옵디보, 유럽 최초 방광암 적응증 획득

• CheckMate-275 연구 근거...유럽에서 5번째 호발암

BMS의 옵디보

지난 2일(현지시간) 시카고에서 개막한 미국임상종양학회(ASCO 2016)가 한창인 가운데 #BMS에 호재가 생겼다.

흑색종부터 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암(RCC), 두경부암 등 적응증을 종횡무진 넓혀가고 있는 면역항암제 '#옵디보'(니볼루맙)가 유럽 최초로 #방광암 적응증을 획득한 것이다.

BMS는 2일 자사 홈페이지를 통해 옵디보가 유럽위원회(EC)로부터 플래티넘계 항암제 투여에 실패한 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 2차치료제로 투여 가능하도록 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

방광암은 유럽에서 호발하는 암종 가운데 5위에 해당한다. 방광암으로 새롭게 진단받는 환자수가 연간 15만 1000명으로 추정되며, 5만 2000명가량의 사망자가 발생하는 실정. 그 중에서도 요로상피세포암은 전체 방광암의 90%를 차지하는 가장 흔한 유형으로 알려졌다.

독일 뮌헨공과대학의 마르기타 레츠(Margitta Retz) 교수(비뇨기종양학)는 "유럽에서 매년 15만명에 달하는 환자가 방광암으로 진단받고 있음에도 지난 수십년간 치료영역이 뚜렷한 진전을 보이지 못했다"며, "수술이 불가능하고 기존 치료제에 반응하지 않았던 전이성 요로상피세포암 환자에게 중요한 옵션이 추가됐다"고 의미를 더했다.

이번 적응증 추가는 플래티넘계 항암제를 투여받은 후에도 증상이 진행됐거나 12개월 이내 재발한 전이성 요로상피세포암종 환자 대상의 CheckMate-275 2상임상을 근거로 이뤄졌다.

270명의 환자들에게 증상이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 옵디보' 3mg/kg을 2주 간격으로 투여한 결과 20%(54명)의 환자가 반응(ORR)을 나타냈다(95% CI: 15.4-25.3). 완전반응을 보인 환자는 3.0%(8명), 부분반응을 보인 환자는 17%(270명 중 46명)로 집계된다.

무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 2개월, 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 8.6개월이었고(95% CI: 6.1, 11.3), 1년째 생존한 환자수는 41%로 확인됐다(95% CI: 34.8-47.1).

연구기간 동안 17.8%의 환자가 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(AE)을 경험했는데, 가장 흔한 이상반응은 피로(16.7 %), 소양감(9.3 %), 설사(8.9 %), 식욕감퇴(8.1 %), 갑상선기능저하증 (7.8 %), 메스꺼움(7.0%) 등이었다.

BMS의 머도 고든(Murdo Gordon) 부회장은 "지난해 11월 유럽에서 호지킨림프종 적응증이 허가된지 몇달만에 두 번째 적응증이 추가된 것은 암환자들의 미충족수요를 해결하기 위해 BMS가 적극 노력한결과"라며, "유럽 각국의 보건당국과 긴밀하게 협의해 빠른 시일 내에 방광암 환자들에게 옵디보를 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.