[데일리팜=어윤호 기자] 사실 경제성평가 면제제도는 제도 시행 이후 줄곧 곱지 않은 시선을 받아 왔다. 이에 정부가 '개선'이라는 타이틀 아래 '축소'를 지지하는 목소리를 모아 온 것도 맞다.경평면제제도는 우리나라 보험 정책 환경에서 희귀질환 및 희귀암 환자들이 필요로 하는 치료제가 보험 급여되도록 도움을 주는 유일한 제도라 할 수 있다.위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등 이중약가 인용으로 인한 장벽 해소도 신약 접근성에 기여했지만 경평면제제도는 이 조차 불가능한 수용을 가능케 했다.하지만 재정엔 한계가 있고 정부는 관리를 해야 한다. 아이러니하지만 RWD 활용을 통한 재평가 의사 역시 이같은 '축소'로 향하는 길로만 보여지는 이유다.RWD로 집중된 시각과 업계의 원죄RWD는 어쩌다 이리 조명을 받게 됐을까. 물론 없었던 개념은 아니지만 RWD, RWE를 자주 거론한 주체는 분명 제약업계다.앞서 살펴 봤듯이 RWD의 근거수준은 무작위대조군 임상시험(RCT, Randomized Controlled Trial) 대비 낮다.KRPIA의 지적처럼 취합하는 주체의 의도에 따라 결과가 달라질 수 있으며 편향성(Bias) 발생 우려도 높다.그런데 다국적제약사들은 보유 신약의 RWD 데이터가 나올때마다 이를 통한 프로모션 활동을 적극 전개해 왔다. 특히 아시아인, 한국인에 대한 연구 결과가 나오면 해당 연구를 소개하는 학술, 인터뷰 등 기사가 쏟아진다.심지어 RWD의 근거 수준을 높게 평가하는 전문가의 코멘트도 어렵잖게 볼 수 있다. RWD에 RCT 대비 질환 중증도가 높은 환자가 포함됐음에도 연구결과가 좋다면 이를 더욱 하이라이트하기도 한다.근거수준이 낮다고 주장하는 데이터를 약물 유효성 알리기에 적극 활용하고 있는 셈이다. 경평면제 약물 재평가는 다른 얘기라 할 수도 있다. 그러나 업계가 정말 해당 데이터를 구축하는 것이 어려운지, 정부와 더 적극적인 협의를 통해 절충안을 마련하기 위한 노력을 했는지 생각해 볼 대목이다.한 다국적사 약가담당자(MA, Market Access)는 "RWD를 업계가 개별 이득을 위해 활용해 온 것은 알고 있다. 하지만 모든 보유 약물에 대해 RWD를 활요하고 있는 것이 아니며 이는 데이처 추출에도 막대한 비용이 든다. 경평면제 약물의 평가에 일괄 적용하는 것은 분명 무리가 있다"고 말했다.아울러 "그렇다고 RWD 결과가 RCT보다 좋다면 약가를 인상해 줄 것은 아니지 않겠는가. 결국 진입장벽을 높이고 약가인하 기전으로 작용을 가능성이 높아 보인다"고 덧붙였다.결국 사후관리는 추가될 것그렇다면 과연 어떻게 해야 할까. 단일군 임상시험의 경우, RWD를 하더라도 대조군에 대한 불확실성은 여전히 존재해 비교-대조군간 분석이 가능한 경제성평가를 하기 어려운 것은 마찬가지다.간접비교지침 개정을 통해 더 많은 약제들이 현존하는 모든 자료를 메타분석을 통해 효과비교 자료를 인정하는 기조가 자리잡아야 경제성평가가 늘어날 수 있다는 업계의 주장도 일리가 있다.비교약제가 오래 전에 등재된 경우 특허만료 뿐만 아니라, 다양한 사후관리 기전으로 인해 최초등재가 보다 50% 가까이 낮아지고 있다. 일례로 지난해만 해도 임상재평가, 기준요건 상한금액 재평가가 있었고, 올해는 실거래가 약가인하, 사용량-약가연동제 개정, 해외약가 비교 재평가 등이 예고돼 있다.하지만 고가 항암제와 희귀질한치료제가 급격히 증가하고 있으며 경평면제제도 활용을 희망하는 약제는 더욱 많아질 것 역시 자명하다.KRPIA는 "실질적인 제도 개선을 위해서는 경제성평가 자료를 직접 구축해 본 경험이 있는 연구자, 자료제출 당사자인 제약업계와 함께 정부가 함께 고민하면서 환자에게 혁신적인 치료제가 제대로 공급될 수 있는 개선안을 마련해 나가야 한다"고 강조했다.심평원 관계자는 "무조건 RWE를 보겠다는 것이 아니다. RCT나 그에 준하는 자료를 우선으로 하고 이것이 불가능한 경우 대안으로 고려 중이다. 다만 각계 의견처럼 데이터의 근거 수준이 아주 중요하다는 점은 인지하고 있다. 업계 행정비용 부담, 국가 차원 레지스트리 형성 등 이해당사자들 의견 반영을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

충북 청주시 약국가를 방문해 지지를 호소하는 최광훈 후보(기호 1번) [데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 25일 충북 지역 약국가를 방문해 약사들의 고충을 청취하는 한편 지지를 당부했다.최 후보는 “일선 회원 약사들의 품절약 문제에 따른 고충을 깊이 공감하고 있고 그만큼 관련 대응에 최선을 다 해왔다”며 “지난 3년간 민관협의체에 17차례 참여하는 등 생산부터 유통에 이르기까지 전반적 관리체계 구축을 추진하고, 약사들의 노고를 덜어드리고자 균등분배 등을 시행해 왔다”고 말했다.이어 “품절약은 일시적으로 해결될 수 있는 사안이 아닌 여러 이해 관계자가 얽혀 있어 근본적인 해결을 위한 방안과 더불어 약국의 불편을 덜어 줄 수 있는 현실적 방안이 함께 적용돼야 한다”며 “이 문제에 대해 충분히 이해하고 있고 회원 약사들의 고충 해소에 총력을 기울이겠다”고 했다.최 후보는 약 품절 문제 해결을 위한 공약으로 ▲저가의약품 약가현실화, 사용량 약가연동제 유보 등 제약사 생산 촉진으로 실질적인 생산량 증대 ▲의약품 유통의 체계적 관리 및 투명화 ▲품절약 처방 제한 등 장기처방 금지 ▲제약사의 리베이트 행정처분으로 인한 의약품 품절상황 방지를 위해 기존 제조/판매 정지 처분에서 강한 과징금/ 과태료로 변경 등을 추진하겠다고 밝혔다.더불어 ▲민관협의체 법제화를 통해 강제적이고 신속한 대응을 위한 법적 권한 확보 ▲품절약 대상 대체조제 사후통보 면제 ▲필수 의약품 비축 시스템 구축 등을 제시했다.최 후보는 “약 품절 상황은 약국 민생의 문제이기도 하지만 국민 건강과도 직결되는 사안인 만큼 반드시 구체적 성과로 매듭지을 수 있도록 하겠다”고 의지를 표명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 수년째 의약품 수급 불안정 상황이 개선될 기미를 보이지 않으면서 정부가 시행하는 약가 정책 중 하나인 사용량 약가연동제(PVA)가 또 다시 도마에 오르고 있다.2일 지역 약국가에서는 전문약의 전반적인 수급 불안정 상황이 지속되면서 최근 몇 년 사이 저가 필수약의 품귀, 품절이 유독 심각한 상황이 발생되고 있다.문제는 특정 의약품의 품절이 동일 성분의 연쇄 품귀, 품절을 유발시키고 있다는 것이다. 다빈도로 처방이 됐던 특정 약이 품절로 시중에서 구하기 힘들게 되면 같은 성분의 다른 약의 품귀로 이어지고 이는 결국 고가의 의약품 처방으로 이어지는 실정이다.이런 상황은 최근 들어 호흡기 관련 제제에서 뚜렷하게 나타나고 있다는 것이 약사들의 말이다. 수요가 워낙 많아진 영향도 있지만, 사용량 연동제에 따라 제약사들이 일정 부분 수급을 조절하면서 현장에서는 약을 구하지 못해 애를 먹는 상황이 벌어지고 있는 것이다.서울 은평구약사회는 오는 9월 4일 진행되는 은평건강보험정책 토론회에 참여해 사용량 연동제를 비롯해 약가인하 정책들로 인한 의약품 수급 불안정 등 약국 현장의 고충을 알릴 예정이다.우경아 은평구약사회장은 “최근에 동네 소아과에서 대학병원에서 나왔던 고가 약 처방이 나오고 있다. 네블라이저 처방이 대표적”이라며 “몇 십원인 약이 품절되거나 생산이 중단되다 보니 동네 의원에서도 몇 천원을 호가하는 고가 약을 처방하고 조제할 수밖에 없는 상황이 연출되는 것이다. 이런 상황은 결국 연쇄 품절을 가져오고 있다”고 말했다.우 회장은 또 “저가 약이 시중에 없다보니 동네 병의원에서도 고가의 의약품을 처방할 수 밖에 없는 실정인 것”이라며 “조만간 지역 건 약가 제도가 의약품 수급 불안정에 영향을 미친다면, 제도 자체에 대해 다시 고려해 볼 필요가 있을 것”이라고 말했다.사용량 연동제에 따른 제약사의 생산량 조절 정책은 실질적인 사례로 드러나고 있다. 최근 한 제약사는 호흡기질환 품목 처방, 조제가 증가하면서 사용량 연동제에 따라 약가인하가 우려되자 세파항생제 일부 품목의 물량조절을 결정하기도 했다.코로나로 인해 항생제 사용이 늘었고, 올해 초에는 갑작스럽게 호흡기질환 환자가 증가하면서 세파계 항생제 처방률이 크게 올라간 여파다.시장에서는 관련 품목의 생산 중단으로 인한 처방 변경이 불가피한데, 도매업계에서는 해당 결정으로 당장 동일 성분 처방약들의 연쇄 품절을 우려하는 상황이다.이 제약사는 “약가인하 정책에 따른 불가피한 조치”라고 관련 품목의 물량조절 이유를 설명하기도 했다.이에 약업계에서는 전문약을 중심으로 판매량이 많을수록 약가를 인하하는 형태의 사용량 약가연동제에 대해서는 정부 차원의 제고가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 이제도는 제약업체가 전년보다 공단에 청구하는 금액이 60% 이상 늘어나는 등 많이 청구된 약에 대해 약값을 인하해 재정을 확충하는 구조의 제도이기 때문이다.지난 2022년 코로나로 관련 의약품 사용이 크게 늘면서 정부는 수급 불균형이 우려되는 일부 약에 대해 사용량 약가연동 적용 완화를 결정하기도 했다.약업계 한 관계자는 “최근 몇 년 사이 약국에서 품절된 약의 대다수가 몇 십원대 저가약”이라며 “제약사에서도 원료, 부자재 인상 등으로 저가약에 대한 생산 의지가 떨어지는데 여기에 약가인하까지 적용받는다면 의지는 더 떨어질 수밖에 없을 것이다. 의약품 수급 불안정이 심각한 상황에서 관련 제도가 일정 부분 영향을 미친다면 정부 차원에서 해당 제도에 대해 고려할 필요가 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 급여 재평가 이슈 중심에 섰던 히알루론산 점안액 일부 제품의 약가인하가 예고돼 약국가의 대비가 필요해졌다.23일 정부와 의약품 유통업계에 따르면 히알루론산 점안액 중 대우제약 히알산점안액, 아주약품 티아렌점안액의 약가가 9월 1일자로 인하된다.관련 사실은 해당 품목을 보유한 일부 제약사가 정부의 약가인하 고시 전 대비를 위해 관련 사실을 공지하면서 알려졌다.대우제약은 최근 유통업체들에 히알산점안액이 사용량 약가연동에 따라 9월 1일자로 약가가 인하되며, 인하율은 3%라고 안내했다.품목 별 변경 약가 변경을 보면 히알산점안액 1회용 기준 ▲히알산점안액 198원→192원 ▲히알산점안액 0.15% 248원→241원 ▲히알산점안액 0.3% 396원→384원 ▲히알산점안액 0.18% 277원→269원이다.다회용의 경우 ▲히알산점안액 5ml 2107원→2044원 ▲히알산점안액 6ml 2528원→2452원 ▲히알산점안액 8ml 3952원→3833원 ▲히알산점안액 12ml 5328원→5168원 ▲히알산점안액 0.15% 5ml 2775원→2692원 ▲히알산점안액 0.15% 6ml 3329원→3229원 ▲히알산점안액 0.15% 10ml 5550원→5384원 ▲히알산점안액 9ml 4189원→4063원 ▲히알산점안액 7ml 3689원→3578원으로 인하된다.아주약품 티아렌점안액은 1회용 기준 ▲티아렌점안액 181원→172원 ▲티아렌점안액 0.18% 277원→264원 ▲티아렌점안액 0.15% 229원→218원으로 가격이 조정된다.이번 약가인하는 사용량-약가연동제(PVA)에 따른 것으로 히알루론산 점안액은 그간 꾸준히 처방액이 증가해 왔으며, 지난해는 특히 급여 재평가 이슈가 부각되면서 일시적으로 처방이 급증하는 현상이 벌어지기도 했다.이번에 약가인하 대상이 된 품목들은 급여 재평가 이슈로 인해 상대적으로 처방이 증가한 품목에 해당되는 것으로 분석된다.대우제약 히알산점안액의 경우 히알루론산나트륨 성분 점안제 중 처방 상위권에 포함되는 다빈도 품목인 만큼, 해당 품목을 취급 중인 약국에서는 반품, 정산을 대비할 상황이 됐다.의약품 도매업계 한 관계자는 “히알산 이번 달 입고량이 기존에 비해 적어 회사에 확인해 보니 약가인하가 예정돼 있었다”며 “처방이 많은 품목인 만큼 안과 인근 약국에서는 반품이나 정산을 준비해야 할 것이다. 인하폭이 크지 않아 무리는 없을 것 같은데 당장 다음주에 물량이 움직일 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 시행하는 약가인하를 의식해 한 제약사가 일시적으로 특정 처방의약품을 판매 중단하겠다고 공지하고 나서 주목된다. 제약, 유통업계에서는 정부의 과도한 페널티 격 약가인하가 초래한 부작용이라는 지적이 나온다.27일 제약, 유통업계에 따르면 위더스제약은 최근 판매 업무를 대행하는 CSO 업체 등에 위더스세파클러캡슐 등 4개 품목에 대한 일시적 판매, 정산 중단을 공지했다.이번 공지에서 위더스제약 측은 ▲위더스세파클러캡슐250mg ▲위더스세픽심캡슐100mg ▲세악틸정 ▲세프포정 4개 품목에 대해 8월부터 12월까지 일시적으로 판매를 중단한다고 밝혔다. 회사는 중단 사유를 정부 제도에 따른 것이라고 설명하면서, 이 기간에는 해당 품목에 대한 정산도 중단된다고 안내했다.업계에서는 위더스제약 측이 이 같은 결정을 내린 배경에는 사용량 약가연동제(PVA)가 있는 것으로 보고 있다. 사용량 약가연동제는 의약품의 연간 사용량(판매량)이 예상을 초과하면 다음해에 약가를 인하하는 제도다.코로나로 인해 항생제 사용이 늘었고, 올해 초에는 갑작스럽게 호흡기질환 환자가 증가하면서 세파계 항생제 처방률도 크게 올라갔다.이에 내년 사용량 약가연동에 따른 약가인하가 예견되면서 제약사가 물량 조절 차원에서 연말까지 판매를 중단하는 쪽으로 방침을 정했다는 것이다.위더스제약 관계자는 “내부 적으로 관련 품목들의 판매 중단을 결정했다. 약가인하 정책에 따른 불가피한 조치”라고 말했다.해당 품목들의 판매와 더불어 정산도 중단한다고 공지한 만큼, 관련 품목들의 처방 변경이 불가피할 전망이다.약국의 경우 당장 이들 제품의 반품 여부를 고민해야 할 상황이 됐다. 관련 품목의 시장이 어떻게 재편될지 예견할 수 없는 상황에서 현장에서는 혼란을 겪을 수 밖에 없는 형편이다.제약, 유통업계는 물론이고 약국가에서는 가뜩이나 약 품절이 심각한 상황에서 정부 정책이 오히려 약 수급 불안정을 조장하는 현 상황은 문제가 있다고 지적하고 있다.제약사에서는 약가인하 규모를 고려할 때 일시적으로라도 약 수급을 중단하는 것이 경제적이라는 판단을 내린 것인데, 이런 상황이 곧 시장의 혼란을 초래하고 환자에 피해가 돌아가는 구조가 된다는 것이다.도매업계 한 관계자는 “제약사가 공개적으로 약가인하 때문에 관련 품목의 판매, 정산 중단을 공지하고 나선 것은 이례적인 일”이라며 “인하률이 워낙 클 것을 감안할 때 처방이 변경되더라도 일시적으로 판매를 중단하는 게 오히려 낫다는 판단을 한 것 같다. 과도한 약가인하 정책이 잘못 이용되는 대표적인 사례”라고 말했다.지역의 한 약사는 “세파클러의 경우 인후두염을 비롯해 기관지염이나 폐렴, 편도염 등 다양한 질환에 처방돼 처방, 조제가 필요한 품목”이라며 “정산이 중단되는 만큼 병의원의 처방이 변경될 텐데 약을 미쳐 준비하지 못하는 약국들만 결국 손해를 보게 될 것”이라고 했다. 　

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 경제성 평가 면제제도를 손보려 한다. '개선'이란 타이틀을 달고 있지만 방향은 '축소'를 향하고 있는 듯 하다.건강보험심사평가원 발주로 진행된 한 연구에 대한 보고서가 지난 연말 발표됐다. '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'로, 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선 방안을 제시한 자료다.보고서에서의 개선 방안 핵심은 경평을 생략하는 것이 아닌 유예하는 제도로 변경해야 한다고 주장하고 있다. 선별등재제도의 핵심이 비용효과성 평가이고, 외국에서도 평가를 진행하고 있는데 우리나라만 생략하는 것은 문제라는 지적이다.심평원은 이를 토대로 현 경평면제 제도를 수정한다는 복안이다. 이를 위해 향후 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등과 간담회를 갖고 의견을 조율할 예정이다. 정부의 행보를 바라보는 업계의 표정은 당연히 어둡다.경평면제제도는 말 그대로 경평이 어렵지만 꼭 필요하다 판단되는 약제를 위한 유일한 활로다. 다양한 재정 관리 장치가 포함돼 있고 제도 시행 시점부터 '총액제한'이란 디자인을 끌어 안았다.실제 업계는 현 제도도 문턱이 높다고 주장, 지속적으로 확대 필요성을 강조해 왔다. 물론 이번에 나온 보고서의 내용이 100% 반영되진 않을 것이다. 그러나 보고서를 보면 요건 변경안이 만족하기 쉽지 않은 조건으로 제시돼 있다. 현재에도 경평 생략 제도 적용은 쉽지 않은데 개선안 시행 시 대상 약제는 확연하게 줄어들 것으로 보여진다.실제 보고서는 현행 환자수 200명 이하(경평면제를 받기 위한 통상적 기준)가 약제 사용 범위의 환자수를 의미했다면, 개선안에는 독립 질환 기준으로 제시돼 있다. 즉, 유전자 타입이나 투여 차수로 인해 200명 이하를 만족하면 적용이 가능했던 약제가 질환 자체가 200명 이하여야 한다는 의미다.경평을 유예한다는 근본 취지는 더 어렵다. 제약업계는 항상 ICER 임계값의 탄력 적용을 요구해 왔다. 우리나라의 ICER 수용치가 너무 낮아 경평을 통해 등재되기 어렵다는 얘기는 이제 지겨울 정도다. 경평이 어려운 상황은 유지된 채 경평면제가 아니면 등재되기 힘든 약들이 유예 후 평가를 진행했을 때 등재가 유지될 수 있을지 의문이다.조임이 있다면 풀림도 있어야 한다. 이미 정부는 해외약가 비교재평가, 사용량-약가연동제 개정 등 굵다란 약가인하 기전 시행을 통해 재정 절감안을 구상 중이다.제도 시행 이후 적용 약제가 많아져 개선이 필요하다 판단했을 수도 있다. 하지만 이 제도가 우리나라 등재제도의 '숨구멍' 역할을 해 온 것 역시 사실이다. 그 숨구멍을 좁히려면, 그 전에 다른 구멍을 넓혀 놓아야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품의 국산 항궤양 신약 '놀텍정10mg(일라프라졸)'이 1072원까지 약가가 내려간다.지난 2009년 12월 최초 등재 당시 1405원보다 무려 24%p가 떨어진 것이다. 제네릭 출시에 따른 직권조정(최초 30% 인하)은 없었지만, 그만큼의 가격 조정이 있었다고 볼 수 있다.그동안 사용량-약가연동제, 불법 리베이트 따른 약가인하 등으로 놀텍의 약가는 계속 떨어질 수 밖에 없었다.23일 업계에 따르면 일양약품은 자진인하를 통해 놀텍의 상한금액을 종전 1088원에서 1072원으로 3월부터 변경한다.오리지널약제의 자진인하는 드문 일. 제네릭 개발 및 사용량-약가연동제 방어 등 전략적인 요인이 작용한 것으로 보인다.이로써 놀텍의 약가는 2009년 12월 최초 등재 당시 1405원에서 무려 24%p가 내려갔다.놀텍은 총 네 차례 사용량-약가연동제 협상을 통해 약가가 인하됐다. 이를 통해 8.3%P나 약가가 내려갔다.작년 12월에는 불법 리베이트 연루에 따른 약가인하로, 1131원에서 1088원으로 3.8%P 약가가 인하됐다.잘 팔려서, 때론 기업의 불법 영업으로 오리지널 국산신약 약가는 계속 흔들렸다. 그러면서도 놀텍은 계속 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 423억원으로, 전체 항궤양제 빅5에 자리잡고 있다.높은 인기에 타 사에서 제네릭 개발을 모색하고 있지만, 아직 허가 소식은 들리지 않고 있다. 최초 등재 시보다 약가가 크게 내려간 만큼 제네릭 업체들도 수익성 담보에 대한 고민을 할 것으로 보인다.놀텍은 최근 NSAIDs 복합제 개발과 고용량 품목, 적응증 확대 등으로 진화를 예고하고 있다. 사후관리에 따른 약가인하 악재가 있었지만 꿋꿋이 국산신약 신화를 써내려 가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사용량-약가연동협상(PVA) 세부운영지침 개정을 위해 조만간 제약계에 의견조회를 할 예정으로 알려졌다.특히 지침 개정안에는 지난 연말 공개된 5년 중 3회 이상 인하 대상 제품 감경안도 포함돼 관심을 끌고 있다.14일 업계에 따르면 건보공단은 지난해 12월 발표한 혁신형제약의 사용량-약가연동제 완화방안을 포함한 사용량-약가연동협상 세부운영지침 개정을 추진하고 있다.업계에서는 4월 '유형 다' 모니터링이 시작되기 이전에 개정 지침을 완료할 것으로 보고 있다. 이에 조만간 공단이 제약바이오협회 등 제약단체에 의견을 묻는 절차를 거칠 것으로 보인다.가장 관심을 끄는 부분은 3회 이상 인하 제품의 감경 방안이다.작년 12월 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고된 내용에 따르면 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정될 경우 3회차 인하율을 보정하기로 했다.예를 들어 지난 5년 간 PVA 협상을 통해 2회 약가가 인하됐는데, 올해도 대상이 될 경우 인하율을 감면한다는 것이다. 또한 올해는 4회차, 5회차 제품도 감면 대상이 된다. 이에 따라 올해 지침 개정이 완료되면 상당수 제품들이 혜택을 받을 것으로 예상된다.업계에서는 인하율의 30% 수준에서 감경하는 방안이 제시될 것으로 보고 있다. 인하액이 1000원이라면 300원은 제외될 수 있다는 것이다.다만 최종 보정방안은 복지부 등 부처와 논의 후에 선정될 것으로 알려졌다.지난 2022년 수행된 사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구에 따르면, 26개의 동일 제품군은 10년 간 3회 이상 인하가 반복됐다. 또한 3회 이상 반복 인하가 된 제품 중 국내 제약사 제품군은 9개, 다국적 제약사 제품군은 17개로 나타났다.따라서 적지 않은 제품들이 보정을 통해 인하율이 감소될 전망이다.이번 개정 지침에는 청구액 구간별로 산식을 차등 적용하는 내용도 담길 전망이다. 청구액 300억원을 기준으로, 높을수록 인하율도 높게 적용하는 안이 유력하다.또한 제외 대상 기준도 현재는 청구액 20억원 미만이지만, 이를 상향해 30억원으로 올리는 내용도 포함될 예정이다.아울러 감염병 상황 또는 의약품 수급 불안정 등으로 일시적 사용량이 증가한 품목은 인하율을 보정하거나 추후 환급할 수 있는 방안도 담길 것으로 예상된다.다만, 최대 인하율을 현 10%에서 15% 수준으로 올리는 등의 내용은 추후 고시 개정을 통해 반영한다는 계획이다.

화이자의 항생제 신약 . [데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 항생제 신약 '자비쎄프타주'와 수급불안정의약품으로 약가인상 조정에 나선 '듀락칸이지시럽'이 건강보험공단과 협상을 완료해 다음 달 급여 적용될 전망이다.만성 신장병 치료제 '케렌디아정'과 유전성망막질환 치료제 '럭스터나주'도 약가협상을 완료하고, 내달 급여 등재를 기다리고 있다.19일 업계에 따르면 건보공단은 이 같은 내용의 약가협상 완료 약제 리스트를 최근 업데이트했다.업데이트된 내용에 따르면 신약은 케렌디아정10mg, 20mg(피네레논, 바이엘코리아), 럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스), 자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)이 협상을 마쳤다.이 가운데 자비쎄프타주는 상한금액 협상은 생략하고, 예상청구액 협상만 진행한 것으로 알려졌다.케렌디아는 2022년 5월 식약처로부터 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 치료제로 승인 받았다. ADA 당뇨병 관리 가이드라인에 따르면 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자는 케렌디아를 추천하고, SGLT-2 억제제와 병용하도록 하고 있다.이에 따라 이 약은 만성신부전 치료에도 쓰이는 포시가, 자디앙 등 SGLT-2 억제제와의 쓰임새도 넓어질 것으로 보인다. 내달 출시되면 종근당이 영업·마케팅을 담당하게 된다.럭스터나주는 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있으면서 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인 및 소아 환자에 사용된다.이 약은 유전자치료제로 1회 투여하는 '원샷 치료제'이다. 한번 사용하지만 비급여 가격은 10억원에 육박하는 초고가 치료제로, 건보 문턱을 넘어설지 초미의 관심이 됐었다. 결국 공단과 위험분담제 계약을 통해 건보 지출 부담을 줄이면서 등재에 성공한 것으로 풀이된다.화이자의 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 '세프타지짐'과 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 '아비박탐' 성분이 결합된 복합제다.그동안 치료 옵션이 제한적이었던 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 치료 환경에 새로운 대안으로 떠오르고 있는 약제다.약가조정 협상을 진행하던 락툴로오스액 성분 2품목도 합의에 성공했다. 액세스파마의 '락투즈시럽'과 JW중외제약의 '듀락칸이지시럽'이 그 주인공들이다. 소아 변비에 사용하는 락툴로오스 제제는 급여품목이 적고, 수요에 비해 공급량도 적어 만성 품절약으로 알려졌다.락투즈시럽은 수입품목으로 그동안 공급이 잘 안 됐지만, 이번 약가인상으로 시중에 물량이 풀릴 것으로 전망된다. 듀락칸이지시럽은 지난 2022년에 이어 또다시 약가가 인상되면서 증산이 이뤄질 것으로 보인다.한편, 길리어드의 성인 에이즈 치료제 '빅타비정'은 사용량-약가연동제 유형 '나' 협상을 마치고, 약가가 인하될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새해부터 억대를 넘는 초고가 치료제들이 잇따라 급여 등재되고 있다. 이달 코셀루고에 이어 다음달에는 약 10억원에 달하는 럭스터나도 급여 등재될 것으로 보인다.초고가 약제들이 잇따라 등재되면서 재정지출을 효율적으로 관리하기 위한 사후관리 강화 목소리는 더욱 커질 전망이다.16일 업계에 따르면 9억5000만원의 초고가 치료제로 급여등재 절차를 밟았던 '럭스터나주'가 약가협상을 완료하고, 이달 건강보험정책심의위원회 보고를 앞두고 있다.이 약은 앞서 등재된 킴리아와 졸겐스마처럼 한 차례 투여로 효과를 볼 수 있는 '원샷 치료제'이다.이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실했으며, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 성인 및 소아의 치료에 사용된다. 국내에는 럭스터나 투여대상 환자가 50여명으로 추산되고 있다.문제는 비싼 약가다. 이 약은 1회 투약가격이 미국 기준 약 71만 달러로, 우리 돈 9억5000만원 수준에 달한다.부담을 느낀 환자들은 지난 2021년 9월 식약처 허가 이후 이 약의 빠른 급여등재를 고대하고 있다.하지만 지난 9월 시작한 약가협상이 기한 내 종료되지 못하고, 한 차례 연장 협상에 돌입하자 불안한 기운도 감지됐었다.다행히 연장협상에 돌입해 양측이 빠르게 합의에 도달했다. 위험분담제를 통해 양측이 적정선에서 가격 부담을 나눈 것으로 전해진다.이 약은 킴리아, 졸겐스마 같은 원샷 치료제인데다 초고가약이기 때문에 등재 이후에도 사후관리 이슈가 불거질 가능성이 높다.9억5000만원의 초고가 원샷치료제 럭스터나가 급여등재를 앞두고 있다. 이달 1일부터는 신경섬유종 치료제 '코셀루고캡슐(셀루메티닙, AZ)'이 급여 적용되고 있다. 이 약은 2021년 6월 급여신청 이후 2년6개월만에 등재에 성공했다. 작년 1월 시행된 경제성평가 자료제출 생략 대상 확대가 결정적이었다.공단과는 환급형과 총액제한형, 초기치료비용 환급형 등 3가지 위험분담계약을 체결하면서 건보지출 부담을 줄였다.급여 등재로 연간 2억원대 약값이 환자들은 본인부담금 10%만 부담하면 돼 1000만원대로 부담을 덜게 됐다.요새 등재되는 신약은 몸값 1억원 쯤은 훌쩍 넘고 있다. 2022년 급여 등재된 '졸겐스마'가 키트당 19억8173만원에 급여목록에 오른 가장 비싼 약이다.고가약으로 건보 재정 지출이 늘어나면서 보건당국도 고가약 사후관리에 집중하고 있다.킴리아와 졸겐스마 등장으로 사후 평가를 통해 급여를 적용하는 성과평가제도가 도입됐다. 심평원은 이를 넘어 경평생략약제에 대한 사후관리 제도를 모색하며, 기존 약제에 대한 재평가도 추진하고 있다. 올해부터는 고가약 사후관리를 맡을 '약제성과평가실'도 신설했다.건보공단은 위험분담제 고도화를 통해 재정 건전성 확보에 나선다는 방침이다.이에 환자단위 성과기반 환급 방식의 위험분담제 적용 등 재정 불확실성을 최소화하고, 사용량-약가연동제 같은 사후관리를 강화할 방침이다. 고가약 관리방안은 이번 달 발표가 예상되는 제2차 건강보험종합계획에도 담길 것으로 예상된다.

◆방송 : 이슈진단 22회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자이탁순: 최근 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단. 여러분, 새해가 밝았습니다. 올 한해는 국회의원 선거도 있고, 올림픽도 프랑스 파리에서 열려요. 대형 이벤트들이 연달아 진행되는 만큼, 정신없이 시간이 갈 거 같습니다. 우리 보건의약 현장도 마찬가지인 거 같은데. 그래도 오늘 준비했습니다. 2024년 청룡의 해에 주목해야 할 분야별 이슈 '빅3'. 스튜디오에 복지부 출입하는 이정환 기자, 식약처 출입하는 이혜경 기자까지 다 모셨습니다. 사전에 제가 두 분한테 출입처별 주목해야 할 이슈 빅3를 꼽아달라고 얘기했어요. 그래서 이정환 기자는 첫 번째로 비대면진료 처방약 배송을 꼽았습니다. 이 기자, 왜 이 이슈를 선정했나요?이정환: 복지부가 지난해 12월 15일을 기점으로 비대면진료 시범사업 허용 대상과 시간대, 지역을 전면 확대했지 않았습니까? 그러면서 자연히 환자들의 비대면진료 신청 건수가 크게 늘어나고 있어요. 중개 플랫폼 기업들도 앞다퉈서 지난 크리스마스 연휴과 신정 연휴에 24시 비대면진료가 가능하다는 광고홍보에 전력 중이고요. 이처럼 비대면진료 사용량이 폭증하는 것과 비례해 늘어나는 게 비대면진료 후 처방된 의약품을 직접 약국을 방문해 수령해야 하는 환자들의 불만입니다. 진료라는 게 결국 의사 진료 후 처방약을 복용하는 것까지 포함되는 부분인데, 모바일이나 전화로 진료를 받고 약국을 일부러 찾아가야 한다는 게 모순이라는 불만이 생길 수 밖에 없죠.결국 새해에는 비대면진료 처방약에 대한 전달 방식을 직접 수령에서 택배나 퀵 서비스 같은 배달 수령까지 허용해 달라는 환자 민원에 대한 정부 차원의 움직임이 본격화 할 수 밖에 없어 보입니다. 이미 의료계와 중개 플랫폼 기업들의 타깃도 약 배송 허용으로 정해졌어요. 약사회 입장에서 곤혹스럽겠지만, 약사 주도 비대면 처방약 배송 방식을 신속하고 구체적으로 세워야 하는 새해가 될 전망입니다.이탁순: 이정환 기자가 선정한 주목해야 할 두 번째 법률·약무 이슈는 바로 불법 병원지원금 금지법 시행입니다. 병원지원금 금지법 이슈, 왜 주목해야 할까요?이정환: 지난해 12월 국회가 의사와 약사 간에 병원 인테리어 비용 같은 병원지원금을 주고 받는 행위를 명백한 불법으로 규정하고, 위반 시 면허정지와 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 의료법, 약사법 개정안을 처리했습니다. 국회 통과로 정부 이송된 개정법안은 1월 내 국무회의를 거쳐 공포되는 데요. 공포 즉시 병원지원금 금지법이 시행되거든요. 병원지원금 금지법이 보건의약계 미칠 영향에 대해서는 갑론을박이 있지만, 그래도 불법 브로커가 약국 부동산 중개수수료를 과다하게 요구하거나, 부동산을 미끼로 사기 등 범죄를 계획하는 일은 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이에요.물 밑에서 철저히 담합한 경우까지 잡아내기 힘들겠지만, 기준없이 관행이란 이름으로 이뤄졌던 의약사 금품 수수 행위들을 범죄로 규정하고 내부 고발, 포상 사례도 발생할 수 있게 되거든요. 이 때문에 1월 중 개정법이 시행되면 올 한 해 의료기관, 약국 부동산에 적잖은 파장을 미칠 것으로 보입니다. 개정법 시행 첫 해인 만큼, 약국 부동산 분양가격이나 권리금 등에 그 간 불법으로 수수됐던 병원지원금이 어떤 영향을 보이게 될지 보건의약계 관심이 클 수 밖에 없는 상황입니다.이탁순: 이정환 기자가 뽑은 마지막 세 번째 이슈는 바로 2차 건강보험종합계획 발표입니다. 이 이슈를 세 번째로 뽑으신 이유가 있다면 설명해주세요?이정환: 복지부가 2차 건강보험종합계획 시행안 발표를 지난해 12월에서 올해 1월로 늦췄습니다. 건보종합계획은 정부의 건강보험 정책과 재정 운영 방향 큰 틀을 살피는 것인 만큼 보건의료계와 제약산업 관심이 클 수 밖에 없는데요. 제가 조명하고 싶은 것은 건보종합계획 내 약제비 정책이 어떻게 수립될 지입니다. 제약사들도 건보계획 내 약제비 부문에 큰 관심을 갖고 있습니다. 특히 지난해 복지부가 혁신가치 반영 약가제도 개편안을 확정 발표하면서 이 내용들이 건보계획에 어떻게 명기될지도 궁금한 상황이고요.일단 제약사들은 건보계획에 신약이나 국가필수약에 대한 약제비 정책만 담기 보다는 국산 신약 개발 동력이자 캐시카우인 국산 제네릭 활성화 제도가 포함되길 기대하고 있습니다. 이미 시행중인 제네릭 약가인하 사후기전에 대한 개편을 통해 무조건 제네릭 약값을 일괄 인하하는 지금까지의 제도를 선진화 해 달라는 요구입니다.이탁순: 자, 이제 식약처로 넘어가 보죠. 이혜경 기자는 주목해야 할 첫 번째 허가 이슈로 의약품 재평가를 꼽았어요. 첫 번째 이슈로 뽑으신 이유가 있을까요?이혜경: 의약품 재평가는 매년 진행되고 있는데요. 식약처는 의약품 동등성 재평가와 임상재평가를 진행하고 있습니다. 우선 올해 진행되는 의약품 동등성 재평가 품목은 지난 12월 29일 공고가 이뤄졌죠. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있습니다. 지난해 전문의약품 정제 나정 264개 품목에 대해 진행했다면, 올해는 전문의약품 필름코팅정 460개에 대한 동등성 재평가를 진행합니다. 해당 품목을 보유하고 있는 제약사들은 올해 3월 31일까지 동등성 시험계획서를 제출해야 합니다.동등성 재평가 품목의 경우 연말에 공고가 이뤄지지만, 임상재평가는 수시로 공고가 이뤄집니다. 2020년 7월 개정된 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 품목 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성, 유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 재평가 실시 대상이 됐기 때문이죠. 지난해 옥시레세탐, 세프테졸나트륨주, 날록손염산염, 스트렙토키나제.스트렙토도르나제 등이 재평가 시험대에 올랐었죠? 올해는 어떤 품목이 재평가 대상으로 선정되고, 또 어떤 결과가 나올지도 관심이 모아집니다.이탁순: 자 그럼, 이혜경 기자가 뽑은 두 번째 이슈는 바로 무균의약품 GMP 강화입니다. 무균의약품 GMP 강화 이슈 올해 주목해도 될까요?이혜경: 식약처가 지난해 WLA에 등재되면서 국내 제약회사들의 기대감이 높아졌던거 기억하시죠? WLA 등재되면 WHO 품질인증 면제 등의 혜택이 있다고 알려져서였어요. 그렇다면 올해는 어떤 이슈가 있을까요? 식약처는 올해 의약품실사상호협력기구, 즉 PIC/s 재평가를 받게 됩니다. PIC/s 가입국은 상호 의약품 수출 시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 국내 제약회사들에겐 꼭 가입국 유지가 필요하겠죠?무균의약품 GMP 강화는 바로 식약처가 PIC/s 재평가를 위해 진행한 국내 기준 개선이라고 볼 수 있어요. 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 PIC/s와 동일하게 변경한다는 것인데, 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등을 담아냈어요. 고시 시행은 2025년부터지만 주사제, 점안제 등 무균의약품을 보유하고 있는 제약회사들은 올해부터 오염관리전략 수립을 위한 준비를 해야 할 것으로 보입니다.이탁순: 마지막 세 번째 이슈는 마약류 안전망 구축입니다. 마약류 안전망 구축 이슈를 선정한 이유가 있다면?이혜경: 사실 올해 식약처 이슈를 3개로 추리기가 너무 힘들었어요. 지난 2년 동안 식약처가 진행한 규제혁신 1.0과 2.0의 결과물이 많기 때문이죠. 다양한 의약품 임상, 허가 이슈도 있지만 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 방안을 빼놓을 수 없을 것 같아요. 이로 인해 식약처의 올해 예산이 역대 최대 규모로 편성됐기 때문이죠. 지난해 배우 유아인의 의료용 마약류 투약이 마약류통합관리시스템에서 걸러지면서 이슈가 있었고, 연말에는 배우 고 이선균씨가 마약류 투약 관련 수사를 받다가 숨지는 안타까운 사고도 있었잖아요. 그 만큼 국민들의 일상생활 깊숙이 자리 잡았고, 이를 해결하기 위한 정부의 마약과의 전쟁이 올 한 해 큰 이슈 중 하나라 생각해 선정해봤습니다.식약처는 올해 전체 예산 중 414억원을 마약류 안전관리 강화 방안에 사용하게 됩니다. 현재 34만명 수준에 머무르는 마약류 오남용 예방 교육을 202만명까지 확대하고, 인공지능 기반의 마악류 불법 유통 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템을 구축할 계획입니다. 또한 현재 전국 3개 시도에만 있던 재활센터를 17개소로 확대하게 됩니다.이혜경: 이렇게 복지부, 국회, 식약처의 보건의약 이슈를 다뤄봤는데요. 공단-심평원 출입하는 이탁순 기자도 빠지면 아쉽겠죠. 이제 질문하는 위치를 바꿔서 이 기자가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 무엇인가요?이탁순: 네. 제가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 해외 약가 비교 재평가입니다. 작년 상한금액 재평가처럼 제약업계에는 커다란 파고처럼 느껴질 거 같은데요. 해외 약가 비교 재평가는 말그대로 해외와 비교해 우리나라 약가가 얼마나 되는지, 해외보다 높다면 약가를 해외국가에 맞춰 인하하는 데 목적이 있습니다. 아직 세부 기준이나 재평가 절차는 안 나왔는데, 올해 2월까지 제약계와 협의를 하고, 이후 만성질환 중 한 두 분야를 택해 진행을 하지 않을까 예상됩니다. 아마도 특허만료 만성질환 약제가 타깃이 될 것으로 보여 국내 제약사들의 캐쉬카우라 할 수 있는 만성질환 제네릭 약가가 인하될 수 있다는 우려가 나오고 있습니다.이혜경: 두 번째 약가 이슈는 2024년 급여 적정성 재평가를 꼽으셨어요. 두 번째 이슈로 선정한 이유 말씀해 주세요.이탁순: 작년 급여적정성 재평가는 히알루론산나트륨 점안액에 이슈가 몰렸는데요. 하지만 결론은 내리진 못했죠. 올해 2024년 급여적정성 재평가에는 다양한 약제들이 대상이어서 제약업계의 관심이 쏠릴 것으로 보입니다. 총 7개 성분이 선정됐는데요. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 푸마르산염수화물이 대상입니다. 이 중 모사프리드와 사르포그렐레이트, 레보드프로피진, 티옥트산 4개 성분이 등재 품목이 100개가 넘습니다. 웬만한 제약사들은 가지고 있다는 건데, 그래서 올해 히알루론산에 한정된 이슈가 더 넓혀질 가능성이 높습니다.이혜경: 세 번째 약가 이슈는 사용량-약가연동제 개정을 꼽았어요.이탁순: 네. 사용량-약가연동제 개정안은 이미 제약업계와 협의하고, 시행만 남겨둔 상태입니다. 다만, 복지부 보고 절차를 거쳐야 해서 당장 시행은 안 할 거 같은데요. 매년 협상이 진행되는 다 유형 모니터링이 시작되는 4월에는 개정안 안이 적용될 것 같습니다. 개정안은 최대 인하율을 현행 10%에서 15% 정도로 올리고, 고가약일 수록 인하율을 높게, 제외기준 매출액은 넓혔는데요. 이것이 어떻게 영향을 미칠지 주목해 볼 필요가 있습니다.이렇게 보니 올해도 풍성한 이슈가 기다리고 있는 것 같습니다. 저희 올해도 쉬기는 어렵겠네요? 저희 이슈진단 팀은 해당 이슈를 빠짐없이 취재해서 시청자분들께 쉽고 정확하게 알려드리겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 새해 복 많이 받으세요.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 진행하는 고가약이 점점 늘고 있는 것으로 나타났다.이에 따라 고가약 관리 차원에서 사용범위 확대 협상의 실효성을 높여야 한다는 주장이다.최근 공개된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 보고서를 살펴보면 사용범위 확대 협상 약제가 2017년 이후 계속 증가 추세다.사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 심평원과 공단의 이원화 체계로 운영되고 있다.추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하한다.반면 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다.사용범위확대 협상 약제 특성(사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구 보고서 23p 발췌). 연구진에 따르면 2017년부터 2023년 상반기까지 사용범위확대 협상을 거친 약제는 총 72개 품목(동일제품군 44개)으로 나타났다.그런데 2017년 3개 품목에 불과했던 사용범위 확대 협상 약제는 2018년 8개, 2019년 11개, 2020년 10개, 2021년 14개, 2022년 15개, 2023년 상반기에만 11개로 확연한 증가 추세다.이들 약제의 전년도 청구액은 100억 이상이 41개로, 전체 약제 72개 품목 중 60%에 육박했다. 500억원 이상 품목도 11개로 나타났다.공단과 협상을 통해 정하는 예상추가청구액도 100억 이상이 27개로, 전체 37.5%나 차지했다.연구진은 "2017년 등재된 위험분담계약 신약 14건 중 10건이 사용범위가 확대됐다"며 "사용범위 확대 사전조정 대상 약제의 인하율이 2012년 최초 설정 시부터 현재까지 최대 5%로 설정돼 있고, 추가청구액 구간별 기준 지점만 2017년에 한 차례 개정돼 전반적 검토가 필요한 상황"이라고 제도 개선 필요성을 강조했다.연구진은 최근 다중 적응증을 가진 약제들이 증가하고, 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제라는 점을 들어 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 역량 강화를 위한 발전방안 마련이 중요하다고 설명했다.이에 단기적 방안으로 협상대상 기준이 되는 예상추가청구액 현행 100억원 이상에서 50억원 이상으로 확대해야 한다고 제안했다.또한 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안도 제안했다.건보공단은 이번 연구를 제도개선에 반영할 계획이다. 이에 따라 작년 사용량-약가연동제 개선방안처럼 올해 역시 민·관 워킹그룹을 통한 개정안을 마련할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 국내제약사와 다국적제약사 CEO들이 공통적으로 가장 불만이 큰 규제를 ‘약가와 급여’로 지목했다. 다국적제약사 CEO들은 약가·급여 규제 만족도가 2점대에 불과했다. 신약 등재부터 제네릭 사후관리, 급여재평가 등의 규제로 제약사들의 경영에 영향을 미쳐 CEO들이 체감하는 불만은 더욱 높다는 평가다.데일리팜이 제약기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 정부 규제 인식조사 결과 국내제약사와 다국적제약사 CEO 모두 정부 규제에 대해 부정적인 인식이 컸다. 국내제약사 CEO 42명 중 정부 규제가 부정적이라는 답변은 34%로 긍정적이라는 응답자 10%보다 3배 이상 많았다. 정부 규제에 대해 ‘보통’이라고 답한 국내제약사 CEO는 절반이 넘었다.다국적제약사 CEO들은 정부 규제에 대해 더욱 인색한 평가를 내렸다. 다국적제약사 CEO 11명 중 정부 규제에 대해 부정적이라는 평가는 73%에 달했다. ‘매우 부정적’과 ‘부정적’ 답변이 각각 18%, 55%를 차지했다. 정부 규제에 대해 긍정적이라는 답변은 한 명도 없었다.약가와 급여에 대한 불만이 가장 많은 것으로 나타났다.가장 불합리한 규제를 묻는 질문에 급여와 약가를 지목하는 응답자가 57%에 달했다. 제약사 CEO 5명 중 3명은 급여와 약가 규제가 가장 불합리하다고 인식한다는 의미다. 응답자의 25%가 허가·생산·품질관리를 가장 불합리한 규제로 꼽았다. 유통·영업·마케팅 규제가 가장 불합리하다는 응답자는 11%에 그쳤다. 국내제약사와 다국적제약사 CEO 모두 약가·급여 규제의 불만이 가장 컸다.국내제약사 CEO 42명 중 절반에 가까운 48%는 급여·약가 규제가 가장 불합리하다고 답했다. 허가·생산·품질관리가 불합리하다는 답변은 29%로 뒤를 이었다. 다국적제약사 CEO 11명 중 90%가 넘는 10명은 약가·급여 제도의 불합리하다고 인식했다. 신약 등재와 판매 비중이 큰 다국적제약사 입장에선 국내 시장 진입을 위한 약가·급여 등재에 가장 불만이 클 수 밖에 없다는 지적이다.다국적제약사의 약가·급여제도에 대한 불만은 세부지표에서도 확연히 드러났다. 다국적제약사 CEO들의 약가·급여제도 만족도는 2.90점으로 나타났다. 국내제약사 CEO들의 약가·급여제도 만족도 3.24점보다 크게 낮았다. 다국적제약사 CEO의 73%는 신약 등재가 가장 시급하게 개선돼야 한다고 지목했다. 본사로부터 장기간 연구개발(R&D)을 통해 신약을 개발하고 허가를 받았더라도 적정 약가와 급여를 받지 못해 국내 시장 발매 지연이나 출시 포기 사례가 속출하면서 규제에 대한 불만은 더욱 커지는 모습이다.국내제약사 CEO들은 제네릭 사후 약가인하가 가장 문제가 크다고 인식했다. 정부는 지난해 제네릭 약가재평가를 통해 총 7000여개 품목의 약가를 인하했는데 제도 변화에 따른 반복적인 제네릭 약가인하가 경영에 위협이 된다는 불만이다. 국내제약사 CEO들은 급여재평가(21%), 사용량-약가연동제(18%)의 개선 필요성을 꼬집는 견해도 많았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년에는 약가제도가 크게 달라질 것으로 보인다. 이미 민-관 협의를 끝낸 개편안들이 줄줄이 대기하고 있기 때문이다. 다만, 현재로선 언제 시행될지 점치기가 어렵다. 사안별로 올해 개편되는 약가제도를 정리해봤다.◆신약 혁신가치 반영 = 신약 혁신가치 반영안은 12월 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 지난달 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회 회의를 통해 대중에 공개됐다. 주요 내용은 ▲혁신신약의 ICER 임계값 유연 적용 ▲혁신제약기업 신약 약가우대 ▲중증질환 치료제도 위험분담제 적용 ▲국내개발신약 이중약가 허용 등이다.복지부는 바이오헬스혁신위에 보고하면서 행정예고를 거쳐 1월부터 순차적으로 시행에 들어갈 것이라고 설명했다.일단 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정이 이뤄져야 관련 내용을 시행할 수 있다. 이에 조만간 심평원이 개정 작업에 착수할 것으로 전망된다.◆사용량-약가연동제 개선방안 = 사용량-약가연동제 개선방안은 연구용역과 민-관 협의체 종료로 시행만 남은 상태다.주요 개선방안은 최대인하율을 15% 수준으로 상향하고, 제외 기준 청구액은 현재 20억원에서 30억원으로 올리는 것이다.주요 개선 내용은 이번 달 복지부 보고와 상황에 따라 건정심 안건으로 올라갈 수도 있다. 더구나 내용 중엔 고시 개정도 필요한 상황도 있어 이달 내 개편안 시행은 어려울 것으로 보인다.다만, 사용량-약가연동제 '유형 다' 모니터링이 시작되는 4월 이전에는 개편안이 시행될 가능성이 높다는 분석이다.◆해외약가 비교 재평가 = 정부는 올해부터 해외약가 비교 재평가를 순차적으로 진행한다는 방침에는 변화가 없다. 다만 2월까지 제약업계와 논의를 지속하기로 했다. 이에 따라 2월 이후에나 세부 내용이 공개되고 본격적인 평가가 진행될 것으로 전망된다.예상은 특허만료 고혈압약제나 고지혈증약제 등 만성질환 약제 가운데 1~2개가 올해 재평가 테이블에 오를 수 있다는 전망이다. 대상 약제의 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8개국 최고가와 비교해 우리나라 가격이 높으면 약가인하가 단행될 것으로 보인다.◆2024년도 급여 적정성 재평가 = 2024년도 급여 적정성 재평가는 작년 이미 대상 성분을 예고했기 때문에 비교적 절차나 시기가 명확한 사안이다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 총 7개 성분이 대상이다.재평가는 2월 약제급여평가위원회(약평위) 보고를 시작으로 3월까지 제약사로부터 자료를 받아 8월 또는 9월 약평위 전까지 심평원 심사가 진행될 것으로 전망된다. 이어 1차 결과보고와 이의신청을 거쳐 12월 건정심에서 재평가 결과가 확정될 가능성이 높다.◆의약품 경제성평가 자료 제출 생략제도 개선방안 = 경제성평가 생략제도 개성방안의 핵심은 생략 약제의 사후 평가이다. 이를 위해 심평원은 연구용역은 지난해 10월 마쳤고, 11월에는 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회를 통해 사후관리 방안을 공식화했다.심평원은 올해 본격적으로 제도개선을 추진할 전망인데, 현장 의견절차 등이 남아 있어 현재로선 시행시기는 예측하기 어렵다.◆수급불안정약 등 상한금액 조정신청 개선 = 정부는 국가필수의약품과 수급불안의약품은 상한금액 인상 조정신청 기준을 완화해 빠른 협상이 가능하도록 한다는 전망이다. 이미 건보공단은 지난달 '약제 상한금액의 조정 협상 가이드라인'을 제정해 관련 내용을 포함시켰다. 다만 심평원의 '상한금액 인상 조정신청 평가기준' 개정이 남아있는데, 이 역시 시간 문제일 것으로 전망된다. 기준 개정 전이지만, 정부가 이미 수급불안정의약품에 대해서는 신속 약가인상을 적용하고 있기 때문이다. 수급불안정의약품은 조정신청 기준을 완화하고, 사전협의를 통해 협상도 30일 내 마치고 있다.◆약가 소송 따른 약제비 손실액 환수·환급 = 약가 소송에 따른 약제비 손실액 환수·환급 내용을 담은 건강보험법 개정안이 지난해 11월 시행되면서 확정 판결에 따라 약제비 환수·환급이 필요한 대상은 건보공단 심의를 거쳐 징수 또는 지급 절차가 진행된다.건보공단은 지난달 27일 '약제에 대한 쟁송시 손실상당액 징수 및 지급 등에 관한 지침'을 제정해 관련 법 시행에 따른 절차를 마련했다.◆경제적 이익 지출보고서 공개 = 개정 약사법에 따라 올해부터 제약사들은 의료인 등에 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 공개해야 한다. 하지만 아직 정확한 시기나 공개범위는 정해지지 않았다.공개시점도 심평원이 관련 시스템을 구축해야 윤곽이 드러날 것으로 보인다.일각에서는 투명성을 높이기 위해서는 지출보고서 공개 시 의료인 성명, 의료기관명, 면허번호, 요양기관 번호 등을 공개해야 한다고 주장하고 있다. 이에 대해 복지부는 "공개 시 부작용이 커 제도운영에 심각한 악영향을 줄 수 있는 경우 비공개·비식별화를 고려할 수 있게 했다"는 설명이다.한편 2023년 처음 진행된 지출보고서 실태조사를 통해 2022년 의약품·의료기기 제조·수입·유통업자들이 의료인 등에게 8087억원을 제공한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 2차건강보험종합계획 발표 계획이 지난해 12월에서 새해 1월로 연기된 가운데 제약계는 건보계획에 담길 약제비 정책 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용 확보를 위한 캐시카우로서 국산 제네릭과 개량신약 육성·활성화 기조를 담은 정책이 건보계획에 명기돼야 한다는 게 제약계 기대다.1일 보건복지부는 올해(2024년)부터 2028년까지 5년 간 운영할 제2차 건보계획 수립 막바지 단계다.복지부는 지난해 12월 내 건보계획을 발표하겠다는 목표였지만, 최근 새로 발표된 정책들을 반영하기 위해 시간이 더 필요하다는 이유로 연기했다.필수의료 지원을 위한 공공정책 수가, 혁신가치 반영 약가제도 개편안 등 지난해 확정한 정책을 종합계획 내 정리하는 작업이 다 끝나지 않았다는 취지로 읽힌다.제약계 시선은 건보계획에 담길 약제비 관리 방향이다.특히 국내 제약사들은 복지부가 이미 시행 중인 제네릭 급여 사후관리 차원의 약가인하 기전 외 추가로 약가를 깎는 장치가 새롭게 담길 경우 신약 R&D 사기가 꺾일 것이란 우려를 내놓고 있다.일단 지난해 10월 한국보건사회연구원이 내놓은 건보종합계획 수립 연구에는 제네릭 등 의약품에 대한 새로운 약가인하 모델 도입 필요성은 언급되지 않았다.다만 약제 급여 적정성 재평가 대상을 확대하고 해외 A8(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국, 캐나다)과 약가 비교를 통한 제네릭 재평가에 나설 방침을 밝혔다.아울러 실거래가 조사관리 제도 실효성을 제고하고 사용량 약가연동 제도 대상을 재정비하고 산식을 개정하는 등 계획도 공개했다.나아가 복지부는 혁신가치 약가제도 개편안에서 혁신형 제약사나 이에 준하는 제약사가 만든 의약품에 대해 사용량 약가연동제 완화 기준을 수립했다.개선책이 나왔지만 국내 제약사들은 복지부가 여전히 기등재 제네릭들에 대한 약가인하 모델을 고심 하고 있어 긴장을 늦추기 어렵다는 반응이다.국내 제약사 관계자는 "건보계획에 새로운 약가인하 기전이 포함되지 않을 것을 기대한다. 이미 시행 중인 약가인하 사후관리들에 대한 합리적 개편안이 마련될 필요도 있다"며 "약가인하 처분이 영구히 계속 이어지는 것에 대한 논의도 있었으면 좋겠다"고 말했다.이 관계자는 "혁신가치 반영 약가제도가 나오긴 했지만 일정부분 신약에 치중하거나 채산성이 낮은 필수약 등에 초점이 맞혀졌다"면서 "신약 개발 동력 강화를 위해서는 현금 창출원인 제네릭 활성화 제도가 더 필요하다"고 말했다.다른 국내사 관계자도 "복지부가 사용량 약가연동제 등 사후관리기전을 선진화를 목표로 기업들의 목소리를 듣는 기회가 많길 희망한다"면서 "큰 틀에서 건보재정을 절약해 제약시장을 올해보다 활성화하는 단기·장기 정책들이 건보계획에 포함되길 바란다"고 피력했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사 최고경영자(CEO) 10명 중 1명만이 보건당국의 제약산업 규제 정책에 만족하는 것으로 조사됐다. 허가, 약가, 영업 등 주요 분야 모두 규제 만족도가 긍정보다 부정적이라는 인식이 우세했다. 약가와 급여 규제에 대한 만족도가 가장 낮았다.데일리팜이 제약기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 정부 규제 인식 조사 결과 정부 규제가 긍정적이라는 답변은 8%에 불과했다. 설문에 응답한 CEO 53명 중 ‘매우 긍정’과 ‘긍정’은 각각 2명에 불과했다. 정부 규제가 부정적이라는 답변은 42%로 긍정적이라는 응답보다 5배 이상 많았다. 정부 규제가 ‘매우 부정적’과 ‘부정적’이라는 응답자가 각각 8%, 34%를 차지했다. 응답자의 절반 가량은 정부 규제에 대해 ‘보통’이라고 답했다.제약사 CEO들은 정부 규제가 회사 경영에 부정적인 영향을 미친다고 인식했다. 정부 규제가 경영에 부정적 영향을 미쳤다는 응답자가 49%로 전체의 절반에 육박했다. ‘매우 부정적’과 ‘부정적’ 답변이 각각 9%, 40%에 달했다. 정부 규제가 회사 경영에 긍정적인 영향을 미친다는 답변은 6%에 불과했다.정부의 제약산업 규제 중 약가와 급여에 대한 불만이 가장 많은 것으로 나타났다.가장 불합리한 규제를 묻는 질문에 급여와 약가를 지목하는 응답자가 57%에 달했다. 제약사 CEO 5명 중 3명은 급여와 약가 규제가 가장 불합리하다고 인식한다는 의미다. 응답자의 25%가 허가·생산·품질관리를 가장 불합리한 규제로 꼽았다. 유통·영업·마케팅 규제가 가장 불합리하다는 응답자는 11%에 그쳤다. 규제 유형별 규제 만족도에 대해서도 모든 분야에서 3~4점대에 그쳤다. 허가·생산·품질관리, 약가·급여, 유통·영업·마케팅 등 3개 주요 규제 모두 만족도가 5점 미만으로 나타났다. 규제 만족도를 수치화 하기 위해 0부터 10점으로 답하는 방식으로 조사를 진행했다. 점수가 높을수록 규제 만족도가 높다는 의미다.제약사 CEO들은 약가·급여 규제에 대해 가장 인색한 점수를 내렸다. 약가·급여 규제 만족도를 묻는 질문에 평균 3.15점으로 조사됐다. 약가·급여 만족도 응답 중 5점이 넘는 답변은 2명에 불과했다. 약가·급여 규제 만족도가 3점 이하로 답한 CEO는 53%로 절반이 넘었다. 약가·급여 규제 중 가장 개선이 시급한 분야로는 신약 등재 응답률이 22%로 가장 높았다. 연구개발(R&D) 역량를 집결해 장기간 막대한 비용을 투입해 신약을 개발하더라도 적정 약가를 받지 못하거나 등재 시기가 지연되면서 회사 경영에 차질이 빚어진다는 불만이 크다는 인식이다.제네릭 사후 약가인하의 개선이 시급하다고 지목한 답변은 18%로 뒤를 이었다. 지난해 단행한 제네릭 약가재평가에 대한 불만이 크다는 평가다. 정부는 지난해 제네릭 약가재평가를 통해 총 7000여개 품목의 약가를 인하했다. 2020년 7월 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 생물학적동등성시험 등을 수행하지 않은 제품의 약가가 무더기 내려갔다. 이미 판매 중인 제품의 약가인하가 실적에 영향을 미치면서 제약사들의 불만도 커진 것으로 분석된다.급여재평가, 사용량-약가연동제, 해외약가비교, 제네릭·개량신약 등재 등의 약가제도 개편이 시급하다는 답변도 각각 10% 이상으로 나타났다.제약사 CEO들의 허가·생산·품질관리 규제에 대한 만족도는 평균 4.00점으로 조사됐다. 약가·급여 규제에 대한 만족도보다는 높지만 긍정보다는 불만이 많았다. 허가·생산·품질관리 만족도 응답자 33명 중 6점 이상은 4명에 불과했다. 응답자 10명 중 9명은 허가·생산·품질관리 만족도가 부정적인 견해가 많다는 통계다. 허가·생산·품질관리 규제 중 개선이 시급한 분야로는 허가·승인 기간이 55%로 압도적으로 많았다. 신약과 개량신약을 개발하더라도 제약사의 기대만큼 신속한 승인이 나오지 않아 회사 경영에 악재로 작용한다는 인식이다. 임상재평가와 GMP규제의 개선을 1순위로 지목한 CEO는 각각 15%, 12%로 뒤를 이었다.제약사 CEO들은 유통·영업·마케팅 규제 만족도에 대해 평균 4.22점으로 평가했다. 허가·생산·품질관리, 약가·급여 규제 만족도보다는 높지만 긍정보다는 부정적인 평가가 많았다. CEO들은 유통·영업·마케팅 규제 중 가장 시급하게 개선돼야 하는 분야로 영업대행업체(CSO) 규제를 가장 많이 지목했다. 응답자 중 48%가 CSO 규제의 필요성을 제기했다. 최근 중소·중견 제약사들을 중심으로 자체 영업조직을 축소하고 CSO를 활용하는 업체가 확산하는 추세다. CSO의 적극적인 영업활동으로 시장 경쟁이 과열되고 혼탁해질 수 있어 강력한 규제가 필요하다는 인식이 확대되는 모습이다.유통·영업·마케팅 규제 중 광고 규제의 개선을 지목하는 답변은 33%에 달했다. 엄격한 의약품 광고 규제가 제약사들의 영업에 발목을 잡는다는 인식이 많은 것으로 나타났다.