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신약 효과와 엔데믹 후유증...다국적사, 국내 실적 희비[데일리팜=손형민 기자] 다국적제약사 한국법인들의 지난해 실적 희비가 엇갈렸다. 한국화이자, 한국MSD, 길리어드사이언스코리아 등은 엔데믹 여파로 인해 매출이 큰 폭으로 줄었다. 노보노디스크는 당뇨병, 비만 신약 출시로 외형이 크게 늘었으며, 애브비도 면역질환 신약들을 앞세워 성장세를 이뤄냈다.15일 금융감독원에 따르면 주요 31개 다국적제약사 한국법인의 매출은 2023년 9조7175억원에서 지난해 9조1870억원으로 5.5% 감소했다. 다국적제약사 한국법인 31곳 중 화이자, MSD, 아스트라제네카, 비아트리스, 바이엘, 길리어드, 릴리, 쿄와기린, 페링, 유씨비제약, 메나리니, 게르베, 바이오젠 등 13곳의 매출이 줄었다. 비만신약·면역질환 신약 성장세 노보·애브비·사노피 선전노보노디스크, 애브비, 사노피 등은 혁신신약의 성장세에 힘입어 매출이 크게 오른 것으로 나타났다.노보노디스크 '위고비'노보노디스크 한국법인의 매출은 2023년 2302억원에서 지난해 3747억원으로 63% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 83억원에서 137억원으로 65% 올랐다.노보노디스크의 매출 성장은 위고비가 견인했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비는 지난해 10월 출시 이후 같은 분기에만 매출 603억원을 기록했다.지난 2023년 4월 국내 허가된 위고비는 당화혈색소, 체중 감소 효과가 확인된 세마글루타이드 성분으로 구성된 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.노보노디스크의 당뇨병 약제들도 매출 성장세에 힘을 보탰다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 GLP-1 계열 리라글루타이드와 인슐린 데글루덱 복합제인 줄토피는 지난해 151억원의 매출을 기록하며 전년 대비 26% 늘었다. 또 주 1회 투여 인슐린 제제 트레시바와 인슐린 복합제 리조덱도 지난해 매출 380억원과 313억원을 기록하며 각각 3%, 7% 증가했다.사노피의 성장세도 돋보였다. 사노피는 지난해 매출 5296억원으로 전년 대비 18.1% 올랐다.사노피는 오리지널 품목들의 고른 성장세로 외형 확장에 성공했다. 항혈전제 플라빅스는 지난해 매출 1285억원을 기록하며 전년 대비 2% 늘었다. 인슐린 제제 투제오의 작년 처방액은 272억원으로 2023년보다 11% 늘었으며, 항부정맥제 멀택은 124억원을 올리며 14% 증가했다.사노피 생물학적제제 '듀피젠트'사노피는 생물학적제제 듀피젠트의 성장세도 기대하고 있다. 듀피젠트는 인터루킨(IL)-4, 23을 억제하는 생물학적제제로 아토피피부염 천신, 호산구성식도염 등에 주로 활용되고 있다.사노피는 듀피젠트의 매출이 더욱 증가할 것으로 기대하고 있다. 듀피젠트는 올해 초에는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 적응증이 확대 승인되기도 됐다. 현재 COPD 치료 국내외 가이드라인에서도 듀피젠트를 추가 권고하고 있다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 듀피젠트의 2023년 매출은 1432억원을 기록하는 초대형 블록버스터 품목이다.한국애브비도 지난해 두자리 수 성장세를 이뤄냈다. 한국애브비의 작년 매출은 2023년 2347억원에서 지난해 3089억원을 기록하며 32% 증가했다. 린버크와 스카이리치가 국내 시장에 자리잡으며 한국애브비의 매출도 큰 폭으로 올랐다.린버크는 JAK1만 선택적으로 억제하는 기전을 가진 JAK 억제제로 한국에서 2020년 류마티스 관절염 치료제로 허가됐다. 이후 린버크는 2021년 아토피피부염 치료제로 승인됐으며, 2022년과 2023년 각각 궤양성 대장염과 크론병에 사용이 가능해졌다.적응증을 추가 확보한 린버크의 매출은 상승세에 접어들었다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 2021년 14억원에 머물렀던 린버크는 2022년 77억원을 기록하며 450% 늘었다. 린버크는 2023년 첫 100억원을 돌파한 이후 지난해에는 261억원을 기록하며 매출 신기록을 경신하고 있다.애브비 '스카이리치, 린버크' 한국애브비는 린버크뿐만 아니라 인터루킨(IL)-23을 타깃하는 생물학적제제 ‘스카이리치’의 성장세도 기대하고 있다. 스카이리치는 2019년 판상 건선 치료제로 허가된 이후 2022년 건선성관절염, 지난해에는 손발바닥 농포증 신약으로 국내 승인됐다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스카이리치의 매출도 가파른 상승세를 보이고 있다. 2021년 84억원을 기록한 스카이리치는 2022년과 2023년 각각 165억원과 276억원을 올리며 매출이 늘어나고 있다. 2023년 기준 린버크와 스카이리치의 매출 합계는 500억원 이상을 기록하고 있는 것으로 나타났다. 자가면역질환 분야에서 휴미라의 세대교체가 성공적으로 진행되고 있는 모양새다.코로나19 백신·의약품 판매 감소세 영향 여전지난해 매출이 가장 큰 폭으로 감소한 회사는 한국화이자다. 지난해 한국화이자의 매출은 7837억원으로 전년 대비 50.3% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 638억원에서 272억원으로 57% 줄었다. 한국화이자가 매출 1조원 이하로 기록한 건 2020년 이후 4년 만이다.코로나19 치료제 '팍스로비드'한국화이자는 엔데믹 여파로 인해 매출 감소 직격탄을 맞았다. 이 회사는 2021년 코로나19 백신 ‘코미나티’와 치료제 ‘팍스로비드’를 통해 매출 1조클럽 등극에 성공했지만 코로나19 안정세와 함께 매출이 급감한 것으로 나타났다.화이자는 코로나19가 전세계로 확산되기 시작한 2020년 3월 독일 바이오앤테크와 손잡고 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 나섰다. mRNA 기술을 지닌 바이오앤테크와 대규모 글로벌 임상 경력이 많은 화이자가 만나 시너지를 냈다.이에 따라 한국화이자의 매출도 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 매출은 2021년 1조6940억원을 기록하며 매출 1조원을 돌파한 이후 2022년에는 3조2254억원으로 수직상승했다. 2020년 매출과 비교하면 2년새 723%가 늘었다.다만 2023년 각국 정부가 코로나19 종식을 알리는 엔데믹을 선포하며 매출이 감소세에 접어들었다.한국화이자의 2023년 매출은 1조6018억원으로 전년 대비 50% 줄었으며, 지난해에는 7837억원으로 매출 1조원 사수에 실패했다. 지난해 매출은 가장 높은 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 76% 감소한 수치다.코로나19 치료제 '라게브리오'한국MSD도 코로나19 영향세를 받아 작년 매출이 직전해보다 약 1000억원 가까이 줄었다. 한국MSD의 작년 매출은 6678억원으로 전년 대비 12.2% 감소했다. 이 회사는 코로나19 팬데믹 당시 치료제 ‘라게브리오’를 개발했지만 엔데믹과 함께 판매량이 줄어들었다.한국MSD는 이번 실적에 대해 코로나19 발생 감소와 혁신 의약품과 백신에 집중하는 경영 방향성 전환 영향 등이 반영된 결과라고 설명했다.한국MSD는 기존 매출을 이끌고 있는 면역항암제 키트루다 이외에도 백신과 혁신신약들의 성장세를 기대하고 있다. 이 회사는 올 하반기 새로운 기전의(first-in-class) 폐동맥고혈압 액티빈 신호 억제제 ‘윈레브에어’와 첫 성인 맞춤형 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 등의 국내 출시를 앞두고 있다.길리어드는 지난해 매출 3198억원을 올리며 전년 대비 16.7% 줄었다. 길리어드 역시 코로나19 치료제 베클루리의 처방액이 줄어들며 매출이 감소한 것으로 분석된다. 코로나19 환자가 큰 폭으로 줄며 중환자도 덩달아 감소했기 때문이다.베클루리는 중증 코로나19로 입원한 환자 중 산소포화도 94% 이하이거나 보조산소 치료가 필요한 환자 등에 쓰인다.코로나19 백신을 가장 먼저 개발했던 아스트라제네카의 매출도 소폭 감소했다. 한국아스트라제네카의 매출은 2023년 6393억원에서 지난해 6027억원으로 5.7% 줄었다.한국아스트라제네카는 코로나19 백신의 국내 출시에 힘입어 2021년 매출 6553억원을 기록하며 전년 대비 31.6% 증가했다. 다만 화이자와 모더나, 얀센 등 후발주자들의 백신이 등장하며 2022년 매출 6151억원으로 소폭 감소했다.지난해 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 포시가의 시장 철수를 결정했다. 연 500억원 이상 매출을 기록하던 품목이 시장에서 이탈하면서 매출 감소에 영향을 미쳤다. 반면 비소세포폐암 치료제 타그리소의 원외처방액은 지난해 1368억원으로 전년 대비 52.9% 늘었다.이밖에 바이오젠코리아(-61.6%), 한국쿄와기린(-29.9%), 비아트리스코리아(-5.2%), 바이엘코리아(-3.6%), 한국페링(-2.5%), 한국릴리(-2.2%), 한국메나리니(-2.0%), 한국유씨비제약(-1.6%), 게르베코리아(-0.1%), 등의 매출이 감소했다.2025-04-15 06:19:21손형민 -
신약 아닌데도 위험분담계약…8월 등재 산정약제는?[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 총 55개 신제품이 급여 등재됐다. 이 가운데 국민건강보험공단과 협상(약가 또는 예상청구금액)을 거친 약제는 6개이며, 산정대상 약제는 49개다.협상 약제 가운데 희귀질환치료제 '일라리스주사액(노바티스)'은 약가 협상을 거쳤으며, 부광약품의 조현병·양극성 장애치료제 '라투다정'은 약가협상은 생략하고, 예상청구금액 협상만 진행했다.이번 산정약제 가운데서는 특이하게도 건보공단 위험분담제(RSA) 협상을 진행한 제품이 있다. 바로 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사'다. 페스코는 개발목표제품이 위험분담제 약제임을 고려해 환급형 위험분담제를 적용받았다. 한국로슈 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)페스코는 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 결합한 고정용량 피하주사 복합제로 개발한 개량생물의약품이다.기존에는 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.또한 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있는 장점도 있다.이렇듯 향상된 편의성으로 이 약은 시장에서 높은 판매액을 기록할 것으로 전망되고 있다. 아이큐비아 기준 작년 허셉틴과 퍼제타의 판매액이 565억원, 1113억원이라는 점은 이 약의 경제적 가치를 보여준다.따라서 보험당국에서 재정영향을 최소화할 수 있는 장치를 마련할 수 밖에 없었다. 그렇게 나온 게 위험분담제 계약이다.페스코는 개량생물의약품 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 110% 수준에 산정됐지만, 동시에 환급형 위험분담제도 적용받았다. 표면적으로는 개발목표제품인 퍼제타가 환급형 위험분담제를 적용하고 있는 점을 고려했다고 보험당국은 설명했다.재정이슈에 발목을 잡혀 페스코는 작년 8월 암질환심의위원회를 통과했지만, 그 후 등재까지 1년여 시간이 소요됐다.삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)'삼진제약 삼진드론정은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 첫번째 제네릭 약제다. 이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다.멀택정은 지난 2010년 국내 허가를 받아 2022년 물질특허가 만료됐다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 109억원으로 처음으로 100억원을 넘어섰다.삼진드론정의 상한금액은 정당 808원으로 오리지널보다 15% 저렴하다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환으로, 뇌졸중 또는 심부전 등 심각한 합병증을 초래할 가능성이 있는 만큼 조기 약물 치료가 필요하다.삼진제약 측은 심방세동 병력이 있는 경우 삼진드론 복용을 통해 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는데 도움이 될 수 있다고 전했다. 특히 드로네다론 성분이 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고됐다고도 덧붙였다.회사 관계자는 "삼진드론정을 통해 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대하여 나갈 것"이라고 말했다. SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'는 고동노 면역글로불린 제품으로, 기존 5% 농도의 제품보다 주사 사용횟수를 줄인 게 특징이다.또한 이 제품은 안정화제로 신독성 위험 등이 있는 말토즈 대신 글리신을 사용한 점도 특징이다.면역글로불진 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.SK플라즈마의 경쟁업체 녹십자는 이미 2017년 12월 고농도 면역글로불린 주사제 허가를 받아 국내 판매하고 있다. 녹십자는 이 제품으로 작년 12월 미국FDA 승인을 받기도 했다.이번에 SK플라즈마도 고농도 제품을 급여 등재함에 따라 녹십자와 본격적인 경쟁에 나설 전망이다. 작년 아이큐비아 기준 면역글로불린 주사제 국내 판매액은 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.한국파마 '파마데스벤라팍신서방정100mg이달 등재된 파마데스벤라팍신서방정은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 퍼스트제네릭이다.그동안 프리스틱 염변경 약제는 나왔지만, 주성분이 완전 똑같은 제네릭 약제는 이번 한국파마 제품이 처음이다.데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이어서 우울증 환자에 많이 사용되고 있다.작년 프리스틱서방정의 아이큐비아 기준 국내 판매액은 72억원이다. 한국파마 측은 퍼스트제네릭 제품으로 적극적인 영업활동을 펼쳐 시장에 빠르게 진입하겠다는 목표를 내세웠다.파마데스벤라팍신서방정100mg은 퍼스트제네릭으로 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 가산을 받아 정당 742원에 등재됐다.한림제약 '가바뉴로서방정75mg(프레가발린)'가바뉴로서방정75mg은 동일성분 동일함량 제제 중 유한양행 제품에 이어 두번째로 급여 등재되는 제품이다.프레가발린 제제는 많이 알려진 것처럼 신경병증성 통증 치료에 사용된다. 이미 특허만료로 많은 제네릭약제가 나와 있지만, 75mg 서방정 품목은 작년 5월 유한양행이 '유한프레가발린서방정75mg'을 선보이면서 처음 시장에 등장했다.프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증을 겪고 있는 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 사용된다.오리지널 화이자도 중등증 신장애 환자를 위한 리리카CR서방정82.5mg을 보유하고 있지만, 유한과 이번 한림 제품과는 용량이 다르다.현재 프레가발린75mg 서방정을 허가받은 제약사는 유한과 한림 외에도 지엘팜텍, 지엘파마, LG화학도 있어 시장에 진입하는 제약사는 더욱 늘어날 전망이다.2024-08-12 06:00:45이탁순 -
삼진제약·한국파마, 단독 퍼스트제네릭 급여 적용[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약과 한국파마가 단독으로 퍼스트제네릭을 선보인다. 삼진제약은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 퍼스트제네릭을, 한국파마는 화이자 우울증치료제 프리스틱서방정의 제네릭을 처음으로 출시한다.24일 업계에 따르면 삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)'이 내달 정당 808원에 급여 등재된다.이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다.성인 1일 2회, 1회 1정(드로네다론 400mg)을 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 복용하는 약이다.드로네다론의 동일성분 오리지널약제는 사노피의 '멀택정'이다. 멀택정은 지난 2010년 2월 국내 허가를 받았다. 멀택은 지난 2022년 물질특허가 만료됐다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 109억원으로 작년 처음으로 100억원을 넘어섰다.삼진이 플래리스(클로피도그렐) 등 심혈관계 질환 약제에서 높은 시장 점유율을 기록하고 있는만큼 이번 삼진드론정도 단기간 안착이 기대되고 있다. 특히 경쟁 제네릭 약제가 없는만큼 매출 성장 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상된다.한국파마는 화이자의 프리스틱서방정100mg의 첫 제네릭을 출시한다.프리스틱서방정은 이미 후발의약품이 나와 있는 상태. 지난 2020년 국내 제약사 4곳이 염변경 약제로 특허를 회피하고 시장에 진입했다.따라서 오리지널 제품과는 성분명이 다르다. 화이자 프리스틱이 데스벤라팍신숙신산염일수화물인데 반해 염변경약제는 데스벤라팍신벤조산염, 데스벤라팍신이다.한국파마가 이번에 선보이는 '파마데스벤라팍신서방정100mg'은 오리지널과 동일염을 쓰는 퍼스트제네릭이다. 데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다.작년 프리스틱은 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다. 후발약이 점차 시장에 영향력을 끼치면서 실적 감소세에 있다.한국파마 관계자는 "파마데스벤라팍신서방정이 오리지널 프리스틱서방정 동일염 제품으로 처음 허가를 획득한 경쟁력 있는 제품"이라면서 "적극적인 영업 활동으로 해당 시장에 빠르게 진입해 점유율을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.이번 삼진제약과 한국파마의 제품은 급여목록에 처음 등재된 단독 퍼스트제네릭이라는 점에서 오리지널 최고가의 53.55%가 아닌 59.5% 가산을 받았다.이에 삼진드론정은 808원, 파마데스벤라팍신서방정100mg은 742원에 급여목록에 올랐다.현재 두 약의 오리지널 약제인 멀택정은 1357원, 프리스틱서방정100mg은 1247원이다.2024-07-25 06:39:08이탁순
