[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 R&D 성과 도출에 속도를 낸다. 뇌졸중치료제 3상, 코로나치료제 피라맥스 3상 추가 통계 분석, 신제품 출시 등을 통해서다.최근 4년 1671억원의 연구개발비를 투입한 신풍제약이 2025년 R&D 결실 맺기에 나서고 있다는 분석이다. 신풍제약의 연구개발비용은 2020년 4분기 40억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원, 2024년 3분기 누계 229억원 등 4년 합계 1671억원이다.해당기간은 신풍제약의 자사주 블록딜 이후다.신풍제약은 2020년 9월 자사주 처분으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 128만9550주를 주당 16만7000원에 시간외매매로 처리했다. 처분 목적은 '생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금 확보'으로 명시했다. 결과적으로 블록딜 규모와 맞먹는 비용을 6년간 R&D에 집행했다.신풍제약의 대규모 R&D 투자는 성과로 이어지고 있다.대표적으로 피라맥스 코로나치료제 3상 종료 경험을 얻었다. 일차 유효성 평가변수를 미충족했지만 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 향후 추가적인 데이터를 내놓을 전망이다.해당 임상은 1420명 대상으로 진행됐다. 신풍제약 입장에서는 대규모 3상을 마치며 R&D 경험 무형자산을 얻었다. 여기에 3상 종료로 임상 비용 부담에서 벗어나게 됐다.오탑리마스타트 3상 속도…신제품 출시뇌졸중치료 혁신신약 후보물질 SP-8203(오탑리마스타트)도 신풍제약의 대표 R&D 프로젝트 중 하나다.지난해말 국내 3상에 진입한 상태다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발을 목표로 한다. SP-8023 연구시작일(2009년)을 감안하면 15년만에 3상 진입이다.SP-8203은 급성 뇌졸중 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) 액티라제와 병용요법이 가능하다. tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있다. SP-8203은 tPA 병용투여시 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 치사율도 줄일 수 있다고 기대받고 있다. 이번 3상도 이를 확인한다.회사 관계자는 "뇌졸중 치료제 ‘오탑리마스타트 (SP-8203)’ 임상 3상의 가속화를 통해 혁신신약 개발을 앞당길 계획이다. 오탑리마스타트 기술 수출 등으로 글로벌 시장에서의 입지도 강화할 방침"이라고 강조했다.신풍제약은 올해 자체 개발신약인 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주’와 국내 제약기업들과 공동개발한 ‘아보시알’ 등 신제품 출시를 앞두고 있다.하이알플렉스주의 경우 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 3상에서 하이알플렉스 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했다.신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 ‘메디커튼’, 퇴행성관절염 치료제 ‘하이알주’, ‘하이알포르테주’, ‘하이알플렉스주’ 까지 다양한 제품군을 보유하고 있어 시너지가 기대된다.업계 관계자는 "신풍제약이 2020년 9월 자사주 처분 당시 고점 차익실현 논란이 일었다. 말라리아치료제로 허가받은 피마맥스를 코로나치료제로 개발한다는 소식 때문이다. 다만 이후 R&D에 수천억원을 투입하며 블록딜 논란을 잠재우고 있다. 최근에는 해당 투자를 통한 R&D 결실이 도출되고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 신약에 약가우대를 하기로 하면서 당장 혜택을 받는 제약사가 어디인지 관심이 모아지고 있다.최근 혁신형제약사로 한국아스트라제네카, 신풍제약, 한국얀센이 신약 허가를 받아 급여 대기 중이어서 이들이 수혜 대상이 될 가능성이 높다는 분석이다.16일 복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 행정예고하고, 혁신형 제약사에 대한 약가 우대 조항을 신설했다.구체적인 대상은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받은 품목이다. 또한 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우이다.즉, 혁신형제약사 국내에서 임상시험을 수행한 우선심사(GIFT) 지정 대상 제품이 약가 우대를 받는다.식약처가 2020년 8월 우선심사를 시작한 이후 지정된 혁신형제약사 품목은 총 8개이다. 이 가운데 4개 품목이 현재 허가를 받고 급여 대기중이다.아스트라제네카의 간암치료제 '이뮤도주(23.6.23 허가)', 유방암치료제 '카피바설팁(24.4.29 허가)', 신풍제약 슬관절의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주(24.7.12 허가)' 얀센의 다발골수종 치료제 '탈베이주(24.6.28 허가)'가 그들이다.이 가운데 카피바설팁은 가교시험 제출 대상으로 확인된다.이들 제품의 급여 혜택을 보면, 일단 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다.다만, 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다.또한 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우에는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 적용한다.외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우, 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다.아울러 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다.신풍 '하이알플렉스주'는 시노비안 대비 비열등성을 입증한 약물이기 때문에 경제성평가 자료를 제출하지 않을 경우 대체약제 상한금액 중 최고가와 대체약제의 가중평균금액에서 가산(1.8배)된 금액을 받을 수 있다. 기존 이런 경우에는 대체약제 가중평균금액 이하를 받았으므로, 약가 우대 시 수익성이 훨씬 향상될 전망이다.더불어 대상품목은 건보공단과 이중약가(실제가와 표시가가 다름) 계약도 가능해 해외 진출 시에도 더 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 탈모치료제, 손발톱무좀치료제 등 후발의약품 허가가 눈에 띄었습니다.바르는 제형의 국내 유일 손발톱무좀치료제 '주블리아'의 제네릭이 잇따라 우판권을 획득하면서 대거 허가 목록에 이름을 올렸습니다.또 자르지 않고 복용할 수 있도록 저용량의 '두타스테리드' 성분의 전문의약품 탈모치료제 허가와 일반의약품에서는 폼에어로졸 제형의 탈모치료제가 허가를 받았습니다.주블리아 제네릭과 저용량의 두타스테리드 제네릭은 허가와 동시에 출시를 예고하면서 경쟁 시장을 뜨겁게 달아올렸습니다. 식약처의 7월 허가 현황을 보면, 일반의약품 50개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 총 96개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 7월 허가(신고)된 일반약은 모두 50개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 29개 품목 있었습니다. 신신제약 '미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)' (7월 23일 허가, 제네릭)신신제약은 폼제형의 탈모치료제를 출시할 전망입니다.미녹시딜 성분의 탈모치료제를 허가 받았는데, 제형은 폼에어로솔입니다.폼에어로졸의 오리지널은 한국존슨앤드존슨이 판매하는 '로게인5%폼에어로졸'입니다.신신제약이 허가받은 미녹시폼에어로솔5%는 알루미늄 캔에 든 에어로솔로 남성형 탈모증(안드로젠탈모증) 및 여성형 탈모증(안드로젠탈모증) 치료를 적응증으로 합니다.다만 남성과 여성의 용법용량에 차이가 있어 주의가 필요합니다.남성의 경우 모발과 두피를 완전히 건조시킨 후, 약 1g(이 약 뚜껑의 반정도에 해당)을 1일 2회(아침, 저녁), 최소 2~4개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르면 됩니다. 1일 총 투여량이 2g을 초과하면 안됩니다.여성은 절반의 용량만 발라야 합니다. 약 1g을 1일 1회, 최소 3~6개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르고, 1일 총 투여량이 1g을 초과하면 안됩니다.최근 젊은층에서 탈모환자가 늘어나면서 제약업계도 다양한 탈모치료제를 선보이고 있습니다. 대웅제약 '징코샷포커스온캡슐'(7월 25일 허가, 제네릭)뇌기능개선제 새 트렌드로 은행엽엑스제제가 떠오르고 있는 가운데, 대웅제약에서는 인삼40%에탄올건조엑스가 포함된 '징코샷포커스온캡슐'을 허가 받았습니다.이 제품은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스60mg을 주성분으로 하고 있습니다.효능효과는 집중력 및 주의력 저하, 기억력감퇴, 말초 동맥 순환장애 증상(현기증) 개선 등입니다.대웅제약은 지난해 고함량 은행엽건조엑스 '대웅징코샷'을 출시한 바 있으며, 징코샷포커스온캡슐 허가로 인지기능 개선제 브랜드로 라인을 강화한 것으로 보입니다.인삼40%에탄올건조엑스·은행엽건조엑스 복합제는 2000년 종근당의 '브레이닝캡슐' 이후 본격적으로 제네릭이 출시된건 2023년부터입니다.풍림무약의 '파낙센에스캡슐', 동국제약의 '메모레인캡슐', 고려제약의 '진코멕삼듀오캡슐', 부광약품의 '메가브레이논캡슐', 하나제약의 '징코엠듀오캡슐', 알리코제약의 '징코로바인캡슐', 씨엠지제약의 '엔브레스캡슐' 등이 허가를 받았습니다.한편 지난 7월 역시 240mg의 고함량 은행엽건조엑스제제 7개 품목이 허가를 받으면서 은행엽 추출물의 인지기능 개선제 시장의 경쟁이 높아지고 있습니다.◆전문의약품=전문약은 지난달 46개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 1개품목, 제네릭 등 기타 유형이 33개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다.오스코리아 '에피니아외용액(2024년 7월 5일, 제네릭)이달에는 손발톱무좀치료제 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭들이 우선판매품목허가(우판권)을 획득하면서 잇따라 품목허가를 받았습니다.오스코리아는 5일 우판권을 획득하고 '에피니아외용액'을 허가 받았습니다. 우판권 기한은 11월 21일까지입니다.이후 동구바이오제약의 '에피나졸외용액', 메디카코리아의 '에피졸외용액', 제이더블유신약의 '에피네일외용액', 한국유니온제약의 '뉴블라외용액', 제뉴파마의 '바르토벤외용액', 종근당의 '에피나벨외용액' 등이 8일에 허가를 받는 등 주블리아 제네릭 경쟁이 달아오르고 있습니다.에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용됩니다.손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문약입니다.국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했습니다.주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출은 318억원을 기록했습니다.지난 2월 21일 대웅제약이 가장 먼저 우판권을 획득해 '주플리에외용액'을 출시한데 이어, 동화약품으로부터 품목의 권한을 양수받은 휴온스가 '에피러쉬외용액'을 허가 받아 출시하기도 했습니다.동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하로 경쟁력 확보에 나서고 있습니다. 신풍제약 '하이알플렉스주'(2024년 7월 12일, 신약)신풍제약이 허가받은 '하이알플렉스주'는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제입니다.3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 '시노비안' 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청했습니다.하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능하도록 했습니다.완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품입니다.히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타납니다.신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 '메디커튼', 퇴행성관절염 치료제 '하이알주', '하이알포르테주', '하이알플렉스주' 까지 다양한 제품군을 보유하게 됐습니다.유앤생명과학 '아보페시아정0.2mg'(2024년 7월 24일, 자료제출의약품)지난 7월에만 남성 탈모치료제 '두타스테리드' 저용량 제네릭 5개 품목이 허가 목록에 이름을 올렸습니다.유앤생명과학이 '아보페시아정0.2mg'이 허가되고 다음날 경동제약 '두발칸정0.2mg', 대웅제약 '두타리모정0.2mg', 유한양행 '모나바정0.2mg', 한독 '모두스타정0.2mg' 등 4개 품목이 잇따라 허가를 받았습니다.두타스테리드 저용량은 모두 유앤생명과학 제1공장에서 생산됩니다.기존 0.5mg 제제의 경우 성인 남성(만 18~50세) 남성형 탈모치료와 함께 양성 전립선 비대증 치료에 사용됐지만, 이번에 허가받은 0.2mg 제제는 용량을 절반 이하로 줄이며 남성형 탈모 치료에 집중하고 있습니다.오리지널 제품인 '아보타트'는 2004년 식약처로부터 품목허가를 받은 후 2009년 탈모치료제로 적응증을 추가하며 양성 전립선 비대증 치료제 외 성인남성 탈모치료제로 영역을 확장했습니다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학은 골관절염 치료제 ‘시노비안’을 중국 시장에 출시했다고 3일 밝혔다. LG화학의 파트너사 이판제약을 통해 ‘히루안원’이라는 제품명으로 중국에 발매됐다.시노비안 제품 사진시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발해 2014년 국내 출시한 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료제다. 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다.시노비안은 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다.LG화학은 중국 이판제약과 사업 파트너십 계약을 체결하고 단계적으로 시노비안의 중국 진출을 준비해왔다.이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우 소재의 제약사다. 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6000여명 연매출 1조원 규모를 기록하고 있다.이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 지난해 4월 판매허가를 획득했다. 이후 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록에 시노비안을 등재했다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 “새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것”이라며 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 반기마다 1회 투여하는 신풍제약의 골관절염치료제 '하이알플렉스주' 국내 품목허가가 임박했다.20일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 신풍제약이 신청한 하이알플렉스에 대한 안전성·유효성 검토를 끝냈다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가가 이뤄진다.하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알이알플렉스는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다.지난해 10월 신풍제약이 공개한 3상 임상시험 결과를 보면, 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 활성대조 비열등성 시험이 만 40세 이상 경증 또는 중등증 무릎 골관절염 환자 223명을 대상으로 진행됐다.시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명)을 대상으로 진행됐으며, 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총 36주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.그 결과, 일차 유효성 평가 지표인 '기저치(최초 투여/Visit 2) 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량'은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주)에서 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소(체중부하 통증 보정 평균치 기준), 모두 기저시점 대비 유의하게 12주차 체중부하통증을 감소시킨 것으로 나타났다.시험군과 대조군 간 변화량 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치인 10mm 감소 보다 더 큰 2.26mm 감소하며 하이알플렉스군은 대조군 대비 비열등성을 입증했다.치료 6개월 시점의 재투여를 포함해 총 36주 동안 평가된 2차 목표점, 이학적 평가 등에서 하이알플렉스군은 기저시점 대비 유의한 개선을 보였고, 대조군과의 유의한 차이는 없었다.추가 분석 결과에서도 연골의 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 평가에서는 활성대조군(시노비안주) 대비 12주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.안전성 평가에서는 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군(시노비안주)과 유의한 차이는 없었으며, 이상반응으로 인한 사망, 약물이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례는 없고 대부분 경증 또는 중등증에 해당해 하이알플렉스주의 투약 안정성을 확인했다는 연구 결과가 나왔다.신풍제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 품목허가 신청서를 접수했으며, 연내 출시를 목표로 하고 있다.신풍제약은 관계자는 "지난해 이번 임상 3상을 결과와 품목허가 신청서를 접수했다"며 "하이알플렉스주 허가로 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션이 제공되길 바란다"고 말했다.