약 전성분표시제, 활자크기 확대 권장 내용 신설

• 식약처, 의약품 표시규정 개정고시...10정 이상 고형제 등도

오는 12월부터 본격 적용되는 의약품 전 성분 표시와 관련해 기재 면적이 충분한 경우에도, 최소 활자크기로 표시하는 등 가독성 저하 우려가 있다는 지적에 따라 활자 크기 확대를 권장하는 내용이 신설된다.

식품의약품안전처는 '의약품 표시 등에 관한 규정'을 개정해 25일 공고했다. 의약품 전 성분 표시 근거를 마련한 개정 약사법에 따른 후속조치로 개정된 고시로 시행일은 오는 12월 3일부터다.

개정 내용을 보면, 먼저 가독성 제고를 위해 일반약 표준서식이 마련됐다. 법령에서 규정하고 있는 표시항목, 표시장소, 표시방법 등 기재 의무사항에 대해 기준점으로 참고할 수 있는 표준서식이 마련돼 있지 않아 개선이 필요했다고 식약처는 설명했다.

또한 일반약에 적용할 수 있도록 주표시면, 정보표시면, 표준서식 도안, 적용요령 등을 마련해 표시 가독성을 개선하도록 했다.

다만 여기서 주표시면과 정보표시면을 구분해 표기해야 하는 규정 대상에 안전상비약과 포장단위 10정·캡슐 이상의 내용고형제, 첩부제와 카타플라스마제는 빠졌다.

이 외에 고시조문도 정비됐다. 의약품에 사용된 모든 첨가제의 명칭을 기재하도록 약사법이 개정되면서 '모든 첨가제의 명칭'과 '점안제 등 기재사항' 등 중복되는조항은 삭제됐다.

첨가제의 기재순서 등에 대한 권장기준도 마련됐다. 별도 규정하고 있는 보존제와 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하며, 이외의 첨가제를 기재할 때에는 한글 오름차순을 권장한다.

기재할 때 면적이 충분함에도 불구하고 최소 활자크기로 표시하는 등 가독성 저하 우려가 있다는 지적에 따라 활자크기 확대 권장 내용도 포함된다. 일반소비자를 위한 첨부문서의 경우 글자 크기는 9포인트 이상이 권장사항으로 제시됐다.