만성 C형 간염 환자, 하보니 급여 불인정 사례 보니…

• 심평원, 중앙 5개·지역 22개 심의사례 공개

만성 C형간염 상병에 다클린자와 순베프라 병용요법 실패 후 하보니를 처방했지만 급여가 불인정된 사례가 2건 나왔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 중앙심사조정위원회에서 심의한 5개 항목과 지역심사평가위원회에서 심의한 22개 항목을 포함한 총 27개 심의사례 항목을 30일 공개했다.

심의사례에 따르면, 만성 바이러스 C형간염·상세불명의 염증성 간질환·수면 개시 및 유지 장애·합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병·기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 등의 상병을 지난 72세 환자와 만성 바이러스 C형간염 청구상병의 69세 환자에게 처방된 하보니의 급여 불인정 결정이 났다.

하보니정의 식품의약품안전처 허가사항 및 보건복지부고시에 의하면, 성인 만성 C형 간염환자 중 '유전자형 1b형 중 다클린자와 순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 등)으로 명시돼 있다.

심평원은 "비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 외 병용요법을 투여할 수 없는 경우에 대한 여러 의견이 있다"며 "이번 사례는 유전자형 1b형인 만성 C형간염 환자로 병용요법 실패 후 하보니에 대한 급여 인정여부에 대한 심사 결과"라고 했다.

다클린자와 순베프라 병용요법은 성인 만성 C형 간염 환자 중 유전자형 1b형으로 '이전에 치료 받은 경험이 없는 환자' 또는 '다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자'를 대상으로 요양급여를 인정하고 있다.

심평원은 "두 사례 모두 2016년 9월과 11월부터 하보니를 투여했는데, 치료시에는 다클린자와 순베프라 병용요법 실패 시 하보니 투여 후 치료효과에 대한 임상연구문헌 등 관련 근거가 부족한 상황이었다"며 "72세 환자는 간경변이 없는 간염환자로 병용요법 치료 전 필요한 검사인 RAS를 하지 않았다.

69세 환자는 복부초음파검사에서 간경변 소견이 있으나 다른 검사 소견에서는 신속한 약제 투여가 필요한 상태로 보이지 않았다"고 급여 불인정 이유를 설명했다. 그러면서 앞으로 DAA(direct acting antivirals) 투여에 대한 반응 평가와 임상적 적용에 대한 논의와 심의가 필요하다는 입장을 덧붙였다.

심평원은 "2015 대한간학회 C형간염 임상진료지침상 치료 4주째에 HCV RNA가 검출되지 않더라도 치료 4~12주 사이에 바이러스 돌파반응이 생길 수 있다"며 "약제에 따라 치료 8주째에 HCV RNA 검사를 시행하고 HCV RNA 검출 또는 상승이 확인되면 약제를 중단한다고 돼 있어 임상연구문헌 및 임상진료지침에 따라 많은 자료와 근거를 축적하여 새로운 치료법이 나올 때까지 치료를 기다리는 것이 타당하다는 것이 다수 전문가의 의견"이라고 밝혔다.