[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 원료의약품을 임의로 변경한 제조방법으로 제조·판매한 사기 사건이 2라운드에서 공방을 이어간다. 1심에서 징역형 집행유예 판결을 받은 대봉엘에스 대표와 전 공장장이 항소를 제기했다. 2018년 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 업체들은 재판 결과에 따라 손해배상 민사 소송 여부를 검토할 전망이다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 16일 대봉엘에스 박 모 대표와 김 모 전 공장장의 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(사기) 혐의에 대한 항소심 청구를 접수했다.  지난달 28일 서울중앙지방법원 제24형사부는 박 대표와 김 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 이에 피고인들은 항소를 제기했고 2심에서 유죄 여부에 대해 다뤄질 전망이다. 당초 1심 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고 결정 배경을 설명했다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다.  업계에서는 대봉엘에스 전현직 임원들의 최종 유죄 여부에 따라 발사르탄 원료의약품을 공급받은 제약사들의 손해배상 민사소송 가능성도 제기된다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다. 당시 경희제약, 대원제약, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 디에이치피코리아, 명문제약, 명인제약, 삼일제약, 아주약품, 안국뉴팜, LG화학, 유니메드제약, 일화, JW신약, JW중외제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 판매중지로 처방 손실이 현실화했다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2017년 기준 대원제약의 엑스콤비는 100억원의 처방액을 기록했는데 2018년 58억원으로 절반 수준으로 떨어졌고 2019년에는 1억원에도 못 미쳤다. 2023년과 지난해에는 각각 15억원, 16억원으로 소폭 회복했지만 불순물 검출 이전보다 80% 이상 줄었다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 기록했는데 2019년에는 2억원대로 급감했다. 엑스포르테는 2021년부터 2023년까지 30억원대로 반등했지만 불순물 검출 이전보다 크게 못 미치는 수준이다. 지난해에는 19억원으로 내려앉았다.  주요 불순물 검출 판매중지 발사르탄제제 처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)JW중외제약의 발사포스는 불순물 문제가 노출되기 전인 2017년 70억원의 처방액을 기록했지만 2019년에는 처방액이 대부분 소멸됐다. 지난해 발사포스는 2억원대 처방액을 나타냈다.  판매금지 발사르탄제제는 판매중지 이후 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경되면서 해당 제약사들의 손실로 이어진 것으로 보인다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실이 현실화했다는 분석이다.  다만 대봉엘에스의 유죄가 확정되더라도 완제의약품 업체의 손해배상이 성립되기 위해선 추가 법정다툼이 불가피할 전망이다. 대봉엘에스의 위법 행위가 허가사항을 준수하지 않았을 뿐 불순물 검출과 무관하다는 이유에서다.  1심 판결문을 보면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다.  식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다.  대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다.  박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다.  재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다.  실제로 1심 재판에서 피고인들은 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다.  불순물 발사르탄 완제의약품 업체들은 민사소송 여부에 대해 신중을 기하겠다는 분위기다. 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 한 업체 관계자는 “추후 재판 진행 경과를 지켜본 후 손해배상 민사소송 청구 여부를 검토할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자]  휴온스그룹 휴메딕스가 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)과 히알루론산(HA)을 결합한 복합 필러 상용화에 나섰다.휴온스그룹 휴메딕스(대표 강민종)는 PN·HA복합 필러 ‘밸피엔’의 확증 임상을 마쳤다고 19일 밝혔다.휴메딕스는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 확증임상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 중앙대학교병원에서 임상 시험을 진행했다.임상은 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행했다. 휴메딕스는 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다.PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한 생체적합성과 탁월한 피부 재생효과를 가진 물질이다. 벨피엔은 PN에 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화기술을 적용했다. 또한 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN필러 대비 통증이 적은 필러로 개발하겠다는 방침이다.휴메딕스는 HA기반의 필러 ‘엘라비에’와 스킨부스터 ‘엘라비에 리투오’ 등의 제품을 통해 국내 에스테틱 시장에 탄탄한 입지를 다지고 있다. 벨피엔 출시를 기점으로 시장 점유율을 크게 확대하겠다는 전략이다.강민종 휴메딕스 대표는 “벨피엔은 향후 국내는 물론 글로벌 시장 진출 계획도 수립 중이다. 특히 HA 엘라비에 필러가 수출되고 있는 중국, 남미뿐 아니라 유럽 인증(CE)을 획득해 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.한편, 휴메딕스는 신제품 출시와 중장기 판매 계획에 선제적 대응을 위해 총 83억원 규모의 생산라인 증설을 계획하고 있다. 필러 중심의 에스테틱 제품의 내수 및 글로벌 공급능력 확대를 위한 사전충전형주사제(PFS) 충전설비 증설에 61억원, 신규 위탁생산(CMO) 주사제 수주 대응을 위한 주사용기(바이알) 동결건조 설비 증설에 22억원을 각각 투자할 계획이다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 연구·개발에 활용할 수 있도록 항체·약물 복합체, 인유두종바이러스 항원 등 참조물질 32종을 새로 개발해 무상으로 추가 분양한다고 19일 밝혔다. 항체·약물 복합제는 항체와 세포독성 약물이 결합 된 복합체로 항체가 암세포를 정밀 표적화하고 세포독성 약물로 암세포만 사멸시켜 정상세포에 미치는 부작용을 최소화한 새로운 개념의 치료제다. 인유두종바이러스 항원은 인유두종바이러스 감염 진단과 예방접종 후 면역원성 평가 등에 사용된다.'참조물질'은 바이오의약품의 품질, 안전성, 효능을 시험할 때 사용하는 기준물질로, 이를 활용하면 의약품 개발의 시간과 비용을 줄일 수 있다. 식약처는 그간 혈청·항원·항체 등 57종의 참조물질을 분양하고 있다.참조물질 목록과 분양신청서는 식품의약품안전평가원 누리집에서 확인할 수 있으며, 바이오의약품 개발·연구 업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화로 신청하면 의약품 개발 등 사용 목적에 따라 무상으로 공급받을 수 있다.식약처는 신규 개발된 참조물질 분양을 통해 바이오의약품 연구·개발이 차질 없이 수행되는데 도움될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 참조물질을 지속적으로 개발하여 제공할 예정이라고 밝혔다.

펜플루라민 성분의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라'[데일리팜=이탁순 기자] 과거 사용금지된 비만치료제 '펜플루라민' 성분 제제가 난치성 소아 뇌전증 치료로 탈바꿈함에 따라 식약처가 해당 용도로는 금지약물에서 제외하기로 했다.펜플루라민 성분의 드라벳증후군(난치성 희귀 소아 뇌전증) 신약도 18일 허가됐다.식약처는 17일 안전성·유효성 문제성분 함유제제 개정을 통해 227번 금지 대상이던 펜플루라민 함유제제의 예외를 허용하기로 했다.희귀질환 치료목적으로 드라벳증후군에 사용되는 경우는 안전성·유효성 문제성분에서 제외하기로 한 것이다.안전성·유효성 문제성분은 식약처 허가(신고)가 제한되는데, 이번 조치로 펜플루라민 성분의 드라벳증후군 치료제는 허가가 가능해졌다.실제 펜플루라민 성분 드라벳증후군 신약인 핀테플라액(한국유씨비제약)도 18일 허가를 받았다. 이 약은 2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법으로 국내 품목허가를 획득했다.핀테플라는 2020년 미국 FDA로부터 희귀 소아 뇌전증인 드라벳증후군 치료제로 먼저 승인을 받았다. 이어 2022년에는 레녹스-가스토 증후군 적응증을 추가했다.드라벳증후군은 생후 1세 이전에 시작되는 난치성 희귀 질환으로, 발달 지연, 보행 이상 등 다양한 신경발달 문제를 동반한다.주로 SCN1A 유전자 변이로 인해 발생하며, 성인기까지 증상이 지속될 수 있다.핀테플라는 작년 희귀의약품으로 지정된 이후, 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 약제로도 선정됐다. 허가와 더불어 급여 등재까지 속도를 올릴 것으로 보인다.펜플루라민 성분의 비만치료제는 심각한 부작용으로 90년대 후반 퇴출된 약이다. 펜터민과 함께 펜펜(Fen-Phen)이라는 병용요법으로 식욕 억제 용도로 사용됐었다. 그러다 1997년 심장판막 손상 및 폐동맥 고혈압 등 심각한 부작용이 발견돼 판매가 중단된 바 있다.하지만 미국 제약회사 조게닉스는 이 성분 제제를 드라베증후군 치료제로 개발을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다.조게닉스는 2022년 벨기에 글로벌 제약사 유씨비에 인수됐다.

중견사회약학자상을 받은 배승진 이화여대 교수(왼)와 한은아 연세대 교수. [데일리팜=정흥준 기자]배승진 이화여대 약학대학 교수와 한은아 연세대 약학대학 교수가 한국사회약학회 중견사회약학자상을 수상했다.12일 한국사회약학회(회장 장선미)는 성균관대 인문사회캠퍼스에서 개최한 학술대회에서 중견사회약학자 수상자를 발표했다.사회약학 분야에서 박사학위 취득 후 15년 이상 연구, 저술, 교육 등을 통해 학문 발전에 기여한 약학자를 선정했다.또 학회 다양한 활동을 통해 학회 발전에 공헌한 공로가 큰 연구자에게 상을 수여해 향후 10년 이상의 지속적인 활동을 격려했다.수상자인 배승진 교수는 심평원 약평위 경제성평가 소위원회 위원과 위원장을 역임했다. 한국보건의료기술평가학회(KAHTA) 총무위원장과 감사를 역임하고 현재 국제위원장을 맡고 있다. 약학회에서는 회원위원회 위원장으로 활동하고 있다.한은아 교수는 심평원 약평위, 위험분담제소위원회에서 활동하고 있다. 또 건보공단 국민건강정보자료제공 심의위원회, 식약처 장애인 의약외품 안전사용 정책협의체에 참여하고 있다. 보건경제정책학회에서는 교육이사를 거쳐 부회장을 역임했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해부터 적용 중인 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 첫 바이오신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신, 모더나코리아)'를 18일 허가했다고 밝혔다. 올해 시행된 신약 품목허가·심사 업무 절차는 품목전담팀 구성, GMP 우선 심사 등 신속 심사 절차다. 허가심사 수수료 인상에 따른 후속조치로 마련됐다.  엠레스비아 허가에도 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고 ▲제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의가 진행됐다. 이를 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory syncytial virus)는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다.한편, 새 신속심사 제도가 적용된 합성신약은 동아ST의 '엑스코프리정(세노바메이트)'으로, 지난 11월 허가를 획득했다. 식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선하여 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제는 꾸준히 급여 등재되고 있지만, 결국 약평위 문턱을 넘는 열쇠는 각 제약사의 차별화된 전략에 있다.한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'와 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)'는 지난 10월부터 급여 적용된 신약이다.17일 약제급여평가위원회 공개된 회의 평가 결과를 통해 두 중증·희귀질환 약제의 등재 배경을 살펴봤다. 빌베이캡슐-불분명한 비용효과성 위험분담제로 해소입센코리아의 생후 3개월 이상 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제 '빌베이(오데빅시바트)'는 지난 7월 약평위 통과 후 10월부터 급여 등재됐다.작년 10월 ‘콰지바(디누툭시맙)’와 함께 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정된 상징적 품목이기도 하다.약평위에서 빌베이캡슐은 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정됐다. 하지만 비용효과성이 불분명하다는 평가를 받았다.상당기간 생존 연장이 입증되지 않아 급여평가 기준상 ‘진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제’에는 해당되지 않았다.  다만, 교과서와 임상진료지침에서 담즙 정체로 인한 소양증 치료제로서의 효과와 권고가 있었다.복수의 학회에서도 새로운 기전의 약제로 3상 연구에서 위약군 대비 소양증과 혈청 담즙산 농도 감소가 유의미했다는 의견을 냈다. 또 소양증 개선과 혈청 담즙산 수치 감소 중 어느 하나라도 만족하는 것으로 급여기준이 설정돼야 한다는 추가 의견이 있었다.비용효과성 평가에서는 대체약제 연간 소요 비용보다 고가였다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했고, 환자수의 과다 추계 가능성은 약가협상에 고려해야 한다고 평가했다.빌베이캡슐은 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’가 적용됐다. 성과기반 위험분담제는 모니터링 보고서를 제출하고 성과에 따라 제약사 환급이 달라지는 계약이다.제이퍼카정-임상효과 불확실성 사후관리 자료제출로 극복한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해, 10월부터 급여 등재됐다. 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 약 1년만이다.약평위에서는 임상효과 불확실성이 걸림돌이 됐지만, 사후관리 자료제출로 이를 보완하며 급여 등재로 이어질 수 있었다.기존에 외투세포림프종 2차 이상으로 플루다라빈(fludarabine) 요법이 급여되고 있어 제이퍼카는 급여 평가기준 규정상 ‘진료상 반드시 필요한 약제’에 해당하지 않았다.다만, 교과서와 임상진료지침에서 ‘이전에 BTK 억제제를 포함한 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종’에 대한 치료제로 권고되는 점이 영향을 미쳤다.제이퍼카는 소수 환자에게만 사용하는 항암제로 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 약제에 해당한다.약평위는 임상효과에 대한 불확실성을 고려해 실사용 자료 수집 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 제약사의 전향적 임상연구 수행과 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성에 대한 자료 제출을 조건으로 걸었다.제약사는 사후관리 방안으로 식약처 시판후조사 결과, 장기관찰 연구 결과, BTK-naive 환자 대상 임상시험 결과를 제시했지만 이를 토대로 불확실성 해소는 어렵다고 판단했다. 

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 국내 기업 처음으로 상업화를 타진한다.한미약품은 식품의약품안전처에 비만치료제 ‘한미에페글레나타이드오토인젝터주’의 품목허가를 신청했다고 17일 공시했다. 허가 신청 질환은 ‘당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자’다. 신청 함량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg/0.5 mL 등 5종이다. 지난달 식약처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 에 허가 신청을 완료했다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다.에페글레나타이드 성분의 이 제품은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 –0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중이 줄어든 피험자는 에페글레나타이드 투여군이 46%로 위약군 6.62%를 크게 앞섰고 15% 이상 체중 감소는 19.86%로 위약군 2.90%와 큰 격차를 보였다. 한미약품은 “GLP-1 계열의 국내 비만치료 시장은 급격한 성장 중에 있으며, 관련 의약품은 100% 수입에 의존하고 있다”라면서 “국내에서 개발 및 제조하는 신약의 품목허가를 통해 비만 치료 주권 확립 및 안정적인 시장 공급에 의미가 있다”라고 설명했다. 한미약품은 한미에페글레나타이드의 품목허가 획득 후 내년 하반기 국내 시장에 발매할 계획이다. 한미에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 처음으로 상업화에 성공한다.이번 허가 신청과 함께 한미약품은 ‘Life Cycle Management(LCM) 전략’을 본격 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화할 전망이다. 한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식·OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나갈 계획이다.한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며 2028년 허가 목표로 개발하고 있다. 한미약품은 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해, 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다.디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델로, 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 2026년 1분기 임상시험 승인 신청을 목표로 하고 있다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 체계적으로 지원하기 위해 설립된 천연물안전관리연구원이 본격 가동된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 17일 경남 양산시 물금읍에 위치한 연구원 준공식을 개최했다.연구원은 천연물의약품의 안전성 확보와 국내 산업 활성화를 도모하기 위한 목적으로 설치됐다. 올해 11월 약사법 개정에 따라 설립된 기관으로 총 사업비 196억원(국비 141억원, 지방비 55억원) 예산이 투입됐다. 재작년 6월 착공해 완공까지 2년 6개월이 걸렸다.연구원 규모는 지하1층, 지상3층, 연면적 5315평(m2)이다. 개방형시험실, 품질검사‧연구실 및 교육실 등이 있다.연구원에서는 천연물 유래 의약품 관련 R&D, 품질검사, 위해물질 모니터링, 전문인력 양성 및 제품화지원을 위한 컨설팅 등의 업무를 추진하게 된다. 내년 1월 식약처 산하 재단법인으로 출범해 운영될 예정이다.같은 날 식약처와 부산대학교는 양해각서를 체결해 양 기관이 ▲공동연구 추진 ▲정책, 기술정보, 인력 및 학술교류 ▲연구시설·장비 공동 활용 등 상호 협력을 통해 연구원의 조기정착 지원과 학·연 협력 모범사례를 만들어 가기로 했다.이날 행사에는 국회 박주민 보건복지위원회 위원장이 영상 축하 인사를 전했다. 경상남도 박완수 지사, 양산시 나동연 시장 등 지자체 관계자와 국회 윤영석 의원, 최재원 부산대학교 총장 등이 참석했다.또 사업 추진에 기여한 관계자들에게 식약처장 표창과 감사패 수여가 있었다.오유경 처장은 “천연물안전관리연구원의 운영이 국민이 안심할 수 있는 천연물의약품의 기준점이 되고, 규격화된 의약품 안전‧품질관리 및 제품화 기술지원을 통해 국민건강 증진과 관련 산업 발전에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.식약처는 이번 준공으로 국내 천연물의약품 개발과 산업 활성화가 이뤄지도록 학-연 협력 연구와 제품화 지원을 확대해나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 허가심사 기간을 내년 하반기부터 240일로 단축하겠다고 밝혔다.현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러 406일, 신의료기기가 398일이다. 이를 240일로 대폭 줄이겠다는 것으로, 세계 최단 수준이다.오유경 식약처장은 16일 대통령 업무보고에서 "심층 예비검토와 항목별 병렬심사, 전담 심사팀, 허가 단계별 대면상담 등 허가심사를 혁신하겠다"고 설명했다.또한 의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 검토서 초안 작성 등이 가능한 'AI 허가·심사지원 시스템' 구축할 계획이다. 내년부터는 전문번역과 동등 의약품을 검토하고, 2027년부터는 개량신약을 검토하고, 2028년부터는 신약 등에 AI를 투입하겠다는 목표다.허가심사 인력 207명도 내년 투입된다. 여기에 경력단계별 역량관리와 최신기술 전문교육으로 심사자 전문성을 강화한다는 방침이다.식약처는 또한 규제 합리화 방안으로 바이오시밀러 허가자료 중 3상 임상결과 제출 요건을 내년 하반기부터 완화할 계획이다.알약, 캡슐 형태 일반식품 중 의약품과 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산을 제한하기로 했다.예를 들어 멜라토닌, 글루타치온 등이 함유되고, 섭취방법이 의약품과 유사한 제품은 생산을 제한한다는 것이다.또한 일반 식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이다.희귀·난치 질환자 치료제 안정공급 기반도 확대한다. 희귀·난치 질환자 치료에 필요한 의료제품의 정부 직접 공급을 지속 확대하고, 관련 법적 근거를 마련하기로 했다.특히, 약가 부여 전에 대형 글로벌 제약사가 고가 희귀의약품을 환자에게 무상 제공해 치료권을 보장하는 인도적 치원 제도화도 내년 추진할 계획이다.필수 의료제품 공급 확대를 위해서 정부-단체-제약사 간 '공공 생산·유통 네트워크'를 본격 운영해 필수의약품 위탁생산 기간 단축 및 생산 규모 확대를 추진해, 2030년까지 긴급도입 필수의약품 총 40개의 25%까지 공공 위탁생산으로 단계적으로 전환할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 시민들은 의약품 사용에 있어 지역 약국 약사의 전문적인 상담 필요성을 크게 느끼고 있는 것으로 확인됐다. 서울특별시약사회(회장 김위학)는 오늘(16일) 2025 건강서울 페스티벌에서 ‘세이프맘&베이비’ 부스를 운영하며 시민 96명을 대상으로 실시한 ‘임신부·수유부 의약품 사용 현황 조사’ 결과를 발표했다.시약사회는 임신·수유 중 의약품 사용 현황과 약물복용 인식, 임신·수유 중 의약품 복용에 대한 약사 전문상담 필요성, 의약품 안전사용 교육·홍보의 필요성 등을 파악하기 위해 이번 조사를 진행하게 됐다고 밝혔다. 이번 조사의 응답자 대부분은 여성(87.4%)이었고, 연령대는 60대 이상이 29.5%로 가장 많았다.시약사회에 따르면 의약품 사용 현황을 묻는 질문에서 응답자의 41.7%는 ‘올바르고 안전한 의약품 사용’에 대한 교육을 받은 경험이 있다고 답했으며, 22.5%는 ‘임신·수유 중 의약품을 복용한 경험이 있다’고 응답했다. 복용 시기는 임신 초기(1~12주)와 중기(13~27주)가 각각 8명, 후기는 5명이었고, 초기·중기·후기 모두 복용 경험이 있다고 답한 응답자도 있었다. 복용 품목은 건강기능식품이 다수를 차지했지만, 당뇨·고혈압·갑상선 등 내분비계 만성질환 치료와 우울증 진료 후 처방 받은 전문의약품 복용 사례도 확인됐다는 것이 시약사회 설명이다. 또 감기·두통·근육통 치료를 위해 처방의약품 뿐만 아니라 약국에서 구입한 일반의약품을 복용한 경우도 있는 것으로 나타났다.임신 중 약물복용에 대해서는 응답자의 80.9%가 “태아에 해로울 수 있어 가능한 복용을 피해야 한다”고 답했으며, 수유 중 약물복용 역시 88.6%가 “모유에 영향을 줄 수 있어 가능한 피해야 한다”고 응답했다. 다만, 질환 치료를 위해 복용이 꼭 필요한 경우에는 “복용할 수 있다”(50.0%)와 “복용을 피해야 한다”(47.7%)가 유사하게 나타나, 필요성과 불안이 동시에 작동하고 있음을 시사했다. 약사 전문상담 필요 88.5%…전문상담 서비스 제공 시 86.5% “이용 의향”시약사회는 임신·수유 중 의약품 복용에 대해 상담이 필요한지를 묻는 질문에 응답자의 88.5%가 “필요하다”고 답했고, 약사가 임신·수유부를 대상으로 처방약·일반의약품·건강기능식품 등을 포함해 심도 있는 전문상담 서비스를 제공한다면 86.5%가 이용 의향이 있다고 응답했다고 밝혔다. 특히 설문에서 약사에게 받고 싶은 임신·수유부 전문상담으로는 ‘복용 중인 전체 의약품(처방약, 영양제 등) 중 임신·수유 시 주의해야 할 의약품이 있는지에 대한 개인별 맞춤 상담’을 가장 많이 선택했고(50%), ‘임신인 줄 모르고 처방받아 복용한 의약품 중 태아에게 유해한 의약품이 있는지’가 뒤를 이었다(40.6%). 적정 복약상담료 평균 17,439원…‘1만~1만5천원’ 선택이 최다이번 조사에서는 임신·수유부 대상 심도 있는 전문상담 시 적정 복약상담료에 대한 질문도 포함됐다. ‘1만~1만5천원 미만’을 선택한 응답자가 30.5%로 가장 많았으며, 3만원 이상을 선택한 응답자도 17%로 나타나 전문상담의 필요와 가치를 높게 평가하는 층이 확인됐다는 것이 지부 설명이다. 시약사회는 “복약상담료는 의약품 안전사용 교육 경험, 필요 시 복용 인식, 사회적 교육·홍보 필요성 인식과 유의한 관련이 있는 것으로 분석됐다”고 말했다. 의약품에 대해 궁금한 점이 생길 때 정보 획득 경로로 45.8%는 약사를, 42.7%는 인터넷·SNS를 선택했다. 반면 임신·수유 중 약물 안전성 정보를 인터넷이나 SNS에서 주로 얻는 것에 대해 58.3%는 “적절하지 않다”고 답했고, 97.7%는 임신·수유부 안전에 대한 사회적 교육·홍보가 필요하다고 응답했다.한편 시약사회는 임신·수유부를 대상으로 의약품 안전사용교육과 전문상담을 지속 확대하고 있다.올해 서울시약사회 의약품안전사용교육위원회는 식약처 ‘약바르게 알기 지원사업’의 일환으로 서울시 각 구청 보건소 및 모자건강증진센터 등에서 임부교육을 14회 시행했으며, 총 211명의 임신부를 대상으로 약물 복용, 임신 중 건강관리, 영양제 복용 등을 주제로 강의 및 상담을 진행했다. 또 인구보건복지협회 의뢰 교육을 4회 시행했고, 온·오프라인 교육 만족도는 5점 만점 기준 평균 4.5~4.8점으로 높은 평가를 받았다. 인구보건복지협회와의 MOU를 통해 임신육아종합포털 ‘아이사랑’ 상담실에서 12명의 자문 약사가 365일 1:1 맞춤형 답변을 제공하고 있으며, 2024년 5월부터 2025년 12월 현재까지 누적 2936건의 상담이 이뤄지기도 했다. 김위학 회장은 “임신·수유 중 의약품 복용과 관련해 무조건 회피가 아닌 개인 질환 상태와 복용 목적, 성분별 위험도 및 대안 등을 종합적으로 검토하는 전문상담 체계가 필요하다”며 “약사 전문상담과 의약품안전사용교육이 임신·수유부 보건정책의 실효성을 높이는 기반이 되도록 사업을 확대해 나가겠다”고 말했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처에 30명, 식품의약품안전평가원에 177명의 신규 의료제품 허가·심사인력이 투입될 전망이다.식약처는 관련 예산 155억원을 확보해 총 207명의 허가·심사 인력을 확충하는데 성공했다.식약처는 16일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)'을 입법예고하고, 19일까지 의견을 받는다.개정령안에 따르면 신규 허가·심사 인력 배치와 관련 내용이 담겨 있다.식약처에 의료제품 관련 허가 기능을 강화하기 위해 의료기기안전국 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하면서 필요 인력 7명(4급 1명, 5급 2명, 6급 3명, 7급 1명)을 증원하고, 의료제품분야 허가·심사 업무의 수행을 위해 필요 인력 23명(5급 7명, 6급 8명, 7급 6명, 연구관 1명, 연구사 1명)을 평가대상 정원으로 증원한다는 내용이다.평가대상 정원은 행정안전부가 2년간 업무수행 능력을 평가해 정규 배치할지 여부를 판단하게 된다.아울러 식품의약품안전평가원에는 평가대상 조직으로 3개 과를 신설하면서 필요 인력 60명(연구관 17명, 연구사 43명)을 증원하고, 의료제품분야 허가·심사 업무의 수행을 위해 필요 인력 117명(연구관 33명, 연구사 84명)을 평가대상 정원으로 증원하는 내용이 포함돼 있다.이에 따라 식약처 30명, 평가원 177명 등 총 207명의 허가·심사 인력이 새로 투입하게 된다.이번 인력 보강은 허가심사 수수료 인상에 따라 허가심사 기간 단축을 위한 목적이다. 식약처는 약 400일 걸리는 허가심사 기간을 300일 안까지 단축한다는 방침이다.올해부터 신약은 허가심사 수수료가 약 900만원에서 4억1000만원으로 인상됐다. 바이오시밀러도 허가심사 수수료도 약 800만원에서 3억1000만원으로 내년부터 인상할 예정이다.  식약처는 이번 개정령안에 대해 법제처 심사와 국무회의를 거쳐 오는 30일 공포를 목표로 하고 있다.개정령안이 공포되면 채용 공고를 통해 본격적인 인력 선발 절차에 돌입한다. 식약처는 채용 TF를 통해 직렬별 인원을 확정할 계획이다. 식약처에 따르면 기존 허가심사 업무에 비춰볼 때 약사면허를 가진 약무직이 많이 선발될 전망이다. 

노수진 대한약사회 총무·홍보이사. [데일리팜=김지은 기자] 수년 전 불법 마약류 제조 사례로 정부가 나서서 생산, 유통, 판매에 제한을 걸었던 슈도에페드린 성분 일반의약품이 일부 창고형약국에서 무분별하게 판매되고 있는 것으로 확인돼 논란이 예상된다. 노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 15일 전문언론 브리핑을 통해 특정 지역 창고형약국에서 슈도에페드린 함유 조제용 일반약인 액티피드를 매대에 다량 진령해 판매하고 있는 사례를 확인하고, 관련 약국을 윤리위원회 회부하는 등 후속 조치할 예정이라고 밝혔다.약사회가 해당 사안을 문제삼는 이유는 지난 2021년 식품의약품안전처가 제약바이오협회와 대한약사회에 슈도에페드린 함유 일반의약품을 생산, 유통, 판매하는데 대해 주의를 요구하는 공문을 발송한 바 있기 때문이다. 당시 슈도에페드린 함유 일반약을 이용한 불법 마약류 제조 사례가 발생하면서 식약처 주도로 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 유관단체 간의 대책 협의가 있었으며 협의를 통해 관리 방안을 마련했었다. 이때 식약처의 협조 요청사항에는 ▲슈도에페드린 및 에페드린 제제 중 처방·조제용으로 공급되는 병포장은 처방전에 의해서만 판매할 것 ▲슈도에페드린 및 에페드린 제제 중 낱알모음포장은 불가피한 경우를 제외하고는 1인에 최대 4일치 양만 판매할 것 등이다. 여기에 슈도에페드린 및 에페드린 제제를 다량 구입하거나 PTP·FOIL 소량 포장으로 구입하더라도 반복적으로 구입하는 사례, 구입 목적이 불확실한 사례 등이 발결될 경우에는 즉각 식약처로 신고할 것도 포함돼 있었다.  당시 식약처는 또 약사회에 자율관리 강화 방안으로 슈도에페드린이나 에페드린 제제 병포장 등 비상식적 수준의 판매행위에 대해서는 윤리위원회 회부해 관련 내용을 확인하고, 문제가 확인될 시 보건복지부에 징계를 의뢰할 것을 요구하기도 했다. 약사회가 공개한 조제용 엑티피드 판매 근거 자료관련 문제가 확인된 약국에 대해서는 윤리기준 위반으로 약사법에 따른 처분을 부과하는데 1차 위반 시 자격정지 15일 처분이 내려질 수 있다고도 밝혔다. 노수진 이사는 “슈도에페드린 성분은 감기, 비염 코막힘 완화에 쓰이지만 판매·복약관리에 빈틈이 생기면 마약류 불법 조제 가능성이 커질 수 있어 불법 마약 등 제조에 전용될 수 있는 전구물질 성분으로 관리 필요성이 있다”며 “약사 상담과 복약지도 없이 자유롭게 구매되는 구조는 조제용 의약품 취급 기준을 훼손하고 국민건강과 공공 안전을 위협할 수 있다”고 말했다. 약사회는 이번 사태에 대해 액티피드정 등 슈도에페드린 함유 60정 병포장의 조제용 일반약이 상품처럼 진열돼 소비자가 약사의 상담이나 복약지도 없이 구매할 수 있는 환경이 조성될 수 있는 환경은 큰 문제가 있다고 지적했다.  노 이사는 “해당 성분은 고혈압, 심혈관 질환자, 전립선비대증 환자 등에 부작용 위험이 높아 복용 전 약사와의 상담이 필요하다”며 “무분별한 중복 복용이나 고용량 복용 시 혈압 상승, 심박수 증가, 불면·신경과민, 운전상 위험 등 이상 반응이 나타날 수 있음에도 일부 창고형약국은 이런 위험성을 충분히 안내하지 않은 채 대량 판매를 유도하고 있다”고 말했다.  약사회는 관련 사안이 슈도에페드린 함유 제제의 판매관리 지침을 훼손하는 사안으로 보고, 관계 기관에 신속한 현장 점검과 사실 관계 확인, 위반 사항 확인 시 약사법 등 법령에 따른 엄정한 행정, 사법 조체를 요청할 계획이라고 밝혔다. 노 이사는 “관리 감독이 필수적인 성분을 포함한 의약품을 대량 진열, 자율선택 방식 형태로 판매한건 국민 안전에 직접적 위협이라고 본다”며 “이 같은 판매 방식은 불법 마약 범죄 노출과도 연결될 수 있는 만큼 창고형약국들과 더불어 일반 약국들에도 경각심을 불러일으키는 차원에서 단호히 대처할 것”이라고 말했다. 

오유경 식약처장이 12일 열린 전문지 기자 간담회에서 내년도 계획과 올해 성과에 대해 기자들과 대화하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 의약품 판매업무 정지 처분 실효성을 높이기 위해 내년에 정책 연구사업을 진행하겠다고 밝혔다.  이해관계자 의견수렴을 통해 조금 더 실효성 높은 시스템 개선에 나서겠다는 것이다.오 처장은 지난 12일 서울역 모 중식당에서 열린 전문지 기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.의약품 판매업무 정지 처분은 제약사들이 처분 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 등 법 위반 제재로는 실효성이 없다는 비판이 많다. 오히려 밀어넣기 관행으로 반품이 늘어나는 등 약국의 불편함으로 작용하고 있다는 지적이다. 이때문에 과징금을 더 세게 부여하는 방식으로 개선하는 게 낫다는 목소리도 있다.오 처장은 "내년 정책 연구사업을 통해 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정"이라며 "과징금 제재 등 보다 실효성있는 방안이 정책에 반영될 수 있도록 개선을 해보고자 한다"고 말했다.오 처장은 내년 의약품 허가심사 인력 충원, AI 심사관 도입으로 허가심사 업무에 속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다.그는 "규제기관 속도가 늦어지면 사업의 애로사항이 많다는 현장의 간절한 목소리를 인지해 인력 확충을 추진했고, 예산부처와 국회 협조가 어우러져 내년 207명의 허가심사 인력을 확보하는 성과를 거뒀다"며 "내년 본격적으로 AI 심사 보조관이 도입되면 인력 순증 효과가 배가돼 심사속도가 더욱 빨라질 것"이라고 기대했다.생성형 AI 심사관은 다른 국가 의약품 규제기관보다 선제적으로 도입한다. 올해 6월 미국FDA는 생성형 AI '엘사'를 의약품 심사 보조에 도입한다고 밝힌 바 있다. 오 처장은 식약처 문화가 전문성있고, 새로운 트렌드에 열려 있어 빨리 AI를 행정업무에 적용할 수 있었다고 전했다.  오 처장은 현장의 애로사항을 속도감있게 정책에 반영하는 현 정부 기조에 발맞춰 6월 유임 이후 여러 현장을 돌아다녔다면서 이를 통해 지난 11월 식의약 50대 과제가 나온 것도 올해 가장 큰 성과라고 돌아봤다.오 처장은 "지난 7월 정책 이음 열린마당에서 나온 의견이 11월 50대 과제에도 선정됐는데, 당시 발표자가 '내가 했던 말이 정책이 돼 보람 있었다'고 해 뿌듯한 경험이 있다"며 "50대 과제 중 표준 치료법을 받지 않은 암 환자도 초기 임상시험에 참여 가능하게 해 환자 선택권을 강화한 것이 의약품 과제 중 기억에 남는다"고 설명했다.앞으로도 현장 소통을 확대해 나가겠다면서 2년 전 출범한 코러스(의약품 심사소통단)를 성공모델로 꼽고 식품, 마약, 화장품 등 다른 분야에도 적용하겠다고 강조했다. 처장 본인도 소통 강화를 위해 SNS를 활용한 홍보를 확대하고 있다고도 덧붙였다.마약 관리와 관련해서는 마약퇴치운동본부를 통해 전국 17개 재활센터를 설치했다며 약사들과 협력해 보다 체계적인 사회 재활과 예방 교육을 진행하겠다는 목표도 밝혔다.전 정부와 현 정부의 업무 목표 차이를 설명해달라는 질문에 오 처장은 "차이가 없다. 국민 안심이 기준입니다' 현재 슬로건도 문재인 정부에서 만들어 지금까지 쓰고 있다"며 "국민 안전을 최우선 가치로 두고 정책을 세우는 건 식약처 설립 이후 똑같고, 다만 방법론에 있어 이번 정부는 현장과 소통을 더 강화하고 있다"고 말했다. 

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약의 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다. 오는 2028년까지 해당 신약을 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.회사는 차세대 성장동력 확보에도 속도를 낸다. 케이캡을 통해 벌어들인 재원을 연구개발(R&D)에 투자해 후속 파이프라인 강화에 나선다는 구상이다.케이캡 원 개발사서 일본 사업권 인수…2028년 100개국 진출 목표HK이노엔은 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 된다. 또 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98% 지분을 추가로 확보한다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 케이캡은 11월까지 국내에서만 누적 9022억원의 처방 실적을 기록했다. 또 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 이 중 18개국에 출시한 상태다.이번에 HK이노엔이 계약을 맺은 라퀄리아는 케이캡의 원 개발사다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개 신약 파이프라인을 보유 중이다.앞서 HK이노엔은 지난 3월 라퀄리아 주식 259만2100주를 취득해 1대주주에 오른 바 있다. 이번 추가 주식 확보로 라퀄리아에 대한 HK이노엔 지분율은 15.59%까지 올라간다.이번 계약 이후 HK이노엔은 케이캡 일본 진출에 속도를 낼 것으로 보인다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 1227백만 달러(약 2조원)규모로, 세계 3위 대형 시장이다. 현재 일본에는 다케다제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '다케캡'이 출시돼 있는 상황으로 케이캡은 아직 일본 시장에 진출하지 않은 상태다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 글로벌 진출 현황 (자료: HK이노엔)미국 등 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 전망이다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다.HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다.지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다.케이캡은 미국 진출도 앞뒀다. 지난 8월 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 케이캡이 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다. 세벨라는 해당 임상 결과를 바탕으로 연내 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다.케이캡이 만든 든든한 현금·노하우, 후속 파이프라인 발판…외부 도입·협업 활발HK이노엔은 차세대 성장동력 확보에도 적극적으로 나서는 모습이다. 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산을 기반으로 자가면역질환부터 비만·대사질환, 항암 등으로 R&D 영역을 확장하겠다는 구상이다.HK이노엔은 지난해 4월 중국 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 개발·상업화를 위한 라이선스·파트너십 계약을 체결했다.에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 사이윈드는 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성과 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행한 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.HK이노엔은 해당 물질의 국내 권리를 확보한 뒤 IN-B00009라는 개발명으로 비만·당뇨 치료제 개발에 나섰다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 IN-B00009의 국내 임상 3상 IND 승인을 획득했다. IN-B00009 임상 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행하며 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 완료 예정 시점은 오는 2028년 5월이다.이어 HK이노엔은 작년 10월 추가로 기술을 도입하며 R&D 저변을 확대했다. HK이노엔은 국내 노바셀테크놀로지와 자가면역질환 후보물질 기술도입 계약을 맺었다. 노바셀테크놀로지는 염증 치료용 펩타이드 개발에 특화한 바이오텍이다.HK이노엔이 도입한 물질은 포밀 펩타이드 수용체 2(FPR2) 작용제 기전 차세대 합성 펩타이드다. FPR2는 인체의 면역 반응과 염증 조절에 관여하는 G 단백질 연결 수용체(GPCR) 중 하나다. HK이노엔은 염증 억제와 세포 재생 촉진 원리를 활용해 IN-B00009를 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발하는 방안을 모색하고 있다.HK이노엔은 국내 동아에스티와 손잡고 항암제 개발도 진행 중이다. HK이노엔과 동아에스티는 2023년 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR 분해제를 만드는 게 골자다.이외 HK이노엔은 자가면역질환 치료제도 개발 중이다. 회사는 9월 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314' 임상 1상 결과를 발표했다. IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질로 HK이노엔은 사람용 연고제와 반려동물용 경구제 두 가지 형태로 연구를 진행 중이다.해당 학회에서 회사가 발표한 결과에 따르면 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과 IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했다. 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다. 또 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

삼진제약, 올인원 건강기능식품 ‘하루엔진’ 제품 라인업[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 올인원 건강기능식품 '하루엔진' 출시 4주년을 맞아 '고객 감사 페스타'를 개최한다고 15일 밝혔다.지난 2021년 첫 선을 보인 ‘하루엔진’은 한국인이 가장 많이 섭취하는 건강기능식품인 비타민∙미네랄, 프로바이오틱스, 오메가3를 한 장의 ‘PTP(Press-Through Package)’에 담아 섭취의 간편성과 보관의 안전성을 획기적으로 높인 제품으로서 시장의 큰 주목을 받아왔다.하루엔진은 출시 이후 소비자의 성별과 연령에 맞춘 ▲포 맨 ▲포 우먼 ▲50+맨 ▲50+우먼 시리즈로 제품 라인업을 탄탄히 구축하여 왔다.또 ▲하루 한 장으로 혈당과 체지방, 유산균, 비타민∙미네랄까지 케어 가능한 '하루엔진 슬림 당 케어' ▲고함량 마그네슘과 비타민C 등이 함유된 '하루엔진 마그비타 쎈' 등을 연이어 출시, 소비자의 세분화된 니즈를 충족시킬 수 있는 스페셜 라인업까지 확장으로 브랜드 업을 이어왔다.특히 지난 8월에는 ▲전 성분에 ‘장용성 코팅 기술’이 적용된 프리미엄 제품인 ‘하루엔진 올인원 퍼펙트’를 선보이며 시장에서 호평을 받았다.소비자들의 높아진 니즈에 부응하기 위해 ‘하루엔진 올인원 퍼펙트’는 ▲21종의 비타민∙미네랄 함유 ▲순도 90% 이상의 노르웨이산 프리미엄 rTG 오메가3 원료 사용 ▲ 모든 캡슐과 정제에 장용성 코팅 공법을 통해 어취를 최소화하고 복용의 편의성을 높였다.눈 건강을 위한 루테인은 식약처 1일 권장 최대 함량인 20mg을 충족하며, 5개국 특허 기술로 높은 순도로 추출된 마리골드 유래 성분이 적용되어 있다.글로벌 유산균 기업 Lallemand의 8종 균주를 담은 ‘프로바이오틱스’는 미국 특허의 2중 코팅 기술이 더해져 장까지 생존·도달하도록 설계됐다.이번 행사 프로모션은 16일부터 31일까지 공식 스마트스토어에서 진행된다. 행사 기간에는 4주년 기념 4% 할인 쿠폰이 발급되며, 추가 적립 혜택도 함께 제공된다.또 구매 고객을 위한 파격적인 더블 증정 이벤트도 준비돼 있으며, 프로모션 기간 동안 하루엔진 시리즈를 구매한 뒤 네이버 폼을 통해 이벤트에 참여하면 추첨을 통해 구매한 제품을 동일하게 한 번 더 증정하는 특별한 혜택도 받을 수 있다.삼진제약 관계자는 "지난 4년간 하루엔진을 믿고 사랑해 주신 고객분들께 감사의 마음을 전하기 위해 이번 페스타를 기획했다"라며 "앞으로도 소비자의 여러 건강 고민이 반영된 혁신적인 제품으로 고객이 스스로의 건강 관리를 실현하는데 많은 도움이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]바이러스 치료제 전문기업 루카스바이오(대표이사 조석구)가 지식재산처가 주관하는 '2025년 특허로 R&D 우수기관'으로 선정돼 지식재산처장상을 수상했다고 11일 밝혔다.'2025년 특허로 R&D 우수기관'은 특허 기반 연구개발 분야에서 우수한 성과를 창출한 기관을 선정해 포상하는 제도다.루카스바이오는 첨단재생의료 분야에서 ‘기술-지식재산-임상-사업화’로 이어지는 플랫폼 기반 바이오 개발 모델을 구축해 총 19건의 특허를 획득하며, 첨단기술력과 사업화 실현 가능성을 동시에 입증했다.루카스바이오는 첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이하 ‘첨생법’) 시행 이후 바이오 기업 중 최초로 중위험 임상연구 승인을 받았다.코로나 치료제로 첨생법에 따른 ‘임상연구’를 약사법에 따른 ‘임상시험’으로 연계 및 확대한 국내 첫 성과를 거두기도 했다.2023년부터 첨생법에 근거한 자가 유래 기억T세포를 활용한 코로나19 치료제 ‘LB-DTK-COV19’ 임상연구를 수행해, 기존 항바이러스제에 반응하지 않던 장기감염 코로나19 환자 전원에서 안전성과 치료효과를 입증했다.이러한 결과를 바탕으로, 범용적으로 사용할 수 있는 동종유래 ‘LB-DTK-COV19’ 임상 1상(IND)을 지난해 식품의약품안전처로부터 승인 받아 현재 임상 환자 투여가 진행 중이다.첨단재생의료 임상연구와 식약처 임상시험을 단계적으로 연계한 국내 최초 사례로, 첨단재생의료 발전에 기여한 공로를 인정 받아 지난 10월 보건복지부 장관 표창을 수상하기도 했다.루카스바이오는 ‘LB-DTK’를 비롯한 3종의 플랫폼 기술을 통해 다양한 면역세포 치료제를 개발해왔다. 그 중 핵심인 ‘LB-DTK(Dual Targeting Killer)’는 두개 이상의 바이러스 항원에 대해 면역반응을 갖는 T세포를 제조해, 변이 바이러스·면역저하 환자·난치성 감염병 치료에 적용할 수 있는 기술이다.루카스바이오 파이프라인 임상개발 현황LB-DTK를 기반으로 현재 9종의 치료제를 개발하고 있으며, 만성 B형 간염(HBV), 고병원성 인플루엔자(HPAI), 메르스(MERS), 중증열성혈소판증후군 등 각종 바이러스로 인한 펜데믹 대응도 가능해, 항체·항바이러스제의 한계를 넘어선 ‘범용 바이러스 면역세포치료제 플랫폼’으로 주목받고 있다.루카스바이오는 임상연구가 완료된 LB-DTK-COV19와 또 다른 플랫폼 ‘LB-CIK’를 활용한 림프종 치료제 등 총 2건에 대한 치료계획 심의를 제출한 상태다. 치료계획 승인 시, 첨생법 시행 이후 첫 사례로 환자에게 치료목적으로 사용할 수 있게 된다.임건일 루카스바이오 연구소장은 “정부의 첨단재생의료 활성화 정책 기조에 맞춰 국가 재생의료 산업의 지속 가능한 성장과 산업화를 선도하고, 환자에게 신속하고 안전한 혁신 치료제를 제공하기 위해 연구개발 역량을 집중하겠다”고 밝혔다. 

[데일리팜=천승현 기자] 의약품 품질검사 기업 에스엘에스바이오가 좀처럼 위기에서 벗어나지 못하고 있다. 행정처분에 따른 상장 폐기 위기를 모면했지만 처분 여파로 실적이 곤두박질 쳤다. 사옥 건설을 위한 자산 양수 결정 철회로 불성실공시법인에 지정됐고, 분기 매출이 3억원에도 못 미치면서 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 11일 금융감독원에 따르면 에스엘에스바이오는 지난 5일 불성실공시법인으로 지정돼 벌점 3점을 부과받았다. 코스닥 시장 상장 규정에 따라 최근 1년간 누계 벌점이 15점 이상이면 상장적격성 실질심사를 받는다. 에스엘에스바이오는 공시 번복으로 불성실공시법인 벌점이 부과됐다. 에스엘에스바이오는 지난해 10월 경기도 용인시 소재 토지와 건물을 68억원에 매입하는 유형자산 양수를 결정했다고 공시했다. 하지만 지난달 자산 양수 결정을 철회했다.  에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 의약품 생산 후 식약처 허가 기준 적합 여부를 검증하는 품질관리 적합 여부를 검증하는 의약품 품질관리가 주력 사업이다. 제약사로부터 의뢰받아 의약품동등성시험, 원료·완제의약품시험, 분석시험 등을 진행하는 방식이다. 지난 2007년 1월 스페셜티랩솔루션으로 설립됐고 2008년 에스엘에스, 2017년 에스엘에스바이오로 각각 사명을 변경했다. 지난 2016년 6월 코넥스 시장에 상장했고 2023년 10월 코스닥 시장에 이전 상장했다. 에스엘에스바이오는 지난해 매출 108억원과 영업이익 24억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 22.5%다. 시가총액은 302억원이다. 에스엘바이오는 최근 상장 폐지 위기에서 모면했지만 악재가 지속되는 형국이다.당초 에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 의약품 품질시험 영업정지 내용을 공시했다. 허가 관청의 평가 결과 연구원의 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준 미달해 의약외품을 제외한 의약품 품질시험 영업정지 처분이 내려졌다는 내용이다. 영업정지금액은 59억원으로 매출액 대비 70.7%에 해당한다.당시 에스엘에스바이오는 “식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완해 빠른 시일내 역량재평가를 요청해 해당 평가기준을 달성해 의약품 품질시험이 가능하도록 할 계획이다”라면서 재평가 일정에 따른 영업정지 기간은 최대 2~3주 소요될 것으로 예상했다. 에스엘에스바이오는 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생했다는 이유로 6월 10일부터 주식 매매 거래가 정지됐다.에스엘바이오는 지난 9월 4일 ”식약처로부터 당사의 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보받았다“라고 공시했다. 품질검사기관 재인증 불발의 구체적인 사유로는 품질검사 분석 기법이 식약처의 매뉴얼과 차이가 노출됐을 뿐 위법·불법적인 행위가 적발되지는 않은 것으로 전해졌다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 9월 8일 기업심사위원회를 열어 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 상장 폐지 사유는 식약처의 영업정지 처분이다. 매출의 70%를 차지하는 의약품 품질기관 인증 취소가 ‘주된 영업이 정지된 경우’에 해당한다는 판단에 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 3개월 만에 상장 폐지가 의결됐다. 향후 매출 유지와 관련한 계속 기업의 불확실성이 커졌다는 점이 상장 폐지 사유로 지목됐다. 에스엘에스바이오는 9월 29일 상장폐지 결정에 대해 이의신청서를 접수했다. 거래소의 이의신청 심의 기간에 품질기관 재인증을 받으면서 추가 개선기간이 부여됐고 상장폐지가 보류됐다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 10월 31일 에스엘에스바이오 주권의 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과 개선기간 10개월을 부여하기로 심의·의결했다. 에스엘에스바이오 관계자는 “164개라는 많은 수의 시험 항목을 평가 받는 과정에서 식약처로부터 오래전 판매허가를 받은 일부 제품 가운데 식약처에서 승인 받은 기시법과 검사 의뢰 회사에서 제공한 표준운영절차(SOP)가 상이한 경우가 있어 재승인에 시간이 걸렸다”라고 설명했다. 에스엘에스바이오가 상장폐지 사유로 제시된 ‘의약품 품질검사 기관 인증 실패’ 위험요소가 소멸되면서 상장폐지 결정이 보류됐다. 에스엘에스바이오는 지난달 24일 식약처로부터 의약품 등 시험검사기관으로 재승인을 받았다고 밝혔다. 해당 승인 유효 기간은 2029년 10월 23일까지다. 분기별 에스엘에스바이오 실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)에스엘에스바이오는 행정 처분 여파로 실적이 급감하면서 또 다시 상장 폐지 위험에 노출됐다. 코스닥시장본부는 지난달 14일 에스엘에스바이오에 대해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다고 안내했다. 최근 분기 매출액 3억원에 못 미쳤다는 이유에서다.에스엘에스바이오는 지난 3분기 매출이 2억9574만원을 기록했다. 작년 3분기 21억원에서 1년 만에 86.0% 쪼그라들었다. 2분기 매출 16억원에서 1분기 만에 80% 이상이 증발했다. 핵심 사업영역 품질검사기관 재인증 불발로 실적이 직격탄을 맞았다. 품질검사기관 재인증으로 상장 폐지 위기를 모면했지만 처분 여파로 인한 실적 악화로 또 다시 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다.  에스엘에스바이오의 수익성도 크게 악화했다. 지난 3분기 영업손실 18억원으로 전년대비 적자전환했다. 에스엘에스바이오는 작년 4분기 2억원의 영업손실을 기록한 이후 4분기 연속 적자를 기록 중이다. 올해 1분기와 2분기에 각각 2억원, 7억원의 영업손실을 냈고 3분기에는 적자 규모가 더욱 커졌다. 에스엘에스바이오 품질검사기관 재승인을 계기로 고객사와의 긴밀한 소통을 통해 신뢰성을 회복하고 고객 서비스를 개선할 계획이다. 시장 규모 확대가 예상되는 항체, 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품 품질검사 분야에 선제적 투자를 집중해 고난도 분석 기술 역량을 강화할 계획도 제시했다. 내년에는 추진 중의 식품검사 시장 진출과 더불어 진단키트 출시, 신약개발 지원사업을 본격화해 매출 다변화와 안정적 성장 기반을 확보한다는 전략이다. 에스엘에스바이오는 영업 지속성, 재무 건전성, 경영 투명성 등을 높이기 위한 계획을 담은 개선계획서를 거래소에 제출했다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “이번 재승인을 계기로 의약품 품질검사 사업 정상화와 신규 사업 부문 활성화를 통해 지속적인 매출 성장과 더불어 자사주 매입, 배당 확대 등 주주 친화적 경영정책을 강화해 신뢰받는 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약의 수익성이 올해 3분기 소폭 감소했으나, 해외 수출과 신제품 출시를 토대로 성장 동력은 견고해지고 있다. 개량신약 중심의 포트폴리오가 꾸준히 매출을 견인하고 있는 가운데 올해도 사상 최대 실적 경신이 유력하다는 분석이 나온다.한국유나이티드제약은 개량신약 포트폴리오를 중심으로 매년 최고 실적을 경신했다. 연간 실적에서 매출은 2022년 2625억원, 2023년 2789억원, 2024년 2887억원으로 증가했다.  영업이익 역시 2022년 482억원, 2023년 549억원, 2024년 563억원으로  상승세다.연간 영업이익률은 2022년 18.36%, 2023년 19.68%, 지난해 19.5%를 기록하며 국내 제약사 평균(4~7% 대비) 높은 수익률을 자랑하고 있다. 제약사들의 주요 매출처가 제네릭에 치우쳐 있다면, 한국유나이티드제약은 개량 신약 비중이 절대적으로 높다. 이는 20%에 가까운 수익률의 핵심 동력으로 자리잡았다.  올해 3분기까지 매출은 전년 대비 4.3% 증가해 743억원을 기록했다. 영업이익은 125억 원으로 전년 동기 대비 16.9% 감소했다. 약가 인하와 경기 침체로 인한 수요 둔화가 수익성에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 다만 이는 일시적 요인일뿐 신제품 출시와 수출 확대에 따른 성장동력은 강화될 것으로 예상된다.먼저 지난 8월말 개량 신약인 '실로듀오' 서방정을 실로스타졸과 스타틴 제제 복합제로 허가 받았다. 같은 달 고지혈증 치료제 '피타릭캡슐'도 허가 받았다. 연내 복합 이상지질혈증 치료제 '아트맥콤비젤' 고용량 제품과 호흡기 질환 치료제 '세레테롤 액티베어' 품목 허가를 목표하고 있다.한국유나이티드제약은 올해 목표 매출을 3300억원, 영업이익 600억원으로 잡았다. 달성 시, 사상 최대 실적을 경신하게 된다. 올해 상반기 기준 매출 중 개량 신약 비중은 60%에 달했는데 내년까지는 이 비중을 70%로 높이는 것이 목표다.   수출 역량을 강화해 시장 확대 발판도 견고해지고 있다. 지난 9월 세종 공장의 러시아경제연합(EAEU) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 승인을 따냈다. 이로써 유라시아 5개국 진출 교두보를 구축했다. 러시아뿐 아니라 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 5개국에서 공통으로 통용된다.세종 1공장은 한국유나이티드제약의 핵심 생산 거점이다. 이곳에서 생산되는 제품이 국내를 넘어  러시아·중앙아시아까지 공급하게 됐다는 점이 의미를 갖는다.  몽골, 베트남, 말레이시아, 필리핀 등 신흥국 진출도 적극적이다. 주요 품목들에 대한 현지 진출을 위해 의료진 세미나와 정부 스킨십을 늘리고 있다. 지난달에는 MRI 조영제의 필리핀 식약처 허가를 획득하고, 공급계약을 성사시켜 필리핀 MRI 조영제 시장 진출을 본격화했다.한국유나이티드제약은 매출 100억원이 넘는 블록버스터 개량 신약 6종을 비롯해 자체 개발 개량 신약 14종을 보유하고 있다. 항혈전제 실로스탄, 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤, 기능성소화불량치료제 가스티인, 고지혈증 치료제 오메틸큐티렛 등이 해당된다.개량신약은 기존에 있던 약을 환자가 더 편리하게 복용할 수 있도록 제형을 바꾸거나, 효과와 안전성을 개선한 약을 말한다. 개량신약은 개발하는데 드는 비용이 제네릭보다 높지만 투자 대비 수익성은 더 높다는 장점이 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 최근 리포트를 통해 "한구유나이티드제약은 지난해 개량 신약 매출 비중 58%를 달성했으며 25년 60%를 목표하고 있다"며 "현재 14개의 개량 신약을 보유하고 있으며, 개량 신약은 투약 편의성 등의 개선을 통해 시장 경쟁력을 가지고 있다"고 진단했다. 이어 "약가 가산 등을 통해 제네릭 의약품 대비 높은 수익성 확보가 가능하다"며 "내년에는 추가 신제품 출시로 매출 성장을 견인할 것으로 전망된다"고 설명했다.