"인종차 없었다" 옵디보 복용환자 58.3% 1년생존

• 비소세포폐암 환자 대상 첫 한국인 임상 결과 확보

9월경 급여가 예상되는 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 한국인에서도 인종차 없이 동일한 효능과 안전성을 나타낸다는 데이터를 확보하게 됐다.

오노약품과 BMS가 한국인 비소세포폐암(NSCLC) 환자 100명을 대상으로 진행된 옵디보의 2상임상 결과를 공개했다.

지난 5월 유럽폐암학회(Europe Lung Cancer Conference)에서 발표된 ONO-4538-09 연구에 따르면, 옵디보를 복용한 환자의 58.3%가 1년 시점에 생존한 것으로 확인됐다. 객관적 반응률(ORR)은 기존 글로벌 임상에서 보고됐던 것과 동일한 20%였다.

ONO-4538-09 임상시험은 편평 비소세포폐암 환자 대상의 CheckMate-017 연구와 비편평 비소세포폐암 환자 대상의 CheckMate-057 연구에서 나타난 옵디보의 효능과 안전성이 한국인에게도 일관되게 나타나는지를 평가하기 위해 진행된 국내 가교임상시험이다.

백금기반 화학요법으로 치료를 받았던 3, 4기 혹은 재발성 비소세포폐암 환자 100명이 포함되어, 지금껏 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐던 국내 면역항암제 임상시험 중 최대 규모를 자랑한다.

국내 연구진은 PD-L1 발현 여부 및 종양의 조직학적 특성과 관계없이 옵디보를 복용한 환자 100명을 대상으로 객관적 반응률과 전체생존율 등을 평가했다.

그 결과 옵디보는 기존에 발표된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상시험 CheckMate-017 및 CheckMate-057 결과와 일관된 효능과 안전성을 보인 것으로 나타났다.

편평 비소세포폐암 환자의 객관적 반응률은 16%로 CheckMate-017에서 확인된 20%와 유사하게 나타났다. 1년 전체생존율 역시 50%로 확인돼 CheckMate-017 연구의 42%와 비슷한 경향을 보였다. 비편평 비소세포폐암의 경우도 객관적 반응률이 23%, 1년 전체생존율은 64%로 CheckMate-057 연구 결과(객관적 반응률 19%, 1년 전체생존율 51%)와 유사했다는 보고다.

특히 ONO-4538-09 임상시험에 참가한 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자 모두 옵디보를 투여했을 때 50% 이상이 1년 시점에 생존해 있는 것으로 확인됐다. 치료 관련 이상반응(3, 4등급의 면역 관련 이상반응 포함)은 옵디보 투여군에서 더 적었고, 글로벌 임상시험과 유사한 안전성 프로파일을 나타냈다.

이번 연구의 총괄 책임을 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 "그간의 글로벌 임상시험은 아시아 참여 인원이 적다는 것이 아쉬운 점으로 남아 있었는데, 이번 연구 ONO-4538-09는 기존의 표준항암치료에 실패한 한국인만을 대상으로 한 전향적 임상시험이라 그 의미가 크다"며 "글로벌 연구 결과와 일관된 효능과 안전성을 보여준 이번 임상연구 결과로 옵디보의 유용성에 관한 객관적인 국내 자료가 마련됐다. 이는 향후 국내 비소세포폐암 환자 치료에 있어 좋은 지침이 될 것으로 믿는다"고 전했다.