[데일리팜=손형민 기자] "리브리반트+렉라자 요법이 EGFR 변이 폐암 고위험군에서 생존 개선을 입증하며, 단독요법 중심이던 기존 치료 전략이 병용요법으로 재편되는 계기가 됐습니다." 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 임상적 의의와 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료 환경의 변화를 이같이 설명했다. '렉라자(레이저티닙)'는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제로, 엑손 19 결손과 엑손 21(L858R) 변이를 표적하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용요법 임상 연구를 진행해 왔다. 리브리반트는 완전 인간 유래 이중특이항체로, 활성 EGFR 변이와 MET 변이·증폭을 함께 억제해 종양 성장 경로를 근본적으로 차단한다. 특히 리간드 결합 차단과 수용체 분해 촉진을 통해 EGFR 변이 폐암에서 관찰되는 다양한 저항성 경로를 포괄적으로 억제하는 점이 특징이다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 글로벌 임상3상 MARIPOSA 연구에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증했다. 올해 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2025)에서 발표된 아시아 하위분석에서도 해당 병용요법은 글로벌 임상과 일관된 OS 효과가 재확인됐다. MARIPOSA 연구에는 총 858명이 참여했으며 이 중 501명이 아시아 환자였다. 중앙 추적기간 38.7개월 시점 분석에서 병용요법은 아시아 환자의 사망위험을 26% 낮췄다. 병용요법군의 OS 중앙값은 도달하지 않은 반면, 대조군인 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군은 38.4개월로 나타나 병용 시 생존 이득이 1년 이상일 가능성이 제시됐다. 36개월 생존율 역시 병용요법군이 61%로 타그리소군보다 높게 유지됐다. 아시아 환자는 EGFR 변이 비율이 높고 발병 특성이 서양과 상이한 만큼, 치료전략 변화가 임상 현장에 미치는 영향이 더욱 크다. 이번 분석에서 글로벌 데이터와 동일한 생존 개선 효과가 확인되며, 리브리반트+렉라자가 동양인 환자에서도 충분한 효능을 발휘한다는 점이 다시 한 번 입증됐다. 현재 리브리반트+렉라자는 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가에서 1차 치료제로 승인돼 있다. 특히 EGFR 변이 비율이 높은 국내 환자 특성을 고려하면 이번 아시아 분석은 실제 진료 지침과 1차 치료 전략에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 또 병용요법의 주요 이상반응인 손발톱주위염·발진 등은 COCOON 연구를 통해 예방적 관리가 가능하다는 점도 경쟁력으로 부각되고 있다. 한 교수는 "리브리반트+렉라자는 아시아 환자군에서도 글로벌 임상과 동일한 결과를 보이며 치료 효과의 일관성을 명확히 증명했다"며 "병용요법 중심의 치료 패러다임 전환이 사실상 이뤄졌다고 본다"고 평가했다. Q. 최근 MARIPOSA의 하위분석 데이터가 발표됐다. 결과에 대한 평가는 어떠한가? EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 병용요법의 연구는 1차 치료 패러다임의 완전한 전환을 보여줬다. 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)에서 의미 있는 개선이 확인됐고 2차 평가변수인 OS에서도 실제로 개선이 확인됐다는 점에서 임상적 의미가 크다. 이는 단독요법을 넘어 병용요법으로 치료 전략을 가져가야 한다는 방향성을 명확히 제시한 결과이다. 다만 병용요법이 현재의 조합으로 최종 정답이라고 보기는 어렵다. OS의 이득이 존재하지만, 그 혜택이 모든 환자에게 동일하게 나타나는 것은 아니기 때문이다. 작용기전에 따라 리브리반트 병용요법이 더 유리한 환자가 있을 수 있고 '알림타(페메트렉시드)' 기반 치료가 더 적합한 환자군도 존재한다. 또 향후 새로운 기전의 신약이 병용 파트너로 추가될 가능성도 열려 있는 상황이다. 그럼에도 분명한 점은 단독요법에는 명확한 미충족 수요가 존재해 왔다는 것이다. 특히 고위험군 환자에서는 기존 치료의 한계가 분명했고, 이러한 환자들에게는 새로운 치료적 돌파구가 필요했다. 리브리반트+렉라자는 고위험 환자군에서 의미 있는 대안을 제시했고 더 나아가 OS 개선까지 명확하게 입증했다. 이러한 근거를 바탕으로 현재는 치료 패러다임이 완전히 전환됐다고 평가한다. Q. 아시아 환자에서 리브리반트+렉라자의 생존 개선 효과가 일관되게 나타난 이유를 어떻게 해석하는지 궁금하다. 모든 하위군에서 글로벌 데이터와 아시아 데이터가 큰 차이 없이 일관되게 나타난다면, 임상적으로는 가장 이상적인 결과다. 리브리반트는 이중 특이적 항체로서 EGFR뿐만 아니라 MET 경로까지 동시에 억제한다는 장점이 있다. 임상적으로 보면 MET 의존적 내성 경로를 보이는 환자가 전체의 약 10~15% 정도는 존재할 것으로 예상된다. 이 환자군은 예후가 상대적으로 좋지 않은데, 리브리반트는 이러한 환자군에서 장기적으로 생존 이득을 보일 가능성이 있다. Q. 표준 치료도 병용요법으로 진행하는 게 이상적인 방향인 것인가? 이상적인 방향이기는 하지만 모든 환자에게 병용요법을 적용해야 한다고 생각하지는 않는다. 최근에는 연구자들이 병용요법을 적용해야 할 고위험 환자군을 다시 정의하고 이를 통해 1차 치료 접근 전략을 정교화한 점은 중요한 접근이라고 본다. 개인적으로 병용요법을 권하는 환자군은 종양 부담이 높은 환자들, 예를 들어 뼈, 간 전이나 중추신경계(CNS) 전이가 확인된 고위험군이다. 순환종양DNA(ctDNA) 검사에서 변이가 검출되는 등 생물학적으로 공격적인 특성을 보이는 환자들도 포함된다. 또 EGFR L858R 치환 변이를 가진 환자들은 단독요법으로는 반응 지속 기간이 길지 않은 경우가 많기 때문에 병용요법을 고려하게 된다. 고위험 환자군을 구성하는 EGFR 변이 분포를 보면, 엑손 19 결손과 L858R 치환 변이가 대략 반반 수준이다. 구체적으로는 엑손 19 결손이 약 60%, L858R이 약 40% 정도로 생각하고 있다. 이 가운데 종양 부담이 높은 환자군을 보면 뼈 전이나 뇌 전이가 동반된 경우가 포함된다. 이러한 환자들을 감안하면 전체 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중에서 약 30~40% 정도는 고위험 환자군에 해당한다고 볼 수 있다. Q. 리브리반트 병용요법의 이상반응과 관련한 안전성 데이터는 전반적으로 어떻게 평가하는가? CHRYSALIS부터 MARIPOSA, MARIPOSA-2 등 이어진 전체 개발 과정을 보면, 적응증을 찾아가는 과정 자체가 긴 여정이었다. 존슨앤드존슨이 보유한 약물의 이상반응이 분명했기 때문에 그에 대한 연구를 상당히 많이 진행했고, 임상 현장에서 실제로 사용하는 의료진들이 안전하게 사용할 수 있도록 교육하는 프로그램들도 함께 구축해 왔다. COCOON 연구 역시 이러한 맥락에서 진행된 것이다. COCOON 연구는 체계적으로 관리할 수 있는 표준화된 프로토콜을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 이전에는 의료진이나 기관에 따라 관리 방식이 달랐다면, 이제는 COCOON 요법을 통해 누구나 적용할 수 있는 표준화된 관리 전략이 제시된 것이다. 리브리반트는 알림타 기반 치료보다 이상반응이 더 있는 편이고 EGFR을 타깃으로 하는 약물이기 때문에 렉라자와 병용할 경우 EGFR 관련 이상반응이 일부 중첩되는 부분이 존재한다. 실제로 엑손 20 삽입 변이에서 리브리반트와 항암화학요법을 병용하는 경우보다, 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이 환자에서 리브리반트와 렉라자를 병용하는 경우가 더 힘들게 느껴질 수 있다. 특히 EGFR 변이 억제와 직접적으로 연관된 이상반응에서 그렇다. 리브리반트 병용요법의 피부 이상반응을 예방적으로 관리하기 위해 설계된 COCOON 연구를 통해 표준화된 이상반응 관리 전략이 정립됐다. 일례로 손발톱주위염 발생 시 클로르헥시딘 제제나 국소 치료를 적극적으로 활용하도록 구체화한 점은 COCOON 연구에서 새롭게(novel) 정리된 부분이다. 전체적으로 보면, 약물의 이상반응이라는 약점을 회피하지 않고 정면으로 다루면서 임상적으로 적용 가능한 관리 체계를 끝까지 구축해냈다는 점에서 상당히 일관되고 뚝심 있는 개발 전략이었다고 생각한다. Q. 미국에서는 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 허가됐다. 향후 한국에 도입될 경우 임상 현장에는 어떤 영향이 있을 것으로 보는가? 항암제 SC 제형은 인슐린 주사처럼 소용량으로 투여되는 방식과는 성격이 다르다. 항암제는 일정한 용량을 투여해야 하고, 투여 후 약물이 체내에서 흡수될 때까지 기다려야 하는 과정이 필요하다. 엑손 20 삽입 변이처럼 정맥주사(IV) 제형의 항암제와 함께 병용하는 경우에는 치료 과정 중 정맥주사와 피하주사를 동시에 시행하는 방식은 현실적으로 적절하지 않을 수 있다. 경구 표적치료제를 복용하면서 SC 제형만 단독으로 투여하는 경우라면 가능성은 있을 수 있지만, 이 경우에도 주입해야 하는 약물의 용량이 적지 않고 투여 후 국소 볼륨 자체가 적지 않다. 투여 후 국소 부위에 약물이 흡수되기를 기다려야 하는 점을 고려하면 실제 진료 현장에서 얼마나 적용 가능할지는 더 지켜봐야 한다. 이런 이유로 병용요법에서는 SC 제형의 적용이 단독요법에 비해 더 제한적일 가능성이 크다고 본다. Q. 치료 옵션이 다양해지고 장기 생존이 기대되는 상황에서 병용요법의 급여 사안을 어떻게 바라보는가? 현재 EGFR-TKI를 복용하면서 5년 이상 장기 치료를 유지하는 환자들이 적지 않다. 실제로 저희 병원 설립 초기부터 같은 EGFR-TKI를 계속 복용 중인 환자도 있다. 이런 환자들은 약을 중단했을 때 재발할 수 있다는 두려움이 크기 때문에 약에 익숙해진 상태로 치료를 계속 이어가게 된다. 이처럼 표적치료제의 등장으로 4기 폐암 환자도 수술을 받은 환자들과 비슷한 수준으로 장기 생존하는 경우가 늘어나면서 산정특례 제도가 다 적용되지 못하고 있다. EGFR-TKI를 5년 이상 복용한 경우 산정특례가 종료되는 상황이 발생하고 있고, 이후 치료를 보험에서 어느 기간까지 인정할 수 있을지를 두고 현실적인 고민이 필요해지고 있다. Q. 향후 EGFR 변이 폐암의 1차 치료 패러다임은 어떻게 변화할 것으로 보는가? MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 실제로 전환시킨 연구다. 특히 아시아 환자군에서도 글로벌 데이터와 차이 없이 동일한 결과가 확인됐다는 점에서 치료 효과의 일관성을 잘 입증했다. 리브리반트의 작용기전을 보면, EGFR 변이를 중심으로 한 주요 신호 경로뿐 아니라 약 10~15%로 알려진 MET 의존성 회피 경로까지 포괄적으로 차단하면서 전반적인 생존 이점을 분명하게 보여준다. 이런 기전적 특성을 고려하면 리브리반트 병용요법의 생존 곡선의 후반부에서 투약 후 장기간 생존을 보이는 롱테일 효과도 기대할 수 있다. 물론, 두 약제를 병용하는 만큼 병용요법에서 이상반응 동반 가능성이 더 높아질 수 있는 것은 사실이다. 하지만 COCOON과 같은 연구를 통해 이상반응 관리에 대한 훌륭한 프로토콜이 개발됐고 이를 통해 리얼월드에서도 보다 쉽게 적용할 수 있는 기반이 마련됐다.

[데일리팜=황병우 기자]멀츠 에스테틱스 코리아는 지난 17일 '벨로테로 리바이브 스킨부스터 국내 론칭 1주년 심포지엄(Belotero Revive Skinbooster First Year in Korea)'을 성료했다고 19일 밝혔다. 벨로테로 리바이브 스킨부스터는 글리세롤과 히알루론산을 함께 포함한, 피부 진피층에 주입하는 의료기기다. 2019년 유럽에서 처음 론칭된 이후 현재 전 세계 50여개국에서 널리 사용되고 있으며, 국내에는 지난해 1월 첫 출시됐다. '과학에서 임상까지: 벨로테로 리바이브 스킨부스터와의 1년의 여정'을 주제로 열린 이번 심포지엄은 국내 출시 이후 1년간 의료진들이 임상 현장에서 경험한 벨로테로 리바이브 스킨부스터의 차별화된 특장점과 시술 적응증을 바탕으로, 최신 과학적 근거와 임상적 인사이트를 공유하기 위해 마련됐다. 이번 심포지엄은 ▲보습을 넘어선 벨로테로 리바이브: 복합 시술에서 생물학적 프라이밍 인자로서의 히알루론산 ▲벨로테로 리바이브 스킨부스터의 과학적 기전: 글리세롤의 역할, 물성학적 특징, 근거 기반 프로토콜 ▲ 벨로테로 리바이브 스킨부스터 최적의 임상 시술 전략 - 출시 1년 이후의 새로운 임상 모멘텀을 주제로 구성됐다. 각 세션은 오블리브의원 박영진 원장, 닥터스피부과의원 잠실송파점 정성규 원장, 압구정 오라클피부과의원 박제영 원장이 연자로 참여해 발표를 진행했다. 첫 번째 강연에서 박영진 원장은 피부 속 히알루론산의 다양한 역할에 대해 설명했다. 박 원장은 "히알루론산은 체내에서 자연적으로 생성되는 피부 구성 성분으로, 피부 속 수분을 끌어당겨 유지하는 데 중요한 역할을 한다"며 "벨로테로 리바이브 스킨부스터는 다밀도 매트릭스(CPM) 히알루론산이 피부 조직 내 다양한 밀도로 고르게 퍼져 자연스럽게 결합되는 것이 특징"이라고 설명했다. 또한 박 원장은 "히알루론산은 장기간 축적된 임상 데이터를 통해 안전성이 입증된 성분으로, 피부의 여러 층을 복합적으로 개선하는 복합 시술 환경에서도 다른 시술과 병행 시 시너지를 낼 수 있어 전반적인 피부 개선을 위한 시술 옵션으로 주목받고 있다"고 강조했다. 이어 정성규 원장은 글리세롤의 역할과 물성학적 특징, 근거 기반 프로토콜에 대해 발표했다. 정 원장은 "천연보습인자인 글리세롤은 진피층에 주입 시 피부에 빠르게 작용해, 히알루론산이 끌어당긴 수분을 안정적으로 유지하는 특징을 가지고 있다"며 "글리세롤과 히알루론산이 함께 포함된 벨로테로 리바이브 스킨부스터는 진피 표면부터 중간 진피에 주입 시, 즉각적이면서도 지속적인 시술 효과를 기대할 수 있는 것이 강점"이라고 밝혔다. 마지막 세션에서 박제영 원장은 국내 출시 이후 1년간 축적된 임상 경험을 바탕으로 실제 시술 사례들을 공유했다. 박 원장은 "벨로테로 리바이브 스킨부스터는 해외에서 다수의 임상 연구를 통해 효과와 안전성이 입증된 제품으로, 한국인을 대상으로 한 연구에서도 임상적 효능과 안전성을 확인했다"며 "축적된 데이터를 기반으로 우수한 안전성 프로파일을 보유하고 있다"고 언급했다. 끝으로 유수연 멀츠 에스테틱스 코리아 대표는 "국내 론칭 1주년을 맞은 벨로테로 리바이브 스킨부스터가 그동안 국내 의료진들로부터 많은 관심과 신뢰를 받아오며, 실제 임상 현장에서 축적된 다양한 시술 경험과 접근법을 공유할 수 있어 뜻깊게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스가 한국인을 대상으로 전 생애주기에 걸친 장내 마이크로바이옴 구조를 체계적으로 분석한 연구 결과를 공개했다. CJ바이오사이언스는 건강한 한국인 정상인을 대상으로 연령에 따른 장내 미생물 구성, 핵심 균주, 기능적 특성 및 생태 구조 변화를 종합적으로 규명한 연구 성과를 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 유아기부터 노년기까지 생애 전반을 포괄하는 한국인 정상인 코호트를 기반으로 장내 마이크로바이옴의 기준 구조를 제시했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 연구진은 건강한 한국인 683명으로부터 확보한 728개의 분변 샘플을 대상으로 16S rRNA 유전자 시퀀싱, 샷건 메타지놈 분석, 대규모 균주 배양, 머신러닝 분석을 통합 수행했다. 분석 결과, 장내 미생물의 다양성, 핵심 균주 구성, 기능 경로는 연령에 따라 뚜렷한 차이를 보였다. 특히 생애주기 전반을 아우르는 코호트 분석을 통해 한국인 정상인 집단에서 6개의 인구 집단 수준 장 유형(enterotype)이 규명됐으며, 연령이 증가할수록 장 유형의 분화 양상이 보다 명확해지는 경향이 확인됐다. 생태 네트워크 분석에서는 연령대별로 서로 다른 미생물 군집 구조와 상호작용 패턴이 관찰됐다. 유아기, 청소년기, 성인기, 노년기로 갈수록 장내 미생물 간 연결 구조가 단계적으로 전환되는 양상이 나타났으며, 동일한 성인기 내에서도 젊은 성인과 중·장년층 사이에서 생태 구조 차이가 확인됐다. 이는 장내 미생물 변화가 특정 균주의 증감에 그치는 것이 아니라, 생태 구조 전반이 재편되는 과정임을 시사한다는 설명이다. 머신러닝 기반 분석에서도 장내 마이크로바이옴 데이터를 활용한 연령 예측 모델이 실제 연령과 높은 상관관계를 보여, 연령 관련 장내 미생물 신호의 일관성도 검증됐다. 연구진은 장 유형과 연령대에 따라 상대적으로 부족해지는 핵심 미생물이 서로 다르게 나타난 점에 주목했다. 이는 장내 미생물 불균형 양상이 연령과 장 유형에 따라 상이하게 나타날 수 있음을 시사한다. 이를 바탕으로 연구진은 모든 사람에게 동일한 식이섬유를 적용하는 방식이 아니라, 장 유형과 연령대를 함께 고려한 MAC(Microbiota Accessible Carbohydrate, 미생물 이용 가능 탄수화물) 접근이 필요하다는 방향성을 제시했다. 개인의 장내 생태 구조와 생애주기에 따라 미생물이 이용할 수 있는 탄수화물 특성이 달라질 수 있다는 설명이다. 이번 연구에서는 대규모 배양 기반 접근을 통해 기존 메타지놈 분석만으로는 확인이 어려웠던 미배양 균주 다수를 확보했다. 총 1만1000여 개 이상의 균주가 분리·동정됐으며, 이를 통해 한국인 장내 마이크로바이옴의 균주 수준 다양성이 크게 확장됐다. CJ바이오사이언스 관계자는 "최근 젊은 세대를 중심으로 서구화된 식습관과 식이섬유 섭취 감소가 장내 마이크로바이옴 구성 변화와 연관될 수 있다는 보고가 이어지고 있다"며 "이러한 환경 변화 속에서 연령과 장내 생태 구조를 함께 고려한 분석의 중요성이 커지고 있다"고 말했다. 그는 이어 "이번 연구는 한국인을 대표하는 전 생애 장내 마이크로바이옴 기준 지도와 핵심 미생물 생태 프레임워크를 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "향후 마이크로바이옴 연구와 정밀 영양 접근을 위한 기초 자료로 활용될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편 이번 연구 결과는 한국미생물·생명공학회 2026 동계심포지엄에서 포스터 형태로 공개됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯 저용량' 제품이 내년 9월 재심사가 종료되면서 제네릭의약품의 개발도 시작됐다. 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg이 결합한 로수젯 저용량 제품은 2021년 9월 허가받아 6년간 재심사 대상으로 지정됐었다. 식품의약품안전처는 신일제약의 SIL1124에 대한 생물학적동등성시험을 지난 13일 승인했다. SIL1124의 대조약은 로수젯정10/2.5mg으로, 60명의 건강한 성인을 대상으로 시험을 진행하게 된다. 로수젯정10/2.5mg의 제네릭의약품 개발이 시작된 것이다. 로수젯정10/2.5mg은 2021년 9월 24일 허가받아 재심사 대상 의약품으로 지정돼 오는 2027년 9월 23일 종료된다. 로수젯정10/2.5mg 제네릭은 재심사 종료 이후 허가신청이 가능하다. 허가신청 스케쥴을 맞추기 위해 생동성시험이 시작된 것으로 풀이된다. 앞으로 신일제약 외에도 더 많은 제약사가 생동시험에 착수할 전망이다. 이미 50여개 제약사들이 제네릭 개발 의지를 보이고 있기 때문이다. 로수젯정10/2.5mg은 재심사뿐만 아니라 특허목록에 등재된 특허(에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제, 2036년 11월 29일 만료 예정)도 제네릭사의 허들로 작용하고 있다. 이에 많은 제네릭사들이 특허 도전에 나선 상황. 현재까지 신일제약이 제기한 사건을 포함해 56개의 특허회피(소극적 권리범위 확인) 심판이 특허심판원에서 진행 중이다. 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주면 제네릭사들은 특허 문제를 해결하고, 재심사가 종료되는 내년 9월에는 제네릭의약품을 출시할 수 있게 된다. 로수젯 저용량은 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있다는 점에서 출시 직후부터 인기를 끌었다. 현재 시장에서 200억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 전해진다. 한미약품은 국내 환자 279명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 입증했다. 해당 논문은 국제 학술지(Clinical Therapeutics) 온라인 판에도 게재됐다. 현재 로수젯 저용량과 똑같은 성분의 제품도 12개가 허가돼 있다. 이들은 로수젯10/2.5mg을 대조약으로 생동성시험을 거친 제네릭의약품은 아니고, 자체적으로 임상시험을 진행해 허가를 받은 자료제출 의약품이다. 이들 제품의 재심사 종료 기간 역시 로수젯10/2.5mg과 동일하다. 최근 신약개발 트렌드가 항암제와 희귀의약품치료제로 넘어가면서 고혈압, 고지혈증, 당뇨같은 만성질환 치료 신약은 드문 상황이다. 따라서 의원을 중심으로 만성질환치료제 후발의약품 영업을 펼치는 국내 제네릭사의 사업개발도 한계에 직면했다는 분석이다. 이같은 상황에서 로수젯 저용량같은 블록버스터의 독점권 만료는 많은 제네릭사들의 구미를 당길 요소임에 틀림없다. 이에 내년 7월 재심사 만료 전까지 제네릭사들의 움직임이 활발해질 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍이 LG CNS를 전략적 투자자(SI)로 끌어들였다. 앞서 카카오헬스케어와 상호 지분투자를 통한 전략적 동맹을 구축한 데 이어 IT·헬스케어 결합 전략을 잇달아 실행에 옮기는 모습이다. 오너 3세 체제가 본격 가동하면서 그룹 전반의 협업형 전략 실행 속도가 한층 빨라지고 있다는 분석이다. 16일 금융감독원에 따르면 차바이오텍은 지난 14일 이사회를 열고 LG CNS를 대상으로 한 제3자배정 유상증자를 결의했다. 발행 주식 수는 보통주 77만1664주다. 발행가액은 주당 1만2959원으로 이번 증자를 통해 조달하는 자금은 100억원 규모다. 납입일은 오는 23일, 상장 예정일은 2월 6일이다. 차바이오텍은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 전액 운영자금으로 활용할 계획이다. 회사는 조달 자금 100억원을 향후 2년에 걸쳐 회사 운영과 사업 영위에 필요한 재원으로 투입한다는 방침이다. 이번 거래는 단순 재무적 투자 유치를 넘어 전략적 협업을 목적으로 한다는 점에서 주목할 만하다. 차바이오텍은 공시를 통해 "LG CNS와 제3자배정 유상증자를 통해 IT 산업과 헬스케어 산업 간 시너지를 강화하고 중장기적으로 지속가능한 전략적 협력관계를 구축하기 위한 목적"이라고 밝혔다. 발행 주식 전량에 1년간 보호예수가 설정된 점 역시 이번 투자가 중장기 협업을 전제로 한 전략적 파트너십 성격임을 보여준다. 계약에 따라 LG CNS가 취득한 신주는 일정 기간 매각이 제한된다. LG CNS가 단기 차익을 노린 투자자가 아니라 일정 기간 주주로서 역할을 수행하며 공동 전략을 추진하는 구조라는 얘기다. 단기적으로는 양사는 차바이오그룹 전반의 클라우드 인프라 전환을 추진하는 한편, 병원·연구소·제약·의료 서비스 전반에 흩어진 데이터를 통합하는 스마트 빅데이터 플랫폼 구축 등 인프라 혁신 사업을 추진한다. 치료제 생산 시설 인프라를 인공지능(AI) 기반으로 고도화해 생산 공정 최적화에도 나선다. 중장기적으로는 차바이오그룹의 전략 사업인 'AI기반 커넥티드 헬스케어 서비스'를 공동 사업화할 예정이다. 이 서비스는 병원이나 주거 공간, 웨어러블 기기 등에서 수집되는 건강·생활 데이터를 헬스케어 특화 AI가 분석하고 이상 징후가 감지되면 의료진 연결부터 진료 안내, 응급 대응까지 일련의 후속 조치를 자동으로 수행하는 서비스다. LG CNS의 sLLM(specialized Large Language Model)과 LG AI연구원의 엑사원(EXAONE)을 활용해 의료·유전자·생활 데이터를 통합하는 헬스케어 특화 빅데이터 플랫폼 구현도 추진할 계획이다. 양사는 글로벌 사업 확장을 위한 디지털 기반도 강화한다. 차바이오그룹이 보유한 미국·싱가포르·호주·일본 등 해외 병원네트워크를 활용해 커넥티드 헬스케어 서비스를 글로벌로 확장하는 방안을 검토 중이다. 국내외 플랫폼 운영 과정에서 축적되는 데이터와 경험을 바탕으로 향후 금융 등 헬스케어 유관산업으로 확장 가능성도 모색한다. 차바이오그룹은 최근 사업 협업을 전제로 한 전략적 제휴를 이어가고 있다. 자금 조달을 넘어 지분 구조와 사업 구조를 함께 설계하는 방식을 통해 파트너십 결속력을 높이는 전략이다. 앞서 차바이오그룹은 지난해 11월 카카오헬스케어와 감자·유상증자·지분 맞교환을 결합한 상호 지분투자 방식으로 전략적 동맹을 구축했다. 세부적으로 카카오는 보유하고 있던 카카오헬스케어 지분 81.7%를 차바이오그룹 계열사인 차케어스와 차AI헬스케어에 매각했다. 이를 통해 차바이오그룹은 카카오헬스케어의 경영권을 확보했고 카카오는 매각 대금 약 700억원을 회수했다. 동시에 카카오는 2차 유상증자에 400억원을 재투자해 카카오헬스케어 지분 30.0%를 확보, 향후 기업가치 상승에 따른 추가적인 투자 수익 가능성도 남겨뒀다. 이와 함께 카카오헬스케어는 두 차례 유상증자를 통해 총 1000억원 규모 신규 자본을 조달했다. 1차 유상증자에는 차AI헬스케어가 참여해 100억원을 투입했고 이후 2차 유상증자에서는 카카오가 400억원을 출자해 지분 약 30%를 확보했다. 여기에 외부 재무·전략적 투자자(FI·SI)가 500억원을 납입해 약 26.9% 지분을 가져가는 구조다. 거래가 마무리되면 카카오헬스케어 주주구성은 차바이오그룹 43.1%(차케어스 24.2%·차에이아이헬스케어 18.9%), 카카오 30.0%, 외부 투자자 26.9%로 재편된다. 이 같은 거래 구조를 통해 양사는 상호 이해관계를 지분으로 맞물리게 하는 '혈맹형 동맹'을 완성했다는 평가다. 카카오는 비상장·적자 자회사였던 카카오헬스케어 지분을 상당 부분 정리하면서도, 차바이오텍이라는 상장사 지분을 확보해 자산 유동성과 전략적 영향력을 동시에 챙겼다. 차바이오그룹은 플랫폼·AI 역량을 그룹 생태계로 끌어들이는 동시에 향후 디지털 헬스케어 사업 확장을 위한 자금과 파트너를 확보했다. 차바이오그룹은 보험 분야에서도 협업 모델을 구축 중이다. 차바이오그룹은 지난달 미국 LA 할리우드 차병원에서 한화손해보험, 한화생명과 의료·바이오·AI 기반 디지털 헬스케어와 금융·보험을 결합하는 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 양사는 차바이오그룹의 의료·바이오 기술력과 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량 그리고 한화 금융·보험사의 사업 인프라를 결합해 보험과 헬스케어의 시너지 효과를 높이고 신규 사업을 공동 발굴한다는 구상이다. 나아가 헬스케어와 금융을 연계한 협력체계를 고도화해 생애주기 기반 라이프케어 밸류체인을 확장해 나갈 계획이다. 세부적으로 양사는 ▲여성 대상 프리미엄 웰니스·헬스케어 사업 ▲보험고객 대상 건강관리 프로그램 ▲ AI·데이터 기반 질환 조기케어 및 질병 예측 모델 ▲해외 보험-헬스케어 융합 신규 사업 등 다양한 영역에서 협력을 추진한다. 구체적인 과제와 실행 방식은 향후 공동 협의를 통해 단계적으로 확정할 예정이다. 오너 3세 체제가 자리 잡으면서 이 같은 변화가 잇따르고 있다. 차바이오그룹은 지난해 9월 차원태 차 의과학대 전 총장을 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임됐다. CSO는 기업의 ESG 전략과 지속가능경영을 총괄하는 자리로, 회사의 미래 성장 전략을 책임지는 컨트롤타워다. 차 부회장은 차병원 창립자 고(故) 차경섭 명예 이사장의 손자이자 현 사주(社主) 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 1남2녀 중 장남이다. 그는 차 소장 자녀 가운데 유일하게 경영에 참여하고 있는 3세 후계자다. 차 부회장은 미국 듀크대 생물해부학과 졸업 후 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), 매사추세츠공과대(MIT)에서 경영학 석사(MBA), 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 그는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자(COO), 할리우드차병원 최고전략책임자(CSO) 등을 거쳐 지난해부터 차 의과학대 총장으로 재직해 왔다. 차 부회장은 미국과 싱가포르 법인에서 고위급 임원을 맡으면서 그룹 글로벌 사업 전반도 이끌고 있다. 그는 차헬스시스템즈 COO, CHS 헬스케어매니지먼트 COO, 차 생식의학 관리 그룹(CHA Reproductive Managing Group) 최고경영자(CEO) 등을 겸직 중이다. CHA SMG(호주)와 마티카홀딩스, 마티카바이오테크놀로지, 싱가포르 TLW Success 이사진으로도 활동하고 있다. 차바이오텍은 그룹 계열사 지배구조 최상단에 자리하며 사실상 지주사 역할을 하고 있다. 상장사 CMG제약, 차백신연구소를 포함해 차헬스케어, 차메디텍, 차케어스, 서울CRO, 솔리더스인베스트먼트, 마티카바이오랩스, 마티카홀딩스 등 11개사가 차바이오텍 지배 아래 있다. 이 밖에도 미국(12개사), 호주(27개사), 싱가포르(50개사), 일본(1개사) 등 글로벌 종속기업을 두고 해외 사업을 전개 중이다. 차 부회장이 상장사 핵심 직책을 맡으며 사실상 오너 3세 체제를 공식화한 셈이다. 차 부회장은 최근 차바이오텍 이사회에도 입성했다. 지난 1월 13일 열린 임시 주주총회에서 사내이사로 신규 선임되면서다. CSO로서 경영 전략을 총괄하던 역할에서 나아가, 상장사 이사회 일원으로 직접 의사결정에 참여하는 위치에 올라섰다. 그룹은 계열 오너 3세를 위한 지분 승계 기반도 확립한 상태다. 작년 9월 말 기준 차바이오텍에 대한 차 부회장 지분율은 3.9%에 그친다. 표면상 지분율은 낮지만 지배구조상 승계를 뒷받침할 지렛대가 이미 마련돼 있다. 같은 시기 차바이오텍 지분 11.0%를 가진 KH그린이 승계 구도를 떠받치고 있다. KH그린은 1995년 6월 설립된 경희산업을 전신(前身)으로 한 부동산 임대업체다. 서울 강남구 청담동, 중구 충무로, 인현동2가 등지와 일산차병원 등 토지와 건물을 보유한 업체로, 2023년 말 기준 자산총액은 2047억원에 달한다. KH그린은 차병원·차바이오그룹 오너일가가 지분 100%를 확보한 가족회사다. 차 부회장은 작년 5월 말 기준 KH그린 지분 40.1%를 보유하고 있다. 당초 차 소장이 40.0%를 보유한 최대주주였으나, 2019년 5월 지분을 차 부회장에게 넘기며 1대주주 자리가 교체됐다. 차 부회장이 직접적 영향권에 둔 차바이오텍 지분이 약 8.3%라는 얘기다. KH그린은 차바이오텍 지분을 꾸준히 확대하고 있다. KH그린은 2021년 4월 보유 중인 전환사채(CB)를 주식으로 전환하면서 차바이오텍의 단일 최대주주에 올랐다. 이후에도 CB와 신주인수권부사채(BW), 장내매수 등을 통해 지분율을 높여 왔다. KH그린은 작년 초 차바이오텍이 진행한 유상증자에도 참여, 지분율을 1.5%포인트 끌어올렸다. 오너 3세가 그룹 핵심 의사결정의 키를 쥐면서 차바이오그룹의 전략 실행과 외부 협업이 더욱 속도를 낼 것이라는 전망이 나온다. 지주사 역할을 하는 차바이오텍을 중심으로 투자·제휴·사업 재편이 이어지는 가운데 중장기 성장 전략을 둘러싼 의사결정의 일관성과 추진력이 한층 강화될 가능성이 크다는 분석이다.

저나백스(JournavxⓇ, 성분명: 수제트리진, suzetrigine, Vertex Pharmaceuticals)는 경구용 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav) 억제제로, 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 최초의 비오피오이드 진통제로 승인되었다. 수제트리진은 기존 진통제와는 근본적으로 다른 기전으로 통증을 조절한다. 이 약제는 뇌가 아닌 말초 신경계에 직접 작용하여 통증 신호 전달을 차단하는 독특한 작용 기전을 지닌다. 수제트리진은 피부의 통각수용기(노시셉터)가 감지한 유해 자극이 중추 신경계로 전달되는 과정을 차단한다. 구체적으로는 전압 개폐형 나트륨 채널 1.8(Nav1.8)에 결합하여 통증 관련 신경 섬유의 전기 신호 전달을 조절한다. 특히 통증 전달에 관여하는 신경 섬유에 선택적으로 작용하여, 촉각이나 압력 감각과 같은 다른 감각 기능은 보존된다는 점이 특징이다. 이는 아편유사제, 아세트아미노펜, 아스피린 등 기존 진통제와는 명확히 구별되는 특징이다. 수제트리진은 수술 후 통증 및 신경병성 통증 모델에서의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일련의 초기 및 후기 임상 시험에서 검증되었다. 미국 FDA 승인은 복부성형술(시험 1) 또는 무지외반증 절제술(시험 2) 후 중등도에서 중증 통증(0~10점 통증 척도에서 평균 약 7점)을 경험한 성인 총 2,191명을 대상으로 한 두 건의 이중맹검 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 환자들은 수제트리진(초기 100mg 투여 후 12시간마다 50mg), 히드로코돈/아세트아미노펜(6시간마다 5/325mg), 또는 위약을 48시간 동안 투여받도록 무작위 배정되었다. 구제 치료로는 이부프로펜(6시간마다 400mg)이 허용되었다. 치료 시작 후 48시간 동안 기저치 대비 통증 강도 차이의 시간 가중 합(Sum of Pain Intensity Differences over 48 hours, SPID48)을 1차 평가변수로 분석한 결과, 시험 1(118.4 vs 70.1)과 시험 2(99.9 vs 70.6) 모두에서 수제트리진 투여군은 위약군 대비 유의하게 높은 개선 효과를 보였다. 히드로코돈/아세트아미노펜 투여군과 비교했을 때, 수제트리진 투여군의 평균 SPID48 값은 시험 1에서는 유사한 수준이었으나(118.4 vs 111.8), 시험 2에서는 유의하게 낮았다(99.9 vs 120.1). 통증 완화가 처음 나타나는 데 걸린 중앙값 시간은 시험 1에서 30분, 시험 2에서 60분으로 보고되었다. 임상 시험에서 관찰된 수제트리진의 이상반응은 가려움증, 발진, 근육 경련, 크레아틴 포스포키나제 혈중 농도 증가 등으로, 대부분 경미한 수준이었다. 특히 수제트리진은 진정, 변비, 호흡 억제, 과다 복용 등 오피오이드와 관련된 주요 부작용 없이 효과적인 진통 효과를 나타냈다. 통증(Pain)은 무엇인가? 통증은 인간이 질병이나 손상을 인지하고 이에 대응하도록 만드는 가장 기본적이면서도 중요한 생물학적 신호이다. 실제로 통증은 병원을 찾는 가장 흔한 이유 중 하나로, 전체 일차 진료 방문의 약 40%를 차지할 만큼 임상 현장에서 큰 비중을 차지한다. 여러 연구를 종합한 체계적 문헌고찰에 따르면, 입원 중인 성인 환자 가운데 통증을 경험하는 비율은 최소 37.7%에서 최대 80% 이상에 이르며, 이는 통증이 개인의 삶의 질뿐 아니라 의료 시스템 전반에도 막대한 부담을 주는 문제임을 보여준다. 통증은 단순히 신체적 손상에서 비롯되는 감각에 그치지 않는다. 국제통증학회(International Association for the Study of Pain, IASP)는 통증을 “실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나, 그러한 손상과 유사하게 인식되는 불쾌한 감각 및 정서적 경험”으로 정의한다. 이 정의에서 중요한 점은 통증이 단순한 감각 신호가 아니라 감정과 주관적 경험을 포함하는 복합적인 현상이라는 것이다. 즉, 동일한 자극이라도 개인의 과거 경험, 심리 상태, 사회적 환경에 따라 통증의 강도와 의미는 크게 달라질 수 있다. 통증은 일반적으로 지속 기간과 발생 원인에 따라 급성 통증과 만성 통증으로 구분된다. 급성 통증은 보통 3개월 미만 지속되며, 외상, 수술, 염증, 감염, 질병 또는 의료적 처치와 같이 비교적 명확한 원인이 존재하는 경우가 많다. 이러한 통증은 우리 몸에 이상이 발생했음을 알리는 경고 신호로 작용하여 추가적인 손상을 피하고 회복을 촉진하는 보호적 역할을 한다. 원인이 해결되면 통증도 함께 소실되는 것이 급성 통증의 특징이다. 반면 만성 통증은 3개월 이상 지속되거나 반복적으로 재발하는 통증을 의미하며, 더 이상 단순한 경고 신호로만 보기 어렵다. 만성 통증은 섬유근통, 관절염, 과민성 대장 증후군, 만성 요통, 만성 두통이나 편두통, 자궁내막증, 만성 피로 증후군 등 다양한 질환에서 나타난다. 이 경우 통증은 초기 손상의 정도와 무관하게 지속되며, 신경계 자체의 기능 변화에 의해 유지되는 경우가 많다. 즉, 말초 신경뿐 아니라 척수와 뇌가 과도하게 민감해지면서 통증이 하나의 독립적인 질병 상태로 고착되는 것이다. 만성 통증은 신체적 고통에 그치지 않고 피로, 수면 장애, 우울, 불안, 집중력 저하와 같은 정신적·사회적 문제를 동반하는 경우가 많다. 이로 인해 일상생활과 사회 활동이 제한되고, 직업 유지나 대인관계에도 심각한 영향을 미칠 수 있다. 따라서 현대 의학에서는 통증을 단순한 증상이 아니라, 조기에 평가하고 적극적으로 관리해야 할 독립적인 건강 문제로 인식하고 있다. 결국 통증이란 단순히 “아픈 느낌”이 아니라, 신체적 자극과 신경계의 처리 과정, 그리고 개인의 감정과 경험이 복합적으로 작용하여 형성되는 현상이다. 특히 급성 통증이 적절히 치료되지 않고 만성 통증으로 이행할 경우, 통증은 보호 신호의 기능을 상실하고 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있다. 따라서 통증의 본질을 이해하고 적절한 시점에 개입하는 것이 매우 중요하다. 통증은 어떻게 발생하는가? 통증은 단순한 감각 자극이 아니라, 조직 손상 또는 손상 가능성에 대한 신경계의 통합적 반응으로 정의되며, 말초에서 중추에 이르는 다단계 신경 전달 과정을 통해 인지된다. 임상적으로 통증은 통각 수용(nociception) → 말초 감작 → 중추 감작 → 주관적 인식의 연속선상에서 이해된다. 우선, 수술이나 외상으로 조직 손상이 발생하면 손상 부위에서 프로스타글란딘, 브래디키닌, 사이토카인, ATP 등 염증 매개물질이 분비되고, 이는 말초 통각수용기를 활성화시킨다. 이 단계가 통각 수용이며, 기계적·열적·화학적 자극이 전기 신호로 변환되는 과정이다. 활성화된 통각수용기는 주로 Aδ 섬유(빠르고 날카로운 통증)와 C 섬유(느리고 둔한 통증)를 통해 신호를 전달한다. 이때 중요한 현상이 말초 감작(peripheral sensitization)이다. 염증 매개물질은 통각수용기 막에 존재하는 이온채널의 활성 역치를 낮춰 동일한 자극에도 더 강한 통증 신호를 발생시키며, 그 결과 통증의 강도와 빈도가 증폭된다. 특히 급성 수술 후 통증에서는 말초 신경 말단에서 나트륨 채널 활성 증가가 핵심적 역할을 하며, 이 단계는 비오피오이드 진통제가 표적으로 삼기 가장 적합한 영역으로 평가된다. 말초에서 발생한 통증 신호는 척수 후각(dorsal horn)으로 전달되며, 여기서 반복적·강한 자극이 지속되면 중추 감작(central sensitization)이 발생한다. 중추 감작은 NMDA 수용체 활성 증가, 억제성 신경전달 감소 등으로 인해 실제 손상 정도와 무관하게 통증이 과장되거나 지속되는 상태를 의미한다. 이는 급성 통증이 적절히 조절되지 않을 경우 만성 통증으로 이행되는 병태생리적 근거가 된다. 척수에서 처리된 통증 신호는 시상(thalamus)을 거쳐 대뇌피질로 전달되며, 이 단계에서 통증은 단순한 감각을 넘어 불쾌감, 공포, 스트레스와 결합된 주관적 경험으로 인식된다. 오피오이드 진통제는 주로 이 중추 인식 단계에서 신호를 억제하지만, 동시에 호흡억제, 의존성, 진정 등의 부작용을 유발할 수 있다(Figure 1). 임상적으로 중요한 점은 급성 수술 후 통증의 주된 병태생리는 말초 신경 손상과 염증에 기반한 말초 감작이라는 사실이다. 따라서 말초 신경의 통증 신호 발생 자체를 억제하는 전략은 통증 전달의 ‘초기 단계’를 차단함으로써 중추 감작으로의 진행을 예방하고, 오피오이드 사용량을 줄이는 데 기여할 수 있다. 이러한 맥락에서 말초 나트륨 채널을 선택적으로 조절하는 진통제는 급성 통증 치료에서 병태생리적으로 타당한 접근으로 평가된다. 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환은 어떻게 이루어지는가? 급성 통증이 만성 통증으로 전환되는 과정은 하나의 단일한 원인으로 설명되기보다는, 체내에서 발생하는 다양한 변화들이 서로 영향을 주고받으며 점진적으로 진행되는 복합적인 과정이다(Figure 1). 초기에는 염증이나 조직 손상으로 인해 통증이 발생하지만, 시간이 지남에 따라 통증을 감지하고 전달하는 신경계 자체에 구조적·기능적 변화가 일어나며, 이러한 변화가 통증을 지속시키는 방향으로 고착된다. 이 전환 과정에서는 분자 수준의 변화와 세포 수준의 반응이 서로 연계되어 통증이 쉽게 사라지지 않는 상태를 형성한다. 이 과정의 초기 단계에서 중요한 역할을 하는 물질 중 하나가 신경성장인자(nerve growth factor, NGF)이다. NGF는 염증이 발생한 부위에서 다량 분비되며, 통증을 감지하는 감각 신경세포의 민감도를 증가시키는 역할을 한다. NGF는 먼저 TRPV1과 같은 통증 관련 이온 채널의 기능을 변화시켜, 이 채널들이 더 쉽게 활성화되고 유해한 자극에 더욱 강하게 반응하도록 만든다. 동시에 NGF는 신경세포 내 신호 전달 경로를 활성화하여 Nav1.7 및 Nav1.8과 같은 전압의존성 나트륨 채널의 발현을 증가시키며, 이로 인해 신경세포는 미약한 자극에도 쉽게 흥분하여 지속적으로 통증 신호를 전달하게 된다. 이러한 이중 작용은 통증이 시작되는 역치를 점차 낮추어, 원래는 통증으로 인식되지 않던 자극까지도 통증으로 느끼게 만든다. 이러한 분자 수준의 변화는 곧 세포 수준의 반응으로 확장된다. 손상 부위에는 대식세포와 같은 면역세포가 유입되어 염증 반응을 일으키고, 이들은 TNF-α 등의 염증성 사이토카인을 분비하여 말초 신경을 더욱 흥분시키고 통증 신호를 증폭시킨다. 한편, 척수에서는 미세아교세포(microglia)가 활성화되어 통증 신호를 전달하는 신경세포 간의 시냅스 연결을 강화한다. 이는 마치 통증 회로가 학습되고 기억되는 것과 유사한 현상으로, 그 결과 통증 신호는 일시적인 반응에 그치지 않고 척수와 뇌에서 반복적으로 활성화되며 점차 강화되는 경로로 자리 잡게 된다. 이처럼 말초 신경계와 중추 신경계에서 일어나는 변화가 동시에 진행되면, 통증은 단순한 감각 현상을 넘어 신경계의 기능적 상태 변화로 고착된다. 더 나아가 이러한 과정은 통증과 관련된 유전자 발현 양상에도 영향을 미쳐, 통증을 감소시키기 어려운 상태가 장기간 유지되도록 만든다. 결과적으로 급성 통증은 신체를 보호하기 위한 일시적인 경고 신호에서 벗어나, 신경계의 과민화에 의해 유지되는 만성적인 병적 통증 상태로 전환된다. 즉, 만성 통증은 단순히 “아픈 부위가 회복되지 않아서” 발생하는 것이 아니라, 통증을 처리하는 신경계 전체가 구조적·기능적으로 변화한 결과라는 점이 핵심이다. 전압 개폐형 나트륨 채널(Voltage-gated sodium channel, Nav)은 무엇인가? 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav)은 신경세포와 같이 전기 신호를 이용하는 세포에서 핵심적인 역할을 수행하는 막 단백질로, 신경 신호의 생성과 전달을 가능하게 하는 필수 구성 요소이다. 쉽게 말해, Nav는 신경세포가 전기 신호를 “켜고” 이를 빠르게 확산시킬 수 있도록 하는 스위치와 같은 역할을 한다. Nav 채널은 하나의 중심이 되는 주 단백질(α 소단위)과 이를 보조하는 여러 보조 단백질(β 소단위)로 구성된 복합체 형태를 이룬다. α 소단위는 단독으로도 채널의 기본적인 기능을 수행할 수 있으며, β 소단위는 채널의 활성화 및 비활성화 속도, 안정성, 세포막 내 분포 등을 조절한다. Nav의 α 소단위는 네 개의 반복 구조 도메인(DI–DIV)으로 이루어져 있고, 각 도메인은 세포막을 여섯 번 관통하는 막관통 구간(S1–S6)을 포함한다. 이 구조 내에는 세포막 전압의 변화를 감지하는 전압 감지 부위가 존재하며, 이 부위는 막 전위의 변화에 반응하여 구조적 변화를 일으키는 센서 역할을 한다(Figure 2). 특히 이 전압 감지 부위에는 양전하를 띤 아미노산들이 집중되어 있어, 세포막의 전압이 변하면 실제로 위치가 이동하게 된다. 신경세포가 자극을 받아 탈분극이 일어나면 이 센서가 바깥쪽으로 이동하면서 채널의 입구가 열리고, 그 결과 나트륨 이온이 세포 내부로 빠르게 유입된다. 이 나트륨 이온의 급격한 유입이 바로 활동전위(action potential)의 시작이며, 이는 신경 신호의 기본 단위이다. 생성된 활동전위는 연쇄적으로 인접한 구간으로 전달되어, 최종적으로 뇌가 자극을 인식하고 이에 대한 반응을 유도하게 된다. 따라서 Nav 채널은 신경계 정보 전달에서 가장 기초적이면서도 필수적인 장치라 할 수 있다. 통증이 발생할 때에도 말초에 존재하는 감각 신경세포는 자극을 전기 신호로 변환하여 척수와 뇌로 전달하는데, 이 과정에서 Nav 채널이 핵심적인 역할을 담당한다. 사람에게는 총 아홉 가지 아형(Nav1.1–Nav1.9)이 존재하며, 그중 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 통증을 감지하는 말초 신경과 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG)에 특히 풍부하게 발현되어 통증 조절과 직접적으로 연관되어 있다. 이로 인해 이 세 채널은 통증 치료를 위한 중요한 분자 표적으로 주목받고 있다. Nav1.7은 통증 신호의 시작 단계에 깊이 관여하며, 이 채널에 유전적 이상이 있을 경우 선천적으로 통증을 거의 느끼지 못하거나, 반대로 극심한 통증 증후군이 발생할 수 있다. 그러나 Nav1.7은 중추신경계를 포함한 다양한 조직에도 비교적 널리 분포되어 있어, 이를 선택적으로 억제하기가 어렵고 비표적 조직에 대한 부작용 위험이 존재한다. Nav1.9 역시 감각 신경의 흥분성을 증가시키는 역할을 하지만, 작동 기전이 복잡하고 여러 조직에 발현되어 있어 약물로 정밀하게 조절하기가 쉽지 않다. 이에 비해 Nav1.8은 주로 통증 신호를 전달하는 말초 감각 신경세포에 선택적으로 많이 발현되며, 통증 자극이 반복되거나 장기간 지속될 때 특히 중요한 역할을 한다. 이 채널은 다른 나트륨 채널들이 비활성화된 상태에서도 비교적 안정적으로 작동할 수 있어, 신경세포가 지속적으로 흥분된 상태를 유지하도록 만든다. 염증이나 신경 손상에 의해 발생하는 통증 상황에서는 Nav1.8의 발현량과 활성이 증가하는데, 이러한 변화는 주로 말초 신경계에 국한되어 나타난다. 이러한 특성은 Nav1.8을 표적으로 할 경우, 뇌나 심장과 같은 중추 기관에 대한 영향을 최소화하면서 통증 신호를 효과적으로 감소시킬 수 있음을 의미한다. 따라서 Nav1.8은 비교적 안전하면서도 선택성이 높은 통증 치료 표적으로 평가되고 있다. 물론 TRPV1이나 CGRP와 같은 다른 통증 관련 경로들도 말초 통증을 증폭시키는 데 관여하지만, 이들 경로는 중추신경계나 전신에도 영향을 미쳐 고열이나 심혈관계 부작용과 같은 문제를 유발할 수 있다. 이러한 점을 고려할 때, Nav1.8을 선택적으로 억제하는 전략은 통증을 효과적으로 완화하면서 전신 부작용을 줄일 수 있는 보다 안전한 접근법으로 주목받고 있다. 현재 사용하는 진통제의 종류는? 진통제는 크게 비오피오이드 진통제, 오피오이드 진통제, 그리고 보조 진통제로 분류되며, 오랫동안 통증 관리에 사용되어 왔다. 비오피오이드 진통제는 주로 경증에서 중등도의 통증에 사용되며, 아세트아미노펜 또는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 이에 포함된다. NSAIDs는 사이클로옥시게나제(cyclooxygenase, COX) 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키고, 그 결과 염증 반응, 말초 통각수용체의 감작, 중추 신경계의 통증 전달을 억제함으로써 진통 효과를 나타낸다. 오피오이드 진통제는 주로 중등도에서 중증의 통증 치료에 사용되며, 코데인, 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 등이 대표적이다. 이들 약물은 중추 및 말초 신경계에 존재하는 뮤(μ), 카파(κ), 델타(δ) 오피오이드 수용체에 결합하여 신경전달물질의 방출과 통증 신호 전달을 억제함으로써 통증 인식을 변화시킨다. 보조 진통제는 주요 진통제의 효과를 증강시키거나 특정 유형의 통증을 표적으로 하여 치료 효과를 높이기 위해 사용되며, 항우울제, 벤조디아제핀, 항경련제, 코르티코스테로이드 등이 이에 해당한다. 진통제는 효과적인 통증 조절 수단이지만 여러 가지 한계를 가지고 있다. 특히 NSAIDs와 같은 비오피오이드 진통제는 소화불량, 메스꺼움, 구토, 소화성 궤양 등의 위장관 부작용과 관련이 있으며, 급성 신손상이나 만성 신장 질환과 같은 신장 합병증의 위험도 증가시킬 수 있다. 아세트아미노펜은 일반적으로 내약성이 우수한 약물로 평가되지만, 과다 복용 시 심각한 간독성을 유발할 수 있다. 심한 통증에 흔히 처방되는 오피오이드 진통제는 진정, 어지럼증, 혼란, 호흡 억제와 같은 다양한 중추신경계 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 메스꺼움, 구토, 변비 등 위장관 관련 부작용도 흔하게 나타난다. 오피오이드는 요정체를 유발할 수 있으며, 양성 전립선 비대증과 같은 기존 질환을 악화시킬 가능성도 있다. 장기간 사용 시에는 내성, 신체적 의존성 및 중독이 발생할 수 있으며, 갑작스러운 투약 중단은 불안, 초조, 불면, 독감 유사 증상 등의 금단 증상을 초래할 수 있다. 이와 같은 부작용과 한계는 기존 진통제보다 효과적이면서도 안전성이 높은 새로운 진통제 개발의 필요성을 강조한다. 수제트리진의 약리적 기전은 어떠한가? 수제트리진은 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG) 뉴런과 같은 말초 감각 신경세포에 주로 발현되는 전압 개폐형 나트륨 채널 Nav1.8의 선택적 차단제이다. 이 약제는 Nav1.8의 닫힌 상태를 안정화시켜 중추 신경계로 전달되는 통증 신호에 관여하는 활동전위의 생성을 억제한다. 인체 및 동물 연구에서 수제트리진은 중독이나 의존성을 유발하지 않는 것으로 보고되었다. 수제트리진은 말초 신경에서 중추 신경계로 통증 신호를 전달하는 데 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제함으로써 작용한다(Figure 3). 이 약제는 Nav1.8의 두 번째 전압 감지 도메인(Voltage Sensing Domain 2, VSD2)에 결합하여 채널을 닫힌 상태로 안정화시키고, 그 결과 통증 신호를 유발하는 나트륨 이온의 세포 내 유입을 차단한다. 이러한 표적 중심의 작용 기전은 뇌 기능에 직접적인 영향을 미치지 않아 중추신경계 부작용을 최소화하며, 오피오이드 계열 진통제 사용과 관련된 중독 위험을 회피할 수 있게 한다. 수제트리진은 Nav1.8에 대해 매우 높은 선택성을 보이며, 극히 낮은 농도에서도 강력한 억제 효과를 나타내는 반면 다른 나트륨 채널에는 거의 영향을 미치지 않는다. 기존의 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 약물은 여러 종류의 나트륨 채널을 비선택적으로 차단하여 통증을 감소시키지만, 이로 인해 뇌나 심장 기능에 영향을 줄 가능성이 있다. 반면 수제트리진은 Nav1.8에만 존재하는 독특한 구조 부위에 결합하여 채널의 활성을 조절함으로써 높은 선택성을 달성한다. 수제트리진은 특히 Nav1.8이 열리지 않은 휴지 상태(resting state)를 안정화시키는 방식으로 작용한다. 이는 정상적인 신경 활동을 전반적으로 억제하는 것이 아니라, 반복적으로 과도한 신호를 발생시키는 병적인 신경세포만을 선택적으로 억제하는 효과를 의미한다. 기존 국소마취제처럼 채널이 이미 열린 이후 이를 차단하는 방식과 달리, 수제트리진은 채널이 열리기 이전 단계에서 활성화를 억제하여 통증 신호의 발생과 전파를 효과적으로 차단한다. 이러한 특성으로 인해 수제트리진은 통증을 완화하면서도 정상적인 감각 기능이나 운동 기능을 손상시킬 가능성이 낮은, 보다 정밀한 차세대 진통제로 평가되고 있다. 수제트리진은 어떤 임상적 의미를 가지는가? 특정 전압 개폐형 나트륨 채널(Nav)을 선택적으로 억제하는 전략은 다른 생리적 기능에 대한 영향을 최소화하면서 말초 통증 신호 전달을 조절할 수 있는 유망한 새로운 통증 치료 접근법으로 주목받고 있다. Nav는 세포막을 가로질러 나트륨 이온을 이동시키는 막 단백질로, 신경세포에서 활동전위라 불리는 전기 신호의 발생과 전파를 담당한다. 포유류에는 Nav1.1부터 Nav1.9까지 총 아홉 가지 Nav 아형이 존재하며, 이들은 신경계, 심장, 골격근, 평활근 등 서로 다른 조직과 세포 유형에서 각기 특화된 기능을 수행한다. 기존에 통증 치료에 사용되어 온 국소마취제나 일부 항경련제는 Nav의 기공을 통해 나트륨 이온이 이동하는 것을 비선택적으로 차단함으로써 효과를 나타낸다. 이러한 약물은 통증 완화에는 유효하지만 여러 Nav 아형을 동시에 억제하기 때문에 중추신경계 부작용이나 심장 관련 부작용이 동반될 수 있다. 이러한 한계로 인해 통증과 직접적으로 연관된 특정 Nav 아형만을 표적으로 삼는 치료 전략의 필요성이 강조되어 왔다. 아홉 가지 Nav 아형 가운데 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 말초 통증 감지 신경세포인 통각수용체에 주로 발현되며, 이들 채널에서 발생하는 유전적 돌연변이가 통증 감각 변화와 직접적으로 연관된다는 점에서 잠재적인 통증 치료 표적으로 확인되었다. 이 중에서도 Nav1.8은 통각수용체에 가장 선택적으로 발현되며, 말초 감각 신경에서 통증 신호, 즉 활동전위를 전달하는 데 핵심적인 역할을 한다. Nav1.8은 인간의 뇌나 척수와 같은 중추신경계에는 거의 발현되지 않는다는 점에서 중요한 특징을 가진다. 따라서 Nav1.8을 고도로 선택적으로 억제하는 약물은 기존의 비선택적 Nav 차단제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 피할 수 있으며, 오피오이드 계열 진통제에서 문제 되는 내성 증가나 중독 위험도 유발하지 않는다. 이러한 특성으로 인해 Nav1.8은 말초 통증만을 정밀하게 조절할 수 있는 이상적인 약리학적 표적으로 평가된다. 그러나 Nav 아형들 간의 아미노산 서열이 매우 유사하기 때문에 특정 아형만을 정확히 억제하는 약물을 개발하는 일은 오랫동안 어려운 과제로 남아 있었다. 이러한 상황에서 선택적 Nav1.8 억제제인 수제트리진의 승인은 비마약성 급성 통증 치료 분야에서 중요한 전환점으로 평가된다. 수제트리진은 Nav1.8을 선택적으로 억제함으로써 효과적인 통증 완화를 제공하면서도, 마약성 진통제에서 흔히 나타나는 중독 위험을 동반하지 않는다. 급성 통증으로 고통받는 환자가 매년 증가하는 현실에서, 보다 안전한 진통 대안에 대한 요구 역시 지속적으로 커지고 있다. 수제트리진은 말초 통증 경로를 직접 표적으로 삼아 이러한 요구에 부응하는 치료 옵션으로 제시되며, 특히 의존성에 대한 우려 없이 통증 완화를 원하는 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 크다. 오피오이드 남용 위기가 지속되는 상황에서 수제트리진은 환자의 안전성과 치료 효능을 동시에 고려한 혁신적인 약물로 주목받고 있다. 이는 급성 통증 치료에 대한 접근 방식을 변화시킬 잠재력을 지니며, 효과적인 통증 관리를 보다 용이하게 하고 오피오이드 사용과 관련된 사회적 낙인과 위험을 줄이는 데 기여할 수 있다. 다만 수제트리진은 오피오이드 수용체를 직접 표적으로 하지 않기 때문에 중독 가능성은 낮지만, Nav1.8 억제의 장기적인 생리적 영향에 대해서는 아직 충분한 연구가 이루어지지 않았다. 다른 Nav 아형과의 교차 반응 가능성이 일부 보고된 바 있으나, Nav1.8에 대해 약 31,000배 이상의 높은 선택성을 보인다는 점에서 표적 외 효과는 제한적인 것으로 평가된다. 그럼에도 불구하고 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 기존 나트륨 채널 차단제 연구에서 신경독성, 심장 부정맥, 감각 처리 변화 등의 부작용이 보고된 바 있어, Nav1.8을 장기간 억제했을 때 발생할 수 있는 광범위한 생리적 영향에 대해서는 추가적인 검증이 필요하다. 또한 수제트리진은 현재 두 건의 임상시험 결과를 근거로 승인되었으며, 이는 중요한 한계로 지적된다. 장기적인 안전성과 지속적인 효능을 확립하기 위해서는 보다 대규모의 추가 임상 연구가 요구된다. 더불어 비용 효율성, 약물 접근성, 보험 적용 여부 역시 실제 임상 현장에서의 활용에 큰 영향을 미칠 요소로, 기존의 NSAIDs나 COX-2 억제제보다 비용이 높을 경우 사용에 제약이 따를 가능성도 존재한다. 수제트리진(JOURNAVX)의 허가임상은 어떻게 진행되었는가? 성인에서 중등도에서 중증의 급성 통증 치료에 있어 JOURNAVX의 유효성은 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조 임상시험을 통해 입증되었다. 하나는 복부성형술(full abdominoplasty) 후를 대상으로 한 시험(시험 1)이며, 다른 하나는 무지외반증 교정술(bunionectomy) 후를 대상으로 한 시험(시험 2)이다. 각 시험에서 통증 강도는 환자 보고형 11점 숫자 통증 평가 척도(Numeric Pain Rating Scale, NPRS)를 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지였다. 환자는 복부성형술 종료 후 4시간 이내(시험 1) 또는 무지외반증 교정술 후 국소마취 중단 후 9시간 이내(시험 2)에 언어적 범주 평가 척도(Verbal Rating Scale, VRS)에서 중등도에서 중증의 통증을 보이고, NPRS 점수가 4점 이상인 경우 시험 참여 자격이 주어졌다. 자격이 확인된 후, 환자들은 48시간 동안 경구 JOURNAVX, 위약, 또는 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜(HB/APAP)을 투여받도록 무작위 배정되었다. JOURNAVX 치료군에서는 초기 적재용량으로 100mg을 투여한 후, 12시간마다 50mg을 투여하였다. HB/APAP 대조군에서는 6시간마다 5mg/325 mg을 투여하였다. 두 연구 모두에서 통증 완화를 위한 구조 약물로 필요 시 6시간마다 이부프로펜 400mg의 사용이 허용되었다. 시험 1은 전복부성형술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,118명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=447, 위약군 n=223, HB/APAP군 n=448). 환자의 대부분은 여성(98%)이었으며, 평균 연령은 42세(범위: 18~69세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 70%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 27%, 아시아인 1%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.8%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 0.5%, 기타 또는 다인종 0.9%였으며, 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 7.4점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 1에서 JOURNAVX군 환자의 89%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 75%, HB/APAP군 85%), JOURNAVX군 환자의 9%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 22%, HB/APAP군 13%). 유효성 평가는 JOURNAVX군과 위약군, 그리고 HB/APAP군을 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(Summed Pain Intensity Difference over 0–48 Hours, ㄴSPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 5 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 48.0, 위약군에서 24.2였다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 1에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 119분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 34분이었다. 시험 2는 무지외반증 교정술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,073명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=426, 위약군 n=216, HB/APAP군 n=431). 환자의 대부분은 여성(85%)이었으며, 평균 연령은 48세(범위: 18~75세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 71%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 24%, 아시아인 2%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.2%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 1%, 기타 또는 다인종 1%였으며, 인종 정보가 누락된 경우는 0.3%였다. 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 6.8점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 2에서 JOURNAVX군 환자의 87%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 82%, HB/APAP군 90%), JOURNAVX군 환자의 12%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 16%, HB/APAP군 8%). 유효성 평가는 JOURNAVX군을 위약군 및 HB/APAP군과 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 6 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 30.6, 위약군에서 19.8이었다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 2에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 240분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 60분이었다. 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는? 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는, 두 수술이 급성 수술 후 통증(postoperative acute pain)을 평가하기에 과학적·방법론적으로 매우 적합한 특성을 동시에 충족하기 때문이다. 복부성형술은 광범위한 피부 및 피하지방 박리와 복직근 봉합을 포함하는 고침습 수술로, 수술 직후부터 최소 48시간 이상 지속되는 중등도에서 중증의 통증을 유발하며, 통증 양상이 비교적 일정하고 예측 가능하다는 장점을 가진다. 반면 무지외반증 교정술은 골 절제 및 연부조직 재정렬을 포함하는 정형외과적 수술로, 국소마취 또는 신경차단 후 마취 소실 시점부터 뚜렷한 급성 통증이 발생하여 진통제의 발현 시간(onset of action)을 평가하는 데 특히 적합하다. 이 두 수술은 모두 수술 기법이 비교적 표준화되어 있어 시술자 간 변이를 최소화할 수 있으며, 환자들이 수술 후 일정 수준 이상의 통증(moderate-to-severe postoperative pain ≥ 4, NPRS ≥ 4)을 안정적으로 경험하기 때문에 위약 대비 약물 효과를 통계적으로 명확히 구분할 수 있는 환경을 제공한다. 또한 복부성형술은 연부조직 중심의 통증 모델을, 무지외반증 교정술은 골 및 말초 신경 자극이 두드러진 통증 모델을 대표하므로, 서로 다른 통증 병태생리를 반영한 상보적 모델로 활용될 수 있다. 이러한 특성은 신규 진통제가 특정 수술 유형에 국한된 효과가 아니라, 다양한 급성 통증 상황에서 일관된 유효성을 보이는지를 검증하는 데 중요한 근거를 제공한다. 따라서 이 두 수술의 병행 채택은 급성 통증 모델의 재현성, 민감도, 일반화 가능성을 동시에 확보하기 위한 전략적 선택으로 해석되며, 수제트리진의 임상적 가치를 객관적으로 평가하는 데 적합한 시험 설계라 할 수 있다. 수제트리진은 추후 어떤 쟁점이 예상하는가? 수제트리진은 말초 신경계에서 통증 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제하는 비오피오이드 계열 진통제로, 기존 오피오이드 중심의 급성 통증 치료가 지닌 한계를 보완하기 위해 개발된 새로운 치료 전략이다. Nav1.8은 주로 말초 통각수용체에 발현되어 통증 신호의 시작과 반복적인 전달에 관여하므로, 이를 표적으로 하는 수제트리진은 중추신경계에 직접 작용하지 않으면서 통증을 조절할 수 있다는 기전적 장점을 가진다. 복부성형술과 무지외반증 교정술 후 발생한 중등도에서 중증의 급성 통증 환자를 대상으로 수행된 두 건의 무작위 이중눈가림 임상시험에서 수제트리진은 위약 대비 통계적으로 유의한 통증 감소 효과를 보였다. 시간 가중 통증 강도 지표인 SPID48과 SPID24에서 일관된 유효성이 확인되었으며, 임상적으로 의미 있는 통증 완화와 환자가 인지할 수 있는 통증 감소까지의 발현 시간도 비교적 짧아 수술 직후 급성 통증 조절에 유용한 특성을 나타냈다. 또한 치료 완료율이 높고 유효성 부족으로 인한 중도 중단 비율이 낮아 환자 순응도 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다. 이러한 임상적 성과는 수제트리진이 중추신경계에 작용하지 않는 기전을 통해 의존성, 호흡 억제, 남용 가능성과 같은 오피오이드의 주요 부작용을 회피할 수 있다는 점에서 중요한 장점으로 평가된다. 다만 현재까지 확보된 임상 근거는 투여 기간이 48시간 이내인 단기 급성 통증에 국한되어 있으며, 장기 투여 시의 안전성, 반복 투여에 따른 내약성, 만성 통증으로의 적용 가능성에 대해서는 충분한 자료가 축적되지 않았다. 또한 활성 대조군인 하이드로코돈/아세트아미노펜과의 비교에서 임상적 우월성 또는 비열등성을 명확히 입증하기 위해서는 보다 엄밀한 통계 분석과 다양한 수술 유형을 포함한 추가 연구가 필요하다. 이러한 한계를 보완하기 위해 향후에는 적응증 확대를 위한 다기관 임상시험과 실제 임상 환경을 반영한 관찰 연구가 요구되며, 비스테로이드성 항염증제나 저용량 오피오이드와의 병용 전략에 대한 평가도 중요한 연구 과제가 될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 수제트리진은 급성 통증 치료에서 오피오이드 의존적 패러다임을 전환할 수 있는 기전 기반 표적 진통제로서 중요한 의의를 가진다. 특히 비마약성 진통제 개발의 새로운 방향을 제시함과 동시에, 공중보건적 측면에서 오피오이드 사용 감소에 기여할 수 있는 잠재력이 큰 치료 옵션으로 평가된다. 다만 중증이거나 난치성 통증의 경우 오피오이드를 완전히 대체하기는 어려울 것으로 예상되므로, 향후 연구를 통해 수제트리진의 장기적 안전성, 임상적 효과, 그리고 전체 통증 치료 전략 내에서의 적절한 역할을 명확히 규명하는 것이 중요하다. 또한 특정 진통제 계열에 대한 과도한 의존을 예방하기 위한 균형 잡힌 접근 역시 필요하다. 참고문헌 1. Shunwei Zhang et al. “Decoding pain chronification: mechanisms of the acute-to-chronic transition“ Front. Mol. Neurosci. 18:1596367, 2025. 2. Rhea Rajasingham et al. “Suzetrigine, a Non- Opioid Small- Molecule Analgesic: Mechanism of Action, Clinical, and Translational Science” Clinical and Translational Science, 2025; 18:e70414. 3. Olivier Sibomana et al. “Suzetrigine Approval Breaks a 25-Year Silence: A New Era in Non-Opioid Acute Pain Management” Journal of Pain Research 2025:18 2805–2808. 4. Cheryl L. Stucky et al. “Mechanisms of pain” PNAS u October 9, 2001, vol. 98, no. 21, 11845-11846. 5. Jeremiah D. et al. “Pharmacology and Mechanism of Action of Suzetrigine, a Potent and Selective NaV1.8 Pain” Pain Ther (2025) 14:655–674. 6. 6. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩이 2026년을 ‘주주친화 경영의 원년’으로 선언하고, 파격적인 주주 환원 정책과 중장기 성장 전략을 공개했다. 제이비케이랩은 올해 상반기 정기 주주총회를 통해 창사 이래 첫 배당을 결정하고, 오는 4월 중 배당금을 지급할 예정이라고 15일 밝혔다. 이번 배당은 지난 10년간 이어온 집중 투자 국면을 마무리하고 안정적인 수익 기반을 바탕으로 주주들과 성과를 공유하겠다는 경영진의 의지가 반영된 조치다. 제이비케이랩은 유통 인프라와 기술 기반이 완성 단계에 접어든 만큼, 올해부터 영업이익이 본격적으로 안정화될 것으로 전망하고 있다. 특히 상반기 실적이 기대에 부합할 경우 하반기에는 영업이익의 상당 부분을 주주에게 환원하는 중간배당 정책도 검토·실행할 계획이다. 미래 성장동력 확보를 위한 유전체 기술과 약국 인프라의 결합 전략도 본격화된다. 제이비케이랩은 오는 3월 165종 유전자 분석 서비스를 시작으로, 7월에는 개인 유전자 정보를 기반으로 한 질병 예측 서비스를 선보일 예정이다. 해당 서비스는 암 통합 치료 분야를 선도하는 울산 파인힐 병원과의 협력을 통해 개발되며, 향후 셀메드 우수 약국을 중심으로 전문 솔루션을 제공하는 새로운 헬스케어 모델로 확장될 전망이다. 아울러 LMS(학습관리시스템)와 지역별 세미나를 통해 정회원 약사들을 전문 영양상담 인력으로 체계적으로 육성한다. 이 가운데 상담 역량이 뛰어난 약국 500곳을 선별해 유튜브 콘텐츠, 언론 인터뷰, 주요 매체 칼럼 기고 등 ‘전문가 브랜딩’ 프로그램을 지원함으로써, 만성질환·암·노화·치매 분야에 특화된 차별화된 상담 인프라를 구축한다는 전략이다. 제이비케이랩은 바이오평가·유전체·미생물·나노 분야의 4대 전문 연구소와 화순(제약/KGMP), 성남(건기식/GMP), 인천(외용제)으로 이어지는 3대 생산 거점에 지속적인 투자를 이어가고 있다. 이를 기반으로 차세대 핵심 물질인 AFNC(안토시아닌-후코이단 나노 콤플렉스)를 활용한 천연 항암제 및 치매 치료제 개발과 유전체 서비스 상용화에 속도를 내고 있다. 이 같은 배당 확대와 미래 투자 병행 전략은 견고한 재무 구조를 바탕으로 주주 가치 제고와 기업 신뢰도 강화를 동시에 달성하겠다는 장기적 포석으로 풀이된다. 제이비케이랩은 투명한 경영과 지속 가능한 성장 전략을 통해 기업 가치를 시장에서 객관적으로 인정받겠다는 방침이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “지난 10년이 셀메드 정회원 약사들과 함께 독보적인 세포교정 기술의 토대를 다지는 시간이었다면, 이제는 그 성과를 주주들과 함께 나눌 시점”이라며 “이익 공유를 정례화하고 투명한 경영을 통해 주주와 동반 성장하는 백년 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 단순한 수명 연장을 넘어 인체의 생물학적 시계를 되돌리는 ‘역노화(Reverse-Aging)’가 글로벌 의학계의 핵심 화두로 떠오르고 있다. 이러한 패러다임 전환 속에서 지난 1월 7일부터 9일까지 전남 여수에서 열린 ‘제13회 NAPA 국제 컨퍼런스’는 항노화를 넘어선 차세대 의학적 접근을 조망하는 학술 교류의 장으로 주목받았다. 특히 세포교정의약학회(OMPA)와 제이비케이랩(대표 장봉근)이 공동 주관한 ‘셀메드(Session)’는 국내 약사들이 임상 현장에서 축적해온 세포교정영양요법(OCNT)의 데이터를 세계 학계에 공개하며, 역노화가 이론을 넘어 실증 단계에 진입했음을 부각시켰다. 학술적 논의는 8일 진행된 런천 세션을 기점으로 한층 심화됐다. 이번 학술대회를 이끈 서영준 서울대학교 약학대학 명예교수는 글로벌 연구자들을 대상으로 세포교정영양요법의 학문적 가치와 향후 비전에 대한 통찰을 제시하며 세션의 중심을 잡았다. 서 교수는 세포교정의약학회(OMPA)의 공식 학술지인 ‘셀메드(CELLMED)’를 직접 소개하며 다학제 연구 플랫폼으로서의 역할을 강조했다. 그는 “CELLMED는 의학, 약학, 임상의학, 예방의학은 물론 인문학과의 융합 연구까지 포괄하는 학술지”라며, 혁신적인 치료 사례와 연구 성과에 대한 국내외 연구자들의 적극적인 참여를 독려했다. 이어 발표에 나선 지은실 약사(세포교정의약학회 LMS 본부장·현대약국)는 암세포가 생존을 위해 정상 신호 경로를 왜곡한 상태인 ‘비종양 유전자 중독(Non-oncogene addiction)’을 안토시아닌과 후코이단을 결합한 나노컴플렉스로 완화할 수 있다는 기전을 소개했다. 특히 독자적인 ‘이온파이(Ion-Pi) 결합 기술’을 통해 생물학적 이용률을 극대화함으로써, 이론적 연구를 실제 임상 효능으로 연결한 점이 주목받았다. 이 같은 기술적 접근은 9일 오전 진행된 셀메드 메인 세션에서 구체적인 임상 성과로 이어졌다. 서영준 서울대 약대 명예교수와 정선용 아주대 의과대학 의학유전학과 교수가 좌장을 맡은 가운데, 국내 약국 현장에서 축적된 실제 임상 사례들이 연이어 발표됐다. 조종빈 약사(셀메드화순종로약국)는 반복된 체외수정 실패를 겪은 난임 환자가 OCNT 적용 후 체내 염증 환경이 개선돼 자연 임신과 출산에 성공한 사례를 공유했다. 박정아 약사(인제약국)는 췌장암 수술 이후 발생한 당뇨 합병증이 OCNT를 통해 정상 범위로 회복된 사례를, 이아영 약사(365올리브약국)는 고령 환자의 2단계 욕창이 세포교정영양요법 후 완전 회복에 이른 사례를 각각 발표했다. 이와 함께 서연희 약사(명성온누리약국)는 10년 이상 지속된 만성 질환 환자가 OCNT 이후 임상적으로 정상 소견을 받은 사례를 통해 맞춤형 영양요법의 가능성을 제시했고, 신재명 약사(하나로약국)는 중증 건선 환자의 증상이 단기간 내 완화된 임상 데이터를 공개해 주목을 받았다. 해당 임상 결과는 일본 니가타대학의 면역학자 소마 겐이치로 교수의 발표를 통해 과학적 근거가 보강됐다. 소마 교수는 점막을 통해 활성화된 대식세포가 전신을 순환하며 조직 회복을 유도하는 ‘대식세포 네트워크’ 개념을 설명하며, 구강 및 피부 점막을 통한 LPS 자극이 인지 기능 개선과 피부 재생에 기여할 수 있다는 기전을 제시했다. 세션의 마지막 발표자로 나선 장봉근 제이비케이랩 대표는 세계보건기구(WHO)가 노화에 질병 코드(MG2n)를 부여하며 노화를 ‘치료 가능한 대사 기능 저하’로 규정한 최근 흐름을 소개했다. 그는 NAD 대사를 중심으로 한 ‘NMN PLEX’ 전략을 공개하며, 에너지 대사를 보충하는 연료(Fuel) 단계, 시르투인 신호를 활성화하는 점화(Ignition) 단계, 그리고 항상성 회복과 재생 신호를 유도하는 재건(Builder) 단계로 이어지는 다층적 역노화 메커니즘을 설명했다. 장 대표는 “이번 NAPA 국제 컨퍼런스는 국내 약사들이 축적해온 임상 데이터와 OCNT의 체계적 메커니즘이 글로벌 메디컬 트렌드와 맞닿아 있음을 확인한 자리였다”며 “국제 학술 무대에서의 검증을 계기로, 세포교정영양요법이 건강 수명 연장을 위한 글로벌 표준으로 자리 잡을 수 있도록 연구개발을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 외부 연구용역을 통해 올해 의약품 가이드라인 42건을 마련한다. 가이드라인 개발 사업에만 약 95억원의 예산이 들어갈 예정이다. 기존 평가 가이드라인은 식약처가 자체적으로 만들면서 제약·바이오업계의 주문을 따라가기에는 버거웠던 게 사실이다. 이에 대규모 예산을 투입한 이번 외부 연구용역을 통해 다양한 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 돕는다는 계획이다. 식약처 의약품심사부는 13일 전문지 기자단 대상 브리핑에서 의약품 가이드라인 개발 사업을 수행할 연구자 모집을 27일쯤 공고할 예정이라고 밝혔다. 사업은 '의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업(예산 71억5000만원)'과 '첨단 기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업(예산 24억원)'으로 나눠 진행된다. 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업에서는 신기술·신개념 비임상, 임상, 품질 가이드라인, 복합 제네릭 의약품 동등성 가이드라인 등 30건을 연내 제·개정 완료를 목표로 한다. 임상 과제는 10건(예산 30억원), 비임상 5건(10억원), 품질 5건(10억), 복합 제네릭 10건(20억원)의 가이드라인이 마련된다. 세부 과제를 보면 AI를 통한 제품개발 가이드라인, 동물 대체시험 비임상 평가 가이드라인, 합성펩타이드 신약 품질 평가 가이드라인, 흡입제, 현탁제 등 평가 가이드라인이 포함돼 있다. 특히, 작년에 후발업체를 대상으로 한 저분자 합성 펩타이드 품질 평가 가이드라인에 이어 올해는 신약을 대상으로 품질 평가 가이드라인을 마련할 예정이다. 저분자 합성 펩타이드는 주로 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 있다. 한미약품은 지난달 GLP-1 신약 '에페글레나타이드'를 식약처에 허가 신청했다. 이번에 추진되는 품질 평가 가이드라인은 후발업체뿐만 아니라 신약개발 업체의 신속한 제품개발에 도움이 될 전망이다. 첨단 기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업에서는 총 12건의 가이드라인 제·개정이 추진된다. 생물학적제제 분과에서 3건 이상, 유전자재조합의약품 분과 4건 이상, 세포유전치료제 분과 5건 이상의 가이드라인을 마련할 계획이다. 세부과제로 오가노이드 기술이 활용된 세포치료제 품질 평가 등이 있다. 강주혜 식약처 의약품심사부장은 "가이드라인 개발을 일반 사업으로 이렇게 대대적으로 진행한 적이 없었다"며 "현재 다양한 의료 제품들이 빠르게 개발되고 있기에 도전적으로 사업을 시작했다"고 말했다. 식약처는 외부 연구자 참여에 대한 우려를 불식하기 위해 철저한 검증을 통해 가이드라인 제작을 들여다볼 계획이다. 민-관-학-병 전문가로 이뤄진 전문가 협의체를 구성해 가이드라인을 검증하고, 최종안을 도출할 계획이다. 또한 가이드라인이 완성된 이후에도 업계가 충분히 따라올 수 있도록 교육까지 진행할 방침이다. 이번 가이드라인 개발 사업에는 대학교나 연구기관뿐만 아니라 CRO도 참여가 가능하다. 강 부장은 "가이드라인을 통해 의약품 시장 진입까지의 길을 자세히 안내해 제품 개발의 예측 가능성을 높이고, 시행착오를 줄여 나가도록 도울 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 이달 말 인천 송도에 새 둥지를 튼다. 롯데바이오로직스도 연내 생산시설 준공을 마친 뒤 송도로 거점을 옮길 예정이다. 송도가 국내 바이오 산업의 중심축으로 자리매김하며 위상이 한층 높아지고 있다는 분석이다. SK바이오사이언스, 26일 송도 새 둥지…R&PD 통합 체계 본격 가동 13일 바이오 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 오는 26일 송도에 새로 구축한 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터로 본사와 연구 기능을 이전한다. 판교에 분산돼 있던 본사와 연구·공정 조직을 송도로 옮기면서 회사는 설립 이후 처음으로 독립 사옥 기반 연구·공정개발 체계를 갖추게 된다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2021년 12월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결하며 송도 이전 계획의 첫 단추를 끼웠다. 회사는 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지 7공구 Sr14 구역에 위치한 3만414㎡ 부지를 확보하고 글로벌 R&PD 센터 신축을 추진해왔다. SK바이오사이언스가 현재까지 송도 글로벌 R&PD 센터 구축에 투입한 금액은 2981억원이다. 이는 자기자본 1조6013억원 대비 약 18.6%에 해당하는 규모다. 여기에 토지 매입비 419억원을 포함하면 송도 이전과 관련해 총 3400억원 안팎의 자금이 투입된 것으로 추산된다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 현재 경기도 성남시 판교동에 본사를 두고 있다. 경북 안동에 백신 공장 L하우스를 가동 중이다. 12일 종가 기준 SK바이오사이언스 시가총액은 3조7217억원 수준이다. SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 센터를 거점으로 개발 속도와 실행력을 끌어올리고 글로벌 협업과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다는 구상이다. 글로벌 R&PD 센터에는 감염병 생물안전등급(BSL)-3 연구시설과 파일럿 플랜트가 들어선다. 파일럿 플랜트는 신규 공법이나 제품을 도입하기 전 시험적으로 운영하는 소규모 생산·검증 설비다. 파일럿 플랜트는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP 수준 생산시설로 설계돼 신규 백신 과제는 물론 CDMO 사업에도 적극 활용될 계획이다. 이와 함께 세포유전자치료제(CGT), 메신저 리보핵산(mRNA), 바이럴벡터 등 신규 연구 과제를 수행할 수 있는 시설도 구축된다. 파일럿 플랜트에서 비임상과 임상, 일부 상업 생산을 위한 시료 생산까지 가능해지면서 경북 안동에 위치한 글로벌 백신 생산시설인 안동 L하우스와 시너지가 극대할 것이라는 게 회사 측 기대다. 회사는 개발 단계에서부터 공정 검증과 생산 연계를 강화해 상업 생산으로의 전환 속도를 높이겠다는 전략이다. 글로벌 협업을 위한 기반도 마련된다. 글로벌 R&PD 센터에는 외부 연구기관과 바이오 기업이 함께 연구를 진행할 수 있는 오픈 랩(Open Lab)이 조성된다. 회사는 오픈 랩을 자사와 파트너십을 추진하거나 협업을 강화하려는 국내외 바이오 기관·기업의 연구와 사무 공간으로 제공, 공동 연구와 기술 협력을 확대해 나간다는 방침이다. 롯데바이오로직스도 송도로…글로벌 CDMO 거점 구축 가속 롯데바이오로직스 역시 송도행을 예고한 상태다. 롯데바이오로직스는 인천 송도 11공구 20만2285㎡ 부지에 송도 바이오캠퍼스를 조성 중이다. 공사는 오는 8월 마무리할 예정이다. 송도 바이오캠퍼스에는 사옥과 함께 각각 12만 리터 규모 바이오의약품 생산시설 3기가 단계적으로 들어선다. 이 가운데 롯데바이오로직스의 국내 첫 대형 CDMO 시설인 제1공장은 내년 상반기부터 항체의약품 상업 생산에 돌입할 계획이다. 이후 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 생산 공장 2기를 추가로 확보해 송도를 글로벌 CDMO 사업의 핵심 거점으로 키운다는 전략이다. 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CDMO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 롯데바이오로직스는 송도 생산시설과 미국 시러큐스 공장을 연계해 한국과 미국을 잇는 이원화된 글로벌 생산 체계를 구축하고 항체의약품을 중심으로 CDMO 경쟁력을 확대해 나갈 방침이다. 이를 뒷받침하기 위한 그룹 차원의 재무 지원도 이어지고 있다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원, 2023년 3월 2125억원, 2024년 6월 1501억원, 2025년 3월 2100억원 등 여러 차례 주주배정 유상증자를 통해 자금을 조달했다. 여기에 최근 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위한 약 2700억원 규모 유상증자까지 더해지며 롯데지주·롯데홀딩스·호텔롯데 등 그룹 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 누적 자금이 1조원을 넘어서게 됐다. 유전체 분석도 송도로…마크로젠, '지놈 파운드리' 구축 본격화 국내 유전체분석 시장 점유율 1위 마크로젠도 송도 이전 대열에 합류했다. 마크로젠은 서울 가산동과 강남 등에 분산돼 있던 핵심 연구·분석 역량을 송도 5공구 글로벌 캠퍼스로 집결해 유전체 분석의 산업화 단계를 본격화한다는 전략이다. 앞서 이 회사는 2024년 2월 이사회 결의를 통해 송도 글로벌 지놈센터 구축을 결정했으며 현재까지 총 397억원을 신규 시설투자로 집행했다. 송도 글로벌 캠퍼스는 자동화된 차세대 염기서열분석(NGS) 인프라를 중심으로 인공지능(AI) 기반 정밀의료 실증이 가능한 통합 플랫폼으로 설계됐다. 단순 분석 시설 확장을 넘어, 멀티오믹스 데이터 생산부터 실시간 분석·해석, 임상 적용까지 이어지는 전 과정을 한 공간에서 구현하는 것이 목표다. 마크로젠은 이를 통해 예측·진단·맞춤 치료로 연결되는 차세대 정밀의료 모델을 실증하고 정밀의료의 연구 단계를 넘어 산업화 단계를 선도하겠다는 구상이다. 특히 마크로젠은 송도 글로벌 캠퍼스를 '지놈 파운드리'(Genome Foundry) 개념으로 정의한다. 지놈 파운드리는 유전체 분석의 전 과정을 자동화·표준화해 분석 비용을 낮추고 처리 속도를 획기적으로 높이는 첨단 생산형 인프라다. 송도 캠퍼스는 대규모 자동화 설비를 기반으로 멀티오믹스 데이터를 안정적으로 생산·처리할 수 있는 구조를 단계적으로 갖춰 나갈 예정이다. 셀트·삼바 이어 국내 바이오 송도로 집결…입주 기업 시총 156조 국내 주요 바이오 기업들이 연이어 송도 이전을 결정하면서 송도는 연구·생산·데이터 기능을 아우르는 국내 대표 바이오 메가 클러스터로 거듭나고 있다. 송도에 이미 자리를 잡았거나 입주를 앞둔 바이오 기업들의 시가총액 규모는 총 156조원에 육박한다. 셀트리온은 주요 바이오기업 가운데 가장 먼저 송도에 자리 잡았다. 12일 종가 기준 셀트리온 시가총액은 49조4256억원 수준이다. 지난 2002년 설립된 셀트리온은 송도에 2개의 공장을 가동 중이다. 셀트리온은 2005년 송도에 10만리터 규모의 1공장을 준공했다. 2011년에는 9만리터 규모 2공장이 가세했고 2024년부터는 6만리터 규모 3공장 가동을 시작했다. 셀트리온은 추가 생산시설 확보도 추진 중이다. 셀트리온은 지난해 7월 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리 생산시설 인수를 발표했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)다. 인수 예정인 공장은 약 4만5000평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약 1만1000평 규모 유휴 부지도 보유 중이다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 계획이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억원 이상을 추가 투자하겠다는 계획도 내놨다. 증설을 마치면 셀트리온은 인천 송도 2공장의 1.5배에 달하는 생산능력을 확보할 수 있을 전망이다. 이로써 셀트리온은 미국 관세 리스크에 대응하기 위한 종합 플랜을 완성했다는 평가다. 2011년에는 삼성바이오로직스가 송도를 거점으로 출범했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 송도에 1~5공장을 가동 중이다. 2013년 3만리터 규모 1공장 가동을 시작으로 2016년 15만4000리터 규모 2공장, 2018년 18만리터 규모 3공장을 잇달아 추가했다. 이후 2022년 24만리터 규모 4공장, 2023년 18만리터 규모 5공장까지 더해지면서 송도에 상업용 생산설비 78만 리터와 임상용 생산설비 4000리터를 포함해 총 78만4000리터 규모 생산능력을 확보하고 있다. 삼성바이오로직스도 생산능력을 지속 확장하고 있다. 삼성바이오로직스는 2032년까지 생산능력을 132만4000리터로 확대할 계획이다. 이를 위해 11공구 18만7427㎡ 부지에 제3바이오캠퍼스를 조성한다. 3캠퍼스에는 항체의약품과 함께 CGT·항체백신·펩타이드 등 차세대 의약품 연구·생산시설이 들어설 예정이다. 최근에는 해외 생산 거점 확보라는 결단도 내렸다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 글락소스미스클라인(GSK) 과 미국 메릴랜드주 락빌 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카로 2억8000만달러(약 4100억원) 를 투입해 공장을 사들이는 방식이다. 자산 인수 절차는 올 1분기 내 마무리될 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 내 대표적인 바이오 클러스터에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산 공장으로 두 개의 제조동을 갖추고 있다. 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 보유하고 있어 인수 이후 비교적 빠른 시점에 활용이 가능하다는 평가다. 삼성바이오로직스가 해외 생산시설을 인수한 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 송도와 미국 락빌을 잇는 이원화된 글로벌 생산 체계를 구축하고 북미 고객과의 협업 기반을 강화한다는 구상이다. 특히 미국 현지 생산 거점을 확보함으로써 관세·공급망 리스크에 선제적으로 대응하고 글로벌 고객에게 보다 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공해 CDMO 경쟁력을 한층 끌어올린다는 전략이다. 삼성은 2010년 바이오를 5대 신수종 사업으로 선정한 이후 15년 만에 가시적인 성과를 거두고 있다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 합산 시가총액은 최근 102조5524억원을 돌파했다. 12일 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 86조549억원, 삼성에피스홀딩스는 16조4975억원을 기록했다. 두 회사는 지난해 11월 인적분할을 통해 삼성바이오로직스를 CDMO 중심 회사로, 삼성에피스홀딩스를 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리했다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축의 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 분할 직전인 지난해 10월 29일 기준 합산 시가총액이 86조9035억원이었던 점을 감안하면 재상장 이후 한 달여 만에 약 18.0% 증가한 셈이다. 시장에서는 CDMO와 바이오시밀러·신약 개발 사업을 분리해 각 사업의 성장성과 수익 구조를 명확히 드러낸 인적분할 효과가 본격적으로 주가에 반영된 결과라는 분석이 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜)이 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 후보물질 'SKL35501'과 영상진단제 후보물질 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 임상에도 착수한다. 회사는 식품의약품안전처에 동일한 IND를 제출, 심사 절차를 진행 중이다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다. 이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨(open-label) 방식의 최초 인간 대상(First-in-Human) 임상으로 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. 임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다. SKL35501은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 또 SK바이오팜은 영상진단제 SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하여 임상 효율성을 높이고 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다. 앞서 SK바이오팜은 2024년 7월 SKL35501을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했다. 이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 인오가닉 성장 전략과 자체 인하우스 연구개발을 병행하며 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다. 아울러 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업 3곳과 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하며 파이프라인 도입부터 연구개발, 원료 수급에 이르는 RPT 밸류체인을 순차적으로 구축해 나가고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스'가 빅5 상급종합병원 진입을 완료했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 인터루킨(IL, Interleukin)-13억제제 엡글리스(레브리키주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 고대안암병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 7월 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 확장하는 모습이다. 엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 IL-13을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적제제다. 이 치료제는 2024년 8월 성인, 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가됐다. 기존 아토피 치료제에는 IL-4와 13을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크, IL-13에 작용하는 아트랄자가 활용됐지만, 엡글리스의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다. 엡글리스는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 등 임상3상 연구들을 통해 유효성과 안전성이 확인됐다. 엡글리스 단독요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 습진중증도평가지수(EASI)-75 비율이 각각 58.8%, 52.1%로 나타나 위약군 16.2%, 18.1%보다 개선됐다. 또 1년 간의 유지요법 후 52 주차 엡글리스군의 EASI-75 도달률은 81.7%로 나타났으며 EASI-90 비율은 66.4%였다. 이는 위약군의 66.4%, 41.9%보다 높은 수치였다. 한편 국내 아토피피부염 가이드라인에 따르면 중증도~중증 아토피피부염 환자에게는 전신 치료가 강력하게 권고된다. 그러나 국내 아토피피부염 환자 중 중등도~중증 환자 비율은 2002년에서 2019년 사이 30.9%에서 39.7%로 증가했지만, 해당 환자군에서 전신 면역억제제 처방률은 5%에 그친 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스(대표 강민종)는 신임 연구개발본부장에 최승인 상무를 선임했다고 9일 밝혔다. 최 본부장은 명지대학교 화학공학과를 졸업한 후 동 대학 대학원에서 생물화학공학 석사 및 생명과학 박사 학위를 취득했다. 안국약품 연구기획팀팀장, 큐젠바이오텍 수석연구원, 제네웰 연구소장 등을 역임했다. 최근까지 바이오플러스 연구개발본부장으로 근무하며, 항암제·패혈증 병용투여제, 히알루론산 필러, 창상피복재, 유착방지제, 당뇨치료제 등 의약품·의료기기 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 주기 업무를 지휘했다. 앞으로 최 본부장은 휴메딕스에서 의약품 및 의료기기 등 연구개발 전반을 총괄할 예정이다. 최승인 본부장은 “국내 대표 에스테틱 전문 기업 중 하나인 휴메딕스에 R&D 책임자로 합류하게 돼 기쁘게 생각한다. 20여 년간 제약 바이오 분야에서 쌓아온 지식과 경험을 토대로 글로벌 미용 시장에서 선도할 제품들을 개발해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부 규제 후유증으로 혹독한 시험대에 오를 전망이다. 알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가가 막바지로 향하면서 생존 여부와 막대한 환수에 대한 윤곽이 조금씩 드러날 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 연루된 애엽 추출물의 급여재평가도 초미의 관심사다. GMP 적합판정 취소와 보툴리눔독소제제 허가취소 처분에 대한 소송전 결과에 따라 제약업계 전반에 막대한 영향을 미칠 예정이다. 콜린제제 임상재평가 종료 임박...임상 실패시 대규모 환수·집단 소송 불가피 9일 업계에 따르면 올해부터 콜린제제의 임상재평가가 순차적으로 종료될 예정이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 임상재평가 결과는 국내 제약업계 전반에 걸쳐 막대한 후폭풍을 가져올 수 있다. 만약 임상재평가가 실패로 결론나면 연간 6000억원 규모의 처방액 손실과 함께 초유의 수천억원 규모 환수 리스크가 현실화하기 때문이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2024년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6123억원이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제를 판매 중인 주요 업체들이 많게는 수백억원 규모의 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영했다. 제약사들은 환수를 저지하기 위해 전방위 소송전을 전개하고 있지만 좀처럼 승기를 잡지 못하는 상황이다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 협상 명령이 무효라는 행정소송을 일제히 제기했다. 제약사들은 1차 협상 명령과 2차 협상 명령에 대해 각각 2개 그룹으로 나눠 총 4건의 소송을 청구했는데 지난해 대법원까지 모두 패소했다. 제약사들은 지난 2024년 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 추가로 제기했다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등 13곳의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난해 9월 패소했고 대웅바이오 등은 작년 12월 기각 판결을 받았다. 콜린제제의 임상재평가는 임상시험이 종료되는 적응증별로 퇴출 여부가 결정될 가능성이 크다. 뇌질환 치료제 아세틸엘카르니틴은 적응증별로 임상재평가 결론이 도출됐다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 ’일차적 퇴행성 질환‘과 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 아세틸엘카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사들은 올해 콜린제제의 급여축소에 따른 손실도 대비해야 하는 처지다. 복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했지만 지난해 최종 패소했다. 업계에서는 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담 2.7배 상승하면 처방 기피 현상이 발생할 수 있다는 우려가 커지는 실정이다. 실제로 콜린제제의 급여 축소는 지난해 9월 21일부터 적용됐는데 작년 10월 처방시장 규모는 333억원으로 전년동기보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 제약사들은 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것으로 기대하는 모습이다. 애엽 추출물 첫 1천억대 급여재평가 탈락 가능성...제네릭 동등성 재평가도 영향 촉각 제약사들은 올해 애엽 추출물 위염치료제의 생존에 큰 관심을 기울인다. 40여개 업체가 애엽 추출물을 파는데다 제네릭의 동등성 재평가 성패에도 영향을 미친다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 하지만 지난해 12월 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 당초 이달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 애엽 추출물은 지난 2024년 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 급여 삭제시 연간 1000억원 이상의 수익이 증발하는 셈이다. 지난 2021년부터 급여재평가 결과 빌베리건조엑스, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴, 이토프리드 등이 전 제품 급여 삭제가 결정됐는데 모두 연간 처방액이 1000억원 미만이었다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약'이 퇴출 기로에 놓인 셈이다. 만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 크다. GMP 적합판정 취소 행정소송 업계 파장 예의주시...보툴리눔 처분 소송도 종착지 임박 정부의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분에 대한 행정소송도 올해 제약업계의 큰 관심사로 지목된다. 제약사들이 주장하는 GMP 적합판정 취소 처분의 부당성에 대해 법원이 결론을 내릴 전망이다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 피해금액이 크고 다른 기업들과 활발한 위수탁 관계를 맺고 있어 처분 패소시 제약업계 전반에 영향을 미칠 수 있다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 현재 항소심이 진행 중이다. 휴텍스제약은 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화한 상태다. 당초 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지 결정의 지연과 기각으로 2024년 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 작년 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다. 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 위탁사들의 영업 활동에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 1년 5개월 동안 2차례의 변론만 속행됐다. 동구바이오제약은 처분 집행정지 인용으로 처분에 따른 손실이 발생하지 않았다. 하지만 소송에서 패소하면 막대한 피해가 불가피하다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2024년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 예를 들어 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없어 동반 손실을 입게되는 구조다. 2000년부터 불거진 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송은 종착지가 임박했다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 한국비엔씨가 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 지난해 9월 일부 승소했다. 재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 연구개발(R&D) 성과가 본격 시험대에 오른다. 에이비엘바이오는 설립 이후 처음으로 기술수출 파이프라인이 상업화 가능성을 검증받는 단계에 진입했다. 리가켐바이오와 디앤디파마텍, 에이프릴바이오 등도 글로벌 파트너사와 함께 주요 기술수출 자산의 임상 데이터를 잇따라 공개할 예정이다. 코오롱티슈진은 오는 6월 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과 공개를 앞뒀다. ABL바이오, 첫 로열티 신약 눈앞…ABL001 2/3상 최종 데이터 공개 예정 8일 바이오 업계에 따르면 올 1분기 에이비엘바이오는 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'(CTX-009·성분명 토베시미그)의 임상 2/3상 최종 결과를 발표할 예정이다. 컴퍼스는 해당 데이터를 바탕으로 올 하반기께 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가(BLA) 신청 절차에 착수할 것으로 점쳐진다. ABL001은 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피성장인자(VEGF)와 델타 유사 리간드 4(DLL4)를 동시에 억제하는 이중항체 기반 바이오 신약이다.VEGF는 종양이 성장하는 데 필요한 혈관을 새로 만드는 핵심 인자로 기존 항암 치료에서도 널리 활용돼 온 표적이다. DLL4는 혈관이 제대로 자라고 기능하도록 조절하는 신호 경로에 관여한다. ABL001이 이 두 경로를 동시에 차단함으로써 단일 표적 치료제 대비 강력하고 지속적인 혈관신생 억제 효과를 낼 것이라는 게 회사 측 기대다. 앞서 에이비엘바이오는 2018년 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 계약 규모는 항암 분야 4억1000만달러, 안구질환 분야 1억8500만달러다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 컴퍼스에 흡수 합병됐다. 현재 ABL001은 컴퍼스를 중심으로 미국에서 담도암 대상 임상 2/3상, 바이오마커 기반 고형암 바스켓 임상 2상을 진행 중이다. 이와 별도로 미국 MD 앤더슨 암센터에서는 담도암 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상(IST) 1/2상이 병행되고 있다. 컴퍼스가 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩·마카오·대만 지역에서 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺은 데 따라 중국에서는 엘피사이언스가 대장암을 적응증으로 임상 1/2상을 수행했다. 국내의 경우 한독에 기술수출돼 담도암 대상 임상 2상을 마무리한 상태다. 지난해 컴퍼스가 발표한 담도암 대상 미국 임상 2/3상(연구명 COMPANION-002) 핵심 톱라인 결과를 보면 ABL001·파클리탁셀 병용요법은 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. 토베시미그와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자군의 ORR은 17.1%로 기존 담도암 2차 표준 치료 요법(4.9%)과 파클리탁셀 단독 투여군(5.3%) 대비 3배 이상 높은 수치를 보였다. 종양의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 상태를 나타내는 질병 통제율(DCR)은 61.2%를 기록, 종양 조절 능력을 입증했다. 또 임상 진행 과정에서 병용요법군의 사망 사례가 임상 설계 당시 예상보다 적게 발생해 전체 생존기간(OS) 개선 가능성에 대한 긍정적인 신호도 확인됐다. OS는 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 기간으로 FDA 승인 심사에서 중요하게 평가되는 기준으로 꼽힌다. 컴퍼스가 올해 1분기 내 OS와 무진행 생존기간(PFS) 등 핵심 지표에 대한 유의미한 데이터를 확보하게 되면 FDA 허가 절차에도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 특히 ABL001은 지난 2024년 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태로 가속승인 절차를 밟아 상용화 시점을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 예상된다. 가속승인은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제에 대해 임상 2상 혹은 3상 중간 데이터만으로도 우선 허가를 내주는 제도다. ABL001 허가가 이뤄질 경우 에이비엘바이오 입장에서는 설립 이후 첫 로열티가 발생하는 신약이 탄생하게 된다. 이는 단순히 기술수출을 통해 기술료를 받는 단계를 넘어 제품 판매에 따른 로열티 수익으로 영구적인 현금흐름을 창출하는 '지속 가능한 바이오텍'으로 도약했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 에이비엘바이오의 다른 파이프라인에서도 주목할 만하다. 회사는 최근 나스닥 상장사 노바브릿지바이오사이언스(전 아이맵)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상 용량 확장 코호트에서 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 발표했다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 이번에 발표한 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며, 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 양사는 ABL111 임상 1b상 전체 데이터를 올해 글로벌 학술대회에서 발표할 계획이다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 올 1분기 내 ABL111 8mg/kg와 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시한다는 목표다. 에이비엘바이오의 추가 기술수출 가능성 역시 올해 주요 관전 포인트다. 에이비엘바이오는 작년에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 냈다. 에이비엘바이오는 지난해 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 리가켐바이오, LCB14 중국 상업화 가시권…LCB84 옵션·ADC 후속 모멘텀 리가켐바이오사이언스도 올해 다수 R&D 성과가 기대된다. 가장 주목받는 파이프라인은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다. LCB14는 글로벌 블록버스터 ADC인 엔허투 치료 이후 내성·불응 환자를 겨냥해 개발된 후보물질로 기존 HER2 ADC의 한계로 지적돼 온 내성 극복 가능성에 초점을 맞추고 있다. 임상 1a상 결과 엔허투 불응 환자 4명 중 3명에서 부분관해(PR)가 확인되며 내성 극복 가능성을 입증했다. LCB14가 올 상반기 공개될 임상 1b상 중간 결과에서 효능과 안전성을 입증할 경우 향후 글로벌 개발 전략과 추가 기술수출 가능성에 대한 논의가 본격화될 수 있다는 관측이 나온다. 중국 시장에서 임상 진척과 허가 전략 가시화 여부도 가치 재평가의 분기점이 될 것으로 보인다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. LCB14가 품목허가를 받게 되면 리가켐바이오도 설립 이후 처음으로 상용화 단계에 진입한 파이프라인을 보유하게 된다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'도 2026년을 기점으로 임상 개발 방향이 구체화될 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다. 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올해 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다. 리가켐바이오가 미국 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 'LNCB74' 다국가 임상 1상 초기 유효성 입증 데이터(PoC)도 올 상반기 공개 예정이다. LNCB74는 유방암과 난소암·자궁내막암 등 부인암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 B7-H4 단백질을 표적한다. 현재 임상 1상 파트 1(용량 증량) 단계에서 안전성·내약성 평가를 진행 중이다. 최근 고용량 코호트 추가에 대한 FDA 승인을 획득하며 최대 허용 용량(MTD) 탐색과 초기 항암 효능 확인을 위한 환자 투여가 확대됐다. 디앤디파마텍·에이프릴바이오 임상 속도…티슈진, 인보사 재기 총력 디앤디파마텍과 에이프릴바이오, 올릭스 등도 글로벌 파트너사와 진행 중인 기술수출 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞뒀다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 이 회사는 기술수출 파트너사 멧세라가 미국 화이자로부터 인수되면서 업계의 주목을 받았다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이들 가운데 DD01은 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 전체 환자 대상 48주 투약을 완료하며 허가 요건 검증 단계에 진입했다. 디앤디파마텍은 2024년 8월 DD01 첫 환자 투약 이후 현재까지 계획된 모든 일정을 차질 없이 소화했으며 이르면 오는 5월 FDA MASH 허가요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(주요지표) 결과를 공개할 예정이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난해 6월 발표한 12주차 1차 평가지표 결과에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록하여 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다. 또 하위 그룹 분석 결과를 통해 12주까지 투약을 모두 마친 환자를 대상으로 긍정적인 30% 이상 지방간 감소 환자비율 (85.7%)과 평균 지방간 감소율 (67.3%) 결과를 확인했다. 에이프릴바이오의 경우 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다. 에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 올릭스의 경우 일라이릴리에 이전한 MASH와 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)' 임상 진척을 계기로 추가 기술수출 가능성이 가시화될 수 있을지 주목된다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질(siRNA) 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX702A는 3개월에 1회 투여하는 피하주사 제형 비만 치료제로 개발되고 있다. 앞서 올릭스는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전했다. 계약에는 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'를 포함해 복수 유전자를 동시에 표적하는 멀티 타깃 치료제에 대해 릴리가 우선 검토권을 갖는 조항이 포함돼 있어 향후 추가 후보물질 도출 시 대규모 후속 계약으로 확대될 여지도 남아 있다. 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진도 올해 핵심 파이프라인의 임상 결과를 통해 상업화 가능성을 검증받게 된다. 회사는 세계 최초 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 두 건의 임상 3상 톱라인 결과를 연속으로 발표할 예정이다. 회사는 첫 번째 임상 3상을 3월에 종료한 뒤 7월 결과를 발표하고 두 번째 임상 3상은 7월 종료 후 10월 톱라인 공개를 목표로 하고 있다. TG-C는 코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학이 2017년 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국·유럽 등 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유 중이다. 2019년 성분 변경 논란으로 국내 허가는 취소됐지만 미국에서는 2020년 FDA가 임상 재개를 허용하면서 글로벌 재기의 가능성을 이어가고 있다. 국내 재출시 가능성은 사라졌지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다는 평가다.

[데일리팜=김지은 기자] 팜프렌즈는 6일 부설 KPAI 연구소 연구진이 수행한 삼칠(Panax notoginseng) 관련 연구 논문이 국제 학술지 Annals of Translational Medicine(ATM)에 게재됐다고 밝혔다. 이번 논문은 삼칠의 약리 작용을 항염증 기전 중심으로 체계적으로 정리한 내러티브 리뷰로, 삼칠이 혈관·간·대사질환 등 전신 건강에 미치는 영향을 통합적으로 분석한 것으로 평가받고 있다. 연구 배경에 대해 연구진은 “삼칠의 과학적 기전을 국제 학술지에 공식적으로 정리함으로써, 약국 현장에서의 전문 상담과 제품 선택에 신뢰할 수 있는 근거를 제공하고자 했다”고 말했다. 연구진은 삼칠이 혈액순환 생약을 넘어 항염증 기반 다기관 조절 소재로 재조명된다는 점을 밝혔다. 연구 결과 삼칠의 주요 유효 성분인 노토진세노사이드(Notoginsenosides, PNS)는 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-6)과 산화 스트레스를 감소시키며, 과도한 면역 반응만 선택적으로 억제하는 특징을 보였다는 것. 연구진은 삼칠이 단순 혈류 개선 생약을 넘어 혈관 내 염증 환경 자체를 개선해 순환을 안정화하는 기전을 갖고 있음을 의미한다고 설명했다. 삼칠의 심혈관·혈액순환 보호 효과에 대한 내용도 포함됐다. 이번 논문에 따르면 삼칠은 혈관 투과성 증가 억제, 산화 LDL 및 거품세포 형성 감소, 염증 유발 혈전 형성 억제 등의 작용을 통해 심혈관계 보호 효과를 나타냈다. 특히 심박수나 혈관 수축 변화 없이 작용해 출혈 위험을 증가시키지 않으면서 순환 개선이 가능하다는 점이 강조됐다. 간 보호와 대사 염증 조절 효과에 대한 부분도 담겼다. 삼칠은 비알코올성 지방간(NAFLD), 약물·알코올 유발 간 손상 모델에서 NLRP3 인플라마좀 억제, 간 염증 및 섬유화 감소, ALT, AST 수치 개선 효과를 보였다는 것이 연구진 설명이다. 또 이번 연구 결과 염증 기반 인슐린 저항성을 완화해 혈당 또는 지질 대사 개선에도 기여하는 것으로 분석됐다. 연구진은 “장–간–대사 축(Gut–Liver Axis) 조절을 통해 장내 미생물 균형을 개선하고 장 염증을 완화함으로써 전신 염증 조절 가능성도 제시했다”며 “이는 만성질환 관리 관점에서 약국 현장의 전문 상담에 중요한 시사점을 제공한다”고 말했다. 이어 “이번 연구는 삼칠을 혈액순환 보조 생약, 간 기능 개선 소재, 대사 염증 관리 원료로 각각 분리해 접근하던 기존 인식을 넘어 항염증 기전을 기반으로 전신을 조절하는 기능성 생약으로 재정의했다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약사들의 전문의약품 시장 침투 둔화 현상이 지속됐다. 제네릭 허가가 범람했던 6년 전보다 80% 이상 허가 건수가 줄었다. 공동개발 제한과 계단형 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수도 감소세가 이어졌다. 내년 약가제도 개편으로 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 제약사들의 신규 시장 진입 동력이 더욱 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 작년 전문약 허가 건수 6년 전보다 82% 축소...허가·약가규제 강화로 제네릭 진입 주춤 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 전문약 허가 건수는 2018년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다. 2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 작년 7월 118개를 제외하고 약 3년 동안 100개에 못 미쳤다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부의 규제 강화 움직임이 원인으로 작용했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 시장 신규 진입 움직임인 크게 둔화했다. 생동성시험 계획 승인 건수 4년 전보다 61%↓...신규 제네릭 시장 기근·약가재평가 기저효과 최근 제네릭 시장 진출을 위한 생동성시험 시도 건수도 주춤한 모습이다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 199건으로 2023년 197건과 유사한 수준으로 나타났다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 4년 전과 비교하면 61% 줄었다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 대형 제네릭 시장 개방이 크게 눈에 띄지 않은데다 계단형 약가제도 시행 이후 후발주자 진입 동력이 꺾였다는 진단을 내놓는다. 최근 생동성시험 시도 건수 감소는 정부의 제네릭 재평가 종료에 따른 기저효과도 반영됐다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제네릭 약가재평가의 종료로 약가인하 회피 목적의 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라지면서 생동성시험 승인 건수도 감소세로 돌아섰다는 분석이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 시행됐다. 제약사들은 올해 또 다시 약가제도가 개편되면 신규 시장 진출 움직임은 더욱 둔화할 것으로 내다보고 있다. 오는 7월 시행이 예고된 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 미충족 요건을 확대 적용을 예고하면서 후발 제네릭의 진입 장벽은 더욱 높아질 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 계단형 약가제도가 강화되면서 후발주자들의 진입 시도는 더욱 위축될 전망이다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 차세대 신약 플랫폼 확보를 위한 연구개발(R&D) 조직 재편에 나섰다. 표적 단백질 분해제(TPD)를 중심으로 한 신규 조직을 신설하고 외부 인사를 전면에 배치하며 '포스트 렉라자' 전략을 본격화하는 모습이다. 유한양행은 2026년 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 새로 설립하고 해당 부문장으로 조학렬 전무를 신규 선임했다. 뉴 모달리티는 TPD를 중심으로 차세대 신약 모달리티에 대한 R&D를 전담한다. 뉴 모달리티 부문을 이끌게 된 조 전무는 외부에서 영입된 인사다. 경북대 유전공학 학·석사를 마친 뒤 미국 밴더빌트대 의대에서 박사 학위를 취득했다. 이후 하버드대 · 매사추세츠공대(MIT)·에일대에서 연구원와 연구 교수로 활동했다. 미국 아지오스 파마슈티컬스에서 희귀유전질환 연구를 이끌었으며 키메라 테라퓨틱스에서 플랫폼 생물학 분야 이사로 재직하며 차세대 신약 개발을 수행했다. 아울러 유한양행은 최영기 전무를 중앙연구소장으로 전보하며 연구 조직도 재정비했다. 최 전무 역시 외부 영입된 인사다. 최 전무는 2024년 6월 유한양행에 합류해 중앙연구소 부소장과 합성신약부문장을 맡아온 인물로 서울대 제약학 학·석사와 미국 오리건주립대 화학과 박사 학위를 보유 중이다. 이번 인사는 최근 유한양행 R&D 조직의 변화와 맞물려 주목된다. 앞서 지난해 8월 오세웅 중앙연구소장(부사장)이 퇴임했다. 같은 시기 윤태진 전략실장(상무)도 회사를 떠났다. 최근 이영미 R&BD본부장(부사장)과 임효영 임상의학본부장(부사장)까지 사의를 표한 것으로 알려지면서 회사는 연구·개발과 사업개발, 임상을 아우르는 핵심 인력의 공백이 잇따라 발생했다. 오세웅 전 부사장은 2011년 유한양행에 입사해 2020년 중앙연구소장에 오른 인물이다. 14년간 회사의 신약 연구개발을 이끌며 폐암 치료제 '렉라자'를 포함한 주요 파이프라인 개발 과정에 깊이 관여했다. 중앙연구소장 재임 기간에는 알레르기 치료제 후보물질 ' YH35324' 등 차세대 파이프라인 개발을 주도했다. 이영미 부사장 역시 2023년 5월 합류 이후 유한양행의 글로벌 기술이전과 공동연구 전략을 총괄해온 인사다. 이 부사장은 서울대 제약학 박사 출신으로 연세대 생명공학과 연구교수, 미국 하버드 의대 다나파버 암 연구소 연구원을 거쳤다. 이후 한미약품에서 약 10년간 근무하며 기술이전과 오픈이노베이션 업무를 수행했다. 이번 인사는 R&D 핵심 보직을 맡았던 인사들이 대거 퇴진한 시점에 단행됐다는 점에서 단순한 보직 교체를 넘어선 'R&D 경영 기조의 전면 재편'으로 평가된다. 특히 주요 보직에 다시 한번 글로벌 현장 경험이 풍부한 외부 전문가를 전면에 배치한 것은 TPD 플랫폼 기술 내재화를 중심으로 역할을 재정렬하려는 의도로 읽힌다. 유한양행은 이전까지 공채 출신 임원들이 연구 조직을 이끄는 보수적인 순혈주의를 고수해 왔다. 변화가 시작된 건 지난 2023년 김열홍 R&D 총괄 사장 영입부터다. 당시 유한양행은 외부 전문가를 적극 수혈하며 R&D 조직을 본부급으로 격상시키고 임원진을 대폭 확대하는 등 외형 성장에 주력했다. 그러나 최근 핵심 인사가 잇따라 이탈하면서 유한양행은 조직 확대가 아닌 연구 체계와 역할을 재정비하는 방향으로 인사 기조를 전환한 모습이다. 실제 인력 구성을 보면 이러한 기조 변화는 더욱 뚜렷하게 확인된다. 2024년 6월 말 기준 유한양행 임원 구성은 사장 1명과 부사장급 5명이다. 여기에 이영미·임효영 부사장 등의 관련 인사가 반영되면 부사장급 임원 수는 2명 수준으로 줄어들게 된다. 업계에서는 유한양행이 단일 파이프라인 중심 R&D에서 벗어나 플랫폼 기반 성장 전략을 강화할 것이라는 전망이 나온다. 현재 유한양행은 렉라자 이후를 대비한 신성장동력 확보가 필요한 상황이다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제로 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러로 성장세를 지속 중이지만 차세대 핵심 자산은 아직 가시화되지 않은 상태다. 이 과정에서 유한양행이 차세대 핵심 축으로 낙점한 기술이 TPD다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 표적 단백질 기능을 억제하는 저해제에서 한 단계 나아가 표적 단백질을 아예 제거함으로써 질병을 근본적으로 해결할 수 있을 것이라는 점에서 주목받는다. 단일 후보물질에 국한되지 않고 다수 파이프라인으로 확장할 수 있다는 점도 TPD의 강점으로 꼽힌다. 실제 유한양행은 자체 연구뿐만 아니라 국내외 바이오텍과 협업을 통해 기술 확보 속도를 높이고 있다. 회사는 2024년 7월 프레이저테라퓨틱스와 TPD 공동연구 개발 계약을 체결했다. 이외 업테라, 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스 등과도 TPD 관련 공동연구와 기술 협력을 이어가고 있다. 유빅스테라퓨틱스와 맺은 전립선암 치료제 후보물질 'UBX-103' 기술도입 계약의 경우 작년 10월부로 종료됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 세계 최대 바이오 투자 무대인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026) 개막을 앞두고 국내 제약·바이오 기업들이 ‘글로벌 빅딜’ 성과 창출을 정조준하고 있다. 메인 트랙 발표와 JPM 위크 미팅을 병행하며 연초 최대 무대에서 가시적인 기술수출과 파트너십 성과를 노린다는 전략이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 메인 트랙을 통해 글로벌 공급망 재편과 CDMO 전략을 전면에 내세우고, 알테오젠·디앤디파마텍·휴젤 등은 임상·플랫폼 데이터를 앞세워 존재감 확대에 나선다. JPM 위크 기간 비공식 미팅에 나서는 바이오텍들은 실제 계약으로 이어질 수 있는 논의를 직접 겨냥하고 있다. 세계 최대 규모의 투자 행사인 '제44회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC 2026)'가 오는 1월 12일부터 15일(현지시간)까지 개최된다. 올해 행사는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 시행에 따른 글로벌 공급망 재편과 AI(인공지능) 기반의 신약 개발 혁신이 핵심 화두가 될 전망이다. 국내 기업들은 메인 트랙 발표를 통해 위상 강화에 나서는 한편, 비즈니스 미팅을 통해 가시적인 기술수출 성과를 도출하겠다는 전략이다. PMHC 2026는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 메인트랙 발표…CDMO 전략 관심 가장 주목받는 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 2017년부터 10년 연속 공식 초청을 받아, 주최 측이 선정한 톱티어 25개 기업만이 서는 그랜드 볼룸(Grand Ballroom) 무대에 오른다. 발표 연사로 나서는 존 림 대표는 새로운 CMO 브랜드 '엑설런스(ExellenS)'를 공식 선언할 예정이다. 이는 삼성바이오로직스의 핵심가치인 '4E(Excellence)'와 연결되는 브랜딩으로, 위탁생산(CMO) 분야의 압도적 경쟁력을 강조할 예정이다. 특히 지난해 누적 수주 200억 달러(약 26조 원) 돌파 성과와 더불어, 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 공장 인수를 통한 북미 거점 확대 및 생물보안법 발효 이후 중국 CDMO 이탈 수요를 흡수하기 위한 '초격차' 전략이 집중 조명될 것으로 보인다. 셀트리온 역시 메인 트랙에서 발표를 진행하며 통합 셀트리온의 시너지를 과시한다. 서정진 회장의 장남인 서진석 대표가 전면에 나서 신약 개발부터 임상, 판매 전 과정에 AI 플랫폼을 도입하는 디지털 전환 로드맵을 발표할 것으로 전망된다. 또한 최근 확보한 미국 현지 생산시설을 기반으로 신규 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 계획을 구체화하며, 단순 바이오시밀러 기업을 넘어 '토털 헬스케어 기업'으로의 도약을 선언할 것으로 예측된다. APAC 트랙 초청발표 존재감…JPM 위크 미팅 참여 아시아태평양(APAC) 트랙에서도 국내 기업들의 공식 초청 발표가 이어진다. 먼저 발표기업으로 초청된 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술의 추가 수출 가능성을 타진할 예정이다. 디앤디파마텍 역시 APAC 트랙 발표 기업 선정 소식을 전하며, JPM 무대를 통해 글로벌 투자자·제약사와 접점을 확대하겠다는 메시지를 냈다. GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제의 경구용 제형 기술 및 임상 진척 상황을 발표하는 등 글로벌 화두인 '비만 신약' 열풍 속에서 차별화된 편의성을 강조하며 다국적 제약사들과의 접점을 넓힐 것으로 보인다. 휴젤도 미국 FDA 허가를 획득한 보툴리눔 톡신 '레티보'의 북미 시장 점유율 확대 전략과 필러 사업의 시너지를 발표할 것으로 알려졌다. 발표 트랙 외에도 JPM 위크 중 비공식 미팅과 쇼케이스를 통해 실질적인 기술수출(L/O) 계약을 노리는 바이오텍들의 행보도 구체적이다. 온코닉테라퓨틱스는 2026 JPM에 2년 연속 공식 초청을 받아 참가한다고 전하며, 행사 기간 글로벌 제약사·바이오텍·투자기관과 연쇄 미팅을 진행할 계획이라고 밝혔다. 에이비엘바이오는 GSK(약 4.1조 원), 일라이 릴리(약 3.8조 원) 등과의 대규모 계약을 성사시킨 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 후속 논의를 진행한다. 특히 미국 독립 법인 '네옥 바이오(NEOK Bio)'를 통해 개발 중인 이중항체 ADC 파이프라인(ABL206, ABL209)의 임상 1상 진입 계획을 공유할 예정이다. 에스티큐브의 경우 면역항암제 '넬마스토바트'의 고무적인 임상 데이터를 전면에 내세운다. 타깃 단백질인 BTN1A1의 바이오마커 가능성을 입증한 데이터를 바탕으로, 이번 JPM에서 글로벌 빅파마와 실제 도입을 전제로 한 상세 사업 구조를 논의할 것으로 알려졌다. 로킷헬스케어는 JPM 위크 기간 열리는 '바이오텍 쇼케이스 2026'에 참여해 AI 초개인화 장기 재생 플랫폼을 발표할 예정이다. 유승한 에스티큐브 CSO(연구총괄)는 "넬마스토바트는 기존 면역항암제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 면역 축(immune axis)으로 자리매김할 수 있는 잠재력이 아주 크다"며 "올해 JP모건에서도 관련 기전과 임상 데이터를 중심으로 글로벌 기업들과 논의를 이어갈 것"이라고 말했다. 익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "JPM은 한국 기업들이 단순 참가를 넘어 핵심 파트너이자 혁신 신약 등 비즈니스 논의를 위한 행사로 자리매김했다"며 "연초 큰 행사인 만큼 행사기간 동안 적극적인 미팅을 통한 성과를 기대한다"고 밝혔다.