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심평원, 고가약 '콰지바주' 성과평가 운영계획 마련[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콰지바주의 성과평가 운영계획을 마련하고, 관련 요양기관에 자료제출을 안내했다.콰지바주는 고가 증증질환 치료제로, 치료 효과 모니터링 및 급여의 적정성 관리를 위해 환자단위 성과기반 위험분담제 유형을 계약 조건으로 이달 1일자로 급여 등재됐다.11일 업계에 따르면 환자단위 성과기반 위험분담제 계약 약제는 콰지바가 추가되며 총 6개로 늘어났다.환자단위 성과기반 위험분담제는 개별 환자의 약제투여성과에 따라 제약사로부터 환급율을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도이다.이에따라 약제를 투여한 요양기관은 환자단위 성과관리를 위해 환자 모니터링 자료를 심평원에 제출해야 한다.2022년 킴리아에 도입된 성과평가는 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주까지 6개로 증가했다. 이들 제품은 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용받는다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정되며 식약처 허가 후 5.5개월만에 급여 등재하는 데 성공한 약제다. 이 약은 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 적용된다.상한금액은 1148만2566원으로, 환자들은 본인부담비율 5%와 본인부담상한제 적용시 연간 1050만원의 비용으로 약제를 투여받을 수 있다.심평원은 콰지바주 급여기준에 해당해 약제를 한번이라도 투여한 환자는 요양기관이 관련 자료를 제출해야 한다고 설명했다. 평가기간은 고위험군은 3년, 재발성, 불응성은 2년이다. 이에 투여 후 6개월, 12개월 및 매 1년마다 모니터링 보고서를 제출해야 한다.관련 자료는 ▲콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 ▲콰지바주 투여 환자정보 ▲콰지바주 투여 모니터링 보고서이다.콰지바주 모니터링 보고서 제출기한은 1주기 투여시작일로부터 7개월 이내, 13개월 이내, 26개월 이내, 38개월 이내로, 총 4번을 제출해야 한다.환자가 사망한 경우 투여 모니터링 보고서를 즉시 제출해야 하고, 콰지바주를 투여한 요양기관이 아닌 곳에서 사망한 경우에는 추적손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 작성해 제출하면 된다.환자가 내원하지 않은 경우 추적 손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 기재해야 한다. 또한 환자의 컨디션 등의 문제로 평가를 시행할 수 없는 경우 평가불가 체크 후 특이사항 관련 내용을 기재해 제출하면 된다.심평원은 투여 후 평가시점에 따라 환자 생존여부 및 환자상태를 평가하게 된다.심평원 관계자는 "모니터링 보고서 제출방법은 시스템 개발 전에는 관련 메일로 제출하고, 시스템 개발 후에는 요양기관업무포털 내 고가약 관리 시스템을 활용하면 된다"고 전했다. 관련 시스템은 내년 1월 오픈 예정이다.2024-12-11 16:26:18이탁순 -
희귀약 캄지오스·콰지바, 내달 1일부터 건보 적용[데일리팜=이정환 기자] 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스(주성분 마바캄텐)와 신경모세포종치료제 콰지바주4.5ml(주성분 디누툭시맙베타)가 내달 1일부터 건강보험급여 적용된다.내년 1월부터 뇌혈관과 복부동맥류 수술 수가가 최대 2.7배 인상된다. 필수의료 공정보상 차원이다.산정특례대상도 내년부터 66개 질환이 확대 적용되면서 희귀질환자 의료비 부담 완화를 예고했다.28일 보건복지부는 2024년 제23차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 의결했다.캄지오스·콰지바주 12월부터 신규 급여오는 12월 1일부터 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료제 캄지오스에 건강보험이 적용된다.지금까지 고혈압, 부정맥 등에 쓰는 베타차단제나 칼슘채널차단제 사용이 권고됐지만 효과가 없거나 부작용이 심한 환자가 있어 치료에 어려움이 있었다. 캄지오스 보험 등재로 환자 치료기회가 확대될 예정이다.폐색성 비대성 심근병증은 희귀질환자 산정특례 대상으로 산정특례 대상자가 캄지오스 사용 시 본인부담금은 요양급여비용총액의 10%가 적용된다.연간 1인당 투약비용은 약 2249만원으로, 약 225만원의 본인부담금으로 캄지오스를 쓸 수 있게 된다. 지난 19일 건정심에서 건보 적용이 결정된 신경모세포종 환자 치료제 콰지바주도 12월 1일부터 급여가 인정된다.신경모세포종 치료제는 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 가능하도록 급여기준이 설정됐다.지금껏 신경모세포종 환자는 1인당 연간 투약비용 약 3억5000만원을 부담해왔다.이번 건강보험 적용으로 연간 투약비용이 약 1050만원(본인부담 5%, 본인부담상한제 적용 시) 수준으로 줄어든다.콰지바주는 중증질환 치료제 신속 등재 지원을 위해 식약처 허가와 동시에 건강보험심사평가원 급여 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 동시 진행하는 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 약제로 선정된 치료제다.식품의약품안전처 허가 후 5.5개월 만에 등재됐다.복지부는 최근 2차 시범사업 수요조사를 완료했으며, 연내 대상 약제 선정 후 시범사업을 추진한다.뇌혈관·복부동맥류 수술 수가 인상…내년부터 >뇌출혈, 뇌종양 등으로 뇌압이 올라갈 경우 두개골 절개(개두술) 또는 구멍(천두술)을 내 상승 압력을 경감시키고 원인을 제거하는 응급수술이 필요하다.복부동맥류는 복부 대동맥이 비정상적으로 확장되는 것으로, 파열되면 사망 가능성이 높고 동맥류 제거를 위한 수술 위험도와 난이도가 높다.개두술·천두술과 복부동맥류 수술은 생명과 직결되는 필수의료지만, 고위험·고난도 의료행위로 기피 대상이다.이에 복지부는 내년(2025년) 1월부터 필수의료분야 공정보상을 통한 의료기반 강화를 위해 개두술·천두술 등 뇌혈관 수술과 복부동맥류 수술의 수가를 대폭 인상한다.혈관의 파열 여부, 뇌엽절제술 동반 여부, 수술 부위 등에 따라 수술을 세분화하고, 위험도·난이도에 따라 상대가치점수를 최대 2.7배까지 인상한다. 산정특례 대상 희귀질환 확대건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 의료비 부담이 큰 암 등 중증질환자, 희귀·중증난치질환자의 의료비 부담 완화를 위해 환자가 내는 돈을 낮추는 제도다.본인부담률이 입원 20%, 외래 30%∼60%인 경우 산정특례 시 입원·외래 0%∼10%가 적용된다.이번 건정심에서는 희귀질환관리법에 따라 국가관리대상 희귀질환으로 신규 지정된 이완불능증 등 66개 희귀질환(1248 → 1314개)을 산정특례 대상 질환으로 확대 적용하기로 했다.이완불능증은 식도 연동운동이 감소하거나 하부식도 괄약근 이완에 문제가 생겨 음식물이 내려가지 못하는 질환이다.이번에 신규 지정된 희귀질환에 대한 산정특례 확대는 관련 고시 개정 등을 거쳐 내년 1월부터 적용된다. 의료비 부담이 높은 희귀질환자의 의료비 부담 완화가 기대된다.국검 정신건강검사 첫 진료비 본인부담금 지원내년 1월부터 국가건강검진(이하 국검)에 포함된 정신건강검사에서 우울증이나 조기정신증 위험군으로 나올 경우, 의료기관에서 정확한 진단을 받을 수 있도록 첫 진료 본인부담금을 지원한다현재 건강검진 항목에 우울증 검사가 포함됐지만, 검진으로 새롭게 발견된 정신건강 위험군이 치료로 이어진 비율은 17.8%에 불과하다.질병의 조기 발견·치료란 건강검진 목적에 따라 질환 사후관리가 이뤄질 수 있도록, 국검 내 정신건강검사 결과 위험군으로 분류되면 첫 진료비를 지원받을 수 있다. 첫 진료비 지원 항목은 진찰료, 검사료(증상 및 행동평가 척도검사 1종), 상담료(개인정신치료 1종)로 구성됐다.2024-11-28 17:46:28이정환 -
2022년 건강보험 보장률 65.7%…전년비 1.2% 상승[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 건강보험 보장률이 전년대비 소폭 상승한 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석) 2022년도 건강보험환자 진료비 실태조사 분석 결과, 2002년도 건강보험 보장률은 전년대비 1.2% 상승한 65.7%로 나타났다.또, 비급여 본인부담률은 14.6%로 전년 대비 1.0%p 감소했다.2022년도 건강보험환자의 비급여를 포함한 총 진료비는 약 120.6조로, 그중 보험자부담금은 79.2조, 법정 본인부담금은 23.7조, 비급여 진료비는 17.6조로 추정된다.2022년은 보험자부담금이 전년 대비 10.5% 증가한 반면, 비급여 진료비는 1.8% 증가해 건강보험 보장률(65.7%, +1.2%p)이 전년 대비 상승했다는 설명이다.2020년에는 코로나19 영향으로 의료 이용이 크게 감소하면서 선택적 속성이 큰 비급여 진료도 감소했으며, 2021년에는 의료 이용이 예전 수준을 회복하고, 실손보험 이용 등으로 인해 비급여 진료가 증가(백내장 수술의 다초점렌즈 사용 등)해 2021년도 보장률이 감소했다는 설명이다.하지만 2022년에는 공단부담금은 증가한 반면, 백내장 관련한 실손보험 지급기준 강화 등에 기인한 의원급 중심의 비급여 진료 증가폭 감소로 건강보험 보장률이 전년 대비 상승했다. 요양기관 종별로는 상급종합, 종합병원, 의원의 보장률이 상승하고, 병원, 요양병원의 보장률은 하락했다.4대 중증질환(80.6%, -3.4%p) 중 심장질환(89.4%, +1.0%p)을 제외한 암(75.0%, -5.2%p), 뇌혈관(88.0%, -0.3%p), 희귀& 8231;중증난치(87.7%, -1.4%p) 질환 모두 보장률이 전년 대비 하락했다.4대 중증질환 보장률을 요양기관 종별로 살펴보면, 진료비 비중이 가장 높은 상급종합병원(83.1%, 전년동)은 전년 수준을 유지한 반면, 병원(63.2%, -15.8%p)과 요양병원(53.1%, -10.4%p) 보장률이 크게 하락했다.1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 췌장암, 림프암 등)의 보장률은 79.6%(-3.0%p), 상위 50위 내 질환(30위 내 질환 및 치매, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 77.8%(-2.5%p)로 나타났다.인구& 8231;사회학적 특성별로 살펴보면, 65세 이상 보장률은 0.1%p 상승했고, 0~5세 아동 보장률은 3.0%p 하락했다.65세 이상 노인(70.4%, +0.1%p)의 경우 앞서 언급한 백내장 수술 감소의 영향으로 비급여 본인부담률이 감소하면서 보장률이 소폭 증가했다는 설명이다.0~5세 아동(68.0%, -3.0%p)은 종합병원과 의원의 비급여 본인부담률과 병원급 이상의 법정 본인부담률 증가로 보장률이 감소했다.소득계층별 건강보험 보장률(본인부담상한제 효과 포함)을 살펴보면, 모든 소득 분위의 보장률이 전년 대비 증가했으며, 상위소득분위 보장률보다 하위소득분위 보장률이 높았다. 본인부담상한제의 효과도 하위소득분위에서 더 크게 나타났다.공단은 이번 중증& 8231;고액진료비 질환 보장률 하락의 원인이 된 비급여를 관리하기 위해 정보공개 강화, 선택적 속성이 큰 비급여 집중 관리, 공사보험연계를 통한 비급여 관리 등 합리적 비급여 이용·공급 유도 정책을 복지부와 협의해 추진할 예정이라고 밝혔다.작년 병원급부터 시작된 비급여 보고제도를 올해는 의원급까지 확대 시행하고 보고항목을 2023년 594개에서 2024년 1068개로 확대해 비급여의 상세 진료 변화 양상을 지속적으로 조사& 8231;분석할 계획이다.또한 의료인과 의료소비자가 의학적으로 필요한 비급여 항목을 명확히 알 수 있도록 비급여 목록 정비와 표준화도 지속적으로 추진해나갈 예정이다.2024-05-17 16:07:17이탁순 -
전담약국, 코로나 치료제 본인부담금 5만원 받아야[데일리팜=강신국 기자] 5월부터 코로나 치료제 전담약국은 치료제 3종에 대한 본인부담금 5만원을 받아야 한다.코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부는 19일 코로나19 위기단계 하향 추진 방안을 논의한 결과 코로나19 위기단계를 경계에서 '관심’으로 하향해 이같이 적용하기로 했다.& 160;달라지는 의료지원체계를 보면 먹는 치료제 대상군의 확진을 위한 PCR 검사는 건강보험을 적용하나 한시적으로 지원되던 본인부담금 지원은 종료된다.& 160;입원치료비의 경우 건강보험을 계속 적용하되 일부 중증환자에 대해 지원하던 국비 지원은 종료한다. 다만, 본인부담상한제 등을 통해 부담은 최소화한다.코로나19 고위험군을 대상으로 지원하는 팍스로비드 등 치료제의 경우 건강보험 적용을 위한 등재 절차가 진행되고 있으나, 등재 전까지 과도기에는 일부 본인부담금을 산정한다.& 160;치료제 3종의 약가는 사용빈도에 따라 가중 평균한 약가의 약 5% 수준인 5만원을 부과하는데, 다만 의료급여 수급권자 및 차상위 본인부담경감대상자에 대해서는 무상지원을 유지한다.특히 위기단계가 하향되는 만큼 다른 4급 감염병과 동일하게 본인부담금 부과가 필요한 시점으로, 건강보험 등재 전까지는 최소한의 부담액을 부과하기로 했다.& 160;현재 일본, 미국은 지난해 말 정부 무상지원을 중단해 건강보험 또는 자비로 약을 구매하고 있다. 위기단계가 하향되는 만큼 다른 4급 감염병과 동일하게 본인부담금 부과가 필요한 시점으로, 건강보험 등재 전까지는 최소한의 부담액을 부과한다는 게 정부 방침이다.위기단계 하향 시 주요 변경사항. 치료제 처방 및 조제는 기존과 동일하게 코로나19 치료제 담당기관으로 지정된 약국과 의료기관에서 이뤄진다.먹는 치료제 처방현황을 보면 확보된 272만5000여분 중 220만8000건의 처방(2020년 7월~2024년 2월)이 이뤄졌다.또한 병원급 의료기관 및 입소형 감염취약시설의 실내에서 마스크 착용이 의무였으나 내달 1일부터 권고로 전환된다. 또한, 감염취약시설 입소자 선제검사 의무도 감염취약시설 종사자, 보호자(간병인)과 동일하게 권고로 바뀐다.질병청은 "의료지원체계는 계절독감과 동일한 수준의 일반의료체계 편입을 목표로 하되, 과도기적 단계로 고위험군 보호를 위해 검사비·치료비 부담을 최소화하는 방향으로 조정했다"고 설명했다.2024-04-19 19:26:04강신국 -
건보노조 "약평위에 공단 참여해야"…기간단축·철저 검증김철중 건보노조 위원장.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 최근 정부가 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획'에서 신약 접근성 강화 방안과 관련해 기업 민원 사항이 정부 정책으로 만들어진 결과라며 혹평했다.그러면서 심평원 약제급여평가위원회에 건강보험 공단을 참여시키는 게 효과적인 방안이라고 덧붙였다.김철중 건보노조 위원장은 26일 원주 공단 본부에서 열린 전문 기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다.김 위원장은 제2차 건보 종합계획에 포함된 신약 접근성 강화 및 등재기간 단축, 혁신의료기기 신속 시장 진입 등에 대한 입장을 묻는 질문에 비판적인 입장을 견지했다.그는 "'혁신의료기기의 신속 시장진입', '신의료기술 평가 유예 대상 확대 정책'은 건강보험의 관심사가 아닌 기업의 민원 사항에 불과하다는 것이 기본적인 입장"이라고 설명했다.노조에 따르면 정부는 약제 급여화 과정인 '허가-평가-협상'의 병행 실시를 통해 신약의 건강보험 등재 소요기간을 330일에서 150일로 단축, 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위한 통합심사·평가제도, 신의료기술의 평가 유예 대상을 확대를 추진하고 있다.김 위원장은 이에 대해 "신약 접근성, 혁신, 신기술이라는 단어들의 어감은 좋아보이지만, 보험자는 국민의 건강을 위해 공공성을 중심으로 엄격한 기준, 예를 들어 임상적 효과성, 비용 효과성에 따라 급여 여부를 판단해야 하는 것이지 기업들이 쉽고 빠르게 이익을 실현하는 것은 전혀 고려사항이 될 수 없다"면서 "기간 단축과 규제 탈피를 원하는 기업 입장의 민원 사항이 정부정책으로 만들어진 결과라고 생각한다"고 주장했다.이에 대한으로 건보노조는 심평원 약평위에 건보공단을 참여시켜야 한다고 제안했다.김 위원장은 "최근에 신약 관련해 특히, 고가약 중심으로 건강보험 급여화가 이루어졌다. 그러나 안정성·비용 효과성이 철저히 검증되지 않은 건강보험의 급여화는 재정 낭비와 함께 우리 국민들이 임상실험의 대상자가 되는 무서운 결과가 나올 수 있다"면서 "급여 기간을 단축하겠는 의도로 급여평가와 약가 협상을 동시에 진행하는 방안을 제시하고 있는데, 그보다는 심평원 약제급여평가위원회에 건강보험 공단을 참여시키면 기간도 단축되고 재정적 측면에서 비용 효과성에 대한 공단 입장을 반영할 수 있다고 생각한다"고 전했다.건보노조는 윤석열 정부의 보장성 후퇴 정책을 강하게 비판했다. 김 위원장은 "매년 공개해왔던 건강보험 보장률을 2022년에는 공개하지 않고 있는 데다, 본인부담금 부담으로 진료를 제대로 받기 어려운 국민에게 소득수준에 따라 보장성을 강화하는 본인부담상한제 관련 정책보다는 시혜적인 정부의 치적으로 해석될 수 있는 재난적 의료비 확대 사업을 좀 더 비중을 두어 추진하는 등 정부 집행기관으로서 한계를 벗어나지 못하고 있다"고 지적했다.그러면서 "보험자로서의 역할에 걸맞은 보장성 강화 정책이나 국민을 위한 공적 기능에 방점을 둔 자체적인 별도 추진 사업이 필요하다고 생각한다"고 말했다.건강보험 빅데이터 개방 확대, 비대면 진료 법제화는 대표적인 민영화 정책이라고 비판했다. 특히 빅데이터 개방 확대 정책과 관련 시민사회와 연대해 적극 대응하겠다는 입장이다. 이에 다음달 2일 예정된 공단 주관 간담회는 시민사회단체와 협업해 보이콧하겠다고 설명했다.건보노조는 과잉진료에 따른 건강보험 손실을 막고자 '혼합진료 금지'를 적극 추진하겠다고 밝혔다.김 위원장은 "매년 건강보험료·실손보험료·본인부담금 상승으로 그 부담은 고스란히 국민이 피해 보고 있다"면서 "급여를 치료받으러 갔는데 비급여로 추천하거나 비급여 치료를 받으러 갔는데 불필요한 급여를 제공하고 청구하는 행위, 급여항목으로 치료할 수 있는데 비급여 항목으로 치료하는 등 의료계의 관행적인 문제들을 없애기 위해서는 지금이 '혼합진료 금지'가 필요한 시점이라고 판단하고 있다"고 설명했다.최근 의대정원을 놓고 벌어지고 있는 의-정 갈등과 관련해서는 안타깝다면서도 인력 배치 활용방안에 대한 구체적인 계획이 필요하다고 강조했다.김 위원장은 "이번 '의대정원 증원' 관련한 갈등에 대해 많은 안타까움이 있다"면서 "이번 사태의 가장 큰 문제점은 정부에서 말하는 '의대정원 증원' 정책도, '의사 파업' 주장도 수가를 비롯한 '돈' 문제에 집중할 뿐, 무엇보다 앞서 생각해야 할 국민에 대한 고려는 뒷전인 현실이라고 생각한다"고 말했다.이어 "물론 의사증원 문제도 중요하다. 하지만 단순히 의사증원 총량의 적정성 여부를 넘어 의사증원에 따른 결과로써 전국 각 지역에 퍼져 국민의 생명을 책임질 '의료 인력의 배치와 활용'에 대한 구체적인 계획이 함께 수반돼야 한다고 생각한다"고 강조했다.건보노조는 민주노총 산하 공공운수사회서비스노동조합에 속해 있다. 전체 조합원 수는 1만3842명으로, 가입률은 약 93%에 달한다. 13개 본부, 267개 지부, 345명 대의원이 있다.건강보험 정책과 관련해 보험자로서 의견을 개진하고 있다. 기본적으로 건강보험 보장성 확대, 국민 의료비 절감에 초점을 맞춰 목소리를 내고 있다.2024-03-27 06:02:30이탁순 -
삼바 솔리리스 시밀러 등장…오리지널 가격 대폭 인하[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 약제로 유명한 솔리리스(에쿨리주맙)의 바이오시밀러 약제가 등장하면서 약값이 크게 내려갈 전망이다.오리지널 솔리리스 역시 이번에 시신경척수염 급여확대와 맞물려 약가를 30% 인하하며, 경쟁약물과 바이오시밀러 대비에 나섰다.22일 업계에 따르면 4월부터 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리주'가 급여 등재된다.상한금액은 바이알당 251만4858원이다. 이는 현행 솔리리스 상한금액 513만2364원의 48.8% 수준에 불과하다.1년 약가도 에피스클리주는 2.71억원으로, 현행 솔리리스 5.54억원에 비해 반값이다. 이에 따라 바이오시밀러를 선택하면 환자 부담이 크게 경감될 전망이다.그렇다고 경쟁상대 파격가에 가만 있을 솔리리스가 아니다. 솔리리스는 이번에 급여 확대로 시신경 척수염(NMOSD)에도 급여가 확대된다.현재는 정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여가 적용되고 있다.솔리리스는 건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 진행하면서 상한금액을 29.9% 인하하기로 했다. 이에 따라 다음 달부터 상한금액이 바이알당 360만원으로 내려간다. 1년 투약비용도 5.54억원에서 3.88억원으로 줄어든다.환자부담금은 본인부담상한액 적용 시 연간 1인당 1050만원이다.솔리리스의 이 같은 약가인하 결정은 시신경척수염 경쟁 약제 엔스프링(사트랄리주맙)의 선 급여 진입도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 엔스프링은 작년 12월 1일 급여 적용되고 있다. 연간 1인당 환자부담 비용은 본인부담상한제 적용 시 최대 1014만원이다. 이번 솔리리스의 가격 인하로 환자부담금은 엔스프링과 크게 차이가 없어졌다.2024-03-23 06:44:09이탁순
