조절하는데 콧속이나 비인두 부위 혈관확장이 되어있으면 유스타키오관의 구멍이 잘 열릴 수가 없으니 혈관수축으로 쉽게 열리도록 하는 원리-아이들 만성기침에도 슈도에페드린은?아이들 만성 기침 주원인 중 하나가 후비루증후군(콧물이 뒤로 넘어가는 증상)인데 코막힘 완화작용으로 후비루증후군에 사용. 코가 막히면 코골이도 심해지고, 입을 열고 자니 구강건조증이 심해지므로 슈도에페드린이 코골이 및 구강건조증에도 도움- 치과에서도 슈도에페드린 사용은?혈관수축으로 지혈 작용 및 치과 치료시 숨쉬는 것을 도움(코막힘이 있으면 코로 숨쉬기 어려우니 치과 치료시 괴로움) 위쪽 어금니 임플란트 할 때 상악동 거상술에도 사용. 임플란트의 인공뼈를 이식할 때 상악동 점막이 탄탄하도록, 또는 콧물이 상악동에서 구강에 나오는 것 방지를 위해 사용-비뇨기과에서 사용은?요도 괄약근은 두 개인데 내부 괄약근은 자율신경(alpha-1), 외부 괄약근은 자신 스스로 조절. 따라서 alpha-1을 자극하면 내부 괄약근은 강하게 조여주니 요실금 증상(=주로 복압성 요실금)을 완화. 교감신경 흥분 반응은 성행위 시 남성 사정과도 관련. 교감신경(alpha-1) 흥분해야 내부괄약근이 강하게 조여서 정액의 방광 역류를 방지. 약물부작용(alpha-1 차단제)이나 신경 문제 등으로 발생한 역행성 사정(정액 역류)에 alpha-1 효능약을 사용. 참고로 전립선비대증 약 먹고 정액 준다, 정력약해진다고 하는 이유 중 하나가 역행성 사정 때문.

[데일리팜=노병철 기자] 세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬(대표 안중근, 손동천)은 세라젬이 개발한 척추의료기기 마스터V6(CGM-MB-1701)의 혈액순환 개선에 대한 임상을 시작했다고 21일 밝혔다.이번 임상은 혈액순환 개선을 희망하는 일반 성인을 대상으로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 이용해 정량적인 혈액순환 개선 효과 및 안전성 평가를 목적으로 진행한다. 세라젬 마스터V6 사지압박순환 장치는 다리에 적용하는 에어셀 마사지기다.임상시험 대상자는 성인 남녀 총 60명이며, 시험기간은 대상자별로 약 3개월이 소요된다.임상 참여 기관 및 책임자로는 고려대학교구로병원 재활의학과 윤준식 교수, 분당서울대학교병원 재활의학과 임재영교수, 예수병원 재활의학과 윤용순 과장이 참여한다.임상시험 적용 방법은 실시기관 또는 요양병원에 방문해 누운 자세로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 적용받는다. 임상시험 적용은 총 3회에 걸쳐 진행되며, 임상대상자들은 매 적용 회 차에 아침, 저녁으로 18분 간두 번 연속해 시험을 받게 된다.이후 희망자에 한 해 장기 추적 조사도 진행되며 대상자에게는 자택에서 진행할 수 있게 시험기기를 제공하고 매일 무선 메시지 설문을 통해 시험기기 적용여부를 확인한다.특히, 세라젬클리니컬은 이번 세라젬 마스터V6의 임상 결과를 토대로 기기의 혈액순환 개선효과를 보다 정량적인 지표로 정확하게 분석할 수 있을 것으로 기대한다.임상 효과분석은 초음파검사로 임상 시험 전 대비 허벅지 대퇴정맥의 최대 혈류속도, 최대직경 및 혈류량의 평균 변화량을 측정한다. 대퇴정맥은 다리의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환에 중요한 지표다. 또한, 3D 스캐너로다리 부피및 둘레 변화, 통증 변화, 체질량지수(BMI)및 부종지수의 변화량, 삶의 질 설문 등을 임상결과로 분석하게 된다.이번 임상에 사용되는 제품인세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식약처 인증을 획득한 제품이다.세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 복합 치료 기능에 대한 전문적이고 정량적인 증상 개선 효과를 입증하고자 이번 임상을 진행하게 됐다”며, “세라젬클리니컬의 입체적인 임상 접근 방식이 제품의 전문성과 고도화를 앞당기게 될 것”이라고 밝혔다.지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄도 구축 중이다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.