칸데사르탄·로수바스타틴 복합제 등 급여기준 신설

• 복지부, 약제고시 개정 추진...건선치료제도

고지혈증과 고혈압 복합치료제인 칸데사르탄/로수바스타틴 경구제가 신규 등재되면서 급여기준이 신설된다.

판성건선 등에 사용되는 세쿠키누맙 주사제 등 역시 신규 등재되는 신약들의 급여기준도 새로 마련되는데, 롤리무맙주사제 등의 급여기준 교체투여 성분에도 추가된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 17일 행정예고하고, 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 먼저 신규 등재 예정인 고혈압-고지혈증 복합제인 Candesartan/Rosuvastatin 경구제(로칸듀오정 등)의 급여기준이 고혈압-고지혈증 복합제 세부인정 기준과 동일하게 설정된다. 품명은 로칸듀오정, 로타칸정, 콤비로칸정, 투게논정 등이다.

또 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용하는 Secukinumab 주사제(코센틱스주사 등)는 제외국 평가결과 등을 참조해 투여대상 및 평가방법을 설정하고, 관련 약제 급여기준을 따라 교체투여 등을 명시하기로 했다.

투여대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)다. '판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상' 등 4가지 요건 중 3가지를 충족해야 한다.

Vedolizumab 주사제(킨텔레스주)도 급여 등재에 맞춰 급여기준이 신설된다. 궤양성 대장염, 크론병에 사용하는 약제로 학회의견 등을 참조해 투여대상 및 평가방법을 설정했다. 관련 약제 급여기준을 따라 교체투여도 명시했다.

투여대상은 ▲궤양성 대장염: 1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ▲크론병: 1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상) 환자다.

Golimumab 주사제(심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등), Adalimumab 주사제(휴미라주 등), Infliximab 제제(레미케이드 주 등) 등은 Secukinumab(코센틱스), Vedolizumab(킨텔레스) 주사제 등의 신규 등재에 맞춰 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가한다.

Ustekinumab 주사제(스텔라라프리필드주 45mg), Etanercept 주사제(엔브렐주사 등) 등의 경우 교체투여 성분명에 Secukinumab(코센틱스) 주사제만 신설된다.

Leukotriene 조절제. Montelukast 경구제(싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등)는 Montelukast 및 levocetirizine 복합제(몬테리진캡슐)가 등재되면서 허가사항에 반영된 내용이 급여기준으로 설정된다.

'아스피린 민감성 천식 또는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식환자 중 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색을 동반한 알레르기성 비염에 인정한다'는 내용이다.

Ambrisentan 경구제(볼리브리스정 등 5mg, 10mg), Bosentan hydrate 경구제(트라클리어정 등), Sildenafil 경구제(파텐션정 20밀리그램 등) 등은 허가사항 등을 참조해 '문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)'을 급여 대상환자에 추가한다.