[데일리팜=어윤호 기자] 건선치료제 '빔젤릭스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국UCB제약 빔젤릭스(비메키주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원, 전북대병원, 한양대병원 등 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 6월 보험급여 등재 이후 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다.빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.이 약의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다.그간 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 진료현장에는 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재했던 만큼, 빔젤릭스의 진입은 고무적이라는 것이 의료진들의 평가다.최용범 대한건선학회 회장(건국대학교병원 피부과 교수)은 "건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환이다. 특히 중증 건선 환자들의 삶의 질은 현저히 저하되기 쉽고, 정신 건강에도 영향을 미치는 만큼 뛰어난 효과가 입증된 빔젤릭스의 이번 급여와 출시는 의료진과 환자들에게 매우 의미있는 일"이라고 말했다.아울러 "차세대 작용기전을 기반으로 한 빔젤릭스는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들과 신규 환자 모두에게 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.한편 빔젤릭스의 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 글로벌 매출 1위 자리를 차지한 '마운자로'의 국내 처방권 확보 움직임이 활발하다.관련 업계에 따르면 한국릴리의 비만 및 당뇨병에 쓰이는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 삼성서울병원을 비롯해 강북삼성병원, 건국대병원, 분당서울대병원, 순천향대병원, 아주대병원, 을지대병원, 중앙대병원, 한양대병원 등 전국 66개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.당뇨병 적응증에 대한 보험급여 등재를 진행중이고 폐쇄성 수면무호흡 적응증도 추가한 만큼, 연말까지 더 많은 종합병원에서 처방이 가능토록 한다는 복안이다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.한편 마운자로와 젭바운드(미국 등 국가의 당뇨병 적응증 제품명)의 3분기 글로벌 매출은 각각 65억1000만달러(한화 약 9조2800억원)·35억8000만달러(한화 약 5조1000억원)이며, 합산 매출은 총 100억9000만달러(한화 약 14조3800억원)를 기록했다.미국에서의 합산 매출은 71억2000만달러(한화 약 10조1500억원)로, 젭바운드의 경우 전년 동기 대비 184% 증가한 35억7000만달러(한화 약 5조900억원)를, 마운자로는 49% 증가한 35억5000만 달러(한화 약 5조600억원)를 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] JW중외제약의 도입 신약 '타발리스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 면역성 혈소판감소증(ITP)치료제 타발리스(포스타마티닙)는 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원, 인천성모병원, 전북대병원, 충북대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 보험급여 적용을 전후로 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다.타발리스는 국내 승인된 최초 비장 티로신 인산화효소(SYK, Spleen Tyrosine Kinase)억제제로, 혈소판 파괴를 저해하는 기전을 갖고 있다. 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지한다.이 약은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 개발했으며 2018년 미국 FDA 허가를 획득했다.미국(2015년)과 일본(2020년), 한국(2021년)에서 희귀의약품으로 지정됐으며 2018년 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 이에 따라 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며 장기적으로 ITP가 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다. 그러나 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료옵션이 필요한 상황이다. 타발리스는 이같은 환자들을 위한 대안이 될 수 있다.한편 타발리스는 코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증 환자로, 혈소판수가 2만/㎕ 이하 또는 혈소판수가 2만∼3만/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 환자에 대해 급여 적용이 가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 피하주사 제형이 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 다잘렉스SC는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 경북대병원, 고대구로병원, 순천향서울병원, 은평성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 경쇄(AL) 아밀로이드증 적응증의 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 시점 전후로 처방 범위를 넓혀가는 모습이다. 다잘렉스는 유일하게 국내 승인된 경쇄 아밀로이드증 치료옵션이다.지난 2021년 미국 FDA, 2024년 식품의약품안전처 승인을 획득한 해당 적응증은 아밀로이드증 환자의 혈액학적 반응률을 세배 가까이 끌어올리는 획기적인 개선효과를 제시한 바 있다.다잘렉스의 아밀로이드증에서 유효성은 3상 ANDROMEDA 연구를 통해 입증됐다.아밀로이드증은 당단백질의 일종으로 섬유구조를 가지는 특수 단백질인 아밀로이드가 체내 여러 조직에 침착하는 질환으로, 해당 연구는 아밀로이드 라이트체인(AL, amyloid light-chain) 아밀로이드증을 처음으로 진단받은 환자가 주요 대상으로 잡혔다.일단 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다.ANDROMEDA 연구에서는 AL 아밀로이드증 환자에 기존 CyBorD 병용요법에 다잘렉스 피하주사를 추가한 병용군과 CyBorD 단독치료군간의 효능과 안전성을 평가했다. 여기서 아밀로이즈증이 심장과 신장을 침범한 경우가 각각 71%, 59%로 두 개 이상의 장기를 동시 침범한 환자들이 65%를 차지했다.그 결과, 일차 평가지표였던 혈액학적 완전반응률(complete response)은 다잘렉스 병용군에서 53%로 CyBorD 단독군 18%와는 세 배 가까운 차이를 보였다.더불어 전체 혈액학적 반응률은 다잘렉스 병용군과 CyBorD 단독군에서 각각 92%와 77%로 보고됐다. 매우 좋은 부분반응(very good partial response)도 각각 79%, 49%로 확연한 차이를 나타냈다.얀센 관계자는 "암질심의 결정으로 경쇄 아밀로이드증을 위해 허가된 유일한 치료제인 다잘렉스 피하주사의 접근성이 개선될 가능성이 높아져 기쁘다. 경쇄 아밀로이드증은 초기 사망률이 높은 심각한 질환임에도 허가 받은 치료제가 다잘렉스 피하주사 외 전무한 만큼, 환자 접근성 확대를 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 알레르기성결막염치료제 '알레지온 LX 점안액 1%'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국산텐제약의 국내 최초 에피나스틴염산염 1mg 함유 점안제 알레지온 LX 점안액 1%가 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 여의도성모병원, 전남대병원 등 전국 42개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이중 일부 병원에서는 응급 DC를 통해 처방 코드가 생성됐다.알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴 함량을 0.05%에서 0.1%로 높여 기존 치료제의 한계였던 눈물량 감소 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다.한국산텐제약은 2013년 일본에서 알레지온 LX 점안액 첫 출시 후, 국내에서는 2020년 6월 26일 0.05% 제형이 허가를 받아 2021년 2월 출시됐다. 또한 2024년 11월 선보인 고농도 제형 알레지온 LX 점안액 0.1%를 통해 안조직 이행량을 증가시켜 지속성을 향상시켰다.이 약의 주성분인 에피나스틴은 H1 히스타민 수용체에는 강하게 작용하지만, 무스카린 수용체에는 약하게 결합하는 특성을 가져 눈물양 감소 부작용이 적다는 점에서 건성안을 동반한 환자들에게 장점을 가진다. 보존제를 첨가하지 않은 무보존제 제형인 알레지온 LX는 건강한 사람의 눈물과 비슷한 성상을 가져 편안한 점안감을 제공한다.알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액 0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다.에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다.한편 현재 알레르기성 결막염 발병률은 21%로 당뇨병보다 높은 수준이며, 환자 수는 연 4.5% 증가해 현재 250만 명에 달한다. 계절성과 통년성으로 연중 발생하며, 연령과 관계없이 발병하지만 특히 성인이 전체 환자의 75%를 차지한다.특히 연중 지속되는 통년성 알레르기 결막염 환자들은 장기 치료가 필요한데, 기존 치료제의 눈물량 감소 부작용으로 건성안이 악화되는 등 치료의 어려움을 겪어왔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '민쥬비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한독이 인사이트로부터 도입한 미만성거대B세포림프종(DLBLC, Diffuse large B-cell lymphoma)치료제 민쥬비(타파시타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.2023년 6월 국내 허가된 민쥬비는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 '레블리미드(레날리도마이드)'와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다.이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다.다만 민쥬비는 아직 비급여 약물이다. 지난해 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 보험급여 기준 설정에 실패한 바 있다.민쥬비가 급여 등재에 성공하고 원활한 처방을 유치할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.민쥬비의 유효성은 L-MIND 연구를 통해 입증됐다. 연구 결과, 1차 평가변수인 완전 반응률 40%를 포함한 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 58%로 나타났고, 부분 반응률은 18%였다. 부작용도 적어 입원하지 않고 외래 진료로 치료가 가능했다.한편 미만성거대B세포림프종은 림프종 중에서 가장 흔한 림프종의 한 종류이다. 진행이 빠르고 예후가 좋지 않은 암종으로 복합화학요법의 표준요법 치료 후 20~25%의 환자에서 재발하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중증 천식치료제 '파센라'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 파센라(벤라리주맙)는 최근 신촌세브란스병원을 끝으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 모두 통과했다.파센라는 지난해 7월 보험급여 목록에 등재된 바 있다. 급여 기준은 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2작용제(ICS/LABA)와 장기 지속형무스카린길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 환자다.구체적으로는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우가 해당된다.통상 중증 천식의 약 84%를 차지하는 중증 호산구성 천식은 잦은 질환 악화와 고용량 흡입 코르티코스테로이드 등 기존 치료법으로도 증상이 잘 관리되지 않아 삶의 질이 저하될 수 있다.특히 질병 조절제의 사용에도 증상이 조절되지 않으면 경구 스테로이드의 사용이 필요한데, 이 약물을 장기간 사용하면 골다공증, 고혈압, 당뇨병 발생 등 전신 부작용과 관련이 있다. 때문에 이러한 치료제의 투약 용량을 줄이기 위해서라도 생물학적 제제의 사용이 권장된다.파센라는 호산구 표면에 발현되는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합해 세포 자멸을 유도하는 유일한 표적 생물학적 제제다. 차별화된 작용을 통해 투여 1일 차에 혈중 호산구 수치를 급격하게 감소시키는 효과가 확인됐다.한편 한국을 포함한 전 세계 중증 호산구성 천식 환자 1205명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 SIROCCO 연구 결과, 파센라 8주 간격 투여군은 치료 48주 후 연간 천식 악화율이 위약(가짜약)군 대비 51% 감소했다. 또한 CALIMA 연구에서도 파센라 투여군은 연간 천식 악화율이 위약군 대비 28% 유의미하게 감소했다.

"약 배송은 위험하다." 최근 약사 전문지에 실린 한 기고문의 결론이다.환자 안전, 품질 관리, 불법 유통 등 우려가 쏟아졌다. 모두 중요한 사안임에도 불구하고 글 전체는 과장과 단정이 뒤섞여, 결국 독자에게는 그야말로 "약 배송은 위험하다"는 불안과 공포만 남겼다.사실을 따져보면 약 배송은 무조건 금지해야 할 위험이 아니라, 제도를 어떻게 설계하느냐의 문제다. 근거 없는 공포 대신 약국의 존속과 역할 확장의 영역으로 접근해야 한다.이번 글을 준비하며 ChatGPT, 제미나이 등 AI 검색 도구를 활용해 국내외 자료를 확인했다. 그 결과를 바탕으로 과장된 우려를 걷어내고, 사실에 입각해 약사 사회가 나아갈 길을 함께 모색하고자 한다.이를 위해 우선 해당 기고문이 제기한 주요 논점을 정리해 보겠다. 그 글은 크게 여섯 가지 문제를 들고 있었다. ①의약품 변질 위험과 비용 부담 ②해외 사례에서의 안전성 문제 ③본인 확인 절차 부재 ④지역 약국 존립 위기 ⑤가짜 약국·가짜 약사 난립 위험 ⑥플랫폼 기업의 영리 추구와 일탈 가능성. 일견 설득력 있어 보이지만, 사실과 거리가 있거나 과장된 대목이 적지 않았다. 하나씩 살펴보겠다.1. 의약품 변질 위험과 비용 문제 우리나라의 소분·분쇄 조제 관행은 분명 배송 과정에서 취약하다. 정제를 분쇄한 가루약이나 소분 포장한 약은 습기와 온도 변화에 민감하며 여름철 장거리 배송 시 변질 위험이 커질 수 있다는 점은 사실이다.그러나 이것이 곧 의약품 배송 제도화를 불가능하게 만드는 근거는 아니다.해외 사례를 보더라도, 약국에서 환자에게 의약품을 배송하는 제도는 이미 널리 운영되고 있다.미국은 오래전부터 우편 약국(Mail-order Pharmacy) 제도를 운영해 왔고, 최근에는 DSCSA(의약품 공급망 보안법), USP 지침 등을 통해 포장·온도 관리 체계를 강화했다. 유럽 역시 GDP(의약품 유통관리 지침)에 따라 유통망 품질을 관리하면서 각국에서 약국의 환자 배송을 점차 허용하고 있다. 일본은 코로나19를 계기로 비대면 투약과 약 배송이 본격적으로 시행되었다.즉, 이미 여러 나라에서 환자 대상 배송 제도가 운영되고 있으며, 안전을 보완할 수 있는 제도적 장치들이 마련되어 있다.우리나라 역시 정부와 지자체가 도서·산간 지역을 대상으로 약 배송 시범사업을 진행 중이다. 전남 어업인과 섬 지역 주민을 대상으로 비대면 진료와 전자처방전, 우체국 택배를 활용한 약 배송이 시행되고 있으며 이 서비스를 직접 이용한 참여자들의 만족도가 높아 내년에는 대상 섬 지역이 더 확대되고 정부 예산이 직접 투입되는 등 사업 규모가 커질 예정이란다. 정말 약 배송이 위험하다면, 왜 이러한 시범사업에 대해서는 문제 제기가 없는가?나는 약국에서 최종 소비자(환자)에게 약이 전달되는 과정을 ‘약 배달’이 아니라, ‘비대면 투약’이라 부른다. 대면이든 비대면이든 환자에게 안전하게 약을 전달하는 것은 약사의 책임이며, 복약 관리와 부작용 확인 등 복용 과정 전반을 살피는 것 또한 약사의 본질적 역할이다. 따라서 약 배송 또한 비대면 투약의 과정으로 이해해야 하며, 당연히 약사의 전문성과 책임이 전제되어야 한다.결국 이 문제의 본질은 제도가 아직 충분히 준비되지 않았다는데 있다. 필요한 것은 막연한 금지가 아니라, 제도를 보완하고 개선하여 안전성을 높이는 일이다.2. 해외 사례와 환자 안전 논란 기고문은 미국에서 약 배송 중 약효 손상, 위조 의약품 유통, 심지어 환자 생명이 위협받는 사례가 빈번했다고 주장한다. 그러나 이는 사실과 다르다.미국에서도 의약품 배송 과정에서 위조 약 유통이나 온도 관리 미흡과 같은 문제가 보고된 적은 있다. 하지만 이는 대부분 불법 온라인 약국이나 비공식 유통망에서 발생한 사례다. 합법적으로 운영되는 Mail-order Pharmacy나 전문 약국(Specialty Pharmacy) 체계에서는, 약 배송으로 인해 환자의 생명이 직접적으로 위협받은 사례는 보고된 바가 없다.오히려 미국은 제도적 장치를 통해 안전성을 강화해 왔다. ◆DSCSA(Drug Supply Chain Security Act, 의약품 공급망 보안법) : 미국에서 2013년 제정된 법으로, 제조사부터 도매상·약국까지 공급망 전 과정을 추적·관리해 위조 의약품을 차단하고 리콜을 신속히 수행하도록 한 제도. (FDA 시행) ◆USP , 지침 : 의약품의 보관·수송 온도 기준과 콜드체인 관리 지침. ◆URAC(Utilization Review Accreditation Commission) : 미국 비영리 인증기관으로, 의약품 배송·관리·환자 상담의 안전성을 심사해 우편·특수 약국에 인증을 부여한다. ◆NABP(National Association of Boards of Pharmacy) : 미국 주 약사위원회 협회로, 온라인·우편 약국을 인증(VIPPS, Digital Pharmacy Accreditation)하여 합법성과 안전성을 보장한다.이처럼 미국은 제도화와 인증을 통해 오히려 배송 안전성을 높이고 있다.따라서 우리가 배워야 할 점은 “미국에서 약 배송이 위험했다”는 공포가 아니다. 우리나라에서 유사한 문제가 발생하지 않도록 어떤 제도적 장치를 마련할 것인가가 핵심이다. 불법 유통을 막고 합법 유통망의 안전성을 확보하는 것이 답이다.3. 본인 확인 절차 부재 주장 기고문은 코로나19 이후 비대면 배송이 당연시되고 있다는 점을 근거로, 약 배송 역시 본인 확인 없이 이루어진다고 단정한다. 나아가 이를 마약 직구 및 배달 탈취 사례에 빗대어 자신의 주장이 옳다는 듯 강조한다. 그러나 이는 과장된 비약이다.국내 비대면 진료 시범사업 지침에는 이미 본인 혹은 대리인 확인 절차가 규정돼 있고, 약사는 조제 내용과 수령 방식을 조제기록부에 기록하도록 되어 있다. 문제는 제도의 부재가 아니라, 현장에서 이를 얼마나 철저히 실행하느냐에 있다.4. 지역 약국 존립 위기 기고문은 배송이 지역 약국을 무너뜨리고 취약지 주민의 접근성을 오히려 악화시킨다고 주장한다. 그러나 단순히 금지한다고 지역 약국이 살아남는 것은 아니다. 온라인화의 흐름은 이미 전 산업을 덮쳤다.중요한 것은 변화 속에서 지역 약국이 새로운 역할을 찾도록 돕는 일이다. 예컨대 도서·산간 지역 배송 가산제, 공공배송 서비스, 지역 약국 참여형 모델을 통해 지역 약국은 오히려 활성화될 수 있다.실제로 미국 노스다코타 Telepharmacy는 원격 화상 시스템으로 중앙 약사가 조제 검증과 상담을 지원해 문 닫은 농촌 약국을 다시 열었다. 뉴저지 Henry J. Austin Health Center는 비대면 약국 서비스 도입 후 임상 약사 상담 건수가 증가했고, 환자 만족도는 대면과 같거나 더 높았다.일부 해외 사례에서도 비대면 투약이 지역 약국의 기능을 강화하는 효과가 있었다고 보고된 바 있다.결국 제도를 어떻게 운영하느냐에 따라, 디지털·비대면 서비스는 소멸이 아니라 회생의 기회가 될 수 있다.5. 가짜 약국·가짜 약사 난립 기고문은 온라인 플랫폼을 통한 불법 약국·약사 난립을 우려한다. 이는 실제로 전 세계가 직면한 문제다. 그러나 해법은 간단하다. 방치가 아니라 공적 관리와 인증이다.미국 NABP는 Digital Pharmacy Accreditation 제도를 통해 합법 온라인 약국을 인증하고, 불법 사이트를 차단하고 있다. 우리 역시 제도적 인증 체계를 강화해 불법을 막고, 합법적 온라인 약국의 신뢰성을 확보해야 할 것이다. 6. 플랫폼 기업의 영리 추구와 일탈 기고문은 시범사업에서 이미 플랫폼 기업이 부작용 은폐와 법적 허점 악용을 했다고 지적한다. 이는 오히려 제도화가 필요하다는 증거다. 법적 근거 없이 플랫폼에만 맡기니 문제가 생긴 것이다. 공적 관리·감독 체계와 법제화를 통해서만 기업의 일탈을 막을 수 있다. 해법은 “제도화 반대”가 아니라 “투명한 제도화”다.오늘날 전 세계 시가총액 상위 10대 기업 중 대략 8곳이 플랫폼 기업이라는 사실은 플랫폼의 위상을 잘 보여준다.디지털 전환의 네 가지 핵심 축은 네트워크, 데이터, 인공지능, 그리고 플랫폼인데, 그중에서도 실제 운영의 중심은 플랫폼이다. 다시 말해 플랫폼은 지금 시대를 움직이는 운영 시스템이며, 단순한 유통 수단을 넘어 사회와 경제 전반을 지탱하는 핵심 구조로 자리 잡았다.‘플랫폼’이라는 단어는 사실 거창한 개념이 아니다. 쉽게 말해 사람과 사람을 연결하는 장치, 즉 ‘시장’이다. 과거에는 약국이 동네 주민과 직접 만나던 자체 플랫폼이었다. 그러나 오늘날에는 온라인과 모바일이 새로운 연결의 창구가 되었고, 소비자는 더이상 오프라인 공간에만 머물지 않는다.그런데 약사 사회에서 ‘플랫폼’이라는 말은 다소 불편하게 들린다. 첫째, 많은 플랫폼이 중간에서 수수료만 취하는 구조로 비쳐지기 때문이다. 둘째, 약사의 전문성은 뒷전으로 밀리고 가격 경쟁만 남을 것이라는 두려움 때문이다. 셋째, 약사 사회는 오랫동안 독립성과 전문직 문화를 지켜왔기 때문에 외부 플랫폼 개입 자체를 위협으로 받아들이는 성향이 있는 것 같다.그러나 중요한 것은 플랫폼의 본질을 직시하는 일이다. 플랫폼은 단순히 유통의 문제가 아니라, 환자와 만나는 창구를 누가 장악하느냐의 문제다. 네이버가 검색의 창구가 되고, 쿠팡이 쇼핑의 창구가 된 것처럼, 약사 사회가 플랫폼을 외면한다면 환자와의 접점은 결국 약사가 아닌 다른 주체로 넘어갈 수밖에 없다.따라서 약사 사회가 선택해야 할 길은 분명하다. ‘플랫폼을 거부’하는 것이 아니라, ‘약사 중심의 플랫폼을 준비’하는 것이다. 그래야만 환자와의 연결을 지켜낼 수 있고, 더 나아가 약사의 전문성을 새로운 방식으로 확장할 수 있다. 플랫폼은 위협이 아니라 기회이며, 그것을 누가 주도하느냐가 관건이다.나는 예전에 일본 약국을 견학한 지인에게서 들은 이야기가 있다. 약 배달이 가능하다는 설명이 나오자, 우리 약사회 간부들의 질문은 한결같이 “약 배달사고는 없었는가?”에만 집중되었다고 한다. 그 얘기를 전해 듣고 나는 정말 답답했다. 왜 우리는 기회를 묻지 않고, 위험만 집요하게 파고드는가. 약사 사회가 변화를 지나치게 두려워한다는 사실을 다시금 확인할 수 있었다.디지털 세상은 완전히 다른 차원의 환경이다. 오늘날 디지털은 특별한 기술이 아니라 생활의 기본 언어다. 우리는 은행 업무, 택시 호출, 장보기, 심지어 가정 내 전자기기 제어까지 스마트폰 하나로 해결한다. 환자 역시 마찬가지다. 병원 예약, 검사 결과 확인, 약국 검색 등을 이미 디지털 환경에서 처리하고 있다. 그런데 유독 약국만 종이 처방전과 전화, 직접 방문에 머물러 있다.비대면 진료와 비대면 투약(약 배송 포함)을 비롯한 디지털 헬스케어는 전 세계적으로 표준이 되어가고 있다. 실제로 약 배송은 환자 관리 효율성과 편의성뿐 아니라 일반의약품 등 약국 상품 매출 확대에도 기여하고 있다. 일본의 마츠모토키요시는 코로나 이후 오히려 매출이 늘었고, 해외 여러 사례는 디지털 전환이 위기가 아니라 기회임을 보여준다.결국 논의의 본질은 찬성과 반대의 단순한 구도가 아니다. 우리는 환자 안전을 어떻게 보장할 것인지, 변화하는 요구에 어떻게 대응할 것인지, 후배 약사들에게 어떤 미래를 열어줄 것인지에 답해야 한다.국민은 이미 디지털에 익숙하다. 약사 사회가 변화를 외면한다면 국민에게서 멀어지고 미래를 잃게 될 것이다. 지금 필요한 것은 근거 없는 공포가 아니라 팩트에 기반한 준비다. 안전을 보장할 제도를 세우고, 미래를 대비할 전략을 마련해야 한다.변화는 멈추지 않는다. 그 변화를 거부할 것인가, 아니면 안전하게 이끌어갈 것인가. 결국 디지털 사회의 흐름은 피할 수 없는 현실이며, 약사 사회가 이를 어떻게 준비하느냐가 우리의 미래를 좌우할 것이다.약국을 방문하지 않고도 지금 약국에서 행하던 모든 서비스를 디지털 기술로 처리하는 사회가 오고 있다. 이것이 디지털 사회다. 이러한 디지털 사회에서 약국이 고객에게 꼭 필요한 공간이 되도록 만들고, 약사가 국민 건강에 필수적인 존재임을 인식시키는 것이 무엇보다 중요하다. 무엇을 준비할 것인지, 지금부터 머리를 맞대고 적극적으로 대비하는 것이 우리의 과제다. 저자 이력 영남대 약대 졸업 전 약국체인 위드팜 대표이사 현 DRxSolution 대표이사

[데일리팜=어윤호 기자] 극 희귀질환 신약 '일라리스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국노바티스의 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.2015년 국내 허가된 일라리스는 지난해 8월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 2024년 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조건부 급여 판정을 빠르게 수용한 이후 난항이 예상됐던 약가협상까지 신속하게 마무리하면서 이뤄진 성과다.하지만 워낙 대상 환자가 적은 탓에, 처방이 가능한 병원 역시 많지 않았다. 일라리스의 적응증에 해당하는 환자 수는 극히 적다. 일라리스 허가 당시 국내 환자는 약 10명으로 추산된 바 있다. 실제 일라리스의 일부 적응증은 질병코드 조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다.이같은 상황에서 급여 등재 후 처방 가능 의료기관이 늘어난 것은 고무적이다.일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다.임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다.또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다.한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다.

[데일리팜=어윤호 기자] T세포 관여 이중특이항체 혁신신약 '엡킨리'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국애브비의 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)치료제 엡킨리(엡코리타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원의, 서울성모병원 등 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원, 여의도성모병원, 원주세브란스병원, 전북대병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.엡킨리가 보험급여 절차를 진행이고, 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 만큼 등재가 이뤄지면 빠르게 실제 처방으로 연계될 것으로 예상된다.지난해 6월 국내 허가된 엡킨리는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다.엡킨리는 면역글로불린1 이중 특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다.얼마전 미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득했으며, 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다.해당 연구에는 CD20 양성 미만성 거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며, 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성 거대B세포림프종 환자였다. 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다.그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다.양덕환 화순전남대학교병원 혈액내과 교수는 "이중항체 치료제인 엡킨리는 CAR-T 치료제와 유사한 완전관해율을 보였을 뿐만 아니라, 의료기관에서 별도의 제작 기간 없이 바로 환자에 투여할 수 있다. CD19을 타깃하는 CAR-T 치료제와는 다른 항원을 타깃하는 만큼, CAR-T 치료 실패 환자에게 새로운 치료 옵션이 등장한 점은 고무적이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 PNH 신약 '파발타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국노바티스의 경구용 발작성혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)는 서울대병원을 비롯해 경북대병원, 원주세브란스병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.7월 보험급여 등재 전후로 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 것으로 추정되는 희귀질환이다.이 질환의 치료는 그간 C5억제제에 의존했다. 2010년 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 국내 처음 허가됐고, 2022년 '울토미리스(라불리주맙)'가 허가돼 PNH 치료에 사용돼 왔다. 두 치료옵션 모두 체내 면역에 관여하는 보체 시스템의 대체 경로 안에서 말단에 위치한 C5를 억제하는 기전인 C5 억제제이며 정맥주사제다.그러다 지난해 4월, C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란)'가 허가됐고, 8월에는 B인자를 억제하는 기전의 경구제 파발타가 등장했다.C5 억제제의 기전적 한계로 남은 PNH 미충족 수요, 혈관 외 용혈(EVH)’ PNH는 적혈구에 유전적 결핍이 생기면서 시작되는데 이로 인해 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다.이런 용혈은 곧 혈전증, 골수부전을 야기해 생명을 위태롭게 만든다. 때문에 PNH 치료는 용혈을 조절하는 것이 중요한데 현재 PNH의 표준치료법인 C5 억제제는 IVH는 유의하게 조절하지만, 기전적으로 EVH는 조절하는데 한계가 있다.B인자억제제 파발타의 급여 등재에 관심이 모이는 이유다. B인자는 C5 뿐만 아니라 C3 및 C3b보다 대체 경로 내 상위에 존재하는 인자로 이를 억제할 경우 IVH 뿐만 아니라 EVH까지도 포괄적으로 조절할 수 있다.실제 파발타는 치료 경험이 없는 환자 대상에게 유효성을 보였다. 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 APPOINT-PNH 연구에 따르면 환자 33명 중 19명은 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상에 도달했다.또한 92% 환자가 임상적으로 유의한 헤모글로빈 수 2g/dL 이상 증가를 보였으며, 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상 지속된 환자는 63%였다. 연구 기간인 24주동안 헤모글로빈 수치가 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 20주차부터는 헤모글로빈 정상화 수치에 도달해 24주 차까지 지속됐다. 또한 98%가 수혈 의존성을 극복했다.장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다"고 말했다.아울러 "파발타는 PNH 치료의 또 한번의 패러다임 전환을 주도할 신약이다. B인자 억제라는 기전은 대체 경로의 상단에 위치한 B인자에 관여하기 때문에 혈관 내외 용혈을 모두 조절할 수 있으며 임상을 통해 고무적인 결과를 보였다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, 이하 VEGFR)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 대장암치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 41개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 6월 국내 승인된 프루자클라는 앞서 2월 희귀의약품, 지난해 11월 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되기도 했다.이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다.프루자클라는 3상 FRESCO-2 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다.또한 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 3.7개월(95% CI: 3.5–3.8)로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 줄였다.이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한번 복용할 수 있는 경구 치료제로 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.오상철 고대 구로병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 대장암분과위원장)는 "프루자클라는 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제하는 기전으로 높은 효과와 더불어 독성은 낮춰 장기간 항암치료를 이어가고 있는 4차 이상의 후기 단계 환자들에게 매우 의미 있는 옵션이 될 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 10년 만에 탄생한 폐동맥고혈압 보험급여 등재 약물, '아뎀파스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 바이엘코리아의 아뎀파스(리오시구앗)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 서울성모병원에서도 처방코드 삽입 절차를 밟고 있다.지난 6월 급여 목록에 등재된 만큼, 향후 더욱 처방 가능 의료기관은 늘어날 것으로 예상된다.국내 허가 약 10년 만에 급여 적용이 이뤄진 아뎀파스는 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했으며, 현재 5개 용량의 관련 제품이 존재한다.효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다.특히 CTEPH 적응증에서 아뎀파스는 최초의 신약이다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다.CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다.한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다.임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 보였으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다.CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.22일 관련 업계에 따르면 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)는 삼성서울병원, 부산대병원, 울산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.제이퍼카가 현재 국민건강보험공단과 막바지 약가협상을 진행중인 만큼, 보험급여 등재에 성공할 경우 곧바로 실제 처방으로 이어질 것으로 판단된다.이 약은 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다.제이퍼카 허가 전까지는 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다.또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다.승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다.제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다.한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다.국내에서는 지난 해 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PCSK9억제제 '프랄런트'의 새로운 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 치료제 프랄런트(알리로쿠맙)의 펜 제형인 프랄런트펜주 300mg이 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.프랄런트펜주 300mg은 기존 용량과 유사한 LDL-C 저하 효과를 유지하면서도, 4주(1개월) 간격(Q4W) 투여가 가능해 치료 편의성과 환자 순응도를 높였다.이 약은 국내에서 유일하게 75mg, 150mg, 300mg의 세 가지 용량을 제공하는 PCKS9억제제로, 모든 용량에서 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자의 심혈관 위험 감소 치료 적응증을 보유하게 됐다.PK/PD 연구를 통해 프랄런트펜주 300mg의 LDL-C 강하 효과가 확인됐는데, 프랄런트펜주 300mg 단일 용량 투여 후 3일째부터 LDL-C 강하 효과를 보여 22일째 최대 평균 감소율 73.7%를 기록했다.이러한 LDL-C 강하 효과는 43일까지 유지됐는데, 기존 프랄런트펜주 75mg(8일 지속), 150mg(15일 지속) 대비 더 긴 지속 효과를 보였다.프랄런트펜주 300mg은 지난 4월부터 보험급여 목록에 등재됐다.이에 따라, 프랄런트펜주는 ▲원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL)와 스타틴 불내성 ▲죽상경화성 심혈관계 질환 환자가 최대 내약 용량 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 해당 제형에서 급여 처방이 가능하다.한편 최대 내약 용량 스타틴을 복용하거나 최대 내약 용량 스타틴과 다른 지질 저하 치료제를 병용한 환자와 스타틴을 복용하지 않은 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 CHOICE 1에서 프랄런트펜주 300mg 초기 용량 요법은 유효성, 장기 안전성 프로파일, 내약성을 보였다.연구에 따르면 24주 시점에 프랄런트펜주 300mg과 스타틴 병용 투여군의 베이스라인 대비 LDL-C 감소 효과는 58.8%로 위약군(0.1% 감소) 대비 유의미한 결과를 보였다.죽상경화성 심혈관질환 적응증은 ODYSSEY OUTCOMES 연구를 통해 유효성을 확인했다. 심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 성인 환자 1만8924명이 참여한 연구이다.그 결과, 프랄런트는 1차 평가변수인 위약군 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 위약군 대비 15% 더 유의하게 감소시켰다. 2차 평가변수 중 모든 원인으로부터의 사망률의 감소 경향성도 관찰했으며 이는 계층적 통계 검정에서 명목적으로 유의했다.아울러 프랄런트 투여 4주차에 LDL-C는 최대 감소 효과를 보였으며, 투여 4년 후에도 평균 54.7% 감소율을 유지했다. 고강도 스타틴을 병용한 환자의 89%에서 LDL-C 감소를 보였다.

[데일리팜=황병우 기자] 큐로셀이 차세대 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO, 성분명 안발셀)'의 통합 솔루션을 구축하면서 상업화를 위한 본격적인 준비에 나섰다.큐로셀 CAR-T 치료제 연구 개발 모습최근 큐로셀은 림카토의 상업화를 앞두고 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'를 구축했다고 밝혔다.큐로링크는 세계 1위 고객 관계 관리(CRM) 플랫폼 기업 세일즈포스(Salesforce)의 정식 라이선스를 기반으로 개발된 클라우드형 세포치료제 공급 관리 솔루션이다.약 2년간 단계적으로 개발됐으며, 실제 치료 현장 의견을 반영해 병원 업무 흐름에 최적화된 구조로 설계됐다.기존 병원 시스템과도 유기적으로 연계돼 병원-제조소-물류 간 실시간 정보 공유가 가능해져 사용 편의성과 현장 수용성을 높였다는 평가를 받고 있다.현재 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정된 상태다.식품의약품안전처의 허가신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행돼 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.구체적으로 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 총 소요 기간을 단축할 수 있게 됐다.다만 최초로 국내에서 개발한 차세대 CAR-T 치료제라는 점 등으로 심사가 지연되면서 당초 예상됐던 3분기보다는 허가가 늦어질 수 있다는 관측도 존재하고 있다.그러나 함께 시범사업에 선정된 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트)가 최근 허가를 받았다는 점에서 연내 허가가 기대되고 있다. 회사 측은 허가를 위해 최대한 노력하겠다는 입장이다.그럼에도 불구하고 림카토가 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'을 통해 빠른 시장 진입이 예상되면서 큐로링크를 통한 시너지도 기대되고 있다.큐로링크는 큐로셀의 전사적자원관리시스템(ERP)과도 연동돼 생산 계획, 자재 관리, 일정 예약, 출하 정보 등 공급망 운영 전반이 환자 치료 일정과 자동으로 조율된다.이를 통해 시간 민감도가 높은 세포치료제의 제조 투입과 배치 관리가 자동화되며, 자원 중복이나 출하 지연 등 운영 리스크를 최소화할 수 있다.또 회계, 품질관리, 물류 등 부서 간 데이터 일관성도 확보돼 허가 문서와 출하 관련 행정 절차가 시스템 내에서 자동으로 생성 관리되며, 전사 업무 효율성 역시 크게 향상시켰다.큐로링크는 병원 내 성분채집실, 약제팀, GMP 제조소, 물류업체 간 환자 단위 정보 흐름을 통합 관리해, 제품 주문부터 백혈구 채집, 세포 제조, 출하, 투여에 이르는 전체 과정을 일원화된 시스템으로 추적할 수 있다.큐로셀 관계자는 "병원에 솔루션 접목 시 애로사항이 있을 수 있지만 기존 시스템의 애로사항 등을 청취해 업데이트한 상황이다"며 "향후 림카토가 출시하게 되면 처방부터 다양한 절차를 무리 없이 진행할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.킴리아 도입 경험 이승원 상무 주도, 빠른 상업화 기대이 같은 솔루션 확보는 향후 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 빠르게 통과하는 데에도 시너지 효과를 낼 수 있을 것이란 예측이다.특히 림카토는 국내에서 제조해 국내에 공급하는 만큼 환자 정보단위를 실시간으로 공유하면서 병원과 제조가 동시에 움직이면서 CAR-T 치료에서 중요한 시간 민감도 대응력을 높일 수 있을 것으로 보인다이밖에도 지난해 큐로셀은 국내 사업화를 주도할 사업 담당 임원으로 노바티스 출신 이승원 상무를 영입했는데, 킴리아 등의 도입 경험이 있던 만큼 큐로링크의 연착륙도 기대된다.현재 큐로셀은 시스템 안정화와 연계 검증을 마쳤으며, 림카토 출시 시점에 맞춰 국내 주요 대형병원에 순차 도입 예정이다.큐로셀은 큐로링크를 전략적 디지털 자산으로 삼아, 향후 치료제 공급 체계 전반에 적극 활용할 계획이다.김건수 큐로셀 대표는 "큐로링크는 CAR-T 치료제 상업화를 위한 운영 체계를 근본적으로 혁신한 통합 솔루션"이라며 "치료 일정의 정밀성과 공급 과정의 효율성을 강화한 만큼, 향후 적응증 확대와 글로벌 공급망 확장에서도 핵심 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원형탈모 신약 '리트풀로'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한국화이자의 새로운 야누스키나아제(JAK)억제제 리트풀로(리트레시티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 부산대병원, 분당서울대병원, 양산부산대병원, 전북대병원, 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.지난 3월 출시 이후 지속적으로 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.작년 9월 국내 허가된 리트풀로는 국내 원형탈모증 치료제 중에는 청소년 환자를 대상으로 처음 허가된 의약품이다.원형탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다.국내에서 원형탈모증으로 진료받은 환자 수는 지난 2013년 15만4380명에서 2023년 17만8009명을 기록하며 최근 10년간 증가 추세를 보였다.일반적으로 증상이 심하지 않은 원형탈모증 대부분은 자연 회복되거나 치료에 잘 반응하지만 흔하게 재발하는 특징을 가지고 있어 약 40~80% 환자가 1년 이내에 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.원종현 서울아산병원 피부과 교수는 "새로운 치료제 출시는 오랫동안 원형탈모증으로 고생해 미충족수요가 있는 환자들에게 새로운 희망이다. 의료진에게는 안전한 새 옵션이 등장했다는 측면에서 의미가 있다"고 밝혔다.한편 리트풀로는 글로벌 임상 연구인 ALLEGRO 2b/3상을 통해 유효성을 입증했다.1차 평가 변수인 탈모 중증도 기준(Severity of Alopecia Tool, SALT) 점수 20점 이하 환자 비율을 평가한 결과 치료 24주 시점에서 치료군의 23%가 SALT 점수 20점 이하를 기록해 위약군의 2% 대비 통계적으로 치료 유효성을 나타냈다.임상 48주 시점에는 리트풀로 50mg 치료군에서 SALT 점수 20점 이하인 비율은 43%로, 위약군 10% 대비 유의한 유효성을 확인할 수 있었다. 시간이 지나면서 리트풀로 치료 효과가 높아지는 경향을 보였다는 해석이 가능하다. 해당 환자들도 이상반응 발생률에서 위약군과 비슷했고 사망자는 없었다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등의 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.