'원료약 개발·제조 품질심사 가이드라인' 개정

• 식약처, 바이오의약품 사용 원료약 내용도 추가

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가해 '원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인'을 개정했다. 이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내하여 바이오의약품 품질심사 등 제약사·개발사 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.

ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽 일본 규제당국과 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성돼, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있는 기구다.

주요 개정 내용은 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 ▲실제 사례 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품을 개발사·제약사 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.