[데일리팜=차지현 기자] 공모주 청약에 관심이 있다면 '의무보유확약'이라는 단어를 한 번쯤 접해봤을 겁니다. 기업공개(IPO) 기사마다 빠지지 않고 등장하는 용어지만 막상 이것이 무엇을 의미하는지 또 주가에는 어떤 영향을 미칠 수 있는지까지 정확히 짚어보는 경우는 많지 않습니다. 의무보유확약은 무엇이고 투자자 입장에서 어떤 점을 주의 깊게 살펴봐야 할까요.IPO는 'Initial Public Offering'의 약자로 기업이 처음으로 주식을 일반 투자자에게 공개해 증시에 상장하는 과정을 말합니다. 한국어로는 기업공개라고 부릅니다. 즉 IPO는 기존에는 비상장 상태였던 회사가 주식을 발행하고 이를 일반 투자자에게 판매해 주식 시장에서 자유롭게 거래되도록 만드는 절차입니다.IPO를 추진하는 기업은 아직 주식시장에서 거래된 적이 없어 시장 가격이 형성돼 있지 않습니다. 그래서 상장 과정에서는 주관사가 기업의 적정 가치를 먼저 평가해 공모가격을 정하는 절차를 거치게 됩니다. 구체적으로 주관사는 해당 기업의 재무 상태와 성장성, 사업 모델, 유사 상장기업의 주가와 밸류에이션 등을 종합적으로 분석해 희망 공모 범위를 제시합니다.이후 이 희망 밴드를 바탕으로 기관투자자 대상 수요예측을 진행합니다. 수요예측에서 기관투자자는 "이 가격에 이만큼의 주식을 사고 싶다"는 의사를 적어내는데 이때 공모주를 더 많이 배정받기 위해 상장 후 일정 기간 주식을 팔지 않겠다는 조건을 함께 제시하기도 합니다. 이것이 바로 의무보유확약입니다.의무보유확약 기간은 통상 15일, 1개월, 3개월, 6개월 등으로 나뉩니다. 상장 주관사는 확약 여부와 기간을 반영해 기관투자자별 공모주 배정 물량을 결정합니다. 같은 수량을 신청했더라도 더 긴 확약을 제시한 기관이 더 많은 주식을 배정받는 구조입니다.최근 상장한 유전자치료제 개발 기업 알지노믹스의 사례를 볼까요. 알지노믹스는 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 특정 유전자의 RNA를 선택적으로 교정·편집함으로써 질병을 치료하는 치료제 개발에 집중하는 바이오 기업입니다. 이 회사는 지난 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했습니다.알지노믹스의 기관 수요예측 결과를 보면 참여 기관의 전체 신청 수량 13억1156만주 중 약 74.3%에 달하는 9억7431만주에 확약이 걸렸습니다. 기관투자자가 배정 물량의 약 4분의 3을 일정 기간 시장에 내놓지 않겠다고 약속했다는 얘기입니다.신청 수량 기준으로 보면 6개월 확약 물량이 4억705만주(31.0%)로 가장 많았고 3개월 확약 물량도 3억1367만주(23.9%)에 달했습니다. 이외 1개월 확약 물량이 1억5169만주(11.6%), 15일 확약 물량이 1억189만주(7.8%)였고요. 상장 직후 매도가 가능한 미확약 물량은 3억3724만주(25.7%)로 집계됐습니다.알지노믹스의 의무보유확약 비율은 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사 가운데 가장 높은 수준입니다. 해당 15개사의 기관 배정 물량 가운데 의무보유확약 비율은 평균 22.3%인데 알지노믹스의 확약 비율은 이 평균치를 세 배 이상 웃돕니다.통상 바이오 기업의 경우 상장 시 기관투자자들이 단기 차익 실현을 염두에 두고 의무보유확약을 꺼리는 경향이 있습니다. 임상 결과나 기술수출 성과 등 향후 이벤트에 따라 주가 변동성이 큰 산업 특성상, 상장 직후에는 유동성을 확보하려는 전략이 우선되는 경우가 많기 때문입니다.이를 고려하면 알지노믹스의 높은 확약률은 투자자가 회사의 독자적인 RNA 플랫폼 기술력과 중장기적 성장 가능성을 매우 견고하게 신뢰하고 있다는 긍정적인 신호로 해석됩니다. 특히 6개월 이상 장기 확약 비중 높다는 점은 상장 초기 잠재 매도 물량(오버행) 우려를 잠재우고 주가 안정성을 뒷받침하는 든든한 방패 역할을 할 것이라는 기대가 나옵니다.실제로 이러한 '수급 방패'는 상장 첫날 기록적인 주가 상승의 기폭제가 됐습니다. 알지노믹스는 상장일인 18일 공모가(2만2500원) 대비 300% 급등한 9만원에 장을 마치며 이른바 '따따블' 달성에 성공했습니다. 이어 상장 이튿날인 19일에도 주가가 30% 급등해 상한가(11만7000원)로 장을 마감했죠. 기관투자자 배정 물량의 상당수가 확약으로 묶이면서 상장 직후 유통 가능한 물량이 극도로 제한됐고 여기에 글로벌 제약사 일라이릴리와 맺은 1조9000원 규모 기술수출 성과 등이 시너지를 내며 폭발적인 매수세를 이끌어냈다는 분석입니다.다만 의무보유확약 비율이 높다고 해서 주가 흐름이 끝까지 보장되는 것은 아닙니다. 의무보유확약은 어디까지나 일정 기간 매도를 미루겠다는 약속일 뿐 그 기간이 지나면 언제든 매물로 전환될 수 있기 때문입니다. 무엇보다 확약이 많다는 점은 해제 시점에 잠재 매도 물량이 한꺼번에 쏟아질 수 있다는 뜻이기도 합니다.알지노믹스 역시 상장 이후 15일·1개월·3개월·6개월 확약 물량이 단계적으로 풀리는 구조입니다. 상장 직후에는 매도 가능 물량이 제한돼 비교적 안정적인 흐름을 보일 수 있지만 시간이 지날수록 확약 해제 구간마다 잠재적인 매물 부담이 커질 가능성을 염두에 둘 필요가 있습니다. 특히 1개월과 3개월 확약 물량은 규모가 적지 않은 만큼 해당 시점 전후로 주가 변동성이 확대될 여지도 있습니다.또 하나 짚어볼 부분은 의무보유확약 물량 역시 모두 공모가에 취득한 주식이라는 점입니다. 주가가 공모가를 크게 웃도는 구간에서는 차익 실현 유인이 자연스럽게 커질 수 있습니다. 확약 해제 시점에 맞춰 뚜렷한 임상 진전이나 기술수출 등 추가적인 모멘텀이 뒷받침되지 않는다면 일부 기관 물량이 시장에 출회될 가능성도 배제할 수 없습니다.결국 의무보유확약은 주가를 끌어올리는 장치라기보다 상장 이후 일정 기간 동안 시간을 벌어주는 완충장치에 가깝습니다. 투자자 입장에서는 확약 비중이라는 숫자를 넘어 확약 기간별 물량이 언제 풀리는지 그리고 그 시점에 회사의 사업·기술·재무 측면에서 어떤 변화가 있는지를 함께 살펴보는 것이 중요해 보입니다.

[데일리팜=손형민 기자] "폐동맥고혈압의 궁극적인 치료 목표는 저위험군에 도달해 이를 유지하는 것이다. 그 목표에 미치지 못하거나 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 빠른 치료 전략 전환이 필수다."PDE5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는 폐동맥고혈압 환자에서 sGC 자극제 바이엘의 '아뎀파스(리오시구앗)'로의 전환이 현실적인 치료 전략으로 부상하고 있다. 국내에서도 최근 급여 기준이 신설되며, 순차적 단독요법 중심이던 치료 흐름에 변화의 계기가 마련됐다는 평가가 나온다. 밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수와 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 폐동맥고혈압 치료에서 아뎀파스의 임상적 활용 가능성을 강조했다.밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수, 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수폐동맥압이 비정상적으로 높아지는 폐고혈압은 원인에 따라 5개 군으로 나뉜다. 이 가운데 1군인 폐동맥고혈압(PAH)과 4군인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 은 전체 폐고혈압 환자의 각각 약 3%에 불과한 희귀질환으로 분류된다. 호흡곤란, 피로, 어지럼증 등 비특이적 증상으로 시작되는 경우가 많아 환자가 이를 나이 탓으로 넘기거나, 1차 의료기관에서 다른 질환으로 오인되면서 진단이 지연되는 사례도 적지 않다. 폐동맥고혈압은 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 2~3년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 알려져 있다. 국내에서는 의료진 인식 변화와 조기 발견 노력, 우심도관삽입술 시행 확대 등이 맞물리며 환자 수가 증가해 왔지만, 치료 환경은 글로벌 가이드라인과 일정 부분 괴리를 보인다는 지적도 나온다. 글로벌 가이드라인이 치료 초기부터 엔도텔린 수용체 차단제(ERA)와 PDE5 억제제(PDE5i) 병용요법을 권고하는 것과 달리, 국내에서는 여전히 단독요법 중심의 순차적 치료 전략이 흔하게 적용되고 있기 때문이다.폐동맥고혈압 치료제는 작용 기전에 따라 ▲엔도텔린 경로 표적치료제(ERA) ▲산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) ▲프로스타사이클린 유사체(PCA) ▲프로스타글라딘 수용체 작용제(PRA) 등으로 나뉜다. 글로벌 가이드라인에서는 초기부터 ERA와 PDE5 억제제 병용요법을 권고하고, 반응이 불충분할 경우 PCA나 PRA 등 다른 기전의 약제를 추가하는 방식으로 치료를 확장한다. 이는 여러 병태생리 경로를 동시에 표적해 치료 효과를 극대화하려는 전략이다.반면 국내에서는 ERA 단독요법으로 치료를 시작한 뒤 반응이 부족할 경우 PDE5 억제제를 추가하고, 이후에도 개선이 없을 경우 PCA나 PRA를 병용하는 방식이 주로 적용돼 왔다. 그러나 연구에 따르면 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 불구하고 일부 환자에서는 PDE5 억제제에 대한 반응 부족이나 내약성 문제로 임상적 악화가 발생하는 것으로 보고됐다. 이러한 상황에서 sGC 자극제인 '아뎀파스(리오시구앗)'는 PDE5 억제제를 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다.실제로 PDE5 억제제 치료에도 임상 반응이 불충분한 성인 증상성 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 REPLACE 연구에서, PDE5 억제제를 아뎀파스로 전환한 환자군은 기존 PDE5 억제제 유지군 대비 24주 시점의 임상적 개선 도달률이 2.78배 높았고, 임상 악화 발생 위험은 90% 감소했다. 이러한 근거를 바탕으로 2022년 ESC/ERS (유럽심장학회/유럽호흡기학회) 폐고혈압 치료 가이드라인에서도 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 치료 목표에 도달하지 못한 환자에서 PDE5 억제제를 sGC 자극제로 전환할 것을 권고하고 있다. 이에 따라 국내에서도 올해 6월부터 아뎀파스의 급여 기준이 신설됐다. WHO 기능분류 2~3단계의 폐동맥고혈압 환자(WHO Group 1) 가운데 ▲ERA 및/또는 PDE5 억제제에 반응이 충분하지 않거나 ▲ERA와 PDE5 억제제 모두에 금기인 경우 급여 투여가 인정된다. 이는 3제 병용요법으로 넘어가기 전, 환자 상태를 개선할 수 있는 새로운 치료 전략으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.이 같은 변화 속에서 두 교수는 "폐고혈압은 의심이 출발점"이라며 "조기 진단의 중요성과 함께, 치료 목표를 저위험군에 도달·유지하는 데 두고 환자 반응에 따라 치료 전략을 유연하게 조정해야 한다"고 강조했다. Q. 폐동맥고혈압의 주요 증상 및 원인과 함께 폐동맥고혈압의 심각성에 대해 설명 부탁드린다.밸레리 맥러플린 교수: 폐동맥고혈압은 운동이나 활동 시 호흡곤란이 두드러지게 나타난다. 환자마다 시점의 차이는 있지만 공통적으로 호흡곤란을 경험하게 된다. 실제로 많은 환자들이 호흡곤란을 주된 이유로 병원을 찾는다. 이외에도 피로감, 어지럼증, 흉통, 하지 부종 등이 발생한다. 이러한 증상은 비특이적이며, 다른 질환에서도 흔히 나타날 수 있어 진단이 지연되는 경우가 많다. 폐동맥고혈압은 희귀질환이다. 명확한 원인을 찾지 못하는 특발성인 경우도 있으나, 유전적 요인, 특정 약물 복용이나 식습관 등이 있으며, 결체조직(connective tissue) 질환, 간 질환, 심부전 등에 의해 발생하기도 한다. 정욱진 교수: 폐동맥고혈압의 대표적인 증상은 계단이나 언덕을 오를 때 나타나는 호흡곤란이다. 평지에서는 숨이 차지 않지만 계단이나 언덕을 조금만 올라가도 숨이 차는 양상이 두드러진다. 폐동맥고혈압 진단이 지연되는 이유는 피로감, 어지럼증, 흉통 등 증상이 비특이적이기 때문이다.폐동맥고혈압은 다양한 치료제가 개발되며 치료를 통해 조절 가능한 질환이 되고 있지만, 여전히 예후가 좋지 않다는 특성이 있다. 따라서 전문 의료진의 신속한 진료를 통해 정확한 진단과 적절한 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다.Q. 미국과 한국의 폐동맥고혈압 치료 환경은 어떠한가? 밸레리 맥러플린 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수밸레리 맥러플린 교수: 미국에서는 13종의 폐동맥고혈압 치료제가 이미 FDA 승인을 받아 사용이 가능하며, 실제로 많은 환자들이 엔도텔린 경로 표적치료제(ERA), 프로스타사이클린 경로 표적치료제(PCA, PRA), 일산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) 등 다앙한 계열의 약제를 사용하고 있다.고위험군으로 분류될 경우 보다 집중적인 치료가 필요하다. 고위험군은 정맥투여 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 투여하면서 엔도텔린 경로 표적치료제나 일산화질소 경로 표적치료제를 병행하는 3제 요법까지 고려할 수 있다.중간 위험군이나 저위험군 환자들은 경구 제제를 기반으로 한 2제 요법을 시행하며, ERA나 일산화질소 경로 표적치료제인 PDE-5 억제제, sGC 자극제 등이 활용된다. 이러한 초기 치료는 첫 단계에 불과하다. 치료 시작 후 3~4개월이 지나면 객관적 평가 도구를 통해 환자의 위험도를 주기적으로 재평가해야 한다. 치료 목표에 도달했다면 기존 치료를 유지하면 되지만, 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 치료 강도를 높여야 한다. 3제 병용요법이나 기존에 사용하던 PDE-5 억제제를 sGC 자극제로 교체하는 전략을 고려할 수 있다. 이후에도 재평가 과정을 반복하며, 궁극적인 치료 목표는 환자를 저위험군에 도달하게 하고 그 상태를 지속적으로 유지하는 것이다.정욱진 교수: 전 세계적으로는 1995년 에포프로스테놀이 출시되면서 폐동맥고혈압 치료제 개발이 본격화되었다. 국내에서는 2005년 바이엘의 벤타비스(일로프로스트)가 급여 적용 되면서 비로소 치료제를 제대로 사용할 수 있게 되었다.과거에는 환자 상태가 악화되면 약제를 추가하는 방식으로 치료가 이루어졌다. 그러나 폐동맥고혈압은 완치가 어려운 질환이기 때문에 상태가 나빠진 후 치료 강도를 높이는 접근은 매우 위험하며 사망률을 낮추는 데도 충분하지 않다. 이에 최근의 치료 전략은 목표 지향적으로 초기부터 위험도를 낮춰 저위험군 상태로 도달하게 하고, 그 상태를 유지하는 것에 초점을 두는 가이드라인 기반 약물치료(GDMT) 원칙을 따른다. 환자를 저위험군으로 유도하는 동시에, 혈역학적 지표를 가능한 한 정상에 가까운 수준으로 조절하는 것도 중요한 치료 목표다.최소 목표는 평균 폐동맥압 40 mmHg, 폐혈관저항 4 Wood units 이하를 유지하며 저위험군 상태를 지속하는 것이며, 일부 환자는 평균 폐동맥압 20 mmHg, 폐혈관저항 2 Wood units와 같이 정상에 가까운 수준까지 도달하기도 한다주사 치료는 전체 환자의 약 10% 에서만 필요하며, 대다수 환자는 경구 약제만으로도 혈역학적 목표에 도달할 수 있다.Q. 임상 현장에서 느끼는 치료 상의 어려움이 있다면 말씀 부탁드린다.정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수정욱진 교수: 치료 과정에서의 어려움은 국내에 도입되지 않은 약제가 여전히 존재한다는 점이다. 전 세계적으로 13종의 약제가 사용되고 있으나, 그 중 4종은 국내에 도입되지 않았다. 도입된 약제 중에서도 일부는 보험급여가 적용되지 않아 접근성이 제한되고 있다. 국립암정보센터에 따르면 우리나라의 전체 암 5년 생존율(2018년~2022년)은 약 72.9%이며, 폐동맥고혈압의 5년 생존율은 71.9%로 나타났다. 폐동맥고혈압은 암보다 낮은 예후를 보이는 질환이라는 점에서 정부 지원이 필수적이다. 폐동맥고혈압 환자 중 일부만이 산정특례 대상자에 해당하며, 그마저도 특발성 폐동맥고혈압(IPAH)에 한정되어 있다. 폐동맥고혈압은 보험 지원 없이는 치료가 사실상 불가능한 고비용 질환이다. 따라서 특발성 폐동맥고혈압뿐만 아니라 다른 원인에 의해 발생하는 폐동맥고혈압에도 정확한 분류와 함께 특례 지원을 확대할 필요가 있다.일반적으로 우리나라에서의 폐동맥고혈압 치료는 ERA를 먼저 사용하고, 반응이 충분하지 않을 경우 PDE-5 억제제를 추가하는 방식으로 진행된다. 그러나 PDE-5 억제제에 반응이 충분하지 않은 환자들을 위한 그 다음 대체제가 없었고, 국내에는 정맥투여 제제가 도입되지 않았기 때문에 피하주사 및 흡입 제형의 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 사용하고 있었다. 이번에 급여권에 진입한 아뎀파스는 sGC 자극제로, 적은 용량으로도 강한 혈관 확장 효과를 나타내기 때문에 PDE-5 억제제에 반응하지 않는 환자까지 치료할 수 있는 강력한 옵션으로 평가된다. PDE-5 억제제 반응이 낮은 경우 바로 아뎀파스로 전환할 수 있으며, PDE-5 억제제 금기 상황에서도 사용가능하기 때문에, 임상적으로 매우 유용한 치료 옵션이 생겼다는 점에서 중요한 의미를 갖는다.Q. 미국에서는 아뎀파스가 이미 오랜기간 임상 현장에서 사용되고 있다. 임상적 가치를 평가한다면? 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국에서 10년 전부터 폐동맥고혈압 치료제로 사용되어오면서 오랜 기간 충분한 임상 데이터를 확보했다. 아뎀파스는 체내 일산화질소 수준과 무관하게 cGMP 생성을 직접 촉진하는 약제다. PDE-5 억제제와 달리 일산화질소(NO)에 비의존적으로, NO라는 전구 물질이 없어도 혈관 확장 반응을 유도해 폐동맥고혈압 치료 효과를 낸다. 아뎀파스는 위약 대비 치료 효능 및 안전성을 확인한 PATENT 임상 연구에서 위약군 대비 6분 보행검사 등 운동 능력과 폐혈관 저항, NT-proBNP를 포함한 심혈관 지표에서 유의한 개선이 확인됐다. 또한 REPLACE 임상 연구에서는 기존에 ERA와 PDE-5 억제제를 병용하던 환자들을 두 그룹으로 나누어, 한 그룹은 기존 치료를 유지하고 다른 그룹은 PDE-5 억제제를 아뎀파스로 교체한 치료 효과를 비교했다. 연구 결과 아뎀파스로의 전환 투여 시의 임상적 개선 도달률이 PDE-5 억제제 유지 투여군보다 2.78배 유의하게 높게 나타났다.치료제가 제한적으로 도입되어 있는 한국의 상황을 고려할 때, PDE-5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는다면 아뎀파스로 대체하는 방식이 효과적인 대안이 될 수 있다.Q. 아뎀파스의 CTEPH 치료 적응증에서의 활용 가치는 어떠한가?정욱진 교수: 아뎀파스는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 사용할 수 있는 유일한 약제로, 이미 10년 전부터 전 세계적으로 사용되어 왔다. 그러나 국내에서는 급여가 적용되지 않아 환자의 접근성이 낮은 상황이다.CTEPH 환자 수는 폐동맥고혈압 환자와 거의 비슷한 수준으로 추정되지만, 수술이나 시술을 시행하는 등 실제로 치료를 받고 있는 환자는 약 300~400명 정도에 그치고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중에서도 시술 후 폐동맥압이 잔존하거나, 수술 또는 시술이 불가능한 환자들에게 도움이 된다. 아뎀파스는 명확한 임상 근거가 있는 약제인만큼, KCD 코드를 신설하고 보험 급여를 통해 접근성을 보장할 필요가 있다. 학회에서도 국회, 심평원과 논의를 이어갈 예정이다. 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국 FDA로부터 승인 받은 유일한 CTEPH 치료제로, 실제 임상 현장에서 10년 전부터 사용되고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중 폐색 부위의 혈관이 지나치게 작아 폐동맥 내막절제술이나 풍선확장술과 같은 수술 또는 시술이 불가능하거나, 시술 후 폐동맥압이 잔존하는 환자에게 사용할 수 있는 약제이다.폐동맥 내막절제술을 시행한 환자들 중에서도 수술 후 폐동맥압이 충분히 낮아지지 않고 높은 상태로 지속되는 경우가 있다. 압력이 과도하게 높게 유지되면 예후에 부정적인 영향을 미치기 때문에, 수술 후 6개월 시점에 우도관삽입술을 통해 폐동맥압을 다시 평가하고 있다. 영국 연구 결과에 따르면, 수술 후 평균 폐동맥압이 35mmHg 이하로 감소하지 않는 환자는 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다. 이러한 환자들에게는 아뎀파스를 사용하여 폐동맥압을 낮추는 조치를 시행하고 있다.이와 더불어 풍선확장술을 앞둔 환자가 아뎀파스를 먼저 투여하면 수술 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과도 있다. 이러한 근거를 바탕으로 다양한 유형의 CTEPH 환자들에게 아뎀파스를 적극적으로 활용하고 있으며, 임상 경험도 성공적이다.Q. 수술이나 시술이 불가한 CTEPH 환자에게는 어떤 치료 방법을 적용하고 있는지? 정욱진 교수: 일부 환자들은 비급여로 PDE-5 억제제를 사용하고 있으나, 이는 아뎀파스를 사용할 수 없기 때문에 발생하고 있는 치료 공백이라고 볼 수 있다. CTEPH에 대한 KCD 코드 신설과 보험 적용을 조속히 추진해야 하는 이유다. 밸레리 맥러플린 교수: ERA 계열 약물도 과거 CTEPH 환자를 대상으로 연구가 진행되었으나, 성공적이지 못했다. 아뎀파스만이 CTEPH에서 유의한 치료 효과를 입증했고, 다른 대체 약제가 없는 상황이기 때문에 그 필요성이 더욱 절실하다.Q. 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면?밸레리 맥러플린 교수: 질환에 대한 인지도를 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 폐고혈압은 증상이 매우 비특이적이어서 진단이 지연되는 경우가 많기 때문이다. 이 과정에서 언론의 역할도 중요하다. 폐고혈압을 의심할 수 있는 주요 증상 등의 정보를 국민에게 효과적으로 전달한다면 조기 진단과 치료에 큰 도움이 될 것이다. 전문가들이 이미 탄탄한 진료 네트워크를 구축하고 있는 만큼, 전문 의료기관들이 폐고혈압 전문 진료센터로서 중심 역할을 수행하길 바란다. 이를 통해 1차 의료기관에서 의심 환자를 조기에 발견하고 신속히 의뢰할 수 있는 효율적인 협진 체계가 마련될 수 있을 것이다. 의료진은 환자가 병원을 방문할 때마다 적절한 위험도 평가를 시행하고, 필요한 경우 치료를 단계적으로 강화하여 위험도를 낮추고 장기적인 사망률을 줄여야 한다. 정욱진 교수: 국내에서는 우선 약제 도입의 확대가 필요하다. 새로운 약제가 도입되고, 이를 가이드라인에 따라 적절히 사용하는 것이 치료 향상에 매우 중요하다.그리고 폐고혈압 전문 센터 지정 운영이 필요하다. 소위 'Center of Excellence'라고 부르는 전문 센터의 지정 여부는 치료 성과에 큰 차이를 만든다. 따라서 정부 차원의 지원이 반드시 필요하다. 폐동맥고혈압뿐 아니라 다섯 개 군 전체를 아우르는 폐고혈압 전문센터가 마련되어야 한다는 점을 강조하고 싶다. '폐, 미리 캠페인'을 지속 진행하며 국민, 의료진, 정부의 폐고혈압 인식 개선을 위해 노력하고, 신약의 국내 도입을 위해 제약사 및 정부와의 논의를 지속할 계획이다. 국내 환자 맞춤형 치료 환경 구축을 위한 데이터 수집 및 연구 역시 진행 중에 있어, 폐동맥고혈압을 포함한 전체 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 활동도 꾸준히 전개할 예정이다.일부 환자들은 비급여로 PDE-5 억제제를 사용하고 있으나, 이는 아뎀파스를 사용할 수 없기 때문에 발생하고 있는 치료 공백이라고 볼 수 있다. CTEPH에 대한 KCD 코드 신설과 보험 적용을 조속히 추진해야 하는 이유다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나글리플로진)’가 혈당 강하를 넘어 다양한 질환으로 적응증 확대 가능성을 키우고 있다. 기존 SGLT-2 억제제들이 심부전, 만성신장질환(CKD) 등으로 적응증을 늘려온 만큼 엔블로도 후속 임상에 따라 성장 궤적이 달라질 수 있다는 분석이다.엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 국산 36호 신약이다. 제2형 당뇨병 치료를 적응증으로 2023년 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제 특유의 기전인 요당 배출을 통해 혈당을 낮추는 동시에 체중 감소, 혈압 개선 효과를 기대할 수 있다는 점이 특징이다.글로벌 시장에서 같은 계열 약물인 자디앙(베링거인겔하임), 포시가(아스트라제네카)는 이미 심부전, 만성신장질환 적응증을 확보하며 당뇨 외 질환 치료제로 영역을 넓혔다. 엔블로 역시 당뇨병 환자의 혈당 조절 외에도 심혈관 질환 개선, 체중 감소 등 다양한 부가 효과를 기대할 수 있는 연구 결과를 발표하며 적응증 확장 가능성을 키우고 있다. 대표적으로 대동맥판막 협착, 당뇨병성 신장질환, 지방간, 혈당 조절 등으로도 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험과 연구를 진행하며 시장 다각화를 준비 중이다.  최근 대웅제약은 엔블로정의 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로정(0.3㎎) 또는 다파글리플로진(10㎎)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다.그 결과 엔블로정 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 많이 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다. 또한 인슐린 분비와 지방 축적 관련 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(-103.8 pmol/L)이 다파글리플로진 투여군(-70.5 pmol/L) 보다 약 47% 더 많이 감소했다.대웅제약 관계자는 "엔블로정이 혈당만 낮추는 것이 아니라, 몸의 대사 기능 전반을 건강하게 만드는 데 도움을 줄 수 있는 치료제로 사용될 수 있다는 과학적 근거를 확보했다"며 "이 같은 결과를 기반으로 비만·대사질환 등 적응증 확장 연구를 가속하겠다"고 밝혔다.올 상반기에는 엔블로가 지방간 개선에 효과를 보였다는 비임상(동물실험) 결과를 공개했다. 실험에서는 고지방 식이를 통해 지방간을 유도한 쥐에 엔블로를 투여한 결과, 간 내 중성지방과 염증 지표가 유의미하게 감소했다. 대웅제약은 이를 바탕으로 향후 인체 대상 임상으로 이어질 가능성을 열어두고 있다.지난해 7월에는 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자로 적응증을 확대하기 위해 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 추가 3상 임상 시험 계획을 승인받았다.신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 대웅제약은 추가 적응증을 확보해 대표적인 당뇨합병증인 신장 질환을 타깃하겠다는 구상이다. 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.대웅제약 관계자는 "치료 옵션 확장을 목표로 엔블로에 대한 다양한 추가 연구를 진행하며 임상 근거들을 확보해 시장을 확대할 계획"이라고 강조했다.업계는 대웅제약이 엔블로를 대사·심혈관계 전반을 아우르는 전략 품목으로 육성할 경우 중장기 성장 동력의 핵심 엔진이 될 것으로 기대하고 있다. 당뇨병 치료제 시장에 SGLT-2 억제제뿐만 아니라 GLP-1 계열 약물까지 치료 옵션이 더해진 상황에서 적응증 확장은 엔블로의 제품 수명을 연장하고 시장 가치를 끌어올릴 수 있는 핵심 변수가 될 수 있다.  업계 관계자는 "SGLT-2 억제제는 해외 주요 약물들이 당뇨 치료제를 넘어 심부전·신장질환·대사질환 등으로 적응증을 확장한 바 있다"며 "엔블로도 적응증 확대에 성공해 치료 옵션을 다각화할 경우 처방 영역이 확대되고, 중장기적으로 시장 내 지배력과 제품 가치가 함께 강화될 수 있다"고 밝혔다. 

[데일리팜=차지현 기자] 올해 바이오·헬스케어 비상장 투자 시장은 '양적 팽창'에서 '질적 집약'으로 재편됐다. 전체 투자 건수는 전년 대비 30% 감소했지만 총 투자액은 오히려 15% 증가하면서 자금이 검증된 소수 기업으로 급격히 쏠렸다. 특히 상위 6% 기업이 전체 투자금의 40% 이상을 독식하며 비상장 투자 시장 전반에 '초양극화' 흐름이 뚜렷해진 모습이다.20일 바이오 업계에 따르면 올해 비상장 바이오·헬스케어 기업을 대상으로 한 투자 거래는 총 158건으로 누적 투자액 1조2198억원을 넘어선 것으로 집계됐다. 건당 평균 투자액은 약 77억원 수준이다.작년과 비교하면 투자 건수는 30% 감소했으나 총 투자액은 오히려 15% 늘었다. 건당 평균 투자액은 전년 대비 64% 증가했다. 올해 검증된 소수 기업으로 자금 쏠림 현상이 심화한 것이다.특히 전체 투자금의 40% 이상이 상위 6% 기업에 집중되며 초양극화 흐름이 분명해졌다. 올해 비상장 투자 158건 가운데 상위 10건에 몰린 자금은 총 5153억원으로 전체 투자금의 42%를 차지한다. 이는 투자자들이 보다 많은 기업에 분산 투자하기보다, 회수 가능성이 높은 기업에 자금을 몰아주는 선별적 집중 기조를 강화했기 때문으로 풀이된다.기업별로는 치과 의료기기 기업 메디트가 지난 9월 1400억원을 유치하며 최대 규모를 기록했다. 이번 투자는 국내 사모펀드 운용사 MBK파트너스와 UCK파트너스가 공동으로 집행하는 추가 지분 투자다. 앞서 MBK는 2023년 메디트를 약 2조4000억원에 인수하며 9000억원 규모 인수금융을 조달했는데 이후 실적 부진으로 재무 부담이 커지자 주주 차원의 자본 확충에 나섰다는 분석이다.이어 미국 케임브리지 소재 신약개발 기업 파인트리테라퓨틱스가 10월 670억원 규모 시리즈B 투자를 받으며 뒤를 이었다. 이번 투자에는 기존 투자자인 DSC인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 스틱벤처스 등 9곳이 후속 투자를 집행했고 한국투자파트너스와 SV인베스트먼트 등이 신규로 참여했다.2019년 설립된 파인트리테라퓨틱스는 다중 특이성 항체 구조를 활용해 질병 유발 단백질을 제거하는 플랫폼 기술을 보유 중이다. 이번 투자금은 선도 항암 파이프라인의 임상 1상 진입과 파이프라인 확장, 글로벌 제약사와 공동연구 추진에 활용할 예정이다. 이번 투자로 파인트리테라퓨틱스의 누적 투자금은 1290억원으로 확대됐다.면역항암제 개발 전문기업 넥스아이도 8월 610억원 규모 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 당초 목표였던 500억원을 웃도는 규모로 기술수출 성과와 후속 파이프라인 개발 기대감이 투자 유치에 긍정적으로 작용한 것으로 보인다. 앞서 넥스아이는 지난해 전임상 단계 면역항암제 후보물질 'NXI-101'을 오노약품공업에 이전했으며 현재 NXI-101은 다국가 임상 1상을 진행 중이다.항체약물접합체(ADC) 치료제 개발 기업 에임드바이오와 항체 치료제 개발 기업 아이엠바이오로직스는 각각 511억원과 422억원 규모 상장전지분투자(프리IPO)를 유치했다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 바이오 기업으로 상장 전 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 이 회사는 지난 4일 기술특례방식으로 코스닥 시장에 입성했다.아이엠바이오로직스는 기업공개(IPO)를 앞두고 에이티넘인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, CJ인베스트먼트, 아주IB 등으로부터 자금을 조달했다. 이로써 아이엠바이오로직스의 누적 투자금은 729억원에 달한다. 아이엠바이오로직스는 창업 4년 만에 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질을 앞세워 1조원대 기술수출 계약을 연이어 체결하고 미국·중국 제약사와 연속적인 글로벌 파트너십을 구축했다. 이 회사는 10월 한국거래소에 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하며 본격적인 상장 절차에 돌입했다.의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 이달 초 350억원 규모 시리즈C 투자를 마무리하며 누적 투자액 731억원을 달성했다. 내시경 수술 로봇 개발사 엔도로보틱스도 최근 325억원 규모 시리즈C 투자를 완료했다. 오는 24일 상장을 앞둔 복강경 수술 기구 개발 기업 리브스메드는 지난 2월 프리IPO 투자를 유치, 300억원을 확보했다.표적 단백질 분해(TPD) 기술을 보유한 프레이저테라퓨틱스가 3월 290억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다. 이번 라운드는 존슨앤드존슨의 기업형 벤처캐피털 조직인 JJDC가 주도했으며, 프리미어파트너스·K2인베스트먼트·미래에셋캐피탈·쿼드자산운용·STIC벤처스가 참여했다. 기존 투자자인 컴퍼니케이파트너스와 키움인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트도 후속 투자에 나섰다. 2019년 설립된 프레이저테라퓨틱스는 다양한 E3 유비퀴틴 리가아제를 활용하는 독자 플랫폼 'SPiDEM'을 기반으로 퇴행성 뇌질환과 항암 신약을 개발 중이다.정밀의료 기반 신약개발기업 노보메디슨은 시리즈C 라운드에서 총 275억원 규모 투자를 받았다. 유한양행이 기존 투자자로 참여한 가운데 스틱벤처스가 이번 라운드를 이끌었고, 다수 재무적·전략적 투자자가 신규 합류했다. 2017년 설립된 노보메디슨은 최근 혈액암 치료제 후보물질 '포셀티닙' 임상 2상 2건을 결과를 국제 학회에서 공개하는 등 임상 개발 성과를 잇달아 내놓고 있다. 이 회사는 내년 하반기 기술성평가를 신청해 오는 2027년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.유전자치료제 연구개발 기업 뉴라클제네틱스는 9월 261억원 규모 시리즈C 투자 유치에 성공했다. 면역치료제 개발 기업 메디맵바이오와 항체 기반 플랫폼 개발 기업 트리오어도 각각 256억원과 225억원의 시리즈B 투자를 마무리했다. 이외 뇌질환 치료제 개발 기업 큐어버스가 250억원(시리즈B), 마이크로바이옴 신약 개발 기업 리스큐어바이오사이언시스가 200억원(프리IPO), 디지털 헬스케어 개발 기업 큐라움이 200억원(시리즈C) 투자를 유치했다.업종별로 보면 신약개발 기업이 상위권을 주도했다. 임상 단계에 진입했거나 글로벌 시장을 전제로 한 사업 구조, 비교적 명확한 회수 경로를 갖춘 기업에 자금이 집중됐다는 분석이다. 반면 임상 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려웠다. 또 의료기기와 장비 기업도 수백억원대 투자를 이끌어내며 상위 투자 유치 그룹에 이름을 올렸다.투자 라운드별로는 올해 시드(Seed) 투자 36건(23%), 시리즈A 33건(21%) 등 초기 투자 비중이 높게 나타났다. 투자금 규모로 보면 시리즈B가 5493억원, 시리즈C가 2409억원, 프리IPO 2001억원 등 중·후기 단계에 자금이 집중되면서 자금 흐름의 무게중심은 옥석 가리기를 거친 기업에 실렸다는 평가다.시장에서는 이 같은 변화가 비상장 바이오·헬스케어 투자 시장의 양극화를 더욱 가속화할 것이라는 전망이 나온다. 임상 진척이나 상장·기술이전 등 회수 경로가 비교적 명확한 기업은 대규모 자금 유치로 경쟁력을 빠르게 강화하는 반면, 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려운 구조가 굳어지고 있다는 분석이다. 일각에서는 투자 기회가 상위권에만 편중되면서 초기 바이오텍 성장이 위축돼 산업 전반의 역동성이 떨어질 수 있다는 우려도 제기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애브비의 난소암 치료제 '엘라히어주'가 품목허가됐다. 이 약은 작년 GIFT 대상으로 지정돼 신속 심사를 거쳐 품목허가를 획득했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 허가했다고 밝혔다.엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종인 '엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)'를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로, 고등급 장액성 상피성 난소암 환자 등에게 사용된다. 고등급 장액성 사피성 난소암은 난소암 중 가장 흔한 유형으로 난소 표면 상피세포에서 발생하며, 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높으며 장액성(serous) 특징을 보이는 암이다.이 약은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용하도록 허가됐다. 난관암과 원발성 복막암은 난소암 병기 분류에 포함되고 동일한 요법 및 결과를 보이므로 상피성 난소암의 일부로 간주되고 있다.식약처는 지난해 10월 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 신속 심사를 진행해 왔다.식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.이 의료기기는 난소암 환자의 조직 검체 내 엽산 수용체 알파 단백질(FRα)의 발현 정도를 면역조직화학 기술을 이용해 검사하는 제품이다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 카나프테라퓨틱스가 한국거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 19일 밝혔다. 앞서 지난 10월 예심을 청구한 지 약 두 달 만이다.회사는 내년 초 기업공개(IPO) 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.카나프테라퓨틱스는 2019년 2월 설립된 바이오 기업이다. 인간 유전체 기반 약물 개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 특히 종양 미세환경(TME)을 표적하는 혁신적 기전과 면역 활성 조절 기술을 기반으로 한 면역항암제와 자체 항체약물접합체(ADC) 기술을 활용한 ADC 치료제 등 파이프라인을 지속해서 확장 중이다.카나프테라퓨틱스는 8월 기술특례상장 기술성 평가를 통과하며 기술력과 사업성을 검증받았다. 또 2023년 시리즈 C 투자를 포함해 약 581억원의 누적 투자금을 확보했다. 특히 회사는 롯데바이오로직스, GC녹십자, 오스코텍, 동아ST, 유한양행 등 국내 유수 기업과 공동 연구개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 현재 글로벌 기업과의 공동 연구 및 기술이전 논의도 활발하게 진행 중이라는 게 회사 측 설명이다.이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 "이번 예비심사 승인으로 당사의 기술적 경쟁력과 시장성을 다시 한번 인정받았다"며 "상장을 통해 연구개발 역량을 한층 강화하고, 글로벌 항암제 시장에서 혁신 치료제를 제공하는 선도 기업으로 도약할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자]  휴온스그룹 휴메딕스가 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)과 히알루론산(HA)을 결합한 복합 필러 상용화에 나섰다.휴온스그룹 휴메딕스(대표 강민종)는 PN·HA복합 필러 ‘밸피엔’의 확증 임상을 마쳤다고 19일 밝혔다.휴메딕스는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 확증임상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 중앙대학교병원에서 임상 시험을 진행했다.임상은 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행했다. 휴메딕스는 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다.PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한 생체적합성과 탁월한 피부 재생효과를 가진 물질이다. 벨피엔은 PN에 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화기술을 적용했다. 또한 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN필러 대비 통증이 적은 필러로 개발하겠다는 방침이다.휴메딕스는 HA기반의 필러 ‘엘라비에’와 스킨부스터 ‘엘라비에 리투오’ 등의 제품을 통해 국내 에스테틱 시장에 탄탄한 입지를 다지고 있다. 벨피엔 출시를 기점으로 시장 점유율을 크게 확대하겠다는 전략이다.강민종 휴메딕스 대표는 “벨피엔은 향후 국내는 물론 글로벌 시장 진출 계획도 수립 중이다. 특히 HA 엘라비에 필러가 수출되고 있는 중국, 남미뿐 아니라 유럽 인증(CE)을 획득해 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.한편, 휴메딕스는 신제품 출시와 중장기 판매 계획에 선제적 대응을 위해 총 83억원 규모의 생산라인 증설을 계획하고 있다. 필러 중심의 에스테틱 제품의 내수 및 글로벌 공급능력 확대를 위한 사전충전형주사제(PFS) 충전설비 증설에 61억원, 신규 위탁생산(CMO) 주사제 수주 대응을 위한 주사용기(바이알) 동결건조 설비 증설에 22억원을 각각 투자할 계획이다. 

[데일리팜=황병우 기자]인바디(대표이사 차기철)는 전 세계 인바디 장비로 측정된 체성분 데이터 누적 수가 2억 개를 넘어섰다고 19일 밝혔다.인바디 체성분 데이터는 전 세계에서 사용 중인 인바디 체성분분석기에서 측정 후 인바디 클라우드 서버로 전송된 데이터로, 모든 데이터는 측정자의 동의를 기반으로 전송된다.해당 데이터는 인바디가 자체 개발한 하드웨어와 체성분 데이터 관리 플랫폼 LB(LookinBody)를 통해 축적해 온 결과물이다.하드웨어부터 소프트웨어, 데이터 수집 구조까지 직접 구축해 온 만큼, 외부에서 모방하거나 수집·가공하기 어려운 데이터 경쟁력을 갖추고 있다.인바디 체성분 빅데이터 축적 속도는 빠르게 가속화되고 있다. 인바디는 2013년 클라우드 서버 구축 이후 2023년 8월 누적 1억 데이터를 돌파했으며, 2년 4개월 만에 누적 2억 데이터를 달성했다.1억 데이터 축적까지 약 10년이 걸린 것과 비교하면, 데이터 축적 속도가 4배 이상 빨라진 수준이다. 이 기간 동안 하루 평균 약 11만 8천 건의 데이터가 쌓였다.인바디 체성분 데이터 2억 건 돌파는 해외 시장 진출 확대와 가정용 체성분분석기 보급 확산에 따른 장비 사용 기반 확대가 맞물린 결과다.2024년 1월부터 2025년 11월까지 전 세계 체성분 데이터 축적 현황을 살펴보면, 전문가용 인바디는 ▲대한민국 ▲일본 ▲미국 ▲영국 ▲멕시코 순으로, 가정용 인바디는 ▲대한민국 ▲일본 ▲대만 ▲미국 ▲중국 순으로 데이터가 많이 축적된 것으로 집계됐다.특히, 전문가용 인바디 데이터에서는 영국과 멕시코의 성장세가 두드러졌다.지난해 연간 평균 데이터 축적량과 비교해 올해 11월까지의 연간 평균 데이터를 기준으로 영국은 49%, 멕시코는 38% 이상 증가했다.영국은 유럽 지역을 거점으로 학회 및 전시회 활동을 통해 전문가용 인바디 시장을 지속적으로 확대해 왔으며, 멕시코는 피트니스와 영양사 업계를 시작으로 메디컬 시장까지 적극적으로 확장하며 장비 활용도가 높아졌다.가정용 인바디 데이터에서는 중국의 성장세가 두드러졌다. 중국은 지난해 암웨이와의 협업을 통해 인바디다이얼 H30 등 가정용 체성분분석기 보급이 확대되며 홈헬스케어 시장이 성장했고, 올해 11월까지의 연간 평균 가정용 데이터 축적량이 전년 연간 대비 53% 이상 증가했다.인바디는 현재 13개 해외 판매 법인을 기반으로 110여 개국에 진출해 있으며, 피트니스를 넘어 메디컬·스포츠·영양 등 다양한 산업 분야로 장비 활용 영역을 확장해 왔다.최근에는 국내에서 약국 시장을 새로운 활용 분야로 개척하는 등 인바디 장비의 적용 기반을 지속적으로 넓혀가고 있다. 또한, 지난 10월에는 네이버와 업무협약(MOU)을 체결해 체성분 빅데이터를 기반으로 한 디지털 헬스케어 서비스 고도화에 나섰다.인바디 소프트웨어 사업을 총괄하는 염동복 인바디 상무는 "클라우드 서버 구축 이전에 축적된 데이터와 사용자 동의 여부, 통신 환경 등을 감안하면 실제 데이터 규모와 활용 가능성은 더 클 수 있다"며 "앱 연동과 클라우드 기반 데이터 관리, 플랫폼 확장이 본격화되면서 체성분 데이터 누적 속도는 구조적으로 더욱 빨라질 것으로 보고 있다"고 빍혔다.

[데일리팜=황병우 기자]한독은 웰트와 협업하는 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 지난 달 27일 ISO인증 전문기관인 KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.이번 인증으로 슬립큐는 환자 정보를 포함한 중요 데이터를 체계적이고 안전하게 관리하고 있음을 공식적으로 입증했다.이를 통해 슬립큐는 글로벌 규제 요구에 부합하는 데이터보호 체계를 갖춰 유럽을 비롯한 해외 시장 확장이 용이해졌다.ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 표준으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 인증이다.기업이 정보자산을 안전하게 보호하기 위해 필요한 조직 운영, 인력 관리, 물리적 보안, 기술적 통제 등 4개 영역에 걸친 약 90여 개의 세부 기준을 충족하고, 엄격한 심사를 통과해야 한다.최은정 한독 디지털헬스케어사업실 상무는 "환자들에게 효과적인 디지털 치료 서비스를 제공함과 동시에 민감한 의료정보를 보호하는 것이 중요하다"며 "앞으로도 슬립큐는 정보보안 관리에 만전을 기해 신뢰할 수 있는 디지털 치료기기로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다.기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 의료진 처방을 통해 슬립큐 치료가 가능하며 환자는 6주간의 치료를 통해 근본적인 수면 습관 교정을 한다.슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다.슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치(Baseline) 대비 약 15.14% 향상됐다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=차지현 기자] 2025년 바이오 기업공개(IPO) 시장을 관통하는 키워드는 '속도'와 '선별'이다. 올해 기술특례상장 기업에 대한 한국거래소 예비심사 기간이 전년 대비 30% 이상 단축됐다. 그동안 유명무실했던 45영업일 심사 규정을 준수한 사례도 등장했다.심사 속도는 빨라졌지만 상장 문턱이 낮아졌다고 보기는 어렵다. 올해에도 예비심사 철회나 미승인 결정 등 상장 실패 사례가 이어졌고 공모 과정에서도 다수 기업이 금융감독원으로부터 증권신고서 정정 요구를 받았다.금융당국이 결격 사유가 없는 무결점 기업에는 규정대로 빠른 속도를 보장하되, 미비점이 있는 기업에는 더 깐깐한 잣대를 들이대면서 바이오 업계의 옥석 가리기가 본격화됐다는 분석이 나온다.올해 상장 바이오 평균 예심 기간 30% 단축, 45영업일 원칙 작동19일 바이오 업계에 따르면 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사가 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 76.9영업일이다. 예비심사 청구부터 결과 통보까지 기업당 평균 3개월 반 남짓이 소요된 셈이다.이는 작년과 비교하면 큰 폭으로 단축된 수준이다. 지난해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업 18개사의 평균 예비심사 기간은 112.1영업일로 올해는 기업당 예비심사 소요 기간이 작년보다 약 31.3% 짧아졌다.세부 지표를 들여다보면 변화 폭이 더욱 두드러진다.지난해에는 상장 업체의 66.7%인 12곳이 예비심사 결과를 받는 데 100영업일 이상을 소요하며 전반적으로 심사 지연이 일반화된 양상이었다. 사실상 '심사 청구=5개월 대기'가 공식처럼 여겨졌다. 반면 올해는 심사에 100영업일 이상 걸린 기업이 상장 업체의 13.3%인 두 곳에 그치면서 장기 심사 비율이 뚜렷하게 급감했다.올해에는 초단기 심사 기업도 크게 증가했다. 지난해에는 60영업일 내 심사를 마친 기업이 0곳으로 전무했는데 올해의 경우 60영업일 미만으로 예비심사를 통과한 기업이 다섯 곳에 달했다. 알지노믹스 불과 40영업일 만에 심사를 통과하며 신기록을 세웠고 에임드바이오(41영업일), 큐리오시스(46영업일), 뉴로핏(51영업일), 쿼드메디슨(53영업일) 등은 두 달이 채 안 돼 승인을 받았다.최장 심사 기간 역시 대폭 줄었다. 작년 예비심사 시간이 가장 길었던 곳은 이엔셀이다. 이엔셀의 심사 기간은 173영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 9개월이 걸렸다. 온코크로스(171영업일), 아이빔테크놀로지(149영업일) 등도 반년 넘게 심사 결과를 기다려야 했다. 그러나 올해 가장 오래 걸린 오가노이드사이언스의 심사 기간은 111일로 최장 기간 기록이 전년 대비 두 달 넘게 단축됐다.특히 올해에는 상장 규정을 준수하거나 이에 근접한 사례가 잇따랐다. 거래소는 코스닥시장 상장 규정에 따라 45영업일 내 예비심사 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 다만 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니고 거래소가 형식적·질적 요건을 검토하는 과정에서 추가 심사가 필요하다고 판단할 시 기한을 연장할 수 있다.작년에는 45영업일 내에 심사 결과를 통보받은 기업이 단 한 곳도 없었다. 당시 최단 기간을 기록한 쓰리빌리언조차 60영업일을 초과할 정도로 심사 지연이 만연했다. 이와 달리 올해는 알지노믹스와 에임드바이오가 규정 시한보다도 빠르게 심사를 통과하는 등 분위기가 180도 달라졌다. 45영업일 원칙이 사실상 유명무실했던 이전 국면을 고려하면 올해는 상당한 개선이 이뤄진 셈이다.업계에서는 올해 심사 기간 단축을 두고 거래소가 예비심사 절차를 대대적으로 간소화한 결과라고 보고 있다. 그동안 바이오 업계에서는 심사 장기화가 기업 생존을 위협한다는 호소가 끊이지 않았다. 심사가 지나치게 길어지면서 임상 일정이나 자금 조달 계획에 차질이 생기고 결국 투자자 신뢰 등 기업 운영 전반에 부담이 커진다는 지적이다.이에 거래소는 심사 지연 해소를 최우선 과제로 삼고 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하는 등 고강도 대응책을 펼쳐왔다. 인력을 보강하고 심사 프로세스를 재정비해 적체된 물량을 해소하는 데 초점을 뒀다. 또 거래소는 기술특례 상장에 한 번 실패한 기업이 재도전할 시 의무 사전 협의 절차를 도입해 사전에 문제점을 점검하도록 했다.미승인·철회, 신고서 정정 사례 속출, 금융당국 선별 상장 기조 뚜렷다만 심사가 빨라졌다고 해서 규제가 완화됐다고 보기는 어렵다. 거래소는 무결점 기업에는 규정대로 빠른 심사를 적용하지만 리스크가 감지되는 기업에는 이전보다 더 정밀한 검증을 요구하며 엄격한 심사 기조를 이어가고 있다. 심사 속도는 높이되 기준 자체는 낮추지 않는 '선별적 심사 기조'가 강화됐다는 의미다.실제 올해에도 상장 관문을 넘지 못한 사례가 적지 않았다. 제노스코와 젠바디는 각각 지난 4월과 7월 거래소 시장위원회에서 상장 예비심사 최종 미승인 통보를 받았다. 글로벌 식품기업 네슬레 관계사이자 알츠하이머 치료제 개발 업체 세레신도 지난달 거래소로부터 상장 예비심사 미승인 결정을 받았다.이외 카인사이언스·노벨티노빌리티·레메디·레드엔비아·앰틱스바이오 등은 자진 철회로 심사를 중단했다. 심사 과정에서 추가 보완 요구와 일정 부담이 커지자 상장 추진을 잠정 중단한 것이다. 심사 속도 개선 기조 속에서도 상장 적격성에 대한 거래소 기준은 여전히 엄격하게 유지되고 있음을 보여주는 대목이다.공모 단계에서는 IPO 증권신고서 정정 요구가 이어지며 사업 구조와 재무 추정, 리스크 공시에 대한 검증이 오히려 강화된 모습이다.올해 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15곳의 평균 증권신고서 정정 횟수는 3.07회로 집계됐다. 이들 기업 가운데 다섯 곳은 증권신고서 정정이 3차례 이상 이뤄졌다. 상장 기업 10곳 중 3곳 이상이 상장 과정에서 당국으로부터 최소 세 번 이상의 서류 보완 요구를 받았다는 얘기다.정정 횟수가 가장 많은 곳은 프로티나로 이 회사는 총 5번의 정정신고서를 제출했다. 프로티나는 지난 5월 19일 IPO를 위한 증권신고서를 최초로 제출하고 3주 뒤인 6월 9일 1차 정정신고서를 기재했다. 이어 6월 20일, 6월 30일 정정신고서를 제출했다. 그리고 7월 11일 두 차례에 걸쳐 정정신고서를 공시하면서 첫 증권신고서를 제출한 지 두 달이 지나서야 금감원 눈높이를 충족했다.오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 알지노믹스, 리브스메드 등은 증권신고서를 네 번 정정했다. 또 로킷헬스케어, 인투셀, 지씨지놈, 큐리오시스, 에임드바이오, 쿼드메디슨 등이 세 번 이상 정정 신고서를 냈다.이들 기업 중 알지노믹스와 큐리오시스는 금감원으로부터 금융감독원으로부터 정정 요구를 받은 사례다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원이 직접 정정 요구를 내는 건 많지 않았다. 다만 작년을 기점으로 기술특례 상장 기업에 대한 금감원 정정 요구가 눈에 띄게 증가하는 추세다.이들 기업이 제출한 정정신고서 내용을 보면 매출 추정의 합리성과 리스크 공시에 대한 검증이 강화된 흐름이 읽힌다.에임드바이오는 정정신고서를 통해 주당 평가가액 산출 근거를 대폭 보강했다. 회사는 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유를 명확히 제시했다. 또 2029년 추정이익을 15%의 현가할인율로 환산한 근거에 글로벌 제약사와의 복수 기술이전 실적, 항체약물접합체(ADC) 분야 성장성, 800억원 이상 유동성 보유 등 5가지 요인을 제시했다.알지노믹스 역시 증권신고서를 정정하면서 매출 추정 근거와 파트너십 진행 현황을 구체적으로 보완했다. 회사는 주요 파이프라인인 망막색소변성증 치료제 후보물질 'RZ-004'의 글로벌 제약사 협력 현황과 계약 세부 내역을 상세히 공개하며 기술이전과 시제품 평가 단계별 진행 상황을 명시했다. 글로벌 제약사 3곳과 체결한 비밀유지협약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 내용을 추가하고 또 다른 제약사와 데이터룸 개설 협의 중이라는 점도 추가로 밝혔다.큐리오시스의 경우 정정신고서 제출 과정에서 유사기업을 기존 5개사에서 4개사로 줄이면서 비교 기준을 재정비했다. 기존 목록에서 워터스코퍼레이션(Waters Corp)을 제외했고 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 레비티(Revvity), 메틀러 톨레도 인터내셔널(Mettler-Toledo International), 얼라인드제네틱스(Aligned Genetics) 등 4개사를 최종 유사기업으로 선정했다.그 결과 PER은 기존 26.89배에서 27.10배로 높아지면서 1주당 평가가액도 소폭 상승했다. 대신 큐리오시스는 PER 상향으로 인한 밸류에이션 변동을 상쇄하기 위해 할인율 구간을 24.92~38.57%에서 25.51~39.05%로 확대했다. 이에 따라 최종 희망 공모가 범위는 기존과 동일하게 유지했다.업계에서는 당국이 심사 효율을 높이는 동시에 검증 강도를 강화하면서 바이오 IPO 시장의 체질 개선과 옥석 가리기가 본격화됐다는 분석이 나온다. 심사 속도는 빨라졌지만 기준은 오히려 더 정교해지면서 기술성과 재무 안정성, 지배구조 등 기초 체력이 탄탄한 기업만이 상장 문턱을 넘을 수 있는 구조가 강화되고 있다는 해석이다.

 [데일리팜=어윤호 기자] 국내 화농성 한선염 치료환경이 '코센틱스' 보험급여 적용을 계기로 전환점을 맞고 있다.지난 2023년 12월, 한국노바티스의 인터루킨(IL)-17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)는 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 적응증을 확대, 약 8년 만의 새로운 생물학적제제 치료옵션으로 등극했다.하지만 최근까지 비급여로 머물러, 환자들이 실질적으로 선택할 수 있는 생물학적제제는 휴미라가 유일했다.허가 후 약 2년 뒤, 2025년 12월 1일부로 코센틱스가 성인 중증 화농성 한선염 환자 치료로 급여 기준을 설정하면서 사실상 약 10년 만에 국내 화농성한선염 시장에 새로운 기전의 급여 옵션을 갖추게 됐다.코센틱스의 급여 확대 과정은 순탄하지 않았다. 코센틱스는 2023년 12월 적응증 허가 후 곧바로 급여 신청을 제출했으나 외부적인 요인으로 급여 검토가 지연돼 회사 측의 자진철회 후, 2024년 11월 다시 급여 확대 신청을 제출했다.그러나 이후로도 국내의 약가 제도 변화, 최혜국 약가참조 정책(MFN, Most Favored Nations) 논의 등 여러 외부적 요인이 겹치며 진전에 어려움을 겪었지만, 대규모 글로벌 임상 데이터, 국제 가이드라인의 권고, 그리고 국내 환자들의 미충족 수요 등이 근거로 인정되면서 결국 재신청 1년 만에 급여 기준 확대에 성공했다.코센틱스는 기존 휴미라와 다른 기전으로 작용하는 약제라는 점도 눈 여겨 볼만 하다. 종양괴사인자(TNF-α, Tumor Necrosis Factor-alpha)를 차단해 염증 반응을 억제하는 휴미라와 달리, 코센틱스는 염증성 면역질환에 주요한 역할을 하는 IL-17A를 직접적으로 억제하는 기전으로 염증과 관련된 사이토카인과 케모카인 방출을 억제해 HS에서 농양과 염증성 병변을 줄여 주는 역할을 한다.즉 이러한 기전적 차이를 가진 새로운 약제의 치료 접근성이 개선됐다는 것은 치료 반응 양상과 내약성 측면에서 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 뿐 아니라, 각 기전에 따른 임상적 특성, 환자의 건강 상태 및 동반질환 등을 종합적으로 고려해 보다 정교한 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있는 환경이 마련됐다는 점에서 의미가 있다.또 코센틱스의 급여 검토 과정에서 생물학적 제제의 급여 기준이 재정비되면서, 기존 중증 환자(Hurley 3 단계)에서만 적용되던 생물학적 제제 급여 범위가 Hurley 2 단계인 중등증에서 중증 사이의 환자까지 확대된 점 역시 고무적이다.급여 확대로 인한 또 하나의 변화는 환자 접근성과 치료 선택지 확대다. 산정특례 적용 시, 코센틱스 300mg의 1회 기준 환자 부담금은 11만3482원이다. 코센틱스는 치료 개시 첫 한달 동안은 매주 1회씩 투여하며, 이후부터 4주 간격으로 투여한다. 치료 시작한 첫 달을 제외한 치료 유지 기간에는 월 1회씩 한달 기준 11만3482원을 부담하게 된다.휴미라는 40mg 1회 기준 환자 부담금은 2만8640원으로, 매주 혹은 2주 간격으로 투여가 필요하다. 월 4회씩 한달 기준으로 11만4560원 수준이다. 치료 유지 기간에 환자 본인 부담금은 두 약제가 거의 동일한 수준으로, 환자는 큰 비용 부담 없이 기전이 다른 치료제를 선택 및 유지할 수 있게 됐다.장민수 대한여드름주사학회 총무이사(고신대학교복음병원 피부과 교수)는 "HS는 완치가 어려운 질환으로, 일반적인 치료에도 병의 경과에 호전이 없거나 증상이 갈수록 심해지는 경우가 있는데, 생물학적제제를 통해 체계적인 치료 계획을 수립한다면 전략적인 관리가 가능하다"고 설명했다.아울러 "그러나 작용 기전이 다른 다양한 생물학적 제제를 선택할 수 있는 건선, 아토피피부염 등과 달리, HS는 한가지 기전의 생물학적제제만 사용 가능해 그간 치료옵션 선택에 제한이 있었다. 코센틱스 급여 확대로 기존 치료로 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단해야 했던 환자들의 치료 선택지가 보다 확대될 수 있게 됐다"고 덧붙였다.한편 코센틱스는 최근 발표된 SUNNY 연구의 4년(204주) 연장 연구 데이터에서도 52주차에 HiSCR를 달성한 환자에게 코센틱스를 꾸준히 투여했을 때 204주차 HiSCR 달성률이 83.2%로 나타나, 치료 시작 후 4년 시점까지 증상 개선 효과가 유지되는 것을 확인했다.

펜플루라민 성분의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라'[데일리팜=이탁순 기자] 과거 사용금지된 비만치료제 '펜플루라민' 성분 제제가 난치성 소아 뇌전증 치료로 탈바꿈함에 따라 식약처가 해당 용도로는 금지약물에서 제외하기로 했다.펜플루라민 성분의 드라벳증후군(난치성 희귀 소아 뇌전증) 신약도 18일 허가됐다.식약처는 17일 안전성·유효성 문제성분 함유제제 개정을 통해 227번 금지 대상이던 펜플루라민 함유제제의 예외를 허용하기로 했다.희귀질환 치료목적으로 드라벳증후군에 사용되는 경우는 안전성·유효성 문제성분에서 제외하기로 한 것이다.안전성·유효성 문제성분은 식약처 허가(신고)가 제한되는데, 이번 조치로 펜플루라민 성분의 드라벳증후군 치료제는 허가가 가능해졌다.실제 펜플루라민 성분 드라벳증후군 신약인 핀테플라액(한국유씨비제약)도 18일 허가를 받았다. 이 약은 2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법으로 국내 품목허가를 획득했다.핀테플라는 2020년 미국 FDA로부터 희귀 소아 뇌전증인 드라벳증후군 치료제로 먼저 승인을 받았다. 이어 2022년에는 레녹스-가스토 증후군 적응증을 추가했다.드라벳증후군은 생후 1세 이전에 시작되는 난치성 희귀 질환으로, 발달 지연, 보행 이상 등 다양한 신경발달 문제를 동반한다.주로 SCN1A 유전자 변이로 인해 발생하며, 성인기까지 증상이 지속될 수 있다.핀테플라는 작년 희귀의약품으로 지정된 이후, 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 약제로도 선정됐다. 허가와 더불어 급여 등재까지 속도를 올릴 것으로 보인다.펜플루라민 성분의 비만치료제는 심각한 부작용으로 90년대 후반 퇴출된 약이다. 펜터민과 함께 펜펜(Fen-Phen)이라는 병용요법으로 식욕 억제 용도로 사용됐었다. 그러다 1997년 심장판막 손상 및 폐동맥 고혈압 등 심각한 부작용이 발견돼 판매가 중단된 바 있다.하지만 미국 제약회사 조게닉스는 이 성분 제제를 드라베증후군 치료제로 개발을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다.조게닉스는 2022년 벨기에 글로벌 제약사 유씨비에 인수됐다.

 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 한국룬드벡 대표[데일리팜=손형민 기자] 중추신경계(CNS) 신약 개발에 특화된 글로벌 제약사 룬드벡은 항우울제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)', '렉사프로(에스시탈로프람옥살산염)' 등을 통해 국내 정신질환 치료 영역에서 확고한 입지를 구축해 왔다. 최근에는 정신질환을 넘어 희귀 신경질환까지 포트폴리오를 확장하며, 신경과학 전문 기업으로서의 정체성을 더욱 분명히 하고 있다.이 같은 변화의 한가운데에서 한국룬드벡은 지난 4월 법인 설립 23년 만에 처음으로 외국인 최고경영자(CEO)를 선임했다. 새 수장을 맡은 인물은 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 대표다. 화이자, 샤이어, 다케다 등 글로벌 제약사에서 약 30년간 근무하며 호주·뉴질랜드, 신흥시장 등을 두루 이끈 전문가다. 가장 최근에는 싱가포르를 기반으로 다케다의 신흥시장 혈장유래치료제 총괄 책임을 맡았다.에드워즈 대표는 "싱가포르에서 근무하던 시절에는 한국에서 일하게 될 것이라고 예상하지 못했지만, 한국은 과학적 명성과 임상 역량을 갖춘 매력적인 시장"이라며 "뇌 건강을 통해 환자의 삶에 실질적인 변화를 만들겠다는 한국룬드벡 팀의 노력에 큰 영감을 받고 있다"고 밝혔다. "혁신 제품 도입…환자 중심 접근 전략 강화"에드워즈 대표는 한국을 룬드벡의 글로벌 전략에서 신경과학 혁신을 실현하는 핵심 거점으로 평가했다. 실제로 한국은 룬드벡이 지정한 12개 핵심 시장 중 하나로 임상시험 역량과 과학적 인프라, 디지털 헬스 환경, 그리고 점진적으로 개선되고 있는 규제·급여 정책을 동시에 갖춘 국가라는 게 에드워즈 대표의 평가다.에드워즈 대표는 "최근 한국 정부는 혁신 신약의 접근성을 높이기 위해 규제 승인 절차 단축, 조건부 허가, 위험분담제 등 다양한 제도적 유연성을 도입하고 있다"며 "희귀·중증 질환 환자의 본인 부담 완화와 진단율 제고 정책 역시 긍정적인 변화”라고 설명했다.  이러한 환경 변화 덕분에 한국 환자들이 새로운 혁신 치료제에 보다 빠르게 접근할 수 있는 기반이 마련되고 있다는 게 그의 설명이다. 한국룬드벡은 단순히 신약을 도입하는 데 그치지 않고, 환자 접근 방식 전반을 재설계하겠다는 구상이다. 허가와 급여, 약가 등 제도적 요소는 물론, 환자 단체와 의료 커뮤니티와의 협력을 강화해 희귀질환 분야에서 신뢰받는 신경과학 파트너로 자리매김하겠다는 전략이다. 국내 허가를 전제로 한 신제품 준비도 이미 진행 중이다. 에드워즈 대표는 "우리의 최우선 과제는 혁신적인 신제품을 한국 시장에 도입하고, 이를 통해 한국 뇌 질환 환자들의 삶을 개선하는 것이다. 이를 위해 제품 자체뿐 아니라 환자에게 접근하는 방식 또한 보다 효율적이고 환자 중심적으로 만들기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 피력했다.  조직 측면에서도 한국룬드벡은 안정적인 기반을 갖추고 있다. 직원 참여도와 다양성을 중시하는 문화 속에서 2년 연속 ‘Great Place to Work’ 인증을 획득했으며, 성별·세대가 균형 잡힌 조직 구조를 유지하고 있다.  에드워즈 대표는 "이 같은 조직 문화는 장기적인 성과를 만들어내는 중요한 토대"라며 "한국룬드벡이 그동안 쌓아온 성공적인 운영 방식을 앞으로도 이어가고 싶다"라고 말했다. 신경과학·희귀질환에 집중…포트폴리오 전환 가속룬드벡의 중장기 전략에서 가장 중요한 키워드는 '신경과학'과 '희귀질환'이다. 회사는 글로벌 차원에서 희귀 신경질환중심으로 포트폴리오를 재편하고 있으며, 한국 역시 이 전략의 핵심 축으로 설정돼 있다.에드워즈 대표는 "희귀 신경질환은 진단조차 받지 못하는 환자가 많아 미충족 수요가 매우 큰 영역"이라며 "새로운 과학적 접근을 모색하고 신경과학 혁신을 추진함으로써, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여하고자 한다. 이는 곧 신경계 희귀 질환 분야에서 혁신적인 전문 제품군을 확장하고자 하는 룬드벡의 목표와도 맞닿아 있다"라고 설명했다.  이어 "룬드벡은 신경과학 분야에서 희귀 신경질환 중심으로 전환하고 있다. 여러 국가에서 오랜 기간 희귀질환 영역에 종사해온 경험을 바탕으로 한국룬드벡에서 이러한 변화 과정에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다.   기존 항우울제 사업 역시 여전히 중요한 축이다. 브린텔릭스와 렉사프로는 한국룬드벡의 대표 품목으로, 국내 정신건강 치료 현장에서 오랜 기간 사용돼 왔다.  에드워즈 대표는 "정신건강 치료 영역은 사업의 핵심이자 지속적인 책임의 영역"이라며 "의료진, 파트너와의 협력을 통해 항우울제의 안정적인 공급과 교육, 디지털 기반 지원을 지속해 나갈 것"이라는 의견을 내비쳤다.에드워즈 대표에 따르면 글로벌 전략 측면에서 한국은 글로벌 R&D 역량과 로컬 혁신을 연결하는 중요한 위치를 차지하고 있다.  그는 "한국은 우수한 임상 수행 능력과 과학적 역량을 갖춘 국가로, 신경과학 혁신을 발전시키기 위한 이상적인 파트너"라며 "규제와 급여 제도를 개선하려는 한국의 정책적 의지는 매우 의미 있게 평가하고 있다"고 전했다. 에드워즈 대표는 앞으로 한국룬드벡이 강화해야 할 역량으로는 의료, 디지털, 정책(PA) 영역을 꼽았다. 실사용 증거(RWE)와 데이터 기반 인사이트를 확대하고, 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 활용해 의료진과 보다 효과적으로 소통하는 것이 중요하다는 설명이다. 이는 룬드벡이 전 세계적으로 추진 중인 'Focused Innovator' 전략과도 맞닿아 있다. 신임 CEO의 중·장기 비전은 명확하다. '뇌 질환 환자의 삶을 개선하고 신경과학 분야의 집중형 혁신으로 민첩하고 높은 성과를 내는 조직으로 성장하는 것'이라는 룬드벡의 미션을 한국에서도 흔들림 없이 실현하는 것이다.  에드워즈 대표는 "내부의 급격한 변화보다는 파이프라인이 상업화되는 과정에서 자연스러운 진화를 이뤄갈 것"이라며 "한국룬드벡이 신경과학 분야에서 민첩하고 성과를 내는 조직으로 성장해 한국은 물론 글로벌에도 기여하고 싶다"고 강조했다. 이어 "룬드벡이 지금의 성과를 거둘 수 있었던 것은 여러 파트너와 이해관계자들의 협력과 피드백 덕분이다. 신경과학 분야에서 이루어지는 모든 발전은 이들의 경험과 통찰을 경청하는 것에서 시작되며, 앞으로도 긴밀한 대화를 지속할 것"이라고 말했다.  

[데일리팜=차지현 기자] 표적 단백질 분해제(TPD) 신약개발 바이오텍 오름테라퓨틱이 1450억원 규모 전환우선주(CPS) 투자를 유치했다. 회사는 이를 통해 주요 파이프라인의 임상 진입과 신규 페이로드 개발을 가속화한다는 목표다.18일 바이오 업계에 따르면 오름테라퓨틱은 이날 1450억원 규모 CPS 투자를 유치했다. CPS는 우선주로 투자 안정성을 확보하면서 향후 기업 가치 상승 시 보통주로 전환해 추가 수익을 기대할 수 있는 투자 방식이다. 기업 입장에서는 부채 부담 없이 대규모 자금을 조달할 수 있고 투자자는 하방을 방어하면서 주가 상승에 따른 수익을 기대할 수 있다는 장점이 있다.이번 투자 라운드는 기존 투자자인 KB인베스트먼트가 리드했다. IMM인베스트먼트, 우리벤처파트너스, 스타셋인베스트먼트를 포함한 기존 투자자가 참여했다. 신규 투자자로는 미국 보스턴 기반 글로벌 자산운용사 와이스자산운용과 국내 한국투자파트너스를 비롯해 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 에이온인베스트먼트, 데일리파트너스가 이름을 올렸다.오름테라퓨틱은 이번 투자를 기반으로 주요 파이프라인의 임상 진입을 가속화하고 차세대 플랫폼 고도화에 나선다는 계획이다. 세부적으로 주력 파이프라인 혈액암 치료제 후보물질 'ORM-1153' 등 회사 파이프라인 내 추가 프로그램 개발을 진전시키고 신규 페이로드 클래스 개발 등 회사의 플랫폼을 지속해서 고도화하는 데 활용한다는 구상이다.이승주 오름테라퓨틱 대표는 "오름은 강력한 분해제 페이로드를 항체 기반 정밀한 전달력과 결합한 항체-분해약물 접합(DAC) 치료제 개발을 통해 암을 비롯한 중증 질환의 치료를 개선하고자 한다"며 "이번 투자는 임상 단계 진입을 앞둔 주요 파이프라인을 진전시키고, 신규 페이로드 개발과 함께 종양학을 넘어 다양한 질환 영역에서 차별화된 신약 후보를 창출할 수 있는 플랫폼을 구축하기 위한 중요한 기반이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 신약개발 전주기에 AI를 활용해 5년 내 신약 파이프라인을 10배로 확대한다. 또 AI기반 임상시험 승인건수를 300건 달성할 계획이다.18일 과학기술정보통신부는 제2차 과학기술관계장관회의에서 관계부처 합동으로 ‘AI바이오 국가전략’을 심의 의결했다.AI 적용 가능성과 파급효과를 고려해 5대 핵심 분야를 선정해 AI 바이오 모델을 구축한다. 5개 분야는 ▲신약개발 ▲뇌·역노화 ▲의료기기▲바이오제조 ▲농식품(그린바이오)이다.신약개발은 바이오 파운데이션 모델과 에이전틱 AI 기반으로 AI가 스스로 후보물질을 설계하고 검증하는 체계로 연구개발의 패러다임을 전환한다.가칭 ‘국가 AI 바이오 연구소’를 중심으로 멀티모달-멀티스케일 바이오 파운데이션 모델을 구축한다. 실제 산업 현장에서 활용할 수 있도록 개방하고, 신약개발 과정에서 필요한 과업을 자율적으로 수행할 수 있는 에이전틱 AI 프레임워크를 개발한다.또 신약 개발 전주기 AI 활용, AI 기반 신규 모달리티 설계 기술 개발, AI·로봇 기반 시험·검증·제조 자동화 등을 추진해 신약 개발을 획기적으로 가속화한다.5년 내 미션으로는 ▲신약 파이프라인 10배 확대 ▲생선형 AI 기반 IND 승인건수 300건 달성 ▲합성신약 A5(연구자 개입 없이) 수준으로 설계·합성·검증 자동화 과정을 구축하는 것이다.AI 바이오 혁신 생태계를 구축하기 위해 대학·연구소, 기업, 병원 등의 다양한 주체가 협력하고 다학제 전문가가 함께 연구하는 ‘AI 바이오 혁신 연구거점’을 조성한다.내년 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터는 2개 이상의 분야로 거점을 확대한다.또 정부는 바이오 혁신 연구거점의 연구 개발부터 사업화까지 전주기를 지원하기 위해 가칭 ‘국가바이오혁신위원회’를 중심으로 ‘AI 바이오 범정부협의체’를 운영한다. 또 산·학·연·병의 참여를 촉진하기 위한 인센티브 체계 마련을 추진한다.과기정통부 배경훈 부총리는 “AI 대전환 시대에 해외 주요국들이 앞다퉈 과학기술 AI 전략을 발표하는 가운데, 바이오 분야에서는 한국이 가장 먼저 ‘AI 바이오 국가전략’을 수립해 글로벌 리더로 도약할 수 있는 발판을 마련했다”고 밝혔다.