'메디톡신', 과민성 방광 치료 적응증 확대 추진

• 식약처, 1상 임상시험계획서 승인...안전성 탐색 등 진행

메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)의 효능·효과 확대가 추진될 전망이다.

메디톡스는 식품의약품안전처로부터 새 효능·효과를 확인하는 1상 임상시험계획서를 31일자로 승인받았다.

메디톡신주는 현재 18세 이상 성인 양성 본태성 눈꺼풀 경련과 2세 이상 소아뇌성마비 환자 강직에 의한 첨족기형의 치료, 20세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator muscle), 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 등에 효능·효과를 인정받았다.

또 근육강직과 20세 이상 성인 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직에도 허가를 받아 쓰이고 있다.

이번 1상에서 대상질환은 특발성 과민성 방광 증상이다. 임상은 이 증상을 갖고 있는 국내 여성 환자 30명을 대상으로 메디톡스주의 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정과 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관시험으로 진행된다.

시험은 삼성서울병원을 비롯해 서울아산병원, 이대의대부속목동병원, 제일병원에서 진행된다.