FDA, 각성제 등 약물 복용장애 치료 어플 첫 허용

• "금욕준수율 유의하게 증가"...오피오드 의존성 치료는 제외

미국 식품의약국(FDA)이 약물 복용장애(SUD) 치료에 도움을 주는 모바일 애플리케이션(어플) 마케팅을 처음으로 허용했다.

이 어플('Reset Device')은 알코올, 코카인, 마리화나, 각성제 등에 대한 외래진료에 사용될 전망이다. 판매 업체는 'Pear Therapeutics'다.

FDA는 현지시각 14일, 이 같은 내용의 SUD 치료 어플 마케팅 허용 결과를 발표했다. FDA가 임상 결과를 향상시키기 위한 처방 디지털 치료제를 허가한 건 이번이 처음이다. 다만, 이 어플은 합성·진통마취제의 일종인 오피오이드(opioid) 의존성 치료에 사용하기 위한 것은 아니라고 선을 그었다.

FDA 신경물리학과 의료기기 부문 책임자 카를로스 페냐(Carlos Peña) 박사는 "이는 혁신적인 디지털 기술이 환자들을 치료하는 과정에서 이들에게 접근할 수 있는 또 다른 방법을 보여 주는 단적인 사례가 될 것"이라며 "치료 도구가 많아지면 그만큼 약물 금단증상을 가진 환자들의 치료 결과를 개선시킬 수 있는 잠재력이 더 커진다"고 밝혔다.

이번에 허용되는 건 환자 어플과 임상 대시보드가 포함된 모바일 의료 어플 시스템이다. 이 장치는 인지행동 치료 서비스도 제공해 SUD 치료에 도움이 되는 사용자 기술을 학습시키는 동시에 약물 남용 자제를 돕는 한편, 외래 치료 프로그램 유지력을 높여준다고 FDA는 설명했다.

또한 이 시스템은 프로그램 준수에 따른 인센티브를 사용하는 SUD 치료 등 광범위한 관리 시스템과 연동된다.

이를 위해 FDA는 표준치료나 표준치료법을 받은 399명의 환자를 대상으로 12주 임상시험 자료를 검토했다. 여기다 임상시험이나 집에서 액세스 할 수있는 데스크톱 기반 버전을 추가했다.

그 결과 어플을 사용하는 환자의 알코올, 코카인, 마리화나와 각성제 SUD 환자의 금욕 준수율이 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 또 그렇지 않은 환자 17.6%에 비해 40.3%가 통계적으로 유의미한 증가를 보였다. 다만 이 임상에서는 오피오이드에 대한 효과는 입증하지 못했다고 FDA는 설명했다.

아울러 이 임상에서는 기기와 관련된 부작용이 나타나지 않았다고 했다.