신라젠 '펙사벡' 간암대상 중국 임상3상 허가

• 펙사벨 글로벌 임상 '포커스' 16번째 국가 중국서 진행

신라젠이 개발 중인 항암바이러스제 펙사벡이 중국 정부로부터 임상3상 개시를 승인 받았다. 중국은 펙사벡의 글로벌 임상3상 허가국에 16번째로 이름을 올리게 됐다. 20일 신라젠(대표 문은상)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암을 대상으로 하는 펙사벡 임상3상 개시를 승인받았다며 이같이 밝혔다. 이번 승인은 지난 3월 중국 내 임상시험 승인을 위한 주요 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한 지 4개월 만이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가는 펙사벡의 중국 내 임상시험 진행 여부에 대해 공개 투표를 진행했다. 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표가 나왔다. 임상 총괄 책임자는 중국 내 항암제 개발분야 권위자인 난징 소재 인민해방군 베이병원의 킨 슈쿠이 박사(Dr. QIN Shukui, Vice President)다. 환자 모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 그 중 한 곳인 도립 안휘병원(Anhui Provincial Hospital)은 간암환자 진료 규모에 있어 세계 톱3 병원 중 한 곳이라는 신라젠의 설명이다. 월평균 30명이 넘는 간암 환자를 진단 및 처방하고 있다. IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장은 앞으로 3년내 최대 2200억달러(약 249조원) 규모에 이를 것으로 예측된다. 미국에 이어 두 번째로 큰 시장이지만 해외 제약사에게는 진입장벽이 높기로 손꼽힌다. 때문에 중국 시장 진입에 소요기간이 길고 많은 비용이 드는 국가로 알려졌다.

특히 2015년 7월 CFDA가 의약품 심사제도개혁을 단행하면서 임상시험 신청 및 등록절차가 엄격하고 까다로워졌다고 신라젠은 밝혔다. 신라젠 관계자는 "CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차는 전세계에서도 손꼽힌다"며 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다. 간암 대상 펙사벡은 무난히 통과한 만큼 향후 시판허가 획득에 유리하게 작용할 것"이라며 예상했다.

글로벌 통계(Globocan, 2015년)에 따르면 매년 발생하는 전세계 간암환자 85만명 중 약 50%인 44만명이 중국에서 생기고 있다. 신라젠은 환자모집 속도가 빠르게 늘어날 것으로 전망하고 있다. 한편 포커스(PHOCUS)로 명명된 임상3상 정식 명칭은 '사전 전신요법을 받지않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험'이다.