BMS 면역항암제 '여보이', 소아 적응증도 추가

• 수술 불가능한 12세 이상 전이성 흑색종 환자 대상

면역항암제 ' 여보이(이필리무맙)'가 소아 적응증 추가를 통한 시장확대를 노린다.

BMS는 지난 24일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 수술이 불가능하거나 전이가 일어난 12세 이상의 흑색종 환자들에게 여보이를 투여할 수 있도록 제형으로 사용할 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가를 승인 받았다고 밝혔다.

옵디보와 여보이 2종의 면역항암제를 보유하고 있는 BMS가 소아청소년에 대한 사용허가를 받은 최초 사례다.

사실 소아청소년 연령층에서 전이성 흑색종이 발생하는 빈도는 극히 드물어서 임상연구를 진행하기 쉽지 않다고 알려졌다.

FDA는 2~21세에 해당하는 재발불응성 고형암 환자 33명 대상의 용량 결정시험과 더불어 과거 치료에 실패한 전력이 있거나 수술이 불가능하다는 판정을 받은 12~16세 악성 흑색종(3~4기) 환자 12명 대상의 임상시험까지, 총 2건의 연구를 근거로 여보이의 효능을 평가했다.

'여보이'를 투여받은 소아청소년 환자들에게서 확인된 안전성 프로필이 성인 환자들과 차이가 없었고, 이들에게 발현된 흑색종의 임상특징 또한 유사했던 것으로 확인된다.

약동학적 자료 분석에 따르면, 성인 환자에게 허가된 3mg/kg 용량을 12세 이상 청소년에게 매 3주마다 90분에 걸쳐 총 4회 정맥투여했을 때 유사한 반응을 나타냈다.

단 FDA는 여보이 투려 시 치명적인 면역 이상반응이 발생할 수 있으므로 장염, 간염, 독성표피괴사를 포함한 피부염과 신경병증, 내분비병증 등의 부작용에 주의해야 한다는 권고사항을 덧붙였다.

콜로라도의대 리아 고어(Lia Gore) 교수는 "전이성 흑색종이 소아청소년 환자에게 발생되는 경우가 드물어서 임상시험 진행에 어려움을 겪었다"며, "새로운 치료옵션이 절실했던 환자들에게 면역항암제를 사용할 수 있는 길이 열리게 돼 다행스럽게 생각한다"고 말했다. 공급할 수 있도록 하기 위해 최선을 다했다"고 덧붙였다.

한편 '여보이'는 지난 2011년 3월 전이성 흑색종 성인 환자 대상으로 FDA 허가를 받은 뒤 지난 6년여 기간 동안 3만 8000여 명의 환자들에게 사용돼 왔다.