[데일리팜=김지은 기자] 약사회 발전과 국민건강 증진에 기여한 공로로 수여되는 올해의 약연상, 약사금탑 수상자 10인이 확정됐다. 대한약사회(회장 권영희)는 15일 4층 대강당에서 진행된 2026년도 제1차 상임이사회에서 제55회 약연상 수상자 및 제52회 약사금탑상 수상자 심의 건을 의결, 확정했다. 한독이 후원하는 제55회 약연상 수상 후보자는 박승현(서울), 박정훈(울산), 조기석(전남), 조용일(대구), 최광훈(경기) 약사이다. 박승현 전 대한약사회 부회장(현 서울시약 감사)는 약사회 회무에 적극 참여하고 약국 공공성 강화에 힘쓰는 한편, 약사학술제를 성공적으로 개최하고 예방 캠페인과 봉사활동, 유관기관 협력을 통해 지역사회, 직역 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 박정훈 전 울산시약사회장은 약사회 주요 임원을 역임하여 조직 발전과 회원 권익 향상에 기여하는 한편, 지역주민 건강증진과 올바른 의약분업 정착에 힘쓰고 사회봉사단체 활동과 성금·성품 전달, 교육 봉사를 통해 지역사회 발전과 국민보건 향상에 기여한 평가를 받았다. 조기석 전남약사회장은 약사자율감시원으로 활동 약사법 준수 계도와 약국 자율정화, 면대·카운터 척결 등 의약품 유통질서 확립에 힘쓰고, 범죄예방위원·보건의료 자문위원 활동, 사회공헌사업, 재난 시 자원봉사약국 운영을 통해 지역사회 발전과 약사의 사회적 지위 향상에 기여한 공을 인정 받았다. 조용일 전 대구시약사회장은 마약퇴치운동과 의약품 안전사용 교육을 지속 추진해 청소년 약물 오‧남용 예방에 힘썼고, 국내외 의료봉사와 각종 사회공헌활동, 유관기관 협력을 통해 지역사회 발전과 약사 직능 위상 제고에 기여왔다. 최광훈 전 대한약사회장은 약사회 회무에 44여 년간 헌신하며 약사 직능 발전과 국민 보건의료 향상에 중추적 역할을 수행하는 한편, 대한약사회장 당시 공심야약국 법제화로 야간 의약품 접근성을 개선하고, 전문약사제도에 통합약물관리 과목을 신설해 약사의 전문성 강화를 이끈 공을 인정받았다. 수석문화재단이 후원하는 제52회 약사금탑상 수상 후보자는 개국약사 부문은 김범석(경기), 약학연구 부문 김형식(약학회), 공직병원제약 부문 윤정이(병원약사회), 사회봉사 부문 조상일(인천), 약사회 발전 부문은 최미영(서울) 약사가 각각 선정됐다. 약사회는 오는 2월 26일 진행되는 대의원총회에서 이들 수상 후보자를 포함해 26명의 대한약사회장 표창 수상자들에 대한 시상을 진행할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강건욱 서울대학교 약학대학 교수가 한국독성학회·한국환경성돌연변이발암원학회장 제22대 회장에 취임했다. 강건욱 회장은 2026년 1월부터 2년간 학회를 이끌며 독성학 분야 학문적 발전과 사회적 역할 강화를 추진할 계획이다. 강 회장은 항암제 저항성 종양 치료 작용점 규명 및 후보 약물 발굴, 만성 간질환 치료 작용점 규명과 후보 약물 발굴 분야에서 국내를 대표하는 연구자로 평가받고 있다. 그간 학회 부회장, 사무총장 등 주요 보직을 역임하며 학회의 안정적 운영과 독성학 발전에 공헌해 왔다는 평가다. 취임사에서 강 회장은 "독성학은 국민 생명과 건강에 직결되는 안전성·독성·위해성 문제를 다루는 핵심 학문"이라며 "지속적이고 안정적인 재정 기반 확보, 차세대 독성학자 양성, 한국독성학회지의 경쟁력 강화를 추진해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "젊은 연구자들의 학회 참여를 확대하고 신진 독성학자를 위한 포상 및 연구 교류 프로그램을 적극 지원하겠다"고 강조했다. 한편, 한국독성학회·한국환경성돌연변이발암원학회는 1977년 창립된 국내 최대 규모의 독성학 학술단체로, 현재 약 1200명의 회원이 활동하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 19일부터 23일까지 스위스 다보스에서 열리는 ‘세계경제포럼(World Economic Forum, 이하 WEF)’에 글로벌 의료AI 기업으로는 최초로 4년 연속 참석했다고 20일 밝혔다. ‘다보스포럼’으로도 알려진 WEF는 글로벌 리더들이 한자리에 모여 국제 현안을 논의하는 연례 행사다. 올해로 56회째를 맞아 ‘대화의 정신(A Spirit of Dialogue)’을 주제로 개최됐으며, 약 130개국, 3000여 명의 정부 및 산업계 주요 리더들이 참석해 글로벌 협력 방안을 논의한다. 이번 포럼에는 도널드 트럼프 미국 대통령을 비롯해 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령, 마크 카니 캐나다 총리 등 약 65명의 국가 정상을 포함한 400여 명의 각국 정치 지도자가 참여하면서 WEF 역사상 가장 많은 정부 인사가 참여한 행사가 됐다. 특히 각국 리더들은 혁신과 기술 발전의 전례 없는 속도에 주목하며, AI를 비롯한 첨단 기술의 책임 있는 활용이 핵심 의제 로 다뤄지고 있다. 루닛은 2020년 ‘기술 선도 기업(Technology Pioneer)’으로 WEF에 첫 참가한 이후 꾸준히 참석 초청을 받으며 글로벌 산업계에서 위상을 높여왔다. 2023년에는 ‘글로벌 혁신 기업(Global Innovator)’, 2024년에는 전 세계 의료AI 기업으로는 최초로 ‘준회원사(Associate Partner)’ 자격을 획득했다. 올해로 준회원사 자격 3년째를 맞으며 글로벌 의료AI 분야 리더로서의 입지를 확고히 하고 있다. 이번 WEF에서 서범석 대표는 각국 정부 보건분야 관계자, 글로벌 의료 및 제약업계 리더들을 만나 AI의 도입 및 활용 방안을 논의할 예정이다. 특히 암 조기 발견, 암 치료결정 지원, 공공의료 시스템 강화 등 글로벌 헬스케어 과제 해결에서 AI의 역할론에 대해 각계 전문가들과 심도있는 대화를 나눌 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "AI가 의료 현장에 본격 도입되면서 각국 정부 및 의료기관이 중요하게 보는 것은 신뢰성과 이를 뒷받침할 임상 근거"라며 "4년 연속 다보스에 직접 오며 쌓아온 글로벌 네트워크를 바탕으로, 이번 포럼에서는 의료AI에 대한 각계의 기대와 의견을 직접 듣고 루닛의 사업 전략에 적극 반영할 것"이라고 말했다. 한편, 세계경제포럼(WEF)은 1971년 스위스 경제학자 클라우스 슈밥(Klaus Schwab)이 창립한 국제기구다. 매년 1월 스위스 다보스에서 총회를 개최하며 글로벌 경제, 사회, 환경 이슈 논의를 위한 장을 마련, 특히 공공과 민간 부문의 협력을 촉진하는 가교 역할을 하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 치매 신약, '키썬라'가 올해 국내 상용화될 전망이다. 관련 업계에 따르면 한국릴리는 지난 연말 식품의약품안전처에 알츠하이머병의 주요 발병 원인으로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, Aβ) 단백질을 제거하는 표적 항체 치료제 '키썬라(Kisunla, 도나네맙)'의 허가 신청을 제출했다. 차세대 알츠하이머치료제로 주목받고 있는 키썬라는 지난 2024년 미국과 일본, 2025년 유럽에서 승인된 바 있다. 구체적인 허가 적응증은 '아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병의 치료'이다. 키썬라는 이중맹검, 위약 대조 방식의 TRAILBLAZER-ALZ 등 임상 연구 통해 유효성을 입증했다. 아밀로이드 병리와 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 질병이 있는 1736명의 환자를 대상으로 첫 3회는 4주마다 700mg의 키썬라를 투여받게 했고, 이후 최대 72주 동안 4주마다 1400mg를 투여했다. 이어 24주차, 52주차, 76주차에 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정된 아밀로이드의 사전 지정된 수치 감소 여부를 살펴 위약으로 전환했다. 분석 결과, 키썬라 투약군은 위약군과 비교했을 때 76주차에 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)에서 통계적으로 유의한 감소를 나타냈다. 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog13) 및 알츠하이머병 일상 생활 척도(ADCS-iADL)에서도 통계적으로 유의한 변화가 나타났다. 처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 경고가 포함됐다. ARIA는 일반적으로 시간이 지남에 따라 해결되는 뇌 부위에 일시적인 부종으로, 뇌 내 또는 표면에 작은 출혈 반점이 동반될 수 있다. ARIA는 심각하고 생명을 위협하는 사건이 거의 발생하지 않고 일반적으로 증상도 없었지만 ApoE4 동형접합체인 환자는 유증상 및 심각한 ARIA 발생률이 높아 치료 시작 전 ApoE4 여부에 대한 테스트가 수행돼야 한다. 한편 알츠하이머병은 전 세계 치매 환자의 약 70%를 차지하는 대표적 퇴행성 뇌질환이다. 뇌에 비정상적으로 축적되는 베타 아밀로이드 단백질 덩어리가 신경세포 손상을 일으켜 기억력과 인지 기능을 점진적으로 악화시키는 것이 핵심 병리로 알려져 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 특정 의원과 약국 간 전용복도 설치를 이유로 개설 신청 거부 처분을 받았던 층약국이 항소심 끝에 구사일생했다. 부산고등법원은 최근 A약사가 창원시장을 상대로 제기한 약국개설등록신청 거부처분 취소 청구 항소심 재판에서 1심 판결을 취소하고 A약사의 손을 들어줬다. A약사는 지난 2023년 2월 경 지역의 한 건물 6층에 약국을 오픈하기 위해 개설 신청을 했다 지자체로부터 개설이 불가하다는 통보를 받았다. 같은 층에서 운영 중인 정형외과의원과 사건의 약국 간 전용복도가 설치돼 있다는 이유였으며, 이는 약사법 제20조 제5항 제4호에 배치돼 약국 개설이 불가하다는 것이 지자체의 처분 취지였다. 당시 같은 층에는 병원 외에도 커피숍, 극장, 교회, 문화센터, 피부관리실 등이 운영 중에 있었고, 보건소는 이 사안을 확인하는 과정에서 이중 커피숍 점포를 약국 개설을 위한 위장점포로 판단하기도 했다. 1심 재판부도 지자체의 약국-정형외과 의원 간 전용복도 설치를 인정하고, 약국 개설 취소 처분을 내린 지자체 결정이 정당하다고 봤다. 하지만 항소심 재판부는 지자체가 전용복도로 특정한 통로의 이용객 특징을 토대로 이것이 병원과 약국 간 전용 통로라는 점에 반기를 들었다. 병원, 약국 관계자나 환자 이외에도 같은 층 다른 점포나 같은 건물 다른 층으로 이동하기 위해 해당 통로가 사용되고 있다는 점에 주목한 것. 재판부는 우선 약사법에서 규정한 전용복도는 문언적 의미에 따라 의료기관과 약국의 사용자, 직원 등과 이를 이용하는 사람만이 사용하는 복도를 의미한다고 보는게 원칙이라고 전제했다. 우선 재판부는 해당 건물 6층에는 약국, 병원 외에도 교회나 교회 문화센터, 극장 사무실, 커피숍이 운영 중에 있고 지자체가 지적한 해당 복도를 통해 해당 점포를 방문할 수 있다는 점을 주효하게 봤다. 또 지자체는 해당 층의 커피숍이 사건의 약국 개설을 위한 위장 점포라고 봤지만, 2심 재판부는 이 역시 인정하지 않았다. 처분 당시에도 적게나마 커피숍의 매출이 발생하고 있었고, 보건소의 출장 조사 기간이나 시간도 짧았으며 조사 결과도 의심에 그쳤다는 이유에서다. 약사가 재판부에 제출한 CCTV 사진 자료도 2심 재판부에서는 유리한 증거가 됐다. 약사는 지자체의 처분 직후 5일간 지적된 통로의 이용객에 대한 CCTV 사진을 증거로 제출했는데, 이 기간 197명의 통로 이용객은 건물 관리사무소 직원, 미화원이 상당수였고 처방전을 소지한 환자는 3명에 불과한 것으로 확인됐다. 재판부는 “이런 점들에 비춰 보면 지자체가 특정한 통로가 이 사건 약국과 병원의 사용자, 직원 등과 이를 이용하는 사람만이 사용하는 복도라고 보기 어렵고, 달리 이를 인정할 만한 증거가 없다”며 “사건의 약국이 개설되더라도 이 사건 약국과 병원 관계자나 방문객이 문제의 통로를 자주 이용할 것으로 단정하기 어렵다”고 밝혔다. 이에 재판부는 “지자체가 특정한 2개 통로를 이 사건 약국과 이 사건 병원 사이의 전용복도로 전제한 처분은 위법한 만큼 취소돼야 한다”고 판시했다. 항소심 판결에 지자체가 승복하면서 약국개설등록신청을 거부했던 지자체의 처분은 결국 취소됐다.

[데일리팜=황병우 기자]한독은 웰트와 협업하는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐(SleepQ)가 지난 12월 19일 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행되며, 시험군은 기존 치료(Care-as-Usual)에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다. 모든 평가는 비대면으로 진행되며, 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 불면증 심각도 지수(ISI, Insomnia Severity Index)를 통해 측정한다. 슬립큐 독일 임상은 유럽 최대 규모의 독일 샤리테 대학병원에서 진행된다. 불면증 증상 개선뿐 아니라 우울, 불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적인 임상적 효과를 검증하는 것을 목표로 한다. 이번 임상은 독일 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 2019년 세계 최초로 독일에서 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험 급여 제도로, 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다. 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서 슬립큐가 환자에게 제공할 수 있는 긍정적 건강 효과를 체계적으로 확인하고, 확증 임상과 보험 등재를 위한 중요한 근거를 마련할 계획이다. 강성지 웰트 대표는 "디지털 헬스케어 분야에서 세계를 선도하는 독일에서 임상을 시작한 것은 매우 의미 있는 일이다"며 "이번 임상을 통해 슬립큐의 우수성을 입증하고 한국의 디지털 치료기기가 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 슬립큐는 의료진 진료 후 처방을 받을 수 있으며, 환자는 6주간의 치료 요법을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다. 슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯 저용량' 제품이 내년 9월 재심사가 종료되면서 제네릭의약품의 개발도 시작됐다. 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg이 결합한 로수젯 저용량 제품은 2021년 9월 허가받아 6년간 재심사 대상으로 지정됐었다. 식품의약품안전처는 신일제약의 SIL1124에 대한 생물학적동등성시험을 지난 13일 승인했다. SIL1124의 대조약은 로수젯정10/2.5mg으로, 60명의 건강한 성인을 대상으로 시험을 진행하게 된다. 로수젯정10/2.5mg의 제네릭의약품 개발이 시작된 것이다. 로수젯정10/2.5mg은 2021년 9월 24일 허가받아 재심사 대상 의약품으로 지정돼 오는 2027년 9월 23일 종료된다. 로수젯정10/2.5mg 제네릭은 재심사 종료 이후 허가신청이 가능하다. 허가신청 스케쥴을 맞추기 위해 생동성시험이 시작된 것으로 풀이된다. 앞으로 신일제약 외에도 더 많은 제약사가 생동시험에 착수할 전망이다. 이미 50여개 제약사들이 제네릭 개발 의지를 보이고 있기 때문이다. 로수젯정10/2.5mg은 재심사뿐만 아니라 특허목록에 등재된 특허(에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제, 2036년 11월 29일 만료 예정)도 제네릭사의 허들로 작용하고 있다. 이에 많은 제네릭사들이 특허 도전에 나선 상황. 현재까지 신일제약이 제기한 사건을 포함해 56개의 특허회피(소극적 권리범위 확인) 심판이 특허심판원에서 진행 중이다. 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주면 제네릭사들은 특허 문제를 해결하고, 재심사가 종료되는 내년 9월에는 제네릭의약품을 출시할 수 있게 된다. 로수젯 저용량은 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있다는 점에서 출시 직후부터 인기를 끌었다. 현재 시장에서 200억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 전해진다. 한미약품은 국내 환자 279명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 입증했다. 해당 논문은 국제 학술지(Clinical Therapeutics) 온라인 판에도 게재됐다. 현재 로수젯 저용량과 똑같은 성분의 제품도 12개가 허가돼 있다. 이들은 로수젯10/2.5mg을 대조약으로 생동성시험을 거친 제네릭의약품은 아니고, 자체적으로 임상시험을 진행해 허가를 받은 자료제출 의약품이다. 이들 제품의 재심사 종료 기간 역시 로수젯10/2.5mg과 동일하다. 최근 신약개발 트렌드가 항암제와 희귀의약품치료제로 넘어가면서 고혈압, 고지혈증, 당뇨같은 만성질환 치료 신약은 드문 상황이다. 따라서 의원을 중심으로 만성질환치료제 후발의약품 영업을 펼치는 국내 제네릭사의 사업개발도 한계에 직면했다는 분석이다. 이같은 상황에서 로수젯 저용량같은 블록버스터의 독점권 만료는 많은 제네릭사들의 구미를 당길 요소임에 틀림없다. 이에 내년 7월 재심사 만료 전까지 제네릭사들의 움직임이 활발해질 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] "릴리는 '돌봄(Caring)'과 '혁신(Discovery)'을 핵심 가치로 삼아 왔습니다. GDOS는 이 가치가 단순한 구호에 그치지 않고, 직원들이 지역사회에서 직접 실천하며 기업의 존재 이유를 확인하는 장이라는 점을 보여줍니다." 지난해 9월 25일 한국릴리는 '세계 봉사의 날(Global Day of Service·GDOS)'을 맞아 전 임직원이 참여하는 봉사활동을 진행했다. GDOS는 릴리가 2008년 시작한 글로벌 봉사 프로그램으로, 현재까지 전 세계 65개국에서 누적 120만 시간 이상 이어져 왔다. 한국릴리는 2010년부터 참여해 지금까지 2만 시간 이상의 봉사를 이어오고 있다. Global Day of Service는 전 세계 각지의 조직과 개인이 함께 참여해 지역사회와 글로벌 이슈를 위한 봉사활동을 펼치는 날이다. 릴리는 이 날을 매년 자체 GDOS로 운영하며 사실상 '전 세계 릴리 직원들의 봉사의 날'로 자리매김시켰다. 2025년 한국릴리 GDOS는 '함께 만드는 더 나은 세상'을 주제로 환경 개선과 취약계층 아동 지원이라는 두 축을 중심으로 구성됐다. 약 250명의 임직원이 조를 나눠 중구·서대문 일대에서 플로깅을 진행하고 아동 지원용 기부 키트를 제작했다. 기부는 사랑의열매와 협력해 세이브더칠드런을 통해 전달됐으며 안양시 만안종합사회복지관 아동들에게 필요한 물품이 제공됐다. 특히 이들은 지난해 처음으로 'GDOS Night'을 도입해 사내 밴드의 자선 공연과 기부 프로그램을 운영했다. 임직원이 직접 결제한 음식·음료 수익 전액을 기부금으로 적립해 봉사 이후의 교류를 또 한 번의 나눔으로 확장하는 새로운 시도가 이뤄졌다. GDOS는 ▲의약품 접근성 확대 ▲의료 인프라가 부족한 환경의 개선 ▲지역사회 회복력 강화 ▲환경 발자국 최소화 ▲포용성과 다양성을 기반으로 한 혁신 촉진 등 릴리의 글로벌 지속가능성 전략과도 맞닿아 있다. 지난해 GDOS를 총괄한 강민주 한국릴리 메디컬 디렉터와 TF팀(이주희·강유석·김형민)을 만나 준비 과정과 운영, 성과와 향후 활동 방향까지 이야기를 들어봤다. Q. 지난해 GDOS에서 어떤 역할을 맡았는지 각자 설명 부탁드린다. 의학부 강민주: GDOS의 스폰서를 맡은 의학부 총괄 강민주다. GDOS는 매년 부서별로 스폰서를 맡아 진행하고 있는데 지난해는 의학부가 담당하게 되면서 스폰서를 맡게 됐다. 허가팀 김형민: 허가팀의 김형민이다. 이번 GDOS에서 프로그램의 전반적인 계획을 수립했으며, 봉사 프로그램 선정과 인원별 조 편성 등을 맡았다. 의학부 이주희: 의학부에 근무하고 있는 이주희다. 이번 프로그램은 스폰서인 강민주 부사장님을 중심으로 세 명의 챔피언 리더가 함께 진행했다. 프로그램 기획을 비롯해 직원들의 참여를 독려하고, 어떤 가치에 집중해 운영할지 방향을 설정하는 역할을 맡았다. ENC 강유석: ENC팀에서 근무하고 있는 강유석이다. GDOS는 오랜 기간 이어져 온 행사인 만큼, 회사의 규정과 절차가 철저히 준수되도록 지원하는 역할을 주로 담당했다. Q. GDOS는 어떤 행사인가? 강민주: GDOS는 한국을 비롯해 미국 본사를 포함한 전 세계 릴리 지사가 동일하게 참여하는 글로벌 사회공헌 프로그램이다. 2008년 처음 시작된 이후 약 20년 가까이 이어져 왔으며, 한국릴리는 2010년부터 꾸준히 참여하고 있다. 단순한 연례 행사를 넘어, 제약회사 구성원으로서 '우리가 왜 이 일을 하는가'라는 근본적 목적을 다시 환기하는 시간이라는 점에서 큰 의미를 가진다. GDOS는 전 임직원이 참여하는 봉사형 사회공헌 활동으로 운영되며, 매년 TF 챔피언들이 해당 연도의 프로그램을 기획한다. 어떤 해에는 지역사회 환경 개선을 위한 플로깅을 진행하고, 또 다른 해에는 취약계층을 위한 기부 키트를 제작하는 등 활동 방식은 매년 달라진다. 지난해는 플로깅과 키트 제작을 동시에 진행했으며, 여기에 더해 GDOS Night을 처음 도입해 봉사활동의 여운을 나눔과 교류의 시간으로 확장하고자 했다. Q. 다른 CSR과 비교했을 때 릴리의 활동 만이 가진 특별한 점은 무엇인가? 김형민: 일반적으로 많은 봉사 프로그램은 외부 벤더가 행사 구성과 운영을 전담하는 경우가 많다. 그러나 릴리는 직원들이 직접 TF를 구성해 프로그램 기획부터 실행, 결과 보고까지 전 과정을 주도적으로 수행한다. 구성원들은 단순히 참여하는 수준을 넘어 행사의 주체로서 프로그램을 만들어가는 경험을 하게 되며 이 과정에서 소속감과 성취감을 느낀다. 이러한 점이 릴리 CSR 활동의 본질적인 차별점이라고 생각한다. 이주희: 다른 제약사에서도 근무한 경험이 있지만, 릴리에서 특히 인상 깊었던 부분은 전 세계 릴리 직원이 같은 날 봉사활동에 참여한다는 점이다. 미국 본사를 포함한 모든 국가의 임직원이 'Team Lilly'라는 일관된 정체성을 바탕으로 동일한 목적을 위해 움직이는 사회공헌 활동은 다른 기업에서는 쉽게 찾아보기 어렵다. 또 국내 TF뿐만 아니라 각 국가별 TF 챔피언들이 사전에 모여 GDOS 프로그램의 기획 방향과 실행 방안을 논의하고, 행사 이후에는 결과를 함께 공유한다. 국가별 활동 내용을 서로 학습하고 확산하는 이 체계적인 운영 방식은 GDOS가 단순한 지역 단위 활동이 아니라, 글로벌 차원에서 고도화된 봉사 프로그램으로 자리매김하고 있다는 점에서 큰 차별성을 가진다. Q. 2025년 주제가 '함께 만드는 더 나은 세상'이라고 들었다. 어떤 메시지를 중심으로 고민했는지 궁금하다. 강유석: 첫 번째 축은 '환경 개선'이었다. 이를 위해 1365 자원봉사센터와 협력해 지역사회의 환경을 직접 개선할 수 있는 플로깅 활동을 진행했다. 두 번째 축은 '아동 지원'이었다. 과거에는 고아원을 방문해 시설 환경을 개선하는 활동을 중심으로 했으나 지난해는 사랑의열매와 협의하는 과정에서 아이들에게 보다 실질적인 도움을 줄 수 있는 방식에 대해 논의했다. 그 결과, 아이들이 필요로 하고 좋아할 만한 물품을 직접 제작해 전달하는 접근이 더 의미 있다는 의견이 모아졌다. 이처럼 환경과 아동이라는 두 가지 핵심 축을 중심으로 프로그램을 구성해 '함께 만드는 더 나은 세상'이라는 주제가 실제 활동 속에서 자연스럽게 구현될 수 있도록 준비했다. Q. 'GDOS Night'은 어떤 행사였는지 설명 부탁드린다. 이주희: 기존에는 봉사활동 종료 후 직원들이 흩어져 식사를 하거나 개별적으로 시간을 보내는 경우가 많았다. 지난해는 GDOS의 공동체적 가치를 더욱 강화하고자 GDOS Night을 도입했다. 행사 종료 후에도 많은 직원이 자발적으로 참석해 교류와 나눔을 이어갔으며, 이러한 경험이 GDOS의 취지를 자연스럽게 확장하는 계기가 되었다고 생각한다. 강민주: GDOS Night은 사내 동호회인 릴리 밴드를 중심으로 기획된 행사였다. 밴드 활동을 취미로 하는 임직원들이 자선 공연을 진행했으며, 기존의 일일 카페 형식을 확장해 외부 클럽 공간을 대관하고 음식과 음료를 판매하고 기금을 모으는 형태로 운영했다. 단순한 공연을 넘어 임직원이 직접 참여해 기부 문화를 확산하는 장을 마련했다는 점에서 의미가 있었다. Q. '돌봄과 혁신을 하나로 묶어 사람들의 삶을 더 나은 방향으로 변화시킨다'는 릴리의 핵심 가치에 대한 의미는 무엇인가? 강유석: 돌봄과 혁신을 어떻게 활동 안에서 조화롭게 구현할 것인지에 대해 많은 고민을 했다. 특히 기존에 없던 GDOS Night을 도입해 단순히 릴리 구성원이 모이는 자리를 넘어, 기업이 지향하는 가치를 공유하고 직접 경험하는 축제의 장으로 확장했다는 점에서 의미가 있었다. 더불어 해당 프로그램의 수익을 기부로 전환하는 구조를 도입해 GDOS의 취지를 또 다른 방식으로 실현했다. 이러한 일련의 과정은 돌봄과 혁신이라는 기업 목적을 활동 전반에 녹여내기 위한 시도이자, 기존에 없던 방식을 적용해 새로운 발견을 모색한 사례라고 생각한다. 강민주: 릴리는 핵심 가치 중 하나로 '인간 존중(Respect for people)'을 두고 있으며, 이는 인간의 존엄성과 삶에 대한 근본적 존중을 기반으로 한다. 이러한 가치에서 출발한 돌봄은 제약기업으로서 환자에게 치료 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시키는 실천적 의미를 갖는다. 동시에 이러한 돌봄이 현실에서 구현되기 위해서는 혁신적 발견과 지속적인 R&D 투자가 필수적이다. 따라서 릴리는 사람을 중심에 둔 관점과 이를 실현하는 혁신을 함께 추구하고 있다. 여기서 말하는 혁신은 새로운 의약품 개발을 의미하며, 혁신적 치료제만이 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 있다는 점에서 기업 목적과 직결된다. 이러한 관점에서 GDOS는 기업의 일상 업무와 별개의 행사가 아니라, 더 나은 삶을 위한 돌봄과 혁신이 활동 속에서 연결되는 과정의 연장선에 있다고 볼 수 있다. Q. 올해 GDOS를 준비하는 TF에게 전하고 싶은 메시지가 있다면 강유석: 지난해는 여러 봉사단체와 협업을 기반으로 다양한 시도를 진행했다. 다만 대부분의 봉사단체가 소규모 인원을 중심으로 운영되는 경우가 많아, 대규모 참여가 필요한 GDOS와의 조율 과정에서 일정과 운영 방식에 제약이 있었다. 앞으로는 이러한 특성을 고려해 더 이른 시점부터 협업 일정을 조율하고 준비한다면 활동의 효율성과 의미를 더욱 높일 수 있을 것이다. 시행착오가 있었지만 TF 구성원들과 논의하며 직원 참여를 극대화할 수 있는 방안을 고민했던 과정 자체가 매우 가치 있었고 전반적인 진행 결과에도 만족하고 있다. 이주희: 사장님께서 이번 GDOS 활동 이후 남겨주신 피드백도 인상 깊었다. 제약회사의 정체성과 역할에 맞게 환자나 환자 보호자, 커뮤니티에 희망을 전달할 수 있는 형태의 활동도 고민해볼 필요가 있다는 제안이었다. 이러한 관점에서 보면 예를 들어 릴리 밴드가 환우를 위한 음악회를 개최하는 등 환자와 직접 접점을 만드는 프로그램도 향후 고려해볼 만한 방향이라고 생각한다. 김형민: GDOS는 성과 지표와 직접 연결된 활동은 아니지만, 릴리 임직원으로서 기업의 가치를 몸소 실천한다는 사명감을 가지고 참여해야 하는 행사다. 업무 외 시간을 활용해 준비해야 하는 만큼 스스로 동기부여가 필요했고 팀 단위로 함께 진행하며 서로에게 동력을 제공할 수 있었던 점이 큰 도움이 됐다. 자발적으로 의견을 낼 수 있는 구성원이 중심이 되는 TF는 향후 GDOS 성공의 중요한 요소라고 생각한다. 강민주: 지난해 처음 시도한 자선 공연(GDOS Night)이 매우 긍정적인 반응을 얻었다. 이러한 형식을 기반으로 내년에는 자선 공연이 어떤 방식으로 더 발전할 수 있을지 고민해 본다면, GDOS의 의미를 한층 더 확장할 수 있을 것이라 생각한다.

[데일리팜=강혜경 기자]약국건강기능식품 기업 팜뉴트리션(대표 정원용)이 흡수율이 개선된 새로운 코엔자임Q10(이하 CoQ10)을 선보인다. 2020년부터 실천하는약사회를 통해 수 천 명의 약사들을 대상으로 강의해 온 파무(정원용) 약사가 기존의 CoQ10 흡수율의 한계를 극복한 신제품을 출시했다. CoQ10은 대표적인 지용성 성분으로, 임상 연구에서는 투여 용량 자체보다 '혈중 농도가 실제로 어디까지 도달했는가'가 결과 해석의 핵심 변수로 지적돼 왔다. 그러나 상온 상태의 CoQ10은 대체로 표면적이 좁고 응집이 강해 거대 결정형(crystaline form)으로 존재해 용해도가 낮고, 이로 인해 장관 내 흡수가 제한되는 구조적 한계를 지닌다. 이러한 물리적 특성에 기인한 낮은 용해도는 생체이용률 저하로 이어지며 결과적으로 환자가 고용량을 섭취하더라도 기대하는 효과를 충분히 얻지 못해 왔다는 것이다. 팜뉴트리션은 이러한 한계를 '흡수 구조' 관점에서 보완한 더파르마 브랜드 '아쿠아셀 CoQ10'을 약국 전용으로 선보였다. AquaCelle® 기반 자가 미세유화 전달 시스템(SMEDDS)을 적용, 지용성 성분이 소화 과정에서 미세한 유화 상태로 빠르게 분산되도록 설계해 흡수 과정에서의 손실을 줄이고 혈중 농도 형성에 유리한 구조를 목표로 하고 있다. 흡수구조 개선, 혈중 노출↑ 아쿠아셀 CoQ10 흡수 구조를 뒷받침 하는 핵심 근거는 약동학(pharmacokinetics) 연구 데이터다. 2019년 발표된 무작위 이중맹검 비교 연구에서 건강한 성인 57명을 대상으로 AquaCelle® 적용 유비퀴논 100mg과 일반 유비퀴논, 유비퀴놀 제제를 비교한 결과 AquaCelle 10 μm 제형은 단회 복용 후 10시간 동안의 AUC(0–10h)가 일반 CoQ10 대비 약 3배 높게 나타났으며, 흡수율이 우수하다고 알려진 유비퀴놀과 동등한 수준의 AUC와 Cmax를 기록했다. 이는 환원형이 아니어도 흡수 구조를 개선하면 혈중 노출은 충분히 끌어올릴 수 있음이 입증된 것이다. 혈중 농도의 임상적 의미를 보여준 Q-SYMBIO 연구 혈중 농도의 중요성을 가장 상징적으로 보여주는 연구로는 Q-SYMBIO 연구가 자주 언급된다. 이 연구는 NYHA Class III–IV의 중증 만성 심부전 환자 420명을 대상으로, 표준 치료에 코엔자임Q10 300mg/day(100mg TID)를 병용한 다국가 무작위 대조시험(RCT)이다. 연구 결과, 16주 시점에서 실험군의 평균 혈중 CoQ10 농도는 약 3.01 μg/mL로, 임상적으로 의미 있는 유효 혈중 농도에 도달했다. 이 시점에서 심혈관 사망률, 전체 사망률, 심부전 입원률, 주요 심혈관 사건(MACE)이 위약군 대비 유의하게 감소했다. 반면 장기 추적 과정에서 복약 순응도가 저하되며 2년 시점 평균 혈중 농도가 약 2.01 μg/mL로 다시 낮아졌고, 이에 따라 전체 집단에서의 효과 크기 역시 감소하는 양상이 보고됐다. 하위 분석에서는 혈중 농도를 3.0 μg/mL 이상으로 유지한 유럽 참여군에서, 2년 시점에도 평균 3.55 μg/mL가 유지되며 예후 개선 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났다. 특히 이 연구에서 사용된 제제는 Pharma Nord사의 Bio-Quinone®으로, 흡수율이 우수한 코엔자임Q10 제제임에도 불구하고 순응도가 떨어질 경우 혈중 농도 유지가 어렵다는 점이 함께 확인되어 약사의 복약 모니터링이 중요하다는 것을 보여주었다. 이 결과는 코엔자임Q10의 효과가 용량 의존이 아니라 농도 의존(concentration-dependent)적일 가능성을 강하게 시사한다는 설명이다. 피로·난임·편두통 연구에서도 반복되는 '농도 변수' 혈중 농도와 임상적 유의성의 관계는 심부전을 넘어 일반 성인의 만성 피로를 주제로 한 연구들에서도 반복적으로 관찰된다. 기존 유비퀴놀 임상시험들에서도 혈중 CoQ10 농도가 뚜렷하게 상승한 조건에서만 피로 지표 개선이 관찰된 반면, 농도 상승이 제한적인 경우에는 유의한 변화가 나타나지 않았다. 문헌에서는 코엔자임Q10 보충 요법이 편두통 예방, 여성 난임(PCOS·보조생식술 전후), 남성 불임 등 다양한 영역에서 평가돼 왔다. 다만 약국 현장에서는 개별 질환별 효능을 단정하기보다, 연구 대상에서 실제로 혈중 농도 상승과 흡수율 개선이 확인된 제제를 사용했는지를 중심으로 해석하는 접근이 필요하다는 점이 전문가들 사이에서 공통적으로 제시된다. 팜뉴트리션 관계자는 "국내 시장은 그간 흡수 한계를 구조적으로 보완한 제품의 부재로 인해, 약사님들이 임상 연구의 핵심인 '혈중 농도' 개념을 현장에서 설득력 있게 전달하는 데 어려움이 있었다"고 진단했다. 이어 "아쿠아셀 코엔자임Q10은 이러한 현장의 갈증을 해소하기 위해 오랜 준비 끝에 선보인 결실"이라며, "저가 온라인 제품으로 혼탁해진 건기식 시장에서, '높은 흡수율'이라는 과학적 근거를 통해 약사님의 전문성을 지키고 약국 경영에 실질적인 도움이 되는 전략 품목이 될 것"이라고 약국 전용 공급의 의의를 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계 주요 단체장들이 중소기업중앙회에 약가제도 개편의 부당성을 호소했다. 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 15일 서울 여의도 중소기업중앙회관을 방문해 간담회를 갖고 약가제도 개편안이 산업에 미칠 파장 등을 설명했다고 밝혔다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 간담회에는 비대위에서 노연홍 공동위원장(한국제약바이오협회 회장)과 조용준 부위원장(한국제약협동조합 이사장), 중소기업중앙회에서 김기문 회장 등이 참석했다. 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 내년 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 노연홍 위원장은 “약가제도 개편안이 시행되면 약가인하에 따른 국내 제약바이오기업 매출 감소 규모가 최대 3조6000억원으로 예상되며, 그 충격은 연구개발·품질관리·설비 등 고정비 비중이 높은 산업 구조상 중소기업에 더 크게 작용할 수밖에 없다”라고 주장했다. 지난해 말 비대위가 제약바이오기업 59곳의 CEO 대상 진행한 설문조사에서 연간 매출 손실액은 기업당 평균 233억원, 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것으로 추산됐다. 약가인하시 연 매출 1000억 원 미만 중소기업의 평균 매출 손실률이 10%를 초과한다는 응답이 나왔다. 설문 참여 기업들은 현재 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력 감축이 예상된다고 전망했다. 국내 제약바이오산업의 정규직 비중이 94.7%에 달할 정도로 양질의 안정적 일자리 산업이고, 전국 17개 시·도에 걸쳐 653개의 생산시설과 200여 개의 연구시설을 운영하는 만큼 지역경제에 미칠 악영향도 상당할 것이라고 노 위원장은 전했다. 노 위원장은 "제약바이오산업을 지키는 일은 곧 중소기업 기반 산업의 한 축을 지키는 일이자 중소기업이 함께 성장해 온 산업 생태계를 지켜내는 일이다"라고 강조했다. 김기문 중소기업중앙회장은 국내 제약바이오기업들이 정부의 약가인하 추진으로 당면한 문제들에 공감하며, 비대위의 입장과 향후 대응을 지원하겠다는 뜻을 전했다. 김기문 회장은 “중소 제약 제조업의 매출구조와 기술개발 여건 등을 고려할 때 업계가 겪고 있는 어려움에 공감한다”라면서 “제약바이오산업의 지속가능한 산업구조 마련을 위해 함께 고민하고, 적극적으로 협조하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 착수하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다. 대원제약은 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 최근 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 킥오프 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다. 행사에는 고신대학교복음병원을 포함해 전국 29개 주요 의료기관의 연구진과 대원제약 관계자들이 참석해 임상시험 프로토콜과 운영 계획을 공유하고 연구 수행 전반에 대한 논의를 진행했다. 새롭게 시작된 NERD 임상 3상은 총 324명의 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 환자들은 4주간 시험약 또는 위약을 투여받게 되며, 주요 평가변수는 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율이다. 연구에 참여한 박무인 고신대학교복음병원 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 규정한 적절한 NERD 환자를 정확히 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "특히 환자가 체감하는 가슴쓰림 증상 평가에 집중해 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)을 대상으로 한 파도프라잔 임상 3상도 병행해 진행 중이다. ERD와 NERD 임상을 동시에 추진하며 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다. 회사 측은 향후 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 파도프라잔의 적응증을 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 "미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 경쟁력을 확보하고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 상장사 비보존제약이 추진 중인 유상증자 조달 규모가 당초 계획보다 30%가량 축소됐다. 잇단 증권신고서 정정으로 납입 일정이 미뤄진 사이 주가 하락이 이어지며 발행가액이 낮아진 영향이다. 이로 인해 운영자금 확보에 차질이 생기고 신약 관련 계약 유지에 필요한 재무 부담이 가중될 수 있다는 우려가 제기된다. 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 비보존제약은 최근 유상증자 1차 발행가액을 주당 3295원으로 확정했다. 이는 당초 예정 발행가였던 4710원 대비 약 30% 낮아진 수준이다. 발행가 하향에 따라 이번 유상증자를 통해 조달 가능한 금액도 기존 500억원에서 약 350억원으로 줄었다. 최종 발행가액은 구주주 청약일 전 제3거래일을 기준으로 산정한 2차 발행가액과 기존 1차 발행가액 중 더 낮은 금액을 택하는 방식으로 확정된다. 내달 13일 기준 주가가 현재보다 하락할 경우 최종 발행가는 더 낮아질 수 있다. 반대로 주가가 상승하더라도 최종 발행가액은 3295원보다 높아지지는 않는다. 앞서 비보존제약은 지난해 10월 이사회 결의를 통해 500억원 규모 유상증자 추진을 결정했다. 회사는 유상증자로 조달한 자금 중 ▲운영자금에 258억원 ▲채무 상환 자금에 230억원 ▲기타자금에 118억원을 투입하겠다고 제시했다. 조달 규모가 줄어든 배경에는 유상증자 발표 직후 나타난 주가 급락이 있다. 종가 기준 비보존제약 주가는 유상증자 결정 공시 다음 거래일 전일 대비 21% 급락했다. 이후 주가는 단기간 반등에 실패한 채 하락 흐름을 이어갔고 지난해 말에는 3700원대 초반까지 밀리며 저점을 형성했다. 대규모 신주 발행에 따른 잠재 매도 물량(오버행) 부담과 함께 최대주주의 제한적인 참여가 주가 하락 압력을 키웠다는 분석이다. 여기에 금융당국의 증권신고서 정정 요구가 이어지며 심사 기간이 길어진 점도 악재로 작용했다. 당국은 신약 상업화 전망과 재무 건전성 확보 방안에 대해 보다 상세한 보완을 요구했다. 여섯 차례에 걸쳐 증권신고서 정정이 이뤄지면서 당초 지난해 12월로 예정됐던 납입일이 오는 3월로 두 달 넘게 연기됐다. 발행 일정이 지연되는 사이 주가 하락이 이어졌고 결과적으로 낮아진 주가가 발행가 산식에 그대로 반영된 셈이다. 비보존제약은 완제의약품 제조와 판매를 주력으로 하는 업체다. 관계사 비보존으로부터 비마약성 진통제 '어나프라주'(오피란제린)의 국내 독점권을 이전받아 생산·영업을 전담하는 구조다. 과거 비보존제약은 루미마이크로라는 사명의 LED 조명 전문 기업이었으나 2019년 이두현 비보존그룹 회장이 이끄는 비보존 컨소시엄에 인수된 후 바이오 기업으로 탈바꿈했다. 작년 9월 말 기준 비보존홀딩스가 지분 25%를 보유한 최대주주로 올라 있으며 관계사 비보존이 10%를 보유 중이다. 비보존홀딩스 최대주주는 지분 83%를 보유한 이두현 회장이다. 이번 유상증자 추진 목적은 과거 지배구조 개편 과정에서 발행한 전환사채(CB)를 갚기 위해서다. 비보존제약은 2019년 당시 계열사 비보존을 대상으로 200억원 규모 제15회 사모 CB를 발행했다. 해당 CB는 당초 2022년 11월이 만기였으나 2023년에 한 차례 연기돼 2026년 1월 31일로 조정됐다. CB 전환가액은 9410원으로 14일 종가 4195원 대비 두 배 이상 높아 사실상 주식 전환을 통한 상환 가능성은 낮은 실정이다. 이자까지 포함한 최종 상환 규모는 약 230억원이다. 지난해 9월 말 연결기준 비보존제약의 현금성자산은 20억원 수준으로 만기 도래 시점에 해당 CB를 자체 현금으로 상환하기에는 재원 규모가 제한적인 상황이었다. 결국 비보존제약은 일반 주주를 대상으로 한 유상증자를 통해 계열사에 대한 채무를 상환하고 지배구조상 부담을 정리하겠다는 결정을 내렸다. 문제는 유상증자 규모가 줄면서 재무 구조 개선의 동력이 약해졌다는 점이다. 현재 비보존제약은 만기가 도래한 CB 원리금 230억원뿐만 아니라 어나프라주 국내 독점 실시권 이전에 따른 마일스톤과 지급 지연에 따른 배상금 등 상당한 현금 유출 부담을 동시에 안고 있다. 비보존제약은 2020년 비보존과 기술도입 계약을 체결, 어나프라주에 대한 국내 독점 실시권을 이전받았다. 해당 계약은 계약금 20억원과 임상 3상 승인·품목허가 신청·판매 개시 시점에 각각 지급하는 마일스톤 90억원 등 총 110억원 규모로 구성됐다. 제품 판매 개시에 따른 마일스톤 지급액은 70억원으로 지난해 10월 어나프라주의 국내 매출이 본격적으로 발생함에 따라 지급 의무가 확정된 상태다. 하지만 유상증자 일정이 지연되며 자금 집행이 늦어졌고 이에 따라 비보존제약은 계약 조항에 근거해 연 12%의 지연배상금을 추가로 부담하게 됐다. 3월 납입 시점까지 약 1억5000만원 안팎의 지연배상금이 추가로 발생할 것으로 전망된다. 더 큰 부담은 지급 지연이 장기화될 경우다. 기술이전 계약상 지급 의무가 2개월 이상 이행되지 않으면 비보존이 계약 해지를 통보할 수 있도록 돼 있다. 비보존제약은 유상증자 증권신고서를 통해 "금번 유상증자 일정이 지연돼 2026년 2월 이후 유상증자 대금이 납입됨에 따라 기술이전 계약에 의거 비보존은 제품 판매 개시 마일스톤이 지급기일로부터 2개월 이내 지급되지 않을 경우 계약을 해제 또는 해지할 수 있는 권한을 갖는다"라며 "그에 따른 손해배상 청구를 할 수도 있다"고 했다. 현재 비보존과 계약 유지와 배상금 지급에 대해 협의를 마쳤다는 게 비보존제약 측 입장이지만 증자 자금 유입 일정에 따라 향후 계약 이행 과정에 영향을 미칠 수 있다는 관측도 나온다. 비보존제약이 당장 직면한 과제는 2차 발행가액 확정 시점까지 주가가 추가로 하락하지 않도록 방어하는 것이다. 중장기적으로는 축소된 조달 자금 안에서 채무 상환과 어나프라주 시장 안착을 동시에 달성하는 것이다. 당초 계획보다 운영자금이 150억원 가까이 증발하면서 어나프라주 시장 안착을 위한 공격적인 영업활동에 제동이 걸릴 수밖에 없는 상황이다. 확보한 자금을 효율적으로 집행해 신약 매출 성과를 조기에 가시화하느냐가 향후 재무 구조 개선의 관건이 될 것이라는 평가다.

[데일리팜=강혜경 기자]광주광역시약사회(회장 김동균)가 대형마트 내 창고형 약국 개설을 저지하기 위해 '롯데' 측에 간담회를 요청한 것으로 알려졌다. 광주 롯데마트 상무점 내 창고형 약국 개설 움직임을 감지한 약사회가 선제적 대응에 나선 것으로, 시약사회는 간담회를 요청하는 내용의 공문을 롯데쇼핑과 롯데마트 등에 발송했다고 밝혔다. 그간 점포 지점장 등에게 공식적인 간담회를 요청했지만, 해당 사안은 본사의 결정 사항임을 이유로 진보적인 논의가 이뤄지지 않았기 때문이다. 약사회는 공문에서 "광주지역 1450여명의 약사 회원을 대표해 롯데마트 맥스 상무점 내 창고형 약국 입점 추진과 관련해 깊은 우려를 표한다"고 전했다. 의약품은 일반 소비재와 달리 전문적인 복약지도와 지속적인 안전관리가 필수인 공공재임에도 소비자가 직접 약을 쇼핑하는 형태의 '창고형 약국'은 의약품 오남용과 약물 부작용, 고령자 및 만성질환자의 건강 위해 가능성을 크게 증폭시키는 것으로 이미 여러 지역에서 문제가 되고 있다는 설명이다. 약사회는 "롯데마트가 지역사회와 의료·보건 전문가와의 충분한 협의 없이 이러한 약국 모델을 도입하려는 것은 단순한 점포 운영의 문제가 아니라 지역 보건 안전과 공공의료 체계에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안"이라고 지적했다. 그러면서 "이번 간담회는 대립이나 비난을 위한 자리가 아닌 의약품 안전, 지역사회 보건체계, 대형 유통기업의 사회적 책임과 ESG 경영 원칙을 종합적으로 고려한 합리적 해결 방안을 모색하기 위한 자리"라며 "입점 계획 재검토를 전제로 한 간담회 일정과 방식에 대해 23일까지 회신해 주실 것을 요청드린다"고 주문했다. 공문은 롯데 이외에도 광주시장, 시의회, 서구 지역구 국회의원, 서구청장 등에도 전달됐다. 시약사회 관계자는 "공문을 통해 회신 일정을 명시한 만큼 성실한 답변이 오기를 기대하는 바"라며 "그럼에도 불구하고 창고형 약국 입점이 지속 추진될 경우 약사회 역시 대응책을 강구할 계획"이라고 말했다. 한편 대형마트 내 창고형 약국 개설 추진은 이번이 처음이 아니다. 울산 북구 롯데마트 진장점 내 '메가플러스약국', 부산 동래구 농심 메가마트 내 '동래메가약국'이 운영중에 있으며 서울 금천구에서도 홈플러스 내 600평 규모 창고형 약국이 내달 오픈을 목표로 개설을 준비 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] "전 세계적으로 영유아·청소년·젊은 성인 등 다양한 연령층의 예방접종을 강화하는 글로벌 흐름을 고려할 때, 폭 넓은 군에서 접종 가능한 멘쿼드피의 등장은 수막구균 예방의료 측면에서 중요한 진전이다." 13일 사노피는 서울 중구 플라자호텔에서 수막구균 백신 멘쿼드피의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 이진수 인하대병원 감염내과 교수는 멘쿼드피의 임상 결과를 설명하며 활용 가치가 높을 것으로 내다봤다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 4가 단백접합 백신으로, 생후 6주~55세 대상 1회 접종이 가능하다. 이 백신은 지난해 4월 허가됐으며 올해 1월 국내 시장에 본격 출시됐다. 이 백신은 국내에서 유일하게 생후 6주 이상 24개월 미만 영아에서 수막구균 A 혈청군에 대한 효능, 효과를 입증받아 승인됐다. 별도의 희석이나 혼합 과정 없이 바로 투여 가능한 액상형 제형을 적용해 의료진의 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 접종 일정은 생후 6주 이상 6개월 미만의 경우 총 4회, 생후 6개월 이상 24개월 미만 영아는 총 2회, 2세부터 55세까지는 1회 접종으로 예방이 가능하다. 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목돼 왔다. 이 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 그 외 보체결핍 등 면역체계 장애를 앓고 있는 자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 자 등에게 접종을 권고하고 있다. 멘쿼드피는 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 사노피의 수막구균 예방백신과 달리 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다(수막구균 혈청형 다당류 항원이 A,C,W,Y 각 4ug씩 포함되어 있던 기존 자사 백신 대비, 멘쿼드피주는 각 10ug씩 포함). 임상에서 멘쿼드피는 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우 혈청보호율(Seroprotection)은 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 나타났다. 또 2~9세 소아 대상 연구에서는 기존 4가 수막구균 백신 대비 비열등성을 입증했으며, 혈청보호율은 86~99%로 확인됐다. 다른 소아용 백신과 병용 접종했을 때도 안정적인 면역원성을 보였다. 이 교수는 "세계보건기구(WHO)는 각 국가별로 유해하는 수막구균 혈청군과 질병 발생 양상에 따라 적절한 백신을 선택해 접종 전략을 수립할 것을 권고하고 있다. 국내에서도 기숙사 거주 학생 등 밀집 생활자 대상으로 수막구균 백신 접종 권고되고 있다. 아프리카 등 수막구균 감염이 높ㅍ은 지역으로 여행이나 업무 목적의 방문이 증가하고 있는 만큼 개인의 안전을 위해 예방접종의 중요서이 더욱 커지고 있다"라고 강조했다. 이어 "빠르게 악화될 수 있는 질환의 위험성을 고려할 때 넓은 범위를 커버할 수 있는 멘쿼드피의 등장은 예방의료 측면에서 중요한 진전"이라며 "감염 증상은 비특이적지만 수시간 안에 패혈증, 뇌막염으로 진행될 가능성이 있어 백신 접종이 무엇보다 중요하다"라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 인도네시아 시장을 통해 첫 해외 수출에 성공했다고 13일 밝혔다. 이번에 자메닉스를 도입한 의료기관은 인도네시아 자카르타의 프리미엄 의료기관인 만다야 로열 병원(Mandaya Royal Hospital Puri)이다. 병원 측은 자메닉스 도입을 통해 신장결석 수술의 정확도와 안전성, 수술 효율성을 한층 강화할 계획이다. 로엔서지컬이 동남아 시장의 첫 진출지로 인도네시아를 공략한 이유는 인구 약 2억 8600만 명에 달하는 초대형 시장 규모와 연 5% 안팎의 성장세를 보이는 경제 성장률, 비교적 신속한 의료기기 인허가 절차 등 시장 진입에 유리한 환경이 작용했다. 이번 수출에 앞서 로엔서지컬은 인도네시아 비뇨의학 교육 컨퍼런스(MCUE) 및 아시아 비뇨의학회(UAA) 등 인도네시아 주요 비뇨기과 학회 활동과 현지 의료진 과의 협업, 사용자 교육을 통해 인도네시아 내 자메닉스에 대한 인지도를 높여왔다. 현지 의료진을 통해 현재까지 총 23건의 데모 임상을 진행하여 중대한 합병증 없이 수술 정확성, 조작 편의성, 환자 안전성에서 의료진들의 높은 만족도를 도출했다. 양사는 이번 수출을 기점으로 임상·연구·교육·마케팅 협력을 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결하고, 공동 임상 연구 및 의료진 교육 프로그램 등 중장기 협력 체계 구축에도 합의했다. 이 협약에 따라 만다야 병원을 자메닉스의 공식 교육훈련 센터로 지정해 현지 의료진을 대상으로 체계적인 교육 프로그램과 실시간 기술 지원 체계도 운영한다. 로엔서지컬은 이번 인도네시아 첫 수출을 기반으로 인도네시아에서 레퍼런스 병원과 KOL 중심 임상 확산을 추진하는 한편, 태국 등 인근 국가로의 추가 진출도 병행할 계획이다. 중장기적으로는 미국 FDA 허가 및 유럽 CE 인증 로드맵에 따라 글로벌 시장 진출을 가속화할 방침이다. 만다야 병원 관계자는 "자메닉스는 까다롭고 복잡한 신장 결석 제거 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선하는 우수한 수술 로봇이다"며 "이번 도입을 통해 인도네시아에서 기술 기반 비뇨기과 진료의 새로운 기준을 제시할 것"이라고 기대감을 밝혔다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "오랜 기간 현지 데모 수술을 통해 안전성과 유효성을 확인한 결과 첫 수출로 이어졌다"며 "환자에게 안전하고 효과 높은 치료와 의료진에게 정확도를 제공한다는 자메닉스의 목표가 동남아시아 전역에서 실현될 수 있도록 새해에는 수출에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 약 90%의 임상이 완료됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] '우리 몸의 건강을 좌우하는 천연 단백질 알부민.' TV홈쇼핑은 물론 종합편성채널 건강관련 코너에서 조차 알부민의 중요성을 강조하면서 약국으로도 관련 수요가 분산되고 있다. 병의원에서 주사제로 맞던 알부민을 손쉽게 마심으로써 활력은 물론 체력관리에까지 도움이 된다는 게 알부민 열풍의 배경이다. 하지만 전문가인 약사들의 의견은 다르다. '누가, 왜 섭취하는지'에 대한 최소한의 질문이나 검증 없이 알부민이라는 세 글자에 기대거나, 주사 방식 혈청 알부민과 동일한 효능·효과를 기대해서는 안 된다는 것이다. '같은' 알부민, '다른' 알부민 알부민은 세포의 기본 물질을 구성하는 단백질의 하나로 혈관 속에서 체액이 머물게 해 혈관과 조직 사이의 삼투압 유지에 중요한 역할을 한다. 알부민을 생성하는 유일한 장기는 간으로, 간 기능이 저하되면 알부민 생성이 저하된다. 정상범위인 3.5~5.2g/dL 수치보다 농도가 적어지면 혈관 밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어지고 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있다. 즉, 간경화, 만성 간질환, 영양장애, 신증후군, 만성 소모성질환 등에서 저알부민혈증이 나타날 확률이 높아 주기적으로 혈액검사 등을 통해 수치를 확인하고 혈청 알부민을 주사형태로 주입하는 것이다. 혈청 알부민은 말 그대로 '사람혈청 알부민'을 주성분으로 하는데, 에스케이플라즈마와 녹십자가 시장을 양분하고 있다. 사람혈청 알부민에 N-아세틸트립토판, 수산화나트륨, 염화나트륨 등을 혼합해 주사하는 방식으로, 알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출형석 쇽 등에 효능·효과가 있다. 2024년 혈청 알부민 생산실적은 약 2000억원(에스케이플라즈마 1003억, 녹십자 926억원)규모다. 반면 홈쇼핑 등에서 판매되는 알부민은 계란 흰자위에서 주로 추출한 '난백(卵白)알부민'을 주성분으로 한다. 우유 단백질을 원료로 한 락토알부민, 콩·곡물 단백질을 원료로 한 가공 식물성 단백질 등도 있지만 난백 알부민이 시장을 주도하는 상황이다. 의사의 처방이 있어야 하는 혈청알부민과 달리 난백알부민은 일반식품에 해당해 '혼합음료' 내지 '액상차', '과채가공품', '기타가공품' 등으로 판매되고 있다. 즉, 같은 '알부민'이라는 이름을 사용하고 있지만 글루타치온, 콜라겐 등이 그렇듯 의약품, 식품으로 각각 사용되고 있는 것이다. 난백 알부민으로 체력관리, 활력증진? "효과 미미" 실제 TV홈쇼핑이나 라디오 광고에서 소비자를 현혹하는 소구 포인트는 체력관리와 활력증진이다. 그렇다면 난백 알부민을 섭취할 경우 이들이 말하는 체력관리, 활력증진이 가능할까? 전문가들은 '그렇지 않다'는 입장이다. 오성곤 약학박사는 '알부민 99% 프리미엄 골드'라는 이름이 붙은 실제 제품을 예로 들어 설명했다. 오성곤 박사는 "영양정보를 살펴보면 총 내용량인 30병의 단백질이 총 28g으로, 한 병당 1g에 불과하다. 이외 나트륨, 탄수화물, 당류 등으로 구성돼 있다"면서 "하루에 1g도 채 되지 않는 알부민 액제를 먹는다고 가정할 때 비용대비 효과는 크지 않다는 계산이 나온다"고 지적했다. 정맥 주사하는 혈청 알부민의 경우 25~75g(20%로서 125~375ml)를 주사하는 것과 비교할 때 흡수량으로 환산할 경우 차이가 크다는 것. 뿐만 아니라 제품에 따라서는 당류가 포함돼 있어 당뇨환자들에게는 독이될 수 있다는 것도 그의 주장이다. 33g 한 병당 6g의 당류가 포함돼 있어 자칫 식사 후, 혹은 공복에 알부민을 섭취할 경우 건강에 독이 될 수도 있다는 설명이다. 5만명의 구독자를 보유한 유튜브 채널 '간보는 의사언니 유정주'의 유정주 순천향병원 소화기내과 교수는 "주사 알부민은 소화과정을 거치지 않기 때문에 직접적으로 농도가 올라가 수치 보충에 도움이 될 수 있지만 흡수·분해과정을 거쳐야 하는 먹는 알부민은 혈중 알부민 수치를 직접적으로 올리지 못한다. 알부민을 먹는다고 혈중수치가 오른다는 연구는 제한적"이라고 말했다. 유 교수는 "충분한 단백질을 섭취하고, 운동을 병행하는 것이 좋다"며 "기저 간 질환이 있는 경우라면 연구와 근거를 가진 BCAA 제제를 복용하는 게 효과적"이라고 조언했다. 오원식 약사 역시 양질의 단백질 섭취가 비용대비 효과적이라고 강조했다. 오원식 약사는 "식이가 부족하거나, 알부민이 잘 생성되지 않을 때 필요한 게 알부민이다. 개당 3000~5000원이라는 마시는 알부민 가격을 감안할 때 개당 700원짜리 방목계란을 그만큼 먹는 게 더 효과적이라는 예시를 들곤 한다"며 "먼저 알부민을 추천하지는 않는다"고 설명했다. L-아르기닌, L-아스파트산, 실크펩타이드, 로얄제리까지 '조합' 전문가들의 조언과 달리 그럼에도 알부민 섭취 후 '효과를 봤다'는 소비자들 후기도 심심치 않게 찾아볼 수 있다. 제품을 협찬받고 쓰여진 광고성 후기 이외에도 알부민 섭취가 도움이 됐다는 의견이 존재하는 것도 사실이다. 전문가들은 그 이유로 알부민복합물 이외 '부원료'를 주목했다. 제품에 따라 부원료 구성이 달라지기는 하나 대체로 프리미엄을 내세우는 제품들의 경우 L-아르기닌, L-아스파트산, 타우린, 로얄제리, 영묘사향, 비타민B·C 등을 함께 조합하고 있기 때문이다. 이 같은 배합 차이가 제품 가격에도 고스란히 반영된다. 부원료 가격이 제품의 프리미엄 등급을 결정하는 기준이 되는 것이다. 데일리팜 전문가 칼럼 '건강기능식품, 원료부터 상담까지'를 게재하고 있는 남태환 약사는 "L-아르기닌을 포함해 여러가지를 혼합해 혼합액으로 만든 것이 최근 출시되는 알부민 제제"라며 "단백질을 섭취한다는 것 자체로 영양소적인 의미를 갖는 것은 맞다. 하지만 알부민으로 인한 효과인지, 그외 다른 원료들에 의한 효과인지를 구분하기는 쉽지 않다. 약사로서 난백 알부민이 체력증진 등에 효과를 볼 수 있다고 말할 수는 없을 것 같다"고 말했다. 오원식 약사는 "알부민이 유행하는 이유는 '팔아야 할 사람이 있기 때문'이다. 피로회복제를 추천한다면 약국에서 일반의약품이나 건강기능식품으로 쓸 수 있는 보다 많은 활용지가 있다"면서 "누구한테, 왜 좋은지 등을 따져보지 않은 채 유행만 쫓으며 감정으로 건강을 소비하는 시대상에 대해 우려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 그는 "아무리 식품이라고 하더라도 연령에 따라, 성별에 따라, 수면 시간에 따라, 식이 습관에 따라 차이를 둬야 한다"며 "이 같은 역할은 전문가만이 할 수 있는 영역이기도 하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자]강중구 건강보험심사평가원장이 정은경 보건복지부 장관을 향해 초고가 희귀난치질환 신약에 대한 '건보급여 선등재 후평가' 제도와 '별도 기금' 설치를 통한 환자 접근성 강화를 제안하고 나섰다. 정은경 장관은 강 원장 제안에 공감하면서도 건보재정 영향 분석과 동시에 환자 치료제 접근성 향상을 함께 논의할 필요성을 제시했다. 12일 강 원장은 정부세종청사에서 열린 복지부 산하기관 업무보고에서 이같이 피력했다. 신약 투약 비용이 수 억원~수 십억원에 달하는데도 건보급여 적용이 되지 않아 투여를 포기해야 하는 환자들의 치료제 접근성 강화 정책으로 선등재 후평가와 희귀질환치료제 전담 기금 설치를 해법으로 꺼내든 것이다. 특히 강 원장은 1회 투약 비용이 수십억원에 달하지만, 단회 치료로 완치에 가까운 효과를 보이는 '초고가 원샷 치료제'를 직접 언급하며 선등재 후평가, 별도 기금 신설 타당성을 뒷받침하는 모습도 보였다, 강 원장은 "항암제, 희귀난치질환 문젠데, 환자들의 긴급성 때문에 안 줄 수 없는 그런 입장(상황)이 많다"면서 "희귀난치질환은 유전자 치료가 많이 잘 되는데 최근 졸겐스마가 19억8000만원이다. 혈우병 치료제는 1명의 환자에게 1회 투약하는데 38억원"이라고 설명했다. 그러면서 "1회(투약으)로 (치료가)끝난다. 이런 희귀난치질환 치료제는 3상 환자도 많지 않다"며 "(건보)진입장벽을 낮추고 (먼저 급여 등재한 뒤)사후평가를 하려고 한다"며 "항암제도 마찬가지다. 지금 표적치료제나 면역치료제를 1차 치료에 쓰는데 치료제가 1억원 수준이고 수술은 300만원, 방사선 중립자 치료는 5000~6000만원대"라고 부연했다. 강 원장은 "그래서 아직까지 (급여적정성이)충분히 스터디가 안 된 치료제는 기금화해서 (환자들을) 도와주는 게 어떨까 제한하고 싶다"고 피력했다. 정 장관은 강 원장이 제시한 수 십억원대 치료제가 1회 투약 비용인지, 1회 투여로 환자 치료가 끝나는지 여부를 묻는 등 관심을 보였다. 정 장관은 "희귀질환자 치료제 접근성 개선도 있고 등재 절차 간소화 대책 발표도 했기 때문에 (선등재 후평가)그 부분은 물론 재정이 허락되면 신속하게 많이 해주고 사후평가를 해주면 좋겠지만 재정 영향 분석도 하면서 치료제 접근성 향상을 같이 잘 논의해야 할 것"이라며 "좋은 제안이다. 복지부도 계획을 갖고 있어서 잘 논의하겠다"고 답했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대법원은 최근 의료인이 의료법인 명의를 이용해 여러 의료기관을 운영했다는 사정만으로 의료법상 ‘1인 1개소’ 규정을 위반했다고 단정할 수 없다는 첫 판례를 내놓아 의약계가 주목하고 있다. 이는 의료법 제33조 제8항이 정한 “의료인은 어떤 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다”는 대원칙의 적용 범위를 재검토한 판례라는 점에서 파장이 예상된다. 이번 사안은 치과의사 A씨가 의료법인을 설립·운영하면서 별도 사단법인 명의로 다수의 치과병원을 운영한 혐의로 기소된 사건이었다. 1, 2심은 A씨가 실질적으로 모든 의료기관을 지배·관리했다며 의료법 상에 ‘1인 1개소’ 원칙 위반으로 보고 유죄를 선고했다. 하지만 최근 대법원이 원심 판단의 법리 적용이 충분치 않다고 보고 파기환송을 결정하면서 이번 사안이 수면 위로 올랐다. 대법원은 “의료인이 의료법인의 이사 등의 지위에서 여러 의료기관의 경영사항에 관한 의사결정권을 보유했다는 사실만으로 ‘1인 1개소’ 원칙을 위반했다고 볼 수 없다”고 설명했다. 대법원은 또 현행 의료법은 의료법인에 대해 복수 의료기관 운영을 명시적으로 제한하지 않고, 영리추구를 막고 공공성을 확보하기 위한 견제 장치를 두고 있다는 점을 근거로 법인 운영과 개인의 직접 운영을 구분해 해석하기도 했다. 이번 판례를 두고 의료계는 물론이고 약사사회에서도 ‘1인 1개소’ 원칙을 흔들 수 있다는 점에서 우려하고 있다. 의료법은 물론이고 약사법에서도 약국 개설권자를 약사 또는 한약사로 제한하고, 제21조는 약사 또는 한약사 1인이 개설 가능한 약국의 수를 1개로 제한해 약국의 무분별한 개설을 제한하고 있다. 하지만 최근 특정 법인에 연관되거나 자본이 개입된 형태이 네트워크형 약국이 암암리에 확대되고 있는데다 관련 약국에 대해 검찰과 경찰이 사실상 무혐의로 사건을 종결지은 사례가 있어 약사사회 내부에서도 1인 1개소의 경계가 허물어지는 것 아니냐는 지적이 나오는 상황이다. 약사사회에서는 이번 판례가 법인 명의를 통한 다점포 운영 논리로 확산될 경우 약사법에서도 비슷한 법리 해석이 시도될 수 있다는 점에서 경계하고 있다. 약업계 한 관계자는 “약사법과 의료법은 제도 목적과 적용 범위, 영리성 통제 장치 등이 다르기 때문에 동일한 해석이 곧바로 적용되기는 어렵겠지만 약사회에서도 유사한 문제가 지속되는 상황에서 추후 논란이 될 수 있을 것으로 본다”며 “최근 특정 자본을 투입해 대형 마트형, 창고형약국이 체인형태를 띄고 있는 상황에서 1인 1개소 원칙을 허무는 수사기관 판단이나 관련 판례들이 추후 면죄부로 작용할까 우려된다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 국립암센터 연구팀이 한국 남성을 대상으로 개발해 국제학술지에 발표한 폐암 발생 예측모형을 이용해 분석한 결과, 담배소송 대상자의 폐암 발생 위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 매우 높다고 밝혔다. 암센터 연구팀이 지난 2013년 국제학술지에 발표한 ‘한국 남성의 폐암 발생 예측모형’은 건강보험 빅데이터를 활용해 개발했다. 흡연상태, 하루 흡연량, 흡연시작연령, BMI, 신체활동, 연령 등의 위험요인을 고려해 8년 후의 폐암 발생위험을 예측할 수 있는 모형이다. 지난 1996~1997년 일반건강검진 수검자 중 암 과거력이 없는 30~80세 남성을 최대 2007년까지 추적해 개발한 것이다. 건강보험연구원은 한국 남성의 폐암 발생 예측모형에 담배소송 대상자 중 30~80세 남성 폐암환자 2,116명의 정보를 입력해 폐암 발생위험을 분석했다. 연구원에 따르면, 분석 결과 폐암 발생 위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 폐암 발생위험의 대부분이 흡연 때문이었다는 설명이다. 2013년 당시 연구를 수행한 남병호 박사는 이번 분석결과에 대해 “담배소송 대상자의 BMI 등 건강지표를 활용할 수 없었기 때문에 폐암 발생위험에서 흡연이 차지하는 비율이 과소평가됐을 가능성이 있다. 실제 폐암 발생에서 흡연이 차지하는 비율은 훨씬 높을 것으로 추정된다”고 설명했다. 또 박소희 교수(연세대 융합보건의료대학원)는 “해당 예측모형은 선암 등을 포함한 모든 폐암에 대한 발생위험을 추정한 모형이다. 담배소송 대상 암종인 소세포폐암, 편평세포폐암 발생위험에서는 흡연이 81.8%보다 더 높은 부분을 차지할 것으로 예상한다”고 했다. 장성인 건강보험연구원장은 “이번 분석을 통해 동일 환자를 대상으로 흡연의 영향을 제외했을 때, 폐암 발생위험이 큰 폭으로 감소하는 것을 확인했다”고 평가하며, “이는 흡연과 폐암 발생 간의 인과관계를 재입증하는 의학적 증거로서 항소심 판결을 앞두고 재판부의 판단에 중요한 근거자료가 될 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.