[데일리팜=강혜경 기자] 내달 1일부터 삼진디아제팜정 등 16품목의 약가가 인상됨에 따라 약국에서도 청구시 가중평균가 적용 등 주의가 요구된다.16품목 가운데 주사제를 제외, 약국에서 사용되는 품목은 ▲삼진디아제팜정2mg(삼진제약) ▲삼진디아제팜정5mg(삼진제약) ▲환인히단토인정(환인제약) ▲환인이미프라민염산염정25mg(환인제약) ▲리단정(부광약품) ▲환인탄산리튬정(환인제약) ▲갈타제산(현대약품) ▲루칼로정1mg(유영제약) ▲루칼로정2mg(유영제약) 등 9품목이다. 모두 퇴장방지의약품이다. 삼진디아제팜정2mg은 26원에서 '41원'으로, 삼진디아제팜정5mg은 38원에서 '44원'으로 인상된다.대한약사회는 "약가조정 대상 품목에 대해서는 11월 청구분부터 구입약가 가중평균가를 적용해야 하는 등 청구시 주의가 요구된다"고 안내했다.구입기간이 1/4분기(1~3월)인 경우 청구시 가중평균가 적용기간은 2025년 5월 1일~7월 31일이 된다. 2/4분기(4~6월) 8월 1일~10월 31일, 3/4분기(7~9월) 11월 1일~2026년 1월 31일, 4/4분기(10~12월) 2월 1일~4월 30일이다.약사회는 "가중평균가 청구 약국은 '26년 1월까지는 인상 전 금액으로 청구해야 하며, 내년 2월부터는 약가인상 전(10월 사입분), 약가인상 후(11월 사입분) 재고의 가중 평균을 계산해 청구하면 된다"고 설명했다.기존 재고가 없는 약국에서는 청구단가 설정 관련 별도 조치가 필요하지 않다. 다만 추후 심평원 구입·청구 불일치 사후확인 요청시 단가변경 확인서 제출이 필요하며, 11월 1일 기준 재고소진 여부(반품거래명세서 등) 확인이 필요할 수 있다.이어 "청구시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당 기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 약가관리에 만전을 기해 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제로 주목받고 있는 2개 성분 의약품들의 당뇨병 급여 여정이 엇갈려 관심이 모아진다.지난 2일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에는 한국노보노디스크의 '오젬픽(세마글루티드)'와 동시 검토될 것으로 점쳐졌던 한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 '마운자로(터제파타이드)'가 미상정됐다.이날 오젬픽의 경우 급여 적정성을 인정 받고 약평위를 통과했다. 오젬픽은 이미 2023년 최초 등재 도전 당시 이미 약평위의 평가금액 이하 수용 조건을 받아들였으며, 이후 국민건강보험공단과 약가 협상 과정에서 공급 이슈로 철회했던 만큼, 두번째 약평위도 동일한 조건이라면 무난하게 통과할 것으로 예측됐다.흥미로운 점은 마운자로의 미상정이다. 일반적으로 정부는 같은 적응증에 비슷한 계열의 여러 약물이 급여 등재를 신청할 경우, 협상에서 우위를 점하기 위해 급여 평가를 동시에 진행하는 전략을 취했던 만큼, 이번 결과의 배경과 그 함의가 궁금증을 자아낸다.마운자로는 2023년 국내 허가 이후 지난 2024년 초부터 심평원과 적지 않은 기간 동안 협상을 진행해왔다.그 과정에서 릴리는 마운자로가 제2형 당뇨병 영역에서 확인한 효과를 기반으로 오젬픽과 달리 경제성평가까지 진행하며 비용효과성 입증에 대해 자신감을 보여왔다.일반적으로 신약은 경평을 통해 비용효과성을 입증하고, 이를 기반으로 약가를 산정하지만 당뇨병과 같이 기등재 약제의 구성이 탄탄하고 시장 진입 속도의 중요성에 따라 제약사들은 대체약제 가중평균가 수용 트랙을 선택하기도 한다. 하지만 릴리는 다른 길을 가기로 선택한 것.실제 마운자로는 허가 기반이 된 SURPASS 임상시험에서 세마글루티드(1mg, 제품명 오젬픽), 인슐린데글루덱, 인슐린글라진 등 모든 대조군 대비 통계적으로 우월한 당화혈색소(HbA1c) 및 체중 개선을 통해 당뇨병 관해 가능성을 보였다. 릴리의 자신감이 엿보이는 대목이다.또한, 지난 9월 개최된 유럽당뇨병학회(EASD)에서 릴리의 GLP-1 수용체 작용제 트루리시티와 직접 비교한 SURPASS-CVOT 3상 임상시험 연구 결과를 발표하며 심혈관 예방 효과 및 전체 생존율 개선 데이터까지 보강한 바 있다.이같은 정황을 종합했을 때, 심평원에서 이번 10월 약평위에 두 약제를 동시에 상정하지 않고 오젬픽만 상정하기로 결정한 것이 마운자로에 마냥 부정적인 신호는 아닐 가능성이 있다. 경평을 거친 마운자로 입장에서는 오젬픽과 다른 기준으로 평가를 받는 것이 유리할 수 있다.다만 마운자로의 앞날이 마냥 밝은 상황은 아니다. 만성질환 급여 등재 절차에서 ICER 임계값 탄력 적용과 같이 혁신 신약으로서 가치를 인정받기 어렵기 때문이다.지난 7월 이재명 정부의 신임 보건복지부 장관으로 취임된 정은경 장관은 국회 인사청문회 당시 최초로 ICER 임계값 탄력 적용 사례인 '트로델비'를 언급하며 신약의 혁신성 인정을 위한 정책 변화 필요성에 공감을 표했다. 향후 혁신신약에 대한 정부의 정책 방향성과 마운자로와 같은 만성질환 신약의 대우에 변화가 생길지 지켜 볼 부분이다.릴리 관계자는 "마운자로는 기존 경구제, 인슐린, GLP-1 수용체 작용제와 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있는 치료제인 만큼, 마운자로의 혁신이 더 많은 국내 당뇨병 환자들의 치료에 신속하게 도움이 될 수 있도록 보건 당국 및 대내외 이해관계자와 적극적으로 협력할 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해(2025년) 약제 실거래가 조사를 위한 상한금액 조정 세부운영지침을 9일 공표했다.지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 조사한 1만9588개 의약품이 실거래가 조사 대상이다.상급종합병원과 종합병원 등 10만4275개 의료기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사하는데, 국공립병원 등 3892개는 제외된다.저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약·희귀의약품, 방사성의약품, 인공관류용제, 산소·아산화질소 등은 실거래가 조사에서 제외한다.평가 결과는 오는 10월 셋째주에 확인 가능하다. 조정된 약가는 내년 1월 1일부터 적용된다. 이는 약제의 실거래를 반영한 약가 사후관리로, 약가 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율성을 도모하기 위해 2년마다 조사한다.약제는 가중평균가격이 기준 상한금액보다 낮은 경우 가중평균가격으로 인하한다.혁신형 제약기업 등은 인하율 감면 혜택을 받는다. 구체적으로 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면하고, 2024년 연구개발(R&D) 투자액이 500억원 이상 또는 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 감면한다.주사제는 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면하는데, 혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복 감면된다.건강보험심사평가원은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 후 검증·의견 제출을 위한 업체별 가중평균가 산출 세부자료 열람을 진행한다. 제약사들은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 공문 등 기존 수신일로부터 30일 이내 의견을 제출할 수 있다.10월 셋째주 약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과가 안내되면, 제약사는 11월 둘째주까지 의견 제출을 할 수 있다. 12월 둘째주 재평가 결과를 안내 이후 약가 인하는 내년 1월 1일 적용된다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽추출물 위염치료제가 지난 10년간 평균 약가가 절반 수준으로 내려간 것으로 나타났다. 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 지난해 무더기로 약가가 인하됐다. 제네릭 무차별 진출과 오리지널 의약품의 유용성 인정을 두고 펼쳐진 법정 다툼도 애엽 성분의 약가 하락의 요인으로 작용했다. 애엽 성분은 지속적인 약가인하에도 연간 1000억원 이상의 대형 처방 시장을 형성했지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 몰렸다.작년 애엽에탄올연조엑스 가중평균가 '뚝'...스티렌·스티렌투엑스 제네릭 125개 인하12일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 나타났다. 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.지난해 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들의 약가가 동시다발로 인하되면서 애엽에탄올연조엑스의 가중평균가가 큰 폭으로 떨어졌다.지난해 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다.제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다.애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다.애엽에탄올연조엑스60mg 10년새 반토막...제네릭 무차별 진입과 유용성 평가 요인애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다.지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다.지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다.애엽이소판올연조엑스는 애엽에탄올연조엑스에 비해 가중평균가 하락 폭은 작았다. 애엽이소판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2015년 162원에서 지난해 124원으로 9년새 23.5% 하락했다. 애엽이소판올연조엑스90mg의 가중평균가는 2015년 268원에서 지난해 205원으로 23.5% 낮아졌다.애엽 성분 위염치료제는 보험약가가 지속적으로 하락했지만 급여 퇴출 위기에 몰렸다.건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 애엽추출물의 허가용 임상시험 자료와 지난 2011년 제출한 임상적 유용성 자료도 제시한 것으로 전해졌다.하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 성분 위염치료제 시장이 급여 시장에서 퇴출하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 성분 위염치료제의 작년 외래 처방 시장 규모는 1298억원에 달했다. 올해 상반기에는 616억원의 처방 시장을 형성했다. 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 차질이 빚어질 공산이 크다.약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.하지만 애엽추출물의 급여 잔류가 불투명해지면 동등성 재평가 임상시험 동력도 꺾일 전망이다. 식약처는 제약사들의 임상시험 계획서를 제출받고 승인 여부를 검토 중이다.

김국희 심평원 약제관리실장(왼쪽)과 이소영 약제성과평가실장(오른쪽)이 8일 열린 전문기자단 간담회에서 기자 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약업계에서 도입 필요성을 주장하고 있는 '적응증별 약가제도'에 대해 신중한 논의가 필요하다며 당장 도입하기는 어렵다는 입장을 나타냈다.임상 현장 혼란 방지와 사후관리 등에 대한 논의가 더 필요하다는 설명이다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 8일 원주 본원에서 열린 전문기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.이날 간담회는 약제관리실과 약제성과평가실을 대상으로 진행해 김 실장과 이소영 약제성과평가실장이 질의·응답에 참여했다.김 실장은 적응증별 약가제도 도입 필요성에 대해 "다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다"면서 "최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다"고 설명했다.그러면서 "해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요가 있다"고 강조했다.현재 적응증별 약가제도를 도입한 나라는 적응증별로 환급율을 차등 적용하거나, 적응증별 약가를 종합해 가중평균가 적용하는 방법으로 진행하고 있다.적응증별 환급율 차등 적용 국가는 이탈리아, 스위스, 호주, 벨기에 등이 있으며, 적응증 가중평균가는 이탈리아, 프랑스, 호주, 일본 등이 있다.김 실장은 "동일 제품의 약가를 적응증별로 달리할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다"고 주장했다.또한 "단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다.김 실장은 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 국산 천연물신약이 포함돼 산업 육성 정책과 역행한다는 지적에 대해 "임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내 자료도 종합적으로 검토하고 있다"며 문제 없다는 입장을 보였다.아울러 신약 간 병용요법 급여 적용과 관련해서는 "신약 간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하다"며 "임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것"이라고 설명했다.그러면서 "기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여평가와 관련해 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여 확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다.한편 이소영 약제성과평가실장은 경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다고 밝혔다.그러면서 "'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁 연구를 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리할 예정"이라면서 "연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획"이라고 설명했다.연구 결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 방침이라는 설명이다.다음은 간담회 질의·응답을 정리한 내용이다.1. 의료계 급여기준 개선 건의 관련작년에 대한의사협회 등 7개 협회·학회(7개 세부 협회·학회 포함)에서 57건의 개선의견이 제출된 데 이어, 올해는 8개 협회·학회(21개 세부 협회·학회 포함)에서 42건의 의견이 제출됐다.작년 제출된 57건의 개선의견은 모두 검토 완료했으며, 이 중 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차 진행 중이며, 기타 오해가 있는 항목 등에 대해서도 의료계에 충분히 안내했다. 올해 제출된 42건의 개선의견으로는 일반약제로 대한내과학회가 당뇨병용제 일반원칙에 대한 전반적인 개정을 요청했으며, 대한병원협회가 골다공증 판단기준을 명확히 해줄 것을 요구하는 등 총 32건을 건의했다.항암제에 대해서는 대한내과학회에서 투여요법 대상 등을 임상현실에 맞게 개선이 필요하다는 의견 및 그 외에 해석의 차이가 발생할 수 있는 '불응성', '수술 또는 국소치료가 불가능한'과 같은 문구를 명확히 해달라는 요청 등 총 10건을 건의했다.이에, 심평원은 불합리하고 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나, 해석에 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 건 등을 우선적으로 검토하고 있다.2. 적응증별 약가 제도 관련다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다.해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요는 있다.동일 제품의 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 하며, 단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후 관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것이다.3. 약제 병용요법 급여화 요청 관련최근 항암제 병용요법이 많이 증가하고 있는 추세로 환자들의 치료기회를 확대하고자 지난 5월 복지부 고시 및 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우 기존 항암제는 급여 적용이 가능하도록 개선함으로써 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화했다.신약간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하며 따라서 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것이다.또한, 기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여 평가와 관련해, 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황이다.4. 국산 천연물신약 약제 급여적정성 재평가 관련2025년 급여적정성 재평가 약제는 8개 성분이며, 현재 제약사 제출자료 및 관련 근거자료, 학회 의견 등을 토대로 실무검토가 진행 중이다. 약평위 심의는 올해 하반기에 진행될 예정이다.재평가 대상은 선정기준에 해당하는 모든 약제를 대상으로 하며, 성분의 원개발국가를 고려해 선정하고 있지 않다. 올해 재평가 대상 8개 성분 중 위령선·괄루근·하고초와 애엽추출물이 천연물 신약에 해당하며, 이 약제들이 평가대상으로 선정되더라도 재평가에서 임상적 유용성이 인정되면 급여가 유지된다.아울러, 임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내자료도 종합적으로 검토하고 있다.5. 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제 평가 지연 관련'허가-평가-협상 병행 시범사업'은 식약처-심평원-건보공단의 검토과정을 동시에 진행해 급여등재 시점을 앞당기고자 한 것으로 대체 치료법이 없으면서 생존 위협 질환에 우월한 효과를 보이는 약제를 우선 대상품목으로 선정했으며, 시범사업 대상 약제의 급여를 전제한 것은 아니다.다만, 제약사 신청자료에 근거해 시범사업 대상약제로 선정됐으나, 이후 허가 및 급여평가 과정에서 변경사항이 발생하거나 보완자료가 제출된 경우 추가 검토 기간이 소요될 수 있다.약제는 의료행위나 치료재료와 달리 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 선별해 건강보험을 적용하는 선별등재제도를 적용하고 있으며, 심평원의 급여평가와 건보공단의 협상 절차로 구분돼 운영된다.6. 건보공단, 약평위 참여에 대한 입장건보공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자에 해당하므로, 위원회 구성에 협상당사자인 공단이 참여할 경우 결정내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 판단된다.현재 공단은 약평위 매 회의 시마다 참석하여 모니터링하고 있으며, 관련자료도 수시로 공유하고 있다. 효율적인 약제관리를 위해 공단과 지속적으로 협업하겠다.7. 간접비교 지침 개정 관련신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 임상 연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나, 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 객관적인 근거가 필요하다.이를 위해 우리원에서는 2024년 '간접비교 지침 개정 연구(’24. 3.~12.)'를 수행했으며, 올해 2월 최종 연구보고서를 홈페이지에 공시했다.아울러, 5월 초에 지침 개정 관련 전문가 자문회의를 진행했으며, 이를 바탕으로 초안을 마련하고 올해 안에 내·외부 의견 수렴 등을 거쳐 지침개정을 추진해 나갈 예정이다.8. 약제성과평가실 조직 구성과 1년 성과작년에는 약제성과평가실 내 약제성과평가부 1개 부서로 운영됐으나, 올해부터는 1실 2부 체제로 개편했다. 성과평가개발부를 신설해, RWD 자료분석 방법, 성과평가 모형, 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 마련 등 개발 기능을 강화했다.고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성은 보장하되, 근거의 불확실성을 등재 후 성과평가로 관리하는 체계 마련에 힘썼다. 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가 대상약제를 적합하게 선별하기 위해 관련 3개 소위원회에 약제성과평가실장이 참여해 논의하고 있다. 현재까지 킴리아주, 졸겐스마주 등 약제에 대해 성과 평가를 운영하며, 고가 중증질환 치료제를 효율적으로 관리하고 있다.올해 3월 개정된 위험분담제 유형 고시에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고, 적합하게 평가대상을 선별 검토해 제도 완성을 목표로 하고 있다. 또한 성과평가 검토 전 과정을 표준화해 합리적이고 수용성 있는 제도로 정착할 수 있도록 노력을 기울이겠다.9. RWD 약제 평가 절차 관련신청약제가 약제급여평가위원회에서 RWD 수집 사후관리 조건으로 의결된 경우, 제약사는 의결사항에 따른 수집기간, 주기, 지표 등 세부조건이 기술된 성과평가계획을 약제성과평가실과 협의를 거쳐 제출해야 한다.이후 제약사는 기간 내 수집된 자료(RWD)를 주기적으로 심평원에 제출하고, 심평원은 청구·심사자료와 교차 검증해 신뢰도 점검을 한다.위험분담 계약기간 종료 전, 제약사는 사전에 정한 계획에 따라 수집된 자료(RWD)를 분석한 성과평가결과를 심평원에 제출하고, 약제급여평가위원회에서 평가된다.10. RWE 가이드라인 및 경평 생략 약제 재평가 관련'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁연구는 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리 할 예정이다. 연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획이다. 연구결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 예정이다.경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 한국릴리)'가 건강보험공단과 협상을 완료하고, 내달 급여 등재될 것으로 보인다.이 약이 등재되면 아토피피부염에 사용할 수 있는 생물학적제제는 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'에서 3가지로 늘어나게 된다.13일 업계에 따르면 건보공단은 최근 엡글리스오토인젝터주의 협상 합의 소식을 홈페이지에 업데이트했다. 이 약은 지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.지난 2월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건이 붙었는데, 한국릴리가 이를 수용하면서 3월부터 공단 협상 절차에 들어갔다.엡글리스는 기존 급여 적용 중인 아토피부염 약제의 가중평균가 이하를 수용하면서 약가협상이 생략되고, 공단과 예상청구금액 협상만 진행했을 가능성이 크다.엡글리스는 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인하며 국내 아토피피부염 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.허가의 기반이 된 임상 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.엡글리스 단독 요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다.또 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였고, 대부분 이상반응은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다.최근 정부는 중중 아토피피부염 치료제로 사용되고 있는 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 따른 급여를 적용하면서 엡글리스도 이에따른 수혜가 예상되고 있다.환자들도 생물학적 제제 선택지 강화와 약가 하락으로 혜택을 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 씨투스정(프란루카스트수화물) 제네릭 약가가 다음달부터 일괄 인상됨에 따라 약국가의 주의가 요구된다. 오리지널 씨투스정의 약가인상에 따라 약가가 재산정되는 것으로 ▲씨투원정50mg(대웅바이오) ▲네오프란정50mg(녹십자) ▲프란피드정50mg(동국제약) ▲프리투스정50mg(다산제약) 등 4개 품목이 대상이다.상한가격은 씨투원정, 네오프란정, 프란피드정의 경우 263원에서 '447원', 프리투스정은 344원에서 '526원'으로 인상된다.기관지 천식과 알레르기성 비염 등에 주로 처방되는 약인 만큼 약사회도 주의를 당부하고 나섰다.대한약사회는 "보건복지부 고시에 따라 일부 의약품의 보험급여 상한금액이 인상·적용될 예정"이라며 "약가인상 품목을 취급하는 약국에서는 보험청구 프로그램 약가파일 일괄 업데이트로 인해 인상된 보험약가로 청구되지 않도록 각별한 주의가 요구된다"고 강조했다.이어 "5월 1일자 기준으로 대상 약제 재고가 있는 경우 반드시 해당 약제 '가중평균가'를 확인해 청구를 진행해야 한다"며 "재고가 없는 약국은 별도 조치없이 인상된 가격으로 청구를 진행하나, 추후 심평원 구입약가 사후확인시 단가변경 확인서 제출이 필요할 수 있다"고 안내했다.6월부로 약가가 인상되는 품목은 씨투원정 등 총 11개 품목으로, 쿠스토디올액1000ml, 쿠스토디올액5L, 제일리도카인주사액, 제일탄산수소나트륨주사액8.4%, 휴온스주사용수 등이 포함된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 하나의 약의 쓰임새가 많아지는 시대가 도래하면서, 비급여 적응증에 대한 문제 의식이 높아지고 있다.특히 빈번한 급여 지연의 원인으로 꼽히는 경직된 한국 급여 평가를 개선하기 위해 ICER 탄력 적용뿐만 아니라 적응증별 가중평균가(Blended Pricing) 방식까지 구체적으로 논의되고 있는 상황이다.최근 열린 '혁신 신약 불평등성 해소 및 규제 개선 정책토론회'에서도 환자 접근성 강화를 위한 제도 개선의 필요성 및 적응증별 가중평균가 도입 필요성이 집중 논의됐다.적응증별 가중평균가 방식은 다중적응증 약제의 적응증별 가치를 반영해 평균 약가를 산정하는 방식으로, 환자 접근성을 높이면서도 건강보험 재정을 효과적으로 관리할 수 있는 방법으로 꼽힌다.이탈리아, 프랑스, 호주 등은 이미 이 방식을 활용해 혁신 신약 급여 등재에 유연성을 확보하고 있다. 특히 적응증별 가중평균가 방식은 위험분담제(RSA)에 적용 가능해 실현 가능성이 높고, 행정 비용 부담이 덜하다는 점에서 현실적인 대안으로 부상 중이다.구체적 사례로는 PD-L1저해 기전의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 있다. 이 약은 지난 2020년 비소세포폐암 적응증으로 최초 등재된 후 최근 치료옵션이 부족한 담도암 영역에서 급여 절차를 진행 중이다.환자의 평균 생존기간이 7개월 남짓에 불과했던 열악한 담도암에서 혁신 신약 임핀지의 등장은 치료 환경에 변화를 가져왔다. 임핀지는 기존 표준치료였던 항암화학요법 대비 3년 시점에서 전체생존율을 2배 이상 개선했으며, 한국인 환자를 대상으로 한 하위 분석에서는 전체 환자군보다 더욱 우수한 생존 혜택을 입증했다.그러나 국내에서는 여전히 급여라는 견고한 장벽에 가로막혀, 환자들의 실질적인 치료 접근성이 제한되고 있다. 임핀지가 전이성 담도암 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 지 3년이 다 돼가지만, 2024년 11월 암질환심의위원회를 통과한 이후 급여에 대한 구체적인 진전은 없는 상황이다.홍정용 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "정부, 제약사, 의료진 모두의 궁극적인 목표는 담도암 환자들에게 신속하게 표준치료로 입증된 임핀지 치료 혜택을 제공하는 것이다. 담도암 환자의 치료 접근성을 강화하기 위해 제도적 유연성을 강화할 방안을 강구해야 한다"고 말했다.뿐만 아니라 한국은 혁신 신약의 경제성 평가 과정에서 비교적 엄격한 ICER 기준을 적용하고 있다. 기존 치료제의 비용이 낮을수록, 연장한 생존 기간이 길수록 ICER 값은 불리하게 산출되는 구조다. 즉, 20년 전 허가된 항암화학요법과 비교할 때, 임핀지의 비용 효과성은 현재 평가 체계에서 온전히 반영되기 어렵다.고무적인 점은 국내에서도 점차 ICER 임계값을 탄력적으로 적용하려는 움직임이 나타나고 있는 점이다. 지난 2월 건강보험심사평가원은 삼중음성유방암 표적치료제 '트로델비(사키투주맙고비데칸)'의 급여 적정성 평가 과정에서 기존보다 유연한 ICER 기준을 적용했다. 정부 역시 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 제도 개선을 점진적으로 추진 중이다.또한 이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 최근 정책토론회에 참석해 "적응증별 가중평균가 도입의 필요성에 공감하며, 혁신 신약이 적절한 시점에 공급될 수 있도록 종합적으로 검토하겠다"고 밝혀 향후 제도 개선에 대한 기대감을 높이기도 했다.정부가 직접 제도 개선 가능성을 언급한 만큼, 임핀지를 비롯한 혁신 신약이 담도암 환자들에게 보다 신속히 도달할 수 있도록 ICER 유연 적용 및 적응증별 가중평균가 도입 관련한 논의가 실제 사례로 이루어질 수 있을지 주목된다.한편 캐나다, 영국, 호주, 일본, 대만과 같은 나라들은 임핀지의 임상적 혁신성을 인정해 급여를 빠르게 적용했다. 영국의 경우 담도암 치료의 열악한 현실과 임핀지가 최초의 담도암 1차 치료제라는 점을 고려해, 경제성 평가 시 예외적으로 질보정수명(QALY, Quality Adjusted Life Years)에 가중치를 부여해 탄력적으로 ICER값을 적용했다.

엡글리스 제품 사진 [데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국릴리의 인터루킨(Interleukin, IL)-13억제제 엡글리스(레브리키주맙)는 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원 등 전국 9개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이에 따라 엡글리스가 보험급여 등재에 성공할 경우 빠르게 처방으로 연계될 것으로 전망된다.엡글리스는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하(대체약제의 가중평균가 이하) 금액을 수용하고 현재 국민공단보험공단과 약가협상을 진행 중이다.이 약이 등재되면 국내 임상현장에서 아토피피부염 치료에 쓸 수 있는 치료옵션은 총 7종이 된다. 생물학적제제(주사제)로 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'가 있으며, JAK억제제(경구제)는 '린버크(유파다시티닙)', '시빈코(아브로시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)' 등이 있다.최근 보건당국이 JAK억제제를 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용할 수 있도록 허용하는 방안을 추진하고 있는 만큼, 시장 경쟁은 더욱 활발해 질 전망이다. 엡글리스의 경우 등재에 성공하면 곧바로 제도 개선의 혜택을 볼 수 있다.한편 엡글리스는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.허가의 기반이 된 임상 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.엡글리스 단독 요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다.또 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 영역에서 새로운 보험급여 치료옵션이 탄생할 전망이다.업계에 따르면 바이엘코리아는 최근 국민건강보험공단과 '아뎀파스(리오시구앗)'에 대한 협상을 최종 타결했다.이에 따라, 이변이 없는 한 아뎀파스는 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재될 것으로 판단된다.아뎀파스의 협상은 상한금액 협상이 아닌, 사용량 협상이다. 바이엘은 대체약제 가중평균가(WAP, Weighted Average Price)의 100% 이하 금액을 수용, 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이른바 약가협상 생략 대상 약제였다.이 약은 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했으며, 5개 용량의 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다.특히 CTEPH 적응증에서는 아뎀파스가 최초의 신약이다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다.CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다.한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다.임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 보였으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다.CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피치료제 교체 투여 허용 물살과 함께 '엡글리스'가 신규 플레이어로 합류할 수 있을지 주목된다.관련 업계에 따르면 한국릴리는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 엡글리스(레브리키주맙)의 평가금액 이하(대체약제의 가중평균가 이하) 금액을 수용하고 현재 국민공단보험공단과 약가협상을 진행 중이다.엡글리스가 등재되면 국내 임상현장에서 아토피피부염 치료에 쓸 수 있는 치료옵션은 6종이 된다. 생물학적제제(주사제)로 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'가 있으며, JAK억제제(경구제)는 '린버크(유파다시티닙)', '시빈코(아브로시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)' 등이 있다.이같은 상황에서 최근 보건당국이 JAK억제제를 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용할 수 있도록 허용하는 방안을 추진하면서 시장 경쟁은 더욱 활발해 질 전망이다. 엡글리스의 경우 등재에 성공할 경우 곧바로 제도 개선의 혜택을 볼 수 있다.한편 엡글리스는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성 하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.허가의 기반이 된 임상 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.엡글리스 단독 요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다.또 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.

KRPIA 주관 '혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 전경 [데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 24일 더불어민주당 서미화·소병훈·김윤·장종태 의원(보건복지위원회)이 공동 주최한 ‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’의 주관을 맡아 성공적으로 개최했다고 밝혔다.국회의원회관에서 열린 이번 정책 토론회는 중증·희귀질환 환자들이 치료 시기를 놓치지 않고 혁신 신약으로 치료받을 수 있도록, 신약 접근성 제도 개선 방안을 모색하고 각계 의견을 수렴하는 자리로 마련됐다.이번 토론회에는 공동 주최를 맡은 서미화·김윤 의원을 비롯해, 주제 발표를 맡은 삼성서울병원 종양내과 홍정용 교수, 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수가 참석했다. 토론 패널로 보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장, 국민건강보험공단 약제관리실 김형민 부장, 건국대학교병원 문지용 교수, 환자단체연합회 안기종 대표, 데일리팜 어윤호 기자, 한국아스트라제네카 방혜련 전무 등 정부, 의료계, 환자단체, 언론, 제약업계 주요 관계자들이 참석했다. 토론 좌장은 의약품정책연구소 서동철 소장이 맡았다.서미화 의원은 개회사를 통해 “환자가 치료 시기를 놓치면 단순한 의학적 손실을 넘어 사회적 비용 또한 막대해진다”며 "국내의 신약 접근성이 낮은 근본적인 이유는 급여등재 제도의 절차적 복잡성, 경제성 평가 중심의 평가모델, 일률적 단일 약가 구조 등 제도 전반의 경직성에 기인한다. 환자의 삶에 실질적 영향을 주는 모든 요소에 대해 국가는 책임 있는 역할을 해야 한다"고 강조했다.KRPIA 배경은 회장은 인사말에서 “다중 적응증 신약들은 환자의 생존율을 높이고 삶의 질 향상에도 크게 기여하고 있지만, 국내 급여제도의 구조적 한계로 인해 그 가치가 충분히 반영되고 있지 못하다”며, “같은 약이라도 적응증마다 치료 효과, 환자 수, 대체 치료의 유무가 다른 점을 반영해 환자들의 치료 기회가 확대되길 바란다”고 밝혔다.발제를 맡은 삼성서울병원 홍정용 교수는 ‘국내 혁신신약의 불평등 현황 및 접근성 개선을 위한 규제 개선 과제’를 주제로 혁신 신약의 임상적 가치와 접근성 불균형의 구조적 문제를 짚었다.기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 혁신 신약이 여러 적응증에서 효과를 보이며 미충족 의료 수요를 해결하고 글로벌 가이드라인에서도 높은 처방 권고 등급을 받고 있음에도 불구하고, 국내에서는 급여 제도상의 한계로 환자들이 실질적인 치료 기회를 얻지 못하는 현실을 지적했다. 특히 다중 적응증을 가진 약제의 급여 적용이 해외 대비 지연되는 점을 언급하며, 접근성 강화를 위한 정책적 관심과 제도 개편의 필요성을 제기했다.이화여대 안정훈 교수는 두번째 발제에서 ‘신약 급여 확대를 위한 적응증별 가치기반 약가 정책의 필요성과 국내 도입 방안’을 주제로, 적응증별 치료 효과와 사회적 가치가 다르다는 점에 착안해 ‘가치 기반 약가 제도’의 필요성을 강조했다. 동일한 약제라도 환자 수, 대체 치료의 유무, 비용 효과성에 따라 약가가 달라지는 ‘적응증 가중평균가(Blended Pricing)’ 제도를 소개했다.그는 여러 나라에서 시행 중인 이 제도가 각 적응증의 가치와 사용량을 반영한 현실적 약가 재산정은 물론, 건강보험 재정의 지속가능성과 환자 접근성을 함께 높일 수 있는 대안이 될 수 있다고 설명했다.이어진 패널토론에서는 현장의 경험과 제도적 개선 가능성에 대해 심도 있는 논의를 펼쳤다. 환자단체연합회 안기종 대표는 “특정 적응증은 건강보험 급여를 받지 못해 치료제로 사용할 수 없다는 현실이 환자 입장에서 이해하기 어렵다”며, “재정에 대한 우려에도 불구하고 적응증 가중평균가 제도를 도입한 국가의 사례를 볼 때 한국도 빠른 제도 도입 및 치료 접근성 개선에 대한 고려가 필요하다”고 밝혔다.보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 “최근 허가되는 신약들은 다수의 적응증을 보유한 경우가 많다”며, “정부는 적응증 가중평균가 제도의 검토 시점에 이르렀다는 점에 공감한다”고 밝혔다.이어 “기존 관행의 문제인지, 제도적 한계인지 구분하여 면밀히 살펴보고 제도적으로 문제가 있다면 보건당국이 건강보험심사평가원, 건강보험공단과 함께 개선 방안을 종합적으로 검토하고 논의하겠다”고 덧붙였다.건강보험공단 약제관리실 김형민 부장은 “재정 안정성과 환자 접근성 간 균형, 타 제도와의 연계성 등을 바탕으로 면밀한 제도 설계가 요구된다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 다중타깃 면역항암제 등 복수 적응증을 보유한 의약품이 국내에서도 여럿 허가된 상황을 고려해 '적응증별 약가제도' 도입으로 환자 치료 접근성과 형평성을 향상해야 한다는 주장이 제기됐다.특히 '적응증별 가중평균가(Blended Pricing)'의 경우 각 적응증의 가치를 반영하면서도 단일 가격을 유지해 사회 수용성을 높일 수 있고, 단일 가격 구조 기반인 우리나라 약가제도와 충돌없이 도입할 수 있다는 논리도 더해졌다.궁극적으로는 '적응증별 가중평균가'로 첫 발을 뗀 뒤, 적응증 마다 축적된 리얼월드데이터를 기반으로 한 '환급률 차등 방식'을 국내 도입해야 질환별 의약품 가치 반영이 명확해지고 환자들의 급여 접근 속도도 빨라진다는 제언이다.이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 더불어민주당 서미화, 소병훈, 김윤, 장종태 의원이 24일 공동주최하는 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회'에서 발제자로 나서 이같은 견해를 밝힐 예정이다. 해당 정책 토론회는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한다.안정훈 교수는 다중적응증 약제 급여정책을 주제로 발표에 나선다. 안 교수는 오늘날 항암제 분야에서 다중적응증을 보유한 약이 허가되는 사례가 늘어나고 있다고 피력했다.실제 2018년을 기준으로 미국의 경우 종양 치료 약물 75%가 다중적응증 약으로 허가됐고, 우리나라는 다중적응증을 가진 항암제 32품목이 급여 대상이다.우리나라는 성분별 약제가격을 약가 제도로 채택 중으로, 개별 적응증에 따른 별도 약가 산정·반영이 어렵다. 다중적응증 보유 의약품이더라도 단 1개의 보험 상한액을 부여받고 있다는 얘기다.안 교수는 개별 적응증에 대한 가치가 약가로 충분히 반영되지 않으면서 국내에서는 추가 적응증 환자들의 치료 접근성 문제가 발생한다고 우려했다.다중적응증 면역항암제인 키트루다를 보면 이탈리아, 스위스, 프랑스, 호주, 일본, 벨기에에서는 두경부 편평세포암 1차 치료와 자궁내막암 2차 치료 전부에 급여를 적용하고 있지만 한국에서는 급여가 적용되지 않고 있는 문제가 생기고 있다는 지적이다.이에 안 교수는 다중적응증 약가결정 제도를 도입·개선할 필요가 있다고 제언했다.구체적으로 안 교수는 '적응증 개별 허가 방식'이나 '환급률 차등 적용'이 적응증별 가치를 투명히 반영할 수 있지만 법령 개정이 필요하거나 다른 적응증 환자 간 다른 환급액에 대한 형평성 우려와 정산 시스템 등 현 제도에서는 준비가 필요하다고 제시했다.그러면서 적응증 가중평균가 방식은 현재 우니라나 급여와 약가제도에서 실현 가능성이 높다고 강조했다.법적 계약 단계인 위험분담제(RSA) 틀 안에서 적응증 가중평균가 방식을 적용하면 적응증별 약제 가치를 반영하면서도 비용 효과성이 불확실한 약제에 대한 재정적 리스크를 관리할 수 있다는 논리다.안 교수는 "국내는 약제의 가치기반 약가결정 제도가 마련됐다. 주적응증을 위주로 가치가 인정되면서 개별 적응증에 대한 적정가치가 반영되고 있지 않다"면서 "이에 따라 제약사는 후속 적응증 출시를 미루거나 포기하는 상황이 발생하면서 환자들의 새로운 치료법에 대한 접근성이 떨어지고 있다"고 피력했다.그는 "적응증별 리얼월드데이터 청구량을 수집·분석해 약제의 실제 가치 근거를 마련하고 축적된 데이터를 토대로 적응증별 임상 가치 차이를 반영한 환급률 차등 적용 방식을 구축하는 안을 제언한다"며 "이는 우리나라 단일 약가 체계의 한계를 보완하며 적응증별 약가 조정 효과를 유연하게 실현할 수 있는 전략적 접근"이라고 강조했다.이어 "현실적인 접근법으로 블렌디드 프라이싱(적응증 가중평균가)을 시작한 후 점차 적응증 가치를 반영하는 환급률 차등 적용 방식으로 발전해 나갈 수 있다"며 "적응증 가중평균가는 개별 적응증 가치를 약가 반영하면서도 단일 가격을 유지해서 사회적 프레임워크에서 더 수용이 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 급여 등재된 유한양행의 알레르기 비염치료제 '리알트리스나잘스프레이(모메타손푸로에이트+올로파타딘)'가 조용한 돌풍을 이어가고 있다. 출시되자 마자 자사 단일제 알레르기 비염치료제 '나자어나잘스프레이(모메타손푸로에이트)' 실적을 넘어선 것으로 나타났다.더욱이 지난 2월부터는 사용 연령도 확대돼 성장 기반을 마련했다는 분석이다.9일 업계에 따르면 리알트리스나잘스프레이 급여기준이 4월부터 변경됐다. 지난 2월 식약처 허가사항에서 사용연령이 12세이상에서 6세이상으로 확대됨에 따라 이를 반영한 것이다.다만 6~11세는 본인부담 100%로 건강보험 급여 혜택을 받을 수 없다. 이에따라 처방액이 급격히 증가할 가능성은 크지 않다는 분석이다.하지만 경쟁약제보다 사용연령이 높아짐에 따라 시장 경쟁력은 향상됐다는 평가다.현재 모메타손푸로에이트 성분이 함유된 복합제는 유한 리알트리스뿐만 아니라 한미약품 '모테손플러스'과 한림제약 '나자플렉스'(이하 모메타손푸로에이트+아젤라스틴)가 있다. 하지만 모테손플러스와 나자플렉스는 알레르기성 비염 사용 연령이 12세 이상이다.18mL 통당 가격도 리알트리스가 훨씬 저렴하다. 리알트리스는 병당 5893원인데 반해 나자플렉스는 통당 1만9221원, 모테손플러스는 1만9404원이다. 리알트리스는 31ml 병도 1만1789원으로 상대적으로 저렴한 편이다.다만 리알트리스는 하루 2회 2번씩 분무하는 데 반해 모테손플러스와 나자플렉스 하루 2회 1번씩 분무한다. 그렇더라도 리알트리스가 상대적으로 저렴한 건 사실이다.2022년 등재 당시 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용해 기존 약제보다 더 가격이 낮은 것이다.작년 실적도 경쟁 복합제보다도 높은 편이다. 유비스트 기준 2024년 실적을 보면 리알트리스가 약 40억원, 모테손플러스는 약 16억원, 나자플렉스 약 9억원으로 리알트리스가 후발주자임에도 시장 성적이 더 좋다.자사 모메타손푸로에이트 성분 단일제인 '나자케어' 실적보다도 높다. 작년 나자케어의 유비스트 기준 원외처방액은 28억원으로 전년대비 12.6% 감소했다. 리알트리스가 나자케어 실적을 점차 흡수하고 있는 것으로 풀이된다.사실 나자케어는 유한에게 의미있는 제품이다. 유한은 모메타손푸로에이트 단일제 오리지널 나조넥스나잘스프레이(한국오가논)를 1998년 허가 이후 2016년까지 판매했다. 나조넥스는 매년 100억원 이상 실적을 올리는 블록버스터 약제로, 유한의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했었다. 작년에도 나조넥스는 유비스트 기준 96억원의 처방실적을 기록했다.나조넥스 판매 종료 이후 유한은 제네릭약제인 나자케어를 판매하며 이듬해 2017년 제네릭 시장 1위를 올리는 기염을 통했다. 그러다 2020년 리알트리스를 허가받은 것이다.리알트리스는 성인 및 12세 이상 청소년 알레르기 비염 환자 2352명을 대상 한 임상시험에서 이 제품은 비강 증상에 대해 위약 대비 통계적으로 유의적 개선을 입증했다. 허가 2년 후에는 급여 등재까지 마쳤다. 당시 코로나19 때문에 협상 완료 이후 5개월만에 급여 등재가 되는 우여곡절도 겪었다.리알트리스는 건보공단 협상 시 설정한 연간 예상청구액보다 높은 실적을 기록하고 있다. 이에 작년에는 사용량-약가 연동 상한금액 인하 조정도 있었다. 업계 관계자는 "리알트리스가 이번 사용연령 확대로 당분간 성장세가 계속될 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압치료제 '아뎀파스'가 국내 허가 약 10년 만에 보험급여권 진입을 앞두고 있다.국민건강보험공단은 현재 바이엘코리아와 아뎀파스(리오시구앗)에 대한 약가협상을 진행중이다.아뎀파스의 협상은 상한금액 협상이 아닌, 사용량 협상이다. 바이엘은 대체약제 가중평균가(WAP, Weighted Average Price)의 100% 이하 금액을 수용, 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이른바 약가협상 생략 대상 약제다. 이에 따라 상반기 내 최종 등재가 유력시 된다.이 약은 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했다. 5개 용량의 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다.특히 CTEPH로는 최초의 신약으로 알려졌다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다.CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다.한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다.임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 나타냈으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다.CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받은 신약과 사용범위 확대 약제 등 5개 제품이 모두 건강보험공단과 협상을 진행하는 것으로 나타났다.평가금액 이하 수용 조건이 붙는 약제들도 협상 절차로 넘어가 급여 적용을 앞두고 있다.14일 업계에 따르면 건보공단은 약가협상 대상 약제에 트로델비주(사시투주맙고비테칸), 카보메틱스정(카보잔티닙), 엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙), 아뎀파스정(리오시구앗), 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙) 등 5개를 추가 업데이트하며 홈페이지에 공개했다.이들 5개 약제는 지난 2월 6일 열린 제2차 약제급여평가위원회에서 심의를 받은 신약 및 사용범위 확대 약제이다.약평위에서 아뎀파스정(폐동맥고혈압 적응증 한해)과 트로델비주(삼중음성유방암)는 급여 적정성을 인정받았다. 그런 만큼 약가협상이 예상됐었다.다만 빔젤릭스(판상 건선), 엡글리스(아토피 피부염) 등 신약과 투명 신세포암 사용범위 확대를 신청한 카보메틱스정은 평가금액 이하를 수용해야 급여 적정성이 인정된다는 결과에 따라 협상행이 안개 속이었다. 이들 업체가 약평위가 정한 평가금액 이하(대체약제의 가중평균가 이하) 금액을 받아들여야 협상이 진행될 수 있기 때문이다.지난 2월 열린 약제급여평가위원회 심의 결과 약평위 심의결과를 수용한 제품은 복지부가 협상명령을 내려 공단과 약가 및 예상청구액 협상을 진행하게 된다. 이에 약평위에서 조건부 판정을 받은 3개 품목도 심의결과를 수용한 것으로 볼 수 있다.아토피피부염 치료제 엡글리스의 경우 듀피젠트, 아트랄자 등 경쟁제품의 약가 이하를 수용한 것으로 풀이된다. 판상 건선 치료제 빔젤릭스 역시 스텔라라나 코센틱스보다는 비용이 낮을 것으로 예상된다.협상기간은 60일. 5월 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 전까지는 협상이 완료될 전망이어서 빠르면 이 중에서 6월 1일부로 급여 적용이 되는 약제가 나올 것으로 보인다.지난해 12월 약평위를 통과하고 약가협상을 진행한 텝메코정과 보카브리아정+보카브리아주+레캄비스주사는 모두 공단과 합의해 이번달 건정심행이 유력하다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 이번 시간은 약가협상 진행 절차에서 발생하는 다양한 이슈에 대해 알아보겠습니다. 그럼 올해도 어 기자의 급바보(급여바라보기) 이어가 보겠습니다. 급바보는 김성주 법무법인 광장 전문위원과 함께합니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 올해 첫 급바보 주제는 바로, '국민건강보험공단 약가협상'입니다. 네. 사실 저희 급바보에서 그간 다뤄왔던 대부분의 토픽들은 건강보험심사평가원 단계에서 일어나는 절차들이었죠. 그만큼 심평원 단계에서 다양한 이슈가 발생하고 있기는 합니다.하지만 이에 못지 않게 심평원 단계가 끝난 후 공단과 진행하는 약가협상 역시 중요한 절차입니다. 따라서 오늘은 공단 약가협상의 종류, 진행방식 등에 대해서 한번 알아 보려 합니다.위원님, 약가협상의 역할과 기능은 무엇이죠?[김 위원] 공단은 신약의 최종 보험상한금액과 예상 사용량을 제약사와 협상을 통해 결정합니다. 심평원에서 급여 적정성이 있다고 결정된 신약을 대상으로 심평원 통과가격 이하에서 최종 가격을 정하게 되는데요.예상 사용량은 사용량 약가 연동 협상 시 적용되기 때문에 보험 등재 후 어느 정도 팔지 결정을 하고, 실제 매출이 일정 수준을 넘어서는 경우 협상을 통해 약가가 인하됩니다.심평원 보험 등재 방안에 따라 협상 범위가 상이한데, 가중평균가 수용 약제는 사용량만, 경제성평가는 약가와 사용량 모두, 그리고 위험분담제와 경제성평가 면제 약제는 위험분담제 유형 및 총액 등을 포함해서 공단이 협상으로 결정하게 됩니다.[어 기자] 협상의 유형이 참 다양하네요. 이 협상의 목적이 다르다는 이유로 결렬된 사례가 있었죠. '로비큐아'라는 항암제인데요.해당 약제는 본래 경제성평가 면제제도로 등재됐다가 적응증을 확대하면서 제약사가 일반 등재로 전환하려는 의사를 밝혔습니다. 그런데, 공단 측에서는 해당 협상은 사용범위 확대 협상의 목적임을 지적하면서 일반등재 전환을 논하는 것은 절차상 문제가 있다고 판단했습니다.결국, 협상은 결렬됐고 제약사는 다시 급여 신청을 제출하고 심평원 단계부터 다시 시작하게 됐는데요. 기다리는 환자들은 속이 타는 상황이 됐어요. 위원님, 규정이 있다는 것은 알겠는데, 이런 상황에서는 좀 유연성이 필요하지 않을까요?[김 위원] 아마 규정에 없는 상황이기 때문에 공단이 해당 결정을 내린거 같은데요. 비슷한 상황이 계속 발생한다면, 논의가 필요하겠죠.[어 기자] 네. 원활한 방향으로 흘러갔으면 합니다. 자 그럼, 약가협상은 기한이 정해져 있죠? 기한이 얼마나 되고, 협상에서 실제 어떤 논의들이 이뤄지고 있나요?[김 위원] 공단 협상은 60일간으로 기한이 정해져 있기 때문에 기간에 대한 불확실성은 심평원 보다 적다고 할 수 있습니다. 일부 품목은 30일로 예외를 두고 있지만, 다수의 신약은 60일이라고 생각하시면 됩니다.협상 시 심평원 약평위 평가자료, 보험재정, 외국 가격 및 현황, 위험분담제의 경우 적용 유형 등을 고려하도록 규정에 명시돼 있는데요.구체적으로 약평위에서 인정한 경제성평가 금액, 대체약제와의 투약비용 비교, 대만, 싱가포르 및 OECD 국가에서의 가격, 외국의 상대비교가 등을 근거로 협상하게 됩니다.[어 기자] 이게 또 궁금한 것이, 협상은 말 그대로 쌍방이 동등한 위치에서 조율하는 개념이잖아요? 실제로 그런가요?[김 위원] 정부와의 협상이라 동등한 위치로 협상하는 것은 쉽지 않습니다. 다만, 품목에 따라 동등한 위치에 가깝게 협상하는 기회가 있을 수 있습니다.예로, 진료상 필수약제의 경우 반드시 등재가 되어야 하는 약제이기 때문에 비교적 동등한 위치, 때로는 제약사에게 힘이 실리는 경우도 있습니다. 하지만, 일반적인 약제라면 동등한 위치가 될 수 없는 것이 사실입니다.[어 기자] 그런데 위원님, 아까 60일로 기한이 정해져 있다고 하셨는데 사실 요즘은 기한내 협상이 끝나지 않고 연장되는 경우가 점점 많아지는 것 같습니다. 이유가 무엇일까요?[김 위원] 협상을 직접 해보면, 협상 기한이 다가올 때 진전이 있는 경우가 많습니다. 협상 통보 시 기한이 포함되어 있고, 보통 기한 마지막 날 협상을 꼭 하게 됩니다. 과거에는 마지막 협상일 자정까지 진행하는 경우가 많았을 정도로 기한 종료 직전에 합의되는 경우가 많습니다. 협상 종료 직전에는 타결을 위해 적극적인 논의가 이뤄지고, 어느 한쪽이 양보하는 상황이 생기기 때문이죠.기간 연장이 많아진다는 것은 협상 타결이 쉽지 않기 때문이라고 볼 수 밖에 없습니다. 하지만, 공단이 협상 기한 연장을 애초에 고려하고 협상에 임하는 경우라면, 제가 얘기했듯이 종료 직전 진전이 있는 경우가 많아 60일간의 협상에서 제약사만 애가 타는 상황이었을 가능성이 높죠. 환자분들 생각해서라도 그런 상황은 발생해서는 안되겠죠.규정 상 협상 연기는 보건복지부장관의 명에 의해 가능하기 때문에 행정 상 기한 연장은 부담스러울 수 있는데 점점 연기 되는 상황이 많아지는 것이 의아하긴 합니다. 신약을 오랫동안 기다리고 있는 환자분들 고려해서 기한 내 협상이 이뤄졌으면 합니다.[어 기자] 네. 물론 공단은 실질적인 곳간, 즉 재정을 관리하는 곳이기 때문에 약가 산정에 신중할 수 밖에 없습니다. 다만 시스템 상 유연성이 필요한 부분, 또 정해진 기한내 협상이 마무리되지 않는 사례가 늘어나는 부분 등은 한번 생각해 볼 필요가 있을 듯 합니다.어 기자의 급바보, 오늘은 약가협상에 대해 다뤄 봤습니다. 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 새해를 여는 신규 급여 등재 품목은 59개로 나타났다. 이 가운데 협상약제는 10개, 산정대상 약제는 49개다. 건선성 관절염·건선 치료제 아프레밀라스트 제제는 오리지널이 존재함에도 협상을 거쳐 급여 등재했다. 오리지널약제인 '오테즐라'가 급여 등재에 어려움을 겪다 국내 시장을 철수했기 때문이다. 아프레밀라스트 성분 10개 품목오테즐라 제네릭 동아ST 아프레밀라스트 성분은 산정대상 약제가 아닌 협상을 거친 약제이지만, 오리지널약제가 있는 후발주자라는 점에서 이번 코너에 소개한다. 급여 시장에 문을 연 제약사는 동아에스트, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약 등 5개사다.이들은 오테리아정, 압솔라정, 오테벨정, 오테밀라정, 소프레정이란 이름으로 2개 포장 형태로 급여목록에 등재됐다.상한금액은 정당 5840원, 27정 포장은 14만1328원이다. 건선성 관절염은 인대, 건, 근막, 척추 및 말초관절을 침범하는 염증관절염으로, 류마티스인자 음성이며 손발톱 병터를 동반한다. 건선성 관절염은 건선 환자의 약 10%에서 관찰된다.건선은 전 세계 인구의 2% 가량이 이환되는 가장 흔한 피부질환 중 하나로, 표피를 이루는 각질형성세포의 빠르고 과다한 증식이 특징인 면역질환이다. 아프레밀라스트 성분은 PDE4(phosphodiesterase type4) 억제제로 cAMP의 분해를 저해하는 기전을 갖고 있다. cAMP 증가 시 종양괴사인자 알파(TNF-α) 및 인터루킨(interleukin, IL)-23, IL-17, 기타 염증유발 사이토카인들이 억제되어 염증반응이 하향된다.암젠의 오테즐라가 오리지널약제로, 2014년 미국 FDA 승인을 받았다. 현재 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8 국가에 모두 등재돼 있다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 2022년 6월 허가가 자진 취하됐다.국내 후발약제들은 특허 회피를 통해 조기 시장 출시에 성공했다. 작년 4월 식약처 허가를 받은 뒤 곧바로 급여를 신청했다. 그해 10월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 공단과 11월 7일부터 12월 13일까지 약가협상을 거친 뒤 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 대체약제 가중평균가 대비 70% 수준으로 합의했다.프란루카스트수화물 성분 4개 품목삼아제약의 기관지 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'과 성분이 동일한 퍼스트제네릭 약제가 1월 급여 등재됐다. 다산제약 '프리투스정50mg'을 필두로 동국제약 '프란피드정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 대웅바이오 '씨투원정50mg'이 그 주인공이다.씨투스정은 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 품목. 2023년 유비스트 기준 원외처방액만 426억원에 달한다. 이에 후발주자들이 고실적 기대감을 갖고 조기 시장 진출을 추진했다.지난 10월 특허심판원은 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허(2035년 6월 1일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다. 이를 통해 4개사는 지난 11월 우선판매품목허가도 획득했다. 앞으로 나오는 동일성분 제제는 오는 8월 5일까지 판매가 금지된다.4개 품목 중 2가지 기준요건을 모두 충족한 제약사는 다산제약이다. 이에 다산제약 프리투스정50mg은 퍼스트제네릭 가산까지 받아 59.5% 수준에 약가가 산정됐다. 정당 344원. 나머지 3개 품목은 다산제약으로 부터 공급을 받아 기준요건 1가지만 충족했다. 이에 약가는 기등재 동일제제 최고가의 45.52% 수준인 정당 263원에 산정됐다.오리지널업체인 삼아제약은 최근 제네릭사에 맞서 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 라인업으로 점유율 방어에 나선 상황. 이에 삼아제약과 4개 퍼스트제네릭사 간 치열한 경쟁이 예상된다. 녹십자 네오페노정145mg(페노피브레이트)페노피브레이트 성분의 오리지널약제인 '리피딜슈프라'를 독점 판매했던 종근당이 페노피브레이트 145mg 용량의 '네오페노정145mg'을 출시했다.이 약은 기존 160mg 제품의 단점으로 지목됐던 투약시기를 개선했다. 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 하지만, 145mg 제품은 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다.현재 145mg 제품은 유한양행과 애보트만이 제품을 갖고 있다. 녹십자가 신제품을 출시한 데는 리피딜슈프라 등 페노피브레이트 오리지널 약제 판매가 종료됐기 때문이다. 애보트는 올해부터는 한독과 계약을 맺고, 한독에 한국 독점 유통 및 판매권을 부여했다.리피딜슈프라는 녹십자가 2003년부터 국내 판매하면서 블록버스터로 키운 제품. 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 163억원에 달한다.외형축소가 불가피한 녹십자는 네오페노정145mg를 통해 시장 점유율 공략에 나설 것으로 전망된다. 페노피브레이트 시장에서 한독과 녹십자의 싸움은 이제부터다.종근당 리피로우정5mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)종근당이 국내 처음으로 고지혈증 치료제 성분 아토르바스타틴 5mg 함량 제품을 출시했다. 그동안 아토르바스타틴 5mg이 함유된 복합제는 단일제 급여 등재는 이번이 처음이다.약가는 정당 439원이 책정됐다. 자사 제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식이 적용돼 산정된 것이다.이에따라 종근당 리피로우정은 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 5개 제품이 라인업을 구성하게 됐다.스타틴 저용량은 한국인에게 매우 유용하다는 분석이 나온다. 이상지질혈증 치료지침 등 여러 문헌에서 동일 스타틴 용량에서 한국인은 서양인에 비해 콜레스테롤 저하 효과가 크고, LDL 콜레스테롤 강하율이 더 높은 경향이 있다는 보고가 있기 때문이다.또한 저용량의 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 아토르바스타틴 고용량 투여와 유사한 지질 개선 효과를 보인다는 연구 결과도 있다.이에 최근 스타틴 저용량이 시장에 붐을 타고 출시되고 있다. 로수바스타틴은 2.5mg도 그 중 하나다. 한미는 로수바스타틴 2.5mg으로 연간 100억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 알려졌다.종근당이 아토르바스타틴 5mg으로 스타틴 저용량의 인기를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가의 정책과 제도는 효율성과 합목적성을 동시에 추구해야 공동체의 발전과 구성원의 반발을 최소화할 수 있다. 제도 시행에 있어 가장 경계해야 할 점은 밀어부치기식 집행 논리다.일명 가렴주구식, 다시말해 가혹한 정치는 호랑이 보다 무섭다는 뜻으로 망국의 지름길로 여겨진다.최근 국민건강보험공단의 사용범위 확대 협상제도가 제약바이오업계 뜨거운 감자로 떠오르고 있다.이 제도의 긍정적 성과는 건보재정 절감과 환자의 치료 접근성 확대를 들 수 있다. 직권인하 이후 제도의 수용성이 높아졌고, 환자 본인 부담 경감 효과도 가져 온 점도 칭찬할 만 하다.부정적 성과는 사용량-약가 연동제와 연계된 이중 약가인하 기전 강화다. 여기에 더해 결과적으로 급여되는 적응증이 증가해 건강보험 재정 지출이 늘어나며, 행정 비용 지출도 증가할 계연성도 배제할 수 없다.또, 협상으로 인한 등재기간 지연·급여실패 또는 선택적 적응증 확대로 인한 환자 접근성 저하 등은 관련 제도의 맹점으로 지적된다.이와 관련해 제약바이오업계가 주장하는 제도의 전반적인 개선방안은 '가치 기반 협상' '적응증별 감면 혜택' '맞춤형 협상' 등을 꼽을 수 있다.'협상 결렬 시, 구제방안 필요' '협상 매뉴얼 제시 등 절차의 투명성 제고' '제품별 특성에 맞는 협상 계약서' 등 협상 과정에서의 개선방안도 눈여결 볼 대목이다.관련 제도의 대안으로는 적응증별 다른 위험분담제 적용, 적응증별 약제의 가중평균가 적용, 적응증별 약가제도 시범사업, 사용량별 환급률 변화 등을 제시하기도 했다.다음은 제약바이오업계 약가담당자들의 사용범위 확대 약가정책의 올바른 방향성 설계를 위한 제언.(게재 가나다순)강희성 대웅제약 대외협력팀 실장.국내 개발 혁신신약 약가우대 정책과 정면 배치사용범위 확대 사전약가인하제가 10여년 만에 변화될 예정이다. 예고된 가장 큰 변화는 건보공단과 협상을 해야하는 예상추가청구액 기준이 기존 100억에서 50억으로 낮추어지는 것이다. 사용범위 확대 사전약가인하 기전은 2013년에 마련되었는데 환자 치료 접근성을 높이고 약가 조정에 있어 적정·예측성을 높이기 위한 조치였다. 구조적으로 예상추가청구액과 청구액 증가율에 따라 약가 인하율이 결정된다.때문에 업체는 사용범위 확대로 인한 사전인하율을 최소화하기 위해 예상추가청구액을 최대로 줄여야 하는 숙제를 가지게 된다. 이런 측면에서 관련 제도를 정비하기 전에 3가지 선결되어야 하는 과제가 있다. 첫째는 예상추가청구액 설정을 위한 가이드라인 마련이다. 재정영향을 분석하고 평가하는 방법은 제약사와 심평원 간에 분명한 차이가 있어 불확실성이 존재할 수 밖에 없다.사용량 약가 연동 유형가 대상은 1년차 S/F를 기준으로 예상청구액이 설정되지만, 사용범위 확대 시에는 1년차 예상추가청구액에 국한되지 않는다. 최근 연구용역 결과에 따르면 사용범위 확대로 인한 약가 조정율은 평균 2.8%이지만 공단과 협상이 이루어질 경우 약가 조정율은 6.6%로 올라간다. 둘째는 행정예고된 국내에서 개발된 혁신신약의 가치 우대 정책과 일관성 있는 사후관리가 되어야 한다. 사용범위 확대를 위해 업체는 R&D 투자를 진행해야 한다.특히 다국적사 신약은 대부분 최대한의 적응증을 장착해 국내로 들어오지만 국내에서 개발된 신약은 대부분 발매 이후 적응증을 하나씩 늘려가는 방식이다. 자본력의 차이지만 국산신약이 상대적으로 사후관리에서 불리하다. 셋째는 사용범위 확대 사전약가인하제는 제도 설계 취지에 따라 비용 효과성 평가가 재정영향분석을 우선해서는 안된다.과거 2018년 복지부는 보도자료를 통해 사용범위 확대 약가인하제는 재정영향분석이 비용 효과성 평가를 갈음하는 제도라고 설명했다. 대체약제 투약비용 수준까지 약가 사전인하를 유도할 경우 예상추가청구액은 0원으로 수렴하게 되어 제도 운영의 목적이 사라지고 제대로 작동된다고 보기도 어려워진다.제약사와 정부가 건보재정부담 완화를 위해 리스크를 분담하는 제도를 고도화하고 현실화하자는 취지에는 충분히 공감을 한다. 건보공단과 협상이 필요한 기준액이 100억에서 50억으로 낮추어지면 약가 조정율은 상대적으로 올라갈 것이고, 투자비용 회수기간은 그만큼 지연되어 업체에게 불리한 개정 방향이다. 따라서 이를 보완하고 제도 수용성을 올릴 수 있는 고민이 함께 필요하다.김배찬 베링거인겔하임 MAHA팀 상무. 치료옵션 편익 보다 추가 지출 위험 조절에만 초점최근 다발성 골수종 치료제에 대한 급여 확대안이 마지막 단계인 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬돼 급여 확대의 최종 관문을 넘어서지 못했다는 안타까운 소식이 전해졌다. 이번 협상 결렬로 인해 해당 약제는 다시 건강보험심사평가원의 검토를 거쳐 약제급여평가위원회를 통과해야만 공단과의 협상을 진행할 수 있다.이는 오랜 기간 동안 업체가 급여 확대를 위한 노력을 경주해 2024년 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 권고, 9월 약제급여평가위원회를 통과해 드디어 공단과의 협상을 거쳤던 기나긴 여정을 다시 시작해야 한다는 것을 의미하며, 곧 다발성 골수종 환자의 새로운 치료요법에 대한 기다림 또한 다시 시작된다는 것을 뜻한다.이러한 작금의 현실에 비추어 최근 공단에서 협상 테이블에 올릴 급여 확대 약제를 늘리기 위한 세미나에서 다뤄졌단 연구 내용에 대한 생각을 간단히 정리해 보고자 한다. 세미나에서 다뤄졌던 연구 결과에 따르면, 협상이든 산식으로든 사용범위 확대로 인한 실제 절감액이 예상 절감액보다 많게는 약 1.3배 더 절감시키고 있다는 결과가 확인됐다.이 결과는 급여 확대와 관련된 협상 및 산식의 현재 제도가 재정에 대한 불확실성 관리를 충분히 잘하고 있다는 것으로 볼 수 있으며, 오히려 현 제도에 대한 개정 방향을 제도의 예측가능성을 담보하기 위해 추가재정 100억 이상에서도 사전인하율을 정해 투명성을 확보하거나, 급여기준 확대 후 실제 판매액이 예상 판매액보다 낮게 나타날 때의 차이를 보정해 줄 수 있는 방법에 대해서 함께 더 고민해 보는 것이 제도의 형평성과 수용가능성을 높일 수 있는 방법이 될 것으로 보인다.하지만, 해당 세미나에서는 이러한 부분에 대한 균형잡힌 검토보다는 급여 확대에 대한 사후 관리의 강화를 통해 어떻게 하면 추가 재정 지출을 줄일 수 있을지에 대한 논의가 주로 이루어져 급여 확대를 통한 환자의 치료옵션에 대한 접근성 개선에 대한 논의는 충분히 이루어지지 못한 것으로 보여 아쉬움이 컸다.사용범위 확대는 보험자 입장에서는 이미 등재되어 있는 약제에 대한 추가적인 건강보험재정의 투입의 관점일 수 있으나, 제약사 입장에서는 신약 개발에 준하는 연구개발 과정을 거쳐 미충족 수요가 있는 새로운 질환에 대한 치료옵션을 환자에게 전달하는 과정이다. 이에는 신약에 준하는 임상연구를 통해 추가 안전·유효성에 대한 자료를 생성해야 하는 시간과 투자를 필요로 한다.그럼에도 불구하고, 국내 허가 후 1차로 급여 확대까지 5년이 소요된 비소세포폐암 치료제나, 새로운 심부전 적응증 급여 확대까지 2년 이상 소요된 당뇨병 치료제의 사례에서 볼 수 있듯이, 일반적으로 검토기한이 규정되어 있고 의사결정에 대한 이유가 공개되고 있는 신약 급여의 의사결정에 비해, 사용범위 확대에 있어서는 새로운 치료옵션 도입에 대한 편익보다는 기존에 사용되던 재정에 대한 추가 지출에 대한 위험을 조절하는데 치중된 의사 결정 방식은 개선이 필요하다.이로 인해 신약의 가치를 적절히 인정받지 못하고 있는 것으로 보이며, 새로운 치료 옵션을 기다리고 있는 환자의 치료제에 대한 접근성 확대 측면에서도 많은 어려움이 야기되고 있다.신약의 보험급여에 대한 의사결정은 건강보험 재정의 지속가능성과 함께 환자의 신약에 대한 접근성 보장도 함께 고려되어야 할 것이다. 지난 9월에 있었던 희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회의 주제였던 '국가에게는 선택이지만 우리에겐 생존입니다'라는 말과 함께 2023년 잭슨홀 미팅에서 파울 연준 의장이 남긴 '구름 가득한 하늘 아래 별빛을 따라 나아가고 있다 (We are navigating by the stars by the stars under cloudy skies.)는 말도 함께 상기해 본다.맑은 하늘이면 별이 잘 보일 것이나, 안개가 자욱하면 앞이 잘 안 보이듯, 불확실성이 높다 보니 한걸음 나아가기다 더 어렵다. 속도를 줄이고, 주변을 살피며 신중한 의사결정을 해야 할 시점이라는 의견을 조심스럽게 의사결정자들에게 제안해 본다.나현석 JW중외제약 대외협력팀 디렉터(이사).사회적 합의없는 일방적 제도 추진은 역효과제약산업은 국민에게 의료 서비스를 제공하기도 하고, 타산업처럼 경제발전과 인력고용에 이바지하기도 한다. 다른 축으로는 국민이 지불한 국민건강보험료로 약제비가 청구되기도 하니 발전과 규제의 양면을 가지는 것은 모두가 알고 있는 사실이다.제약바이오기업들은 기존 약제보다 더 좋은 효과 또는 부작용이 발현되지 않는 약제를 개발하기 위해 R&D 투자에 진심이다. 연구개발 비용의 회수는 새로운 신약이나 조금 더 개량화 된 약제를 상용화했을 때 받는 보상이면서, 또 다른 개발의 원천이기도 하다.이렇게 개발된 약제 또한 생애주기(Life-cycle)를 갖는다. 생애주기는 재화나 서비스에 그치지 않고, 모든 행위를 목적으로 하는 대상에 적용될 수 있다. 신약, 개량신약, 제네릭 모든 약제가 개발기, 도입기, 성장기, 성숙기, 쇠퇴기를 거친다. 그래서 글로벌 메이저 제약사는 신약이 허가된 이후 별도 부서를 두어 Life-cycle management를 철저히 관리하고, 특허 유지 및 제네릭의 진입 등을 고려한다. 신약마저도 성숙기를 지나 제네릭 진입 및 경쟁력 있는 타신약의 등장으로 인해 쇠퇴기에 접어들게 되면 가격인하를 감행하기도 하고 감수하기도 한다.그러나 이러한 의약품의 생애주기 모델은 유독 국내에서는 적용하기 어려운 부분이 있다. 특히 급여의약품은 한번 약가가 정해지면 사후관리 4개 시스템(제네릭 진입 시 직권조정, 사용량-약가연동인하, 사전약가 인하, 실거래가 인하)이 유기적으로 연동돼 예상할 수 없는 수준 및 시기가 적용된다. 이러한 약가인하의 목적이 비용효과적이면서 합리적인 가격으로 국민에게 필수의료를 제공하는 역할이어야 하는 것은 자명할 것이다.그러나 경직된 경제성평가의 적용, 성장기에 있는 약제의 지나친 사용량-약가연동 인하, 가정된 시장 수요 추정에 의한 과잉 사전약가 인하, 재판매가격 유지 행위가 금지된 국내에서 입찰부분만 반영되어 설계된 실거래가 인하는 생애주기가 적용될 여지가 없다.성장기에 적용해야 할 사용량-약가연동 인하가 아직 진입기에 있는 국내 개발 신약에 일률적으로 적용되는 문제를 벗어나 유기적인 인하 체계는 글로벌 기준의 관점에서는 지나치다라는 견해는 부인할 수 없을 것이다.최근 국민건강보험공단은 외부 연구용역을 통해 사용범위 확대 약제의 경우 협상력 강화 차원에서라도 현재 100억 예상청구액 증가 기준을 50억으로 대폭 낮춰 잡아야 할 필요성을 제시하였고 청구액 증가율도 별도의 기준을 만들어서 관리해야 한다는 의견이 있었다. 좀 더 세밀하면서도 앞서 언급한 제약도 엄연한 산업의 축임을 고려하면 어떻까 하는 생각이다.오히려 중장기로 제시된 기준 시점에서의 증가율 증가액 고려를 단기 과제로 검토하는 것이 개선의 방법으로 생각되며, 이는 복지부가 최근 국민건강보험종합계획에서 밝힌 종합적인 약제사후관리가 필요하다는 관점에서 사회적 합의를 이끌어야 한다. 지나친 규제는 반드시 비용을 요구하게끔 되어 있다. 규제 폐지까지는 아니지만, 합리적 운용이 오히려 절실한 시기이며 경제산업의 한 축으로 어엿하게 제약산업을 성장시켜가면서 운용하는 묘안이 필요하다.최정인 유한양행 약무정책팀 부장.과다 추정 사전인하 시, 이를 보전할 안전장치 없어사용범위 확대 제도는 추가 청구액과 증가율을 예측해 사전에 약가를 인하한다는 불확실성을 내포하고 있다. 또한 추가 청구액을 과소 추정했을 때 정부는 사후적인 사용량-약가 연동 협상을 통해 약가를 추가 인하할 수 있으나, 과다하게 추정해 과도한 사전 인하를 했을 때 이를 보전하는 안전장치는 없다.협상을 통한 인하는 사전인하율표 대비 예측성이 떨어지고 행정 절차 및 비용, 기간은 늘어난다. 이 세 가지 요인으로 사용범위 확대 인하는 사후적인 사용량-약가 연동 협상 대비 느슨한 기준을 적용해야 하며 협상 대상은 최소한으로 운영하는 것이 바람직하다.사용범위 확대 협상 시, 제약업계에서 우려하는 것은 크게 2가지다. 약가 인하와 예상청구액 설정이 있다. 건보공단 연구용역에 따르면 사용범위 확대 시 예상 청구액과 실제 청구액의 차이는 협상 대상이 1.08, 사전인하율표 대상이 1.00으로 근접하게 나타났다. 예상 청구액을 근거로 약가 인하가 결정되므로 제도가 적절히 운영된다는 것을 알 수 있다.그럼에도 동 연구에서 사전인하율표 대상 중 일부를 협상으로 진행해 약가 인하율은 높이고 재정 절감은 추가해야 한다고 제언한다. 건보공단의 대표적인 사후관리 제도인 사용량-약가 연동 협상이 불과 2024년에 강화되어, 2024년 유형 다로 인한 절감액은 521억원으로 2023년 281억원 대비 85.5%가 증가했다. 그 외 실거래가 조사 제도 개선 협의체가 운영되어 역시 강화 조짐이 보이고 있다. 비교적 적절히 운영되는 사용범위 확대 협상의 강화를 논의할 시점인지 의문이 든다.건보공단 연구용역에서 사용범위 확대와 사용량-약가 연동 협상의 연계에 대한 부분이 있어 개의견을 더해본다. 사용범위 확대 협상 시, 예상청구액을 다시 설정하면서 사용량-약가 연동 협상의 유형 가 기간이 연장된다. 사용범위 확대 협상이 없다면 유형 가는 최대 4년 적용되나, 확대 협상을 한다면 매 협상 시마다 유형 가의 4년이 새로 시작된다.제약업계에서 부담을 느끼는 것은 1년 차를 기준으로 설정한 예상청구액 고정값을 최대 4년 간 적용하는 것이다. 업계에서는 연차별 예상청구액 설정 등 연평균증가율을 반영해 달라는 건의를 지속적으로 요청했다. 마침 사용범위 확대 협상의 예상청구액 정확도가 높으니 시범적으로 제약업계 건의를 반영해 볼 수 있지 않을까 기대해 본다.