[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 도입으로 지난해 중증질환 치료제 심사 기간을 평균 115일에서 62.9일로 대폭 줄였다.또 지난 2022년 대비 혁신신약 허가 건수도 8건에서 25건으로 3.1배 증가한 것으로 나타났다.22일 식약처가 공개한 'GIFT 운영 현황 및 계획'을 보면 신속심사 대상 지정 건수는 2022년 6건에서 2024년 16건으로 증가했으며, 혁신신약 허가 품목도 대폭 증가했다. 특히 적극적인 제도 운영으로 법정처리기간(120일 기준) 75% 이내로 단축심사를 진행하고 있는데, 실제 심사기간은 62.9일로 나타났다.법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.식약처는 2020년 8월부터 진행하고 있는 신속심사제도를 운영 중이며, 2022년부터 중증질환 치료제 등을 대상으로 GIFT 제도를 도입했다.그동안 신속심사로 65건이 지정됐고, 항암제 29품목, 코로나19 백신 등 21품목 등으로 가장 많았다.여기에 지난해부터 첨단 바이오의약품까지 GIFT 지원 대상을 확대했으며, 혁신형 제약기업 개발 신약의 경우 GIFT 조기 진입을 지원하고 있다.특히 건강보험심사평가원이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정하면서 GIFT 지정 신약의 급여평가중 ICER(비용효과비) 임계값 평가시 '신약의 혁신성'을 인정 받게 됐다.중증 희귀질환 치료제의 신속한 공급을 위한 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 또한 GIFT 대상 품목을 시범사업 대상 약제에 선정토록 하는 등 혜택을 제공하고 있다.GIFT 13호인 레코르다티코리아의 소아 희귀암 치료제인 '콰지바주'의 경우 품목허가심사까지 89일의 시간이 소요됐으며, 허가 후 6개월 만에 급여등재가 이뤄졌다.올해 허가-평가-협상 병행 2차 시범사업은 GIFT 24호 품목인 '원레브에어', 30호 품목 '핀테플라액', 33호 품목 '림카토주'가 선정돼 진행 중이다.식약처는 "올해 3월 보건복지부 약제 결정 및 조정기준 개정으로 GIFT 지정 혁신형 제약기업 개발 신약의 약가 평가 기준이 신설됐다"며 "신약의 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선된 경우 비용 가산 등 비용효과성 평가 기준이 신설됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 신장-신장-대사질환(CRM) 통합 관리를 제시한 자디앙을 앞세운 베링거인겔하임이 '지속 가능한 개발'이라는 화두 아래 또 한 번의 도약을 노리고 있다.올해 글로벌 차원의 기업 브랜드 개편이 이뤄지면서 시장 환경에 맞춘 사회적 책임을 강조하고 인체의약품과 동물의약품 분야에서 존재감을 강화하겠다는 계획이다.특히 한국베링거인겔하임은 최근 새롭게 취임한 안나마리아 보이 사장을 필두로 마케팅과 연구개발(R&D)이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 다양한 접근을 시행하고 있다.자디앙, '신장-신장-대사질환' 통합관리 선도최근 베링거인겔하임의 성장에는 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)을 빼놓고 이야기할 수가 없다.2형 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 이익을 확인하며, CRM 통합 관리 패러다임을 제시한 자디앙은 지난해 10월 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인받으며 영향력을 확장했다.이번 허가를 통해 2형당뇨병·만성심부전·만성 신장병 등 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 됐다는 점에서 주목받고 있다.국내 상황으로 한정했을 때는 경쟁 치료제인 포시가(다파글리플로진)이 한국시장 철수를 선언하면서 자디앙의 존재감이 더 커진 상태다.실제로 자디앙은 지난해 SGLT-2 억제제 병용요법 급여확대 시기인 4월부터 SGLT-2 억제제 단일제 시장 1위 지위를 유지 중이다. 유비스트 기준 2020년 335억원이었던 자디앙의 매출은 2021년 417억원, 2022년 483억원 2023년 581억원으로 매년 성장했다.2024년 상반기 매출은 314억원으로 단순 계산했을 때 올해 600억원 고지를 넘길 것으로 예측된다.임상현장은 엠파글리플로진 성분 약물의 강세를 두고 오리지널 약제가 가진 임상적 근거와 함께 전반적인 치료제 시장의 변화가 역할을 했다는 평가다.자디앙의 성장과 함께 최근 한국베링거인겔하임의 매출도 성장 곡선을 그리고 있다.회사의 매출은 2020년 3132억원에서 2021년 2924억원으로 소폭 감소했지만 2022년 3161억원으로 반등해 2023년 3381억원으로 늘었다.또 기대받는 치료제로는 호흡기질환 분야의 간질성폐질환 치료제인 오페브(닌테다닙에실산염)가 있다.특발성 폐섬유증 이외에 SSc-ILD 환자의 폐기능 감소 지연과 PF-ILD 치료에도 사용되는 오페브는 그동안 급여가 적용되지 않아 사용이 제한됐지만 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 앞두고 있는 것으로 알려진 상태다.정부가 혁신신약에 대한 ICER(비용효과비) 임계값의 탄력 적용을 밝힌 만큼 오페브가 급여 허들을 넘는다면 회사의 영향력도 늘어날 것으로 보인다. 매출성장 R&D 연결...2030년까지 신약 25개 출시 목표이러한 성장을 바탕으로 베링거인겔하임은 연구개발(R&D) 투자를 비중을 늘리며 파이프라인 확보에 집중하고 있다.2023년 베링거인겔하임의 R&D 투자비는 2022년 대비 14.2% 확대된 8조7064억원 이었다. 이는 글로벌 순매출의 20% 이상을 투자하고 있는 셈이다.베링거인겔하임은 성장을 뒷받침하기 위해 10조5077억원 규모의 자본 투자 5개년 계획을 지난 해 발표한 바 있다.이를 바탕으로 회사는 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정 5건, 혁신신약지정 1건과 유럽 의약품감독국(EMA)의 우선심사대상 의약품 프라임(PRIM) 지정 1건을 달성했다.미하엘 슈멜머 베링거인겔하임 재무이사는 "2023년 투자액 기준으로 베링거인겔하임은 업계 최고 수준의 R&D 투자를 하고 있다"며 "파이프라인 전반에 걸쳐 신속하게 혁신 의약품을 전할 수 있도록 높은 투자 수준을 유지하고 있다"고 밝혔다.장기적으로 베링거인겔하임 인체의약품 사업부는 2030년까지 신약 25개 출시를 목표로 향후 12~18개월 동안 임상 2상, 3상 단계 연구 10가지를 새롭게 착수할 계획이다. 또 동물의약품 사업부는 시장 전반에 걸쳐 2026년까지 20가지의 신약을 추가 출시할 것으로 예상된다.현재 기대받고 있는 후보물질은 비소세포폐암 치료제인 존거티닙, 비만과 MASH 치료제인 서보듀타이드, ILD 치료제인 네란도밀라스트 등이 있다. 존거티닙은 긍정적인 초기 임상 데이터를 바탕으로 개발에 속도를 내고 있다.또 서보두타이드는 대사이상 MASH으로 인한 간 질환 임상 2상에서 획기적인 결과를 보였으며, 제3상 비만 임상 연구에도 진입한 상태다.기업 브랜드 개편 시행...2030년까지 헬스케어 혁신 49조원 투자확실한 성장 동력을 가진 베링거인겔하임의 올해 가장 큰 변화가 있다면 기업 브랜드의 개편이다.기존에 파란색이던 브랜드 색상을 초록색으로 변경하고, '라이프 포워드(Life forward)'라는 새로운 기업 클레임을 공개했다.140년 동안 쌓아온 회사의 유산을 바탕으로 미래를 더 나은 방향으로 만들겠다는 의지와 책임을 보이는 것이 주요 목적이다.이를 위해 2024년을 '전환의 해'로 삼아 새로운 브랜드 요소를 11월부터 내년까지 순차적으로 적용해 나갈 계획이다.이와 함께 오는 2030년까지 모든 기업 활동에서 탄소 중립을 달성하고, 비감염성 질환 문제 해소를 위한 헬스케어 혁신에 약 49조 원 이상 투자할 계획이다.이러한 활동의 일환 중 하나로 한국베링거인겔함임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여한 의과학 분야 연구자들을 발굴하는 사회공헌활동인 '분쉬의학상(Wunsch Medical Award)'을 진행하고 있다.올해 34회를 맞은 분쉬의학상은 조선 고종의 주치의이자 국내 최초 독일인 의사인 ‘리하르트 분쉬(Richard Wunsch)’ 박사의 이름을 빌어, 한국 의학계의 학술발전을 도모하고 의학 분야에서 한국과 독일의 우호관계를 공고히 하기 위해 1990년 제정됐다.또 다른 활동으로는 베링거인겔하임은 유럽뇌졸중학회, 세계뇌졸중학회, 유럽뇌졸중연맹 및 여러 국가의 학회, 기업, 의료기관들과 함께 '엔젤스 이니셔티브 (Angels Initiative)' 글로벌 프로그램이 존재한다.안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장 현재 국내 대학병원과 뇌졸중 환자의 응급처치 시뮬레이션을 진행하는 등 뇌졸중 질환에 대한 인식 증진과 치료 환경 개선에 기여를 목표로 의료현장의 한계를 개선하는데 팔을 걷어붙이고 있다.글로벌 차원에서 많은 변화가 예고된 가운데 한국베링거인겔하임도 올해 새로운 사장이 취임과 함께 많은 도전이 예고되고 있다.24년간 제약업계에서 종사한 안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 글로벌 핵심 전략인 '모든 세대를 위한 지속 가능한 개발(SD4G, Sustainable Development-For Generations)' 프레임워크 개발에 참여한 인물이기도 하다.아나마리아 보이 사장은 "신뢰와 존중, 열정을 그저 말뿐이 아닌, 사명을 이루어내기 위한 주요 핵심 가치로 여기는 한국베링거인겔하임 임직원들과 함께 일하며 새로운 기업 클레임인 '라이프 포워드(Life Forward)'를 토대로 성장하기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 현재 제약업계의 뜨거운 감자 중 하나는 '혁신신약'이다. 다국적제약사는 물론 국내기업의 자체 개발 신약이 늘고 있어 적절한 신약의 가치의 인정을 얼마나 인정해 줄 것인지에 관한 관심이 높다.범위를 좁혀보자면 당장 혁신신약에 대한 정부의 기조를 가늠해 볼 수 있는 기준도 있다. 바로 ICER(비용효과비)다.지난달 16일 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'을 공개했다.개정안에는 여러 내용이 담겼지만, 그중 ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준'이 신설이 주목받았다. 주요 내용은 ICER 임계값을 탄력적으로 평가할 기준 중 '신약의 혁신성'이 포함됐다는 것이다.기존에는 ICER 임계값에 대해 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'는 내용이 있었다.여기에 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정하기로 했다.당장 혁신신약으로 BMS의 치료제 캄지오스, 길리어드사이언스의 트로델비, 아스텔라스의 파드셉 등이 신약 급여 등재를 노리고 있으며, GSK의 젬퍼리 등이 급여기준 확대에 도전하고 있다.급여 등재 논의는 다각도의 검토가 필요하다. 그러나 그간 해당 치료제들이 ICER 즉, 비용효과의 허들도 존재했다는 점을 고려했을 때 업계가 기대하고 있는 측면도 존재한다.핵심은 탄력(flexibility) 범위다. 정확한 ICER 값이 공개되지 않는다는 점이 고려돼야 하지만 벌써부터 탄력 범위에 대한 정부와 업계의 시각차가 크다는 이야기가 들리고 있다.이제 제도가 개선된 시점에서 평가를 내리기는 시기상조다. 다만 'flexibility'라는 단어가 탄력성이라는 뜻 외에도 융통성, 유연성 등을 담고 있다는 점에서 적어도 혁신신약만큼은 천장이 닫히지 않은 유연한 사고를 업계는 기대하고 있다.특히 혁신신약의 기준이 또는(or)이 아닌 그리고(and)의 관점으로 허들이 높다는 측면에서 더욱 그렇다.그러나 ICER의 탄력적인 평가는 고무줄과 같이 늘어날 수 있지만 반대로 줄어들 수 있는 것처럼 일괄적 기준이 아닌 업계가 수용해야 하는 부분도 있을 것으로 생각된다.모든 제약사가 각 치료제의 '혁신'을 강조하고 있지만 그 '가치'를 얼마나 일정할지는 약마다 다를 수 밖에 없다는 의미다.그동안 평행선을 달려오던 ICER에 대한 논의에 작은 소통의 다리가 만들어졌다. 그동안 해당 논의는 사례의 싸움이기도 했다. 각자의 입장에 맞는 해외 등의 사례를 통해 주장을 뒷받침하는 경우가 많았다.국내의 약가를 중동 등 해외에서 참고하는 사례가 늘어나고 있다는 말이 지속적으로 들려온다. 이 때문에 코리아패싱의 가능성도 늘 언급되고 있다. 혁신신약의 가치인정 역시 이러한 상황에 발맞춘 변화 중 하나라고 생각된다.변화가 선언에 그치지 않기 위해서 '어떤' 나라가 '어떻게' 하는가의 사례의 논의 이외에도 한국이 '제1의 선례'가 되는 선도적인 논의도 필요하지 않을까?

[데일리팜=황병우 기자] '신약의 가치 인정'은 제약바이오기업의 핵심 과제 중 하나다.최근 국내에 도입하는 신약의 비중이 높고, 토종기업들의 자체개발 신약의 탄생이 늘고있는 만큼 약물의 가치를 인정하는 약가정책의 필요성을 강조되고 있다.신약의 가치를 인정해 줌으로써 수익이 창출되고 후속 연구개발(R&D)의 동기부여로 이어지는 선순환 구조가 형성될 수 있다.이런 분위기 속에서 논의되고 있는 '신약의 혁신가치 반영 약가 제도개선 방안'은 혁신신약의 접근성 강화와 경제성 평가 우대 등 제약업계의 기대감도 커지고 있다.하지만 제도가 이제 처음 시행되는 상황에서 규정의 해석이 갈릴 수 있는 그레이존이 존재해 실효성에 우려와 기대가 공존하고 있다. 장기적으로는 혁신 신약의 가치를 반영하겠다는 정부의 기조가 실제 사례로 연결되는지를 지켜봐야 한다는 시각이다.ICER 탄력 적용에 더해진 '혁신'…5500만원 넘을 수 있을까?건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'을 16일 공개했다.개정안에서는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상 근거 제출 조건 신설안이 담겼다.가장 눈에 띄는 부분은 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력적으로 평가할 기준 중 '신약의 혁신성'이라는 요건을 구체적으로 명시했다는 점이다.기존에는 ICER 임계값에 대해 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'는 내용이 있었다.정부의 신약 혁신가치반영 약가제도 개선 방안 여기에 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정하기로 했다.이제 관심사는 신약의 혁신성이 얼마나 인정될 수 있을지에 대한 부분이다. 업계는 엔허투가 하나의 기준점이 될 것으로 보고 있다.ICER의 임계값은 문서로 정해지진 않았지만, 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이었다. 하지만 효과가 뛰어나 비용효과성 산출이 어려웠던 엔허투가 이를 웃도는 5000만원 초반을 형성했을 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 즉, ICER 임계값을 초과했음에도 비용효과성을 인정받은 사례인 셈이다.이와 관련해 제약업계는 ICER 임계값을 탄력적으로 적용해야 할 약제들의 효과를 고려할 때 이보다 더 높은 유연성이 적용되어야 할 것으로 보고 있다.다국적제약사 관계자는 "치료제의 효과가 좋아서 생존기간이 길어지면 투여하는 비용이 많아지기 때문에 ICER가 높아질 수밖에 없는 상황이다"며 "이러한 부분이 어느 정도 인정이 되어야 하지만 현재 ICER의 탄력 범위가 5500만원 수준이면 아직도 통과되기 어려운 상황이다"고 설명했다.가령 치료제가 없다가 몇십 년 만에 신약이 나오거나, 생존기간 중 위험비(Hazard ratio)가 기존 치료제 대비 월등히 좋아서 두 배 이상의 생존기간을 개선하는 특징이 있는 치료제는 ICER 임계값의 혁신성에 더 반영되어야 한다는 의견이다.KRPIA 글로벌 제약사 2023년 국내 연구개발 투자 현황 조사 결과 ICER 탄력 실제 적용사례가 관건…KRPIA, "주요국 유연한 방식 고려돼야"특히 업계는 당장 ICER 임계값의 탄력이 적용되어야 하는 약제가 평가를 기다리고 있다는 점을 고려할 때 실제 사례가 중요할 것으로 예측 중이다.제약업계 관계자는 "ICER 임계값과 관련해 기존에 문구가 없던 것과 비교해 혁신성을 인정하겠다고 한 것은 긍정적이라고 생각한다"며 "신약의 혁신성 적용을 원하는 치료제가 8개 정도 존재하고 있어 새로운 방향에 대해 기대하는 측면은 있다"고 말했다.그는 이어 "다만 정부가 생각하는 유연성이 기존 ICER 탄력 범위의 상한으로 알려진 5000만원에 500만원이 더해진 수준이라면 시각차는 아직 크게 존재하는 것 같다"며 "회사의 노력도 중요하지만 실제 적용사례가 나오려면 7000만원이든, 1억이든 파격적인 수준의 ICER를 인정해 줄 정부의 의지도 있을지 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 밝혔다.현재 여러 사후관리로 낮아지고 있는 대체약제의 가격, 심평원 약평위에서 원하는 가격수준이 될 때까지 반복되는 보완요청 등 경제성평가는 통과되기 어려운 점이 많다는 게 업계의 지적. 어떤 가정을 넣느냐에 따라 크게 흔들리는 ICER만 조금 높여준다고 혁신신약이 금방 통과 되기는 어려울 것이라는 의견이다.다국적제약사가 바라보는 ICER의 기준은 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 '국민보건 의료 향상을 위한 KRPIA 정책 제안서'를 통해 엿볼 수 있다.KRPAI는 정책 제안서에서 '신약 접근성 정책 전망'에 대해 신약의 효과와 혁신성을 객관적으로 평가하기는 쉽지 않으나 주요국들의 유연한 신약 평가 방식을 고려할 필요가 있다고 제언했다.KRPIA 신약 접근성 정책 전망(주요국 비교) 영국의 경우 '병의 특징, 임상적 유용성, 지불 가치, 사회적 요구 등 넓고 다층적인 ICER 기준을 적용'하고 있으며, 캐나다는 'ICER는 가격 협상의 참고자료이며 결정적 요소는 증상의 개선 수준, 약값은 주요 11개국 약가 중앙값을 상한선으로 설정'하고 있다고 설명했다.또 독일의 경우 '제약사가 자율적으로 가격을 결정해 1년 뒤 혁신성과 사용량을 평가해 환급률과 할인율을 협상'하고, 일본 역시 혁신성을 평가해 보정된 가격을 부여하는 방식을 채택하고 있다.이를 고려했을 때 한국도 신약의 혁신성을 인정하는 범위에서 ICER 등에 대해 더 유연한 시각이 필요하다는 입장이다.제약업계는 정부 주요 정책에 ‘신약 혁신가치’ 및 ‘중증·희귀질환 치료 보장 확대’ 반영된 것에 대해 환영하면서도 보다 구체적인 방향 설정을 강조하고 있다.일례로 배경은 KRPIA 회장은 "정부의 신약 가치 인정을 고무적인 성과라고 인정하면서도 실효성 있는 구체적 방안이 나와야 실질적으로 환자들에게 신약이 신속하게 공급되고, R&D 선순환으로 이어질 수 있다"고 언급한 바 있다.현재 개정안은 위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상 근거 제출 조건의 반영 등 적용사례를 지켜봐야하는 제도들이 존재한다. 장기적으로 정부와 제약업계가 '신약의 혁신성'을 인정해야 한다는 시각에는 차이가 없다.'신약의 혁신가치 반영 약가 제도개선 방안'은 첫발을 뗐다. 시작이 반이라는 말이 있듯이 정부의 변화를 제약업계는 반기고 있다. 장기적으로 제도의 적용과 함께 보완이 향후 숙제가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 지난 8일 진행한 약제급여평가위원회(약평위)를 통해 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력 평가하는 약제에 대한 기준을 신설했다.기존 규정에는 탄력 평가할 수 있다는 문구만 있었지만, 이번에는 구체적인 요건을 마련한 것이다. 지난 2월 열린 약평위는 ICER 임계값을 탄력 평가해 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)'의 급여 적정성을 인정한 바 있다.심평원은 지난 8일 약평위 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 최근 공개했다.이번 개정안에서는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 담겼다.◆ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 =기존 규정에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다. 이번 개정안에서는 탄력 평가 기준 '혁신성' 신약 요건이 구체적으로 신설됐다.신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.◆위험분담제 대상에 중증 질환 추가 =위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제이다. 하지만 기존 안에서도 꼭 항암제나 희귀질환치료제가 아니더라도 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에도 위험분담제 적용이 가능했다. 다만 이번 개정안에서는 '이에 준하는 질환'에 대해 구체화됐다.개정안에서는 이에 준하는 질환이란 현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환을 의미한다고 규정했다. 이미 약평위에서는 듀피젠트 등 중증 아토피피부염 치료제나 중증 천식에 사용하는 치료제를 위험분담제를 적용해 급여를 인정한 바 있다.◆위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 = 이번 개정안에서는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 하는 내용이 신설됐다.구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등 재계약한다는 내용이다.◆위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 =이번 개정안에서는 위험분담제 재계약 시 특정 조건 약제는 RWD, RWE 등 임상근거 자료를 제출하도록 하는 내용도 담겼다. 이는 최근 일라리스주(카나키누맙, 한국노바티스)가 전향적 임상연구 수행 자료 조건으로 급여 적정성을 인정받은 내용을 추가한 것으로 풀이된다.이에 위험분담제 재계약 시 제출자료로 RWD, RWE 등 임상근거 수집을 조건으로 등재된 약제의 경우 수집된 임상근거를 제출해야 한다는 내용이 담겼다.한편, 이번 개정안에서는 국산신약 우대안 내용은 담기지 않았다. 제약업계에서는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 가운데 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우 에 대한 평가기준' 내용을 개정해 국산신약 우대안이 담길 거라 예상했었다.이를 통해 비열등신약 약가 우대안과 천연물 활용 국내 개발신약이 우대방안에 추가될 것으로 전망했는데, 이번 개정안에서는 빠져 있다. 다만 국산 신약 우대안 부분은 다른 규정에 담을 수 있다는 의견도 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약·개량신약 연구개발(R&D) 투자를 늘리거나 많은 일자리를 창출하고 필수의약품 공급에 기여해 국민 보건·국가경제 발전에 기여한 제약사에게 주는 약가 우대 혜택을 더 강화하기로 했다.현재 필수의약품 공급 기업, 세계 최초 허가 신약을 만든 제약사에 대해서만 대체약제 최고가 수준 약가 우대중인 제도를 쇄신해 제약산업 혁신을 도모하겠다는 의지다.중증·희귀질환을 타깃으로 높은 치료효과를 입증한 혁신신약 가치를 약값에 반영하는 동시에 건보급여 등재 속도를 높이고 대상을 늘리는 등 보장성 확대 정책은 계속한다. 나아가 올해 약가 재평가, 고가 의약품 관리 강화, 제네릭 약가 구조 선진화 방안도 발굴할 방침이다.4일 보건복지부가 공개한 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)에 담긴 제약산업·약제비 관련 내용이다.기본적으로 복지부는 보건의료 혁신과 보건안보, 국가 경제 발전 성과를 입증한 제약사에게 건보를 재원으로 한 경제적 지원을 강화한다.중증·난치병 환자에게 새로운 치료 기회를 부여하거나 기존 기술 대비 비용효과성이 우수한 혁신적 의료기술에 대한 국민과 사회적 요구가 증가한 것을 반영한 제도를 만들기 위해서다.복지부는 보건의료 혁신 가치를 보상 방안을 강화하고 안전성·유효성을 입증한 혁신적 의료기술은 신속하게 건보체계 안으로 진입할 수 있게 제도 기반을 마련할 필요성이 있다고 했다.특히 코로나19 이후 전 세계적 의약품 부족 현상이 발생하고 각 국가가 대응조치를 시행한 사례를 제시하며 칠수약 안정 공급체계를 확보하겠다고 했다.보건안보 차원에서 국민 생명·건강과 직결되는 필수약은 해외 공급망에 차질이 생겨도 국내에서 안정적으로 생산할 수 있게 공급 기반 구축을 지원하겠다는 얘기다.아울러 보건의료 혁신 지원과 안정적인 공급망 구축이 더 많은 일자리와 더 높은 소득, 보험료 수입 증가로 이어져 혁신 지원·공급망 구축으로 재투자되는 선순환 구조 구현에 나선다.의약품 혁신성·국가 발전 등 기여 제약사, 약가 혜택 커져복지부는 혁신 신약 접근성 강화 정책을 개선한다. 먼저 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 보장성을 계속 확대한다. 질환 중증도, 대체약 유무, 치료효과 우월성, 비용효과성, 재정부담 등을 종합 고려해 보험등재 우선 순위를 결정한다.생존위협 질환을 치료하는 신약의 신속한 건보등재도 이어간다. 허가-평가-협상 병행 실시로 건보 등재까지 소요되는 기간을 330일에서 150일로 단축한다.인정요건은 생존 위협 질환 치료제로서 대체약이 없고, 기존약 대비 임상효과의 현저한 개선에 성공하고, 식품의약품안전처의 신속심사 허가 대상 등에 모두 해당해야 한다.신속등재 대상도 확대한다. 현재 신경모세포종, 유전성담증정체증 등 소아희귀질환 2개군을 대상으로 신속등재 시범운영중인데, 이를 토대로 2025년부터 신속등재 대상 질환 범위 확대를 추진한다.혁신성 인정 신약은 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건보 신속등재를 지원한다.제약사가 만든 의약품의 약가를 우대하는 대상도 종전 대비 확대한다. 국민보건 향상, 건보 지속가능성, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 따져 약가를 차등적으로 산정할 필요가 있다는 게 복지부 인식이다.신약·개량신약 등 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게는 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다는 의지다.지금은 필수약 공급 기업, 세계 최초 허가 신약의 경우에만 대체약 최고가 수준 약가 우대를 제공하고 있다.비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제까지도 위험분담제 적용을 확대해 환자 접근성을 개선한다. 필수약 안정 공급 시스템, 지금보다 튼튼하게보건안보 차원에서 국가필수약은 물론 강기약 등 다빈도 처방약의 수급 상황 모니터링과 함께 이상징후 발생 시 즉각 대응에 나선다.국산원료를 쓴 국가필수약은 약가를 우대한다. 먼저 신규 지정 국가필수약은 주성분 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 신규 등재할 때 다른 제네릭보다 약가를 우대한다.국가필수약 지정성분으로 기등재된 제네릭이 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 상한금액 인상으로 원가 인상분을 반영하는 절차를 만든다.수급 불안정 의약품 문제 해소를 위해 약가도 신속하게 인상한다. 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가상승으로 생산이 어려워진 약의 신속한 약가인상 절차를 마련한다.심평원 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가가 인상되는 소요기간을 '210일+@'에서 '30일+@'로 단축한다는 계획이다.퇴장방지의약품은 제조원가 등을 반영해 지속적으로 보상 적정성 강화에 나선다.약가 가산 등 대상이 되는 국가필수약 범위를 확대하고 세부 분류에 따라 지원내용을 차등화한다.한약제제 상한금액도 조정한다. 원료비 상승, 제조·품질관리 규정 강화 등을 고려해 현황조사 결과를 토대로 한약제제 상한액을 올리는 조정을 검토할 방침이다.약가 재평가·고가약 관리·제네릭 구조 조정 등 보험약가 지출은 축소복지부는 합리적인 약제비 관리를 위한 통합적 조정기전을 마련한다. 우선 현재 분절적인 약가 상한금액 조정 기전을 통합 운영하기 위한 중장기 전략 방안을 마련한다. 올해부터 중장기 전략 수립을 위한 정책연구에 나선다.특허가 끝난 의약품은 동일 약제의 외국 각국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높으면 가격조정 등을 검토한다.특허만료 약제 재평가의 경우 다수 제네릭이 등재된 만성질환 약제부터 순차 시행한다는 의지다. 다만 퇴장방지약 등 안정 공급이 필요한 약은 재평가 대상에서 제외한다.등재약 재평가로 의약품 질·비용 관리에도 나선다. 등재 연도가 오래된 약제 중 임상적 유용성이 미흡한 약을 선정해 현재 시점 기준으로 재평가를 실시한다. 여기서 임상적 유용성을 미입증하면 급여제한 등 조치에 나선다.고가 중증질환 치료제 관리는 강화한다. 환자 의료비·건보재정 부담을 위해 신규 등재 시 성과기반환급형 등 다양한 유형의 위험분담제를 적용한다.환자 안전과 의학적 효과성을 기반으로 고가 중증질환 치료제 사후관리도 강화한다.제네릭 약가 구조 개편도 검토한다. 품질이 확보된 제네릭 사용률을 제고하고 공정 경쟁을 통한 약가 합리화를 위해 약가 구조 개편안을 모색한다.사용량-약가 연동제 합리화에도 착수한다. 청구액이 많은 약제 인하율을 상향하거나 연동제를 적용하는 제외대상을 확대하는 등 제도를 개선한다.불법 의약품 리베이트 등 재정누수 요인도 방지한다. 먼저 엄중한 행정처분으로 불공정하고 건전한 시장질서를 교란하는 리베이트 행위를 근절하고 의약품 거래의 투명성을 제고한다.리베이트 의약품의 상한금액 인하 처분에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액·이자는 사후 징수해 재정손실을 최소화한다.