[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자누비아(시타글립틴)’ 시리즈의 제네릭 제품들이 발매 2년 만에 점유율을 23%로 확대했다. 다만 시장 침투 속도는 기존 테넬리아(테네리글립틴)·가브스(빌다글립틴) 사례와 비교해 더디다는 분석이다.제네릭 제품간 희비가 교차하는 것으로 나타났다. 대부분 제네릭이 분기처방액 1억원 미만 처방액을 기록 중인 가운데, 경보제약과 한미약품은 10억원 이상의 실적을 내며 입지를 다지고 있다.자누비아 제네릭 발매 2년 점유율 23%…시장 침투 속도↓29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 283억원이다. 작년 3분기 302억원 대비 6% 감소했다.오리지널은 감소한 반면 제네릭은 증가했다. 오리지널 제품인 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방실적은 작년 3분기 251억원에서 올해 3분기 217억원으로 14% 감소했다. 자누비아는 58억원에서 45억원으로, 자누메트와 자누메트엑스알은 193억원에서 172억원으로 각각 줄었다.제네릭 발매 이후론 꾸준히 하락세다. 특허 만료 직전인 2023년 2분기 375억원이던 자누비아 시리즈의 처방실적은 제네릭이 본격 가세한 2023년 4분기 266억원으로 줄었고, 올해 3분기엔 이보다 18% 더 감소했다. 반면 제네릭 제품들은 1년 새 합산 처방실적이 51억원에서 66억원으로 30% 증가했다. 자누비아 제네릭은 16억원에서 19억원으로, 자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 35억원에서 47억원으로 각각 늘었다.자누비아 제네릭은 2023년 9월 발매됐다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 오랜 기간 유지한 제품의 특허 만료에 많은 제네릭사가 도전장을 냈다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 60개 업체가 제품을 발매했다.전체 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 새 17%에서 23%로 확대됐다. 다만 시장 침투 속도는 테넬리아·가브스 등 다른 DPP-4 억제제 제네릭의 사례와 비교해 다소 더디다는 평가다.가브스·가브스메트 제네릭의 경우 발매 1년차에 점유율 42%를 기록한 바 있다. 2년차에는 47%로 오리지널과 비슷한 수준으로 점유율을 더욱 확대했다. 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 경우 발매 1년차에 54%의 점유율로 이미 오리지널을 넘어섰다. 2년차엔 58%로 더욱 높아졌다.한미·경보 껑충…나머지 업체는 대부분 분기처방액 3억원 미만제네릭 업체간 희비가 교차하는 모습이다. 분기 처방액 10억원 이상인 업체는 2곳뿐이고, 나머지 대부분 업체는 1억원에도 못 미치는 실적을 기록했다.경보제약은 ‘자누스틴메트’와 ‘자누스틴엑스알’ 등 복합제 제네릭 2개로 올해 3분기 11억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 6억원 대비 약 2배 증가했다. 두 제품의 누적 처방실적은 49억원이다.한미약품의 ‘시타’와 ‘시타메트엑스알’은 전년대비 25% 증가한 10억원의 처방실적을 기록했다. 발매 이후 누적 처방액은 58억원에 달한다.반면 대부분 제네릭 제품은 저조한 성적을 내고 있다. 제품을 발매한 60개 업체 가운데 41개 업체(68%)의 3분기 처방실적이 1억원에 못 미친다. 또한 15개 업체(25%)는 분기 처방실적이 3억원 미만이다. 3분기 기준 업체 1곳당 평균 처방실적은 1.1억원 수준이다. 자누비아 제네릭 제품들이 영향력 확대에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다.이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 가브스와 테넬리아, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 경쟁에 합류한 상태다.또한 DPP-4 억제제 시장은 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 내고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭이 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 최근 3년 새 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료되며 제네릭이 대거 진입한 결과로 풀이된다.상반기 제네릭 제품의 합산 처방실적은 683억원으로 전년동기 대비 31% 증가했다. 전체 시장에서 점유율은 23%로 확대됐다. 이같은 성장세를 감안했을 때 연말까지 제네릭 점유율이 25% 이상으로 더욱 높아질 것이란 전망이 나온다.오리지널 제품들은 대부분 하락세다. 자누비아 시리즈는 1년 새 12%, 트라젠타 시리즈는 27% 감소했다. 오리지널 제품 가운데 제미글로·테넬리아 시리즈만 전년대비 소폭 상승한 처방실적을 기록했다.DPP-4 당뇨약 제네릭, 상반기 683억 합작…점유율 23%17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 시장 규모는 2980억원이다. 작년 상반기 3066억원 대비 3% 감소했다. DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제를 대상으로 집계한 결과다.제네릭 제품들이 빠르게 성장한 것으로 나타났다. 제네릭 합산 처방액은 작년 상반기 523억원에서 올해 상반기 683억원으로 31% 증가했다. 같은 기간 전체 시장에서의 제네릭 점유율은 17%에서 23%로 6%p 확대됐다.이같은 추세를 감안하면 연말까지 제네릭 합산 처방실적이 1500억원을 넘어설 것이란 전망이 나온다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 점유율이 25% 이상으로 확대될 수 있다는 의미다. 단일제와 복합제 모두에서 오리지널과 제네릭의 희비가 교차했다.오리지널 단일제의 경우 작년 상반기 918억원에서 올 상반기 755억원으로 18% 감소했다. 반면 단일제 제네릭은 186억원에서 234억원으로 26% 증가했다. 작년 상반기 20% 수준이던 단일제 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 만에 31%로 11%p 확대됐다.DPP-4 억제제와 메트포르민 조합의 오리지널 복합제는 1629억원에서 1547억원으로 5% 감소했다. 반면 복합제 제네릭은 337억원에서 448억원으로 33% 증가했다. 복합제 시장에서 제네릭 점유율은 21%에서 29%로 8%p 높아졌다.자누비아·트라젠타 등 잇달아 특허만료…제네릭 대거 진입최근 3년 새 주요 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭이 대거 진입한 결과로 분석된다. 2022년 3월 가브스 물질특허 만료를 시작으로, 같은 해 10월 테넬리아 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 작년 6월엔 트라젠타의 특허가 만료됐다.대형 품목들의 잇단 특허만료에 제네릭사들이 큰 관심을 보였다. 90개 이상 업체가 특허만료를 앞두고 제네릭을 허가받았다. 이들이 신규로 품목허가를 받은 제네릭만 1000개가 넘는다.이 가운데 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 성장세가 두드러진다. 37개 업체가 발매한 테넬리아 제네릭은 시장 진입 1년 만에 테네리글립틴 성분 당뇨약 시장에서 합산 처방실적으로 오리지널을 넘어섰다. 올해 상반기엔 전년대비 21% 증가한 386억원을 기록했다. 테네리글립틴 시장에서의 점유율은 60% 수준까지 확대됐다.마더스제약은 테네글립·테네글립엠으로 상반기에만 54억원의 처방실적을 냈다. 이밖에 아주약품, 안국약품, 제뉴원사이언스, 경동제약 등이 20억원 이상 처방실적을 올렸다. 자누비아·자누메트 제네릭은 올 상반기 112억원의 처방실적을 합작했다. 작년 상반기 81억원 대비 39% 증가했다. 같은 기간 시타글립틴 시장에서 제네릭 점유율은 14%에서 20%로 6%p 확대됐다.트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 상반기 67억원을 기록했다. 제네릭 발매 1년여 만에 점유율은 14% 수준으로 확대됐다. 업계에선 올해 3월 트라젠타 제네릭 우선판매 기간이 만료됐다는 점에서 향후 성장 속도가 빨라질 것이란 전망이 나온다. 실제 우판기간 만료 이후 최근까지 12개 업체가 추가로 시장에 진입한 상태다.가브스·가브스메트 제네릭은 발매 초기와 달리 성장세가 둔화한 모습이다. 상반기 제네릭 합산 처방액은 117억원으로 전년동기 대비 5% 감소했다. 다만 오리지널 제품의 처방실적이 덩달아 감소하면서 빌다글립틴 시장 점유율은 47%에서 48%로 소폭 확대됐다.주요 오리지널 대부분 감소…제미글로·테넬리아는 선방오리지널 제품은 대부분 처방실적이 감소했다. 동일 제제 등재에 따른 약가 인하와 제네릭 제품들의 시장 침투가 주요 원인이다.자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 작년 상반기 504억원이던 처방실적이 1년 만에 444억원으로 12% 감소했다. 단일제인 자누비아는 124억원에서 83억원으로, 메트포르민 복합제인 자누메트·자누메트엑스알은 380억원에서 360억원으로 각각 감소했다.트라젠타·트라젠타듀오는 581억원에서 424억원으로 27% 줄었다. 트라젠타는 36% 감소한 189억원, 트라젠타듀오는 18% 감소한 235억원을 기록했다. 가브스·가브스메트는 136억원에서 128억원으로 5% 감소했다.제네릭이 발매되지 않은 일부 오리지널 제품도 처방실적 감소를 피하지 못했다. 슈가논·슈가메트는 150억원에서 142억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 107억원에서 89억원으로, 네시나·네시나메트는 92억원에서 87억원으로, 가드렛·가드메트는 24억원에서 20억원으로 각각 줄었다. 오리지널 제품 중 제미글로·제미메트와 테넬리아·테넬리아엠은 처방실적이 소폭 상승하며 선방하는 모습을 보였다.제미글로·제미메트의 상반기 처방실적은 711억원으로, 전년동기 701억원 대비 2% 증가했다. 동시에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위를 유지했다. 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하가 이뤄지지 않았기 때문으로 분석된다. 제미글로의 물질특허는 2030년 1월 만료된다.테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 1년 새 253억원에서 257억원으로 2% 늘었다. 제미글로와 달리 특허가 만료됐음에도 처방실적 상승세를 이어가고 있다.제네릭이 발매됐음에도 약가가 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아와 제네릭이 서로 다른 염을 사용하고 있다. 테넬리아는 브롬화수소산염, 제네릭은 염산염 또는 이토실산염이다.원칙적으로 제네릭이 급여 등재되면 오리지널의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 이때 기존 제품과 ‘동일 제제’일 때만 약가인하가 적용된다. 동일 제제는 성분뿐 아니라 투여경로·함량·복용방법·제형 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉 테넬리아와 염이 다른 제네릭은 동일 제제가 아니라는 의미다. 이런 이유로 테넬리아의 약가는 제네릭 등재에도 인하되지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타(리나글립틴)의 특허가 만료된 지 9개월여 만에 제네릭 제품들이 점유율을 13%로 확대했다.트라젠타에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 당뇨병 치료제 사례와 비교하면 제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 더딘 것으로 분석된다.우선판매품목허가를 받지 못한 제네릭 제품들의 진입이 올해 초까지 막혀 있었던 데다, 오리지널사의 적극적인 견제로 제품 발매에 소극적인 분위기가 이어졌다는 분석이다.오리지널 처방액 1년 새 293억→216억원…제네릭 31억원 합산9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리나글립틴 성분 당뇨병 치료제의 원외처방 시장 규모는 247억원이다. 전년동기 대비 16% 감소했다.오리지널 제품인 트라젠타와 트라젠타듀오의 처방실적이 나란히 줄었다. 단일제 트라젠타는 147억원에서 97억원으로 34%, 메트포르민 복합제는 146억원에서 118억원으로 19% 각각 감소했다. 합산 처방액은 293억원에서 216억원으로 26% 줄었다.물질특허 만료와 제네릭 진입, 이에 따른 약가인하 여파로 분석된다. 트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이후 제네릭 제품들이 급여목록에 오르면서 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 트라젠타는 30%, 트라젠타듀오는 11% 각각 인하됐다. 특허만료 직후 시장에 진입한 제네릭들은 서서히 영향력을 끌어올리는 모습이다. 트라젠타와 트라젠타듀오 제네릭 제품들의 합산 처방액은 작년 3분기 18억원, 4분기 27억원, 올해 1분기 31억원 등으로 늘었다.업체별로는 올해 1분기 기준 경동제약의 단일제·복합제 제네릭 합산 처방액이 6억원으로 가장 많다. 이어 대원제약 5억원, 경보제약 4억원, 유한양행·한미약품 각 3억원, 보령 2억원 등이다.한 곳을 제외하고 모든 제네릭사들이 1분기 5억원 미만의 처방실적을 낸 셈이다. 제네릭을 발매한 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원을 조금 넘기는 수준에 그친다.기존 특허만료 사례보다 제네릭 침투 속도↓…오리지널사 견제 전략 먹혔나제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 다소 더디다는 분석이 나온다. 동일 계열 당뇨병 치료제의 특허만료 사례와 비교했을 때도 마찬가지다.실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 ‘가브스(빌다글립틴)’의 경우 특허만료 후 3분기가 지난 시점에 제네릭 점유율이 39%에 달했다. ‘테넬리아(테네리글립틴)’의 경우 특허만료 9개월이 지난 시점에 제네릭 제품들이 점유율을 48% 수준까지 끌어올린 바 있다.2023년 9월 특허가 만료된 ‘자누비아(시타글립틴)’의 제네릭들도 발매 후 3분기가 지난 시점에 점유율이 15% 수준이었다. 동일 시점 트라젠타 제네릭 점유율(13%)보다 2%p 높다. 사실상 지금까지 특허가 만료된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 제네릭의 시장침투 속도가 가장 더디게 나타난 셈이다. 제약업계에선 다양한 분석이 나온다. 우선 트라젠타 제네릭 우선판매 빗장이 올해 초에서야 풀렸다는 점이 꼽힌다. 작년 5월 트라젠타의 물질특허 만료 이후 26개 제약사가 우판권(우선판매품목허가)을 받아 제품을 발매했다. 이들의 우판기간은 올해 3월 만료됐다.약 10개월간 우판권을 획득하지 못한 업체들의 제네릭 발매가 제한됐다. 이어 지난 3월 우판기간이 만료된 이후에야 한미약품·제뉴원사이언스 등 12개 업체가 추가로 시장에 진입할 수 있었다.이와 함께 오리지널사인 한국베링거인겔하임이 적극적인 견제도 이유 중 하나로 꼽힌다. 베링거인겔하임 측은 트라젠타의 ‘미등재 특허’를 근거로 제네릭사들의 제품 발매를 견제하는 전략을 펼쳤다.제네릭사들은 미등재 특허를 완전히 회피·무효화하지 않은 상태로 제품 발매를 강행할지를 결정해야 하는 상황에 처했다. 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행할 경우, 추후 법원의 판결에 따라 특허침해와 손해배상까지 이어질 우려가 있다.이런 이유로 몇몇 업체는 제네릭 발매에 소극적인 모습을 보인 것으로 분석된다. 트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다.이밖에 처방현장에서 오리지널 품목에 대한 충성도가 높았던 점도 원인 중 하나로 지목된다. 트라젠타는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제들의 잇단 특허만료 이전 자누비아에 이어 처방시장 2위 자리를 오랜 기간 지켰다. 이후 물질특허가 만료되고 제네릭이 만료됐지만, 여전히 처방현장에선 높은 충성도룰 유지하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년간 국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 품목을 보유한 제약사들은 다양한 방법으로 제네릭 공세에 맞섰다.동아에스티와 LG화학, 대웅제약은 투트랙 전략을 선택했다. 자사 오리지널 신약을 판매하면서 동시에 특허만료 제품의 제네릭을 발매하거나 해당 성분이 포함된 복합제를 출시하는 방식으로 오리지널의 손실을 최소화했다.종근당은 특허만료 오리지널 제품의 국내권리 일체를 인수하는 전략을 선택했다. 종근당이 인수한 자누비아 패밀리의 경우 특허만료와 약가인하에도 여전히 높은 실적을 낸다. 한독 테넬리아는 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가하는 모습이다.이들을 포함해 전반적으로 국내제약사는 제네릭 공세에 선방한 반면, 다국적제약사의 경우 전반적으로 주춤했다는 평가가 나온다.자체 신약+특허만료 제네릭·복합제 동시 판매…대웅·동아·LG 처방액↑대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’를 발매했다.직전 ‘포시가(다파글리플로진)’의 특허만료와 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용으로 제네릭 경쟁이 본격화한 시점이다. 같은 해 11월엔 메트포르민 복합제인 엔블로멧이 추가됐다. 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해 34억원의 처방실적을 냈다. 이어 지난해엔 123억원을 기록했다.대웅제약은 엔블로·엔블로멧 외에 다른 제네릭을 발매하지 않았다. 대신 대웅바이오를 통해 특허만료 당뇨약의 제네릭을 발매했다. 대웅제약은 허가 단계부터 적극적으로 뛰어들었다.대웅바이오는 가브스·가브스메트 제네릭, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭, 포시가·직듀오 제네릭, 자누비아·자누메트 제네릭, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭, 엔블로·엔블로멧 등 허가받을 수 있는 모든 제네릭을 확보했다. 이뿐 아니라 다파글리플로진+시타글립틴 2제 복합제와 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제도 허가받았다. 아직 특허가 만료되지 않은 자디앙·자디앙듀오의 제네릭 허가도 받아둔 상태다.해당 제품들의 누적 처방실적은 99억원에 달한다. 대웅제약은 오리지널, 대웅바이오는 제네릭 판매 역할을 각각 맡아 누적 222억원의 실적을 합작한 셈이다. 동아에스티도 투트랙 전략을 들고 나왔다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품인 슈가논(에보글립틴)·슈가메트를 보유하고 있다. 두 제품의 합산 처방액은 2022년 347억원에서 2023년 315억원, 지난해 301억원으로 감소세다. 제네릭 공세가 원인으로 작용했다.동아에스티는 이를 제네릭과 복합제 등 후발의약품으로 메웠다. 포시가의 특허가 만료되자 관련 제네릭을 발매하며 자사 오리지널 제품과의 시너지를 노렸다. 동시에 슈가논에 특허만료 성분을 더한 복합제를 발매했다.동아에스티의 포시가·직듀오 제네릭은 2023~2024년 43억원의 처방실적을 기록했다. 포시가+슈가논 기반 복합제의 2023~2024년 처방액은 26억원에 달한다. 결과적으로 슈가논 시리즈의 처방실적 감소분(46억원)보다 많은 실적을 제네릭·복합제의 처방실적(69억원)으로 기록한 셈이다.제미글로(제미글립틴)·제미메트를 보유한 LG화학도 비슷한 전략을 세웠다. LG화학은 포시가의 특허가 만료되자 다파글리플로진에 자사 제미글립틴을 조합한 복합제를 발매했다. 제미글로 패밀리의 라인업에 제미다파가 추가됐다. 제미다파는 발매 후 2년간 112억원의 실적을 기록했다.제미글로·제미메트의 처방실적이 굳건한 상황에서 제미다파가 가세했다. LG화학의 제미글로 패밀리는 2022년 1428억원에서 지난해 1525억원으로 2년 새 7% 증가했다. 새로 발매한 제미다파가 실적 성장세를 이끌었다는 평가다. 종근당, 자누비아 패밀리 인수…1년 만에 계약금 회수 성공종근당은 제네릭 경쟁 대신 오리지널 제품의 국내권리를 아예 인수하는 전략을 택했다.종근당은 2023년 5월 스위스 MSD 본사와 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 등 3개 제품의 국내권리 일체를 인수하는 라이선스 계약을 체결했다. 자누비아 패밀리의 국내 판매·유통뿐 아니라 허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다.계약 기간은 2023년 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다. 총 계약규모는 455억원으로, 이 가운데 230억원을 MSD 본사에 계약금으로 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)을 추가 지급한다.종근당과 MSD 양 측에 이득이라는 평가다. 종근당의 경우 15년간 독점 권리를 확보했다. 자누비아 패밀리는 2023년 9월 특허가 만료됐지만, 여전히 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해엔 자누비아 231억원, 자누메트 458억원, 자누메트엑스알 308억원 등 998억원을 합작했다. 이미 계약금을 회수하고 남는 실적을 올린 셈이다.여기에 종근당은 포시가·직듀오 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 지난해만 53억원의 처방실적을 합작했다. 포시가·직듀오 제네릭의 작년 처방실적은 36억원이다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제는 16억원을 기록했다. MSD는 자누비아의 특허 만료로 처방실적 감소가 예상되는 상황에서 종근당에 국내권리를 넘기는 선택을 했다. 이를 통해 자누비아에 묶여 있던 영업력을 키트루다 등 다른 제품에 활용할 수 있게 됐다.한독 테넬리아, 제네릭 발매에도 처방실적↑…약가인하 회피 여파한독의 테넬리아·테넬리아엠은 특허 만료와 이에 따른 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가했다. 통상적으로 제네릭 발매 이후 오리지널의 처방실적이 감소한다는 점을 감안하면, 이례적이라는 평가다.실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 2022년 504억원에서 지난해 517억원으로 3% 증가했다.테넬리아·테넬리아엠의 약가가 제네릭 발매에도 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아의 물질특허는 2023년 11월 만료됐다. 이를 기점으로 37개 제약사가 테넬리아·테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 인하된다. 후발의약품은 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다.그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지됐다. 테넬리아 후발의약품들이 오리지널과 다른 염을 사용했기 때문이다. 실제 테넬리아는 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용하고 있다.건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해엔 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 동일제제는 성분 뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 이런 이유로 테넬리아와 염이 다른 후발의약품은 동일제제로 해석되지 않았고, 결국 오리지널 제품의 약가가 유지됐다. 약가인하를 회피한 것은 물론, 한독이 당뇨병 치료제 시장에서 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 주도권을 잃지 않고 있기 때문이라는 분석도 제기된다. 한독은 테넬리아·테넬리아엠 외에도 아마릴(글리메피리즈)·아마릴엠·아마릴-멕스와 당뇨진단용 의료기기 등을 보유하고 있다.아마릴 패밀리는 설파닐우레아(SU) 계열 당뇨약 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 합산 처방액은 93억원이다. 처방현장에서 SU 계열 약물의 쓰임새가 여전하다는 점에서 아마릴 패밀리와 테넬리아 패밀리의 시너지가 지속하고 있다는 분석이 나온다.주요 다국적사 오리지널 당뇨약 처방액 감소…포시가는 한국시장 철수반면 다국적제약사의 오리지널 제품들은 대체로 처방실적이 크게 감소했다. 제네릭 발매와 약가인하의 여파다.노바티스의 가브스·가브스메트는 특허만료 직전인 2021년 처방액이 467억원에 달했으나, 제네릭 발매 이후로 감소세가 완연하다. 지난해엔 271억원으로 3년 새 42% 감소했다. 반면 제네릭들은 지난해 합산 245억원을 기록했다. 업계에선 이르면 연내 제네릭 합산 처방액이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다.아스트라제네카 포시가·직듀오는 특허만료 직전년도인 2022년 965억원이던 처방실적이 2023년 제네릭 발매와 약가인하를 거치면서, 지난해 739억원으로 23% 감소했다.포시가의 경우 아스트라제네카의 한국시장 철수 결정으로 인한 타격이 더해졌다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 단, 직듀오는 지속 공급키로 했다. 작년 12월부터는 포시가가 급여 목록에서도 삭제되며 처방이 중단된 상태다.트라젠타·트라젠타듀오는 작년 6월 특허만료 이후 처방실적이 감소세다. 2023년 1235억원에 달하던 두 제품의 처방실적은 지난해 1039억원으로 16% 감소했다. 업계에선 올해 관련 제네릭의 판매가 본격화할 것으로 전망한다. 트라젠타·트라젠타듀오의 처방실적이 감소세가 올해 두드러질 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년 국내 당뇨병 치료제 시장에선 매우 치열한 경쟁이 전개됐다. 가브스(빌다글립틴)를 시작으로 테넬리아(테네리글립틴)·포시가(다파글리플로진)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴) 등 대형 오리지널 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 빗장이 풀렸고, 100개 넘는 제약사가 이른바 ‘당뇨병 대전’에 참전했다.제네릭사들은 다양한 성분·조합의 후발의약품을 앞 다퉈 쏟아냈다. 경쟁이 본격화한 지 3년, 몇몇 업체가 두각을 드러내는 모습이다. 한미약품·경보제약·보령은 3년간 누적 200억원 이상 처방실적을 낸 것으로 나타났다.반면 경쟁에 뛰어든 제네릭사 3곳 중 2곳은 3년간 누적 처방액이 30억원 미만이다. 이들 중 상당수는 최근 처방실적이 아예 집계되지 않는다. 과도한 경쟁 과정에서 업체별로 양극화 경향이 심화하고 있다는 분석이 나온다.당뇨약 시장 제네릭 경쟁 활짝…3년간 한미·경보·보령 200억 이상최근 3년 새 주요 당뇨병 치료제의 제네릭을 허가받은 업체는 총 110곳에 달한다. 이 가운데 85개 업체가 실제 제품을 발매하며 활짝 열린 당뇨약 제네릭 시장에서 치열한 경쟁을 펼쳤다.이 기간 한미약품이 가장 많은 처방실적을 기록했다. 2022년부터 지난해까지 발매한 당뇨 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 거둔 누적 처방액은 364억원에 달한다.2022년 특허가 만료된 가브스·가브스메트 제네릭으로 누적 171억원의 실적을 냈다. 또한 2023년 포시가의 특허만료 이후 발매한 포시가·직듀오 제네릭으로 123억원의 실적을 기록했다. 같은 해 발매한 자누비아·자누메트 제네릭은 누적 32억의 실적을 올렸다.여기에 한미약품은 특허만료 성분을 새롭게 조합한 3제 복합제를 발매했다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 3제 복합제로 누적 27억원의 처방실적을 기록했다. 이어 경보제약이 3년간 352억원의 실적을 냈다. 경보제약은 가브스·가브스메트 제네릭으로만 3년간 324억원의 실적을 기록했다. 이밖에 자누비아·자누메트 제네릭, 포시가 제네릭, 트라젠타 제네릭 등으로 누적 27억원의 실적을 올렸다.보령이 204억원으로 뒤를 이었다. 보령의 경우 2023년 포시가 특허만료 이후 이 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 사실상 2년 만에 200억원 이상 처방실적을 낸 셈이다. 포시가·직듀오 제네릭이 누적 136억원을, 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 신규 복합제가 누적 50억원을 각각 기록했다.이밖에 대원제약, 마더스제약, 아주약품, 경동제약의 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 것으로 나타났다. 총 8개 업체가 당뇨약 제네릭으로 연평균 50억 이상 실적을 내는 데 성공한 셈이다.제네릭 발매 3곳 중 2곳은 연평균 10억 미만…승자독식 강화반면 호기롭게 이 시장에 뛰어든 대다수 업체는 지난 3년간 만족할 만한 성과를 내지 못했다는 평가다.3년 누적 처방액이 30억원 미만인 업체는 57곳에 달한다. 이 기간 당뇨약 제네릭을 실제 발매한 업체가 85곳이라는 점을 감안하면, 당뇨약 대전에 참전한 제약사 3곳 중 2곳(67%)은 연평균 10억원 미만의 처방실적을 기록했다는 의미다. 더구나 이들 중 상당수는 지난해 처방실적이 더욱 감소, 0에 수렴하는 양상이다. 사실상 시장에서 철수했다는 해석이 나온다. 제네릭 허가만 받은 채로 제품을 발매하지 않은 나머지 28개 업체도 마찬가지다. 제약업계에선 이들이 경쟁에 합류할 가능성이 낮다는 전망이 지배적이다.치열한 경쟁에서 살아남은 소수 업체들로 처방실적이 집중되고 있는 것으로 분석된다. 앞서 제네릭 빗장이 풀렸던 고혈압·고지혈증 치료제 시장과 마찬가지로, 몇몇 제약사를 중심으로 제네릭 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다.이 과정에서 중소제약사들의 부진이 두드러지는 양상이다. 지난 3년간 이 시장에선 마케팅·영업 경쟁이 매우 치열하게 펼쳐졌다. 각 제약사들은 마케팅 비용과 영업력을 집중했다. 다만 자금력과 영업력을 충분히 갖추지 못한 중소제약사들은 경쟁에서 밀려나고 있다는 분석이다.3년 새 5개 성분 물질특허 만료…87개사, 후발의약품 발매이처럼 많은 제약사가 3년간 강도 높은 사실상 동시다발로 제네릭 시장에 뛰어든 이유는 주요 오리지널 제품의 특허가 연쇄적으로 만료됐기 때문이다.가장 먼저 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 가브스 특허가 2022년 3월 만료됐다. 그해 11월엔 한독의 또 다른 DPP-4 억제제 테넬리아의 특허가 만료됐다. 이듬해 4월엔 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가의 특허가, 9월엔 MSD의 DPP-4 억제제 자누비아의 특허가 각각 만료됐다. 지난해 6월엔 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타 특허 만료가 추가됐다. 각 오리지널 제품의 특허만료 직전년도 처방실적을 더하면 5000억원이 훌쩍 넘는다(단일제·복합제 합산). 제네릭사 입장에선 불과 2년 반 사이에 5000억원 규모의 제네릭 빗장이 풀린 셈이다. 더구나 포시가와 자누비아·트라젠타의 경우 특허만료 전까지 각 계열 시장에서 1~2위를 기록했다는 점에서 제네릭사들의 큰 관심을 받았다.2022년 4월 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용은 당뇨약 경쟁의 온도를 더욱 높였다. 단순히 제네릭만 발매하는 게 아니라, 특허만료 성분을 기반으로 하는 새로운 조합의 복합제도 대거 발매됐다.남들보다 빠르게 혹은 남들과는 다르게…당뇨약 대전의 생존 전략당뇨약 대전에 참여한 제네릭사들의 희비가 엇갈리는 가운데, 성공을 거둔 업체들은 몇 가지 특징이 두드러진다.하나는 한 발 앞서 제네릭을 발매한 것이다. 한미약품과 경보제약 사례가 대표적이다. 두 회사는 가브스에 초점을 맞췄다. 다른 특허만료 제품보다 처방실적은 낮았지만, 가장 먼저 특허가 만료됐다.한미약품과 경보제약은 노바티스와의 가브스 특허 분쟁에서 적극적인 공세를 펼쳤다. 결국 1심에서 승리했고 이를 근거로 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품을 대상으로 조기발매 전략을 펼치면서 누적 처방실적이 높아졌다는 분석이다. 더구나 가브스·가브스메트 제네릭의 경우 제품을 발매한 업체가 상대적으로 적었다. 한미약품과 경보제약 입장에선 많은 업체와의 치열한 경쟁을 피할 수 있었다.두 번째로 특허가 만료된 테넬리아의 경우도 마찬가지다. 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 업체 상당수는 테넬리아·테넬리아엠 제네릭이 크게 힘을 더한 것으로 분석된다. 마더스제약의 경우 테넬리아·테넬리아엠으로 누적 158억원의 실적을 기록했다. 이밖에 대원제약 80억원, 아주약품 66억원, 경동제약 64억원을 각각 기록했다.사실상 동일한 시장에 한 발 앞서 제품을 발매한 효과가 나온다는 분석이다. 실제 한미약품·경보제약의 가브스 제네릭과 마더스제약·대원제약·아주약품의 테넬리아 제네릭은 발매 첫 해보다 이듬해 더 높은 처방실적을 냈다. 발매 이후 자누비아·트라젠타의 특허가 잇달아 만료되며 다른 제네릭이 대거 경쟁에 합류했지만, 시장을 선점한 효과를 누리고 있다는 분석이 나온다.지난해 처방실적만 놓고 봐도 자누비아와 트라젠타 제네릭의 경우 여러 제약사가 조금씩 처방실적을 나눠 가지는 반면, 가브스·테넬리아 제네릭은 일부 제약사가 실적을 과독점하는 양상이다.다른 하나는 새로운 성분·조합의 복합제 발매다. 단순히 특허만료 제품과 동일한 성분의 제네릭만 발매하지 않고, 해당 성분을 새롭게 조합한 복합제를 후발의약품으로 발매하며 적잖은 성과를 내고 있다.보령은 신규 성분·조합 복합제로 틈새시장 공략에 성공했다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 복합제를 발매했다. 2023년 4분기 발매된 이 제품의 누적 처방액은 50억원이다.한미약품과 대원제약은 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제와 여기에 메트포르민이 추가된 3제 복합제를 발매했다. 누적 처방액은 한미약품 32억원, 대원제약 23억원이다. 두 제품은 2023년 발매 이후로 꾸준히 처방실적을 확대하고 있다. 업계에선 두 제품의 실적이 더욱 증가할 것으로 전망한다.특허만료 앞둔 자디앙…당뇨약 제네릭 시장 다시 요동칠까이 시장의 남은 변수는 자디앙(엠파글리플로진)의 특허 만료다. 올해 10월 물질특허 만료를 앞두고 있다.베링거인겔하임과의 물질특허를 제외한 나머지 특허 분쟁이 완전히 마무리되진 않았지만, 제네릭사들은 3월 이후 후발의약품 발매를 강행할 것으로 전망된다.이미 50개 제약사가 자디앙·자디앙듀오 제네릭과 엠파글리플로진을 기반으로 한 새로운 조합의 복합제 허가를 받은 상태로 특허 만료를 기다리고 있다. 관련 품목수만 304개에 달한다.여기에 지난해 6월 특허가 만료된 트라젠타 제네릭도 올해 영향력을 더욱 확대할 것으로 예상된다. 두 성분을 기반으로 하는 제네릭과 복합제가 본격적인 경쟁에 나선다면 국내 당뇨병 치료제 시장이 다시 한 번 요동칠 전망이다.기존에 다소 아쉬운 성적을 냈던 업체들 입장에선 분명한 기회라는 평가다. 더구나 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 기존 1위 제품인 포시가가 한국에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 자디앙 제네릭에 거는 기대가 큰 것으로 알려졌다.반면 기존 특허만료 당뇨약 제네릭으로 시장을 선점한 업체들을 중심으로 처방실적이 더욱 집중될 것이란 전망도 일각에선 제기된다. 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 영업력을 집중해 자디앙 제네릭 경쟁에서도 우월한 실적을 낸다는 게 이들의 계획이다.

제미글로, 트라젠타, 자누비아 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투 속도가 더욱 빨라졌다. 지난해엔 제네릭 합산 처방액이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 대형 오리지널 제품의 잇단 특허만료와 이에 따른 제네릭 대거 발매의 영향이다.2022년 이후로 지난해까지 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료됐다. 이 과정에서 제네릭 점유율은 3%에서 19%로 확대됐다.DPP4 당뇨약 제네릭, 처방액 1천억 돌파…점유율 19%로 확대20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 규모는 6141억원이다. 2023년 6342억원 대비 3% 감소했다.최근 이 시장은 대형 오리지널 제품의 특허만료와 제네릭 발매로 크게 요동쳤다. 2022년 3월 노바티스 가브스의 특허 만료를 시작으로, 그해 10월 한독 테넬리아의 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 지난해 6월엔 트라젠타 특허가 각각 만료됐다.특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품들이 대거 발매됐다. 가브스·가브스메트 제네릭은 11개 업체가, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 37개 업체가, 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 45개 업체가, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 27개 업체가 각각 제네릭을 발매했다.제네릭이 잇달아 발매되면서 관련 처방실적도 매년 확대됐다. 2022년 192억원이던 DPP-4 억제제 제네릭 처방실적은 이듬해 테넬리아 제네릭과 자누비아 제네릭이 본격 가세하면서 738억원으로 늘었다.이어 지난해엔 트라젠타 제네릭까지 합류하며 1000억원 이상으로 확대됐다. 지난해 가브스·테넬리아·자누비아·트라젠타 제네릭의 합산 처방액은 1140억원으로, 전년대비 55% 증가했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 오리지널 & 제네릭 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 전체 DPP-4 억제제 시장에서의 점유율은 2022년 3%에 그쳤으나 2023년 12%로 급상승했고, 지난해엔 19%로 더욱 늘었다. 제약업계에선 올해 제네릭 점유율이 20% 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다.테넬리아 제네릭 점유율 56%…자누비아 제네릭 15%테넬리아 제네릭은 이미 오리지널을 추월한 것으로 나타났다. 가브스 제네릭 역시 절반에 가까운 점유율을 기록했다. 비교적 특허 만료시점이 가까운 자누비아와 트라젠타 역시 빠른 속도로 제네릭 제품들이 점유율을 확대하고 있다.지난해 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 합산 처방액은 699억원으로, 2023년 473억원 대비 1년 새 41% 증가했다. 전체 시장에서의 점유율은 49%에서 56%로 확대됐다.오리지널 테넬리아와 테넬리아엠은 495억원에서 517억원으로 처방액이 4% 늘었다. 특허만료 오리지널 제품 가운데 유일하게 처방실적이 증가했다. 제네릭 발매에도 약가가 인하되지 않은 점이 원인 중 하나로 꼽힌다. 테넬리아 제네릭 제품들은 오리지널 테넬리아와 다른 염을 사용하는 방식으로 특허를 회피했다. 염이 다른 제품은 급여목록상 동일제제 등재가 아닌 것으로 해석됐고, 결국 오리지널 제품의 약가는 기존과 동일하게 유지됐다.빌다글립틴 성분 당뇨약 시장에서 제네릭 처방액은 2023년 244억원에서 지난해 245억원으로 소폭 늘었다. 반면 오리지널 가브스와 가브스메트는 292억원에서 271억원으로 7% 감소했다. 제네릭 점유율은 2023년 46%에서 지난해 47%로 확대됐다.시타글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들의 합산 처방액이 1년 새 21억원에서 179억원으로 8배 이상 늘었다. 제네릭 점유율은 1%에 그쳤으나, 1년 만에 15% 수준으로 확대됐다. 오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방액은 1368억원에서 998억원으로 27% 감소했다.리나글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들이 6개월여간 47억원의 처방실적을 합작했다. 제네릭 제품들의 점유율은 4% 수준이다. 반면 오리지널 트라젠타·트라젠타듀오는 1235억원에서 1039억원으로 16% 감소했다.주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 2023~2024년 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) LG화학 제미글로·제미메트는 전체 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 가장 높은 처방실적을 냈다. 지난해 처방액은 1434억원으로 2023년 1417억원 대비 1% 증가했다. 제미글로의 물질특허는 2030년 만료된다. 이밖에 2031년과 2039년 만료되는 결정형특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 제미글로 후발약 조기발매를 위해 LG화학을 상대로 결정형특허·용도특허와 관련한 심판을 청구, 1심 승리한 상태다.이밖에 주요 오리지널 제품들의 처방액이 대부분 감소한 것으로 나타났다. 동아에스티 슈가논·슈가메트의 처방액은 2023년 315억원에서 지난해 301억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 249억원에서 209억원으로 16% 줄었다. 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 181억원에서 187억원으로 3% 늘었다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 52억원에서 47억원으로 10% 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)' 시리즈의 제네릭 제품들이 대거 출격한 지 1년 만에 점유율을 17%로 확대했다.제약업계에선 다른 DPP-4 억제제의 제네릭 사례와 비교해 침투 속도가 다소 더디다는 평가가 나온다.실제 자누비아에 앞서 특허가 만료된 '가브스(빌다글립틴)'와 '테넬리아(테네리글립틴)'의 경우 제네릭 발매 1년 만에 점유율을 오리지널과 비슷한 수준으로 끌어올린 바 있다.3분기 자누비아·자누메트 제네릭 처방액 51억원…점유율 17%28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 302억원이다. 작년 3분기 348억원 대비 13% 감소했다.시타글립틴 단일제 시장에서 제네릭 제품들은 합산 16억원의 처방실적을 냈다. 이 기간 오리지널 제품인 자누비아는 58억원을 기록했다. 단일제 시장에서 제네릭 점유율은 22%에 달한다.시타글립틴·메트포르민 복합제 시장에서 제네릭 제품들의 합산 처방액은 35억원이다. 같은 기간 오리지널인 자누메트·자누메트엑스알은 193억원을 기록했다. 복합제 시장에서의 제네릭 점유율은 15% 수준이다.전체 자누비아 시리즈의 제네릭은 총 51억원의 처방실적을 기록했다. 자누비아 시리즈의 제네릭은 작년 4분기 20억원, 올해 1분기 36억원, 2분기 45억원, 3분기 51억원 등으로 처방실적이 늘었다. 이 기간 제네릭 점유율은 7%→12%→15%→17% 등으로 확대됐다. 업체별로는 한미약품이 지난 1년간 누적 24억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 단일제인 ‘시타’가 6억원, 복합제인 ‘시타메트엑스알’이 19억원이다.이어 서울제약과 경보제약, 대원제약이 각각 15억원의 누적 처방실적을 냈다. 나머지 업체들은 지난 1년간 누적 처방액이 8억원에도 미치지 못한다. 제네릭사 21곳은 1년간 누적 처방액이 1억원 미만이다. 제네릭 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원 수준에 그친다.테넬리아·가브스 사례와 비교해보니…시장 침투 속도↓제약업계에선 자누비아 제네릭의 시장 침투 속도가 당초 기대에 미치지 못한다는 평가가 나온다.자누비아 특허는 지난해 9월 만료됐다. 연간 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 달려온 제품의 특허 만료에 많은 업체가 관심을 보였다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 52개 업체가 제품을 발매했다.많은 업체가 뛰어들었지만 제품 발매 초기 성적은 기대 이하라는 분석이다. 실제 테넬리아나 가브스 등 같은 계열의 다른 제품 사례와 비교해도 자누비아 제네릭은 점유율 확대 속도가 더딘 것으로 나타났다.테넬리아·테넬리아엠의 경우 제네릭 발매 1년차에 점유율 51%을 기록하며 오리지널을 넘어섰다. 테넬리아의 특허는 지난 2022년 10월 만료됐다. 38개 제약사가 일제히 제네릭을 발매했다. 이후 테넬리아 제네릭은 빠르게 시장에 침투했다. 발매 1년차의 제네릭 합산 처방액은 131억원으로, 오리지널 124억원보다 높게 나타났다.가브스·가브스메트의 경우 제네릭 점유율이 발매 1년차에 44%를 기록했다. 가브스 특허는 지난 2022년 3월 만료됐다. 이후 제네릭 제품들은 꾸준히 처방실적을 늘렸다. 발매 1년차에 제네릭 합산 처방액은 57억원으로, 오리지널(74억원)과의 격차를 크게 줄였다.자누비아 제네릭 제품들이 발매 초기 시장 침투에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다.이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 테넬리아와 가브스, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 등장한 상태다.더구나 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 경우 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 냈다는 분석이다.여기에 제네릭 발매 초기 수급 불안이 겹쳤던 점도 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 제네릭사들은 자누비아 특허 만료 이후로 한동안 물량 확보에 어려움을 겪었다. 당시 시타글립틴 원료의약품 업체들이 갑작스런 국내제약사의 수요 증가를 따라가지 못하면서 위탁생산 업체의 수급 불안정으로 이어진 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(빌다글립틴)를 둘러싼 특허 분쟁이 좀처럼 결론을 내지 못하고 있다. 2017년 7월 처음으로 심판이 청구된 이후 7년이 훌쩍 넘었다.제네릭사와 오리지널사는 이미 대법원의 판결을 한 차례 받았다. 그러나 이어진 파기환송심(1심)부터 양 측의 분쟁이 재개됐고, 다시 한 번 특허법원을 거쳐 이제는 두 번째 대법원 판결을 기다리는 중이다.분쟁이 장기화하는 동안 물질특허가 만료됐고 제네릭까지 발매됐다. 표면적으로는 양 측에 실익이 없다. 그러나 양 측은 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마나 무효로 인정해야 하는지’를 두고 여전히 첨예하게 대립하는 중이다.7년째 미결론 '가브스 특허 분쟁' 두 번째 대법원 판결 기다리는 중2일 제약업계에 따르면 가브스 특허분쟁은 현재 대법원에서 다뤄지고 있다. 앞서 안국약품과 한미약품은 지난해 8월 특허법원 판결에 불복해 대법원에 상고장을 제출한 바 있다. 이와 관련 대법원은 최근 이 사건의 법리·쟁점을 종합적으로 검토하고 있다고 밝힌 상태다.흥미로운 점은 이번이 두 번째 대법원 상고심이라는 것이다.이 분쟁은 지난 2017년 7월 안국약품과 한미약품 등이 노바티스를 상대로 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효라고 주장하면서 시작됐다. 이어 특허심판원→특허법원→대법원→특허심판원(파기환송심)→특허법원 등을 거치며 총 5번의 심결·판결을 받았다.노바티스와 한미약품·안국약품의 가브스 특허분쟁 진행 상황 마지막 특허법원 판결은 지난해 7월 내려졌다. 당시 특허법원은 노바티스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 여기에 불복한 제네릭사가 대법원에 상고장을 제출했다. 결론적으로 한 사건이 대법원의 판단을 두 번 받는 일이 발생한 셈이다.처음 분쟁이 발발한 2017년 7월 이후 약 7년이 지났지만, 여전히 최종 결론을 맺지 못한 상황이다. 제약업계에선 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.물질특허 만료·제네릭 발매…실익 없음에도 분쟁 지속하는 이유는분쟁이 장기화하는 동안 제네릭사가 무효를 주장한 물질특허가 만료됐다. 가브스 물질특허의 만료일은 2022년 3월 4일로, 제네릭사들은 물질특허와 무관하게 제품을 발매한 상황이다.실제 안국약품·한미약품을 비롯한 10개 제약사가 제네릭을 판매 중이다. 이들은 물질특허가 만료된 2022년 1분기 이후로 제품을 발매했다. 이후 꾸준히 처방실적을 늘리며 그해 4분기에는 제네릭 합산 처방실적이 오리지널을 추월했다. 최근엔 격차가 더욱 벌어지고 있다.표면적으로는 양 측의 다툼에 사실상 실익이 없다는 분석이다. 안국약품·한미약품의 경우 특허 침해와 무관하게 제네릭을 판매할 수 있다. 노바티스 역시 제네릭 발매에 따라 약가까지 인하된 상황에서 특허분쟁을 지속한다고 해서 얻는 이익이 크지 않다.DPP-4 계열 오리지널 당뇨약 가브스(좌)와 제네릭 빌다글·에이브스 제품사진. 그러나 분쟁의 핵심인 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마까지를 무효로 볼 것인지’를 두고 보면 의미가 다르다.당초 가브스 물질특허의 만료일은 2019년 4월 1일이었다. 노바티스는 임상시험과 제품 허가심사 등으로 지체된 1068일(2년2개월23일)을 연장해 달라고 요구했고, 특허청은 이를 받아들였다.특허도전 업체들은 이 가운데 187일이 무효라고 주장했다. 최초 특허심판원은 제네릭사의 의견을 받아들여 187일을 무효라고 심결했다. 특허법원은 187일이 아니라 55일이 무효라고 판결했다.노바티스는 55일조차도 무효가 아니라고 주장하며 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 노바티스의 상고를 각하했다. 무효기간이 얼마인지 따지기 이전에, 2심에서 승리한 노바티스에게 상고 자격이 없다는 내용이었다. 그러면서 사건을 특허심판원으로 파기환송 했다.1심이 재개됐다. 특허심판원은 노바티스의 주장을 받아들였다. 55일조차도 무효가 아니라는 심결을 내렸다. 가브스의 연장된 물질특허 존속기간 중 무효로 볼 만한 기간은 단 하루도 없다는 판단이었다. 이에 한미약품 등이 불복하며 사건을 2심으로 끌고 갔다. 그러나 2심 재판부 역시 특허심판원과 같은 취지의 판결을 내렸다.대법원 판단 따라 제네릭사 '특허도전 전략' 바뀐다제약업계에선 대법원의 두 번째 판결에 촉각을 세우고 있다. 대법원 판결에 따라 제네릭사들의 특허 도전 전략의 큰 물줄기가 바뀌기 때문이다. 만약 대법원이 특허법원의 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준다면, 향후 물질특허의 연장된 존속기간을 무효화하기 위한 특허 도전이 잇따를 것으로 예상된다.난공불락처럼 여겨지던 물질특허 존속기간 중 일부를 줄일 수 있으므로, 제네릭사 입장에선 제품의 발매 시점을 더욱 앞으로 당길 수 있게 된다.반대로 대법원이 특허법원의 판결을 그대로 인용한다면, 이러한 전략은 물거품이 된다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 전 제품을 조기 발매할 수 있는 수단이 사라지는 셈이다.제약업계에선 대법원이 최근 이 사건의 법리·쟁점의 종합적 검토에 나선 만큼, 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.

제미글로, 트라젠타, 자누비아 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 자누비아(시타글립틴) 제네릭 시장에 50개 업체가 뛰어들었지만 지난 2분기 업체 1곳당 처방실적은 1억원에도 미치지 못한 것으로 나타났다.자누비아 제네릭을 포함한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 전반의 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있기 때문으로 분석된다.실제 지난 2분기 이 시장 1~3위 제품인 제미글로(제미글립틴)·트라젠타(리나글립틴)·자누비아는 일제히 처방실적이 감소했다. 테넬리아(테네리글립틴)·슈가논(에보글립틴)·가브스(빌다글립틴)도 주춤한 건 마찬가지다. 유일하게 테넬리아 제네릭만이 처방실적 상승세를 이어가는 모습이다.자누비아 제네릭 50개사 합산 처방액 45억원19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭의 합산 처방액은 45억원이다.자누비아 특허는 지난해 9월 만료됐다. 연간 6000억원 규모의 대형 시장에서 처방실적 선두를 달려온 제품의 특허 만료에 많은 업체가 관심을 보였다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 50개 업체가 제품을 발매했다.시타글립틴 성분 DPP-4 억제제 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 다만 이들의 처방실적은 당초 기대에 미치지 못하는 모습이다. 지난 2분기 업체 1곳당 처방액은 9000만원 수준에 그치는 것으로 나타났다.업체별로는 2분기 처방실적이 1억원 이상인 업체는 12곳에 그친다. 한미약품이 7억원으로 가장 많고, 이어 경보제약 5억원, 서울제약·대원제약 각 4억원, 하나제약·휴온스·보령 각 2억원 등의 순이다.오리지널인 자누비아 시리즈는 제네릭 발매와 약가인하 영향으로 처방실적이 33% 감소했다. 자누비아의 경우 작년 2분기 98억원이던 처방액이 62억원으로 37% 줄었다. 자누메트와 자누메트엑스알은 278억원에서 189억원으로 32% 감소했다.주요 제품 일제히 처방액 감소…테넬리아 제네릭만 유일한 상승세제약업계에선 자누비아 제네릭을 포함해 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 경쟁이 매우 치열하게 전개됐기 때문이라는 분석이 나온다.실제 주요 DPP-4 억제제들은 지난 2분기 처방실적이 일제히 감소한 것으로 나타났다.시장 1위 제품인 제미글로 시리즈는 작년 2분기 353억원이던 처방실적이 350억원으로 감소했다. 2위 제품인 트라젠타 시리즈 역시 1년 새 310억원에서 288억원으로 7% 줄었다. 자누비아 시리즈도 33% 감소했고, 이밖에 슈가논·가브스도 각각 6%·8% 감소했다. 테넬리아 시리즈의 경우 124억원이던 처방실적이 127억원으로 소폭 증가했다.주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 치열한 경쟁의 틈바구니에서 테넬리아·테넬리아엠 제네릭만이 유일하게 처방실적 상승세를 이어가고 있다.지난 2분기 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 처방실적은 161억원이다. 작년 2분기 114억원 대비 41% 증가했다. 테넬리아 제네릭은 2022년 4분기 발매됐다. 작년 2분기엔 합산 처방실적 100억원을 돌파했고, 3분기부터는 오리지널의 처방실적을 돌파했다. 올해 2분기 기준 테네리글립틴 시장에서 테넬리아 제네릭의 처방실적 점유율은 56%에 달한다.DPP-4 억제제 중 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 제네릭 처방실적의 성장세가 주춤한 모습이다. 가브스 제네릭은 2022년 1분기 발매됐다. 이어 작년 4분기 63억원으로 꾸준히 처방실적을 늘렸으나, 올해 1·2분기에는 61억원으로 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동치는 모습이다. 주요 오리지널 제품의 물질특허 만료 이후 잇달아 발매된 제네릭이 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 동시에 오리지널 제품들은 기존의 성장세에 제동이 걸렸다.테넬리아(테네리글립틴) 제네릭은 전년동기 대비 처방실적이 83% 증가하며 오리지널과의 격차를 더욱 벌렸다. 가브스(빌다글립틴) 제네릭 역시 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있고, 자누비아(시타글립틴) 제네릭도 작년 9월 이후 반년 새 점차 영향력을 확대하고 있다.테넬리아 제네릭 약진…1년 새 처방액 83억→152억원 '쑥'24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 원외처방 시장 규모는 1509억원이다. 작년 1분기 1565억원과 비교해 4% 감소했다.최근 이 시장은 주요 오리지널 제품의 물질특허가 잇달아 만료되면서 큰 폭으로 변화하고 있다. 가장 먼저 노바티스 가브스의 특허가 지난 2022년 3월 만료됐고, 한독 테넬리아 특허가 그해 10월 만료됐다. 지난해 9월엔 장기간 이 시장 선두를 달리던 자누비아의 특허마저 만료됐다.특허 만료 이후로 관련 제네릭 제품들이 연이어 발매됐다. 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 반대로 제네릭 도전에 직면한 오리지널 제품들은 대부분 처방실적 하락에 직면했다.테넬리아 제네릭의 처방실적 상승세가 가장 두드러진다. 테넬리아 특허 만료 이후 37개 제약사가 단일제인 테넬리아와 복합제인 테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 이들의 올해 1분기 처방액은 152억원으로, 전년동기 대비 1년 새 83% 증가했다. 테넬리아 제네릭은 지난해 2분기 합산 처방액 100억원을 넘어섰고, 3분기엔 오리지널의 처방실적을 뛰어넘었다. 이후로는 오리지널과의 격차가 더욱 벌어지는 양상이다. 올해 1분기엔 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율을 55%까지 확대했다.반면 오리지널 제품인 테넬리아·테넬리아엠은 주춤한 모습이다. 올해 1분기 두 오리지널 제품의 합산 처방액은 126억원으로 전년동기 124억원 대비 소폭 늘었다. 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 특허 만료 직전인 2022년 3분기 128억원까지 확대됐으나, 이후로는 횡보하고 있다.가브스·자누비아 제네릭, 영향력 확대…오리지널 제품은 주춤가브스 제네릭도 서서히 영향력을 끌어올리며 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있다. 1분기 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 61억원이다. 전년동기 57억원 대비 8% 증가했다.오리지널의 처방액은 같은 기간 74억원에서 69억원으로 7% 감소했다. 가브스의 분기별 처방실적은 특허만료 직전 120억원까지 증가했으나, 제네릭 발매 이후 꾸준한 감소세다.제네릭의 처방실적이 늘고 반대로 오리지널은 감소하면서 둘의 격차도 크게 줄었다. 지난해 1분기 17억원에 달했던 오리지널과 제네릭의 차이는 1년 새 7억원으로 좁혀졌다. 빌다글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 점유율은 44%에서 47%로 확대됐다. 제약업계에선 연내 가브스 제네릭의 오리지널 추월을 전망하고 있다. 자누비아·자누메트 제네릭은 지난 1분기 합산 36억원의 처방실적을 기록했다. 자누비아 물질특허는 지난해 9월 만료됐다. 특허 만료를 앞두고 100개 이상 업체가 관련 제네릭을 허가받았다. 직전까지 연 1600억원 이상 처방실적을 기록하며 장기간 DPP-4 당뇨병 시장 선두를 달려온 제품인 만큼, 제네릭사들로부터 큰 관심을 받았다. 특허 만료 이후로는 50여개 업체가 앞 다퉈 제품을 발매했다.오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하의 영향으로 1년 새 처방실적이 379억원에서 254억원으로 33% 감소했다.종근당은 자누비아 특허가 만료되기 전인 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 권리 일체를 인수했다. 계약 금액은 총 455억원이다. MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)를 추가 지급 규모다.제미글로 DPP-4 시장 선두 유지…자누비아·트라젠타 동반 하락자누비아 시리즈의 급격한 처방실적 감소로 이 시장 선두 경쟁은 더욱 치열해졌다.LG화학 제미글로(제미글립틴)·제미메트가 지난 1분기 350억원의 처방실적을 기록하며 선두를 유지했다. 제미글로 시리즈는 다국적제약사 제품과 비교하 후발주자로 시장에 진입했지만, 빠른 성장을 거듭하며 2020년 3분기엔 분기 처방액 300억원을 넘어섰다.이어 2021년 3분기엔 345억원의 처방실적을 내며 341억원의 처방실적을 기록한 트라젠타 시리즈를 제치고 시장 2위로 올라섰다. 이어 작년 3분기엔 자누비아 시리즈마저 추월하며 시장 선두에 올라섰다. 2위는 트라젠타(리나글립틴)·트라젠타듀오가 차지했다. 두 제품의 올해 1분기 처방액은 293억원이다. 작년 1분기 317억원과 비교하면 1년 새 8% 감소했다. 시장 2위를 기록하고 있지만, 장기적으로는 처방실적 감소세가 두드러진다. 트라젠타 시리즈의 분기 처방액은 2021년 4분기 346억원으로 정점을 찍은 이후 꾸준히 감소하고 있다.트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허가 만료된다. 현재 60여개 제약사가 제네릭 품목허가를 받고 출격 대기 중이다. 제네릭 발매 시 동일성분 급여 등재에 따른 약가인하가 불가피하다. 지금까지의 처방실적 하락세가 더욱 심화할 수 있다는 분석이다.다만 트라젠타의 경우 미등재특허가 5건 이상 남아있어, 올해 6월 물질특허 만료 직후 국내제약사들이 제네릭을 발매할지 여부가 미지수다. 국내제약사 입장에선 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허 침해로 이어진다는 점이 부담이기 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위로 올라섰다. 이 시장에서 줄곧 1위를 지키던 '자누비아(시타글립틴)' 시리즈가 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하 여파로 처방실적이 크게 감소한 영향이다.2022년부터 주요 DPP-4 억제제 계열 약물들의 특허가 만료된 이후로 이 시장에선 제네릭 제품들이 영향력을 빠르게 끌어올리는 중이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 발매 2년차에 제네릭 점유율이 절반에 육박하고 있고, 테넬리아 제네릭은 작년 3분기 이후 오리지널을 추월했다.반면 오리지널 제품들은 지난해 제네릭 발매 여부와 무관하게 일제히 처방 실적이 감소한 것으로 나타났다.DPP-4 오리지널 약물 처방액 동반 감소…제미글로, 시장 선두 등극22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제 시장의 원외처방 시장 규모는 6343억원이다. 2022년 6304억원과 비교해 소폭 확대됐다.이 시장은 최근 오리지널 제품들의 특허의 잇단 만료 이후로 '오리지널 약세·제네릭 강세' 경향이 두드러진다. 실제 지난해 모든 오리지널 제품의 처방실적이 일제히 감소한 것으로 나타났다. 가장 눈에 띄는 제품은 자누비아 시리즈다. 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 지난해 처방액은 1368억원이다. 2022년 1625억원 대비 16% 감소했다. 작년 9월 제네릭 제품 발매에 따른 약가인하 처분의 영향으로 풀이된다.종근당은 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 판권을 455억원에 인수한 바 있다. 종근당 입장에선 다른 DPP-4 약물 뿐 아니라, 9월 이후 발매된 제네릭과 경쟁이 불가피한 상황이다.LG화학 제미글로·제미메트의 경우 2022년 1428억원에서 지난해 1417억원으로 1% 감소했다. 다만, 기존 1위 품목인 자누비아 시리즈의 처방액이 상대적으로 큰 폭으로 감소하면서 제미글로 시리즈는 처음으로 이 시장 1위에 올랐다.베링거인겔하임 트라젠타·트라젠타듀오는 2022년 1325억원에서 지난해 1235억원으로 7% 감소했다. 트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 최근 트라젠타의 미등재 용도특허 회피에 성공했다. 남은 미등재 제제특허만 극복하면 연내 제네릭 발매가 가능해진다.한독 테넬리아·테넬리아엠은 504억원에서 495억원으로 2% 감소했다. 노바티스 가브스·가브스메트는 344억원에서 292억원으로 15% 줄었다. 두 제품 모두 2022년 특허 만료 이후 제네릭이 발매됐다는 공통점이 있다. 동아에스티 슈가논·슈가메트는 347억원에서 315억원으로 9% 감소했다. 아스트라제네카 온글라이자·콤비글라이즈는 275억원에서 249억원으로 9% 줄었고, 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 204억원에서 181억원으로 11% 감소했다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 59억원에서 52억원으로 12% 줄었다.오리지널 약세·제네릭 강세 경향…테넬리아 제네릭, 발매 1년 만에 오리지널 추월오리지널 제품들의 동반 약세 원인으로 제네릭 제품들의 영향력 확대가 꼽힌다.이 시장은 최근 2년 새 오리지널 제품들의 특허가 잇달아 만료된 바 있다. 지난 2022년 3월엔 가브스의 특허가, 같은 해 10월엔 테넬리아 특허가 만료됐다. 지난해 9월엔 시장 1위 품목인 자누비아의 특허까지 만료됐다.제네릭 제품들은 발매 이후 빠르게 영향력을 끌어올리는 중이다. 직접 경쟁 관계에 있는 오리지널 제품의 약가 인하를 이끌어낸 동시에, 간접 경쟁 관계인 같은 계열 약물들의 처방영역에 적극 침투하고 있다는 분석이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 제네릭 제품들의 합산 점유율이 절반에 육박할 정도로 확대됐다. 지난해 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 244억원이다. 발매 첫 해인 2022년 159억원 대비 1년 새 53% 늘었다.반면 오리지널은 특허만료 이전인 2021년 467억원과 비교하면 2년 새 37% 줄었다. 작년 기준 점유율로는 오리지널 54% 대 제네릭 46%다. 이 추세대로면 올해 안에 제네릭이 오리지널을 추월할 것이란 전망이 나온다.테넬리아 역시 제네릭 제품들이 강세를 보이고 있다. 지난해 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 473억원의 처방실적을 올렸다. 같은 기간 오리지널의 처방 실적은 전년대비 2% 감소한 495억원을 기록했다.점유율은 오리지널 51% 대 제네릭 49%다. 이미 작년 3분기부터는 제네릭이 오리지널의 점유율을 추월한 상태다. 흥미로운 점은 테넬리아 오리지널의 경우 가브스와 달리 제네릭 발매 전후로 처방실적 감소폭이 크지 않다는 것이다. 실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방액은 특허만료 이전인 2021년 480억원과 비교해 오히려 3% 증가했다.이는 테넬리아 제네릭들이 오리지널과는 다른 염을 사용하고 있기 때문이다. 오리지널인 테넬리아는 브론화수소산염을, 제네릭들은 염산염 혹은 이토실산염을 각각 사용하고 있다. 현행 급여 체계에선 오리지널과 염까지 같은 제품이 등재됐을 때 약가인하 처분을 내리는데, 테넬리아 제네릭의 경우 모두 오리지널과 다른 염을 사용하고 있어 오리지널의 약가인하로 이어지지 않았다.자누비아 제네릭, 당초 예상보단 저조…발매초기 생산물량 수급 불안정지난해 9월 자누비아 특허만료 이후로는 자누비아 제네릭들이 일제히 발매됐다. 특히 자누비아의 경우 기존 DPP-4 억제제 시장의 선두 품목이었던 만큼, 제네릭사들의 관심이 매우 컸다.실제 작년 9~10월 두 달 간 83개 업체가 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭 500개 이상 품목을 급여 목록에 등재시켰다. 발매 후 약 4개월 간 제네릭 제품들의 누적 합산 처방액은 21억원이다.발매 전후로 제네릭사들의 관심이 매우 컸다는 점을 감안하면, 4개월간의 누적 처방실적은 당초 예상보다 조금 낮다는 목소리가 나온다. 직전년도에 발매된 테넬리아 제네릭들이 3개월 만에 33억원의 처방실적을 낸 것과 대조적이다.이에 대해 제약업계에선 제품 발매 초기 물량 공급에 차질을 빚었다는 점을 원인 중 하나로 꼽는다. 시타글립틴 제제의 경우 수탁사 한 곳이 10개 이상 위탁사 제품을 생산하는 구조다. 이른바 1+3 공동생동 규제 시행 이전에 위수탁 계약을 체결했기 때문이다.워낙 많은 위탁사들의 제품을 생산하다보니 수탁사들의 생산 능력이 이를 감당하기 힘든 실정이다. 일부 업체는 인도에서 수입하는 원료의약품 수급에 애를 먹으면서 위탁사 제품 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 여기에 지난해 발생한 자누비아 불순물 이슈로 식약처가 출하 허용 기준을 높인 점도 공급 불안정의 원인 중 하나로 꼽힌다.실제 자누비아·자누메트 제네릭 가운데 지난해 누적 처방실적이 3억원 이상인 업체는 한미약품뿐으로, 나머지 대부분 업체들은 1억원 미만의 처방실적을 기록한 것으로 나타났다.다만 업계에선 자누비아 제네릭의 성패를 논하기엔 아직 이르다는 평가가 나온다. 관련 제품들이 발매된 지 아직 초반인 데다, 수탁생산 업체들의 물량 공급 안정화 가능성이 남아있기 때문이다.