[데일리팜=최다은 기자] 제네릭 약가 인하가 또다시 중소 제약사의 숨통을 죄고 있다. 약가 인하가 실현될 경우 가장 큰 피해는 제네릭 비중이 높은 중소 제약사들에게 향한다. 매출의 70% 이상이 제네릭에서 발생하는 중소 제약사 입장에서는 약가가 10% 이상 축소될 경우 존폐 기로에 서게 되는 구조로 체질이 변질될 수 있다.건강보험 재정 안정이라는 명분 아래 약가 정책은 연이어 강화되고 있다. 국내에서 본격적인 약가인하가 시작된 것은 1999년부터다. 당시 정부는 의약품 보험급여 제도를 개편하면서 의료보험 등재 의약품 가격을 평균 30.7% 낮다. 이후 2006년 '건강보험 약제비 적정화 방안'으로 복제약 약가는 기존 오리지널 가격의 80%에서 68%로 떨어졌다.2000년대 후반으로 접어들면서는 고가 약제 사용이 확산되고 제네릭 출시가 더 늘어나면서 건강보험 재정 악화 우려가 더욱 커졌다. 이에 정부는 2012년 약가제도 전반에 대한 대수술에 들어갔다. 제네릭 등재 순번이 증가할수록 최초 제네릭 대비 약가를 단계적으로 하향 적용하는 '계단형 약가체계'를 없애고, 특허가 끝난 오리지널과 제네릭 모두의 상한가격을 53.55%로 통일하는 '일괄 약가인하'를 단행했다.그리고 최근 복지부 발표한 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함됐다. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추는 것이 골자다. 정부는 내년 하반기에 실행하는 것을 목표 중이다.제네릭 산업의 한계는 이미 오래전부터 예고돼 왔다. 그 충격을 가장 먼저, 크게 맞는 곳은 R&D나 글로벌 사업 기반이 약한 국내 중소 제약사들이다. 다수의 기업이 동일 성분·동일 제형 제품을 출시하며 시장을 세분화했고, 결국 원가 부담이 커진 상태에서 약가 인하까지 겹치며 수익성은 바닥까지 떨어졌다.위탁개발생산기업 (CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하한 것으로 드러났다.약가제도 개편의 문제는 단순히 정부의 보험 재정 절감에 매몰됐다는 점이다. 반면 약가 인하에 따른 산업적 지원 전략은 두루뭉실하고 모호하다. 정부는 제약바이오를 미래 산업이라고 외치지만, 정작 그 산업을 떠받치는 기업들의 현실엔 무관심하다. 현실의 약가 규제는 체급이 작은 중소 제약사부터 시장에서 탈락되는 가격 압박에 그친다. 약가 인하로 예상되는 가장 큰 부작용은 기업들의 R&D 비용 절감과 구조조정이다. 당장 운영비 고갈과 재무적 위기감이 심화된 기업은 R&D는 사치로 여기게 될 것이고, 전문 인력 수요가 줄어들 수 밖에 없다. 시장의 현실과 정책의 목표가 어긋난 채 충돌하고 있는 셈이다.  물론 제약사들도 정부의 제도적 압박에 대응하기 위해 포트폴리오와 수익 전략을 개편해야 할 것이다. 예컨대 제네릭 기반 매출을 유지하되, 수익률이 낮은 품목을 과감히 정리해야 한다. 당장 R&D 부담이 크다면, AI·플랫폼·외부 R&D 협업을 통한 비용 분산형 연구개발 접근도 필요하다.약가 인하가 건보 재정을 안정시키기 위한 수단이고, 혁신 신약에 더 많은 예산이 배분돼야 한다는 점은 부정하기 어렵다. 그러나 약가 후려치기 만으로 문제를 해결하겠다는 접근은 지나치게 단순하다. 재정 효율화가 산업 경쟁력 약화로 직결된다면 결국 제약사들의 수익 양극화를 심화시킬 뿐, 정부의 제약 비전은 허상으로 끝날 수밖에 없을 것이다. 

[데일리팜=김지은 기자]성분명처방이 국회 입법 심사대에 오르면서 의사와 약사가 ‘자의반 타의반’ 격으로 또 다시 충돌하는 양상을 보이고 있다. 약사회는 최대한 직능 갈등 프레임을 피하겠다는 입장이지만, 수세에 있는 의사협회로서는 공격 태세를 보일 수 밖에 없는 상황이다. 양측이 최근 성분명처방을 두고 격돌하는 지점 중 하나는 시민 대상 설문조사 결과다. “국민 70%는 약사가 대체조제 한 약이 아닌 의사가 처방한 약을 원한다”는 의사협회의 조사 결과와 “응답 시민의 83.8%가 성분명처방에 동의한다고 답했다”는 약사회 조사 결과와 전면 배치되는 양상을 보이기 때문이다. 더불어 약사회가 연구용역 결과를 바탕으로 제시한 성분명처방 도입 시 추정되는 약가 절감 효과를 두고도 양측은 대립하고 있다. 약사회는 의약품정책연구소의 ‘성분명처방 모델 개발 연구’ 최종보고서를 바탕으로 전 성분 의약품 기준 최저가로 대체했을 때 7.9조원의 약품비 절감과 1조4000억원의 사회적 비용 절감 효과를 감안해 총 9조원의 약가 절감 효과를 발표했다. 이에 대해 의사협회는 현실성 없는 수치라고 반박하며, 연간 5조3000억원의 약국 조제료를 감안하면 의료기관에서 의약품을 조제할 때 오히려 비용을 절감할 수 있다고 주장하기도 했다. 의협은 “약사회가 주장하는 약품비 절감 설은 전체 약제비 규모를 고려할 때 통계적으로 납득하기 어려운 수치”라며 “우리나라 약가제도 특성상 오리지널과 제네릭 가격 차이가 크지 않아 눈에 띄는 비용 절감을 기대하기 어렵다”고 주장했다.  의약품정책연구소에서 제출한 최종보고서를 바탕으로 성분명처방 제도 도입에 따른 약가 절감 효과 추정치가 어떻게 산출된 것인지 확인해 봤다. 의원·약국 고가약 사용 비중 높아…성분명 도입 시 절감 효과 뚜렷정책연구소는 이번 연구 결과를 위해 심평원의 공공 데이터와 현안 이슈를 반영하는 외부 데이터를 교차 활용했다고 밝혔다.  약품비 절감 효과는 주성분 코드를 기준으로 최저가, 중앙값, 최고가를 산출해 가격 구조를 설정한 후 실제 사용량에 대입해 실제 청구 금액 대비 절감 규모를 산술적으로 계산했다고도 설명했다.  특히 3개 단계를 설정해 효과를 분석했는데 ▲1단계-정책 중점 성분군 ▲2단계-정책 중점 성분군+5개 주요 효능군 ▲3단계-전체 품목 기준 등이다.  3단계인 전체 성분군을 대상으로 한 분석 결과를 보면 실제 총 약품비는 약 30.9조원이며, 최저가로 대체할 시의 총 약품비는 약 22.9조원이다. 이에 따른 절감 규모는 약 7.9조 원이며, 이는 실제 약품비 대비 약 25.7%라는 것이 연구소 측 설명이다. 해당 결과에 대해 연구소는 “현재 고가 제네릭 사용 비중이 높고 성분명 처방을 통해 저가 제네릭을 활발히 활용할 시 수조 원 규모 약품비를 절감할 수 있음을 보여주는 결과”라며 “약국·의원 등 1차 의료기관은 고가약 사용 비중이 높아 성분명처방 도입 시 절감 효과가 뚜렷할 것으로 예상된다”고 밝혔다.연구소는 약품비 절감 효과 외에도 현재의 제품명 표기로 인해 발생하는 사회적 비용을 산출, 역으로 성분명처방 도입 시 예상되는 사회적 비용 절감 효과를 정량적으로 파악하기도 했다. 주요 항목은 ▲제품명으로 인한 의약품 사용 과오 감소 ▲불필요한 약 처방 감소 ▲불법 리베이트로 인한 사회적 비용 낭비 감소 ▲폐의약품 규모 감소 등이다. 각 항목 별로 산출된 사회적 비용 절감 규모는 약 1조4931억원으로 집계됐다는게 연구소 측 설명이다. 연구소는 “약품비 절감과 사회적 비용 절감을 합산할 경우 총 9조3900억원 수준 절감 가능성이 추정된다”며 “이는 성분명처방 제도가 재정 효율성 뿐만 아니라 환자 안전과 의료의 투명성 측면에서도 의미 있는 정책적 효과를 가질 수 있음을 시사한다”고 설명했다. "약제비 절감효과 미미? 국민 의료비 절감 자명한 사실"대한약사회는 이번 연구 결과를 바탕으로 성분명처방은 환자의 본인부담을 경감시키는 동시에 약제비 절감에 기여할 것이라고 주장했다. 일각에서 경제적 효과가 미미할 것이며, 정책연구소 연구 결과를 바탕으로 한 9조원의 약제비 절감 효과가 현실성이 떨어진다는 지적에 대해서도 반박했다. 약사회는 “국내는 동일 성분, 용량, 제형 제네릭이 해외에 비해 과도하게 많아 차별성, 가격 경쟁력 없는 제네릭을 건보재정으로 떠받치는 구조”라며 “성분명처방 시 가격 경쟁력이 있는 제네릭의약품 사용이 촉진돼 약제비 절감에 기여할 수 있고, 환자의 본인부담이 대폭 경감될 수 있다”고 설명했다.  정책연구소 측도 “해외 A6 평균 약가를 적용한 분석에서 절감액이 국내 최저가 시나리오보다 높게 나타난 것은 국내 약가 수준이 주요국 대비 상대적으로 높게 형성돼 있음을 시사함과 동시에 국내 약가 구조 개선이 성분명처방 제도와 병행될 필요성을 제기한다"고 말했다. 종합적으로 성분명처방 제도는 단순 약가 절감 정책을 넘어 의약품 사용체계의 합리화와 환자 중심의 의약품 관리 체계 구축을 위한 제도적 기반으로 기능할 가능성이 있다”고 밝혔다. 

복지부 김연숙 보험약제과장, 이중규 건강보험정책국장, 배기현 보험약제과 사무관이 약가제도 개편안 세부내용과 취지에 대해 설명중이다."일괄 약가인하 때 약 6000개 품목이 깎였고, 그 이후 13년이 지난 지금까지 53.55%에서 하나도 안 깎이거나 45%까지 밖에 안 깎인 품목이 4500개에요. 내년부터 3년 간 약가를 인하하는 대상은 해당 4500개 품목입니다. 해당 기등재 제네릭은 10년 넘게 과도한 이윤을 남겨왔기 때문에 약가인하에 이론의 여지가 별로 없어요. 나머지 1만5000여개 기등재 제네릭은 이번 약가인하 대상이 아닙니다. 우선 인하할 4500개 품목의 조정 절차가 끝난 뒤 나머지 기등재 제네릭들을 들여다 볼 계획입니다. 들여다 본다는 건, 인하하겠다는 의미는 아닙니다."제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편안이 공개된 가운데 정부는 내년 하반기(7월 예정) 개편안 시행 때 당장 40%대 인하율을 적용할 기등재 제네릭 약가인하 품목 갯수로 우선 4500개를 제시했다. 이를 통해 예상되는 국민건강보험 약제비 재정 절감액은 1조원 규모다.지난 2012년 당시 현재 산정률인 53.55% 제네릭 일괄 약가인하가 적용된 품목 6000개를 기준으로 현재(2025년)까지 거의 약가가 떨어지지 않은(53.55%~50% 유지) 품목 3000개와 소폭(50%~45% 유지) 떨어지는데 그친 품목 1500개를 타깃으로만 3년에 걸쳐 40%대까지 깎겠다는 계획이다.53.55%~50%대 약가 수준을 유지중인 3000개 제네릭은 내년(2026년) 조정에 착수해 2028년 40%대 인하를 끝마치며, 50%~45%대 1500개 제네릭은 내후년(2027년) 조정을 시작으로 2029년까지 40%대로 깎는다.정부는 제네릭 일괄 약가인하 시점인 2012년 4월 이후부터 개편안 시행 시점인 내년 7월 이전까지 등재된 제네릭에 대해서는 적어도 4500개 약가조정이 끝날때 까지는 인하하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.다만 4500개 품목 약가인하 절차가 끝나는 2030년부터는 2012년 4월~2026년 6월 등재 제네릭에 대해서도 주기적으로 들여다볼 수 있는 기전을 마련해 손질 필요성 등은 살피겠다는 게 정부 입장이다.30일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장, 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 기등재 제네릭 약제 순차 조정안 등에 대해 설명했다.2029년까지 4500개 40%대 인하…"약제비 1조원 절감"복지부는 내년부터 3~4년간 단행할 4500개 기등재 제네릭 40%대 약가인하를 통해 총 1조원에 달하는 건강보험재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대했다.이중규 국장은 약가인하 타깃이 된 4500개 제네릭에 대해 "2012년부터 지금까지 10년 넘게 약가가 인하되지 않으며 과잉 이익을 본 품목들로, 인하 필요성에 대해 이론의 여지가 별로 없다"고 설명했다.쉽게 말해 이번 제네릭 약가인하 타깃은 2012년 당해년도 일괄인하 된 6000개 중 4500개 품목만을 대상으로 시행하는 만큼 국내 제약업계 반발이 있기 어렵다는 취지다. '깎여도 할 말 없는 제네릭들'이란 얘기다.하지만 국내 제약사들의 입장은 다르다. 53.55%로 약가를 유지하기 위해서는 생물학적동등성시험 직접 시행, DMF(원료약) 등록 등 기준·요건을 충족하는 등 예산 투자 노력을 기울여야 하기 때문에 약가가 깎이지 않았다고 해서 이를 과잉 이익으로 치부하고 인하하는 것은 복지부 스스로 기준·요건 계단식 약가제도를 부정하는 꼴이라는 비판이다.게다가 오리지널 품목 중심의 다국적 제약사에 대한 약가인하 기전은 0에 수렴하고, 표시가와 실제가를 달리 표기하는 약가 유연계약제, 적응증별 차등 약가제 등 다국적사가 원하는 방향의 제도는 수용하기로 발표하면서 제약업계 일각에선 "국산 제네릭 약가 깎아 외산 오리지널 가격만 더 챙겨주는 개편안"이란 냉소섞인 반응까지 보이고 있다.복지부는 2012년 일괄 인하 당시를 기준으로 현재까지 약가가 인하 없이 유지되거나 소폭 인하된 4500여개 품목에 대해서만 3년에 걸쳐 40%대로 집중 인하한다.이중규 "개편안 방점, 제네릭 구조조정 아닌 혁신 R&D에 찍었다"이중규 국장은 이번 개편안 의미에 대해 국내 제약사나 국산 제네릭 구조조정이 아닌 혁신 가치를 담은 신약 R&D(연구개발)를 독려하고 수급불안정 의약품, 즉 국가필수약과 퇴장방지약 개발·생산에 뛰어든 제약사의 약가를 우대해 속칭 '최대한 밀어주는' 약가제도로 쇄신하는 것이라고 힘 줘 말했다.특히 2012년 4월~2026년 6월까지 등재된 제네릭에 대해서는 약가인하 기전을 고민하는 단계는 아니라고 설명했다. 해당 기등재 제네릭의 약가를 안 깎겠다는 건 아니지만, 일단 4500개부터 깎고난 뒤 인하 필요성 등을 제약업계와 논의해 고민하겠다는 의미로 풀이된다.이번에 건드리지 않은, 즉 깎지 않은 기등재 제네릭 약가는 어떻게 할 것인지 방안에 대한 부분은 앞으로 차차 정하겠다는 뉘앙스다.국내 제약사들은 40%대 제네릭 약가인하 개편안의 적용·시행 대상을 기등재 제네릭까지 소급해 적용하는 것은 불합리하다는 입장으로, 향후 복지부가 2012년 당해년도 이후 기등재 제네릭까지 약가를 손질하는 행정에 나설 경우 제약업계 반발은 지금보다 더 커질것으로 보인다.이중규 국장은 "지금은 2012년도 당해년도 제네릭이 약가인하 타깃이다. 그 이후 등재 제네릭 1만5000여개는 더 들여다보겠다"며 "이는 주기적으로 약가를 인하하겠다는 의미가 아니다. 제네릭 현황을 확실하게 살피겠다는 것"이라고 피력했다.그러면서 "4500개 제네릭이 53.55%가 그대로 유지되거나 45%까지 밖에 깎이지 않았다는 것은 복지부 건보정책국, 보험약제과 입장에서는 어쩌면 감사를 받을 일일 수도 있다"면서 "10년 넘게 약가인하되지 않아 과도한 이익을 남긴 제네릭은 규제하겠다"고 강조했다.이 국장은 "2012년에는 아예 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 게 구체적인 목표였다. 그런데도 약가인하 진폭이 크지가 않았다"며 "이번 개편은 제네릭 구조조정이 아니고 신약 R&D, 안정공급 잘하는 제약사를 제대로 밀어주겠다는 게 정책 방향이다. 단순 제네릭은 당연히 약가가 깎이고 시장에서 도태되도록 유인하는 행정"이라고 말했다.필수약·퇴방약·국산원료 우대도 고민…"대체조제 활성화로 국민 불안 해소"신약에 대한 R&D 적극성을 유도하기 위해 혁신형 제약기업 인증 여부와 약가제도를 연동하고 혁신형 중에서도 매출액 대비 R&D 비율 상위 30% 제약사는 더 우대해주는 정책과 함께 복지부가 신경쓴 부분은 '국가필수약과 퇴장방지약 안정공급 기여 제약사'다.또 쓰러져 가는 국산원료 산업을 되살리기 위한 방편도 약가제도 개편안에 담으려고 애썼다는 게 이 국장과 김연숙 과장, 배기헌 사무관 설명이다.이 국장은 "사실 효과가 나길 바라는데 추후 실제 개편안을 적용했을 때 작동할 수 있을지 예측이 어려운 게 필수약·퇴방약과 국산원료 분야"라면서 "국산원료 제약사에 혜택을 주는 약가제도를 만드는데 고민을 했는데 일부에서는 이미 늦었다는 평가도 있다. 일단 국산원료는 보건안보 측면에서 자국 산업을 보호할 수 있도록 제도를 해보겠다"고 했다.특히 이 국장은 수급 불안정 의약품에 대해서는 약가제도 개편과 동시에 현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 지원하겠다는 비전도 제시했다.구체적으로 복지부는 처방 관련 시스템을 통해 수급불안을 안내하고 목록 내 동일제제로 대체 처방될 수 있도록 안내 조치할 방침이다.또 원활한 대체조제를 위한 약사와 의사 간 사후 공유를 지원하는 공적 정보시스템 구축·운영 근거를 마련하고 정보시스템도 구축한다.이 국장은 "수급불안정 의약품이 모니터링되면 대체조제가 활발하게 이뤄질 수 있도록 행정에 나선다. 의사들은 처방하는 약만 처방하고, 그러다 그 약이 품절되면 언론에 약이 없다고 말한다"며 "대체약이 있는데도 국민은 불안해하는 문제가 생긴다. 이런일이 없게 필수약 안정공급, 공급 안전망 문제가 생겨서 국민 불안이 촉발되는 것이 없도록 하는데 신경을 많이 썼다"고 밝혔다. 

정부가 2020년에 이어 5년 만에 또 다시 약가제도 개편을 추진한다는 소식에 제약업계가 들끓고 있다. 제약업계는 제네릭 약가 산정기준을 현행보다 대폭 낮추는 방안에 크게 반발하는 분위기다. 현행 약가제도에서 제네릭은 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55%까지 약가를 받을 수 있다. 내년 7월부터는 제네릭 최고가가 40%대로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 최고가가 최대 25% 낮아진다는 의미다. 2020년 제도 개편으로 생물학적동동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 이번에 약가제도 개편안에는 최고가 요건 미충족시 20%씩 인하되는 내용도 담겼다. 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않고 위탁 방식으로 허가받는 제네릭은 현행보다 최대 30% 가량 약가가 내려가는 것으로 계산된다. 정부는 제약산업 혁신을 촉진하고 환자 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위해 약가제도 개선을 추진한다고 한다. 상대적으로 개발 노력이 덜 드는 제네릭 약값을 깎아 신약 개발 능력이 있는 제약사를 지원하고 비싼 희귀약의 접근성을 높이겠다는 취지다.하지만 정부가 간과하는 부분이 있다. 이미 반복된 약가인하로 제약사들이 버텨낼 여력이 부족하다는 현실이다.국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.올 3분기 누적 기준 매출 상위 50개사의 평균 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다. 바이오의약품 위탁개발생산, 보툴리눔독소제제, 필러 등 비급여 의약품 중심 기업이 매출과 영업이익이 수직상승했지만 제네릭 중심 제약사는 고전을 면치 못하는 처지다. 제네릭 의약품을 캐시카우로 영위하는 대다수의 제약사들 입장에서는 벌써부터 막대한 손실을 우려한다. 이미 반복된 약가인하 제도로 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사들은 수익성이 크게 악화한 상황이다. 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.정부는 반복된 시행착오로 제약업계의 막대한 사회적 비용 낭비를 초래했다.가장 최근에 단행한 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 이로 인해 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.제네릭 진입 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도도 도입과 폐지가 반복됐다. 지난 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제도의 숱한 변경은 기업들의 사업 예측성을 떨어뜨릴 수 밖에 없다. 정부 제도 방향에 따라 수익이 급변하기 때문에 중장기 사업 계획 수립에도 차질이 생긴다. 지난 몇 년간 국내 제약업계에서 가장 주목할만한 변화는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체가 부쩍 늘었다는 점이다. 중소제약사들을 중심으로 CSO 선호도가 높아지고 있다. CSO(Contract Sales Organization)는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. CSO 활용의 표면적인 이유는 영업의 효율화다.  제네릭 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 효율적으로 실적을 챙기겠다는 노림수다.하지만 현실적인 고민은 비용 절감에서 나온다. 자체 영업조직을 꾸리는 것보다 외부 계약 인력을 활용하는 것이 비용도 적게 들고 영업 효과도 극대화할 수 았다는 기대에서다. 반복적인 약가인하 정책에 수익성이 악화하자 중소제약사들을 중심으로 자체 영업인력을 크게 줄이는 실정이다. 물론 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 혁신 신약 개발에 지원을 늘리되 제네릭 약가를 깎아 재원을 마련하겠다는 취지는 명분이 있다. 하지만 많은 제약사들이 신약개발에 투입하는 재원은 제네릭에서 나온다. 제네릭을 팔아 얻은 수익으로 연구개발 재원을 조달하는 구조다. 업계에서는 제네릭 약가를 깎을수록 신약 개발도 위축되고 인력 감축 움직임은 더욱 확산할 수 있다는 우려가 팽배하다.최근 주목 받는 드라마 ‘서울 자가에 대기업 다니는 김 부장 이야기’에서는 대기업에서 25년간 다니다 명예퇴직으로 물러나는 아버지의 초라한 현실을 다룬다. 빠르게 발전하는 기술에 적응 못하고 젊고 유능한 후배들에 밀려 회사를 떠나야 하는 김 부장의 처지는 우리 사회에 많은 고민을 던져준다. 하지만 수많은 퇴직 김 부장이 양산되는 이유가 정부 정책이라면 얘기는 달라진다. 근사한 명분만 앞세운 정부 정책은 효과도 거두지 못하고 수많은 김 부장만 양산하게 된다. 과거 시행착오를 반성조차 하지 않는 정부라면 혁신을 외칠 자격조차 없다. 

보건의료시민단체가 28일 건강보험정책심의위원회에서 보고된 약가제도 개선방안에 대해 폐기를 촉구했다.의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 "28일 건정심에서 보고된 약가제도 개선방안은 2006년 발표된 약제비 적정화 방안 이후 가장 대대적인 약가제도 개편안으로, 신약·제네릭의 약가제도, 약가 사후관리제도 등 국민들이 사용하는 약의 가격과 관련한 전반의 제도를 뒤흔들 개편안임에도 불구하고 복지부는 건정심 '보고안건'이라는 매우 폐쇄적이고 일방적인 방식을 채택하고 있다"고 꼬집었다.이들은 "국민들의 약제비 부담과 한국 제약산업 전체를 재편할 엄청난 영향력을 가진 정책을 비밀스럽게 발표하는 이유는, 복지부가 의료 보장성 정책의 핵심인 약제비 정책을 여론의 지지를 받으며 정면으로 돌파할 의지가 전혀 없기 때문"이라고 지적했다.치료 접근성과 약제비 절감이라는 그럴듯한 공익적 목적 뒤에 숨겨놓은 진짜 목표는 국내 제약산업 재편을 염두한 정책이라고 의심할 수밖에 없다는 것.단체는 정책 내용에 대해서도 꼬집었다.환자의 치료 접근성 확대와 약제비 폭증 개선이라는 정책 목표를 달성하려면 문제의 원인에 대한 명확한 진단과 이를 통한 개선 방안 도출이 핵심이지만, 이번 개선안은 국내 제약산업 재편이라는 실제 목표를 두고 약제비 문제, 환자 접근성 개선을 단지 명분으로 삼는 방식을 취하고 있다는 것.이렇다 보니 환자 접근성 개선이나 약제비 절감을 위한 방안은 형식적이거나 겉만 살짝 건드리는 수준에서 그치고 있다는 주장이다.이들은 "이는 아무런 개선도 달성하지 못하고 논란만 키운 윤석열식 의대 증원 정책 전철을 밟을 우려가 크다"며 "복지부의 이번 정책 발표는 형식과 내용 모두 F학점"이라고 꼬집었다.의료 보장성 강화와 환자 접근성 개선을 위해 약가제도 개선은 분명히 필요하지만, 현행 개선안은 신약의 고가화와 약제비 폭증을 막을 수 없을 뿐더러 이중약가제 확대로 건강보험의 민주적 운영 원칙을 저버릴 우려가 높다는 설명이다.이들은 "약가제도 개편은 밀실에서 결정될 사안이 아닌 대중의 지지와 공감대를 기반으로 이뤄져야 한다"며 "정부는 현 개편안을 즉각 철회하고, 공청회 개최 등 향후 개선 방안 마련을 위한 제도 설계부터 다시 시작하기를 바라는 바"라고 주문했다.이어 "국민의 건강과 건강보험 재정을 볼모로 한 제약산업 재편 정책은 폐기돼야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국가 암검진 제도 확대로 조기 유방암 환자의 발견이 용이해 지면서 보조요법의 중요성이 대두되고 있다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 유방암의 치료 성과가 향상된 건 분명하지만, 재발 고위험군 관리가 여전히 미충족 영역으로 남아 있다고 강조했다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수조기유방암에는 임상적으로 1기와 2기, 그리고 일부 3기 환자가 포함된다. 이 중 1·2기 환자가 전체의 약 75%를 차지하며, 이들은 치료를 통해 완치된 상태에서 장기 생존을 기대하는 이른바 ‘건강한 생존자(healthy survivor)’로 볼 수 있다. 반면 2B기나 일부 3기 환자들은 림프절 전이나 종양 크기 등으로 인해 재발 위험이 높아 보다 적극적인 치료가 필요하다.임 교수는 "조기 유방암의 재발은 대부분 수술 후 5년 이내에 집중되며, 특히 2~3년 사이가 가장 많다"라며 "호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암은 5년 이후 10년 무렵에 또 한 번 재발 피크가 나타나는데, 이는 보조 내분비요법이 일반적으로 5년까지만 진행되기 때문"이라고 말했다.유방암은 수술 후 오랜 시간이 지나도 재발할 수 있는 질환이다. 폐암이나 위암 등은 10년 이후 재발이 드물지만, 유방암은 생존기간이 길어 15년, 20년 뒤에도 재발이 나타나기도 한다. 재발 시점은 5년 이내가 가장 많고 특히 2~3년 사이에 집중되며, 5~10년 사이에도 일정 비율의 재발이 발생한다.임 교수는 "1기 중에서도 종양 크기가 1cm 미만이고 호르몬 수용체가 양성인 경우에는 수술 후 5년 간의 내분비요법만으로 95% 이상 재발 없이 완치가 가능하다"며 "그러나 조기 유방암 환자의 상당수는 이러한 범주에 해당하지 않는다. 종양 크기가 2cm 이상이거나 림프절 전이가 있는 경우, 혹은 세포 분화도가 낮은 고등급(grade 3) 종양은 재발 가능성이 높다"라고 설명했다.이어 "이런 공격적 양상의 고등급 환자들은 수술로 보이는 병변은 제거하더라도 눈에 보이지 않는 미세 전이를 억제하기 위한 보조치료가 필요하다"며 "이를 제대로 받지 않는 경우가 적지 않아, 재발 억제를 위한 보조요법 시행이 매우 중요하다"고 강조했다.보조요법 이후에는 정기적인 추적관찰이 무엇보다 중요하다. 현재 우리나라의 산정특례 제도가 5년까지만 적용되다 보니, 일부 환자들은 5년이 지나면 더 이상 추적검사를 열심히 하지 않아도 된다고 인식하는 경우가 있다.다만, 이 5년이라는 기준은 행정적으로 설정된 기간일 뿐이며, 5년 이후라도 증상이 있다면 그에 맞게 초음파나 영상검사 등 적절한 검사를 통해 재발 여부를 조기에 확인하는 것이 중요하다는 게 임 교수의 의견이다.임 교수는 "과거에는 전이성 유방암이나 재발성 유방암의 치료 약제가 제한적이었고, 수술이나 방사선치료 방법도 한정적이었다. 그러나 최근에는 상황이 달라져, 뇌전이가 발생했더라도 병변의 크기가 작고 개수가 제한돼 있으면 감마나이프 등 정밀한 치료도 가능하다. 즉, 재발을 조기에 발견하면 그만큼 선택할 수 있는 치료 옵션이 많아진다"라고 전했다.이어 "공포심을 가질 필요는 없지만, 재발에 대한 경각심을 항상 생각해야 한다. 중요한 것은 증상이 있을 때 이를 방치하지 않고 즉시 적절한 검사를 통해 조기에 확인하고, 발견 즉시 표준 치료를 성실히 받는 태도다. 이러한 인식과 실천이 장기 생존으로 이어지는 핵심이라고 생각한다"라고 덧붙였다.조기 유방암 치료옵션 다양화…접근성 높아져야그동안 조기 유방암 고위험군은 치료 접근성이 제한적이었다. 항암치료를 마친 뒤에도 재발 위험이 높은 환자들이 적절한 보조요법을 적용하지 못하거나 복약 지속에 어려움을 겪는 경우가 많았다.다만 최근에는 수술 후 보조요법에도 치료 옵션이 확장되고 있다. 최근 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 식품의약품안전처로부터 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암의 보조요법으로 적응증을 추가 승인받아 재발 위험을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.키스칼리는 선택적 CDK4/6 억제제로, 이미 진행성 유방암에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증한 약제다.임 교수는 "이번 키스칼리의 조기 유방암 적응증 확대로, 림프절 전이가 1~3개인 환자나 병리학적으로 재발 위험이 높은 환자들에게도 새로운 치료 선택지가 마련됐다. 림프절 전이가 없더라도 핵 등급이 높거나 임상적으로 재발 가능성이 높은 환자의 경우 내분비요법에 더해 CDK4/6 억제제 표적 보조요법을 추가함으로써 장기적인 재발 억제를 기대할 수 있다"라고 말했다.이어 "이러한 변화는 환자에게 더 큰 치료적 안정감을, 의료진에게 근거 기반의 치료 전략을 보다 폭넓게 적용할 수 있는 계기를 제공할 것으로 생각한다"라고 강조했다.이번 허가의 근거가 된 글로벌 임상3상 NATALEE 연구에서는 총 5101명의 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자가 참여했다.연구 결과, 키스칼리 병용요법군은 내분비요법 단독군 대비 침습성 무질병 생존률(iDFS)을 유의하게 개선했으며, 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 나타났다.임 교수는 "통상적으로 iDFS가 2~3%p 차이만 나도 의미 있는 결과로 본다. 그런 점에서 NATALEE 임상에서 5년 시점 4.5%p의 절대 개선 효과를 보였다는 것은 병 없이 지내는 환자가 실제로 늘어났다는 의미로, 매우 의미 있는 변화라 할 수 있다"라며 "이러한 개선 효과가 10년, 15년 이후까지 이어진다면 장기 생존 측면에서도 큰 의미를 가질 것으로 기대된다"라고 전했다.이어 "3기 환자의 경우 재발 위험이 높은 편인데, 만약 10년 시점에 환자의 70% 이상이 무병 상태를 유지한다면 우수한 결과라 할 수 있다. 아직 모든 하위분석이 완전히 완료된 것은 아니지만, 현재까지의 결과를 보면 65세 이상과 이하 환자 모두에서 치료 효과가 확인되었다는 점이 의미가 있다. 젊은 연령층에서도 효과가 유지된다는 결과 역시 주목할 만하다"라고 평가했다.다만 유방암 보조요법에 치료옵션이 확대되지만 여전히 급여 적용이 되지 않아 많은 환자들의 신약 접근성이 낮아지고 있다.임 교수는 "아무리 재발률이 줄고 치료 효과가 좋아도, 한 달 수백만원에 달하는 약제비는 환자에게 큰 부담"이라며 "보조치료를 통해 무병생존기간이 연장된다면 이는 환자의 건강수명 증가로 이어지고, 장기적으로는 의료비 절감에도 기여할 수 있다"고 피력했다.이어 "2기 환자의 경우 10~15년 내 재발률을 10% 수준까지 낮추는 것이 목표이고, 3기 환자는 절반가량이 재발을 경험한다"며 "이들의 재발을 줄일 수 있다면 단순한 치료를 넘어 미래에 대한 투자로 봐야 한다"고 말했다.그는 "임상에서 충분한 근거가 확인된 약제라면 환자 진료 현장에서도 적극적으로 고려해야 한다"며 "표준치료가 부담스럽다고 느껴 비표준 대체요법에만 의존하는 사례가 적지 않은데, 의학적으로 검증된 표준 치료를 꾸준히 받는 것이 가장 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료시장에서 위상과 비중이 위축되고 있는 일반약을 활성화해야 한다는 목소리가 제기됐다.이동한 건강소비자연대 부총장은 일반약 활성화 방안의 하나로 의료비 공제 추진을 제안했다. 이 부총장은 5일 열린 '국민 건강증진을 위한 일반의약품 활성화 포럼'에서 "의료비 절감 및 예방적 건강관리 장려를 위해 일반약 구입 비용에 대해 소득세법상 의료비 또는 특별 공제 항목에 포함하는 방안의 중장기적 검토가 필요하다"고 말했다.이는 소비자가 의약품을 구매할 때 약사의 복약지도를 받는 정당한 경로를 통해 소비하도록 유도하는 강력한 인센티브가 될 수 있다는 주장이다.가령 만성질환 예방 및 건강 증진에 필수적인 특정 비타민, 미네랄 제제 등에 대해 일정 금액 이상 구매시 건강보험료 환급, 감명 혜택을 연계하는 등 예방목적의 일반약 구입에 대한 정책적 지원을 고려해 볼 만 하다는 것이다.이동한 부총재는 "일반약 판매 활성화는 경증질환에 대한 접근성과 약사 상담이 결합돼 질병의 초기 단계에서 신속하고 적절한 대응이 가능해질 수 있다"며 "뿐만 아니라 질환의 악화를 예방하고, 건강 수준을 향상함은 물론 불필요한 외래진료, 처방 약제비 지출을 감소시켜 건보재정 건전성 확보에도 기여할 것"이라고 강조했다.이어 제약업 측면에서는 OTC 특화 연구개발 및 생산 인센티브를 통해 개발 속도를 제고할 필요가 있다고 강조했다.이개호 의원과 김윤 의원이 공동주최하고, 지구촌보건복지와 건강소비자연대가 공동 주관한 이날 포럼에는 학계와 전문가, 정부 등 100여명이 참석했다.토론자들 역시 약사의 게이트 키퍼 역할과 동네약국의 중요성에 대해 공감했다.김태규 대한약사회 약국이사는 일반약 시장 축소에 대해 지적, "일반약 축소 상황이 국민을 건강기능식품 중심의 시장으로 유인함으로써 국민건강 관리상 사각지대를 발생하고 있다"며 "약사의 상담에 의해 일반약을 통한 건강관리와 함께 이 같은 전문가 필터링을 거쳐 의료기관으로 연계되는 자연스러운 통합적 건강관리체계를 구축하도록 유도해야 한다"고 강조했다.이충우 숙명여대 실버비즈니스학과 교수는 비대면 커뮤니케이션을 선호하는 2030세대를 위해 약정원의 '굿팜' 앱 대중화가 시급하며, 무엇보다 올바른 의약품 정보유통을 위한 게이트 키퍼로서 약사의 역할과 책임이 중요하다고 말했다.또한 디지털 미디어 환경변화에 따른 제약사의 일반약 마케팅 강화 추세를 고려해 제도적으로 일반약 광고의 규제 가이드라인을 세분화해 적용할 필요가 있으며, 소비자 중심 학회·단체 등의 지속적이고 엄격한 불법·거짓·과장광고에 대한 모니터링이 필요하다고도 덧붙였다.최자영 의료소비자연구소장은 안전성을 빌미로 일반약 선택 폭이 좁아지면 약국에서 자유롭게 약을 구입할 수 없어 불편이 야기될 수밖에 없다고 지적하고, 동네 약국의 활성화와 안정화 역시 필수적이라고 말했다.장재원 유유제약 개발본부장은 과학적 근거기반이 높은 수준의 의약품을 개발하면 '부가 광고기회'가 부여돼야 한다고 발언에 나섰다.김희선 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 "일선 제약사와 약국도 고민이 많겠지만 정부에서도 규제측면과 활성화라는 양면성을 두고 많은 고민을 하고 있다"며 "현재 표준제조기준에 대한 개정을 많이 해 인허가에 대한 업계의 고충을 덜어드리려는 노력을 전개하고 있으며, 꾸준한 건의와 의견 수렴을 통해 제도개선을 이뤄나갈 계획"이라고 전했다.이의경 좌장은 "현실에 큰 혼란과 문제점이 있지만 앞으로 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계당국이 머리를 맞대고 중장기적인 대안을 찾는 데 노력해야 할 것이며, 일반약 활성화는 단면적인 차원의 접근 보다는 국민에게 어떤 이익을 제공할 것이냐에 초점을 맞출 필요가 있다"고 강조했다.(왼쪽부터) 최자영 교수, 이충우 교수, 이의경 좌장, 강영수 건소연 대표. 권영희 대약회장, 지구촌보건복지 전혜숙 대표, 김윤 의원, 제약바이오협회 노연홍 회장, 김태규 대약 이사, 장재원 유유제약 본부장, 이동한 건소연 부총재. 한편 이개호 의원은 환영사를 통해 "지난 해 의료대란이라는 초유의 사태를 겪으며 국민 곁에서 가장 가까이 생명을 지켜온 곳이 바로 약국이라는 사실을 다시금 확인했다"며 "오늘의 포럼이 일반약 활성화를 위한 의견 수렴의 장이 되기를 바란다"고 전했다.김윤 의원도 2012년 이후 10년간 의약품 재분류를 실시하지 않은 점을 지적하며, "이제는 안전성과 유효성이 충분히 검증된 전문약은 합리적으로 일반약으로 전화될 수 있는 상시적 평가·논의 체계를 마련해야 한다"며 "집단 간 이해관계를 넘어 국민을 중심에 둔 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 균형 잡힌 정책이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 출범 후 맞이한 보건복지부 첫 종합 국정감사날에도 약사·약무 이슈가 비중있게 다뤄졌다.30일 국회 보건복지위원들은 수급불안정 의약품 사태 해결을 위한 제한적 성분명 처방 법제화, 대체조제 활성화에서부터 한약사 일반의약품 업무범위 명확화, 편의점 안전상비약 품목·판매기준 개선 등에 대한 정은경 복지부 장관의 입장을 깊숙히 질의했다.정은경 장관은 해당 약사·약무 질의에 원론적 입장으로 찬성하며 대책 마련을 약속하면서도 구체적인 행정 방향성을 내놓지는 않았다."필요성엔 공감하나, 사회적 합의를 거쳐 도입·추진을 검토하겠다"는 식의 답변이 주를 이뤘다.약사-의사 찬반 성분명…정은경 "국정과제로 도입 검토"정 장관은 의사가 강하게 반대하고 있는 수급불안정 의약품 제한적 성분명 처방과 관련해 "국정과제로서 일단 수급불안정 필수약 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.장종태 더불어민주당 의원은 제한적 성분명처방을 의무화하는 약사법 개정안 대표발의자로서 정 의원을 향해 미국, 일본 등 해외 사례를 소개하며 수급불안정약 사태 해법으로 성분명처방 법제화를 제시했다.미국 91%, 일본 82% 등 해외 국가가 약제비 절감 대책으로 적극 시행하고 있는 제네릭 대체조제, 성분명 처방 법제화를 우리나라도 서둘러 도입해야 한다는 게 장 의원 입장이다.정 장관은 장 의원 질의에 제한적 성분명 처방을 검토하겠다면서도 의료계 반대가 극심한 사실을 언급, 사회적 합의가 불가피한 이슈란 점도 어필했다.이에 향후 국회 보건복지위에서 제한적 성분명 처방 법안이 상정됐을 때 복지부가 개진할 입장에 의사, 약사 등 보건의료계 시선이 쏠리게 됐다.한약·생약 표시기재도 구분된 한약사 업무범위…정은경 "대책 검토"서영석 민주당 의원은 지난 복지부 국감에 이어 종합국감에서도 한약사 일반약 업무범위 문제와 약사-한약사 직능 갈등 문제에 대한 정 장관의 적극 행정을 촉구했다.서영석 의원은 종합국감 현장 질의 때 한약제제 일반약 경옥고와 일반약 지르텍이 각각 표시기재에서 약사와 한약사 업무범위를 명시하고 있는 사례까지 준비해 정 장관의 명확한 행정 타당성을 제시했다.한약제제 경옥고는 '의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것'이란 표시기재를, 일반약 지르텍은 '의사, 치과의사, 약사와 상의할 것'이란 표시기재를 쓰고 있는데도 복지부가 한약제제 구분이 되지 않아 한약사 업무범위를 명확히 가를 수 없다는 답변을 반복하는 것은 문제라는 게 서 의원 논리였다. 정 장관은 서 의원의 한약사 질의에 대해서도 구체적인 답변은 피했다. 직능 갈등이 극한에 달한데다, 딱 부러지는 해법을 아직까지 찾아내지 못한 상황에서 원론적 답변을 반복하는 수준에 머무른 셈이다.정 장관은 "한약사 문제는 굉장히 오래됐다. 약사회를 통해 문제점에 대한 얘기를 충분히 들었다"면서 "업무범위 부분을 좀 더 검토해 문제가 더 악화되기 전에 해결 방안을 적극적으로 찾겠다"고만 답했다.현재 대한약사회가 한약사 면허 초과, 창고형 약국 개설로 인한 문제를 정부가 나서 해결해야 한다며 대통령실과 국회 등지에서 옥외 시위를 지속하고 있는 만큼 향후 복지부 후속 행정이 이어질지 귀추가 주목된다.안전상비약 품목·기준 개선 요구에도 "계획 마련·협의할 것"한지아 국민의힘 의원은 정 장관을 향해 무약촌 실태와 일반약 허가 현황 대비 안전상비약 품목 건수·현황을 근거로 제도 개선 필요성을 지적했다.구체적으로 안전상비약 제도 기준 가운데 24시간 연중무휴 판매 조건을 완화하고 20개 품목 제한 규정을 삭제·개선하며 법적 근거를 확립한 위원회 운영으로 직역 논란을 해소해야 한다는 게 한지아 의원 주장이다.정 장관은 개선 필요성에 공감하며 개선 계획을 마련중이라고 했다. 유관 직능인 약사회와 협의도 이어가겠다고 답했다.해법을 복지부 내부에서 만들어 내겠다는 답변이면서도 뚜렷한 행정 방향성을 드러내지는 않았다.정 장관은 "안전상비약 제도가 10년이 넘었다. 환경 여건을 반영해서 개선돼야 한다. 품목 조정이나 판매 중단된 제품이라도 먼저 조정하고, 무약촌에서는 24시간 편의점도 없기 때문에 시간 제한도 완화해야 한다"며 "종합적으로 계획을 마련하고 있다. 약사회 등 단체와도 협의를 진행하고 있다"고 설명했다.정 장관은 "어떤 품목을 해야 할지에 대한 심의절차가 탄탄하게 되려면, 법적 근거가 있는 위원회가 있어야 한다는 지적에 대해서는 고민해보고 입법 과정에서 같이 논의하겠다"고 했다.편의점 내 안전상비약 품목 확대와 기준 완화 역시 약사 직능과 일부 소비자 단체 간 이견 대립을 이어가면서 복지부가 중재자적 행정을 추진해야 하는 이슈다.정 장관 답변으로 편의점약 확대·기준 완화 행정에 재차 불이 붙게 됐다. 약사회와 소비자 단체의 논리적 대응과 복지부 행정 결정이 뒤따르게 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 '의약품 저가구매 인센티브' 지급 제도 무용론과 관련해 건강보험 재정 절감 효과가 꾸준히 유지되고 있다는 입장을 제출했다.다만 지급된 인센티브가 종합병원급 이상 의료기관에 편중되는 현상이 해소되지 않고 있는 문제에 대해서는 개선이 필요하다고 밝혔다.병원급 의료기관이나 의원급 1차 의료기관도 의약품 저가구매 인센티브 제도에 참여할 수 있는 방안을 마련, 건보재정 절감 효과를 확대하겠다는 게 심평원 방침이다.26일 심평원은 이주영 개혁신당 의원실에 저가구매 인센티브 관련 이같은 계획을 밝혔다.이주영 의원은 의약품 저가구매 인센티브 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 제기해왔다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제비 상한금액보다 싸게 구매할 수록 차액을 따져 장려금을 지급하는 제도다.결국 의약품이 시장에서 실제 거래되는 실거래가를 약제비 건보 상한액 대비 낮아지도록 유인하는 정책인데, 이는 곧 제약사들의 캐시카우 축소에 영향을 주는 실거래가 약가인하로 이어진다.이 의원은 저자구매 인센티브 제도가 의약품 품질을 중심으로 한 정책이 아닌, 가격에 방점을 찍고 있다는 점에서 국내 제약산업 발전을 저해하고 건보 절감 효과를 떨어뜨린다는 인식이다.제약계와 의약품도매업계도 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다.저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하로 직결돼 어느 누구도 약값을 낮추려 들지 않는다는 비판이다.요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다.심평원은 저가구매 인센티브 제도가 효과가 낮고 의약품 품질을 저해해야 한다는 이 의원 지적에 "건보재정 절감 효과가 있다"고 피력했다. 심평원은 저가구매 장려금 제도는 요양기관에 저가구매 동기를 부여해 약품비를 적정하게 관리하려 도입했다고 설명했다.그러면서 "매 차수마다 신규기관이 꾸준히 유입되는 등 해당 제도를 통한 재정 절감 효과가 지속적으로 유지되고 있다"고 부연했다.실제 최근 저가구매 장려금을 지급받은 전체 기관 중 신규 기관이 차지하는 비중은 평균 31.5% 수준이었다.저가구매 인센티브가 지난 10년간 국민 의료비를 절감한 액수는 2조7012억원으로, 한 해 2000억원에서 3000억원 가량의 절감 효과를 보였다.심평원은 재정 효과는 있지만, 종합병원급 이상 의료기관에만 인센티브가 집중되고 있는 문제는 개선이 필요하다고 봤다.심평원은 "입찰 등 의약품 구매력이 있는 종합병원급에 인센티브 지급 비중이 크다"며 "이를 고려해 병원, 의원 등 소규모 요양기관에서도 제도 참여를 독려할 수 있는 개선방안을 마련해 약품비 적정관리에 기여하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 약제비 절감 등의 이유로 성분명처방 도입이 필요하다면서, 동시에 제네릭 간 효능 차이가 있다는 이율배반적 입장을 내놨다.이재명 정부가 국정과제로 추진 중인 제한적 성분명처방에 대해 고개를 끄덕이면서도 동시에 제도화 걸림돌이 되는 제네릭 불신에 동의하는 모습이다.정기석 공단 이사장은 지난 17일 산하기관 국정감사에서 성분명처방의 도입 필요성에 공감대를 나타냈다.하지만 환자에 따라 제네릭의 효능이 다를 수 있다는 취지의 발언을 덧붙여 논란이 됐고 국감장에서는 언성이 높아지기도 했다.생동성 시험을 진행한 제네릭도 효능의 차이가 있어 성분명처방이 불완전하다는 주장은 그동안 의사단체에서 제도화를 반대하며 꺼낸 논리다.정기석 이사장은 의사 출신으로 과거 의료 현장에서 겪은 경험을 토대로 “비싸도 좋으니 좋은 약을 달라는 환자”의 사례를 들어 성분명처방 도입을 신중해야 하는 이유를 설명했다. 현장을 고려한 답변에 집중하다보니 이게 곧 오리지널과 제네릭의 효능 차이를 뜻한다는 걸 인식하지 못한 듯하다.국민의 눈높이에서 이사장의 답변은 “제네릭의 효능이 오리지널과 차이가 있고, 따라서 가격이 나가더라도 오리지널 약의 선택이 효과적”이라는 인식을 심어줄 수 있다. 이는 건강보험 재정 절감에도 도움이 되지 않고, 국내 제약산업에 미치는 영향도 긍정적이지 않다.정부의 생동성시험과 동일성분 대체조제 장려 정책에 반하는 답변이라는 국회 질타가 이어진 것도 그 때문이다.제네릭 대체조제를 독려하는 정부가 제네릭 효능차이를 근거로 성분명처방을 반대한다는 건 납득하기 어렵다. ‘환자 상태에 따라 약효가 다르다는 뜻’이라는 부연 설명도 제네릭에 대한 불신을 심어줄 뿐이다.국감에서는 성분명처방의 부작용으로 의료기관 리베이트가 약국의 구매조건 계약으로 넘어가는 계기가 될 것이라는 지적도 나왔다.차라리 이 같은 우려가 더 솔직하고 합리적이다. 성분명처방을 논의하면서 합리적인 보완책을 마련하는 데에도 도움이 된다. 리베이트가 약국으로 옮겨가는 문제를 미리 방지한다면, 병의원 리베이트를 축소하는 효과를 낼 수 있다는 뜻이기 때문이다.물론 제약사 인지도에 따른 희비 등 성분명처방이 시장에 미칠 파장은 많아 충분한 의견 수렴과 논의가 필요한 것은 맞다. 다만, 성분명처방을 신중 도입해야 한다는 이유가 제네릭 효능 차이라는 답변은 정책 결정과 국민 설득 어느 것에도 도움이 되지 않는다.

강중구 심평원장(왼)과 정기석 공단 이사장 사퇴를 촉구하는 의원들의 질타가 국감 내내 계속 됐다. [데일리팜=정흥준 기자] 이재명 정부 출범 후 첫 심평원·공단 국정감사는 건강보험 정책보다 기관장의 자격과 책임을 묻는 인사 검증장이 됐다.약사사회 관심이 높은 성분명처방은 “도입이 필요하다”는 공단 이사장의 답변이 이목을 끌었다. 다만, 제도 도입 효과와 약효 차이에 대한 판단을 놓고 일부 공방이 오갔다.여·야, 사퇴 압박에 심평원장 진땀...공단 이사장도 재정악화 책임론17일 국회 복지위 의원들은 심평원, 공단 국정감사에서 자생한방병원 특혜 의혹, 진료심사평가 상근위원 임명 논란, 원장 권한 강화로 약평위 장악, 건강보험재정 악화 등의 책임을 물으며 기관장들을 압박했다.특히 심평원장은 특검이 진행 중인 자생한방병원 특혜 의혹과 부적절한 측근 인사 논란까지 더해져 여·야당 의원들로부터 잇달아 질타를 받았다.과거 청부살인사건에서 허위 진단서를 발급한 의사를 올해 4월 진료심사평가위원으로 임명한 것을 두고 즉각적인 해임과 책임 있는 사퇴를 요구했다.이수진, 전진숙, 서영석 민주당 의원뿐만 아니라 한지아 국민의힘 의원과 김선민 조국혁신당 의원까지 맹공을 퍼부었다. 복지부에 채용 관련 감사를 실시해달라고 요청했다.심평원장은 진료심사평가위원에 대한 징계위원회를 언급했지만, 의원들은 인사책임자로서 사퇴하라며 날선 신경전을 벌였다.심평원장의 답변에 대한 복지위 차원의 위증혐의 고발, 평가위원 증인 신청 여부가 거론됐고, 이에 대해서는 여·야 간사 협의를 진행하기로 했다.의료대란과 보험재정 전망 실패에 따른 재정 악화를 이유로 공단 이사장의 자진사퇴 촉구 목소리도 나왔다. 남인순 의원은 근거 없는 의대증원 여파를 수습하기 위해 건보재정 약 2조원이 낭비됐다며 책임자를 가려내야 한다고 지적했다.공단과 심평원 기관장은 앞선 복지부 감사에서도 전 정부의 보은 인사로 지적받으며 사퇴 압박을 받은 바 있다.성분명처방 필요하다는 공단...제도 효과 놓고 여·야 입장차의·약계 관심 이슈인 성분명처방에 대해 정기석 공단 이사장은 필요하다는 뜻을 내비쳤다. 다만, 제한적·단계적으로 도입해야 한다는 입장이다.남인순 더불어민주당 의원은 약제비 절감을 위해 성분명처방 도입이 필요하다고 주장했고, 정기석 이사장으로부터 “필요하다고 생각한다”는 답변을 이끌어 냈다.반면, 한지아 국민의힘 의원은 생동성시험을 받아도 환자에 따라 효능, 효과에 차이가 있다며 제도 도입을 반대했다.이에 정기석 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다”며 제한적, 단계적 도입 방향성을 언급했다.정 이사장의 발언에 대해 제네릭 효능·효과에 대한 불신이 담긴 답변이라는 질타가 이어졌다. 서영석 민주당 의원은 “(동일성분의)좋은 약과 나쁜 약이 있냐”고 물으며, 정부 대체조제 장려금 정책과 생동성시험 등을 부정하는 것과 다르지 않다고 비판했다.서 의원은 국회에서 수급불안정 약에 대한 성분명처방 도입 논의에 적극적인 협조를 당부했고, 정 이사장도 “기회가 있으면 참여하겠다”며 화답했다.이외에도 심평원, 공단 감사에서는 DUR 활용 제고와 의무화 추진, 시시각각 이뤄지는 약가인하 통합관리, 희귀질환 치료와 신약 접근성에 대한 요구의 목소리가 나왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 처방된 의약품 보다 가격이 저렴한 동일성분·제형의 저가약으로 대체조제되는 비율이 해마다 증가 추세다.저가약 대체조제율은 2022년 0.84%에서 2023년 1.25%로 오른 뒤 지난해 1.37%로 더 증가했다.17일 건강보험심사평가원이 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병)에게 제출한 ‘저가약 대체조제 및 장려금 지급 현황’ 자료에 따르면 지난해 약국 총 조제건수는 5억3437 만건이며, 이 중 저가약 대체조제건수는 731만건으로 1.37%로 집계됐다. 저가약 대체조제율이 2023년 1.25%에서 0.12%p 증가한 것이다 .또 저가약 대체조제 장려금은 지난해 22억 8486만원으로 2023년 16억1513만원보다 41.5% 증가했다. 남 의원은 "건강보험 총진료비 중 약제비 비중이 2022년 23.3%에서 지난해 24.2%로 증가 추세를 보이고 있다"면서 "비교적 저렴한 제네릭으로 대체조제하는 것은 국민 건강관리의 비용효과성을 높이고 건강보험 재정을 절감하는 일로 더욱 활성화해야 한다"고 강조했다.그러면서 "복지부가 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대 시행할 예정이라 내년에는 저가약 대체조제 더 늘어날 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정기석 건강보험공단 이사장이 성분명처방 도입을 통한 약제비 절감이 필요하다고 밝혔다.다만, 일부 약은 효능-효과에 차이가 있어 성분명처방 도입에 장애요인이 된다는 입장이다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 복지위 국정감사에서 약제비 증가와 의약품 수급불안정의 대책으로 성분명처방 필요성을 강조했다.남인순 의원은 “약제비 비중이 늘어나고 있어 관리가 필요하다. 또 코로나, 계절독감 유행으로 의약품 수급불안정이 발생해 약국에서도 원활한 조제에 많은 어려움을 겪었다”면서 “수급불안정과 함께 최근 공개된 제약사 불법 리베이트, 약제비 증가 문제가 있다. 성분명처방 도입을 하자는 얘기가 나오는데 이사장의 의견은 어떠냐”고 물었다.정기석 이사장은 “성분명처방이 필요하다고 생각한다. 다만, 평생 환자 보면서 느낀 것은 어떤 약은 효과, 효능에 확실한 차이가 있다”고 답했다.성분명처방은 약사사회에서 꾸준히 요구하고 있는 숙원사업이다. 의료계는 처방권 침해 등의 이유로 반발하는 사안이다.남 의원이 약제비 증가에 따른 보험재정 관리 책임을 물어 성분명처방 도입이 필요하다는 답변을 받아낸 것이다.남 의원은 “(성분명처방)관련해 연구를 한 게 있냐. 약제비 절감 중요한데 성분명처방을 포함 약제비 관련해 건보재정이 나가는 흐름을 보면서 연구를 할 수 있지 않냐”고 물었다.이어 “성분명처방이 필요하다고 했으니 정부 당국에 적극적으로 얘기해주길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 일선 의료기관에서 위장약 처방이 불필요하게 관행적으로 처방되는 측면이 있다고 인정하고 과다 처방 규제·축소를 위한 구체적인 방법을 의료계와 협의하겠다고 밝혔다.14일 정은경 장관은 백종헌 국민의힘 의원의 국정감사 질의에 "불필요한 약물 처방을 줄이는 것은 당연히 필요하다"고 답변했다.백종헌 의원은 위장약 처방으로 인한 약제비가 지난해 2조원을 돌파한 통계를 기반으로 과잉 처방 문제 개선 필요성을 개진했다.백 의원은 "지난해 위장약 처방 인원은 약 4300만명으로 우리나라 전체 인구의 84%에 달한다. 약물 처방 환자 91%가 위장약을 함께 처방받았다"며 "위장약은 전체 약품비의 7.3%를 차지한다"고 우려했다.그러면서 "불필요한 처방과 국민 부작용 위험을 줄이기 위한 체계적 점검과 제도적 뒷받침이 필요하다. 불필요한 동반처방을 줄이고 필요한 환자에게만 적정 용량·기간으로 쓰는 것만큼 공정하고 상식적인 재정 절감은 없다"며 "모니터링을 강화하고 인식을 개선하기 위한 다양한 개선방안을 종합감사 전까지 보고해달라"고 피력했다.정 장관은 "위장약이 관행적으로 처방되는 측면이 있는것 같다"면서 "고령화가 되면서 특히 다제약물로 여러 약을 복용하고 있는 어르신들이 문제가 될거라고 생각해서 위장약 뿐 아니라 다제약물 대책이 중요하다고 생각하고 있다"고 답했다.이어 "불필요한 약물을 줄이는 것은 당연히 필요하다"며 "다만 방법에 대해서 의료계와 협의하겠다"고 덧붙였다.

노수진 대한약사회 총무 겸 홍보이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 국회에서 입법이 추진 중인 대체조제 활성화, 제한적 성분명처방 도입에 힘입어 ‘한국형 성분명처방’ 도입을 주창하고 나섰다.노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 8일 전문언론 브리핑을 통해 현재 약사회가 추진 중인 성분명처방 제도 당위성과 효과를 설명하고 제도화를 위한 공론의 장을 마련한다고 밝혔다.성분명처방 도입은 권영희 대한약사회장이 서울시약사회장 시절부터 지속적으로 주창해온 것으로, 권 회장은 지난 대한약사회장 선거 당시 주요 공약 중 하나로 성분명처방을 제시했었다.현 대한약사회 집행부는 출범 이후 성분명처방 TFT를 설치하고 매주 회의를 진행하며 해외 사례를 검토하고, 제도 도입이 필요한 이유, 도입을 위한 방안 등을 논의하고 있다.그 방편으로 약사회는 올해 초 의약품정책연구소를 통해 관련 연구용역을 진행했고, 지난달 연구소는 중간 연구결과를 통해 국내 약가 제도 하에서 성분명처방을 도입했을 경우 최소 1조, 최대 7조의 약제비 절감 효과가 있는 것으로 나타났다는게 약사회 설명이다.노 이사는 “의약품 품절 문제로 대체조제도 비율이 올라가고 있고, 성분명처방 도입에도 힘이 실리고 있다”며 “건강보험노조에서 적극 성분명처방에 동의하는 입장문을 재차 내는 것도 약제비 절감에 가장 부합하는 제도이기 때문”이라고 말했다.이어 “약사회가 성분명처방을 제도화하려는 이유는 건강보험 절감과 더불어 국민건강, 환자 안전 향상에 있다”며 “국민과 정부, 보건의료인에 이로운 제도라는 결론을 내렸다”고 했다.약사회는 국내 실정에 맞는 단계적 추진의 성분명처방을 일명 ‘한국형 성분명처방 모델’로 명명하고, 국회 토론회를 통해 본격적인 공론화 작업에 돌입한다.이달 30일 국회의원회관에서 ‘국민의 조제약 선택권 확대를 위한 성분명처방 한국형 모델 도입’ 정책토론회를 진행하며, 이날 토론회는 대한약사회와 의약품정책연구소가 주관하고 더불어민주당 남인순·서영석·김윤·장종태, 조국혁신당 김선민 국회의원이 공동 주최한다.이날 토론회는 최보윤 차의과대 약대 교수를 좌장으로 김대진 의약품정책연구소장이 성분명처방 한국형 모델 도입 방안에 대해 발제한다. 박성민 서울대 보건대학원 교수, 남은경 경제정의실천연합회 팀장, 이광민 대한약사회 부회장, 서한기 연합뉴스 기자, 조원준 더불어민준당 보건복지위 수석전문위원, 강준혁 보건복지부 약무정책과장을 비롯해 의사, 보건의료노조 관계자가 토론자로 참여할 예정이다.노 이사는 “상품명처방은 환자뿐만 아니라 보건의료인 간에도 처방약에 대해 원활하게 소통하는 것을 어렵게 하며 고가의 제네릭 사용으로 인한 약품비나 건강보험 재정 부담, 낭비되는 약으로 인한 환경비용 등 많은 사회적 비용 발생의 원인으로 지적되고 있다”고 말했다.이어 “효과와 품질이 보장되는 제품 중에서 조제받을 의약품 선택에 국민이 주체적으로 참여할 수 있도록 하는 성분명처방 한국형 모델 도입에 대한 아이디어를 공유하고 사회 각계 전문가 의견을 폭넓게 수렴하기 위한 장을 마련하고 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 급여 청구액이 해마다 급증하고 있다. 건강보험심사평가원이 발간한 '2024 급여의약품 청구현황'에 따르면 2024년 암질환 약품비는 4조1374억원으로, 2023년 3조8506억원보다 7.4% 증가했다.전체 약품비(26조9897억원) 증가율 4.5%보다 항암제 약품비 증가율이 더 가파르다.면역항암제, 표적항암제 등 고가 항암제들이 등장하면서 항암제 약품비가 치솟고 있는 것이다. 문제는 그 다음이다. 당장 급여 대기하고 있는 최신 항암제들이 급여 등재될 경우 금새 2~3조가 더 추가될 전망이다.재정 적자가 쌓이고 있는 건강보험으로 항암제 약품비를 채우기에는 더 이상 무리가 아닐 수 없다.글로벌 제약사들은 항암신약끼리 병용하거나, 약값이 더 드는 1차 치료에 투자를 확대하는 추세다. 그 결과 암 치료는 점점 진화하고 있다. 대신 최신 고가 항암제들이 급여 대기 줄을 서면서 건강보험 재정에 부담이 되고 있다.일각에서는 치솟는 약품비에 항암제 본인부담 비율 5%를 이제는 조금 상향 조정해야 하지 않겠냐는 조심스런 이야기도 나온다.하지만 한번 내린 환자 본인부담금을 조정하는 건 쉬운 일이 아니다. 정부와 정치권이 표 떨어지는 그런 일에 손 댈 가능성도 농후하다.이 때문에 우리나라도 영국처럼 항암제나 희귀질환 의약품 별도 기금을 조성해 건강보험 재정을 절약하고, 신약 접근성을 높여야 한다는 주장이 나온다.그런데 정부는 이 문제의 심각성을 아직 절감하지 못하는 것 같다. 정은경 복지부 장관은 후보자 시절 청문회에서 희귀·중증질환자를 위한 별도 기금 조성보다는 급여 확대가 우선이라는 입장을 나타냈다. 무엇보다 나라 살림을 책임지는 기획재정부가 별도 기금 조성에 반대하고 있다.건강보험 약제비 문제는 어제 오늘 일이 아니지만, 현재의 불안 요인은 과거 양상과는 다르다. 특히, 예전처럼 특허만료 의약품의 가격 조정만으로는 항암신약 등 고가약 진입으로 인한 재정 압박을 완화하는데 한계가 있다.정부로서는 효과가 나아진 항암제 진입을 그냥 방치하기도 어렵다. 어쩔 수 없이 항암신약으로 인한 재정 손실이 불가피하다는 것이다.이런 상황에서 과거 약제비 절감 방안이나 급여 확대로는 재정 건정성도 신약 접근성도 모두 해결하기 어렵다. 부디 새 정부가 항암제 약품비 문제의 심각성을 깨닫고, 우선순위를 두고 정책을 펴기를 기대해 본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 급여 적정성 재평가는 불가하다는 제약업계 요청을 수용하지 않고, 은행엽 제제 등을 대상에 포함시키고 강행할 것으로 보인다.은행엽 제제는 지난 2021년도 급여 재평가 대상에 포함됐다가 기준 미달로 최종 제외된 전력이 있다. 이번에 기준을 확대해 내년도 재평가 대상에 은행엽이 포함되면서 표적 심사가 아니냐는 지적이 나오고 있다.17일 제약업계에 따르면 최근 열린 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회에서 내년 재평가 대상을 확정했다.총 7개 성분이 선정됐는데, 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등 1989년 등재 성분이 포함됐다.이 가운데 은행엽건조엑스는 지난 2021년에 재평가에도 포함됐다가 기준에 미달돼 최종 제외됐었다. 당시 재평가는 등재국가수가 A8 1개국 이하 성분만 대상으로 삼았는데, 은행엽건조엑스는 스위스와 독일 등 2개국에 등재돼 있어 재평가 대상에서 최종 제외됐다.하지만 정부는 내년부터 2기 재평가를 시작하면서 기준을 확대했다. 등재국가수는 A8 국가 2개국 이하, 연매출액 규모도 200억원 이상에서 100억원 이상으로 확대했다. 이에 은행엽엑스 제제가 다시 재평가 대상에 포함됐다.최종 대상은 이달 말 열리는 건정심에서 확정될 예정이다. 이를 두고 업계에서는 은행엽엑스가 기준 확대로 표적 심사를 받게 됐다고 불만을 토로하고 있다.은행엽 제제는 최근 콜린알포세레이트 성분의 급여 제한 시기가 다가오면서 제약업계가 이를 대체할 약제로 손꼽고 영업·마케팅을 강화해왔다. 이에 원외처방액이 5년새 64%가 성장하는 등 시장규모가 확대되고 있다. 한미약품, 종근당 등 대형 제약사도 최근 시장에 참전했다.이런 상황에서 은행엽 제제가 내년 재평가 대상에 포함되면 사업 불확실성이 더 커질 전망이다. 만에 하나 비급여 결정이 나온다면 기억력 개선 처방약 시장 자체가 무너질 수 있다는 비관적인 전망도 나온다.제약업계는 내년 급여 재평가 논의 시점부터 강력하게 연기를 요청했다. 보통 다음 급여 재평가 대상은 전년도 상반기 중 발표했는데, 이번에는 하반기에 가서야 논의가 시작됐기 때문이다. 그만큼 임상적 유용성과 비용 효과성을 입증할 자료를 구비하는데 시간적 여유가 없다.이번 건정심 소위에서도 업계는 내년 재평가가 불가하다는 의견을 냈지만, 받아들여 지지 않은 것으로 알려졌다.아직 건정심 본회의 심의가 남아있지만, 새 정부 기조가 오래된 약제 급여심사를 강화해 약제비 절감을 유도하는데 초점이 맞춰져 있다는 점에서 변수가 없다면 내년도 재평가 대상이 그대로 확정될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)은 복지부가 창고형약국 확산이 이뤄지기 전에 제도적 대응에 나서야 한다고 촉구했다.17일 실천약은 성명을 통해 “창고형 약국은 단순히 유통 구조의 문제가 아니라, 지역 보건 체계 전반을 무너뜨리고 국민 건강을 장기적으로 위협하는 중대한 보건 정책의 퇴행”이라며 “가격 경쟁을 앞세운 창고형 약국 도입은 약사의 핵심 역할인 복약 상담을 형식화시키며, 자본에 의한 약사 면허 불법 대여를 부추긴다”고 비판했다.외형상 합법적 약국 개설로 보일 수 있지만 자본가가 약사 면허를 빌려 약국을 운영하는 ‘면허대여형 약국’의 전형으로 발전할 위험이 크다는 지적이다.해외에서도 유사한 문제는 이미 확인됐다는 설명이다. 실천약은 “미국에서 약사와 약국의 숫자가 부족한 상황은 대형 유통 자본 중심 약국, 즉 창고형 약국 확산으로 인해 오히려 악화됐다”고 부연했다.지난 2010년 이후 약국의 약 30%가 문을 닫았고, 도시 기준 1마일, 농촌 기준 10마일 내 약국이 없는 ‘약국 사막(Pharmacy Desert)’ 현상이 심화됐다는 것. 특히 저소득층과 소수인종 지역에 약국 폐업이 집중되면서 백신 접종률 저하, 만성질환 관리 실패, 의약품 접근성 저하 등 공중보건의 위기가 발생했다고 말했다.일본 또한 대형 드럭스토어 중심 약국 모델을 가지고 있지만 상담 없는 OTC 오남용, 청소년 코데인 중독 등 사회문제를 초래했다고 덧붙였다.한국은 오히려 대만의 모델을 적극 검토해야 한다고 주장했다. 실천약은 “대만은 우리와 유사한 약국 밀도를 바탕으로 상담 중심 약국 모델을 강화함으로써 고령화 사회에서 약제비 절감, 복약 순응도 개선, 예방의료 실현이라는 성과를 이뤄내고 있다”고 강조했다.이어 “대만 약국은 마스크 공급, 자가건강관리 교육, 예방서비스 제공 등 지역 기반 공공보건 채널로 기능한다. 또 국민 약물 교육 및 상담 만족도가 90% 이상을 기록하고 있다”고 밝혔다.이에 실천약은 ▲창고형 약국 확산 저지 정책 수립 ▲면대 구조 방지 대책 및 약사 배치 기준 강화 ▲신규 약국 개설 시 ‘약국 보호구역’ 제도 도입 ▲‘마트형’, ‘창고형’ 약국 등 용어 사용 제한 ▲대형 약국 약사 실시간 근무 인증 시스템 도입 등을 제시했다.실천약은 “복지부는 더 이상 눈을 감지 말라. 대한약사회 역시 정부와 긴밀히 협력해 이 사태를 해결하라”면서 “분회나 지부가 대응하는 지역 보건소에 약사회가 공문을 보내기보다 국회 및 정부 대관에 모든 시간과 열정을 쏟으라”고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 정부의 국정과제 중 하나인 '모두의 인공지능(AI)' 실현이 의약품안전관리체계에도 접목될 전망이다.한국의약품안전관리원은 새 정부 국정기조에 맞게 수요자인 국민이 체감할 수 있는 실질적인 혁신을 위한 5대 과제를 계획했다.손수정 한국의약품안전관리원장.지난 3월 취임한 손수정 의약품안전관리원장은 15일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "의약품 안전관리체계 선진화, 마약류 오남용 안전관리 강화, 의약품 사용안전망 구축, 혁신기반 미래성장 동력 확보 4대 전략 실행을 위한 5대 과제를 최근 식약처에 보고했다"고 밝혔다.우선 새 정부의 AI 국정과제 추진에 발맞춰 의약품 안전관리체계를 자동화 기반의 빅데이터·AI 시스템으로 전환해 실사용 정보에 기반한 능동적 약물감시체계를 강화하겠다고 했다.이를 위해 거대언어모델(LLM)을 활용한 부작용 보고의 국내·외 허가사항 자동 검토 및 인과관계 효율화 분석방법을 개발해 국민에게 신속하게 안전정보를 제공할 수 있도록 2025년부터 3개년 계획으로 정보화 사업과 연계해 단계적으로 추진할 계획이다.전국 의료기관의 전자의무기록(EMR)을 표준화한 공통데이터모델(CDM)도 현재 30개 기관에서 66개로 대폭 확대해 능동감시 기반을 강화하고, 비정형 자료까지 최대한 연계해 의약품 부작용 모니터링의 정확성을 높일 예정이다.의약품안전원은 지난 2012년 개원해 13년 동안 국내 의약품 안전관리을 책임지고 있다.그 결과 의약품 부작용 보고 건수는 153만건으로, 누적 기준 세계 2위 수준이며 30개 병원 EMR을 활용한 CDM을 통해 3896만명, 전 국민 약 75% 수준의 의료정보 기반을 구축했다.의약품 부작용 피해구제 제도의 경우 현재까지 총 161건, 18억4000만원의 보상금이 지급됐다.의료용 마약류 안전관리 분야에서는 펜타닐 처방 이력이 있는 160개 병원 처방 소프트웨어 및 2885개 병의원 대상으로 의료쇼핑방지정보망을 연계해 지난해 펜타닐 패치제 처방 14% 감소로 약제비 약 2억8000만원 이상이 절감되는 효과를 도출했다.손 원장은 "두 번째 과제로 안전한 의약품 사용 환경 마련을 위해 사각지대 없는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개발 제공하고, 챗봇 기반의 국민 친화적 정보 제공 시스템 도입과 임부·노인·만성질환자 등 취약계층을 고려한 안내 자료도 제공을 진행할 것"이라고 했다.피해자 입장에서 체감할 수 있는 신청 절차 간소화, 디지털 기반 상담 도입, 모바일 안전카드 전환 등 다양한 개선안을 마련해 올해부터 시행에 들어간 것이다.이와 더불어 의약품 부작용 피해구제제도 개선, 중앙IRB 운영, NIMS 빅데이터를 기반으로 한 실마리 정보 제공 등을 올해 과제로 손꼽았다.행안부, 법무부, 보건복지부 정보 등과 연계한 지능형 관리시스템 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 2026년까지 구축해 의료용 마약류 오남용·불법 사용 사전 탐지를 통한 실마리 정보를 제공하게 된다.ADHD 치료제, 졸피뎀 등 마약류 투약내역 확인 성분을 순차적으로 확대해 의료쇼핑방지정보망의 적용범위를 넓히고, 행정안전부 국민비서서비스와 연계해 환자가 본인의 마약류 투약내역을 쉽고 안전하게 확인할 수 있는 기반 제공을 추진할 예정이다.의약품 안전정보 관리시스템을 클라우드 기반의 대국민 서비스, 행정관리 시스템으로 2025년부터 2027년까지 단계적으로 구축·적용할 계획이다.중앙IRB 공동심사 협약 기관 수를 2025년 90개 이상으로 확대하고, IRB 위원의 전문성 정기 평가, 전문가 풀 확충 및 맞춤형 교육을 통한 임상시험 참여자 권리보호를 위한 전문 상담 역량 강화, 환자 적시 치료기회 제공 등을 위한 임상시험 신속·전문 통합심사 체계 내실화로 안전망 구축 등도 함께 진행하게 된다.손 원장은 "코로나 팬데믹 이후 전세계적으로 건강에 대한 국민 인식 향상과 부작용 보고 인지도 확산으로 국내·외 시판 후 부작용 보고 자료 증가와 더불어 신속한 분석 평가 제공의 중요성이 부각되고 있다"며 " AI 등 기술을 활용한 의약품안전관리 시스템으로 약물감시 RWD 빅데이터를 자동 분석할 수 있는 시스템 개발과 거대언어모델(LLM) 등 인공지능(AI)을 활용함으로써 의약품 안전정보 관리와 업무 효율화 사업을 계획하고 있다"고 강조했다.손수정(사진 왼쪽 두번째) 의약품안전원장이 기자간담회를 갖고 있다. 지난 2021년 시범운영으로 시작한 의약품이상사례 보고시스템(KAERS)에 대한 설명도 있었다.KAERS는 올해 3월 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 전면 통합하면서 이상사례 보고서식을 국제표준(ICH E2B(R3))에 따라 개선했다.그 결과, 국내외 이상사례 보고자료 수집실적이 2020년 147만4000건에서 2024년 152만 8000건으로 증가했다.제조·수입업체의 의약품 부작용 원시자료 제공서비스의 경우 원시자료 신청건수가 2020년 139건에서 2024년 7622건으로 급증했으나, 자동 제공 시스템 기능 도입으로 평균 제공 소요 시간을 2020년 32일에서 2024년 1일로 대폭 단축했다.의약품안전원은 전국 28개 의료기관이나 관련 협회·단체를 지역의약품안전센터로 지정해 이상사례 보고 업무를 수행하고 있으며, 지역센터는 의사, 약사 등 의약전문가들로 구성된 상태다.손 원장은 "지역센터를 통해 국내 누적 이상사례 보고의 약 70%가 이뤄지고 있다"며 "지난해 기준 국내 이상사례 보고는 25만여건으로 전세계 2위에 해당한다"고 밝혔다.의약품 피해구제제도의 경우 최근 5년간 평균 부담금 징수액은 약 50억원으로, 평균 급여지급액은 약 21억원(42%) 수준이다.피해구제 신청 건수는 2020년 167건에서 2024년 240건으로 매년 증가추세를 보이고 있으며, 의약품안전원은 인지도 조사 등을 통해 활성화 될 수 있도록 홍보를 강화할 계획이다.손 원장은 "부작용 피해자는 약물복용 자체로 이미 정신적·신체적 어려움을 겪고 있는데, 제도 접근 장벽까지 높아선 안 된다"며 "AI 기반 상담·처리 체계를 도입해 신청 문턱을 낮추고, 실질적 보상으로 이어지도록 하겠다"고 설명했다.