(우측에서 4번째, 3번째) 다산제약 생산본부장과 개발본부장이 목포대 약학대학 관계자들과 포즈를 취하고 있다.다산제약(대표 류형선)은 국립목포대학교 약학대학과 '신약개발 연구 및 전문약사 양성'을 위한 산학협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.다산제약은 협약을 통해 ▲신약개발을 위한 공동 연구 및 기술 협력 ▲약학 전공 학생을 위한 현장 실무 및 실습 교육 지원 ▲대학과 기업 간의 연구 인프라 공동 활용 ▲인재 양성을 위한 세미나, 워크숍, 교육 프로그램의 공동 운영 등을 추진할 방침이다.이번 MOU는 단순한 산학 협력을 넘어, ‘산-학 통합 체계’를 구축함으로써 신약개발 역량 강화와 전문 약사 양성이라는 공동 목표를 실현하려는 다산제약의 강한 의지를 보여준다는 점에서 의미가 크다.향후 기업-대학-연구기관 간 협력 네트워크를 확대하고 인적·물적 자원의 교류를 활성화함으로써 실제 산업 현장에 바로 투입 가능한 전문 인력을 양성하며, 국내 제약 산업 및 지역 제약 생태계 발전에 기여하겠다는 것이 목표다.또 실무 실습 프로그램 설계와 정기적인 세미나 및 워크숍 운영을 통해 학생과 연구자들이 업계 동향 및 최신 기술 정보를 지속적으로 접할 수 있는 체계도 마련할 계획이다.다산제약 관계자는 "대학의 연구 역량과 기업의 실무 경험이 결합한다면, 국내 제약 산업의 연구 수준을 한층 높일 수 있을 것"이라며 "우수한 인재를 발굴하고 함께 성장해 나가겠다는 포부를 가지고 제약산업 발전을 위해 더욱 전진하겠다"고 전했다.한편, 이 날 협약식에는 다산제약의 생산본부장(정인성 상무), 개발본부장(류호준 이사), 목포대 약학대학 학장(박진우 교수), 실무실습운영위원 등 양 기관의 주요 인사들이 참석했다.

한국제약바이오협회 전경한국제약바이오협회는 정부의 약가제도 개편 방안에 대해 “산업 발전을 저해할 수 있다”고 28일 우려했다. 이날 협회는 ‘정부 약가제도 개선방안에 대한 산업계 입장’을 통해 약가제도 개편에 대해 반대 입장을 표명했다. 보건북지부는 이날 건건강보험정책심의위원회를 개최하고 제네릭 약가산정 기준을 특허 전 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다.  협회는 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라고 우려했다. 협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.  협회는 “약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다”라고 지적했다.  약가인하로 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어지면서 국민 건강 및 생명과 직결되는 ‘의약품 공급망 안정성’에 역행하는 결과를 초래할 것이라는 주장이다. 협회는 “지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계의 심층분석결과 건보 재정이 일시적으로 절감됐지만 결과적으로 기업의 비급여 의약품 생산 비중 등이 늘어나 국민의 약값 부담은 13.8% 증가했다”라고 약가인하 정책의 비효율성을 경고했다. 협회는 최근 주요 제약단체들과  ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)를 구성하고 정부의 약가제도 개편에 강력하게 대응할 것을 천명했다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다. 비대위는 R&D 투자 비율이 높거나 의약품 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다는 점도 주문했다. 비대위는 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다”라고 강조했다.

인천 계양구약사회(회장 백승준)와 서울태전은 지난 22일 인천시약사회관에서 ‘약국 경영 활성화 및 약사 직능 강화’를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 약사의 전문성 보전 및 강화를 통한 약국 경영 활성화 방안을 공동으로 모색하기로 했다. 이번 협약은 서울태전이 운영하는 동물의약품 판매 플랫폼 '펫코팜'의 픽업 서비스를 통한 약국의 새로운 수익 창출 지원이라는게 분회 측 설명이다.  펫코팜 픽업서비스는 소비자가 온라인으로 동물약을 주문하고 인근 약국을 픽업 장소로 지정하면 태전그룹 물류센터에서 해당 약국에 직접 배송하는 주문형 공급 시스템이다. 구약사회 측은 이번 사업에 대해 약국은 별도 재고 없이 소비자 주문 시에만 상품을 받아 제공해 재고 투자나 반품 위험 부담이 없다는 점이 장점으로 꼽힌다면서 공간이 협소하거나 재고 관리에 어려움을 겪던 약국들도 부담 없이 동물약 판매에 참여할 수 있을 것으로 기대했다. 협약으로 양 기관은 ▲약사의 역량과 전문성 강화를 근간으로 하는 약국 경영 활성화 구현 ▲동물약 판매 촉진을 위한 플랫폼 활성화 및 관련 콘텐츠·서비스 제공 ▲기타 약국 경영 지원을 위한 자료 및 서비스 제공 등에 적극 협력하기로 했다.  이번 협약을 통해 양측은 펫코팜 사업 추진에 속도를 내고 적극적으로 서비스 개발을 위한 교류를 정기적으로 시행해 회원 약사들이 보다 고도화된 서비스 혜택을 누릴 수 있도록 목표하고 있다고 밝혔다.  백승준 회장은 "이번 협약을 통해 지역 약국이 변화하는 의료 환경 속 새로운 성장 동력을 확보하고, 약사의 전문성을 바탕으로 반려동물 보호자들에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 오승석 서울태전 부장은 "부담스러워했던 재고 관리와 공간 문제를 완전히 해결하면서도 새로운 수익원을 창출할 수 있어 약국가의 반응이 좋다"며 "이번 협약을 시작으로 전국 약국과의 협력 네트워크를 확대해 나갈 계획"이라고 했다. 구약사회는 국내 반려동물 시장이 지속적으로 성장하고 관련 의약품 수요도 함께 증가하는 추 속 이번 협약이 계양구 지역 약국들의 새로운 기회가 될 것으로 기대했다.   한편 이날 협약식에는 백승준 계약구약사회 백승준 회장, 채주병 부회장, 김두영 총무, 서울태전 임철환 이사, 오승석 부장이 참석했다. 

보건복지부가 제약산업 혁신 촉진과 환자 치료제 접근성 강화, 약제비 부담 완화를 타깃으로 신약·제네릭 모두를 담은 약가제도 개편에 나선다.시행 시점은 내년(2026년) 7월부터인데, 2012년 당해년도 일괄 약가인하 된 기등재 제네릭에 대해서만 향후 3년에 걸쳐 1차적으로 약가인하 하는 내용도 담겼다. 국내 제약사들은 신약 R&D(연구개발) 캐시카우인 기등재 제네릭 약가인하로 매출 타격이 불가피하다는 입장이다.개편안 시행 시점인 내년 7월 이후 건강보험 약제급여 등재되는 제네릭부터 변경될 약가제도를 적용해 달라는 게 국내 제약업계 요구사항이다.반면 복지부는 2012년도 일괄 약가인하 당시 깎인 제네릭 약가가 13년 뒤인 현재까지도 전혀 깎이지 않은 의약품에 대해서만 제한적으로 약가를 손질(인하)하는 것으로, 이론의 여지가 없는 행정이란 입장이다.28일 복지부는 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안을 논의했다.복지부가 예고한 약가제도 개편안의 큰 틀은 일괄 약가인하 당시인 '2012년 당해년도 제네릭'에 대해서만 현재와 비교해 약가가 충분히 깎이지 않은 의약품을 타깃으로 내년부터 2029년까지 순차적으로 인하하는 내용이다.신약개발 생태계 조성복지부는 첫 번째 약가제도 개편 이유로 신약개발 생태계 조성을 꼽았다. 혁신 치료제 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신지향적으로 나아갈 수 있게 제도적 뒷받침을 강화한다.먼저 내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축한다. 현재 240일인 등재 기간을 100일 이내로 줄일 방침이다.특히 중증·난치치료제 등 혁신 신약 가치를 평가·조정하는 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.단기적으로는 ICER값 가중치 모델 도입 등 임계값을 적정 수준으로 상향하고 중장기적으로는 AI 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 임상 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립한다.또 혁신 의약품이 국내 신속 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있게 약가유인계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다.약가유연계약제는 일명 이중약가제로 불리는데, 이중약가제의 부정적 어감을 해소하기 위해 복지부가 만든 명칭이다.환자 접근성 강화를 위해 건보공단과 제약사 간 별도 계약으로 건보 신속·안정 등재를 지원하는 게 유연계약제 목표다.확대 대상은 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이다.특히 R&D에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)에 대한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화 해 내년 하반기부터 적용한다.약가 가산제도 개편 세부안은국내 제약사가 반발중인 제네릭 약가 가산제도 개편안은 현행 제네릭 산정률인 53.55%를 40%대 까지 낮추고, 혁신성, 수급 안정 기여 조건에 따라 우대해주는 게 골자다. 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 분석한 결과가 40%대로 인하하는 근거다.적용 대상은 약가제도 개편안 시행일 이후인 내년 하반기부터 신규 등재되는 제네릭과 2012년도 일괄 약가인하 이후에도 현재까지 약가인하 없이 최초 산정가격인 53.55% 수준이 유지되고 있는 약제만 3~4년에 걸쳐 2030년까지 단계적으로 약가인하를 추진한다는 게 복지부 입장이다.2012년 4월 일괄 인하 이후부터 2026년 하반기 개편안 시행 직전까지 등재된 제네릭은 40%대 약가인하 개편안을 적용하지 않겠다는 얘기다.현재 복지부가 시행중인 제네릭 약가제도현행 제네릭 약가제도는 오리지널 특허 만료 후 최초 등재되는 퍼스트 제네릭은 59.5%, 나머지 제네릭은 53.55% 약가를 적용한다. 오리지널은 제네릭 최초 등재 시 70%로 약가를 깎고 이를 1년 유지해 가산한다.이 중 혁신형 제약기업과 원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품은 68%까지 가산해 우대하는 게 현행 제네릭 가산제도다.복지부는 현행 가산제도에서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 크게 낮추고 퍼스트 제네릭에 부여했던 기본 가산 59.5%는 폐지한다. 특허만료 오리지널 약가 70% 적용은 변동없이 유지한다.눈 여겨 봐야 할 부분은 혁신형 제약사와 비혁신형 제약사에 대한 혁신성 약가 가산 기준 변경과 수급 안정 기여 조건 변경이다.혁신성 약가 가산의 경우, 혁신형 인증 제약사 중에서도 R&D 성과에 따라 약가 가산율·우대율을 차등한다.혁신형 제약사 가운데 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 제약사는 68%까지 약가를 우대해 가산하고, 혁신 제약사 중 나머지 즉 R&D 비율이 하위 70%인 경우엔 60%까지 우대 가산한다.복지부는 혁신형 제약사가 아닌 경우에도 제네릭 약가를 우대하는 기준도 마련했다.국내 매출 500억원 미만인 제약사 중에서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 제약사는 약가를 40%대에서 55%까지 가산한다. 단 임상1상이 결합된 복합임상 승인 건수는 가산 기준에서 제외된다.수급 안정에 기여한 제약사도 가산한다. 의약품 원료를 직접 생산한 제약사와 국산원료를 쓴 국가필수의약품 생산 제약사는 68%까지 약가를 우대한다.가산 기간도 늘린다. 퍼스트 제네릭 등재 때 오리지널에게 부여하는 가산률 70%는 현행 1년에서 3년으로 늘린다.혁신형 제약사와 비혁신형 제약사 중 임상2상 실적 우수 제약사는 각각 우대 가산 기간을 최소 3년을 보장하고 이후 조건에 따라 추가 가산 기간을 부여한다. '3+알파' 규정인데, 구체적인 가산 기준이나 기간은 아직 미정이라는 게 복지부 설명이다.원료 직접 생산 제약사와 국산원료 사용 국가필수약 가산 기간은 최소 5년, 이후 기준 충족 시 5년을 더 가산한다. 최대 10년 가산하는 셈이다.복지부는 혁신성과 수급안정 기여를 중심으로 가산제도를 개편하되, 정책적 우대를 확실히 체감할 수 있도록 한다는 의지다.품질이 낮은 제네릭이 무분별히 늘어나지 않게 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 더 엄격히 강화한다는 계획이다.쉽게 말해 계단식 인하는 동일성분 11번째 품목부터 5%p씩 약가인하하고, 다품목 등재는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 얘기다.필수약 안정 공급체계 마련복지부는 필수약 수급 안정화를 위해 약가제도를 연계한다.장기간 개선 없이 운영된 퇴장방지약은 안정적으로 공급될 수 있게 지정기준을 상향하고 원가보전 기준 현실화 등 방안을 내년 하반기부터 시행한다.국가필수약 대상 약가 정책이 공급을 유도할 수 있도록 수급 친화적으로 개선한다. 적용 대상을 확대하고 우대기간을 안정적으로 보장하는 정책을 내년 1분기부터 신속 시행한다.또 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시한다.사후관리제도 정비복지부는 기존 사후관리제도를 약가 조정 예측 가능성과 제도 운영 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하 시기를 일치시키는 동시에 정례화한다.실거래가 조사 약가인하는 시장경쟁과 연동시켜 인센티브를 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제 역시 대상에 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가한다.종합적 약가 평가·조정 기전을 내년안에 마련해 2027년부터 3~5년주기로 적용한다. 약가 운영 예측가능성은 높이고 약제비는 합리적으로 관리하는 체계 구축을 위해서다.약가제도 개편안은 이번 건정심 보고 후 추가 의견 수렴을 거쳐 최종 확정된다.

보건의료시민단체가 28일 건강보험정책심의위원회에서 보고된 약가제도 개선방안에 대해 폐기를 촉구했다.의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 "28일 건정심에서 보고된 약가제도 개선방안은 2006년 발표된 약제비 적정화 방안 이후 가장 대대적인 약가제도 개편안으로, 신약·제네릭의 약가제도, 약가 사후관리제도 등 국민들이 사용하는 약의 가격과 관련한 전반의 제도를 뒤흔들 개편안임에도 불구하고 복지부는 건정심 '보고안건'이라는 매우 폐쇄적이고 일방적인 방식을 채택하고 있다"고 꼬집었다.이들은 "국민들의 약제비 부담과 한국 제약산업 전체를 재편할 엄청난 영향력을 가진 정책을 비밀스럽게 발표하는 이유는, 복지부가 의료 보장성 정책의 핵심인 약제비 정책을 여론의 지지를 받으며 정면으로 돌파할 의지가 전혀 없기 때문"이라고 지적했다.치료 접근성과 약제비 절감이라는 그럴듯한 공익적 목적 뒤에 숨겨놓은 진짜 목표는 국내 제약산업 재편을 염두한 정책이라고 의심할 수밖에 없다는 것.단체는 정책 내용에 대해서도 꼬집었다.환자의 치료 접근성 확대와 약제비 폭증 개선이라는 정책 목표를 달성하려면 문제의 원인에 대한 명확한 진단과 이를 통한 개선 방안 도출이 핵심이지만, 이번 개선안은 국내 제약산업 재편이라는 실제 목표를 두고 약제비 문제, 환자 접근성 개선을 단지 명분으로 삼는 방식을 취하고 있다는 것.이렇다 보니 환자 접근성 개선이나 약제비 절감을 위한 방안은 형식적이거나 겉만 살짝 건드리는 수준에서 그치고 있다는 주장이다.이들은 "이는 아무런 개선도 달성하지 못하고 논란만 키운 윤석열식 의대 증원 정책 전철을 밟을 우려가 크다"며 "복지부의 이번 정책 발표는 형식과 내용 모두 F학점"이라고 꼬집었다.의료 보장성 강화와 환자 접근성 개선을 위해 약가제도 개선은 분명히 필요하지만, 현행 개선안은 신약의 고가화와 약제비 폭증을 막을 수 없을 뿐더러 이중약가제 확대로 건강보험의 민주적 운영 원칙을 저버릴 우려가 높다는 설명이다.이들은 "약가제도 개편은 밀실에서 결정될 사안이 아닌 대중의 지지와 공감대를 기반으로 이뤄져야 한다"며 "정부는 현 개편안을 즉각 철회하고, 공청회 개최 등 향후 개선 방안 마련을 위한 제도 설계부터 다시 시작하기를 바라는 바"라고 주문했다.이어 "국민의 건강과 건강보험 재정을 볼모로 한 제약산업 재편 정책은 폐기돼야 한다"고 덧붙였다.

소아의 생리학적 발달과 개인별 특성을 반영해 약물을 투여할 수 있는 계량약리 플랫폼이 개발됐다.혈중농도와 시간곡선 등을 예측하도록 설계된 플랫폼인데, 경희대학교 규제과학과와 서울가톨릭대학교 의과대학 약리학교실, 서울성모병원 소아청소년과가 공동으로 연구를 수행해 플랫폼을 개발했다고 밝혔다.소아 대상 piperacillin/tazobactam의 혈중농도 예측을 위한 환자 데이터 입력란(input data).연구팀은 국내 소아 21명의 혈중농도 자료와 선행연구 기반 미국 소아 12명의 자료를 통합해 집단약동학(Population pharmacokinetic, PopPK) 모델을 구축한 뒤, 이를 기반으로 실제 임상에서 즉시 활용 가능한 시뮬레이션 웹 애플리케이션을 개발하게 됐다고 설명했다.체중, 질환 중증도, 성별, 연령, 조산아의 경우 재태연령 등을 입력해 보다 정밀한 투약이 가능한 것이 핵심이다.모델링·시뮬레이션 기반 예측된 piperacillin과 tazobactam의 혈중농도–시간 곡선 (아래: log-scale).연구진은 "총 30여명의 국내외 소아환자 대상 취합 데이터를 활용해 요로감염, 폐렴, 패혈증 등 감염 질환을 대상으로 piperacillin/tazobactam을 투여받은 소아환자를 대상으로 연구하게 됐다"며 "PopPK 기반 플랫폼을 통해 소아 대상 오프라벨 사용이 빈번한 piperacillin/tazobactam의 안전성 확보 및 개인맞춤형 항생제 치료 전략 수립을 기대한다"고 전했다.이어 "소아 대상 piperacillin/tazobactam 모델링·시뮬레이션 기반 웹 플랫폼은 기존 근거가 부족했던 소아 감염 환자, 특히 중증 감염 및 영유아 환자에서 안전하고 합리적인 항생제 치료 결정을 지원할 수 있는 실용적 도구로 기대된다"며 "향후 PK/PD 기반 목표달성률 추정 및 독성 위험 경고 기능이 추가되면 임상적 활용범위가 더욱 확장될 전망"이라고 설명했다.

데이팜 힙스체인(총괄대표 최문범) 임직원과 광주시 제약사직원 모임인 YJC(회장 박정효) 회원들이 어려운 이웃을 위한 사랑의 김장김치·쌀 나눔 행사를 진행했다.임직원과 회원들은 나눔 행사를 통해 직접 담근 김치 50통과 쌀 50포를 광주시 양산동 주민센터에 전달할 예정이다. 주민센터를 통해 사회복지시설과 돌봄 이웃 등에 보내진다.최문범 총괄대표는 “함께 해준 박정효 회장님과 참여하신 모든 분들의 노고에 진심으로 감사드린다. 앞으로도 지역 곳곳에 따뜻한 온기를 불어 넣을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

정부가 코로나19 백신을 국가출하승인 신속대상으로 삼아 위기단계 해제 이후에도 접종 일정에 맞춰 적시 공급할 예정이다.식약처는 이같은 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 28일 개정·시행했다고 밝혔다.국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도로, 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제(희귀의약품은 제외)가 대상이다.이번 개정안에 따르면, 국가출하승인의약품 중 '약사법 제2조제19호'의 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 재평가 이후, 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다.또한, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경한다.아울러 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 코로나19 백신 출하가 가능할 수 있도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함한다.식약처는 이번 고시 개정을 통해 국가출하승인의약품의 안전관리를 보다 철저히 하는 한편, 예방접종 시기에 코로나19 백신 등의 신속한 출하승인이 가능해질 것으로 기대하고 있다.이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’을 12월 1일 출시한다고 28일 밝혔다.듀타나 정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5㎎의 복합제다. 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다.두타스테리드 성분은 전립선 비대의 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄인다. 타다라필 성분은 혈류 개선을 통해 하부 요로증상을 개선한다.듀타나 정은 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교한 임상 3상에서 Total IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수)가 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다.전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다.국내 전립선 비대증 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 시장 규모는 약 5000억 원으로 추산된다.동아에스티 관계자는 “듀타나 정은 전립선 비대증 환자의 치료 편의성과 순응도를 높이기 위해 개발된 제품으로, 두 성분의 장점을 하나의 제제로 구현했다. 국내 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 듀타나 정이 전립선 비대증 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 바란다”고 말했다.

HLB제약이 연구개발(R&D) 투자가 실질적인 성과로 구체화되고 있다. 의약품 개발 역량이 고도화되고 있다는 평가다. 회사는 올해 경구용 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban)’의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성(이하 생동성) 판정을 획득했다.대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴(Pitavastatin)+에제티미브(Ezetimibe) 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜(Pelubiprofen)', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트(Pranlukast)', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트(Montelukast)' 등이다.해당 5개 약물 성분의 합산 시장은 5000억원 규모다. 생동성 입증을 기반으로 시장 진입 및 점유율 확대에 나설 방침이다.HLB제약은 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 기반으로 의약품 개발 분야로 사업을 확장하며 제네릭 개발 경쟁력을 지속적으로 고도화하고 있다.현재 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드(Enzalutamide)’ 제네릭의 품목 허가를 추진 중으로, 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장하고 종합병원 대상 시장 공략을 본격화할 계획이다.HLB제약은 한 단계 더 나아가 제네릭 개발을 통해 축적한 연구개발 역량을 기반으로 자체 개량신약 개발로 영역을 확대하고, 제품 경쟁력 강화를 본격화할 방침이다.또한 자체 제네릭과 개량신약 생산을 위한 향남 GMP 공장 건립을 추진 중이며, 2026년 착공을 목표로 하고 있다. 이를 통해 원가 경쟁력과 품질 통제력을 동시에 확보함으로써 수익성과 시장 신뢰도가 한층 제고될 것으로 기대된다.박재형 HLB제약 대표이사는 "그동안 추진해온 의약품 개발 투자가 실질적인 성과로 가시화되고 있다. 제네릭 개발 경쟁력을 고도화하고, 항암제 제네릭과 개량신약으로 이어지는 단계적 성장을 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

서울약사신용협동조합(이사장 조택상, 이하 서울약사신협)이 AI데이터 플랫폼 기업 디토닉(대표 전용주)과 '스마트 약국 구축'을 위한 협약에 나섰다.서울약사신협은 26일 디토닉과 업무협약을 체결하고 ▲약국의 AI·디지털 전환(AX·DX) ▲환자·약국의 안전 및 신뢰도 향상 ▲관련법규 준수 및 리스크 관리 등을 위해 협력하기로 약속했다.디토닉은 자체개발한 'D.Edge-AI Pharma' 시스템 딥러닝을 활용해 ▲클라우드 CCTV ▲처방전 솔루션 ▲약국 맞춤형 대시보드 등 스마트 약국 전환을 위한 통합 플랫폼 '팜지기(Pharmzigi)'를 출시한다는 계획이다.서울약사신협은 "팜지기 플랫폼 개발을 위한 아이디어 및 시스템 개발에 필요한 정보를 제공, 향후 팜지기 플랫폼의 약국 도입을 위한 영업·마케팅을 적극 수행하는 동시에 금융상품 결합을 통해 조합원들이 합리적인 가격에 팜지기 플랫폼을 이용할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.팜지기 플랫폼은 동시간대 영상 기록 등을 디지털화해 약사의 반복·수기 작업을 줄이고, 처방전 보관 및 관리 과정을 획기적으로 개선할 수 있다는 설명이다. 아울러 클라우드 기반 AI CCTV의 빠른 검색과 감지 기능을 활용해 약국 내·외 부 보안을 강화하고, 분쟁을 최소화한다는 것.전용주 디토닉 대표는 "디토닉의 AI 데이터 플랫폼 기술은 국내외 스마트 시티, 스마트 팩토리, 스마트 리테일 구축에 적용되며 호평받았고, 최근 국방·메디컬·전력·환경·금융 등으로 영토를 확장해 나가고 있다"며 "협약을 통해 디토닉은 스마트 메디컬 산업의 확장과 발전에 기여할 것"이라고 말했다.조택상 서울약사신협 이사장은 "조합원들이 약국을 운영하면서 겪는 많은 불편과 어려움을 해소하고 약국 시장에 신선한 바람을 일으키기를 바란다"고 전했다. 

창고형 약국, 약사·한약사 광고에 사전심의제를 적용, 위법한 약국 광고를 집행 이전에 차단하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다.창고, 공장, 팩토리 등 표현으로 국민 의약품 과소비·오남용을 조장하는 내용의 광고를 금지하는 조항도 포함됐다.법안은 약사회, 한약사회에 보건복지부 심의 절차를 그쳐 약국 광고를 자율심의하고 모니터링하며 규정 위반 때 의견 등을 복지부에 제출할 수 있는 권한도 부여했다.약사회는 약사가 개설한 약국 광고만, 한약사회는 한약사가 개설한 약국 광고만 심의할 수 있다.28일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난 27일 국회 의안과 등록됐다.법안은 약사법 '제47조의5(약국 등 광고의 금지)' 조항을 신설해 약국개설자, 즉 약사나 한약사가 아닌 경우 약국 등 광고를 하지 못하도록 규제했다.약국과 관련된 신문·잡지·음성·음향·영상·인터넷·인쇄물 그 밖의 방법으로 특정한 약국, 약사, 한약사 정보를 소비자에게 나타내거나 알리는 행위를 약사, 한약사에게만 허용하는 조항이다.특히 약국개설자도 ▲약사법령을 위반하거나 복지부령 윤리 기준을 위반한 광고 ▲약국 또는 약국개설자를 의약품 도매상 또는 의약품 품목허가자로 오인하게 할 우려가 있는 광고 ▲약국에서 특정 의약품이나 특정 질병 관련 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 광고 ▲약국에서 특정 의료기관 처방약을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 광고 ▲사실과 다르게 또는 사실을 과장·축소·은폐해 소비자 오인을 유발하는 광고 ▲근거 없이 자신이 개설·운영하는 약국이 다른 약국 조제·판매하는 약보다 우월하거나 유리하다고 암시하는 광고 ▲다른 약국개설자와 약국개설 경력 또는 이력을 비교하거나 판매약 가격을 비교하는 광고 ▲다른 약국에 대해 객관적인 근거·사실없이 불리한 내용으로 비방하는 광고 ▲의료기관이 없는 지역에 있거나 암시함으로써 의사·치과의사 처방전 없이 전문약을 구입할 수 있음을 암시해 소비자·환자를 유인하는 광고 ▲신문·방송·잡지 등을 이용해 기사 또는 전문가 의견 형태로 표현되는 광고 ▲광고 심의를 받지 않거나 심의 내용과 다른 광고 ▲창고·공장 등 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자·환자 의약품 남용 우려 표현 사용 광고 ▲그 밖에 국민 보건·건전 시장질서를 해치거나 소비자 피해를 줄 우려가 있는 광고를 하지 못하도록 금지했다.또 약국개설자는 약국 등 광고 심의를 받도록 했는데 인터넷신문, 잡지 등 정기간행물이나 옥외광고물 중 현수막·벽보·전단·교통시설·교통수단 표시 광고, 전광판, 애플리케이션 등 인터넷 매체, 그 밖의 대통령령이 정한 광고매체가 심의 대상이다.약사회와 한약사회는 자율심의 조직을 갖춰 복지부 장관 신고 철자를 거치면 약국 등 광고 심의 업무를 수행할 수 있게 했다.단, 약사회는 약사 약국개설자는 약국 등 광고 심의 업무만을 수행할 수 있고 한약사회는 한약사가 개설한 약국 광고 심의 업무만 할 수 있다.약국 광고 모니터링 조항도 신설됐다. 약사회 등이 운영하는 자율심의기구는 약국 광조가 규정을 준수하는지 여부를 모니터링하고 복지부가 정한 기준에 따라 모니터링 결과를 복지부 장관에게 제출해야 한다.법안은 복지부 장관, 시장·군수·구청장이 약국개설자가 광고 기준을 위반하면 위반행위 중지, 위반사실 공표, 정정광고 행위를 명령할 수 있게 했다.부칙에서 해당 법안 시행일은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날로 정했다. 적용 범위는 이 법 시행 이후 실시하는 약국 등 광고로 정해 소급적용은 하지 않게 했다.

서울 홈플러스 금천점에는 600평대 규모 창고형약국 개설을 위한 인테리어가 진행되고 있다. 해당 층에는 10년 넘게 운영 중인 약국이 있지만 지난해 말 이 약국은 홈플러스로부터 계약을 만료한다는 통보를 받고 내년 1월 폐업을 계획하고 있다. 서울 금천 홈플러스 내 600평대 규모 창고형약국 개설을 위한 준비 작업이 진행 중인 것으로 확인돼 논란이 예상된다.  지역 약국가에 따르면 최근 홈플러스 3층 공실이었던 600평대 면적에 대한 용도변경이 진행됐으며, 약국에 대한 인테리어 공사가 진행 중에 있다.  약국 개설이 준비 중인 점포는 대형 생활용품 브랜드 매장이 운영되다 지난 6월 경 임대 계약을 만료하고, 영업이 종료돼 최근까지 공실 상태가 유지됐었다.  이후 지역 약국가를 중심으로 대형 창고형약국 개설에 대한 소문이 지속적으로 돌았으며, 최근에서야 해당 공실에 약국이 임대 해 입점 예정인 것으로 알려졌다.  해당 점포가 위치한 홈플러스 3층에는 이미 약국 한 곳이 운영 중에 있다. 이 약국은 지난 2014년부터 10년 넘게 운영되고 있으며, 지난해 10년 계약 기간이 만료됐지만 홈플러스 측과의 협의를 통해 계약을 연장해 영업 중인 상태였다.  그러던 중 홈플러스 측으로부터 더 이상 계약을 연장하지 않는다는 내용의 공문을 전달받았으며, 최근에야 해당 층에 대형 창고형약국이 개설된다는 사실을 확인했다고 전했다.  이 약국 약사는 “현재 인테리어 공사가 진행 중인 점포에 창고형약국이 들어오는 것으로 안다"며 “올해 초 관련 이야기가 있을 때만 해도 건기식 매장이 들어오는 줄 알았는데 최종적으로 약국 입점이 확정됐다는 것을 확인했다"고 말했다.    약사는 “이미 홈플러스 측으로부터 계약 만료 통보를 받은 상태다. 내년 1월 경 폐업을 예정하고 있다. 계약 기간이 만료된 만큼 홈플러스 측 통보에 따를 수밖에 없지 않겠냐”면서 “일정 부분 폐업을 염두에 두고 있기는 했지만 내년까지 시간을 두고 준비하려고 했었다. 갑작스러운 상황에 피해가 적지는 않다”고 했다.  홈플러스 측은 한 달 전만 해도 데일리팜에 해당 공실 점포 내 약국 개설에 대해 부인하는 입장을 밝혔었다. 내부 상황을 잘 아는 관계자들에 따르면 현재 해당 약국 개설 추진과 관련해 홈플러스와 관련 약국 측은 개설과 관련해 대외비로 하는 일종의 협약을 맺었다.  홈플러스 본사 측은 27일 약국 개설 사실을 다시 문의하자 “현재로서는 확인이 어렵다”면서 "관련 내용은 기사로 확인하겠다"고 답변했다.  홈플러스 금천점 4층에는 현재 3층 약국 자리와 더불어 기존 공실에 대한 인테리어 공사가 진행되고 있다. 업종 등에 대해 확인이 되지 않으면서 기존 매장 직원들이 해당 점포 내부를 둘러보고 있는 모습이다. 지역 약국가를 중심으로 현재 해당 홈플러스 3층 공실 점포 내 창고형약국 개설 움직임과 더불어 또 다른 공실인 4층 점포에 추가로 탈모 전문 의원 설치와 관련한 설도 돌고 있다. 현재 4층에는 소아청소년과와 치과가 운영 중에 있다.  인테리어 공사가 진행 중인 3, 4층 공실 모두 가벽을 세워 외부에서는 철저히 내부 상황이 노출되지 않는 상태다. 현재 홈플러스 측이 관련 매장의 업종 등을 알리지 않으면서 매장 관계자나 기존 임대업자들도 해당 공실 업종에 적지 않은 관심을 보이고 있었다.  대형 마트 내 창고형약국 개설 소문이 현실화 되면서 지역 약국가는 물론이고 약사사회에서도 우려의 목소리가 제기된다. 대형 마트와 창고형 약국이 사실상 공생하는 형태의 이번 약국 개설이 추후 약국가에 미칠 영향이 적지 않을 것으로 보기 때문이다. 지역의 한 약사는 "사실상 대자본과 대자본을 결합한 약국 모델의 탄생이라고 볼 수 있다”면서 “최근 대형 마트들의 운영 상황이 좋지 않은데 이번 홈플러스 사례를 계기로 다른 대형 마트들까지 약국을 신사업 모델로 생각할 가능성이 있다”고 말했다.  이 관계자는 “당장 이 약국 개설로 반경 4km 안에 약국들은 초토화 될 가능성이 크다”면서 “대자본이 개입된 약국 형태가 우후죽순으로 생겨나면서 당장 지역 약국들의 생존이 불투명해지고 있다. 약사회가 이 문제에 대해 더욱 적극적으로 나설 필요가 있다”고 했다.   금천구약사회 측도 해당 약국 개설 움직임에 대해 최근 사태를 파악했다면서 보건소, 구청 등을 찾아 관련 문제점을 지적하는 한편, 철저한 감독을 요구할 예정이라고 밝혔다. 한편 이번 창고형약국 개설이 예정된 홈플러스 금천점 근방에는 최근 대형 마트형 약국이 개설돼 운영 중에 있다. 

LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다.  앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다.  제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다.  1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다.  반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다.  이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다.  LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다. 

유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품 인기가 뜨겁다. 지난달 한림제약과 제뉴파마가 관련 제품을 허가받은 가운데 종근당과 대웅바이오도 합류했다.식품의약품안전처는 지난 27일 대웅바이오 '트루베타정' 3개 용량 제품을 허가했다.트루베타정은 텔미사르탄과 클로르탈리돈, 암로디핀베실산염 등 3개 고혈압치료제 성분이 함유된 3제 고혈압제로, 유한양행 트루셋정의 동일성분 제네릭이다.트루셋은 지난 8월 재심사가 만료되면서 후발의약품 허가가 이어지고 있다.지난 10월 28일에는 한림제약이 처음으로 후발의약품 허가를 획득했다. 한림제약 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)'은 트루셋정과 달리 에스암로디핀 성분이 함유된 자료제출의약품이다.이어 10월 29일에는 제뉴파마가 '텔로핀셋정'을 허가받았다. 이 제품은 트루셋정 동일성분 제네릭이다. 제뉴파마는 이달 24일에는 2개 용량을 더 허가받아 3개 제품 라인업을 구축했다.10월 마지막날에는 종근당이 허가 대열에 합류했다. 종근당도 한림과 같이 에스암로디핀이 함류된 자료제출의약품 '텔미누보플러스정(텔미사르탄, 에스암로디핀베실산염이수화물, 클로르탈리돈)'을 허가받았다. 다만, 한림 제품 에스암로디핀과는 염이 다르다.종근당에 이어 대웅바이오가 이번달 허가를 획득한 것이다. 대웅바이오 제품은 앞서 허가를 받은 제뉴파마가 위탁 생산한다.유한 트루셋정은 연간 200억원대의 매출을 올리는 블록버스터 제품이다.이 제품은 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다.이번에 후발의약품 출시를 준비하는 제약사들은 텔미사르탄-암로디핀 2제 복합제 시장에서 높은 실적을 기록하고 있는 제약사들이다. 이뇨제(클로르탈리돈)가 추가된 3제 복합제를 통해 2제 복합제와 시너지효과를 높인다는 전략이다.특히 종근당의 경우 2제 복합제 '텔미누보'의 실적이 2024년 573억원(유비스트)에 달한다. 3제 텔미누보플러스로 텔미누보 사용 환자를 끝까지 지키겠다는 의도가 보인다.한림제약도 2제 복합제 로디엔티정이 유비스트 기준 2024년 실적이 36억원으로 높은 편이다. 대웅바이오 2제 복합제 트윈베타도 같은 기간 58억원의 실적을 올렸다.이들 약제는 급여 산정 작업을 끝내고 내년 1월부터 시장에 나설 것으로 보인다.다만, 식약처 특허목록에는 미등재된 특허가 특허청에 등록돼 있다는 점이 판매에 변수로 작용할 가능성이 있다.특허청은 지난 6월 23일 유한이 출원한 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 등록 결정했다.또한 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허도 지난 4월 10일 등록 결정됐다.  2개 특허 모두 트루셋정과 관련이 있다는 분석이다.

근무약사가 사용기한이 경과한 점안제를 환자에게 판매한 혐의로 기소된데 대해 원심에 이어 항소심 재판부도 무죄 판단을 내렸다. 이번 사건을 기소하고 항소한 검사 측은 약사의 미필적 고의가 인정된다고 거듭 주장했지만, 법원은 약사의 행위에 고의는 없었다도 봤다. 서울남부지방법원은 최근 A약사에 대한 약사법 위반 관련 항소심 재판에서 검사 측 항소를 기각했다. A약사는 지난해 B약사가 운영 중인 약국에서 근무하던 근무약사로, 환자에게 사용기한이 경과한 점안액 1개를 판매한 혐의로 기소됐다.원심 재판부는 A약사가 사용기한 경과 약을 판매한 행위가 고의였는지, 과실이었는지 여부를 가장 주효하게 따졌다. 그 결과 검사 측이 제출한 증거만으로는 A약사에게 최소한의 미필적 고의도 증명되지 않는다는 것이 재판부의 판단이었다. 재판부가 그렇게 본 이유로는 우선 A약사가 사용기한이 지난 사건의 약을 판매를 목적으로 약국에 진열했다고 볼 수 없고, 판매 당시 사용기한 경과 여부를 인지했다고 볼 만한 근거가 없다는 점이 지적됐다.  오전에는 B약국장이 근무, 오후에는 A약사가 근무했던 만큼 사건의 약이 A약사 감독 하에 진열장에 진열됐다고 보기 어렵다는 이유에서다. A약사가 근무 중인 약국이 정기적으로 사용기한이 얼마 남지 않거나 지난 약을 반품대상으로 분류해 따로 박스에 보관하다 1개월에 한번 도매상에 반품했던 점, 사건 당시 인근 병원이 처방약을 대거 교체하면서 상당 품목 약에 대한 반품 분류작업이 진행됐던 만큼 누락됐을 가능성 등도 약사에게 고의성이 없었다는 근거가 됐다.재판부는 특히 A약사가 사건의 약국에 고용된 약사로서 사용기한이 경과한 약을 판매함으로써 얻는 직접적 이익이 없고 해당 약은 전문약으로 반품하더라도 전액 환불 받을 수 있어 사용기한을 지난 약을 굳이 판매해 피고가 얻을 이익이 있다고 보이지 않는다고 판단했다. 이번 항소심에서 검사 측은 “제출한 증거에 의하면 약사가 공소 사실 기재 의약품의 사용기한이 경과했다는 사실을 미필적으로 인식한 상태에서 해당 약을 판매한 사실이 넉넉히 인정된다”면서 “그럼에도 이 사건 공소를 무죄로 선고한 원심 판결에는 채증법칙에 위배해 사실을 오인한 잘못이 있다”고 주장했다. 항소심 재판부도 원심과 같이 A약사가 사용기한 경과 약을 판매한데 대해 미필적 고의로 볼 만한 부분도 없다고 판단했다. 항소심 재판부는 “원심은 판단 근거를 자세히 설시하면서 이 사건 공소를 무죄로 판단했다”며 “원심 판결 이유를 기록과 대조해 관련 법리에 비춰 면밀히 살펴보면 검사가 제출한 증거만으로 약사가 과실로 인해 사용기한이 경과한 의약품을 판매했다는 것을 넘어 최소한 미필적 고의로 사건의 의약품을 판매했다는 것을 증명했다고 보기 어렵다”고 밝혔다. 이어 “무죄를 선고한 원심 판단은 정당한 것으로 수긍된다”면서 “검사가 주장하는 사실 오인의 잘못이 있다고 할 수 없어 검사의 주장은 이유 없다. 약사에 무죄를 선고한다”고 판시했다. 

김재교 한미사이언스 대표이사 부회장이 올 3월 취임 이후 지속해서 자사 주식을 사들이고 있다. 김 부회장은 한미사이언스 주가가 연중 최고 수준으로 치솟았던 7월 말에도 추가 매수에 나서는 등 올해에만 1억5000여만원의 사재를 털어 지분을 늘렸다. 이는 책임 경영과 주주 신뢰 회복을 겨냥한 의지의 표현으로 읽힌다.28일 금융감독원에 따르면 김 부회장은 지난 27일 장내 매수를 통해 한미사이언스 보통주 1000주를 추가 매입했다. 1주당 취득 단가는 3만8000원이다. 이번 매입으로 김 부회장이 보유한 주식은 기존 2800주에서 3800주로 늘어났다. 지분율은 0.01%다.김 부회장은 지난 3월 한미사이언스 대표에 취임한 인물이다. 그는 유한양행에서 30년간 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 업무를 총괄한 제약 산업 전문가로 이후 메리츠증권으로 자리를 옮겨 바이오 투자를 이끌었다. 김 부회장 대표 선임은 한미약품그룹이 2010년 지주사 전환 이후 오너일가가 아닌 외부 전문경영인에게 그룹 운영을 맡긴 첫 사례라는 점에서 상징성을 지닌다는 평가다.김 부회장의 자사주 매입은 대표 취임 이후 이번이 일곱 번째다. 그는 대표직에 오른 지 두 달만인 5월 초 330주를 1주당 2만9000원에 사들이며 첫 매수에 나섰다. 이어 같은 달 29일 1주당 3만4350원에 330주를 추가 매입하며 자사주 확보에 속도를 냈다.이후 그는 한미사이언스 주가가 점차 상승세를 보이는 가운데서도 주식 매입을 멈추지 않았다. 김 부회장은 한미사이언스 주가가 4만 원을 돌파한 6월에도 주식 340주를 장내 매수했고 7월 30일에도 주식을 추가로 사들였다. 7월 30일은 한미사이언스 주가가 52주 최고가를 경신한 날로 당시 김 부회장이 매입한 단가는 4만7800원이다. 이는 김 부회장이 처음 한미사이언스 주식을 처음 사들인 시점의 단가인 2만9000원 대비 약 65% 급등한 가격이다.하반기 들어 주가가 고점 대비 조정을 받으며 3만원 후반대로 내려앉자 김 부회장은 오히려 매수 규모를 키웠다. 그는 10월과 11월에 각각 700주와 750주를 매입하며 이전보다 두 배 가까운 물량을 추가 확보했다. 이달에는 매입 물량이 1000주를 돌파하며 매수 규모를 네 자릿수대로 확대했다. 이로써 김 대표가 지난 6개월간 한미사이언스 주식 3800주를 사들이는 데 투입한 개인 자금은 총 1억4771만원에 달한다.업계에서는 김 부회장의 광폭 주식 매입 행보를 놓고 전문경영인으로서 책임 경영 의지를 확고히 하는 동시에, 향후 기업 가치 제고에 대한 강한 자신감을 시장에 내비친 것이라는 해석이 나온다. 경영진의 지속적인 지분 확대는 단순한 주가 방어 차원을 넘어 회사에 대한 확신과 전략적 성장 방향성에 대한 강한 자신감의 표현이라는 시각이다.김 부회장은 취임 이후 조직 재편에 나서며 지주사 체제 정비 작업에 돌입했다. 지난 4월에는 한미사이언스 내에 기획전략본부와 이노베이션본부를 신설해 미래사업 발굴과 전략적 성장 기회 선점에 나섰다. 또 그룹 내 분산돼 있던 지원 조직을 하나로 통합해 업무 효율성과 체계적 지원 체계도 강화하는 중이다.이에 더해 김 부회장은 기업가치 제고에도 속도를 내고 있다. 앞서 한미사이언스는 기업가치 제고 계획을 공시, 2028년까지 매출 2조3000억원 달성과 영업이익률 13.7% 확보를 목표로 한 중장기 성장 로드맵을 제시한 바 있다. 세부적으로 신약 연구개발(R&D), 인수합병(M&A) 등 다양한 전략을 병행하는 동시에 자기주식 매입·소각과 배당 확대 등 주주친화 정책을 함께 추진해 내실 있는 성장 기반을 마련한다는 구상이다.시장 역시 김 부회장의 이 같은 광폭 주식 매입 행보와 한미사이언스 성장 로드맵에 화답하는 분위기다. 취임 초기이자 첫 자사주 매입 당시 2만7000원대 머물던 한미사이언스 주가는 불과 2개월 만에 4만7800원까지 치솟았고 현재 조정기에도 연초보다 30% 이상 상승한 3만8000원대를 유지하고 있다. 오너 리스크 해소와 전문경영인 체제 도입 그리고 구체적인 밸류업 계획까지 더해지며 시장의 불확실성이 걷힌 결과라는 분석이다.

CJ바이오사이언스가 희귀 및 난치성 질환 진단 및 예측 분야에서 마이크로바이옴의 잠재력을 입증하며 정밀의학 분야의 활용 가능성을 선보였다.대한진단유전학회 2025 심포지엄 CJ바이오사이언스 발표 모습CJ바이오사이언스는 지난 27일 열린 '대한진단유전학회 2025 심포지엄'에서 다중 질환 코호트 기반 마이크로바이옴 임상 데이터를 발표했다.발표를 맡은 오현석 CJ바이오사이언스 프로젝트리더(이하 PL)는 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등과의 공동연구 결과를 중심으로 질환별 장내 미생물 변화와 임상 지표 간의 직접적 연관성을 제시했다.마이크로바이옴 연구의 임상 적용을 위한 가장 큰 과제 중 하나는 표준화와 대규모 데이터의 확보다.현재 CJ바이오사이언스는 이러한 한계를 극복하기 위해 자체 'EzBioCloud' 데이터베이스를 기반으로 체계적이고 광범위한 마이크로바이옴 데이터와 플랫폼을 구축하는 전략을 추구하고 있다.회사는 대규모 인체 마이크로바이옴 데이터 확보는 물론, 주기적인 업데이트를 통해 참조 데이터베이스(DB)를 강화 중이다.이를 통해 개발된 'Ez-Mx 플랫폼'은 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 생물학적 특징을 분석하고, 나아가 마이크로바이옴 기능을 예측해 인간의 건강을 위한 솔루션을 제공한다.오 PL은 "연구에서 규명된 바이오마커를 임상 검사에 적용하기 위해서는 샘플링부터 DNA 추출, 시퀀싱, 분석 파이프라인까지 전 과정의 표준화가 필수적"이라며 "Ez-Mx 플랫폼이 이러한 기술적 편차를 최소화하고 연구와 임상을 연계하는 데 핵심적인 역할을 수행한다"고 설명했다.난치 질환별 '마이크로바이옴 시그니처' 발굴 성과이날 발표에서 CJ바이오사이언스는 국내 유수 병원과의 공동 연구를 통해 다양한 희귀 난치성 질환에서 임상적 의미를 갖는 마이크로바이옴 바이오마커 패턴 발굴 성과도 공유했다.오현석 CJ바이오사이언스 PL근위축성 측삭경화증(ALS), 비소세포폐암(NSCLC), 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 염증성장질환(IBD) 등 질환에서 특정 유익균의 감소와 유해균의 증가를 통해 중증도가 높을 수 있는 환자를 감별하거나 항암제 치료반응을 미리 예측할 수 있음을 시사했다.오 PL은 "다양한 질환에서 유사한 불균형 패턴이 반복되어 단순 장 건강 지표가 아니라 임상 예측 바이오마커로 확장될 수 있다"며 "환자 내 장내 미생물 불균형의 임상적 의미를 정확히 규명하면 치료 반응성을 미리 구분하고, 질환 세부타입 별 맞춤 전략도 수립할 수 있다"고 밝혔다.이번 임상 데이터는 비단 진단 시장뿐 아니라 헬스케어 산업으로의 확장성도 보여준다는 평가다.희귀질환 분야에서 질환별 시그니처 기반 진단 정밀도가 높아지고 있으며, 마이크로바이옴은 희귀질환 진단의 실질적 도구가 될 수 있다는 것.이를 위해 CJ바이오사이언스는 장내 미생물 분석뿐 아니라 개인별 불균형 유형에 따른 중재 전략(맞춤형 식이섬유 등)까지 제공하는 플랫폼을 구축 중이다.이를 통해 정밀의료와 헬스케어가 한 축에서 연결되는 비즈니스 모델이 가능하다는 전망이다.CJ바이오사이언스 질환 별 진단 보조 및 예후 등 예측 가능성 결과 요약오 PL은 "환자별 불균형 패턴을 임상 수준에서 해석하는 플랫폼이 구축되면, 분석-중재-모니터링이 통합된 솔루션이 상용화될 것"이라고 말했다.또 오 PL은 대변 기반 마이크로바이옴 분석의 임상적용 한계에 대한 지적과 관련해 임상적 필요성이 높을 때는 전문 의료기관을 통한 접근이 장벽을 낮출 수 있을것으로 전망했다.그는 "대변 샘플링은 환자나 일반인에게 불편함을 야기할 수 있고 진입장벽이 되는 것은 사실"이라며 "전문 의료기관에서는 장내 조직·대변 기반 샘플링을 보다 체계적으로 진행할 수 있어 진입 장벽을 낮출 수 있다"고 언급했다.이어 오 PL은 "만약 환자가 필요로 하고 도움을 줄 수 있는 결과를 제공할 수 있다면, 처음에는 부담스럽더라도 몇 번 반복하다 보면 불편함이 줄어들 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

"무너지는 원칙 앞에서 더 이상 침묵하지 않겠습니다. 정부는 30년 된 한약사 문제를 방치하지 말고 제도 도입의 취지가 지켜지도록 나서야 합니다."전국 37개 약학대학 학생회장들이 한약사들의 면허 침범 행위를 비판하며, 정부에 제도 미비에 따른 혼란을 바로잡아 달라고 촉구했다. 28일 대한약학대학학생협회 집행부는 37개 약학대학 학생회장들과 함께 “무너지는 원칙에 더 이상 침묵하지 않겠다”며 공동성명을 발표했다. 이들은 “한약사 제도는 1993년 약사법 개정을 통해 ‘한약을 전문적으로 다루는 직능’을 육성하기 위해 신설됐다. 약사법 제2조는 ‘한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事)업무를 담당하는 자’라고 명시하고 있다”고 설명했다. 이어 “그러나 한약사는 약사법을 자의적으로 해석하며, 한약·한약제제를 넘어 일반의약품을 당당히 취급하는 것에 더해 전문약과 향정까지 다루려 시도한다. 직능 간 면허 경계는 철저히 무너지고 있다”고 비판했다. 미래 보건의료인으로서 직능이 침해받고 있는 불합리함을 지적하며 정부에 책임을 물었다. 이들은 “보건의료 체계는 완결성을 추구해야 한다. 현재의 보건의료 체계가 기본적으로 분업 원리에 따라 구성되는 것도, 각 직종이 고유한 본연의 업무를 수행하게끔 해 완결성을 확보하기 위해서다”라고 강조했다.  하지만 직능 간 경계가 무시되는 상황은 보건의료 체계의 근본이 흔들리는 것을 의미한다는 지적이다. 이들은 “업무 범위가 중복되는 비효율은 보건 재정의 낭비를, 직능 간 불필요한 마찰은 사회적 낭비를 초래한다. 이 모든 퇴행은 곧 국민의 생명과 안전에 대한 문제와 직결된다”면서 “비전문가의 의약품 취급이 환자 안전을 보장할 수 있냐”고 물었다. 한약사 교육 과정이 한방 관련 교과목 위주로 구성돼 있어 면허 범위 외 의약품 취급은 더욱 문제가 있다는 비판이다.이들은 “국민의 건강을 다루는 전문성은 철저한 교육과 검증을 전제로 해야 한다. 약사가 취급하는 의약품은 고도의 ‘임상약물치료학’적 지식이 요구된다”면서 “한약사가 한약의 전문가로서 국민 건강에 기여해 왔음을 부정하지는 않는다. 그러나 한약학과의 교육과정은 한방 관련 교과목 위주로 구성되어 있을 뿐, 의약품의 임상적 활용에 대해선 깊이 다루지 않는다. 비전문가의 면허 범위 외 의약품 취급을 묵인하는 것은 약물 안전사고를 불러올 뿐”이라고 주장했다. 한약사들은 약사법 일부 조항을 근거로 직능 침범을 합리화하고 있는데도 정부는 이를 묵인하고 있다고 지적했다. 이들은 “우리는 법의 허점과 악용을 막는 것은 정부의 책임이라고 배우지만, 정부는 오히려 법의 허점을 악용한 편법적 행위를 묵인하고 있다”면서 “문제의식을 느끼고 해결책을 내놓아야 할 책임이 있는 정부는 한약사 제도가 도입된 이래 30년 동안 지속된 혼란에 그 어떠한 대처도 하지 않았다”고 비판했다. 이에 ▲정부는 30년의 침묵을 깨고, 제도의 허점을 바로잡기 위해 즉시 행동 ▲한약사 제도 도입의 본래 취지가 지켜지도록 제도 정립 ▲부적격한 면허 범위 침탈 시도 제지를 촉구했다. 끝으로 이들은 “전국 1만1000명의 약학도들은 정부의 책임감 있는 대답을 강력히 촉구한다”고 밝혔다.