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희귀약 '제이퍼카-빌베이' 약평위 문턱 넘은 비결은?[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제는 꾸준히 급여 등재되고 있지만, 결국 약평위 문턱을 넘는 열쇠는 각 제약사의 차별화된 전략에 있다.한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'와 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)'는 지난 10월부터 급여 적용된 신약이다.17일 약제급여평가위원회 공개된 회의 평가 결과를 통해 두 중증·희귀질환 약제의 등재 배경을 살펴봤다. 빌베이캡슐-불분명한 비용효과성 위험분담제로 해소입센코리아의 생후 3개월 이상 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제 '빌베이(오데빅시바트)'는 지난 7월 약평위 통과 후 10월부터 급여 등재됐다.작년 10월 ‘콰지바(디누툭시맙)’와 함께 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정된 상징적 품목이기도 하다.약평위에서 빌베이캡슐은 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정됐다. 하지만 비용효과성이 불분명하다는 평가를 받았다.상당기간 생존 연장이 입증되지 않아 급여평가 기준상 ‘진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제’에는 해당되지 않았다. 다만, 교과서와 임상진료지침에서 담즙 정체로 인한 소양증 치료제로서의 효과와 권고가 있었다.복수의 학회에서도 새로운 기전의 약제로 3상 연구에서 위약군 대비 소양증과 혈청 담즙산 농도 감소가 유의미했다는 의견을 냈다. 또 소양증 개선과 혈청 담즙산 수치 감소 중 어느 하나라도 만족하는 것으로 급여기준이 설정돼야 한다는 추가 의견이 있었다.비용효과성 평가에서는 대체약제 연간 소요 비용보다 고가였다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했고, 환자수의 과다 추계 가능성은 약가협상에 고려해야 한다고 평가했다.빌베이캡슐은 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’가 적용됐다. 성과기반 위험분담제는 모니터링 보고서를 제출하고 성과에 따라 제약사 환급이 달라지는 계약이다.제이퍼카정-임상효과 불확실성 사후관리 자료제출로 극복한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해, 10월부터 급여 등재됐다. 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 약 1년만이다.약평위에서는 임상효과 불확실성이 걸림돌이 됐지만, 사후관리 자료제출로 이를 보완하며 급여 등재로 이어질 수 있었다.기존에 외투세포림프종 2차 이상으로 플루다라빈(fludarabine) 요법이 급여되고 있어 제이퍼카는 급여 평가기준 규정상 ‘진료상 반드시 필요한 약제’에 해당하지 않았다.다만, 교과서와 임상진료지침에서 ‘이전에 BTK 억제제를 포함한 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종’에 대한 치료제로 권고되는 점이 영향을 미쳤다.제이퍼카는 소수 환자에게만 사용하는 항암제로 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 약제에 해당한다.약평위는 임상효과에 대한 불확실성을 고려해 실사용 자료 수집 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 제약사의 전향적 임상연구 수행과 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성에 대한 자료 제출을 조건으로 걸었다.제약사는 사후관리 방안으로 식약처 시판후조사 결과, 장기관찰 연구 결과, BTK-naive 환자 대상 임상시험 결과를 제시했지만 이를 토대로 불확실성 해소는 어렵다고 판단했다.2025-12-18 06:00:49정흥준 기자 -
대웅제약 브이올렛, 中서 임상 사례 첫 공개…글로벌 공략AMWC CHINA 2025 브이올렛 부스 운영되 모습 [데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 지방파괴주사제 브이올렛을 중국 최대 규모 미용·성형학회에서 처음으로 소개하며 글로벌 진출을 본격화한다.대웅제약은 지난달 17일 중국 청두에서 열린 AMWC CHINA 2025에서 브이올렛 사이언티픽 포럼(V-OLET Scientific forum)을 열고 중국 및 글로벌 의료진에게 브이올렛의 임상 데이터와 차별점, 시술 사례를 공개했다고 18일 밝혔다.브이올렛은 지난 21년 대웅제약이 국내에 출시한 데옥시콜산(DCA) 성분 지방파괴주사제로, 국내에서 유일하게 960명 이상이 참여한 대규모 임상 3상과 시판후조사(PMS) 등을 통해 안전성과 유효성이 검증됐다.최근엔 위고비·마운자로 등 GLP-1을 통한 체중 감량 후 턱밑, 팔뚝 등 국소 부위 라인을 아름답게 가꾸고자 하는 ‘마이크로 뷰티’ 트렌드가 확산되면서 반영구적인 지방파괴와 콜라겐 생성 기전을 통해 정교한 라인 관리가 가능한 브이올렛에 대한 관심이 높아지고 있는 추세다.이번 AMWC CHINA 2025에는 중국 현지 의료진 포함 200여명의 글로벌 연자와 200곳 이상의 기업이 참여했으며, 대웅제약은 포럼 개최와 부스 운영을 통해 글로벌 시장으로 브이올렛을 확장하는 교두보로 삼는다는 계획이다.한편, 이날 행사에선 우선 AMWC CHINA 임원인 왕항(Wang Hang) 사천대 성형외과 교수가 좌장을 맡아 중국 지방분해 시장의 동향과 브이올렛의 차별화 포인트를 소개하는 환영사를 진행했다.이어 고범준 닥터스피부과 신사점 원장이 국내 브이올렛 임상 3상 결과와 환자 사례를 발표하며, 한국의 다년간 축적된 임상 데이터를 바탕으로 브이올렛의 효과와 안전성을 강조했다. 리쉐(Li Xue) ARSMO 하이난 원장도 연자로 참여해 현지 의료진들의 높은 관심을 받았다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "이번 AMWC CHINA 2025는 브이올렛이 한국을 넘어 글로벌 시장으로 나아가는 첫 무대이자, 국내외 의료진이 함께 그 가능성을 확인한 뜻 깊은 자리였다"며 "앞으로 브이올렛은 나보타와 함께 대웅제약의 글로벌 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 이끌어갈 블록버스터 브랜드로 성장할 것"이라고 밝혔다.2025-11-18 09:32:05황병우
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노보·한독·에자이 등 제약업계, 하반기 수시채용 돌입[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크, 한독, 에자이 등 국내외 제약바이오업계가 하반기 수시 채용을 실시하고 있다. 조아제약과 아주약품은 관리약사를 채용 중이다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 한독은 ▲사무 ▲총무 ▲영업 ▲마케팅 ▲Corporate Development(CD) ▲제품상담 ▲QC 등 다양한 부문에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 전형은 서류 접수 이후 1차면접, 2차면접, 최종면접 순으로 진행된다.한국의약품안전관리원은 정규직 약사를 채용하고 있다. 담당 업무는 의약품 안전정보 수집·분석·평가·관리 및 제공 등이다. 채용인원은 정규직 약사 11명(과장급 7명, 대리급 4명), 계약직 약사 3명(차장급) 등 총 14명이다. 지원을 원하는 사람은 한국의약품안전관리원 채용사이트(http://recruit.incruit.com/drugsafe)에서 지원서를 작성하면 된다.노보노디스크는 ▲시판후조사(PMS) ▲Capability Lead ▲PM ▲Medical Advisor ▲품질보증 부문에서 수시채용을 실시하고 있다. Medical Advisor 부문을 제외하고 모두 정규직 채용을 진행 중이다. 근무 예정지는 서올 송파구에 위치한 노보노디스크 본사다.한국룬드벡은 인허가(RA)를 담당할 계약직 채용을 진행하고 있다. RA, CMC 관련 경력 3년 이상 5년 이하 경력자가 필수 지원자격 조건이다.마더스제약은 일반의약품(OTC), 건강기능식품 제품개발 총괄 관리자를 모집하고 있다. 이 회사는 OTC 영업, 도매, 유통사업 관련 경력자를 찾고 있으며 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원을 원하는 사람은 마더스제약 채용담당자 이메일(leesg@mtspharm.com)로 자유양식 자기소개서, 경력기술서를 제출하면 된다.국제약품은 제조관리책임자, 품질관리책임자를 모집 중이다. 제조관리 부문은 제조 및 품질기록서 검토 및 승인, 품질관리 부문은 허가변경, 임상의약품 관리 등이 주요 업무다. 근무 예정지는 경기도 안산시에 위치한 국제약품 공장이다.조아제약은 경력 5년 이상의 품질관리 약사를 채용 중이다. 근무 예정지는 경상남도 함안에 위치한 조아제약 공장이다. 근무요일과 시간은 주5일(월~금), 오전 8시30분부터 오후 5시30분까지다.한국에자이는 Medical Scientific Affairs 부문에서 채용을 실시하고 있다. 5년에서 7년 사이의 PMS 관련 업무 경력자가 필수 지원자격 조건이다. 약학 또는 간호학, 생물학, 화학, 생명과학 등 관련 전공자를 우대한다.아주약품은 경기도 평택에서 근무할 품질관리 약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 원료 및 완제품 시험 지시 검토 승인, 일탈 및 변경관리 검토 승인 등이다. 신입도 지원이 가능한 포지션이다.한국오가논은 Medical Specialist 부문에서 계약직 채용을 진행 중이다. 판촉 자료 검토 및 승인이 주요 업무로, 의학정보 리뷰 경력이 최소 1년 이상인 경력자가 지원이 가능하다.약학정보원은 의약품 정보 관리 등을 담당할 정규직 약사 인재 1명을 모집하고 있다. 약사면허 취득 후 3년 이상 관련 실무 경력자가 필수 지원자격 조건이며 한국병원약사회 의약정보 전문약사 취득자를 우대한다.2024-11-20 12:00:18손형민 -
미충족 수요 개척...국내제약, 폐섬유증 임상 청신호[데일리팜=손형민 기자] 제약바이오업계가 치료 미충족 수요가 높은 특발성폐섬유증(IPF) 시장에서 임상 성과를 확인해 나가고 있다. 특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제들로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.브릿지바이오와 일동제약 자회사 아이리드비엠에스는 새로운 기전으로 개발 중인 신약후보물질들이 임상에서 좋은 효과를 얻었다. 또 대웅제약과 노브메타파마는 최근 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 성공했다.신규 기전 특발성폐섬유증 임상 활발8일 관련 업계에 따르면 일동제약 자회사 아이리드비엠에스는 최근 특발성폐섬유증 신약후보물질의 새로운 임상 결과를 공개했다. 일동제약은 피르페니돈 성분 치료제 피레스파를 보유하고 있는데, 자회사를 통한 새로운 기전의 신약도 개발 중이다.아이리드비엠에스가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다. 전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다. 블레오마이신은 동물 대상 임상 시 폐손상이나 폐섬유화를 일으키는 물질로 사용된다. 또 IL1512는 기존 치료제의 부작용 중 하나인 체중 감소가 나타나지 않는 등 안전성 측면에서도 좋은 결과를 얻었다.브릿지바이오는 특발성폐섬유증 후보물질 BBT-877의 임상2상을 개시했다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 실시권을 확보한 바 있다.지난달 브릿지바이오는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)에 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다.이 회사는 오토택신 단백질이 특발성폐섬유증뿐만 아니라 난소암에서 체내 리소포스파티드산 생성 억제에 효과를 보여 다양한 질환 영역에서도 가능성을 확인하고 있다.노브메타파마의 특발성폐섬유증 신약후보물질 NovFS-IP는 지난달 31일 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다. NovFS-IP는 CLIC1이라는 단백질에 결합해 NRF2 신호전달경로를 활성화하는 기전을 갖고 있다.NovFS-IP는 동물 대상 임상에서 현재 허가된 치료제들과 비교했을 때 뒤쳐지지 않는 효과를 보였다. 또 4차례의 글로벌 인체 임상 등을 통해 광범위한 안전성도 확보한 것으로 나타났다.대웅제약은 자체 개발 중인 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질 베르시포로신의 가능성을 확인 중이다. 베르시포로신은 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 베르시포로신 지난 1월 EMA로부터 희귀의약품 지정에 성공했다. 2019년 FDA로부터 지정받은 이후 두번째다.베르시포로신은 호주에서 다양한 인종을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다.피르페니돈·닌테다닙 외 치료옵션 부족특발성폐섬유증에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 ‘항섬유화제’인 피르페니돈과 닌테다닙 성분이다. 대표적으로 일동제약의 피레스파(피르페니돈)와 베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙)가 활용된다.다만 이들 약물은 폐 기능저하를 지연시키지만 진행 자체를 멈추지 못한다. 또 부작용이 심하다는 단점이 있다.피르페니돈 성분은 지난 2022년 유럽에서 실시한 시판후조사(PMS) 결과에 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)가 보고된 상황이다. SJS는 염증성 피부질환 다형홍반의 일종으로 피부의 탈락을 유발하는 피부 점막 전신 질환이다. TEN은 광범위한 홍반과 늘어진 물집이 생긴 후 피부가 벗겨져 화상을 입은 것과 같은 상태가 되는 피부 질환이다.오페브는 피르페니돈과 유사한 적응증을 가졌다는 이유로 환자들이 현재 보험급여로 투여받지 못하고 있는 상황이다. 환자가 차수에 상관없이 약을 사용했을 때 한 달에 약 300만원 정도 사비용을 들여 치료받고 있다.또 오페브는 피르페니돈과 유사한 부작용 등을 갖고 있는 것으로 알려진다. 이에 새로운 신약들의 등장이 절실한 상황이다.2024-06-08 06:18:19손형민 -
"코센틱스, 한국인 건선 치료효과 입증...안전성도 확인"최용범 건국대병원 피부과 교수(대한건선학회장). [데일리팜=손형민 기자] “한국인 건선 환자에서도 코센틱스의 효과는 임상 결과와 일치했습니다. 통상 시판 후 조사에서는 이상 반응이 많이 수집되는데 코센틱스는 안전성도 입증해 연구의 의미가 크다고 볼 수 있습니다.”최용범 건국대병원 피부과 교수(대한건선학회장)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 코센틱스의 시판후조사(PMS) 리얼월드(Real-World) 데이터에 대해 이같이 평가했다.코센틱스는 노바티스가 개발한 생물학적제제로 인터루킨(IL)-17을 억제한다. IL-17은 조골세포의 감소를 유발해 각종 염증 질환을 발생한다. 코센틱스는 질환 초기에 발생하는 부착부염부터 척추 변형을 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 기전을 갖고 있다. 이에 코센틱스는 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다.노바티스는 2017년 보험급여 적용 이후 올해 출시 7주년을 맞이하며 국내 건선 환자 대상 코센틱스의 리얼월드 데이터를 공개했다. 연구에서 코센틱스는 임상 데이터와 통계적인 차이 없이 치료 효과가 우수한 것으로 나타났다. 이 리얼월드 데이터는 Ther Adv Chronic Dis 저널에 지난 2월 게재됐다.임상에 참여한 최 교수는 코센틱스가 국내에서 오랜 기간 사용된 약제인 만큼 다른 치료제들보다 안전성에 대한 장기간의 자료가 축적돼 있다는 점을 강조했다.코센틱스, 한국인 대상 PMS에서도 효과·안전성 확인이번에 공개된 리얼월드 데이터는 6년 간의 한국인 건선 환자를 대상으로 발견되지 않은 부작용이나 실제 효과를 평가하기 위한 목적으로 진행됐다.최 교수에 따르면 임상에서 치료제 효과 평가는 엄격하게 통제된 환경에서 이뤄지기 때문에 환자의 개인사정으로 인한 불규칙한 투약 등의 상황을 고려하기 어렵다. 이에 실제 투약 환경에서의 코센틱스의 효과를 판단하기 위해 연구를 설계하게 됐다는 게 최 교수의 설명이다.연구는 체표 면적 10% 이상 침범, 건선 중증도 지수(PASI score) 10 이상, 3개월 동안 기존의 치료에 호전이 없는 중증 건선 환자 829명을 6년 간 조사해 코센틱스의 효능과 안전성을 평가했다.연구 결과, 코센틱스 복용군은 12주차 만에 기저시점부터 측정한 PASI score에서 86.3%의 개선이 있었다.최 교수는 “엄격하게 통제된 환경에서 이루어진 임상 데이터와 통계적으로 차이점 없이 치료 효과가 우수했다. 통계적 유의성은 확인하기 힘들지만 무작위대조연구(RCT)보다 이번 리얼월드데이터에서의 효과가 조금 더 높았다”고 전했다.이어 “실제 진료 환경에서는 꼭 치료를 받고 싶어하는 환자들이 투약 간격을 유지하며 적극적으로 치료했기 때문일 것이라고 추측한다. 그 외 바르는 약 등 임상시험 상황에서는 금지된 치료가 실제 진료환경에서는 병용된 것도 코센틱스의 효과 더 나타나는 부분에 작용했을 것이라고 생각한다”고 덧붙였다.안전성 측면에서도 코센틱스 투여로 발생한 이상반응은 드물었고 심혈관사건(MACE)과 악성종양과 같은 중대한 이상반응은 0건으로 보고됐다.최 교수는 “통상 시판 후 조사에서는 이상반응이 많이 수집되는 데 안전성 또한 입증된 것이 큰 의미가 있다고 본다”고 강조했다.”여러 효과 좋은 생물학적제제 등장…치료제 선택기준은 동반질환 유무”건선은 면역 체계의 이상으로 인해 발병하는 만성 질환으로 피부에 국한되지 않고 전신 건강에 영향을 미친다. 건선을 진단받은 환자 중 약 30%에서 건선성 관절염이 발병되며 심혈관계질환 등의 전신 합병증 발병 가능성이 일반인에 비해 1.5~2.5배 정도 높은 것으로 알려져 있다.예전에는 건선을 피부를 주로 침범하는 질환으로 생각했다. 다만 최근에는 건선을 피부만 침범하는 것이 아닌 전신적인 면역 이상 반응으로 보고 건선성 관절염, 심혈관계 위험 증가 등의 위험성이 있다는 게 최 교수의 의견이다.최 교수에 따르면 건선을 치료하지 않으면 이후에 2차 합병증, 특히 동맥경화를 촉진해 수명을 단축시킬 수 있다. 다만 건선은 치료가 잘 안 된다거나 피부과 약은 독하다는 인식으로 치료가 원활히 진행되지 않았다.최 교수는 건선 환자들이 새로운 치료제들이 등장하며 인식이 개선됐다고 전했다. 코센틱스와 같은 생물학적 제제가 등장하기 이전에는 이전에는 평생을 치료해야 하는 중증 건선 환자에서도 부작용이 많았다. 장기간 치료에도 안전성이 입증된 생물학적 제제가 나오면서 환자들에게 큰 도움을 주고 있다.최 교수는 “여러가지 생물학적 제제 모두 비슷하게 효과가 좋다고 판단하고 있다. 이 때문에 가장 중요한 기준은 동반질환의 유무이다. 심혈관계 질환이나 당뇨병 등 동반질환을 가지고 있는 경우에 이와 관련된 효과가 더 뛰어난 제제를 선택한다”고 전했다.이어 “건선 이외에 특별히 동반질환이 없으면 병원에 자주 방문할 수 있는지, 생활 습관이 어떠한지 등 사회 경제적인 측면을 고려해 투약 간격이 길고 복약 순응도가 높은 치료제를 선택하기도 한다”고 덧붙였다.특히 비만 환자의 경우 코센틱스의 활용도가 높아질 수 있다는 분석이다. 코센틱스는 임상을 통해 체중 90kg 이상 환자에서 4주 1회에서 2주 1회 요법으로 증량 후 76.4%의 환자가 PASI 90에 도달하는 것을 확인했다.최 교수는 “치료 시 기존 용량으로 효과가 떨어지게 되면 결국 쓰던 약을 교체해야 하거나 주사를 투여하면서 먹는 약을 추가하기도 한다. 코센틱스의 경우 기존 용량을 두 배로 증량하는 옵션까지 가지고 있어서 약제 교체를 고려하기 이전에 환자에게 기회를 한 번 더 줄 수 있다”고 말했다.최 교수는 생물학적제제의 보험급여 제도에서도 개선이 필요한 부분이 있다고 설명했다.최 교수는 “면적상으로는 병변이 크지 않지만 얼굴, 이마 등과 같이 보이는 부위에 심한 환자들이 있다. 그 중에서도 특히 젊은 환자들의 경우에는 사회 생활이 불가능한 측면을 고려해 면적 상으로 10%가 되지 않더라도 보험 급여를 적용해주는 방향으로 개선이 필요하다고 생각한다.2024-04-26 06:18:16손형민 -
제일약품 '티에스원' 비소세포폐암 PMS 2년 연장[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품 '티에스원캡슐(테가푸르·기메라실·오테라실칼륨)'의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후조사 기간이 2년 연장됐다. 급여 미설정 등의 원인으로 조사 대상자 모집에 어려움을 겪으면서 기존 600례의 대상이 120례로 축소된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 3월 6~7일 회의결과를 보면 티에스원의 대상 적응증에 대한 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황, 안전성 정보 수집 현황 등을 고려할 때 조사기간 연장(4년 → 4년+2년) 및 조사 대상자(600 → 120례) 변경은 타당하다는 결론이 났다.티에스원은 위암, 두경부암, 췌장암, 비소세포폐암을 적응증으로 보유하고 있지만, 비소세포폐암만 급여를 인정 받지 못하고 있다.따라서 비소세포폐암의 급여 미등재 상태이면서, 다른 경쟁적인 약물의 처방이 늘어나는 상황에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고, 조사 기간을 2년 더 연장하는 안은 타당하다는 중앙약심 위원들의 의견이 있었다.업체에 따르면 최근 4년 간 조사 대상자를 16명 밖에 등록하지 못했다.티에스원은 일본에서 최초 허가를 득한 후 여러 국가에서 시판되고 있고, 국내에서도 2003년 품목허가를 받았다.한 위원은 "장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다"며 "국내에서 수행된 다른 적응증에 대한 시판 후 조사결과에서도 이상사례 양상이 유사한 것으로 확인됐고, PSUR에서 새로운중요한 안전성 정보가 발견되거나 안전성을 이유로 취해진 조치는 없어 비소세포폐암에 대한 시판 후 조사의 증례수를 조정하더라도 문제가 없을 것"이라고 내다봤다.또 다른 위원도 "해당 약제는 시판된 지 오래돼 타 적응증에 사용된 기간이 길고 각 질환별 사용 시 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐다"며 "비급여 약제이므로 경제적인 부담도 고려할 때 업체 측이 제시한 시판 후 조사변경 계획 내용은 타당하다"고 했다.반면 증례수를 20%로(600 → 120례) 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다는 지적도 있었다.하지만 티에스원이 위암과 두경부암, 췌장암에 대한 재심사를 완료했고, 안전성 평가 부분에 있어 이미 정보가 충분할 것이라는 의견이 지배적이면서 조사계획서 변경안이 의결됐다.2024-04-08 12:34:32이혜경 -
지출보고서 실태조사 막바지 채비...심평원 인력 보강[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약사·의료기기업체 등이 의·약사에게 제공하는 경제적 이익 지출보고서에 대한 실태조사 및 대국민 공개 실무작업 준비에 한창이다.실태조사를 통해 제약사들이 제출하는 자료가 대국민 공개와 연계된만큼 관련 시스템 구축에도 나설 예정이다. 다만 올해는 임시 시스템을 통해 자료를 받고, 내년부터는 정식 시스템을 오픈할 계획으로 알려졌다.3일 업계에 따르면 심평원은 제약단체 등에 지출보고서 실태조사를 안내했다. 지난해와 같이 6월과 7월 두 달 간 진행된다.6월에는 의약품 도매상, 7월에는 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자·판촉영업자가 그동안 보관한 지출보고서를 심평원 지출보고서 관리시스템(KOPS)에서 제출해야 한다.올해는 판매촉진 업무를 위탁받는 업체, 즉 CSO도 대상이다. CSO업체들은 지출보고서를 직접 작성해야 한다. 다만, 의약품 공급자가 CSO가 작성한 지출보고서에 대한 관리·감독을 하는 게 바람직하다고 심평원은 전하고 있다.실태조사에서는 업체정보, 지출보고서 운영현황 등 일반 현황과 2023년도 1~12월까지 1년간 작성한 지출보고서가 대상이다. 지출보고서에는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판후조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이 해당된다.작년 실태조사에서는 제약사들이 엑셀서식을 업로드하는 방식으로 자료제출이 진행됐지만, 올해에는 임시 시스템을 통해 직접 작성하거나 또는 엑셀서식을 업로드하는 이원화 방식으로 진행된다.지출보고서 실태조사 결과는 작년과 마찬가지로 12월 중 보건복지부 홈페이지에 게시될 예정이다.이와 별도로 KOPS를 통해 12월 중 각 제약사들이 제출한 지출보고서가 5년간 공개된다. 공개자료는 지출보고서 실태조사 제출자료로 갈음된다.심평원은 제출된 자료를 데이터베이스화해 공개원칙에 따라 게시한다는 방침이다.지난달 복지부는 '대국민 공개 운영 지침'을 공표하면서 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개하겠다고 설명했다.심평원은 또한 지출보고서 공개 및 실태조사를 지원하고 관련할 인력 채용에도 나섰다. 지난 1일 '관리 인력파견 용역' 긴급 입찰공고를 통해 용역 12명을 채용하겠다고 밝혔다.심평원 관계자는 "올해는 지출보고서 관리시스템을 임시로 구축하고, 내년에 정식 시스템이 오픈할 계획"이라며 "대국민 공개는 12월 중 예정이며, 업체들이 제출한 자료를 DB화해 공개범위를 논의한 뒤 진행할 방침"이라고 설명했다.2024-04-03 12:18:26이탁순
